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第三章药品管理的法律法规

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授课内容

第三章药品管理的法律法规

所需课时

2学时

主要教材或

参考资料

杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药科技出版社，2008

吴蓬，杨世民主编．药事管理学．第4版．北京：人民卫生出版社，2007

杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化学工业出版社，2007

胡廷熹.国际药事法规解说．北京：化学工业出版社，2004

教学目标

知识目标：1. 掌握《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。

2．了解《药品管理法》对药品监督的相关规定。

能力目标：要求学生掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》主要内容，能自觉遵守法律，并具备运用药品管理法律的基本知识和相关规定分析解决实际问题的能力，强化法律知识，对药品实践领域的问题进行判断和分析。

德育目标：1. 培养学生学生从法律的角度来了解药学事业。

2．激发学生对药事管理的法律法规的兴趣，注重理论联系实际。

教学重点

《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。

教学难点

违反《药品管理法》及《药品管理法实施条例》应承担的法律责任。

教学方法

1.全程多媒体教学

2.讲授法

教学内容及

时间安排

药事管理与法规概述2学时

(1) 中华人民共和国药品管理法

(2) 中华人民共和国药品管理法实施条例

(3) 国外药品管理的法律法规

学习指导

1.复习教材和笔记中本章内容。

2.阅读杨世民主编．药事管理学. 第3版．北京：中国医药科技出版社，2008

3.阅读杨世民主编．中国药事法规解说. 第2版．北京：化学工业出版社，2007 作业及思考题

思考题：

1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。

2.简述《药品管理法》对假药的界定。

3.简述生产、销售劣药应承担的法律责任。

教研室审阅意见

同意上述安排。

教研室主任签字：金英学

2010年8月23日

教学程序

教学的基本内容

第三章药品管理的法律法规

§3—1 中华人民共和国药品管理法

一、《药品管理法》概述

（一）《药品管理法》的颁布实施

《药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日实施。《药品管理法》规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，是实施药品管理的基本法律依据。

（二）修订、颁布《药品管理法》

修改后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。

二、《药品管理法》的主要内容

（一）总则

总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，使整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。《药品管理法》第一章总则共6条。

（二）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构药剂的管理

《药品管理法》第二章、第三章和第四章依次为药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂的管理。建立并严格实施对药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理制度，是保证药品质量、保障用药安全的关键环节。

（三）药品管理

《药品管理法》第五章药品管理共23条，是药品管理法的重要部分。它对药品管理法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求，其内容涉及药品的研制、生产，直到临床使用的全过程，是对药品实施监督管理的最基本的规定。

（四）药品包装的管理

《药品管理法》第六章药品包装的管理对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装以及药品标签和说明书的监督管理作了规定。

（五）药品价格和广告的管理

《药品管理法》第七章药品价格和广告的管理与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守的有关价格管理的规定；并规定了药品广告管理的若干事项。

（六）药品监督

《药品管理法》第八章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产、经营企业的业务指导关系。

（七）法律责任

法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权力或者滥用权力的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人做出一定行为或者不做出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。《药品管理法》第九章规定的法律责任主要有6个方面。

（八）附则

附则是指附法律最后部分的说明性及补充性条文，是法律的重要组成部分，与法律的其他部分具有等同的效力。

§3—2 中华人民共和国药品管理法实施条例

一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制定和实施

《药品管理法》作为药品监督管理的基本法律，原则性规定、授权国务院或国务院药品监督管理部门制定具体规定的条款较多，其所确立的各项制度需要有下位法的进一步明确规定才能得以正确实施。

为了贯彻实施《药品管理法》，国务院制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）。从《药品管理法》的立法原义出发，将法律确定下来的制度和措施进一

步具体化，增强法律的操作性。

（二）《实施条例》的特点

1.体例统一。

2.可操作性强。

3.对《药品管理法》进行了必要的补充。

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容（一）药品检验机构的设置和确定

（二）对变更许可事项和换发许可证的规定

（三）药品生产企业、药品经营企业GMP和GSP认证管理（四）关于委托生产药品管理

（五）药品零售企业配备执业药师、药学技术人员的有关规定（六）新药的定义及新药监测期管理

（七）对药品再注册的规定

（八）药品包装管理

（九）两类药品实行政府定价或指导价

（十）对一些违法行为的认定和处罚

（十一）药品监督管理部门派出机构的执法权限

（十二）六种违法行为从重处罚

（十三）有关于用语的含义

§3—3 国外药品管理的法律法规

一、美国的药事法规

（一）《联邦食品和药品法》

（二）《食品、药品和化妆品法案》

（三）《杜拉姆-汉弗雷修正案》

（四）《科夫沃-哈里斯修正案》

（五）《罕见病药物法案》

（六）《药品价格竞争和专利期限恢复法》

（七）《处方药销售法》

（八）《食品和药品管理局法》

（九）《仿制药品强制执行法》

（十）《处方药申请费用法案》

（十一）《饮食补充剂保健与教育法案》

（十二）《食品和药品管理局现代化法案》

（十三）《植物药产品指南》

二、日本的药事法规

三、欧盟的药事法规

（一）英国的药事法规

（二）欧盟其他成员国的药事法规

时间安排教学方法

2学时

药品管理法相关法律法规普及

药品管理法》相关法律法规知识的普及无证经营的处罚第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。假药劣药的概念一、什么是假药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的、为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的医'学教育网搜集整理。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。二、什么是劣药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。假药劣药的处罚第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。

