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医疗器械产品工艺文件的编制

什么是工艺文件？

工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。

企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。

凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。

工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。

一、工艺规程的编制

1 工艺规程的分类与格式

1.1 工艺规程的分类

(1)按用途分类

第一类：

工艺规程的封面

工艺规程的目录

第二类: 各种汇总图表

工装明细表

消耗定额表

外协件明细表

工位器具明细表

它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据；

第三类:各种作业指导书

注塑工艺规程

装配工艺规程（部件组装、总装等）

检验规程

包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装）

灭菌工艺规程

它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。

第四类:工艺更改单

有临时性更改及永久性更改两种

它们是实施工艺更改的依据。

2 按适用性分类

专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。

通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通

通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。

通用工艺一般只在企业内部通用。

典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。

如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，

医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。

工艺规程的文件形式及其使用范围

1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产的产品。

2）工艺卡片：用于各种批量生产的产品。

3）工序卡片：主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。

4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件。

5）工艺守则：某一专业应共同遵守的通用操作要求。

6）检验卡片（产品检验报告）：用于关键工序检查。

7）工艺附图：根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。

二、编制工艺规程的依据及原则

1.工艺规程编制的依据

1) 工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关工艺资料；

2) 工艺规程编制的工作量依据是产品生产纲领、计划日（月）产量及标准工

3)工艺规程编制的适用性依据是本企业现有的生产条件及经过努力可能达到的条件。

2. 编制应掌握的原则

(1)既要具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考虑企业的实际情况，具有适用性。

(2)必须严格与设计文件的内容相符合，应体现设计的意图，并保证设计质量的实现。

(3)要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表达简洁明了，条理清楚，用词规范严谨。并尽量采用视图加以表达。要做到不用口头解释，要做到根据工艺规程文件，就可正常的进行一切工艺活动。

(4) 要体现质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环节应重点加以说明。

技术指标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为准。

(5)在编写工艺规程时要注意其通用性，对一些能通用的工艺要求应上升为通用工艺。

(6)表达形式应具有较大的灵活性及适用性，做到当产量发生变化时，文件需要重新编制的比例压缩到最少程度。

编制工艺规程的基本要求

1) 工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰。

2) 在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内外先进工艺技术和经验。

4) 设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生措施。

5 )结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型工艺规程。

6 )各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相互矛盾。

三、编制的方法

1.工艺汇总表

1)外协件明细表

2)专用工装明细表

3)工位器具明细表

4)材料消耗定额表

5)工时消耗定额表

2.工艺顺序图表

1)工艺流程图：用方框表示作业的主要过程流程的图。

2)工艺过程卡片

3.准备工艺规程

1）工序卡片

注塑工艺卡

表面喷涂工艺卡

装配工艺卡

2）工艺守则

注塑工艺守则

表面喷涂工艺守则

包装工艺守则（小包装、封口、吸塑包装、中包装、大包装）灭菌、消毒工艺守则

装配作业指导书

部件作业指导书

作业指导书的编写内容

1 目的

作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项作业，完成此作业要达到的技术要求等。

2 作业前的准备

作业前的准备一般包括：测试设备的确认、作业图纸和产品装配原辅材料的确认和作业前应准备的工具、工装或工作台的状态确认等。对使用的材料和转序的半成品进行检查的要求。

3 作业流程

作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或步骤。作业流程规定了每一工序、步骤的具体操作要求和操作内容等：

a）技术要求、工艺守则；

b）必要时在作业指导书中的重要部分,适当地穿插必要的图表、图片、照片、代表性样品图示加以说明，规定作业的质量；

c）关键点的质量要求；

d ）每道工序质量检验方法：操作完成自检合格后，方可交付流入下道工序。

4 环境要求

有环境要求的产品对温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求在作业指导书中应明确规定。

5 注意事项

上的要求可能发生的不良现象。

6 设备要求

a）有关设备的技术参数规定要求；

b）调整和校准要求；

c）维护和保养要求。

7 异常情况下处置方法

主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。

8 生产过程需要的记录。

4.装配工艺文件

1) 工艺规程

编制格式

零件装配工艺卡片：填写装入零部件的名称、型号及规格；

工艺说明：用来详细叙述零部件操作的工艺要求

工艺简图：表达零部件所装入的位置

编制医疗器械产品工艺文件是一项细致而繁琐的工作，必须综合考虑合理的工序、难易的搭配、工作量的均衡等诸因素，因为组装员工在生产线作业时，每人每天需要重复组装完成一定的工作量，在这样有大数量的重复操作中，若工艺编排不合理，会引起差错率的明显上升，所以合理的编排产品工艺是非常重要的，要使员工在思想比较放松的状态下，也能正确高效的完成作业内容。

