中医临床科研设计的几个问题(中)

中医临床科研设计的几个问题（中）

川省中医药研究院张毅研究员（610041）

（三）随机

1. 概念

偏倚(bias)：可直接干扰临床研究得出正确结论，应尽可能地查明导致偏倚的来源，采取措施加以严格限制。偏倚可产生于临床研究的各个阶段，且难以直接测量。随机化(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。

随机化：指参加临床研究的每一个受试者都有相同机会进入研究组或对照组。随机化能够避免研究组和对照组两组之间的系统差异(Systematic differences)，使得各种影响因素，不论是已知的还是未知的影响因素，在两组中分布趋于相似，使得两组具有可比性(comparable)，为统计分析提供有利的基础。

2. 随机化方法

随机化是为临床研究中受试者接受何种药物而引入的一个细微安排的机遇因素，它为以后的统计分析提供了评价疗效和安全性的坚实的统计基础。随机化能使处理组与对照组的各种影响因素，不论是已知的还是未知的，有影响的与没有影响的因素，在两组中的分布都趋于相似，使得两组具有可比性。随机化与双盲法同时使用，可使选择受试者和分组时避免因处理分配不当而导致的偏倚。

3.处理编码

又称为盲法编码(Blinding Code)，是用随机化方法写出的受试者所接受处理（研究组或对照组）的随机安排。一般采用文件形式予以肯定。药品按处理编码进行分配包装以后，处理编码又称为盲底。一般情况下，处理编码是按受试者号排列的编码，也可以是按处理排列的受试者号。

4.随机数字的产生

不同的临床研究，不同的研究设计方法所用的随机数字是不相同的。随机数字应该使用统计软件包在电子计算机上产生，产生时间应该距药品编码分装的时间越近越好，一般为一至二天左右。一般采用分层随机化(Stratified Randomization)，对于多中心临床研究，中心就是一个分层的因素，按中心进行分层。如果一个临床研究为四中心的，就需分成四层。另外，当某些因素比如疾病的不同亚型肯定会对疗效有所影响时，也应按这些因素分层。这时，该临床研究应分成中心（四层），疾病的亚型（设为三个亚型，为三层），共计12层。

分层对于层内的均衡性是有帮助的，病例数过少时，不宜过多分层，否则分层后各个亚组（层次）病例数更少，难以实施统计处理，所以两个以上的分层因素常常使分层难以实施。

除了考虑分层的因素外还应考虑按分段，即区组(Block)，随机地安排受试者。这有助于增加每一段的可比性。当受试者的入组随时间有所变化时，按分段的安排也可使每段内各处理组的样本大小完全符合研究方案的要求。分段的长度应对所有的研究者，申办者保密，分段长度不宜太小，太小则会形成不随机，又不宜太大。如果只有二个组别（研究组与对照组，两组例数相同），分段长度不能为2，因为这时随机性相当差，一般可取4～10。另外分段长度还与研究的疗程长短有关。

当样本大小，分层因素及分段长度决定后，生物统计学家就可在电子计算机上使用统计软件包产生随机数。但是初值与分段长度是保密的，所有随机化数字所形成的盲底的有关技术参数（如随机数的产生初值，分段的长度等）应与盲底一起保存，并对所有的研究者、申办者、监查员等保密。

（四）重复

重复是指临床研究中各组的受试者，样本应有一定的数量，以尽量减少临床研究中偏倚，体现出研究药物的疗效和安全性。

样本量过少，所给出的安全性和疗效的信息量较少，结论缺乏依据，稳定性较差。含量过多会增加实际工作中的困难以及过多人力财力的消耗，赞成不必要的浪费。因此在研究方案实施前需对样本含量作出估计，以保证在一定的可靠性条件下，以最少的受试者例数获得所需的落差研究结论。

样本含量的估计首先由研究的主要目标和主要观察指标而决定。当主要目标侧重于药物安全性时样本含量要比侧重于药物疗效时为大；等效性研究样本含量要比优效性研究为大；主要指标为分类变量，样本含量比数值变量为大。

样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（数值变量或分类变量）、临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误等。样本含量的具体计算方法以及计算过程中所需用的统计量的估计值应根据预研究或危险资料的结果估算。Ⅰ型错误（假阳性）常用5%，Ⅱ型错误（假阴性）应不大于20%。确定样本含量的依据应在研究方案中阐明。

（五）对照

比较研究是临床研究的重要方法，为了说明一个新药、一种新的治疗方法的疗效和安全性，必须有供比较的对照组。对照组是处于与研究组同样条件下的一组受试者。对照组与研究组唯一的差别是研究组接受治疗的方法不同。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化（如体征、症状、死亡、复发、疗效、不良反应等）是由研究引起的，而不是其它原因（如病情的自然发展过程或者受试者机体内环境的变化）。对照组的设置就能科学性回答如果未使用研究手段会发生什么情况。

临床研究要求研究组和对照组来自相同的受试者总体。不但在研究开始时，两组受试者基本情况是相同的或相似的，而且在研究进行中除了研究药物不相同外,其它条件均保持均衡，如果两组病人条件不均衡，就会在研究中造成偏倚，影响到分析和结果的解释，所估计的处理效应会偏离真正的效应值。

临床研究中的对照组设置主要有下列三种类型：即安慰剂对照、剂量对照和阳性药物对照。另外, 还有空白对照、外部对照和自身对照等方式，只适用于一些特殊目的或特殊情况。

1．安慰剂对照

安慰剂是一种伪药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与研究药尽可能保持一致, 但不含有研究药物的有效成份。设置安慰剂对照的目的在于克服研究者, 受试者和参与评价人员等由于心理因素等影响而形成的偏倚, 以消除影响疾病自然进展的目的, 从而达到控制安慰作用。同时安慰剂对照也可分离出由于研究药物所引起的真正的不良反应。安慰剂对照常常是双盲研究, 也可以是平行对照, 或者是交叉对照。

2．阳性药物对照

在临床研究中采用已知的有效药物作为研究药的对照, 称为阳性药物对照。阳性对照药物必须是合法、公认有效的。另外对所研究的适应症最为有效安全的药物。如果采用阳性对照药物研究, 应尽可能采用随机双盲研究, 此时的双盲执行过程常是双盲双模拟, 设计方案可以是平行对照也可以是交叉对照。

3．剂量-反应对照

将研究药物设计成几个剂量,而受试者随机地分入其中一个剂量组中, 它可以包括安慰剂对照, 即零剂量也可以不包括安慰剂。剂量-反应对照主要用于研究剂量和疗效或不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。剂量-反应对照有助于回答给药方案中采用的剂量是否合适。

