药品召回管理制度及操作程序等
设施设备管理制度
对药房的计量仪器、设施设备进行有效的管理，合理的使用和维护，满足操作使用要求。
依据：《药品经营质量管理规范》及相关法规，药房根据要求购进要求的仪器设备后，应对其进行调试并记录运行状况；将说明书等资料归档，并记录在《仪器设备管理台帐》上。
药房应安装温湿度控制设备，其相对湿度能控制在45-75%的范围内，其温度的控制能达到以下要求：
常温应能控制在30℃以下，阴凉保存的应能控制在20℃以下；冷柜应能控制在2-10℃之间，药房应有避光、防蚊虫、消防安全设施，应在窗户安装窗帘；所有活动的窗户、排气扇上应安装防蚊纱网，营业场所应安装灭蚊灯；大门上设置挡鼠板；营业场所应适当放置灭火器；
质管部每年应将需要强制检定的计量器具送法定检定部门进行检定，仪器操作人须依据仪器操作说明书进行操作及保养各仪器设备。操作后须有记录（如空调机、冷柜、冰箱等，应有使用记录）。各检测仪器、设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理员批准，不得使用及操作。在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理员处理，待故障排除后方可继续使用。
每天应清洁各仪器设备所在的工作台及其环境，并保持各设备及其工作环境的整洁、适宜。
药品召回管理制度及操作程序
为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》制定本制度。
药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括销售明细单、投诉记录、养护记录等。
药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
药房年度培训计划
为保证药房员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药房经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药房员工年度培训计划：
一、岗前培训：培训内容为国家政策法规规章，药品经营和验收养护等知识，培训时间为4学时，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，了解国家对药品经营方面的政策法规和规章，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。
二、政策法规培训，计划在筹建装修期间进行，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。
三、质量管理制度，岗位责职，操作规程培训，计划在领取到《药品经营许可证》试营业期间，理论结合实践同步进行，通过培训，掌握药房工作要点、重点及工作相关要求，正确按制度从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以制度配合记录进行讲解和分析，探讨制度执行的重点难点，正确理解按制度操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。确保药房为用户提供优良药品和优质服务。
四、积极参加各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药房经营和质量管理工作。
药品养护质量信息汇总分析报告
为便于药品质量管理，及时全面的掌握储存药品的质量信息，合理调节药品的结构和数量，保证所经营的药品符合质量要求，现就药品养护质量信息汇总分析如下：
一、药店经营品种的结构、数量
药店药品主要包括：中药饮片、中成药、生物制品、生化制品、化学药制剂、抗生素等。根据药店销售情况采取“勤进勤销”的原则，杜绝药品积压。药品养护员在日常的管理过程中，能及时采取调控措施，使药品储存的稳定性100%、合格率100%。
二、药品养护质量报告
药品养护的各项工作内容都是紧紧围绕保证药品质量为主要目标，检查控制药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，从药品质量报表中反映，药店养护员工养护检查药品批次，湿度保持在0℃-30℃，相对湿度最高为75%，最低为35%，养护员按时进行监控及时进行调节，保证了药品的质量。
二、对今后养护工作的改进意见和养护目标
药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约，在我们实际工作中，应根据经营药品的品种数量和结构，药品储存条件、自然环境变化，监督管理要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，采取有针对性的养护方法。
中药饮片清斗管理制度
为加强中药饮片清斗的管理和中药饮片清斗的规范化操作，规范中药饮片的清斗工作，特制定以下制度：
1、中药调剂员对本规程的实施负责。
2、操作规程：中药饮片柜斗要定期清斗。
3、中药饮片换批号时要及时清斗。
4、对中药饮片储存时间较长时，要每三个月进行清斗处理。
5、在夏季
6、
7、8月份要每月查看斗内中药饮片质量状况，并每月做清斗处理。
6、清斗时要先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，将斗内清理干净。
7、清斗完毕后，由中药饮片调剂员做《中药饮片清斗记录》。
8、中药饮片调剂员负责填写《中药饮片清斗记录》。
9、记录保存在门店，按规定保存5年。
药品召回制度流程
药品召回管理制度与处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。 3、有下列情况发生的为必须召回的药品： （1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处置程序 1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。 7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
药品召回管理制度
药品召回管理制度 【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。 【范围】本公司经营的须召回的药品。 【责任】质量管理部门、销售部。 【内容】 1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。 3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。
4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。 6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。 7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。 8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。 生物制品质量管理制度
18药品召回、追回管理制度
目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。 范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。 内容： 1药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种； 1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种； 1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单 位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。 2判定与召回程序的启动 2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。 2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。
