婴幼儿的用药安全性

婴幼儿的用药安全性

发表时间：2016-05-23T17:09:14.040Z 来源：《健康世界》2015年12期作者：童翠云[导读] 江西省高安市立医院要根据药物的特点结合患者的具体情况，及时选用安全、有效、适量、可靠的药物。

江西省高安市立医院 330800

摘要：目的探讨婴幼儿的用药安全性。方法参阅国内有关文献资料进行整理、分析、综述。结果（1）避免应用禁用药物。（2）需用慎用药物时，应在临床医师指导下用药，并应密切观察病情变化及治疗中的药物反应等。结论为了婴幼儿的健康，在为其选药时，要根据药物的特点结合患者的具体情况，及时选用安全、有效、适量、可靠的药物。

关键词：婴幼儿；用药；安全

婴幼儿是指从28天～3周岁的小儿，这个时期小儿虽然已较新生儿显著成熟，但用药并不是单纯地将成人剂量减少。因为，药物在小儿体内分布有异于成人，第一是细胞膜通透性的不同；第二是蛋白结合力的改变；第三是体液分布的差异。且小儿肝细胞酶系统发育尚不成熟，肾功能不完善，其肾有效血流量与肾小球滤过率均较成人低，肾小管分泌，尿浓缩，钠离子交换和酸碱平衡功能也差，年龄愈小愈不完善［1］。所以出现与成人不同的各种药物反应。因此对婴幼儿患者除要求及时正确处理，熟悉一般用药规律外，还必须掌握小儿用药特点。以下是对一些常用药与婴幼儿的关系作一概述。

1 常用抗生素类

1.1 青霉素类常用的有青霉素、氯唑西林钠、哌拉西林钠等。青霉素类对人体细胞毒性很低，有效抗菌浓度的青霉素对人体几乎无影响。临床应用时青霉素较多出现过敏反应，小儿3日内未使用青霉素类药物应进行皮试，阳性者禁用［2］。

1.2 头孢菌素类使用前应作皮试，阳性者禁用。头孢曲松偶可致婴幼儿胆结石，但停药后可消失。头孢菌素与高效利尿药或氨基糖苷类合用肾损害显著增强［2］。

1.3 四环素类该类药物除有肝肾损害以外，还可沉积于牙齿和骨骼中，造成牙齿黄染，影响婴幼儿骨骼正常发育，因此8岁以下儿童应禁用［2］。

2 解热镇痛类

2.1氨基比林：首要损害是粒细胞减少，慎用。2.2阿司匹林：患有呼吸系统疾病的儿童慎用。 3祛痰药类

3.1 必嗽平一般无不良反应，可用［1］。3.2喷托维林（咳必清）有报道可造成呼吸抑制，故禁用。3.3复方甘草片含有阿片粉成分，应注意剂量。

4平喘药类

作为非处方药，不推荐儿童应用，儿童哮喘应及时到医院诊治。此类药物的给药途径多种多样的，可以口服、静脉、喷雾吸入给药。喷雾和吸入给药具有速效性、安全性和方便性。

5 维生素类

5.1 维生素A 长期大剂量可引起维生素A过多症，甚至发生急性或慢性中毒，婴幼儿发生率最高，表现为骨痛、骨折、食欲不振、脱发、易激动等，停药1～2周可消失。

5.2 维生素D 大量久服，可引起高血钙、食欲不振、呕吐、腹泻，甚至软组织异位骨化等，婴幼儿为预防维生素D缺乏补充时，应掌握好剂量。

5.3 维生素C 过量服用会产生胃肠道反应和肾、膀胱结石易于形成。

6 皮质激素软膏类

于小儿皮肤、粘膜面积相对较大，吸收功能强，注意剂量。鼻眼净治疗婴儿鼻炎，能引起昏迷、呼吸暂停、体温过低，慎用。皮质激素软膏大面积外用，可引起全身水肿，慎用。

7其它类

锌制剂过量引起恶心、呕吐、发热、贫血等毒性反应。人参蜂王浆含有激素样物质，服用过量，可出现儿童发育早熟现象。综上所述，婴幼儿用药应注意如下事项：（1）避免应用禁用药物。（2）需用慎用药物时，应在临床医师指导下用药，并应密切观察病情变化及治疗中的药物反应。（3）注意给药途径及方法的选择，由于孩子吞咽能力差，又不懂事，用药时很难与大人配合，所以要选择适宜的剂型。一般若无消化道和其它影响孩子口服的因素，能以口服或局部用药较好，如口服不便可考虑肛门给药或其他。（4）根据婴幼儿的年龄、体重、体表面积等正确计算合理的给药剂量。剂量不足不仅会延误病情，还易产生抗药性，剂量过大又会引起不良反应。（5）无病时别乱服药，俗话说“是药三分毒”。大多数药物在体内代谢过程中要经过肝脏的解毒和肾脏的排泄。3岁前的孩子各脏器的功能尚不完善，如用药不当，对孩子健康不利。为了婴幼儿的健康，在为其选药时，要根据药物的特点结合患者的具体情况，及时选用安全、有效、适量、可靠的药物.