一个临床研究不一定只有一个对照组, 可以根据实际情况设立多个对照组, 如在一个阳性药物的临床研究中,增加一个安慰剂对照组, 就形成同时使用安慰剂和阳性药物对照组的研究。常称为三手研究(Three-arm study);又如在安慰剂对照研究中, 根据医学伦理学要求,有时需对每个受试者在给予一种标准治疗药物的同时, 研究组给予研究药物, 对照组给予安慰剂, 这种研究称为标准治疗加安慰剂的研究(Placebo-Standard study)。当一种标准治疗已经被证实能够降低死亡率、复发率等, 从而不能中断, 只能继

续保持, 受试者从这种标准疗法中肯定得到好处, 这时在安慰剂对照研究中, 设计方案就成为所有受试者都接受这种标准疗法, 研究组接受研究药物, 对照组接受安慰剂, 这种研究称为加载研究(Add-on study)。

科研选题的基本原则

科研选题的基本原则 本专业科研选题题目的选择要遵循以下原则： 1、符合社会发展的需要 科学研究的最终目的是为满足人们日益增长的物质文化生活和社会生产的需要,从而推动科学的发展和社会的进步,促进社会主义的物质文明和精神文明建设。只有面向社会,面向生产实际需要的选题,其成果才能为社会所吸收、消化,以至转化为现实的生产力,推动社会的进步。 2、可行性要较高 一般来说,完成一项研究课题,往往需要三个基本条件和要素,即理论条件、物质条件、能力条件和人、财、物三要素。如果所必须的基本要素不具备,所需的基本条件经过努力后还是难以达到或者根本不可能达到,那么,不管该课题多么需要,多么具有科学性和创造性,也是不能成功的。因此,在选题过程中,一定要分析清楚主客观条件和所处的环境,做到“知己知彼”。对自己的长处和短处,对需要我们干什么,而我们又能干什么等心中有数。只有遵循可行性原则,才能扬长避短,充分利用现有条件,选择好基本符合自己情况的研究课题。 3、内容要新 工科论文除了具有理论性之外，更重要的是它的实践性和实际操作性。工科各学科发展非常之快，往往教科书刚进入课堂，内容就已经落后了。待学生毕业时，所学知识可能几近淘汰，所以学生选题要注意所用知识不能陈旧，要能跟上学科的发展。 4、题目要大小适当，难易适度 论文题目不宜过大，否则必然涉及的范围大广。学生处涉科研，普遍存在着知识面窄、理论功底不足的问题，再加上学生主要以业余学习为主，题目太大，势必讲得不深不透，乃至丢三落四，难以驾驭。因此，选题必须具体适中。题目

选择要难易适度。过难，自己不能胜任，最后可能半途而废，无法完成论文；太容易，则论文层次太低，不能很好地反映几年来的学习成绩和科研水平，同时自己也得不到锻炼。

定量分析中的误差及有效数字练习题

定量分析中的误差及有效数字练习题 定量分析中的误差及有效数字练习题 一、填空题： 1在分析过程中，读取滴定管读数时，最后一位数字n 次读数不一致，对分析结果引起的误差属于______________ 误差。 答案：偶然误差 2标定HCI溶液用的NaOH标准溶液中吸收了C02 , 对分析结果所引起的误差属于______________ 差。 答案：系统误差中的试剂误差（你们可答系统误差或试剂误差） 3移液管、容量瓶相对体积未校准，由此对分析结果引起的误差属于___________ 差。 答案：系统误差中的仪器误差（你们可答系统误差或仪器误差） 4在称量试样时，吸收了少量水分，对结果引起的误差是属

于___________ 差。 答案：系统误差中的操作误差（你们可答系统误差或操作误差） 5标定NaOH溶液浓度时，所用的基准物邻苯二甲酸氢钾中含有少量的邻苯二甲酸，对标定结果将产生__________ 误差。 答案：负 6用减量法称取试样，使用了一只磨损的砝码，将对测 定结果产生_______ 差。 答案：正 7在定量分析中, ________ 误差影响测定结果的精密 度；_____ 差影响测定结果的准确度。 答案：偶然；系统 8偶然误差服从 ________ 律，因此可采取 _________ 的措施减免偶然误差。 答案：正态分布，平行多次操作 9不加试样，按照试样分析步骤和条件平行进行的分析试验，称为_________ 。通过它主要可以消除由试剂、蒸馏水及器皿引入的杂质造成的_______ 。 答案：空白试验。仪器和试剂误差 10系统误差的减免是采用校正仪器以及做 ___________ 试验、试验和空白试验等办法减免的，而偶然误差则是采用增加_________ 的办法，减小偶然误差。

临床科研设计与分析试卷(带答案)

. Word文档资料临床科研设计与分析试卷(带答案) 适用围： __________ 出题教师： __________ 题型得分单选题名词解释简答题论述题总分1. 资料整理的基础工作和资料分析的首要工作是对资料进行： ( ) A. 审核B. 演绎分析C. 归纳分析D. 分类 2. 查得资料比较杂乱，没有时代特点，属于哪种文献检索的特点：( ) A. 引文查找法B. 顺差法C. 综合查找法D. 逆差法 3. 某医生用针刺疗法治疗三种不同的疾病，目的在于弄清：针刺治疗对哪种病疗效最好，三种病人分别在甲、乙、丙三组接受相同的辅助治疗。 该医生每天依次给甲、乙、丙三组病人（每组30人）一一扎针，这样做人为产生了： ( ) A. 重复误差B. 随机误差C. 条件误差D. 抽样误差 4. 实验研究变量的三个组成部分是： ( ) A. 实验变量、过程变量和无关变量B. 实验变量、效果变量和无关变量C. 效果变量、过程变量和无关变量D. 效果变量、目标变量和有关变量 5. 为了避免重复劳动，提高科学研究的效益，必要的工作是： ( ) A. 文献检索B. 选定课题C. 课题论证D. 历史分析 6. 根据访谈过程是否有严格设计的访谈提纲，可以把访谈调查分为：

