临床方案模板(格式)

xxxxxxxxxxxxxxx

临床试验方案

试验器械：xxxxxxxxxxxxxxx

试验目的：xxxxxxxxxxxxxxx 临床疗效及安全性评价

试验类别：临床验证

产品标准：

检验报告：

申办单位：xxxxxxx科技发展有限公司

研究单位：xxxxxxx普通外科

试验负责人：

主要研究者：

试验日期：2006年6月?2006年12月

联系人：联系电话:

一、临床试验的背景：

对于外伤开放性伤口，一般xxxxxX勺促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXX，x：匕时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是xxxxxxxxxxxxxX贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验范围：

1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。

3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能：

本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。

四、临床试验的目的：

目的：评价XXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。

五、总体设计及项目内容：

本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx评价xxxxxxxxxxxxX的X 临床疗效和安全性。

1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。

4、试验用器械：由XXXXXX子科技发展有限公司提供。（1）试验组：

名称: XXXXXXXXXXXXXXX

规格型号：

产品标准： 生产批号： 有 效期：2年 （2）对照组：一次性手术用灭

5、伦理学要求：

本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规 进

行。在试验开始之前，须经本试验研究单位XXXXXX 伦理委员会批准认定该试 验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式， 向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让患 者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位患者一份书面患者知情同意 书（以附录形式包括于方案中）。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得 知情同意书，并以研究档案保留其中。

6试验流程：

受试者术后0-48小时采用普通敷料，第48小时停用止痛药物治疗，开始使用

XXXXXXXXXXXXXX 普通敷料，同时评价切口炎症反应程度。两组均为每 48小 时更换一次。从第4天（96小时）、第6天（144小时）、第8天（192小时） 起,每次换药时按临床评价标准，换药时记录一次病人的疼痛程度及切口炎性反 应程度，直至切口完全愈合，记录最终愈合时间及切口愈合情况进行临床评价。 详见流程图。

7、 安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价， 对临床出现的不良反应， 需随访至症状消失，并记录。

8、 统计分析：试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要 求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用双侧检验t 检验，计数资料采用x 2检验，等级资料采用 Wilcoxon 秩和检验，P 值小于或等于0.05将被认为所检 验的差别有统计意义。

9、 临床试验的质量控制：本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对 研究医院进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写 研究资料的正确。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标 XXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXX

菌纱布

准。整个临床试验过程均应在严格操作下进行。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保病例报告表内容完整真实、可靠。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床

试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。

10、试验报告总结：研究者负责完成总结报告。

11、资料保存：研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录）、所有原始的有签名的

患者知情同意书、所有CRF药品分发的详细记录等。试验结束后所有临床研究资料交药理机构办公室保存。

六、成功与失败的分析：

1、受试者方面：因为病人在住院期间，有固定病床，并在术后恢复期间，活动

能力有限，干扰因素少，有专门的医护人员负责护理，能保证试验项目按要求进行。出现失败可能性是由于受试者出现不良反应，中途退出过多。因此在试验设

计方面增加入组受试者例数。本产品使用的材料已广泛用于医疗产品，上面没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，不良反应很少，即便有也只是皮肤过敏，脱离接触即可。XXXXXXXXXXXXX X身透水透气无毒无刺激，即便产品无效，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。

2、试验设计方面：如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没有显著性差异，那么说明xxxxxxxxxxxxxX于消炎止痛的疗效并不确切，疗效还有待于其它试验评价，不宜进入临床。同时若试验组与对照组相比较，若不良反应发生率较高或有严重不良反应发生，则说明xxxxxxxxxxxxxX全性较差，同样不易进入临床。

七、临床评价标准：

1、伤口炎症反应程度评价：以炎症反应的红、肿、热、渗液四个指标为评价依据，各项目算数加和总分评作为最终炎性反应评价分值。评分标准如下：

2、疼痛程度评分：采用VAS法对患者自觉症状进行评估。即采用一条长约10 厘米的标尺,一面标有10个刻度,两端分别"0"分端和"10"分端,"0"分表示无痛,"10"分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。临床使用时让受试者自己标出能代表

本次疼痛程度的相应分值来评价疼痛程度。

3、切口愈合时间：术后至切口完全愈合的时间。

4、切口愈合情况：切口愈合情况按临床标准分甲级、乙级和丙级愈合。

5、不良反应评价：不良反应观察切口附近皮肤的过敏性反应。以各组不良反应发生率作为评价指标。不良反应发生率计算公式如下：

不良反应发生率%=(不良反应病例数/该组病例总数)100%%

八、临床试验持续时间及其确定理由：

手术切口愈合时间一般为6-8天，2006年6月至2006月12月底，可保证有足够试验组与对照组人选。

九、选择对象范围(包括必要时对照组的选择)，选择对象

数量及选择理由：受试者选择对象为在我院普通外科手术病人。

1、受试者入选标准：(试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组)