参考文献：

[1]钱漪，沈时霖.儿科临床药物手册.长沙：湖南科学技术出版社，1991，15.

[2]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.第十五版.北京：人民出版社，2003，48.

婴幼儿用药原则

给宝宝喂药原则和10大误区 一、选好药剂 3岁以内的婴幼儿最好不要用片剂，应首先选择液体制剂、泡腾片、干糖浆剂、冲剂或果味型咀嚼片，对于婴儿尤适宜滴剂，剂量容易掌握而且服用方便。年轻的父母喜欢用普通汤匙或茶匙量药水喂宝宝。但是普通汤匙不易掌握药量，给的药物过多或过少都会影响疗效 二、掌握正确方法 1.新生儿最好的喂药方法是：在喂奶前1小时左右给药为妥，把药水倒入奶瓶，让宝宝像吸奶一样服药，必要时用滴管慢慢滴入，待吞咽后再滴第二滴。 2婴幼儿服药时可先将患儿抱起，半卧于喂药者身上，头部抬高，颈部垫以纱布或手帕，然后再喂药。也可以把丸、片剂研成粉状，用糖水调成稀糊状，把宝宝抱在怀里，呈半仰卧状，左手扶持宝宝头部，右手持食匙取药慢慢喂下，待宝宝将药吞咽后，再继续喂。必须注意不要强行喂服，以免口腔黏膜或齿龈受损出血。服药后应将患儿抱起轻轻拍击背部，使胃内空气排出。 3.给新生儿喂药前，也可先喂几口奶，再喂点药，反复这样做，直至将药喂完，然后将宝宝竖起轻拍背部，以防反胃呕吐。但应注意，喂药之前不应喂饱奶，以免宝宝拒绝服药。也不可将药和乳汁混在一起喂，因为两者混合后可能出现凝结现象或者降低药物疗效。 4.由于一些药物实在太苦(如中药汤剂)宝宝拒绝服药时，可暂时通过一个软管把药注入颊与臼齿间，避免药液与舌面上的味蕾接触，也可冷却药液使药味减轻。 5.有些宝宝已能识别物品，当认出是药物拒绝服用时，家长应给孩子讲明药物的作用是治疗疾病，不吃药会耽搁疾病导致严重的后果。这对3岁左右的幼儿尤为重要。这样做能使他们理解药物与疾病的关系，并积极参与药物治疗。 喂药的10大误区 误区一：捏住宝宝的鼻子强行喂药 造成后果：宝宝容易将药物呛入呼吸道而窒息。

用药安全经典案例回顾

北京大学第三医院 案例1 某医院手术间，一位外科医师要求以1%利多卡因加肾上腺素1：100000作为局部麻醉药注射。护士配好药物后，该医师将药物注入手术部位。注射后，患者立即出现心律失常，并最终导致心搏骤停。尽管采取了全面复苏措施，但该患者最终死亡。 事件发生后的调查显示，该注射器中所含的肾上腺素浓度为1：1000，而并非局部麻醉所用的1：100000。追溯原因发现，由于药房局部麻醉所用的肾上腺素1：100000缺货，所以所用的肾上腺素1：100000全部由手术室通过稀释肾上腺素1：1000提供。手术室将肾上腺素1：1000装在无菌容器中，护士需要使用时再从中抽取。但手术护士的操作被中途打断，她将肾上腺素1：1000抽入注射器后，将没有标记浓度的注射器放在后面的工作台上，并未将其稀释，而稍后当医师需要注射局部麻醉药时，该护士将肾上腺素1：1000递给了外科医师。 案例2 某医院医师在开具电子处方时误将“阿糖腺苷”点选为“阿糖胞苷”，该用药错误共累及9例儿科患者。大多数患儿在应用阿糖胞苷后的两三天内相继出现了呕吐、腹泻、发热等症状，部分患儿还出现了白色脂肪粒或红疹、大便出血等情况。患儿须接受长期监测以评估用药对其产生的远期影响。 该事件中，由于药品名称相似，医师在电子处方系统内开具处方时发生错误。同时，药师在调剂患者药品，以及护士在给药环节均未能及时发现，并阻止这一错误的发生，为患儿带来不良影响。 【用药安全经典案例回顾】缓控释剂型用药安全 中日友好医院 用药错误

