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第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

第三类医疗器械法律法规试题

1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ）

A、对

B、错

2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）

①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

⑦组织验证、校准相关设施设备；

⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；

⑨负责医疗器械召回的管理；

⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

?组织或者协助开展质量管理培训；

?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

A、①②⑤⑨

B、①②③④⑦⑨⑩

C、以上?点均是

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ）

A、对

B、错

4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ）

A、对

B、错

5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。

A、2014年5月1日

B、2014年6月1日

C、2014年10月1日

6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。

A、浙江省食品药品监督管理局

B、国家食品药品认证中心

C、国家食品药品监督管理总局

7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。

A、省级食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、区、县级食品药品监督管理部门

8.《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。

A、4年

B、5年

C、6年

9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（ C ）。

A、3个月

B、1个月

C、6个月

10.《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。

A、1年，3年

B、2年，5年

C、3年，3年

11.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（ B ）

A、对

B、错

12.医疗器械注册证有效期（ C ）。

A、3年

B、4年

C、5年

13.《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。

①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围

A、①②③④⑤

B、①②③

C、③④⑤

D、①③④

14.从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（ A ）等。

①经营方式、经营范围说明

②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件

③营业执照和组织机构代码证复印件

④计算机信息管理系统基本情况介绍

⑤经办人授权证明

A、①②③④⑤

B、①②③⑤

C、①③④⑤

D、①③④

15.以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ）

①出借《医疗器械经营许可证》

②经营无合格证明文件的医疗器械

③经营产品的说明书不符合规定

④经营的第二类医疗器械未备案

⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械

A、①②③④⑤

B、①②③⑤

C、①③④⑤

D、①③④

16.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX 号，其中第二位X代表（ C ）。

A、国家食品药品监督管理总局简称

B、省级行政区域的简称

C、设区的市级行政区域的简称

17.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（ C ）。

①经营存在严重安全隐患的；

②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

③信用等级评定为不良信用企业的；

④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

A、①②③④

B、①③④

C、①②③

18.《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（ A ）

A、对

B、错

19.企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( C )等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。

A、待验区、合格品区

B、不合格品区、发货区

C、待验区、合格品区、不合格品区、发货区

20.企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（ B ）：

①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

③符合安全用电要求的照明设备；

④包装物料的存放场所；

⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

A、①②④⑤

B、①②③④⑤

C、①②③⑤

21.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能（ C ）：

①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

A、①②③⑤⑥

B、①②④⑤

C、①②③④⑤⑥

22.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( A )：

①营业执照；

②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；

③医疗器械注册证或者备案凭证；

④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

A、①②③④

B、②③④

C、③④⑤

23.企业采购记录应当列明（ B ）等。

A、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者

B、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期

C、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期

24.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（ A ）：

①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

④按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；

⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；

⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

A、①②③④⑤⑥⑦⑧

B、①②④⑥⑦⑧

C、①②③④⑥⑧

25.超过有效期的医疗器械，应当（ B ）销售。

A、继续销售

B、禁止销售

C、偷偷销售

26.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下（ C ）情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：

①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

③医疗器械超过有效期；

④存在其他异常情况的医疗器械。

A、①②③

B、②③④

C、①②③④

27.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括（ B ）。

A、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、联系方式

B、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式

C、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）

28.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容（ A ）：

①医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、

金额；

②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；

③生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

A、①②③

B、①②

C、①③

29.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（ A ），销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

A、合法的购货者

B、任何零售商均可

C、个人

30.企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容（ C ）：

①首营企业/首营品种审核记录；②购进记录；③进货查验（包括采购、验收）记录；

④在库养护、检查记录；⑤出库、运输、销售记录；⑥售后服务记录；

⑦质量查询、投诉、抽查情况记录；⑧退货记录；⑨不合格品处置相关记录；⑩仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；?运输冷链/保温监测记录；?计量器具使用、检定记录；