(1)年龄18-60岁，男女不限；

(2)手术切口为I、U类切口；

(3)病人同意参加本试验，并签署知情同意书；

(4)AST ALT BUN Cr不超过正常值一倍者；

(5)非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；

（6）受试者手术切口部位在颈部和腹部。

2、受试者排除标准：

（试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入组）

（1）感染手术或严重污染手术；

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方案策划格式模板 策划书是对某个未来的活动或者事件进行策划，并展现给读者的文本。策划书可以为整个活动提供有力的指导，并能找到活动的不足之处。一般分为：商业策划书、创业计划书、广告策划书、活动策划书、营销策划书、策划书、项目策划书、公关策划书、婚礼策划书、医疗策划书等。 1写作格式 1、策划书名称 尽可能具体的写出策划名称，如“×年×月××公会××活动策划书”，置于页面中央，当然可以写出正标题后将此作为副标题写在下面。 2、活动背景 这部分容应根据策划书的特点在以下项目中选取容重点阐述;具体项目有：基本情况简介、主要执行对象、近期状况、组织部门、活动开展原因、社会影响、以及相关目的动机。其次应说明问题的环境特征，主要考虑环境的在优势、弱点、机会及威胁等因素，对其作好全面的分析(SWOT分析)，将容重点放在环境分析的各项因素上，对过去现在的情况进行详细的描述，并通过对情况的预测制定计划。如环境不明，则应该通过调查研究等方式进行分析加以补充。 3、活动目的、意义和目标： 活动的目的、意义应用简洁明了的语言将目的要点表述清楚;在述目的要点时，该活动的核心构成或策划的独到之处及由此产生的意义(经济效益、社会利益、媒体效应等)都应该明确写出。活动目标要具体化，并需要满足重要性、可行性、时效性 4、资源需要 列出所需人力资源，物力资源，包括使用的地方，如教室或使用活动中心都详细列出。可以列为已有资源和需要资源两部分。 5、活动开展

作为策划的正文部分，表现方式要简洁明了，使人容易理解，但表述方面要力求详尽，写出每一点能设想到的东西，没有遗漏。在此部分中，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表等;对策划的各工作项目，应按照时间的先后顺序排列，绘制实施时间表有助于方案核查。人员的组织配置、活动对象、相应权责及时间地点也应在这部分加以说明，执行的应变程序也应该在这部分加以考虑。 6、经费预算 活动的各项费用在根据实际情况进行具体、周密的计算后，用清晰明了的形式列出。 7、活动中应注意的问题及细节 外环境的变化，不可避免的会给方案的执行带来一些不确定性因素，因此，当环境变化时是否有应变措施，损失的概率是多少，造成的损失多大，应急措施等也应在策划中加以说明。 8、活动负责人及主要参与者： 注明组织者、参与者、嘉宾、单位(如果是小组策划应注明小组名称、负责人)。 2写作技巧 1、条理一定要清楚，分类要合理，一般包括以下几部分： 活动目的、可行性分析、活动容(这个最重要)、分工(含工作推进)、预算 2、活动容这一块应包含以下几个方面的容： 宣传(包含宣传形式以及宣传日程) 报名(又叫参赛方式，含报名时间、报名方式、参赛要求等等) 活动形式(这才是真正意义上的活动容，包括活动分为哪几个环节，每个环节都是些什么容，如果是体育类比赛就应包含赛程赛制规则等等。) 活动流程(这个应从两方面写，一是大流程，即整个活动期间各个环节应该干的事，什么时候宣传，什么时候都是哪个阶段的比赛等等;二是小流程，即正式比赛或活动当天的流程，严格来讲这一部分的流

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方案格式模板范文方案模板格式 方案是从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划。本站为大家整理的相关的方案格式模板范文方案模板格式，供大家参考选择。 方案格式模板范文方案模板格式 一、策划书名称 尽可能具体的写出策划名称，如“-年-月-日信息系-活动策划书”，置于页面中央。 二、活动背景： 这部分内容应根据策划书的特点在以下项目中选取内容重点阐述具体项目有：基本情况简介、主要执行对象、近期状况、组织部门、活动开展原因、社会影响、以及相关目的动机。 三、活动目的及意义： 活动的目的、意义应用简洁明了的语言将目的要点表述清楚;在陈述目的要点时，该活动的核心构成或策划的独到之处及由此产生的意义都应该明确写出。 四、活动名称： 根据活动的具体内容影响及意义拟定能够全面概括活动的名称。 五、活动目标：