案例1 王先生因低钾血症服用枸橼酸钾口服溶液，复诊时医师给王先生处方了氯化钾缓释片，并告知每12小时口服2片。回家后，王先生考虑自己曾服用的枸橼酸钾口服溶液每日须服3次，认为氯化钾缓释片也应每日服3次，遂自己调整了用药次数，每日3次每次2片，2周后再次复诊，血钾水平已超过了正常上限。医师仔细询问才得知王先生自行调整用药方案，因服药次数超过了医嘱定量导致了高钾血症。 分析氯化钾缓释片每天服用2次便可达有效浓度，而许多患者却仍按每日3次服用，服药次数过多，不仅会因血药浓度过高增加不良反应，且这类药物价格较普通药物贵，无形中也会使治疗费用明显增加。 缓控释剂型用药次数不足 案例2 李先生因哮喘发作使用茶碱缓释片治疗，因其认为缓释剂型的茶碱片作用时间长，觉得每天早上使用1次即可。但连续用药1周，每天夜间仍有哮喘发作，须使用应急的沙丁胺醇气雾剂控制。在复诊时才了解到，茶碱缓释片的用法应为每12小时1次，由于晚上少用药1次，致夜间哮喘发作。 分析任何药物使用少于规定次数，都很难达到应有的血药浓度，若血药浓度始终维持在较低水平，肯定不能达到预期疗效。 缓控释剂型分开或嚼碎后服用 案例3 78岁的张女士因高血压长期口服硝苯地平缓释片（10 mg/片），每日2次每次1片，血压控制良好。但近两天因气温骤降，张女士感觉血压明显升高，晚7点自查血压达170/110 mmHg，考虑加服1片药，但着急缓释药物起效慢，自行将硝苯地平缓释片碾碎后吞服，8点自测血压降至140/90 mmHg。9点钟，张女士发现血压又升至160/100 mmHg，担心血压没控制住，又碾碎1片硝苯地平缓释片吞服。在第2次服药后30分钟，张女士出现头晕恶心、心悸胸闷，继而意识模糊，被家人送往急诊抢救，才得知是由于短时间内连续服用了碾碎的硝苯地平缓释片，破碎的剂型使较大剂量的硝苯地平突然释放，诱发了心源性休克。

护士在临床安全用药中的作用

护士在临床安全用药中的作用 护理人员工作在临床第一线，接触患者频繁，最直接，在临床安全用药中扮演着重要角色。药物有关的护理缺陷原因常见的归纳为以下种类： 1、教育培训因素：护理人员主要表现为相应安全用药知识的缺水，如特殊药物的使用、新药配伍禁忌、专科用药理论，药物不良反应的应急处理能力等；针对患者主要表现为：个别长期住院患者，根据自己以往的经验，不遵守用药时间、擅自作主调整输液速度、个人擅自加用药物等。 2、影响穿刺技术因素：主要发生在低年资护士和特殊人群患者，护士因穿刺技术部熟练，不到位、发生输液漏肿，老年人静脉弹性下降易漏肿，小儿因烦躁、哭闹、不合作导致输液漏肿等。 3、组织管理因素：（1）药品领取与保管中的问题：药房人员发放药物出现错误，取药护士和执行护士核对有误，药品存放不规范，如不按要求冷藏、避光、存放药品过多，未及时清理造成药品过期等。（2）药品配置过程中的问题：药品外包装相似造成药品混淆，各种厂家生产的同类药品较多，造成混淆，溶解药物的液体不符造成药品效价降低，从而影响疗效。（3）护士人力资源不足：输液量大，护理人员数量不足，工作负荷大，尤其是上午输液高峰期和夜间护理人员少时，易出现查对不到位和差错发生。(4)工作流程不合理：如口服药发生的流程，长期液体编排程序，手术、急诊、口服药漏发或少发等。 4、护理人员个人因素：护士执行治疗过程中没有做到三查七对，导致用药错误，未做敏感试验或对患者的病史掌握不全，使用患者有过敏史的药物，未按医嘱治疗时间给药，影响了药物的疗效，经验用药，非抢救时执行口头医嘱等。 针对因素分析，达成解决的方案： （1）强化护士知识技能培训：对新护士强化培训，人人过关药物配伍禁忌表的使用，皮试液的正确配制、药物安全管理制度及疑似输液反应的封存及处理等。针对专科特点进行专科特点进行专科常用药物应用理论、专科操作、以及药物不良反应等应急能力培训，对新药使用专门黏贴新药说明，使用前阅读药物说明书，同时注意是否有配伍禁忌，对特殊药物的使用制度流程并加强培训。 （2）强化护士慎独精神：针对临床用药过程中安全隐患大多是由于护士缺乏责任感和自我约束力，而非技术上的原因和业务水平问题，进一步加强对护士的职业道德教育，强化自我管理意识，自觉遵守各项制度，严格执行操作规程，保障患者用药安全。在出现用药失误时，及时汇报、采取措施，将损失减少到最低，同时在护士中进行教育，将引以为戒，吸取教训，减少类似事件的发生。 （3）规范护士行为，严格查对制度，及时，准确执行医嘱，保证患者用药安全是每个护士应尽的义务和责任。强化操作规程，保证用药安全，在临床用药中，护士必须严格执行各项操作规程，包括领药、配药、发药等，环环把关。执行医嘱时，注意医生容易开错的一些常用药物的配伍禁忌，及时发现错误医嘱，降低医护偶合性差错。 （4）加强患肢安全用药教育：护士要对患者进行全面的用药安全教育，用药前、中、后均要对患者进行用药指导，使患者了解其住院阶段的药物治疗信息、注意事项等用药常识，不擅自调速和用药，发现问题及时汇报，杜绝用药差错与纠纷。在使用新药、药品用法出现变化时。护士应主动向患者说明注意事项，使患者了解一些基本的用药常识，主动配合医护人员，协助做好用药后的观察工作，并特别强调患者不可擅自使用药物，保证用药安全。（5）加强护理人力资源管理：在排班时注意新老配合，能力强弱搭配，实行弹性排班，随机增减护士班次。 （6）加强用药环节管理：①完善药品科学分类管理。药物按应用途径分类区存放，设醒目标志，严禁混放，以免混用。特殊药物，高危药物分开放置。②严格病房内基数药品与药物