( ) A. 结构性访谈调查和非结构性访谈调查 B. 个别访谈调查和集体访谈调查C. 访谈调查和网络访谈调查D. 一次性访谈调查和重复性访谈调查7. 研究生没有公开发表的学位论文属于类文献： ( ) A. 教育档案B. 书籍C. 其他D. 报刊8. 书目属于文献等级中的： ( ) A. 一次文献B. 四次文献C. 二次文献D. 三次文献9. 反映实验自变量与因变量的因果关系的真实性，决定实验结果解释的是： ( ) A. 在效度 B. 生态效度C. 外在效度D. 总体效度10. 许多人习惯用单因素设计取代多因素设计，这样做在什么情况下易得出错误的结论： ( ) A. 因素之间独立时B. 样本含量较小时C. 因素之间有交互作用时D. 实验者操作不太熟练时11. 开展一项科学研究，何时开始运用统计学知识： ( ) A. 从最初的试验设计开始B. 有了试验数据之后C. 从计算机算出结果开始D. 有了试验设计之后12. 以下属于三次文献的是： ( ) A. 索引B. 手册C. 论文D. 文摘13. 为了研究一组因素X1，X2，，Xg对一组肺癌患者生存时间长短的影响，对病人进行追踪随访观察，观察结果分为两档，，即病人生存时间?2年和?2年，考察的危险因素有治疗方法（4种）、治疗前

医学科研设计的基本原则

§10 医学科研设计的基本原则 第一节医学科研设计的基本原则 一、对照的原则 ?对照的作用：分离处理效应（排除偶然的非处理因素的干扰）。 ?常见的对照方法： （一）空白对照：如疫苗、中毒试验 （二）实验对照：如两种药物疗效比较 （三）标准对照：如正常值（常模）、标准值对照（四）自身对照：如服药前后、减肥试验 （五）相互对照：如几种药物互相对照 （六）历史对照：如蚊虫密度（一般不可取） 二、均衡的原则 又称齐同原则，要求有关的非实验因素尽可能相同。 随机抽样是达到均衡性的一种手段。

三、随机的原则 随机≠随便 随机是指受试个体有同等的机会分配到各组 例10.1 将10头动物应用随机数字表分配到甲、乙两组（用表10-1）。 动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 3 2 9 3 3 6 3 3 8 组别乙甲乙甲甲甲乙甲甲乙 1）将动物编号（可随便） 2）表10-1中取10个随机数（21行21列开始往下。实际上可随便指定开始点） 3）约定双数为乙组，单数为甲组，得各个动物组别 4）从甲组中随机抽一头到乙组（若需两组相等） 1）将动物编号（可随便） 2）表10-1中取10个四位的随机数（21行21列开始往下。实际上可随便指定开始点） 3）约定单数为甲组，双数为乙组，得各个动物组别 4）约定前5个序号对应的动物为甲组，其余为乙组（按计划的例数分配，一次分组成功）

动物编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6847 3663 2207 9206 3468 3472 6395 3082 3191 8483 序号 8 6 1 10 4 5 7 2 3 9 组别 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 乙 乙 甲 四、重复的原则 重复是指有一定的例数 要素： 1）第一类误差α=？（0.05） 2）第二类误差β=？，或检验效能1-β=？（0.80） 3）精度要求，如δ=μ1-μ2 4）观察值的变异度，如总体标准差σ的估计值S=？（经 验估计或预试验） 1. 样本均数与总体均数比较 2 )(?????? +=δβαS u u n 双侧u 0.05=1.96 u 0.20=1.2816 单侧u 0.05=1.645 u 0.20=0.8416 S 为总体标准差σ的估计值

科研设计的基本要素与原则_0

科研设计的基本要素与原则 科研课题确定以后，能否取得满意的科研成果及达到预期的目标，在很大程度上取决于科研设计。科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案，它是整个研究工作的蓝图，集中体现了课题课题研究人员的设想，构思。要想使科研设计达到直观，明晰，可供操作，便于实施，必须明确科研设计的基本要素和基本原则。 任何一项研究总要包括受试对象，处理因素，观察指标或效应指标三个基本要素。下面对受试对象，处理因素，效应指标的要领及要求作一简要介绍。 受试对象是指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对象或观察对象。受试对象的选择非常重要，它对实验结果有着极为重要的影响，受试对象的选择合适与否，对实验成败是很关键的。如果进行动物实验，对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感，反应稳定，尽可能近似与人，并且经济可行，容易获得。特殊要求是健康合格，种属一致，品系相同，年龄，窝别，体重差别不大，性别要求雌雄各半。 就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。在科学研究中，任何实验效应都是多因素作用的结果，我们要抓住主要的，带有关键性的几个因素。 处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。为了具体的’，准确的反映出实验效应，就必然需要使用效应指标，指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征，也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。在医学研究中，不论那种类型的研究，要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。 对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。在医学研究中，除了正常解剖生理数据的调查以外，都要有对照。对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外，实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。

临床科研设计模拟试题多套附答案

临床科研设计模拟试题多套附答案 《临床科研设计》模拟试题 试题1： 一、单项选择题（10分） 1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：C A、前瞻性队列研究 B、病例对照研究 C、随机对照研究 D、横断面调查 2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：C A、可行性 B、价值和水平 C、临床阳性结果 D、临床意义 3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：A A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 4、研究设计中要估计样本量，主要是因为：B A、样本量过小容易犯第二类错误

B、样本量过小容易犯第一类错误 C、样本量过大会影响结果的准确性 D、样本越大，可行性越差 5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：A A、两组研究前的基线状况一致 B、两组研究条件要一致 C、两组分组方法要一致 D、两组研究对象年龄、性别要一致 6、分层分析可控制C A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、信息偏倚和混杂偏倚 7、用住院病人作研究对象容易发生：A A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、选择偏倚和混杂偏倚 8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括：D B A、三个研究因素 B、水平数可以不等 C、利用标准方

D、不考虑交互作用 9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：B C A、5 B、6 C、8 D、9 10、被认为是论文核心部分的是：B A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 二、填空题（10分） 1、临床科研选题原则有：创新性原则、科学性原则、可行性原则、需要性原则、效益性原则。 2、临床科研设计的原则有：随机化原则、盲法原则、对照原则、重复原则。 3、临床科研设计的要素是：处理因素、受试对象、试验效应。 三、简答题（28分） 1、简述临床科研的基本步骤。五步骤：科研选题，科研设计，实施方法，设计分析和总结归纳。 2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？系统误差