编制要领

a）各道工序的工作量安排要均衡。

b）避免集中在某几个工位组装，应尽量平均分配给各道工位。

c）外形完全相同而型号规格不同的配件如一些标准件等,绝对不能分配给同一工

d）型号规格完全相同的配件和标准件应尽量安排给同一工位。

e）前道工位组装的零部件不能造成后工位组装的困难。

f）在满足上述各项要求的情况下，每个工位应相对集中，可有利于组装速度。编制步骤及方法

1) 确定工序中各步骤的加工内容和顺序；

划分零件区域：按编制要领将各个不同零部件分配到各工位。

对工作量进行统计分析：对每个工位的工作量进行统计分析。

2) 选择或计算有关工艺参数；

3) 选择设备或工艺装备。

4）提出外购工具明细表、专用工艺装备明细表、工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等。

2)产品组装工艺规程

a)装配工艺过程卡片

b)工艺说明

关键工序和特殊过程

关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如热处理、灭菌等过程）。

工艺文件的签署

1）编制

正确性：能够按照工艺规程，生产出符合设计要求，质量稳定的产品。

经济合理性：保证工艺方案、工艺流程、工艺设备、专用工装、加工方法选择经济合理。

继承性：努力提高对原有工艺方案、典型工艺、工艺装备等的继承性。

完整性：确保工艺文件齐全、完整。

协调性：按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺上的矛盾。

安全性：按工艺文件生产时，工人操作安全。

3）标准化审查

工艺规程的标准化审查是由标准化人员进行。

标准化审查主要内容：

a)文件格式和幅面是否符合标准规定;

b)文件中所用的术语、符号、代号和计量单位是否符合相应标准.文字是否规范;

c)所选用的标准工艺装备是否符合标准;

d) 工艺规程中的有关要求是否符合安全和环保标准。

4）会签

工艺规程经审核和标准化审查后，应送交有关生产部门会签。

会签主要内容：

a) 根据生产部门的生产能力，审查工艺规程中安排的加工或装配内容在本工厂内能否实现；

b) 工艺规程中选用的设备和工艺装备是否合理。

5）批准

经会签后的整套工艺规程，一般由工艺管理部门负责人批准，成批生产

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：

5 基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表 6 工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门 8 风险管理控制程序风险分析——预期用途/目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告 9 与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表

采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单 12 生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录 13 产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证 16 交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书 18 产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表 19 产品防护控制程序产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

医疗器械产品工艺文件的编制

医疗器械产品工艺文件的编制医疗器械产品工艺文件的编制什么是工艺文件, 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类第一类: 工艺规程的封面工艺规程的目录第二类: 各种汇总图表工艺流程图工装明细表消耗定额表

外协件明细表工位器具明细表它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据; 第三类:各种作业指导书注塑工艺规程装配工艺规程(部件组装、总装等) 检验规程包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装) 灭菌工艺规程它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。第四类:工艺更改单有临时性更改及永久性更改两种它们是实施工艺更改的依据。 2 按适用性分类专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。通用工艺一般只在企业内部通用。典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明型号命名 P200 设计序号产品代号结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1型号说明工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）电磁兼容（适用设备）电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。电磁兼容（适用设备）电磁兼容应符合GB/的要求。电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。环境试验按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。表X试验要求及检验项目 3检验方法外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求按—2007中的规定进行。（适用设备）按中的规定进行。（适用设备）电磁兼容（适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。电磁兼容（适用设备）电磁兼容试验按GB/的要求进行。

医疗器械制造企业采购控制程序

程序文件采购控制程序文件编号版本/修订号：编制人/日期：编制人/日期：编制人/日期：年月日发布实施发放部门：

1.目的：对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。 2.范围：适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。 3.职责： 3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业,负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。 3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控； 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。 4.内容： 4.1采购物资分类 4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。关键物资（A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（C类）：对产品起辅助作用的物料。 4.2供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件