此部分需明示要实现的目标及重点(目标选择需要满足重要性、可行性、时效性)。 六、活动开展 作为策划的主题部分，表述方面要力求详尽，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表、数据等，便于统筹。活动开展应包括活动流程安排、奖项设置、时间设定等。涉及到奖项评定标准、活动规则的内容可选择以附录的形式出现。活动流程安排大致可以分为三个阶段： (一) 活动准备阶段(包括海报宣传、前期报名、赞助经费等); (二) 活动举办阶段(包括人员的组织配置、场地安排情况等); 注：须注明开展活动的阶段负责人、指导单位、参加人数等信息。 (三) 活动后续阶段(包括结果公示、活动开展情况总结等); 注：如有涉及校园卫生、环境等情况，应及时清理。 七、经费预算： 活动的各项费用在根据实际情况进行具体、周密的计算后，用清晰明了的形式列出。 八、活动中应注意的问题及细节： 内外环境的变化，不可避免的会给方案的执行带来一些不确定性因素，因此，当环境变化时是否有应变措施，损失的概率是多少，造成的损失多大等也应在策划中加以说明。 九、活动负责人及主要参与者：

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xxxxxxxxxxxxxxx 临床试验方案 试验器械：xxxxxxxxxxxxxxx 试验目的：xxxxxxxxxxxxxxx 临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：xxxxxxx科技发展有限公司 研究单位：xxxxxxx普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月?2006年12月 联系人：联系电话:

一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般xxxxxX勺促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXX，x：匕时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是xxxxxxxxxxxxxX贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx评价xxxxxxxxxxxxX的X 临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械：由XXXXXX子科技发展有限公司提供。（1）试验组： 名称: XXXXXXXXXXXXXXX

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一份” xxxxxxx”市场营销策划书 要求和格式: 分十一个部分, 即: 一、前言 二、策划概要 三、当前市场营销状况 1、市场状况及竞争对手分析 2、目标顾客状况分析 四、机会与问题分析 1、西湖绿洲房地产现状中的问题点 2、西湖绿洲房地产现状中的机会点 五、策划目标 六、促销策划战略 七、行动方案 1、促销前预备活动方案 2、促销活动方案 八、促销活动中的控制与监督 九、促销策划的成本预算 十、结束语 十一、附录 营销策划书范本…达华宾馆市场营销策划书

用不用的着, 传上来先~ 营销策划书目录 (一)饭店概况与任务 (二)市场分析 (三)竞争分析 (四)饭店优势、劣势和机会、威胁分析 (五)市场营销目标 (六)饭店营销策略 (七)营销预算 (八)营销计划的实施和控制 (一)饭店概况与任务 达华宾馆位于延安西路918号, 介于市中心和虹桥开发区之间, 交通便利, 适合商务、都市旅游活动。延安路高架江苏路出入口就在饭店旁边, 给饭店带来了便利的交通条件。 饭店楼高10层。客房总数96间套, 其中标房88间、套房8套; 多功能会议厅一个, 可容纳80个座位; 零点餐厅1个; 咖啡屋1个。

饭店硬件按三星级标准配置。饭店内部装饰布置由美国著名设计师乔奇设计。客房内的装饰很有特点: 房顶大胆地饰以蓝色圈边, 与深蓝色间白色图案的地毯遥相呼应, 给人以宁静的感觉; 所有家具呈棕色, 床头挂有富有中国特色的水彩画。所有客房配置: 一台冰箱、二部电话、一台信息彩电、 E-MAIL插口。 饭店为客人提供的主要服务有: 24小时客房服务 。叫醒服务 。洗涤、熨烫衣服 。商务中心服务时间: 6: 00至24: 00 预订机票、代叫出租车 。零点餐厅营业时间: 7: 00至22: 00 咖啡屋营业时间: 7: 00至24: 00 饭店于1978年开始对外营业。由于受饭店建筑结构的影响, 以及目标市场的重复多变, 饭店开业至今, 尚未建立起一个明确的市场形象, 也没有稳定的购买客源。 1998年, 饭店改制为锦江国际管理公司教育培训中心实验饭店, 同时用一年的时间, 停业对饭店进行了全面装修改造。改制后的饭店除了完成经营指标外, 还要承担起公司中层管理人员的培训见习任

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临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX

1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

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实施方案格式范文模板 为切实加强学校工作作风、师德师风建设，推进教育事业健康和谐发展，结合学校实际情况，特制定以下实施方案： 一、指导思想 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十七大精神，以科学发展观为统领，创新管理方式，转变部门作风，规范行政行为，促进依法行政，提高服务质量，提高办事效率，更好地为泾县教育事业发展服务。 二、活动目标 通过创建优质服务窗口活动的开展，实现学校服务意识明显增强，群众满意度明显提高，学校内部管理更加规范，办事更加公开透明,制度更加健全和完善，班子更加团结干事,达到建一流队伍,树一流作风,塑一流形象,创一流业绩的目标. 三实施范围 行政办公室 四活动内容 (一) 成立领导组 组长：李直斌 副组长：孔德明唐述华许晓江佘超俊张渊 组员：黄新平陈小宝杨兵程慕宏杨立新洪帮 章璋 (二) 加大宣传力度，营造良好氛围 充分利用教师会﹑家长会等，加大宣传力度，为开展优质服务活动营造一个良好的舆论氛围。 (三)制定和完善各项制度办法 制定和完善学习制度、民主生活会制度、民主科学决策制度、请销假制度、财务管理制度、公开承诺制度、责任追究制度、行政干部联系班级制度等一系列管理制度和办法。总体上要做到“五公开”，即服务内容公开、办事程序公开、申报材料公开、承诺时限公开、收费标准公开。 (四) 提供优质高效的服务 工作人员做到着装整齐、用语文明、服务周到热情，做到来有迎声、去有送声、问有答声，办事有回声;对办理过程中的申办人、申办事项、承办人、办理情况、回复和反馈情况等逐一登记;五是设立并公布便民投诉电话(5022041)，直接受理群众对工作人员的工作态度、依法执教、服务质量和廉洁情况等方面的举报和投诉，接受群众监督。