第7章 定量分析中的误差及有效数字答案

思考题 1. 指出在下列情况下，各会引起哪种误差如果是系统误差，应该用什么方法减免 (1) 砝码被腐蚀； 答：引起系统误差(仪器误差)，采用校准砝码、更换砝码。 (2) 天平的两臂不等长； 答：引起系统误差(仪器误差)，采用校正仪器(天平两臂等长)或更换仪器。 (3) 容量瓶和移液管不配套； 答：引起系统误差(仪器误差)，采用校正仪器(相对校正也可)或更换仪器。 (4) 试剂中含有微量的被测组分； 答：引起系统误差(试剂误差)，采用空白试验，减去空白值。 # (5) 天平的零点有微小变动； 答：随机(偶然)误差。 (6) 读取滴定管体积时最后一位数字估计不准； 答：随机(偶然)误差。采用读数卡和多练习，提高读数的准确度。 (7) 滴定时不慎从锥形瓶中溅出一滴溶液； 答：过失，弃去该数据，重做实验。 (8) 标定HCl 溶液用的NaOH 标准溶液中吸入CO2。 答：系统误差(试剂误差)。终点时加热，除去CO2，再滴至稳定的终点(半分钟不褪色)。 2. 判断下列说法是否正确 (1) 要求分析结果达到%的准确度，即指分析结果的相对误差为%。 | (2) 分析结果的精密度高就说明准确度高。 (3) 由试剂不纯造成的误差属于偶然误差。 (4) 偏差越大，说明精密度越高。 (5) 准确度高，要求精密度高。 (6) 系统误差呈正态分布。 (7) 精密度高，准确度一定高。 (8) 分析工作中，要求分析误差为零。 (9) 偏差是指测定值与真实值之差。 (10) 随机误差影响测定结果的精密度。 (11) 在分析数据中，所有的“0”均为有效数字。 … (12) 方法误差属于系统误差。 (13) 有效数字中每一位数字都是准确的。 (14) 有效数字中的末位数字是估计值，不是测定结果。

临床科研设计模拟试题-终稿

《临床科研设计》模拟试题 —浙江省住院医师培训必修课统一考试 试题1： 一、单项选择题（10分） 1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是： A、前瞻性队列研究 B、病例对照研究 C、随机对照研究 D、横断面调查 2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素： A、可行性 B、价值和水平 C、临床阳性结果 D、临床意义 3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是： A、科研目的 B、可行性 C、样本量 D、创新性 4、研究设计中要估计样本量，主要是因为： A、样本量过小容易犯第二类错误 B、样本量过小容易犯第一类错误 C、样本量过大会影响结果的准确性 D、样本越大，可行性越差 5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是： A、两组研究前的基线状况一致 B、两组研究条件要一致 C、两组分组方法要一致 D、两组研究对象年龄、性别要一致 6、分层分析可控制 A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、信息偏倚和混杂偏倚 7、用住院病人作研究对象容易发生： A、选择偏倚 B、信息偏倚 C、混杂偏倚 D、选择偏倚和混杂偏倚 8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括： A、三个研究因素 B、水平数可以不等 C、利用标准方 D、不考虑交互作用 9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数： A、5 B、6 C、8 D、9 10、被认为是论文核心部分的是： A、材料与方法 B、结果 C、讨论 D、摘要 二、填空题（10分） 1、临床科研选题原则有：—、—和—等。 2、临床科研设计的原则有：—、—、—和—等。 3、临床科研设计的要素是：—、—和—。 三、简答题（28分） 1、简述临床科研的基本步骤。 2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？ 3、简述随机化抽样的常用类型以及实施随机化的意义。 4、常用的诊断试验真实性的评价指标有哪些，各评价的是诊断试验的哪方面？ 四、计算分析题（12分） 有人采用病例对照调查，对150例研究对象进行调查，其中75例为确诊的肺癌病人，75例为对照，以研究肺癌与接触石棉的关系，结果见下表： 组别接触过石棉未接触过石棉合计 病例40 35 75

医学科研设计的基本原则

第三章医学科研设计的基本原则 医学科研设计是指对某一项医学研究的具体内容和方法的安排。作为科学研究,生物医学研究探索生物医学领域内未知事物和未知规律的科学活动，必须有科学的研究方法和合理的设计才能获得真实、可靠的研究结果。以人为主要研究对象的生物医学研究，由于研究对象的复杂性和特殊性，影响研究效应的因素很多、许多因素无法完全消除，因此对研究设计的要求就更高。如果研究设计存在缺陷(如样本代表性、可比性、混杂等)，就可能影响研究结果的可靠性和研究价值。另一方面,还要考虑研究对象(样本)的数量,样本量过少或过多都会对研究结果造成影响。一个缜密而完善的研究设计,能合理地安排各种研究因素，严格控制各种误差,用较少的人力、物力和时间,最大限度地获得足够而可靠的资料。合理的研究设计是顺利开展各种医学研究的前提条件，也是得到预期结果、达到事半功倍的保证。为了达到上述目的，在医学研究设计中必须遵循四项基本原则:随机化原则、对照原则、盲法原则和重复原则。 第一节随机化原则 随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中,随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象,可以得到一个有代表性的样本。当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中,使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此,随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。 一、随机化抽样 随机化抽样是指总体或目标人群中的每一个个体都有相同机会被抽中作为研究对象(样本)。在医学研究中,由于时间、人力、物力限制,通常不能把所有目标人群都作为研究对象,而只能选取其中一部分作为研究对象(样本)。对一组(或几组）研究对象(样本）进行调查或实验,获得原始数据,经过数据整理和统计分析得到样本信息(如均数、率等指标）,并以样本的信息来推断总体人群的特征。要实现这一推断的前提条件是所采用的研究对象(样本)要有代表性,即能代表目标人群。否则,就不能实现这一推断。获得一个有代表性样本的常用方法是采用随机化抽样来选择研究对象,即目标人群中每一个个体被选中的概率相等。这样获得的样本称为随机样本。“随机”不等于“随意”或“随便”。医学研究一般都需要推论,因此都需要采用随机化抽样的方法选择一组有代表性的研究对象。随机化抽样也是数据能统计分

科研设计的基本要素与原则

科研设计的基本要素与原则 作者：本站来源：本站整理发布时间：2006-5-20 3:15:16 减小字体增大字体[关键词] 健康网讯: 科研课题确定以后，能否取得满意的科研成果及达到预期的目标，在很大程度上取决于科研设计。科研设计就是制定课题研究的技术方案和计划实施方案，它是整个研究工作的蓝图，集中体现了课题课题研究人员的设想，构思。要想使科研设计达到直观，明晰，可供操作，便于实施，必须明确科研设计的基本 要素和基本原则。 一科研设计的基本要素 任何一项研究总要包括受试对象，处理因素，观察指标或效应指标三个基本要素。下面对受试对象， 处理因素，效应指标的要领及要求作一简要介绍。 1 受试对象 受试对象是指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对象或观察对象。受试对象的选择非常重要，它对实验结果有着极为重要的影响，受试对象的选择合适与否，对实验成败是很关键的。如果进行动物实验，对实验动物的基本要求是对拟施加的处理因素反应敏感，反应稳定，尽可能近似与人，并且经济可行，容易获得。特殊要求是健康合格，种属一致，品系相同，年龄，窝别，体重差别不大，性别要求雌雄各半。 2 处理因素 就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。在科学研究中，任何实验效应都是多因素作用的结果，我们要抓住主要的，带有关键性的几个因素。 3 实验效应指标 处理因素作用于受试对象所显示出的结果被称为效应。为了具体的，准确的反映出实验效应，就必然