小儿用药特点

小儿用药特点及护理 药物治疗是小儿综合治疗的重要组成部分，合理.正确地用药在治疗中常常起到关键作用。但由于小儿具有许多和成人不相同的解剖生理特点，且小儿病情多变，因此，对小儿用药必须慎重、准确、针对性强，做到合理用药。 一.小儿用药特点 （一）肝肾功能及某些酶系发育不完善，对药物的代谢级解毒功能较差 小儿肝脏酶系统发育欠佳，延长了药物的半衰期，加大药物的血药浓度及毒性作用;肾功能不全，排泄缓慢产生毒副作用。例如氯霉素中毒产生“灰婴综合征”。 （二）小儿血脑屏障不完善，药物易通过血脑屏障到达神经中枢 药物进入小儿体内与血浆蛋白结合较少，游离药物浓度较高，通过血脑屏障容易引起中枢神经系统症状。例如可待因（镇咳药物）小儿易产生呼吸中枢抑制。 （三）年龄不同，对药物反应不同，药物的毒副作用有所差别 小儿不同年龄阶段，对药物反应不一样。3个月以内的婴儿慎用退烧药，可使小婴儿虚脱，，8岁以内的小儿，使用四环素易引起黄斑牙（四环素牙）。 （四）胎儿.乳儿可受母亲用药影响 药物通过胎盘屏障进入小儿体内循环对胎儿的影响与胎龄及成熟度有关。用药剂量越大.时间越长.越易通过血脑屏障的药物，到达胎儿的血药浓度也越高，越持久，影响越大。某些药物在乳汁中浓度很高，可引起乳儿发生毒性反应，如苯巴比妥、阿托品应慎用；抗癌药物.抗甲状腺素药物哺乳期禁用。 （五）小儿易发生电解质紊乱 小儿体液占体重比例较大，对水.电解质的调节功能较差，对影响水.盐代谢和酸碱代谢的药物特别敏感，比成人易中毒。因此小儿应用利尿剂后极易发生低钠或低钾血症。 二.小儿药物选用及护理