2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录” 。 3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; 3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; 3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4 通知传达与召回时限： 4.1 一级召回：应在1 日内通知所有相关下游客户，要求其在3 日内退货； 4.2 二级召回：应在2 日内通知所有相关下游客户，要求其在7 日内退货； 4.3 三级召回：应在3 日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5 各部门分工与职责： 5.1 质量管理部： 5.1.1 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知； 5.1.2 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 5.1.3 经营过程中发现存在安全隐患的药品, 由质量负责人批准，质量管理部门应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，并通知药品供货单位或生产单位，并向药品监督管理部门报告等待处理意见。 5.2 业务部： 5.2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 5.2.2 业务部负责上下游企业药品召回业务，下发“药品召回通知” （客户），并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。 5.2.3 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 5.2.4 根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
药品召回管理办法试题
药品召回管理办法试题 姓名：岗位：成绩 一、单项选择题,每题3分，共60分。 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：
（） A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；
B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则； C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则； D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则； 2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B．SFDA主管全国药品召回管理工作； C．召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（）A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B．使用该药品可能引起严重健康危害的； C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用该药品可能引起严重健康危害的；
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。
1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回
药品召回管理制度通用范本
内部编号：AN-QP-HT661 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 药品召回管理制度通用范本
药品召回管理制度通用范本 使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销
药品召回管理制度
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回管理制度
医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患
的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。
人民医院药品召回管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD654 人民医院药品召回管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
人民医院药品召回管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。 一、成立药品召回管理小组 由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。 各部门职责： 1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。 2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与
药品召回的管理规定
药品召回的管理规定 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
药品召回管理制度(正式版)
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
药品召回相关管理制度.doc
药品召回处置流程 药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响患者安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。召回药品处置流程如下： 1、药房工作人员在药品养护、调配、发药等过程中发现有质量问题的药品时，迅速报告部门负责人，由部门负责人再上报药剂科质量管理小组负责人及药学部主任。质量管理小组负责人及时通知各个药房暂停该药品的发放。 2、药剂科主任或质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等后，质量管理小组负责人通知相关药房进行药品召回。 3、药剂科主任、药库负责人接到上级或厂家的药品召回信息后，通知相关药房负责人进行药品召回。 4、药房负责人指定专人负责接收退回的药品，统一妥善保管，填写《药品退回登记本》。 5、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，各个药房负责人应尽可能联系患者，通知其停药，请求协助送回或取回应召回药品。如果使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响，患者要求退回药品
且符合规定时，应收回药品。 药品召回管理制度 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 一、定义： 药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。 二、有下列情况发生的药品必须召回： （一）药品调配、发放错误。 （二）已证实或高度怀疑药品被污染。 （三）制剂、分装不合格或分装差错。 （四）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。 （五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 （六）已过期失效的药品。 （七）生产商、供应商主动召回的药品。 二、药品召回分组
药品召回管理办法试题附答案
《药品召回管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? D ?2、 A B．SFDA C 督管理工作； D 3、 A 回的；? B C D 4、 A 回的；? B C D 5、 A 回的；? B C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A．药品生产企业? B．药品经营企业? C．药品使用单位? D．国家食品药品监督管理局? 9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：C? A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? ? ? 时限要求等；? SFDA报告， ? SFDA报告， ? SFDA报告， ? 一级召回 ? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：?B A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，三级召回的时间要求是：?C A．1日内? B．3日内? C．7日内? D．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立? A 制度，以实施药品召回：? A．药品召回制度? B．药品不良反应监测管理制度? C．药品退货管理制度? D．药品销售管理制度? 18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的， ——仅供参考
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定内容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本； 1. 1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。