药品经营相关法律法规条款汇编

药品经营相关法律法规条款汇编 1、销售假药的依据：《药品管理法》第四十八条第一款“禁止销售假药” 罚则：《药品管理法》第七十四条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（4）、责令停业整顿；（5）、情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 2、销售劣药的依据：《药品管理法》第四十九条第一款“禁止销售劣药” 罚则：《药品管理法》第七十五条：（1）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（2）、没收所得；（3）、处以销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；（4）、情节严重的，责令停业整顿；（5）、情节严重的，或吊销《药品经营许可证》；（6）、构成犯罪的，追究刑事责任。《药品管理法》第七十六条：（7）、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年不得从事药品生产、经营活动。《药品管理法》第七十七条：（8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 3、未取得《药品经营许可证》经营药品的

依据：《药品管理法》第十四条“无《药品经营许可证》的，不准经营药品。” 罚则：《药品管理法》第七十三条：（1）、依法予以取缔；（2）、没收销售的药品（包括已售出的和未售出的，下同）；（3）、没收所得；（4）、处以销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（5）、构成犯罪的，追究刑事责任。 4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收销售的药品和所得，并处销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5、在核准的地址以外的场所储存药品的依据：《药品流通监督管理办法》第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。罚则：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。 6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的依据：《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。罚则：《药品流通监督管理办法》第三十二条：依照《药品管理法》第七十三条规定，没收销售的药品和所得，并处销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 7、擅自改变经营方式的

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

药品委托生产监督管理规定

附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院药品质量监督管理制度一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志

2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。

药品生产监督管理规定

药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。第七条逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非

政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。第十一条药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。第十二条无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。第十三条药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

药剂科药品质量监督管理制度

重庆市第七人民医院药剂科质量管理组织人员名单、分工和职责职务姓名行政职务职称分工（负责）组长周殷科主任主管药师质量管理全面工作成员瓯钰琳门诊药房组长主管药师门诊药品调剂质量成员饶强门诊药房组长主管中药师门诊药品调剂质量成员向敏住院药房组长药师住院部药品调剂质量成员郑华住院药房组长主管中药师住院部药品调剂质量成员冉启发中药房组长中药士草药、中成药品调剂质量成员曹希药库负责药师购进入库药品质量职责： 1、药剂科质量管理小组在院长、分管院长及院药事管理与药物治疗学委员会的领导下进行药品质量的监督管理工作。 2、负责日常药品质量信息的搜集和整理，并定期向院药事管理和药物治疗管理委员会报告。

3、监督各部门药品质量管理工作的具体落实情况及药品采购、使用管理、药物不良反应报告的情况。 4、定期检查门诊、病房、护理部药品储备、养护、使用的情况，确保用药安全，收集各部门用药信息。

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重庆市第七人民医院医院药事质量管理与持续改进方案药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、临床药学等工作的全过程进行质量管理和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理。药剂科全面质量管理方案如下：一、药剂科质量管理组织及任务 1、质量管理小组的组成：在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，成立药剂科全面质量管理小组。组长由科主任担任，各组组长及质量管理员任组员。 2、药剂科质量管理小组以医院药学工作质量为中心，主要任务是：定期(每季度一次)检查、考核全科药品质量管理情况和工作质量情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实；定期下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理，定期(至少每季度一次)检查各调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每季度一次)检查病区药品质量和特殊药品管理情况。二、质量管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等的规定和要求，结合

药品管理制度

药品管理制度（一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。

药品管理法及相关法律法规培训考试题

药品管理法及相关法律法规培训考试题岗位：姓名成绩考试日期：一、填空题（共30分）（每题2分） 1 、开办药品经营企业必须具备以下条件：a具有依法经过资格认定的药学技术人员；b、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；c、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；d、具有保证所经营药品质量的规章制度 2、在中华人民共和国境内从事药品的研制，生产，和经营、使用，和监督管理单位或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 3、《药品经营许可证》有效期5年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 5、药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收管理制度。 6、药品入库和出库必须执行出库复核检查管理制度。 7、药品广告的内容必须真实、合法以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 &新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、药品经企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 12、发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 13、药品的药品生产、经营企业、医疗机构违反《合格药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 14、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。二、选择题（共30分）（每题5分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（B） A、GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（C） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项D注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（K） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药D化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G放射性药品H血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品。 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（C）

医药行业法律法规

二、主要法律法规 1、药品生产许可、新药研发《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定: 在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证(GMP 认证),认证合格发给认证证书。研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 2、药品生产质量管理《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。《药品生产质量管理规范认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度一医院不得购进、销售假劣药品。二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故：重大事故范围：违规购进使用假劣药品，造成严重后果。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。一般质量事故范围：