需要使用效应指标，指标不仅可以用来揭示实验观察对象的某些特征，也可以用来判断某些特定现象或事实的依据与标准。在医学研究中，不论那种类型的研究，要探索的因素必须通过具体的指标反映出来。 二研究设计的基本原则 1 对照的原则 就是确定实验中相互比较的实验组和对照组，对各组给予不同的处理，然后观察其效应。 对照的意义在于通过它消除和减少实验误差。在医学研究中，除了正常解剖生理数据的调查以外，都要有对照。对照基本要求是除了实验因素作有计划的变化外，实验组与对照组的其他条件应尽量保持一致。 2 重复的原则 重复是保证科研成果可靠性的重要措施之一。重复有两层含义，一是指实验过程是多次重复进行的，要做到这一点与实验的样本大小有关，样本大重复的机会多，样本小重复的机会少。二是设计中提出的方 法，别人也能重复进行。 3 随机化的原则 就是被研究的对象样本是从总体中任意抽取的，抽取时每个观察单位都有相等机会被抽取。常用的随机化法有抽签法，抓阄法，扔硬币法，随机数字表等。具体使用那种方法，应根据实际情况来定。 4 均衡的原则 就是要求实验对象，除了要观察某种实验因素外，其他一切条件应该尽可能均衡一致。医学科研设计是整个研究工作的一个极其重要的组成部分，一项科研工作的成败，科研设计的质量，是一个重要因素，它与科学研究的整个过程密切相关，它不仅是研究工作开始的先导，也是整个研究过程的依据和结果处理一个先决条件，因此，任何一个科研项目，一切科研活动都应严格遵循科研工作的基本程序有条不紊的进行，都应明确设计的基本要求，按照设计的基本原则作好科研设计，才能保证设计的科学性，才能获得理 想的科研成果。（陈方远）（山东省立医院报）

临床科研设计报告书的撰写~final

临床医学研究项目申报书的撰写 第一节概述 一、科学研究的基本程序 二、临床科研类型 三、科研项目申请前的准备 第二节研究设计报告书的基本内容与撰写方法 一、项目名称及摘要 二、立项依据 三、研究目标、研究内容及拟解决的关键科学问题 四、研究方案与可行性分析 五、项目的特色与创新之处 六、年度研究计划及预期研究结果 七、研究基础与研究团队介绍 八、医学伦理学问题 九、经费预算 十、对照检查提纲 科学研究的本质是创造知识，从事新知识的生产，因此科学研究工作是一种非常复杂的、难度较高的脑力劳动，它具有继承性、创造性、探索性等基本特点。临床医学是一门理论进展快且实践性强的学科，临床医学科学研究对推动临床医学发展的作用越来越明显。如何做好临床医学的科学研究，提升临床医学在疾病诊治、预后、病因学等方面的研究水平，是每一位临床医生和临床医学学生面临的挑战。因此，在了解临床医学科学研究的种类及研究基本程序的基础上，掌握临床医学研究项目申报书要领，撰写出高质量的申报书，是医院学术水平和研究能力的反应，是学科发展的标志，也是每一位临床医学工作者基本素质的体现。

第一节概述 一、科学研究的基本程序 科学研究的全过程包括提出问题、验证假说和得出结论。其基本程序及主要步骤包括，查阅文献、提出临床医学科学问题、凝练科学问题、提出科学假说、制定研究计划及设计研究方案，撰写项目申报书，获得项目的资助，实验观察或调查、研究资料的整理与数据处理、总结分析、归纳研究结论、撰写研究报告及其推广应用等。 二、临床科研类型 要撰写高质量的临床医学研究项目申报书，首先要了解临床科研类型，按临床医学科学研究的任务来源、科技活动类型及研究内容可归纳为以下几方面。 按任务来源分类可分为纵向科研任务、横向科研任务及自由选题项目。 1.纵向科研任务是指各级政府主管部门下达的课题及项目，包括国家自然科学基金委员会设立的各类科学研究基金，政府管理部门科研基金，如科技部卫生部的科学研究基金，以及单位科研基金。 2.横向科研任务是以横向科技合同为依据的，它主要由企业、事业单位及其它机构委托进行，研究经费一般由委托单位提供。 3.自由选题是根据学科发展和科技人员的专长，结合医疗卫生工作的实际需要由科技人员自己提出的研究课题。 按科技活动类型分类，有基础研究、应用研究及发展研究。 1.基础研究是以认识自然现象，探索自然规律为目的，没有或者只有笼统的社会应用设想的研究活动。 2.应用研究主要针对某个特定的有实际应用价值的目标开展的研究。 3.发展研究也称开发研究，是运用基础研究和应用研究的知识，推广新材料、新产品、新设计、新流程和新方法，或对之进行重大的、实质性改进的创造活动。 三、科研项目申请前的准备 1.文献调研文献查阅是课题选择的前提，是产生或形成临床医学科学问题假设的前提，通过文献查阅，了解本学科的整体发展水平，当前学科研究的热