（一）抗生素：严格掌握适应证，有针对性的使用。通常应用以一种抗生素为宜，滥用可引起二重感染或耐药菌的发生。同时要注意药物的毒副作用。如链霉素对听神经的损害等等，此类药物剂量不要过大，疗程不宜太长。还有抗生素抗菌谱的宽窄，广谱抗生素易发生鹅口疮.肠道菌群失调和消化功能紊乱等。 （二)镇静药：（苯巴比妥、地西泮、水合氯醛）高热.兴奋.烦躁不安.频繁呕吐等镇静药使患儿得到休息，利于病情恢复。特别注意观察呼吸，以免发生呼吸抑制。 （三）镇咳.化痰.平喘药：呼吸道感染一般不用镇咳药，因为小儿呼吸道较窄，发生炎症时粘膜肿胀，分泌物较多，咳嗽反射较弱，易出现呼吸困难。使用祛痰药或雾化稀释分泌物。使用平喘药应注意观察有无精神兴奋，惊厥等。 （四）泻药和止泻药：小儿腹泻和便秘时都先调节饮食，必要时用缓泻剂，止泻药一般不用，因为可以加重肠道毒素吸收。 （五）退热药：退热药用后观察体温和出汗情况，及时补充液体。复方解热止痛片副作用多，对胃有刺激，可引起白细胞减少，再生障碍性贫血，过敏等，大量服用会出汗过多，体温骤降而致虚脱，婴幼儿禁用。 （六）肾上腺皮质激素：使用指征明确，避免滥用。不可随意减量或停药以防反弹。长期使用影响蛋白质、脂肪、糖代谢，抑制骨骼生长降低机体免疫力。水痘禁用，加重病情。 三.小儿药物剂量计算 （一）按体重计算：最基本的方法。 每日（次）剂量=患儿体重（Kg）×每日（次）每公斤体重所需药量 （二）按体表面积计算：由于许多生理过程（心搏出量、基础代谢）与体表面积关系密切故而更准确，但比较复杂。 每日（次）剂量=患儿体表面积（m2）×每日（次）每平方米体表面积所需药量 ＜30Kg小儿体表面积（m2）=体重（kg）×0.035+0.1 ＞30kg 小儿体表面积（m2）=【体重（kg）-30】×0.02+1.05 （三）按年龄计算 （四）按成人剂量折算

儿童用药分析初晓艺共21页

儿童用药分析 初晓艺林彬 第一部分儿童用药特点 儿童是指14周岁以下的小儿，通常分为新生儿期（neonatal period，出生后28天内）、婴儿期（infancy，出生后1个月～1周岁，亦称乳儿期）、幼儿期（toddlar’s age，1～3周岁）、学龄前期（preschool age，3～6/7周岁）、学龄期 (school age，女6、男7～女12、男13周岁，亦称青春期前）、青春期或少年期（adolescence，女11～12周岁至17～18周岁，男13～14周岁至18～20周岁）。儿童处于生长发育阶段，组织器官的生理功能和生化代谢尚不完善。随着年龄的增长，在解剖、生理、生化、病理、免疫等方面不断变化，如身高、体重、体表面积、组织器官均在逐步增长，在不同阶段有不同的生理生化功能特点，对药物的吸收、分布、生物转化等过程和药物敏感性均有影响。因此，儿童用药并不是成人剂量的简单缩减。儿童用药应正确选择药物，合理使用药物，保证用药安全。 一、新生儿用药特点 新生儿的生理功能及生化代谢过程处于从宫内到宫外生活急剧变化的适应过程，如肺呼吸的建立、消化及排泄功能的启动、血液循环的改变等，这些以迅速变化的生理过程为特征的新生儿期，决定了其对药物的吸收、分布、代谢、排泄等体内过程，不同于其他年龄组的小儿，更不同于成人，尤其是新生儿脏器发育尚不成熟，多数酶系统不够健全。因此，新生儿的用药诸如给药的剂量、给药的间隔时间、给药的途径等，必须确切

掌握新生儿的药动学特点和药效学的规律，才能保证安全有效地用药，既使药物发挥治疗作用，而又不致出现毒性反应。 (一）新生儿药动学的特点 1．药物的吸收 吸收是指药物经用药部位进入血液循环的转运过程，吸收的速度与程度取决于药物的理化特性、机体的状况和给药途径。 （１）口服给药 新生儿胃液接近中性，pH可达6~8，但在出生后24~48h内下降至1 ~3，生后10 天左右回升至6～8，接近中性，然后渐降，至2岁后才逐渐达成人水平。早产儿出生后pH没有下降的过程，而且出生后1周内几乎没有胃酸分泌。因此，新生儿对不耐酸的口服青霉素类（青霉素、氨苄西林、阿莫西林等）吸收完全，生物利用度高，受胃酸破坏少，血药浓度较成人高。新生儿胃排空时间长达6~8h(出生6~8个月后才接近成人），因此，主要在胃部吸收的药物表现吸收完全，如β-内酰胺类抗生素、地高辛等。 新生儿小肠液pH高，可影响药物的化学稳定性和非离子态转运，肠道菌群量少，菌种特点不同且变化较大，由于细菌代谢类型不同，也可影响一些药物的吸收。新生儿肠蠕动不规则，使药物吸收无规律，难以预测，因此新生儿口服给药的吸收与成人不同，有些药物的吸收量和吸收速率增加，如半合成青霉素类，而有些药物则吸收减少，如苯巴比妥和苯妥英钠、对乙酰氨基酚等，有些药物的吸收量则与成人相仿，如地西泮、地高辛及易吸收的磺胺类药物等。主要在十二指肠等部位吸收的药物表现吸收缓慢，达峰时间延长，如阿司匹林、红霉素等。