三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定内容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序: 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品 1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。 （10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 （11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
药品召回制度
药品召回制度 Prepared on 22 November 2020
一、在下列情况下施行药品召回： 1、响应国家食品药品监督管理局召回药品的指示：有国家法定部门报道药品发生过严 重的不良反应，可能有致畸、致癌、致突变作用，甚至危及病人生命的药品，继续 使用对病人将造成严重不良后果，被国家药品监督管理部门宣布停止使用而要求召 回的药品。 2、响应药品供应商召回药品的指示：凡存在药品质量缺陷，并在药品质量公报上公 布，国家药品监督管理部门、药品生产厂商要求召回的药品。 3、近效期、原包装破损、有质量问题的药品：因运输、保管或其他原因，药品包装破 损、裂片、胶囊破裂或其它被证明药品可能已经变质或失效而需要召回的药品。 4、药品分发错误。 二、食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下： 药库接通知后通知药剂科各部门迅速封存待召回药品（1小时内），停止发放，同时电 话通知门诊病人和已出院病人，在规定时间内到医院退还待召回药品，药品在规定时间 内退回药库后药库将退回药品按规定就地封存后退回供应商。 三、破损或有质量问题的药品由各部门主动退回药库或由药库通知各部门退回，由药库退回 供应商。 四、所有退回药库药品均需填写药品申退单，由药库和部门责任人签字认可销账。 五、分发错误的药品应即刻召回。 六、已过期失效或已过时不用的药品召回： 按《药品报损程序》执行。护士或药师在病房备药的定期检查中，一旦发现过期失效药 品，不可用于病人。应立即查找原因，做好报损记录，填写《药品报损申请单》（见药 品报损销毁程序），及时上报。药品退回药房，由药房送交药库后集中定期销毁。 附件1：药品召回流程 附件2：药品申退单 附件1：药品召回流程 附件2： 药品申退单 日期：科室：申请人：
药品召回管理制度及处置流程
药品召回管理制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、有下列情况发生的必须召回药品 （1）药品调配、发放错误。 （2）已证实或高度怀疑药品被污染。 （3）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 （4）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 （5）已过期失效的药品。 （6）生产商、供应商主动召回的药品。 3、医院药品召回处理流程 （1）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科立即电话通知药房、库房及各病区停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库封存。 （2）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与临床药学组联系并在填写《药品不良反应/事件报告
表》，临床药学组对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 （3）如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 （4）药品召回按其紧急程度分为两级 一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响。 （5）药械科负责组织召回药品，并填报药品召回记录，药库专人妥善保管于指定场所。根据不同情况上报质量管理部门、主管领导；必要时向医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门请示，按规定程序处理药品。 （6）药械科及相关部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 4、药品召回的管理
人民医院药品召回管理制度
编号：SY-AQ-04444 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 人民医院药品召回管理制度 Drug recall management system of people's Hospital
人民医院药品召回管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。 一、成立药品召回管理小组 由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。 各部门职责： 1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。
2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。 3、医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作。 4、护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。 5、财务科负责召回药品的货款及帐务处理。 二、药品召回的范畴 有下列情况发生的必须召回药品： 1、药品调配、发放错误。 2、已证实或高度怀疑药品被污染。 3、制剂、分装不合格或分装差错。 4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。 5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召
16.药品追回、召回管理制度
一、概述 1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。 3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。 4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。 5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。由生产企业启动的。 二、药品的追回 药店发现问题药品，应采取以下措施： 1、及时采取措施追回药品； 2、立即停止销售该药品； 3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散； 4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制； 5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作： 6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。 三、药品的召回 1、分类 （1）按照实施主体可以分为： 主动召回：药品生产企业主动召回
责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回 （2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内； 二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。 2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。 3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时， （1）立即停止销售该药品； （2）尽力追回售出药品；， （3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。 （4）及时向药监部门或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。 （5）应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。 （6）药店对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括： ①药品召回通知书与立即停售的证明； ②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）； ③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）； ④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）； ⑤生产厂家出具的药品召回凭证。