医学科研实验设计的三大原则、样本例数估计

医学科研实验设计的三大原则、样本例数估计[关键词] 医学科研原则样本例数健康网讯: 熊国强(湖南医科大学卫生统计学教研室长沙410078)贺石林(湖南医科大学生理学教研室长沙410078)在医学科研中，通过专业设计正确而科学地解决三大要素中各环节的复杂问题以后，在进行具体实验以前还必须进行实验设计，例如对受试对象如何分组、怎样合理估计各处理组(处理组合)中样本例数、如何对非处理因素的控制等方面作进一步的操作和安排。对照、随机与重复是实验设计中的三大原则，这是任何实验都应当高度注意和遵循的。对照的原则对照是实验设计的首要原则。有比较才能鉴别，对照是比较的基础。除了受观察处理因素外，其它影响效应指标的一切条件在实验组与对照组中应尽量齐同，要有高度的可比性，才能排除混杂因素的影响，对试验观察的项目作出科学结论。对照的种类有很多，可根据研究目的和内容加以选择。常用的有以下几种：①空白对照，对照组不施加任何处理因素。这种方法简单易行，但容易引起实验组与对照组在心理上的差异，从而影响实验效应的测定。临床疗效观察一般不宜采用此种对照。②安慰剂对照，对照组采用一种无药理作用的安慰剂，药物剂型或处置上不能为受试对象识别。因为精神心理因素也可通过神经与内分泌多途径对机体与疾病产生重要影响。据估计临床疗效约30%来自病人对医护人员与医疗措施的心理效应。但务必注意在临床科研中务必遵循病人利益第一的原则。一般认为只有无特效治疗的慢性病，方可使用安慰剂。③实验条件对照，对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。实验条件包括操作技术、被试因素的溶媒或容量等。凡对试验效应产生影响的实验条件，宜采用此法。④标准对照，用现有的标准方法或常规方法做对照。在观察评价某种药物或疗法对某病的疗效时，为不延误病人的治疗，对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病，均应用已知的有效药物、有效疗法或公认的标准疗法作对照。应当指出：临床疗效判断仅有自身前后对照是不够的，因为许多疾病的发生、发展与时间、季节等因素有关。其次，对于绝大多数疾病而言，历史对照也是次要的，因为随着年代的变迁，许多条件发生了明显变化；但目前认为的“不治之症”的疾病，还可以历史作为潜在对照。随机化原则在实验研究中，不仅要求有对照，还要求各组间除了处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中(对照和实验组)尽可能保持一致，保持各组的均衡性。贯彻随机化原则是提高组间的均衡性的一个重要手段；也是资料统计分析时，进行统计推断的前提。随机化抽样的目的就是要使总体中每一个研究对象都有同等机会被抽取分配到实验组或对照组。随机抽样又根据医学研究的范围大小、专业类型和研究对象的不同而有所区别。如用流行病学方法研究人群中的流病和非流病题目采用单纯随机、系统、整群与分层抽样。实验研究时，采用完全随机分配或分层随机分配；小动物实验大多数先配对或配伍组，然后“对”内或“伍”内进行随机分配，但大动物多半先分层后在层内随机分配。随机化抽样的基本方法有随机数学表、计算器随机数学法和抽签法等，研究者可视具体情况而定。[!--empirenews.page--]重复的原则要使统计量(样本指标)代表参数(总体指标)，除用随机抽样方法缩小误差外，重复实验是保证实验结果可靠的另一基本方法，这是实验设计的另一基本原则。实验要求一定重复数，其目的是使均数逼真，并稳定标准差，只有这样来自样本的统计量才能代表总体的参数，统计推断才具有可靠的前提。重复例数(样本例数)的决定因素包括处理的效果的明显性、实验误差的大小、生物个体变异的大小、资料性质、确定的第一类误差(α)和第二类误差(β)的大小和实验设计的类型。总之，样本例数太多或太少都不利于揭示事物间的差别。为此，应该在保证实验结果具有一定可靠性的条件下，确定最低的样本例数，以便节约人力和经费。样本例数的估计假设检验(显著性检验)时所需样本例数的估计方法，可通过公式计算或查表求得，但两者均需要事先确定如下指标。①所比较的两个总体参数间的差值。若无法得到参数的信息，可作预试验或用专业上公认的差值代替。 ②总体标准差，常用预试的样本标准差来估计。③第一类误差的概率(α)，即检验水准。α越小，所需样本例数越多。结合专业要求判断是单侧检验还是双侧检验。④检验效能(1-β)，

定量分析中的误差和数据处理

第七章 氧化还原滴定法 思考题 1．何谓条件电位？它与标准电位有什么关系？为什么实际工作中应采用条件电位？ 答：（1）条件电位是指在一定条件下，当氧化形和还原形的分析浓度均为1mol/L 或它们的浓度比为1时的实际电位。 （2）它与标准电位的关系是：OX d d ox n αγαγφφR e Re 0'0log 059 .0+= （3）因为条件电位考虑了离了强度、副反应及酸度等外界因素的影响，应用条件电位比标准电位能更正确的说明氧化还原电对的实际氧化还原能力，正确地判断氧化还原反应的方向、次序和反应完成的成度 。 2．为什么说两个电对的电位差大于0.4V ，反应能定量地进行完全？ 答：因为对滴定反应一般要求完成程度达99.9％以上， 。 ，反应能定量进行完全的条件电位差大于因此，一般认为两电对型的反应：对型的反应：对又因：则V V m n n m m n V m n K n K 4.035.0059 .0) (31035600591log 059 .010'02'01' 02'01'' 02'016 '<+=-≠≠≈?=-=== -≥φφφφφφ 3．是否能定量进行完全的氧化还原反应都能用于滴定分析？为什么？ 答：能定量进行完全的氧化还原反应不一定都能用于滴定分析，因为用于滴定分析法的反应必须具备四个条件 （1）反应具有确定的计量关系。 （2）反应必须定量的进行完全，通常要求达到99.9%以上。 （3）反应速度要快。 （4）有比较简便、可靠的方法确定终点。 4．为什么氧化还原滴定中，可以用氧化剂和还原剂这两个电对的任一个电对的电位 计算滴定过程中溶液的电位？ 答：因为氧化还原滴定过程中，随着滴定剂的加入，溶液中氧化剂和还原剂的浓度逐渐变化，在任一平衡点时两电对的电位相等，所以可用任一个电对的电位计算滴定过程中溶液的电位。 5．氧化还原滴定中如何估计滴定突跃的电位范围？如何确定化学计量点的电位？滴 定曲线在计量点附近是否总是对称的？ 答：滴定突跃范围可用下式估计： 。 计量点附近是不对称的型的反应，滴定曲线在对计量点附近是对称的。 型的反应，滴定曲线在对化学计量点的电位：’‘等m n m n n m m n n m ≠==++=?-→?+ 1059 .03059.0302 01'01'02φφφφφ 6．如何确定氧化还原指示剂的变色范围？如果指示剂的条件电位Φ0’=0.85V ，计算它 的变色范围。