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临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位 申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

策划方案格式及范文

策划方案格式及范文 【篇一：活动策划书格式及范文】 大学活动策划书格式及范文 大学活动策划书格式 一、策划书名称 二、活动背景： 这部分内容应根据策划书的特点在以下项目中选取内容重点阐述， 具体项目有：基本情况简介、主要执行对象、近期状况、组织部门、活动开展原因、社会影响、以及相关目的动机。其次应说明问题的 环境特征，主要考虑环境的内在优势、弱点、机会及威胁等因素， 对其作好全面的分析(swot分析)，将内容重点放在环境分析的各项 因素上，对过去现在的情况进行详细的描述，并通过对情况的预测 制定计划。如环境不明，则应该通过调查研究等方式进行分析加以 补充。 三、活动目的及意义： 活动的目的、意义应用简洁明了的语言将目的要点表述清楚；在陈 述目的要点时，该活动的核心构成或策划的独到之处及由此产生的 意义都应该明确写出。 四、活动名称： 根据活动的具体内容影响及意义拟定能够全面概括活动的名称。 五、活动目标： 此部分需明示要实现的目标及重点（目标选择需要满足重要性、可 行性、时效性）。 六、活动开展： 作为策划的正文部分，表现方式要简洁明了，使人容易理解。在此 部分中，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表等；对 策划的各工作项目，应按照时间的先后顺序排列，绘制实施时间表 有助于方案核查。另外，人员的组织配置、活动对象、相应权责及 时间地点也应在这部分加以说明，执行的应变程序也应该在这部分 加以考虑。 七、经费预算： 活动的各项费用在根据实际情况进行具体、周密的计算后，用清晰 明了的形式列出。 八、活动中应注意的问题及细节：

内外环境的变化，不可避免的会给方案的执行带来一些不确定性因素，因此，当环境变化时是否有应变措施，损失的概率是多少，造 成的损失多大等也应在策划中加以说明。 九、活动负责人及主要参与者： 注明组织者、参与者姓名、单位（如果是小组策划应注明小组名称、负责人）。信息系活动策划书基本模式 为指导同学们写出专业化、规范化的策划书，有效开展各项活动， 现提供基本策划书模式如下： 1、策划书须制作一张封面，装订时从纸张长边装订； 2、系级以上的策划须按如上格式交电子版和打印版各一份。 以下为大学活动策划书范文及要求 目录 活动背 景： .................................................................................................... (4) 活动目 的： .................................................................................................... (4) 活动时 间： .................................................................................................... (4) 活动地 点： .................................................................................................... (4) 活动构 成： .................................................................................................... (4) 活动流 程： .................................................................................................... (4) 活动背景： 当我们成为大学生的那一刻，我们的学习生活方式发生了巨大的改变，我们不再成天埋头苦读于沉闷的教室，寝室随之成为我们的最 基本组成单位了。因此，丰富我们的大学生活，营造互助互爱、积 极愉悦、学习氛围浓厚的寝室氛围对我校学风的完善、文化的深化、“信敏廉毅”精神的传承显得犹为重要。

临床试验临床研究方案模版

XXXXXXXXXX（X 此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX 研究方案 版本号：1.0 版本日期：项目负责人：

一、研究背景（国内外研究现状，选题的价值和意义） 二、研究目的 三、研究设计（研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。） 四、研究对象（选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。） 五、研究方法 1?研究用品（如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。其他研究用品以此类推。） 2?治疗方案（如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合 并用药的规定等。其他研究用品以此类推。） 3?技术路线 六、疗效评价（说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查项 目，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。） 七、安全性评价（说明安全性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、 处理与报告。） 八、统计分析（说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。） 九、质量控制和质量保证（从执行相关SOP研究者培训、受试者依从性等

角度阐释） 十、研究相关的伦理学 本研究将遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和临床研究的相关规范、法规。研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。 卜一、研究进度 十二、参考文献