违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。

药品法律法规培训试题及答案(1)

药品管理法律法规培训考试题姓名：岗位：成绩：、、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。 6、药品入库和出库必须执行。 7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。 8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法 3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、化学原料药及其制剂 E、抗生素 F、生化药品 G、放射性药品 H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品 4、《药品管理法》对劣药的定义是：（） A、未取得批准文号的 B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（） A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分） 1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（） 2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

第三章药品监督管理体制与法律体系

第三章药品监督管理体制与法律体系 1 2020年4月19日

第三章药品监督管理体制与法律体系第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（ 1.5-2分）药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分）一、药品监管体制（ 1.5-2分）国家药品监督管理部门* ，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师

地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处理机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

药品质量监督管理制度

《药品管理法》贯彻情况汇报

关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告－－在2011年11月8日区九届人大常委会第十二次会议上区食品药品监督管理局局长 ==== 主任、各位副主任、各位委员：我受区人民政府委托，现就全区贯彻执行《药品管理法》的情况向区人大常委会报告，请予审议。一、一年来的主要工作一年来，我区按照上级部门的要求，以“抓基础、抓基层、抓作风”为立足点，以法律法规培训、药品质量检验和药品监督执法为重点，在全区扎实开展了《药品管理法》宣传培训、执法检查和监管调研为重点的“三位一体”活动，开展了示范药店（房）、放心药店（房）、药械质量信得过单位“三项创建”活动，狠抓了药品供应网络和药品监管网络建设，全区药品市场秩序明显好转。（一）强化宣传教育，营造良好的执法氛围。分局成立以来，我们把宣传工作作为执法工作的切入点，坚持多种形式，多种途径，宣传《药品管理法》。一是充分利用宣传栏、报刊、广播、电视等形式，广泛宣传《药品管理法》，并

通过电视台对无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。二是依托网络平台发送短信，悬挂宣传条幅，进行街头现场咨询，举办仲夏晚会等形式，广泛宣传《药品管理法》。三是借助《药品管理法》颁布实施周年纪念日，我区组织相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，进行宣传引导和警示教育。一年来，累计印发《药品管理法》读本800本，各类宣传资料3500份。通过广泛宣传，提高全民的药品安全意识和参与意识，增强了自我保护意识，有效加强了舆论监督力度。（二）加强监督管理，确保执法取得实效。一年来，我们按照上级部署，结合我区实际，建立健全了执法监管制度，开展了多形式、多层次的执法监督检查，有力地维护了我区药品市场秩序。一是突出工作重点，开展了药品专项执法检查。坚持以药品稽查为中心，加大药品市场整顿力度，促进各项工作全面开展。我区先后开展了假劣药品、过期失效药、医疗器械、无证经营等10多项专项整治和集中执法行动。对计生药具、狂犬疫苗、乙肝疫苗、麻醉药品、隐形眼镜、一次性无菌医疗器械、医疗器械标识及说明书、制售邮购假劣药品、凭处方销售抗菌药物、口腔医疗器械等进行了专项检查。对非法药品广告进行专项整治，严肃查处了宁心宝、麝香脑通宝、热敷垫、中频治疗仪、骨质增生帖等非法广告宣传和营销案件。一年来，累计出动执法人员500余

食品药品监督管理局考试试题

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

yb药品质量安全管理制度

1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质量监督小组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。组长：姜哲组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、韩进庭、金雪梅 2.工作职责：（1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。（2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。（3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。（4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。（5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。

（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。（7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。（8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。（9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。（10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。（11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 3.监督范围：（1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况；（2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录；（3）药品库存合格率；（4）临床部门药品质量管理执行情况；（5）药学部特殊管理药品的管理及记录；（6）药学部工作人员培训效果及记录。 4.工作制度：

药品管理法律制度练习题

药品管理法律制度练习题一、单选题 1.经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当( ) A.自行处理 B.立即向有关行政部门报告 C.采取防止危害发生的措施 D.应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施 E.召回产品 2.《药品说明书和标签管理规定》规定，药品商品名称字体( ) A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一 B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一 C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一 D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一 E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体 3.负责对全国的麻黄素监督管理的单位是( ) A.国家计划委员会 B.中华人民共和国卫生部 C.国家审计署 D.国家工商管理局 E.国家药品监督管理局 4. 非处方药的标签和说明书必须经( ) A.国家经济贸易委员会批准 B.国家药品监督管理局的批准 C.国家技术监督局批准 D.国家劳动和社会保障部批准 E.国家审计署批准 5.依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是( ) A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材 B.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名 C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 D.药品出厂前可以不经过质量检验就出厂 E.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时辨认 6. 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是( ) A.根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施 B.根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施 C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布 D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用 E.已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理 7.依照《中华人民共和国价格法》规定，不属于不正当价格行为的是( ) A.提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视