误差分析与数据处理

桥梁模型试验与量测技术 1钢筋混凝土桥梁剩余寿命评估方法研究2006ZB01 2自预应力钢管混凝土开发应用试验研究2006ZB02 3 GPS长距离高精度高程传递关键技术研究2006ZB03 4公路隧道松弛荷载预测理论与预警系统及设计方法研究 2006ZB04 5大跨径预应力混凝土桥梁主梁下挠原因分析及对策研究 2006ZB05 6 FRP在混凝土桥梁预应力体系和构件中的应用技术研究 2006ZB06 7钢筋砼肋拱桥现状评价与加固技术研究2006ZB07 8斜拉—悬索协作体系桥梁的研究 2006ZB08 9公路隧道建设中数字化技术应用研究2006ZB09 10混凝土桥梁耐久性设计方法和设计参数研究2006ZB10 11桥梁结构表面防护耐久性材料的研究2006ZB11 12跨江海大型桥梁结构混凝土裂化性能与耐久性对策措施的研究 2006ZB12 13高性能预拌式冷铺沥青混合料的研制和应用技术研究 2006ZB13 14沥青路面热反射与热阻技术应用研究2006ZB14 15基于弹粘性的沥青混合料设计分析体系研究2006ZB15 16 沿海港口深水航道选线及设计主要参数研究2006ZB16 课程内容： 《桥梁模型试验与量测技术》课教学实施计划表

课程特点：内容多、涉及面宽、比较难学。 学习方法：认真笔记、完成思考题 第一章误差分析与实验数据处理 研究误差的意义 人类为了认识自然与改造自然，需要不断地对自然界的各种现象进行测量和研究，由于实验方法和实验设备的不完善，周围环境的影响，以及受人们认识能力所限等，测量和实验所得数据和被测量的真值之间，不可避免地存在着差异，这在数值上即表现为误差。随着科学技术的日益发展和人们认识水平的不断提高，虽可将误差控制得愈来愈小，但终究不能完全消除它。误差存在的必然性和普遍性，已为大量实践所证明，为了充分认识并进而减小或消除误差，必须对测量过程和科学实验中始终存在着的误差进行研究。研究误差的意义为： ①正确认识误差的性质，分析误差产生的原因，以消除或减小误差。 ②正确处理测量和实验数据，合理计算所得结果，以便在一定条件下得到更接近于真值的效据。 ③正确组织实验过程，合理设计仪器或选用仪器和测量方法，以便在最经济条件下，得到理想的结果。 第一节误差的基本概念 一、真值、实验值、平均值、理论值、误差 真值：是指在观测一个量时，该量本身所具有的真实大小。量的真值是一个理想的概念，一般是不知道的。但在某些特定情况下，真值又是可知的。 理论真值：例如：三角形三个内角之和为180o；一个整圆周角为360o。 规定真值：例如：1982年，国际计量局召开会议提出“米”的新定义为：1等于光在真空中1/299792458秒时间间隔内所经过的路径长度。 相对真值：为了使用上的需要，在实际测量中，常用被测的量的实际值来代替真值，而实际值的定义是满足规定精确度的用来代替真值使用的量值。例如在检定工作中，把高一等级精度的标准所测得的量值称为真值。 实验值：通过实验方法得到某个物理量的数值。 算术平均值：有限次观测值的平均值。 n x x n i ∑=1 理论值：通过理论公式计算得到某个物理量的数值。

定量分析中的误差

第二章定量分析中的误差及其处理 分析结果必须达到一定的准确度，满足对分析结果准确度的要求。因为不准确的分析结果会导致产品的报废和资源的浪费，甚至在科学上得出的错误的结论，给生产或科研造成很大的损失，人民生活造成巨大困难或灾难。但是分析结果是由分析者对所取样品(供试品或样品)利用某种分析方法、分析仪器、分析试剂得到的，必然受到这些分析的限制，分析结果不可能和样品的真实组成或真实含量完全一致，在一定条件下分析结果只能接近于真实值而不能达到真实值。测定值与客观存在的真实值的差异就是所谓的误差(error)。因此分析误差是客观存在、不可避免的，我们只能得到一定误差范围内的真实含量的近似值，达到一定的准确度。采用哪些措施可能减小误差，依赖于误差本身的性质。所以，我们应当了解误差的有关理论，明确误差的性质和来源，根据分析目的对误差的要求，选择准确度合适的分析方法，合理安排分析实验，设法减小分析误差，使分析结果的准确度达到要求，避免追求过高的准确度。同时，也应当了解对分析结果的评价方法，以判断分析结果的可靠程度，对分析结果做出正确的取舍和表示。 2.1 分析结果的误差 一、真值、样本平均值和总体平均值 1. 真值与相对真值 真值(true value)是指某物理量本身具有的客观存在的真实数值，表示物质存在的数量特征，用T来表示。 由于分析误差是不可避免的，因此真值是不可能测得的，实际工作中往往将理论值、约定值和标准值当作真值来检验分析结果的准确度，分别称为理论真值、约定真值和标准真值。 理论真值是指由公认理论推导或证明的某物理量的数值。如水的组成常数或组成分数即为理论真值：1 mol H2O含2mol H和1 mol O，再如H+与OH-的反应的化学计量关系即H+与OH-的反应量之比为1 mol H+ : 1 mol OH-，该比值也是理论真值。 约定真值是指计量组织、学会或管理部门等规定并得到公认的计量单位的数值。如国际计量大会定义的长度、时间、质量和物质的量等物理量的基本单位：光在真空中传播(1/299 792 458)s所经过的路径长度为1 m，国际千克原器的质量为1 kg、铯-133原子基态的两个超精细能级之间跃迁所对应的辐射的9 192 631 770个周期的持续时间为1 s等。 标准真值又称相对真值，是指由公认的权威组织发售的标准样品的证书或标签上所给出的保证值，严格按照标准方法平行分析多次后用数理统计方法确定的相对准确的测定值，或者由公认的权威专家反复分析确定的相对准确的测定值。如基准试剂标签所给保证值、标准方法对照分析结果、国际相对原子质量和相对分子质量等都是标准真值。 2. 样本平均值与总体平均值 对样品重复测定可以发现，一组平行测定值有一种集中趋势，这种集中趋势常用样本平均值和总体平均值来表示。 样本平均值(sample mean)简称为平均值(mean value)，是指对某一分析对象总体取n份样品进行平行测定或重复测定，所得分析结果(测定值)之和的1/n，用X来表示，即