工作方案的格式及范文

工作方案的格式及范文 在现代领导科学中，为达到某一特定效果，要求决策助理人员高瞻远瞩，深思熟虑，进行周密思考，从不同角度设计出多种工作方案，供领导参考。下面是工作方案的格式及范文，欢迎参阅。 工作方案的格式及范文1：20xx年沈阳市扶贫帮困工作实施方案为认真贯彻落实市委三届六次全委(扩大)会议精神，建立扶贫帮困长效机制，确保困难群众真正得到关心和帮助，经街道党工委研究决定，制定虹桥街道20xx年帮扶困难群众实施方案。 一、成立虹桥街道帮扶困难群众领导小组，明确帮扶困难群众标准，对社区低保、低收入家庭困难情况进行排摸和分类，制定帮扶标准，对低保户、低收入家庭患重大疾病产生的医疗费超过该家庭收入的，即可纳入帮扶范围，增强帮扶工作的可操作性;同时开展项目帮扶，缓解困难家庭子女高中、大学阶段的就学困难。构建三级工作网络，按照个人申请、公正评估、集体评议、共同帮扶原则，建立由社区居民代表、社区居委会工作人员组成的社区扶贫帮困评估小组，分别负责困难对象发现、评议、调查、审核、上报等工作。 二、做好一帮二、一帮一、二帮一扶贫帮困工作，即：党员领导干部每人联系2户贫困居民;普通党员每人联

系帮扶1户贫困居民;非党员干部每2人联系帮扶1户贫困居民。要定期走访，为所帮扶的贫困居民办事实，有实效，制定个人帮扶计划，有帮扶情况记录。 三、建立社区单位长期结对帮扶工作机制 辖区各单位开展扶贫帮困献爱心活动，单位采取与贫困居民手拉手，结对子的方式，结合贫困居民生活实际适时开展捐资助学帮扶就业、就医、帮助解决生活困难等活动。 四、建立扶贫帮困考核机制。把扶贫帮困任务完成情况作为辖单位精神文明考核依据，对扶贫帮困工作扎实，取得实效的单位给予通报表彰，对领导不重视，工作不扎实的给予通报批评，并将党员领导干部扶贫帮困情况列为年度考核，评先评优重要参考。 工作方案的格式及范文2：20xx年宣传工作方案为切实做好开展深入学习实践科学发展观活动的宣传工作，根据《濉溪县开展深入学习实践科学发展观活动实施方案》(濉发[20XX]8号)文件精神，结合我县实际，制定本实施方案。 一、指导思想 围绕推进科学发展、加快项目建设主题，充分利用报刊、广播、电视、互联网、橱窗、宣传栏等宣传媒体，发挥舆论宣传引导和推动学习实践的作用，在全社会大力宣传科学发展观的科学内涵、精神实质和根本要求，宣传中央和省、市、县委关于学习实践科学发展观的有关精神，宣传开