婴儿常用药

宝宝容易出现的小毛病：拉肚子，腹泻 家中常备的药品：妈咪爱、思必达、培菲康、金双歧、丁桂儿脐贴、必齐蒙脱石散 妈咪爱：平衡肠内菌群的，宝宝便秘或者拉肚子都可以用 思必达蒙脱石：治腹泻的，保护肠黏膜，可和妈咪爱配合使用 培菲康：效果不错 金双歧：调理肠胃的，一般不严重的腹泻是比较有效的 丁桂儿脐贴：适用于着凉或者或者消化不良引起的腹泻，效果不错 必齐蒙脱石散：治疗腹泻效果很好，一般用个两三天就好了 二、宝宝容易出现的小毛病：消化不良、积食 家中常备的药品：王氏保赤丸、醒脾养儿颗粒、启脾丸、猴枣散、宝儿康口服液、婴儿健脾散、保婴丹、培菲康 王氏保赤丸：疗效特别明显，可混在辅食里 醒脾养儿颗粒：一般两三天就见效，没有副作用 启脾丸：宝宝脾胃虚弱，拉肚子、没胃口可以吃，效果不错 猴枣散：这个药可以说是万能药，什么感冒，发热，小咳嗽，脾胃不和，夜惊，盗汗都可以吃吃，非常管用！就是很苦 宝儿康口服液：一般服用一到两天拉肚症状就会好转，味甜，宝宝爱喝，没有副作用，见效快 婴儿健脾散：宝宝也不抗拒，见效快 保婴丹、培菲康：保婴丹和培菲康在腹胀、消化不良和轻微感冒都可用 三、宝宝容易出现的小毛病：发烧、感冒、流鼻涕 家中常备的药品： 退烧常备药：尼美舒利颗粒、小美林、小儿头孢、柴桂退热颗粒、退热贴、泰诺林、百服宁、同仁堂的羚羊角粉、退热栓 尼美舒利颗粒：退烧效果比较好，如果是低烧最好不用 美林：高于38以上吃，能在很短的时间内让孩子退烧 小儿头孢：发烧低于38度就吃点消炎的药，或配合感冒药吃 柴桂退热颗粒：中成药吃了也很管用 退热贴：物理疗法退烧，贴在头部能有效的保护宝宝脑神经 泰诺林：高于38度以上按剂量服用可迅速退烧 百服宁：宝宝发烧超过38度再吃 同仁堂的羚羊角粉：退烧效果特别好，而且没有副作用，一定要煮水，不能直接吃粉 退热栓：效果不错，比口服药的伤害小一些 感冒常备药： A风寒感冒常备药：小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒（好娃娃）； 小儿氨酚黄那敏颗粒：治疗风寒感冒 小儿氨酚烷胺颗粒（好娃娃）：治疗风寒感冒的，发热头痛 B风热感冒常备药：小儿热速清口服液、珠珀猴枣散、小儿豉翘清热颗粒 小儿热速清口服液：治疗宝宝热伤风的，对发烧在38°左右都是有效的 珠珀猴枣散：治疗风热感冒效果比较好，一般4-5天就好了 小儿豉翘清热颗粒：用于小儿风热感冒 C流鼻涕、鼻塞常备药：艾畅、臣功再欣、鼻喷 艾畅：对流鼻涕很有效果的小儿药品

