GMP文件格式管理规程

题目GMP文件格式管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·001?01 企业名称xxxxxxxxxxxxx

起草人部门/职务起草日期

审核人部门/职务审核日期

批准人部门/职务批准日期

颁发部门生效日期

分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部

制定/修订历史：本文件为首次制定。

目的：统一本公司所有GMP文件格式，使所有的GMP文件编写格式保持一致，便于文件管理、检索、查阅

适用范围：本公司所有GMP文件

责任：质量部负责本文件的制定，其余相关部门负责按照本文件执行

内容：

1. 除表格、记录、凭证外，其余GMP文件首页，均需有如下形式的表头

题目XXXXXX 版本号** 文件类别XXXXXX 文件编号XXX·□□·▲▲▲?## 企业名称安国市德盛中药饮片有限公司

起草人部门/职务起草日期

审核人部门/职务审核日期

批准人部门/职务批准日期

颁发部门生效日期

分发部门

制定/修订历史：

目的：简明扼要说明制定该文件的立意及作用

适用范围：说明对应管理的对象

责任：说明该文件由哪些部门、人员制定，哪些部门、人员监督、执行

内容：详述该文件的具体管理事项和要求

2. 文件编号中英文字母采用大写，字体为Times New Roman 。

3. 所有文件应在每页右下角标注“第*页/共#页”形式的页码，右对齐，字体为小五号。*代表分页数，#代表本文件总页数，由系统自动生成。

4. 文件页边距：上、下、左、右页边距均为2.5cm。

题目GMP文件格式管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·001?01

5. 表头中题目内容采用四号加粗宋体字体。其余文字采用五号宋体字体。

6. 表头采用20磅固定行距，正文采用20磅固定行距。

7. 文件正文包括：目的、范围、责任、内容等条款，条款语加粗。

8. “目的”、“范围”、“责任”句末无标点符号。

9. “责任”条款中，既有责任人，也有责任部门时，责任人与责任部门以“；”隔开。

10. “内容”中再分条款，逐层项目符号及标点符号如下：

x. …………

x.1 …………

x.1.1 …………

x.1.2 …………

……

10. 正文都顶格输入。项目符号与文字间以一个空格间隔。行左右均与表头垂直对齐，自然换行。

11. 多页文件的加页眉如下：

题目XXXXXXX 版本号01 文件类别XXXX 文件编号XXX·□□·▲▲▲12.记录、表格、凭证

12.1 页眉如下：

安国市德盛中药饮片有限公司文件编号：XXX·□□·▲▲▲?##字体为小五号宋体。

12.2 记录、表格、凭证的名称采用小三号宋体

13. 文件一律以A4纸打印。

14. 文件装订一律采用左装订。集册装订应先用订书钉装订后，套加推拉杆封面。

15. 同类文件装订成册时，应同时装订文件目录。