WORD活动方案模版

策划书格式与样例 为指导同学们写出专业化、规范化的策划书，有效开展各项活动，现提供基本策划书模式如下： 注：1、策划书须制作一张封面，装订时从纸张长边装订； 2、系级以上的策划须按如上格式交电子版和打印版各一份。社团活动策划书格式要求 一、策划书名称 写清策划书名称，简单明了，如“ xx活动策划书”，“ xx”为活动内容或活动主题，不需要冠以协会名称。如果需要冠名协会，则可以考虑以正、副标题的形式出现。避免使用诸如“社团活动策划书”等模糊标题。 二、活动背景、目的与意义活动背景、活动目的与活动意义要贯穿一致，突出该活动的核心构成或策划 的独到之 处。活动背景要求紧扣时代背景、社会背景与教育背景，鲜明体现在活动主题上；活动目的即活动举办要达到一个什么样 的目标，陈述活动目的要简洁明了，要具体化；活动意义其中包括文化意义、教育意义和社会效益，及预期在活动中产生 怎样的效果或影响等，书写应明确、具体、到位。 三、活动时间与地点该项必须详细写出，非一次性举办的常规活动、项目活动必须列出时间安排表（教 室申 请另行安排）。活动时间与地点要考虑周密，充分顾到各种客观情况，比如教室申请、场地因素、天气状况等。 四、活动开展形式协会须注明所开展活动的形式，比如文艺演出、文体竞赛、影视欣赏、知识宣传、展 览、调查、讲座等。 五、活动内容活动内容为活动举办的关键部分。活动内容要符合时代主题旋律和校园文化建设内涵， 健康向上，富有教育意义与启示意义。杜绝涉及非健康文化的消极内容。要详细介绍出所开展活动的主要内容，如影片放 映要写出影片的性质、名称和大致内容。 六、活动开展作为策划的主题部分，表述方面要力求详尽，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入 统计图表、数据等，便于统筹。活动开展应包括活动流程安排、奖项设置、时间设定等。涉及到奖项评定标准、活动规则 的内容可选择以附录的形式出现。活动流程安排大致可以分为三个阶段： （一）活动准备阶段（包括海报宣传、前期报名、赞助经费 等）； （二）活动举办阶段（包括人员的组织配置、场地安排情况 等）；注：须注明开展活动的阶段负责人、指导单位、参加人数等信息。 （三）活动后续阶段（包括结果公示、活动开展情况总结等）；注：如有涉及校园卫生、环境等情况，应及时清理。 七、活动经费预算经费预算要尽量符合实际花费；写出每一笔经费预算开支，以便于报销处理（报销时 附 正规发票）。如果大型活动需要资金赞助，联系社团联外联部。 八、活动安全对于大型活动和户外活动，要成立安全小组，指定第一安全负责人，充分考虑安全隐 患，把人身安全放在活动开展的首要位置。在策划书的结尾，除写明策划单位、策划时间以外，协会负责人须亲自签名，并盖上协会印章，以示责任。 附：注意事项 1、本策划书格式要求只提供基本参考方面，为必须内容。在此基础上，社团策划书可以根据活动大小与类型适当添加、灵活书写，做到内容充实、版面安排得当。 2、本策划书格式要求只对策划内容作出规定，策划书字体、版面排版得当等不作统一要求，但各社团要保证策划书样式规范、美观。 3、如有附件（比赛规则、评分标准、奖项设置等）可以附于策划书后面，作为附录部分。 4、策划书电子版须妥善保管，以备后用。 5、活动策划书应尽量于5—7 天前上交活动管理部。社团活动策划书格式要求 一、策划书名称 写清策划书名称，简单明了，如“XX活动策划书”，“XX”为活动内容或活动主题，不需要冠以协会名称。如果需要冠名协会，则可考虑以正、副标题的形式出现。避免使用诸如“社团活动策划书”等模糊标题。 二、活动背景、目的与意义活动背景、活动目的与活动意义要贯穿一致，突出该活动的核心构成或策划的独到之 处。活动背景要求紧扣时代背景、社会背景与教育背景，鲜明体现在活动主题上；活动目的即活动举办要达到什么样的一

实施方案的写法及范文

实施方案的写法及范文 实施方案是指对某项工作，从目标要求、工作内容、方式方法及工作步骤等做出全面、具体而又明确安排的计划类文书，是应用写作的一种文体。以下是小编整理的实施方案的写法，欢迎大家参阅。 第1篇:实施方案的写法 实施方案通常由标题、主送机关、正文、落款四个部分内容构成。 1.标题。制作实施方案的标题通常有三种方法：第一种是二要素法，即“实施的内容+文种”，如“奶牛良种补贴项目实施方案”。第二种是三要素法，即“制文机关+实施的内容+文种”，如“内蒙古农业大学教师职务岗位考核实施方案”;上述例文的标题就是属于这一类型。第三种是四要素法，即“制文时间+制文机关+实施的内容+文种”，如“二〇〇四年牡丹江科技进步工作目标考核实施方案” 。

2.主送机关。实施方案一般用于下发给制文机关所属的部门、单位及各科室，要求其遵照执行。主送机关可以放在正文之前，也可以放在文件尾部的主送、抄送栏。对上级机关一般是抄送或抄报，以用于审批或备案。 3.正文。实施方案的正文一般分前言、主体、结尾三部分。 (1)前言。要写明制发实施方案的目的和依据，要求写得简明扼要。一般先写制发的目的，常用“为”、“为了” 开头;然后说明制发的依据，常用习惯语“根据……，结合本(我)单位的实际，制定本实施方案”结束。如例文开头就是使用这种方法，以简明扼要的一段话把该局制定实施方案的目的和根据非常清楚、明确地表达出来。 (2)主体。主体部分是实施方案的主要内容，一般包括几部分的内容：一是简要阐述实施某项工作的重要性和必要性;二是阐明实施某项工作的指导思想、目标要求及指导原则;三是实施某项工作的安排、步骤、方式方法等;四是关于对工作的组织领导及资金保证等。这部分的内容要求具体明确，具有很强的可操作性，如实施某项工作分为哪几个步骤、

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方案是从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划。本站为大家整理的相关的方案格式模板范文方案模板格式，供大家参考选择。 方案格式模板范文方案模板格式 一、策划书名称 尽可能具体的写出策划名称，如“×年×月×日信息系×活动策划书”，置于页面中央。 二、活动背景： 这部分内容应根据策划书的特点在以下项目中选取内容重点阐述具体项目有：基本情况简介、主要执行对象、近期状况、组织部门、活动开展原因、社会影响、以及相关目的动机。 三、活动目的及意义： 活动的目的、意义应用简洁明了的语言将目的要点表述清楚;在陈述目的要点