婴幼儿用药的安全性

婴幼儿用药的安全性 （许文娟 0454班 5号） 摘要：目的：探讨婴幼儿的用药安全性。方法：参阅国内有关文献资料进行整理、分析、综述。结果：避免应用禁用药物。需用慎用药物时，应在临床医师指导下用药，并应密切观察病情变化及治疗中的药物反应等。结论：为了婴幼儿的健康，在为其选药时，要根据药物的特点结合患者的具体情况，及时选用安全、有效、适量、可靠的药物。 关键词：婴幼儿用药安全 婴幼儿是指从28天～3周岁的小儿，这个时期小儿虽然已较新生儿显著成熟，但用药并不是单纯地将成人剂量减少。因为，药物在小儿体内分布有异于成人，所以出现与成人不同的各种药物反应。因此对婴幼儿患者除要求及时正确处理，熟悉一般用药规律外，还必须掌握小儿用药特点。现结合国内外文献就如何安全、合理使用儿科药物进行初步探讨如下。 1婴幼儿药物体内过程特点 1.1 药物的吸收 药物吸收的速度和程度取决于药物的理化性质、机体情况和给药途径。新生儿胃酸浓度低，排空时间长，肠蠕动不规律，如青霉素等抗生素在成人胃内可被分解，但对新生儿则可很好地被吸收。新生儿肌肉量少，末梢神经不完善，肌肉给药则吸收不完全。经皮肤给药时，婴幼儿皮肤角质层薄，比表面积大，药物较成人更易透皮吸收。 1.2 药物的分布 药物分布的主要因素是脂肪含量、体液腔隙比例、药物与蛋白质结合程度等。婴幼儿脂肪含量较成人低，脂溶性药物不能充分与之结合，血浆中游离药物浓度增高。婴幼儿体液及细胞外液容量大①，水溶性药物在细胞外液被稀释，血浆中游离药物浓度较成人低，而细胞内液浓度较高。婴幼儿的血浆蛋白结合率低，游离型药物较多，且体内存在较多的内源性蛋白结合物，如胆红素等，因此与血浆蛋白结合力强的药物如苯妥英钠、磺胺类药物等能与胆红素竞争结合蛋白，使游离型胆红素浓度升高，出现高胆红素血症，甚至核黄疸。此外，新生儿的血-脑屏障不完善，多种药物均能通过，可以使之毒性增高。 1.3 药物的代谢 肝是人体主要的药物代谢器官。新生儿肝药酶系统不成熟，直到出生后8周，此酶系统活性才达正常成人水平。新生儿在出生后8周内，对于靠微粒体代谢酶系统灭活的药物敏感。新生儿还原硝基和偶氮的能力以及进行葡萄糖醛酸、甘氨酸、谷胱甘肽结合反应的能力很低，对依靠这些结合反应灭活的药物也特别敏感②。另外，新生儿若大量给予氯霉素有可能引起中毒反应，导致灰婴综合征。 1.4 药物的排泄

临床安全用药管理制度

临床用药安全管理制度 1.为规范我院药品临床使用，促进药物合理使用，保证医疗安全、保障医患合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等法律、法规的相关规定，特制定我院临床用药管理规定。 2.临床用药是指使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程,临床用药管理的目的是合理用药。 3.临床医师、药师、护士等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济、适宜的原则加强协作，知识互补、共同为病人用药的安全性负责。 4.医师应按疾病诊疗规程、临床用药指导原则及指南，结合患者的具体病情、个体差异等为患者开具处方或医嘱，杜绝过度用药和过度治疗。医护人员在给患者使用药品诊疗时，要遵循合理用药原则，按规定仔细核对处方、医嘱、药品与患者身份，并按正确的方法调配和给药。 5.医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药剂科在“医院药品供应目录”内组织有效地供应。临床使用的药品由药剂科统一采购供应。其他科室不得从事药品采购、调剂工作，原则上不得在临床使用非我院药剂科采购供应的药品，特殊情况需要使用的，必需按医院“患者自备药品使用管理制度”执行。 6.医院制定有相关的处方权限制的规定 ①抗菌药物处方权限 ②麻醉药品处方权限 7.使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，给患者开具处方时，应熟悉药品的说明书内容，医师、护士按药品说明书规定使用药品。超出说明书使用药品的医师必须在病历中做出分析记录。 8.医院制定有处方权确认的程序与规定。医院医务科、各药房设有

浅谈婴幼儿临床合理用药

浅谈婴幼儿临床合理用药 摘要：儿童是处于迅速生长发育过程中的特殊人群，其解剖、生理、病理、免疫等方面与成人都有很大的不同，许多脏器发育尚不完全。因此，儿童用药绝不能把它简单的看成是成人的缩影，用药稍有不慎,极易产生不良反应。因此，婴幼儿临床合理用药，应当引起临床医务工作者和社会各界的广泛关注。 关键词：婴幼儿、用药、合理 引言;婴幼儿处于生长发育的重要阶段，机体各系统、器官的功能尚未发育完全，肝脏的解毒和肾脏排毒功能以及血脑屏障的作用也还不健全.药物在婴幼儿体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学差异很大，所以婴幼儿的合理用药问题就至关重要。据报道，全球有1/3的患者死于不合理用药，而不是疾病本身。我国每年新增加聋哑儿3万左右，50%与不合理用药有关。因此对婴幼儿患者除要求及时正确处理，熟悉一般用药规律外，还必须掌握小儿用药特点,做到婴幼儿用药的合理安全。 正文：婴幼儿期是指出生后28天至3岁的一段时间，分为婴儿期和幼儿期。自胎儿出生后28天至1周岁之前称为婴儿期，此期生长发育比较快，但由于消化和吸收功能都未发育完善，、易发生消化不良和营养紊乱；从母体得到的免疫力逐渐消失，而自身后天获得的免疫力很弱，易患感染性疾病。自1周岁至满3周岁之前称为幼儿期，处于初步的发育阶段，是生长发育非常旺盛的时期。由于幼儿的牙齿处于生长过程，咀嚼功能又未发育完善，这个时期幼儿容易发生消化不良、腹泻、呕吐以及某些营养缺乏病，例如缺铁性贫血、佝偻病、维生素A缺乏等。 目前，婴幼儿药物主要存在以下几个方面的问题： 1.滥用抗生素及抗菌类药感染性疾病是婴幼儿最常见的疾病，流行病学调查表明,90%以上的上呼吸道感染是由于病毒感染引起的。因此，上呼吸道感染时常规应用抗菌药是不合理的，而且还会造成病原体对抗菌素产生抗药性及其不良反应的威胁。目前这个问题非常普