医疗器械认证技术文件资料清单

医疗器械认证技术文件资料清单 1、文档封面； 2、文档目录； 3、认证申请书；（我司将提供表格，请参照填写即可） 4、企业简介及欧洲代理名称、联系方式； 5、企业的质量手册和程序文件； 6、设备全图、外观尺寸图、总装图、主要部件图及零部件清单； 7、电气原理图、控制原理图、电控箱布局图、电路图等及电器元器件清单； 8、产品手册或产品使用说明书等文件； 9、 CE符合性声明（我司将辅导企业进行宣告）； 10、产品名称、分类及引用技术标准条款等的简要描述； 11、产品概述（包括类型和预期用途）； a) 产品的历史沿革； b) 技术性能参数； c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单； d) 产品的图示与样品； e) 产品所用原材料及供应商； 12、该产品生产、制造使用的欧盟协调性标准或其它标准清单； 13、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）； 14、生产质量控制； a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）； b) 产品的灭菌方法和确认的描述；

c) 灭菌验证； d) 产品质量控制措施； e) 产品稳定性和效期的描述； 15、包装和标识； a) 包装材料说明； b) 标签； c) 使用说明书； 16、技术评价； a) 产品检验报告及相关文献； b) 技术概要及权威观点； 17、潜在风险评价； a) 产品潜在风险测试报告及相关文献； b) 潜在风险的概要及权威观点； 18、临床评价； a) 产品临床测试报告及相关文献； b) 临床使用概述及权威观点； 1）临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）； 2）生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化）； 3）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；

医疗器械生产场地的相关要求(修订版)精选

生产许可证相关问题答疑一、生产场地性质的证明文件下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。（一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）；

（2）权属有争议的；（3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的；（4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的；（5）属于违法建设的；（6）属于危险房屋的；（7）不符合消防安全标准的；（8）已发布房屋拆迁公告的；（9）其他法律、法规、规章禁止的。（二）有关问题的处理方法关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：由企业提交承诺书，企业承诺书应包括以下内容：（1）申请企业已经清楚生产医疗器械必须在工业厂房中进行；（2）计划完成生产场地改造期限；（3）承诺在期限内无法完成改造则主动交回《医疗器械生产企业许可证》。新办企业生产场所必须符合国家法规要求。 2．如非工业用地作为生产场所，企业应提供以下支持性证明文件，给予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。（1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出

医疗器械技术文档内容1模板.doc

医疗器械技术文档内容 1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI) 2 、产品概述（包括类型和预期用途） ◇ 产品的历史沿革 ◇ 技术性能参数 ◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 ◇ 产品的图示与样品 ◇ 产品所用原材料及供应商 3 、使用该产品的调和标准/或其它标准 4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5 、生产质量控制 ◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） ◇ 产品的灭菌方法和确认的描述 ◇ 灭菌验证 ◇ 产品质量控制措施 ◇ 产品稳定性和效期的描述 6 、包装和标识 ◇ 包装材料说明 ◇ 标签 ◇ 使用说明书 7 、技术评价 ◇ 产品检验报告及相关文献 ◇ 技术概要及权威观点 8 、潜在风险评价 ◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献 ◇ 潜在风险的概要及权威观点 9 、临床评价 ◇ 产品临床测试报告及相关文献 ◇ 临床使用概述及权威观点附 1 、产品出厂检测报告附 2 、产品型式检测报告附 3 、基本要求检查表 1 产品简介： 1）产品名称： 2）产品的预期用途 3）产品分类等级 4）产品引用的标准和检测方法 5) 产品的主要原辅料清单 6) 主要生产设备清单

7) 产品作业流程 8) 产品工艺文件 9) 产品的批号规定 10）产品规格明细表 11）产品的包装的方法 12）产品的包装的材料 13）产品的标签、语言规定 14）产品的防护要求 2 产品主文档的索引： A产品材料及规格 1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX 2、产品标准—《XXX产品标准》 3、用料规格—《采购物资明细表》 B生产过程规范说明 1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX 2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX —《设备管理规定》XX/XX-XX-XX —《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX 3、生产方法———《生产流程图》 4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX 5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX —《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX 6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX —《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX 3 质量管理与质量检验： 1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX 2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX ———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX 4 包装和标签规范： 1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX 2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX 要写技术文档按照以下目录编制: 1.产品标准 2.产品图纸 3.工艺流程图 4.工序流程卡 5.作业指导书 6.特殊过程确认、验证 7.检验文件