时，该活动的核心构成或策划的独到之处及由此产生的意义都应该明确写出。 四、活动名称： 根据活动的具体内容影响及意义拟定能够全面概括活动的名称。 五、活动目标： 此部分需明示要实现的目标及重点(目标选择需要满足重要性、可行性、时效性)。 六、活动开展 作为策划的主题部分，表述方面要力求详尽，不仅仅局限于用文字表述，也可适当加入统计图表、数据等，便于统筹。活动开展应包括活动流程安排、奖项设置、时间设定等。涉及到奖项评定标准、活动规则的内容可选择以附录的形式出现。活动流程安排大致可以分为三个阶段：(一) 活动准备阶段(包括海报宣传、前期报名、赞助经费等); (二) 活动举办阶段(包括人员的组织配置、场地安排情况等); 注：须注明开展活动的阶段负责人、指导单位、参加人数等信息。(三) 活动后续阶段(包括结果公示、活动开展情况总结等); 注：如有涉及校园卫生、环境等情况，应及时清理。

七、经费预算： 活动的各项费用在根据实际情况进行具体、周密的计算后，用清晰明了的形式列出。 八、活动中应注意的问题及细节： 内外环境的变化，不可避免的会给方案的执行带来一些不确定性因素，因此，当环境变化时是否有应变措施，损失的概率是多少，造成的损失多大等也应在策划中加以说明。 九、活动负责人及主要参与者： 注明组织者、参与者姓名、单位(如果是小组策划应注明小组名称、负责人)。 方案格式模板范文方案模板格式 根据《“中国旅游日”活动工作方案》，特制定“文明旅游月”活动工作方案。 一、活动目的 围绕首个“中国旅游日”，通过组织开展“文明旅游月”活动，提升公民文明

临床方案模板(格式)

ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ 临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX 试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司 研究单位:XXXXＸXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~20０6年12月 联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。 二、产品得机理、特点与试验范围: １、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX

２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。 三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。 四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。(１)试验组: 名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX 规格型号:XXXXXＸXＸXＸ XXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXX Ｘ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸ XXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应

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工作方案格式范文 工作方案是对未来要做的重要工作做了最佳安排，并具有较强的方向性、导性粗线条的筹划，是应用写作的计划性文体之一。下面是工作方案格式范文，欢迎参阅。 工作方案格式范文1：群众工作实施方案 根据上级指示要求以及《城步苗族自治县人民政府关于在全县各村居(社区)设立群众工作站的意见》(城委[20xx]29号)文件精神，为推进全镇群众工作制度化、规范化、长效化，力求在联系群众、关心群众、服务群众方面取得更大成效，结合我镇实际，就开展基层群众工作，调整设立群众工作站，特制定本实施方案。 一、指导思想 以中央、省、市、县委关于做好群众工作的文件、会议精神为指导，大力推进镇村群众工作制度化、规范化建设，创新群众工作站的组织领导体系，推动我镇群众工作再上新台阶，为构建和谐茅坪做出应有的贡献。 二、目标要求 充分发挥村级群众工作站的指导、化解、协调和推动作用，努力实现群众工作站工作的网络化、制度化、规范化、专业化和长期化，进一步严格要求，严肃纪律，严格管理，将村群众工作站的工作不断引向深入，把村群众工作站作为维护镇域稳定、促

进和谐的重要平台，使其成为连接上下的纽带、化解矛盾的桥梁、为民服务的阵地、锻炼干部的舞台。 三、组织机构 镇党委、政府根据工作需要，调整成立茅坪镇群众工作领导小组、群众工作办及村(居)群众工作站。镇群众工作办对县群众工作部负责，村群众工作站对镇群众工作办负责。各群众工作机构成员名单如下： 茅坪镇群众工作领导小组 组长：张国爱 副组长：钟永华 成员：杨开创、龚芳艳、戴求喜、彭盛贵、匡治安、 杨文健、杨焕洲、谢云溪 茅坪镇群众工作办： 主任：戴求喜 副主任：彭盛贵 成员：尹伟、肖晓峰、肖建莉、陈姣 茅坪镇各村群众工作站：见附件1 四、村级工作站 (一)机构调整。按照全面推开、突出重点、示范带动的原则，在镇群众工作办的领导下，在全镇15个村调整成立群众工作站，办公地点设在村委会，由镇群众工作办统一管理，接受镇党委的领导。

实施方案格式模板

实施方案格式 为全面落实教育局指示精神，经学校领导班子研究，在全校教职工范围内开展“实现跨越赶超教育怎么干”大讨论活动，特制定如下实施方案: 、指导思想: 坚持以科学发展观为统领，以“实现跨越赶超教育怎么干” 为主题，以解放思想、振奋精神、锤炼作风、强化执行、创新突 破为根本要求，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导， 深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕“实现跨越赶超教育怎么干” 为主题，促进思想大解放、观念大更新、作风大转变、教育大发 展。 二、领导小组: 组长：杜月峰 副组长：邱红军 组员：孙里飞林学风李通路 三、方法步骤 1、本次大讨论的活动时间为：2月9日----3月23日。 2、活动分为三个阶段进行 第一个阶段:动员部署，学习提高阶段（2月9日一2月18 日）。 首先我校召开全校动员大会，对大讨论活动进行部署，在学校掀起大讨论活动的高潮。通过宣传让广大教师明白大讨论活动的重要性，并且对照教育局的“六查六看”要求，对号入座，认真查摆，看看自己的思想、工作、学校制度、服务意识、干劲、作风方面，有没有不足，有没有