定量分析中的误差和数据处理(自测题)-923802176讲课教案

定量分析中的误差和数据处理(自测题)-923802176

第三章定量分析中的误差和数据处理 自测题 一.填空题 1.系统误差的特征 是：，，，。 2.随机误差的特征 是：，，，。 3.在分析过程中，下列情况各造成何种（系统、随机）误差（或过失）？ (1)天平两臂不等长，引起。 (2)称量过程中天平零点略有变动，是。 (3)过滤沉淀时出现穿滤现象，是。 (4)读取滴定管最后一位时，估测不准，是。 (5)蒸馏水中含有微量杂质，引起。 (6)重量分析中，有共沉淀现象，是。 4.测定饲料中淀粉含量，数据为20.01%，20.03%，20.04%，20.05%。则淀 粉含量的平均值为；测定的平均偏差为；相对平均偏差为；极差为。 5.总体平均值 是当测量次数为时，各测定值的值。若 没误差，总体平均值就是值。 6.测定次数n为时，标准偏差S的表达式为，式 中的n – 1被称为。

7.对某一溶液中NaOH的浓度测定4次，其结果分别是：0.2043, 0.2039, 0.2049, 0.2041 mol/L。则这一组测量的平均值x为，平均偏差 d为，标准偏差S为。由结果可知，同一组测量值的标准偏差值比平均偏差值，说明标准偏差对于更敏感。 8.检验分析结果的平均值与标准值之间是否存在显著性差异，应当用 检验法；判断同一试样的两组测定结果的平均值之间是否存在显著性差异，应先用检验法判断两组数据的是否有显著性差异，再进一步用检验法判断平均值之间是否有显著性差异。 9.25.5508有位有效数字，若保留3位有效数字，应按 的原则修约为。计算下式0.1001(25.450821.52)246.43 2.03591000 ?-? ? 并按 有效数字保留原则所得的结果为。 10.根据有效数字修约规则计算下列各式： pH = 3.25，[H+] = ； pH = 6.74，[H+] = ； [H+] = 1.02×10-5，pH = 。 [H+] = 3.45×10-5，pH = 。 二. 正误判断题 1.测定方法的准确度高，精密度一定高。 2.测定方法的精密度高，不一定能保证准确度也高。 3.随机误差小，准确度一定高。

医学科研设计的基本原则

医学科研设计的基本原则 LELE was finally revised on the morning of December 16, 2020

第三章医学科研设计的基本原则 医学科研设计是指对某一项医学研究的具体内容和方法的安排。作为科学研究，生物医学研究探索生物医学领域内未知事物和未知规律的科学活动，必须有科学的研究方法和合理的设计才能获得真实、可靠的研究结果。以人为主要研究对象的生物医学研究，由于研究对象的复杂性和特殊性，影响研究效应的因素很多、许多因素无法完全消除，因此对研究设计的要求就更高。如果研究设计存在缺陷（如样本代表性、可比性、混杂等），就可能影响研究结果的可靠性和研究价值。另一方面，还要考虑研究对象（样本）的数量，样本量过少或过多都会对研究结果造成影响。一个缜密而完善的研究设计，能合理地安排各种研究因素，严格控制各种误差，用较少的人力、物力和时间，最大限度地获得足够而可靠的资料。合理的研究设计是顺利开展各种医学研究的前提条件，也是得到预期结果、达到事半功倍的保证。为了达到上述目的，在医学研究设计中必须遵循四项基本原则：随机化原则、对照原则、盲法原则和重复原则。 第一节随机化原则 随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。 一、随机化抽样 随机化抽样是指总体或目标人群中的每一个个体都有相同机会被抽中作为研究对象（样本）。在医学研究中，由于时间、人力、物力限制，通常不能把所有目标人群都作为研究对象，而只能选取其中一部分作为研究对象（样本）。对一组（或几组）研究对象（样本）进行调查或实验，获得原始数据，经过数据整理和统计分析得到样本信息（如均数、率等指标），并以样本的信息来推断总体人群的特征。要实现这一推断的前提条件是所采用的研究对象（样本）要有代表性，即能代表目标人群。否则，就不能实现这一推断。获得一个有代表性样本的常用方法是采用随机化抽样来选择研究对象，即目标人群中每一个个体被选中的概率相等。这样获得的样本称为随机样本。“随机”不等于“随意”

3.科研选题的原则

论科研选题的基本原则 一、科研选题 科研选题就是形成、选择和确定所要研究和解决的课题。它是科学研究的基本单元，也是科研成败的重要因素之一。爱因斯坦在《物理学进化》一书中指出：“提出一个问题往往比解决一个问题更重要，因为解决问题也许是一个教学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，新的可能性，以新的角度去看旧的问题，却需要有创造性的想象力，而且标志着科学的真正进步”。因此，正确地选择课题，在科学研究中占有十分重要的战略地位。课题是为了实现某个特定目标所需要研究的一个或一组科学问题。由于科研选题直接关系到科学研究的方向，目标和内容，直接影响科研的途径和方法，决定着科研成果的水平，价值和发展前途，所以科研选题不仅是科学研究的一个起始环节，而且具有重要的战略意义。正如科学学的奠基人贝尔纳所强调的：“课题的形成和选择，无论作为外部的经济要求，抑或作为科学本身的要求，都是研究工作中最复杂的一个阶段。一般来说，提出课题比解决问题更困难”,“所以评价和选择课题便成了研究战略的起点”。事实也的确表明，影响科技成果的各种因素中，除了人员的素质和必要的物质条件外，选题是一个关键因素。 二、选题的原则 美国著名的贝尔研究所前副所长莫顿说：“选择题目不能草率，如果根本没有实现的可能，选题就等于零”。选题是确定本项科研的目的和对象。是科研工作从预备阶段转入主要阶段的关键步骤，是一个课题开展研究工作的起点。确立一个有创见的课题，往往对科学的发展起着积极的作用。可见，选题的重要性，那么我们如何选择所要研究的课题呢？一般来讲，专家普遍认为：科研选题要坚持意义原则、科学性原则、必要性原则、灵活性原则、创新性原则和可行性原则。 1.意义原则 问题是否有意思，这是问题能否作为选题的前提。也就是说，科研选题必须首先排除那些毫无意义的问题。这样的问题一般有如下几类，它们都属于科学研究中的无意义的问题，或称为伪科学，它们往往使科学误入歧途，因而使一类假问题、假理论、假科学。这类问题及理论的第一种类型使矫揉造作、深入浅出，用杜撰、自设的术语，复杂、费解的词句，貌似深奥的讲述浅薄的内容，以冗长昏沉的长篇大论解释人所共知的常识，在简单事物上用大字眼，在人云亦云的东西或人为事物、主观意志、个人见解却冠以“本质”、“规律”、“真理”等，把微不足道的东西捧为登峰造极，这种夸大和膨胀主要使对自己的东西或与己有关的东