医疗器械产品风险分析报告范例

无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月

、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。

医疗器械生产企业各部门职责x

医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进; （四）按照法律法规和规章的要求组织生产；（五）确定一名管理者代表。 2、管理者代表（一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括: 1 ?质量管理体系文件的批准； 2 ?风险管理报告的批准； 3?过程确认方案和过程确认报告的批准； 4?工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5?原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6?每批次原材料及成品放行的批准； 7?不合格品处理的批准。 8 ?关键原材料供应商的选取； 9 ?关键生产和检测设备的选取； 10. 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12?其他对产品质量有关键影响的活动。（三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1?该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2?生产和质量控制文件齐全； 3?生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4?所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。（四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。（五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。（六）授权人应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

(完整版)医疗器械产品风险分析报告范例

产品风险分析报告广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月

一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？

医疗器械生产过程控制程序

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

医疗器械行业报告

第一章医疗器械产业的产品分类一、医疗器械定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。二、医疗器械分类本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。一、生理信号检测及医用传感器对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。二、医用X射线影像设备此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。三、医用磁共振成像设备利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。四、医用放射治疗设备利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。五、核医学设备及监测防护设备

医疗器械生产车间要点的指南

医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。（6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。（7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用

医疗器械行业报告页

医疗器械行业报告第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23)

医疗器械生产企业文件控制程序

XXXXXXXX公司文件控制程序编号：XXX-4.2.4-01 编制：审核：批准：受控状态：受控号：002 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX 日实施

1．目的对公司内所有与质量管理体系有关的文件进行控制，确保文件的充分性和适宜性，并保证在各相关场所得到适用文件的有效版本。 2．适用范围适用于公司质量管理体系有关的文件的控制。 3．职责 3.1总经理负责批准发布《质量手册》。 3.2 管理者代表负责批准发布《程序文件》，并审核《质量手册》。 3.3行政部是《文件控制程序》的主管部门，负责现有体系文件的定期评审,并负责组织各部门对体系文件的编制、收集、更改、管理工作。 3.4 技术部负责技术文件的收集、管理和归档工作。 3.5 注册部负责对欧洲代表的文件传递、沟通和控制。 3.6 各部门负责与本部门相关质量管理体系文件的编制、使用、收集、由办公室保管、整理及归档。 4．工作程序 4.1文件分类及保管 4.1.1《质量手册》(笫一层质量管理体系文件)、《程序文件》(笫二层质量管理体系文件)由办公室备案保存； 4.1.2笫三层质量管理体系文件： a．技术标准(国标、行标、产品注册标准)、检验规范、工艺文件、CE技术文档、部门记录文件等，由各相关部门自行保存并报办公室备案； b．其他质量管理体系文件：可以是针对特定产品或合同编制的质量计划、工艺文件、图纸等，由各相应的部门保存、使用并报办公室备案； c．管理文件（如各种管理制度、岗位责任制等）；部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件、医疗器械欧洲指令、EN协调标准等，由办公室保存。 4.2文件的编号

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装

医疗器械产品(口罩)产品技术报告-(模板).doc

一次性使用************** 产品技术报告（供参考） ****************有限公司 20**年**月**日

一次性使用************ 产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用 ,产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造 ,******柔软、透气 ,能有效防止有害气体等侵入人体 ,同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准 ,以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护 ,为非侵入人体 ,非检查及非治疗性的医疗器械 ,产品主要接触人体外表皮肤、口腔 ,不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定 ,其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。二、产品作用原理及作用方式 1、作用原理 ******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体 ,防止有害气体、液体等侵入人体 ,并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用** ,在临床使用过程中用后即销毁 ,较之多次使用的纱布** ,能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染 ,具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。 2、作用方式本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域 ,通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔 ,防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播,或防止外界

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)

医疗器械质量管理体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司目录

MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) H-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)

MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85) MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88) MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90) MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92) MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)

医疗器械产品工艺文件的编制

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

医疗器械产品工艺文件的编制

医疗器械产品技术要求

医疗器械制造企业采购控制程序

医疗器械认证技术文件资料清单

最新医疗器械管理评审报告资料

医疗器械生产场地的相关要求(修订版)精选

医疗器械技术文档内容1模板.doc

医疗器械产品风险分析报告范例

医疗器械生产企业各部门职责x

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医疗器械生产过程控制程序

医疗器械行业报告

医疗器械生产车间要点的指南

医疗器械行业报告页

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医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品(口罩)产品技术报告-(模板).doc

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)