《医疗器械质量管理规范》培训试题

《医疗器械经营质量管理规范》相关知识培训考卷

姓名_____________ 分数____________ 时间___________

一、填空题（每空4分）

1. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者资格审核、、质量管理制度执行情况考核的规定。

2. 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

3. 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

5. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在、军事管理区（不含可租赁区）以及。

6. 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，

设置待验区为黄色、合格品区和发货区为、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7. 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行、，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当。

8. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、、单价、、供货者、购货日期等。

9. 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

10. 企业应当对库存医疗器械进行跟踪和控制，采取，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

二、判断题（每题4分）

1、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（）

2、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。（）

3、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗

器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。（）4、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。（）5、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。（）