?质量事故调查处理报告记录；?不良事件监测报告记录；?医疗器械召回记录；

?质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

A.①③⑤⑦⑨??? B、①②③④⑤⑩???? C、以上16项均是

第三类医疗器械注册及其审批流程

第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件境内：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。境外：（1）上市销售证明文件；（2）企业资格证明文件；（3）代理人委托书；（4）代理人承诺书；（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料概述（1）产品的管理类别；（2）分类编码；（3）名称的确定依据。产品描述（先判断产品的有源无源）（1）产品工作原理；（2）产品工作机理；（3）产品结构组成；（4）产品主要原材料（针对无源）；（5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）；（6）产品的图示说明。型号规格包装说明（1）产品与包装的情况；（2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械）适用范围和禁忌症（1）适用范围；（2）预期使用环境；

（3）适用人群；（4）禁忌症。参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（1）申请注册产品的研发背景和目的；（2）产品与参考产品的比较；其他需要说明的内容（1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有）（2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）（3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料产品性能的研究（1）产品性能研究资料；（2）产品技术要求的研究；（3）编制说明。生物相容性评价研究（1）生物相容性评价的依据和方法；（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；（4）对于现有数据或试验结果的评价。生物安全性研究（1）生物活性物质的生物安全性研究资料；（2）来源及验证试验；（3）工艺验证的简要总结；灭菌/消毒工艺研究（1）生产企业灭菌；（2）终端用户灭菌；（3）残留毒性；（4）终端用户消毒；产品有效期和包装研究（1）有效期的确定；（2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）；（3）包装及包装完整性。临床前动物试验（1）研究目的；（2）研究结果；（3）研究记录。软件研究（针对含有软件的产品）（1）软件基本信息；（2）软件实现过程；

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题法律法规测试题姓名岗位分数一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）

三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法律法规考核二一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

三、简答题医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。法律法规考核三一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能

医疗相关法律法规 (2)

医疗相关法律法规当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。我们应掌握以下法律法规：《医疗机构从业人员行为规范》第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意

为人民健康服务。第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。第九条严谨求实，精益求精。第十条爱岗敬业，团结协作。第十一条乐于奉献，热心公益。《医疗事故处理条例》三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的

医学法律法规考试题库及答案大全

医学法律法规考试题库及答案一、单4选1 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A.2004年12月1日 B.2004年8月28日 C.1989年09月1日 D.1989年2月21日答案：B 2.国家对传染病防治的方针是什么？ ( ) A.预防为主 B.防治结合、分类管理 C.依靠科学、依靠群众 D.以上三项答案：D 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A.计划免疫 B.预防接种 C.预防接种证 D.疫苗接种答案：B 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A.省级以上卫生行政部门 B.县级卫生行政部门

C.国务院卫生行政部门 D.省级卫生行政部门答案：A 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制机构 D.任何单位和个人答案：D 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A.公安机关 B.卫生行政部门 C.卫生监督机构 D.卫生防疫机构答案：A 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A.隔离、消毒 B.预检、分诊 C.分类、隔离 D.定点、隔离答案：B 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品制度。共分三类医疗器械。生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定：一、填空题

医疗器械法律法规整理

类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年　第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年　第13号关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床临床食药监械管便函〔2014〕44号关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1

第三类医疗器械分类目录71885

第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械分类编号6815.1 管理类别Ⅲ类品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针分类名称注射穿刺器械编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01 管理类别Ⅲ类品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪分类名称用于心脏的治疗、急救装置编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-02 管理类别Ⅲ类品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-03.1 管理类别Ⅲ类品名举例各种植入体内的医用传感器分类名称有创医用传感器编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-09.1 管理类别Ⅲ类品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器编码代号6845体外循环及血液处理设备分类编号6845-07 管理类别III类品名举例