达到或超越上级的要求，对自己存在的问题要认真反省，做到通过整改有进步有收获。 同时要认真学习教育局的实施方案及崔连胜同志的讲话精神，通过自学、集中辅导等方式，认真制定计划学习相关资料，并要做好笔记，写出深刻的心得体会。其次我们要求教职工互相学习，取长补短，对其他同志的先进教育教学经验要汲取精华，为我所用，切实提高教育教学质量。 第二个阶段：深入调研，集中讨论阶段。（2月19日一3月9日） 学校领导班子要深入工作一线，带着问题带着课题走到老师中间去，开展调研工作，把本校教育教学工作中存在的问题及困惑“把脉会诊”，让广大教师献计献策。通过讨论，积极采纳教 师意见，完善学校的各项工作制度，并进一步明确学校2012年学校发展的目标，做到目标远大，对自己的工作做到高标准，高要求，并对社会做出承诺，把学校的各项工作放到大众的监督下，高质量的完成我校的教育教学任务。 第三个阶段：整改总结，巩固提高阶段。（3月10日一3月20日）

临床试验方案模板

版本号： 医疗器械临床试验方案 产品名称： 型号规格： 实施者： 联系人及联系电话： 承担临床试验的医疗机构名称： 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：邮编：515041 临床试验管理部门负责人及联系电话： 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人（打印及签字）： 联系电话及手机： 年04月28日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床试验的背景： 壳聚糖(chitosan)，化学名称是β-（1→4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，壳聚糖是甲壳质脱乙酰衍生物（甲壳质是N-乙酰基-D-葡萄糖胺以β-1,4键结合而成的多糖，它是虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界）。壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，是一种来源丰富、安全无毒、广谱抗菌、增强免疫、促进伤口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同时又有良好的生物相容性和生物降解性。它是少见的带正电荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的碱性多糖。 人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。 痔疮分为内痔、外痔、混合痔，常见症状为出血、脱出、肿胀、疼痛，痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，一旦形成痔疮出血症状，细菌、毒素、脓栓极易侵入血液引发脓毒败血症等。此外由于痔块脱出导致括约肌松弛，黏液流出肛门外长期刺激周围皮肤，易导致瘙痒及皮肤湿疹。 壳聚糖痔疮凝胶以壳聚糖为主要成份制成的抗菌医用产品。本品具有杀菌、消炎作用。对病源微生物的生长具有明显抑制作用。本品无致敏性，无刺激性，是一种非抗生素类杀菌剂，具有止血止痛，促进愈合和抗菌作用。 本项目的验证产品壳聚糖痔疮凝胶（下称试验产品），由XXXXX有限公司生产的一种新型凝胶剂，该公司于2012年7月开始进行该项目的研制，整个研制过程按照13485质量管理体系标准和YY/T0287－2003质量管理体系的要求进行。试验产品以壳聚糖原料为原料，采用欧洲药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高，运用低聚糖的提取程序，生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。 初步测试表明：试验产品符合YZB XXXXXX标准要求，具有良好的安全性和稳定性，容易操作，使用方便。2013年4月3日，试验产品通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的型式检验，并出具了合格报告，检验报告号：XXXX。 为了明确试验产品在临床应用中的有效性及安全性，依据国家食品药品监督管理局5号令规定，XXXXX 委托XXXX承担产品的临床验证。医院相关科室的临床医生和产品制造方研发人员以科学、认真的态度，共同制订了本临床试验方案。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1. 试验产品的作用机理： 产品采用药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高。运用低聚糖的提取程序，生产壳聚 糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。其杀菌、抑菌和促进组织再生、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍。壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，有效的提高杀菌效果。 2. 试验产品的特点： ⑴无耐药性，抗菌稳定，抗菌谱广。试验产品的杀菌作用主要在于壳聚糖：一部分由这种特有的准阳离子反应带正电与带负电荷的细菌结合干扰细胞的合成，使细菌趋向溶解死亡；另一部分由壳聚糖进入细胞内与遗传物质结合干扰了细菌的繁殖从而达到抗菌效果，恢复到正常的生理内环境。而且，试验产品经过辐照灭菌，降低了壳聚糖的分子量，增强了其生物活性，杀菌效果得到了提高。 ⑵保护直肠粘膜屏障免受外来刺激而损伤。可吸附痔核破溃表面的脓性分泌物及渗出液，清除组织