编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01 管理类别Ⅲ类品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片分类名称植入器材编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02 管理类别Ⅲ类品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器分类名称植入性人工器官编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-03 管理类别Ⅲ类品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜分类名称接触式人工器官编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-04 管理类别III类品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-05.1 管理类别Ⅲ类品名举例植入式助听器、人工肝支持装置分类名称器官辅助装置编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具分类编号6854-01.1 管理类别Ⅲ类品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

医疗法律法规考试试题及答案

新员工卫生法律法规试题姓名: 科室：总分：一、单选题：每题2分共40分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 2.A、2004年12月1日B、2004年8月28日 3.C、1989年09月1日D、1989年2月21日 4.2.国家对传染病防治的方针是什么？ 5.A预防为主B防治结合、分类管理 6.C依靠科学、依靠群众D以上三项 7.3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 8.A计划免疫B预防接种 9.C预防接种证D疫苗接种 10.4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 11.A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 12.C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 13.5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 14.A医疗机构B采供血机构 15.C疾病预防控制机构D任何单位和个人 16.6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 17.A公安机关B卫生行政部门 18.C卫生监督机构D卫生防疫机构 19.7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 20.A隔离、消毒B预检、分诊 21.C分类、隔离D定点、隔离 22.8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。

一二三类医疗器械的区别

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖一二三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器;

医疗器械法律法规试卷答案

一、填空题(每空2分,共50分) 1、医疗器械,就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件 ; 其效用主要通过物理等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质与医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书与标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书与标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端与温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。二、多项选择题(每题5分,共20分)

三类医疗器械法规制度

三类医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器械。 A、一 B、二 C、三 D、四 3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度 5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定

A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门 8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委

医学法律法规考试题库及答案03

医学法律法规考试题库及答案 56.《母婴保健法》规定，婚前医学检查包括对下列哪些疾病的检查？ A.严重遗传性疾病 B.指定传染病 C.有关精神病 D.血吸虫病答案：ABC 57.从事《母婴保健法》规定的医学技术鉴定人员的条件是： A.行医10年以上 B.具有医学遗传学知识 C.具有临床经验 D.具有主治医师以上的专业技术职务答案：BCD 58.婚前保健服务包括下列哪些内容？ A.婚前卫生指导 B.新生儿保健 C.婚前卫生咨询 D.婚前医学检查答案：ACD 59.申请设置医疗机构，应当提交下列哪些文件？ A.资产证明文件 B.设置可行性研究报告 C.选址报告和建筑设计平面图 D.设置申请书答案：BCD

60.下列哪些是医疗机构执业登记的主要事项？ A.名称、地址、主要负责人 B.所有制形式 C.诊疗科目、床位 D.注册资金答案：ABCD 61.医师资格考试类别分为哪几类？ A.临床 B.中医 C.口腔 D.公共卫生答案：ABCD 62.下列哪些人员可以参加执业资格考试？ A.具有高等学校医学专业本科以上学历 B.具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 C.取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专业专科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 D.具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的答案：BD 63.医师执业必须按照注册的( )从事相应的医疗、预防、保健活动。 A.执业地点 B.执业类别

C.执业范围 D.执业科室答案：ABC 64.负责首次医疗事故技术鉴定的医学会是( )。 A.设区的市级地方医学会 B.省级直接管辖的县(市)地方医学会 C.省级地方医学会 D.中华医学会答案：AD 65、卫生行政部门收到医学会的医疗事故技术鉴定书后，应当对( )进行审核。 A.参加鉴定的人员资格和专业类别 B.鉴定程序 C.鉴定结论是否正确 D.鉴定依据答案：AB 66.医疗事故的赔偿应当考虑的因素包括：( )。 A.医疗机构的等级和性质 B.医疗事故等级 C.医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度 D.医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系答案：CD 67.医师经批准在( )情况下可以不变更执业地点和执业类别。 A.卫生支农 B.进修 C.学术交流

第三类医疗器械经营许可证延续

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南

第三类《医疗器械经营

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备）本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备）办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备）二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”

第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

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