浅谈婴幼儿合理用药

浅谈婴幼儿合理用药 【关键词】婴幼儿；合理用药；安全用药 婴幼儿是指从28 d～3周岁的小儿，这一时期的小儿虽较新生儿明显成熟，但用药并不能单纯地将成人剂量减少。因为，药物在小儿体内分布有异于成人，他们与成人在细胞通透性、蛋白结合率、体液分布上均有显著差异。而且，小儿肝细胞酶系统发育尚不成熟，肾功能不完善，其肾有效血流量与肾小球滤过率均较成人低，肾小管分泌，尿浓缩，钠离子交换和酸碱平衡功能也差，年龄愈小愈不完善[1]。出现与成人不同的各种药物反应。因此，婴幼儿合理用药，一定要掌握小儿用药特点。 1 婴幼儿合理用药原则 1．1 正确诊断选择合理药物用药之前必须进行正确诊断才能有针对性地的选择药物，避免婴幼儿药物的不良反应（ADR）的发生。通过血常规检查确定是细菌感染还是病毒感染，有针对性的选择药物对症治疗。 1．2 选择合适剂量剂量选择不当是婴幼儿ADR发生的另一主要因素。许多药品没有小儿专用剂量，通常用的方法是由成人剂量来换算，多数仍按年龄、体质量或体表面积来计算小儿剂量，这些方法各有其优缺点，可根据具体情况及临床经验适当选用。在联合用药时，应注意有无药物浓度较为单一及用药时的改变，要及时调整用量。 1．3 选择适当的给药途径主要由病情轻重缓急、用药目的及药物本身性质决定。正确的给药途径对保证药物的吸收、发挥作用至关重要：①能口服或经鼻饲给药的小儿，经胃肠道给药安全；②急重症考虑使用静脉给药；③有些药物（如地高辛），口服较肌内注射吸收快，应引起注意；④地西泮溶液直肠灌注比肌内注射吸收快，因而更适于迅速控制小儿惊厥；⑤由于儿童皮肤结构异于成人，皮肤黏膜用药很容易被吸收，甚至可引起中毒，体外用药时应注意[2]。 2 婴幼儿常用药物的合理应用 2．1 抗菌药的合理应用抗菌药物目前已成为治疗婴幼儿多种疾病的首选。然而抗菌药物顾名思义是作用于细菌的药物，其药物对于病毒微生物感染作用甚微或根本没有作用。婴幼儿最常见的急性上呼吸道感染（俗称：感冒）一般均为病毒感染，偶有合并细菌感染。因此，经血常规检查，没有合并细菌感染者，一般只需要多饮水，保持室内空气流通，注意休息，同时对症应用抗病毒药物经5～7 d即可恢复。一般不需使用抗菌药物，只有在继发细菌感染或小于6个月的小婴幼儿时，才考虑使用抗菌药物。80％的婴幼儿腹泻也是由病毒引起的，因此在治疗婴幼儿腹泻时，特别是原因不明时，不要轻易使用抗菌药物。因抗菌药物的滥用易引起后果严重的真菌性肠道感染，对婴幼儿腹泻一般应使用吸附性止泻药及肠道益生菌制剂，但同时要对并发的脱水酸中毒和电解质紊乱予以重视及纠

第三代头孢菌素类抗生素临床安全用药分析

第三代头孢菌素类抗生素临床安全用药分析 李皓 河南商业高等专科学校医院　郑州市　450044 摘要　目的　调查分析2005年1月-2008年12月共596例头孢菌素类抗生素临床应用状况,分析不良反应发生的原因,指导临床安全用药。方法　采用回顾性分析方法对全年应用头孢菌素类抗生素的病例进行总结。结果　头孢菌素类抗生素的不良反应与患者是否属于过敏体质、是否皮试、用药剂量、药物配伍、是否联合用药等诸多因素有关。结论　要根据患者药代谢动力学特点合理用药,以确保头孢菌素类抗生素的安全用药。 关键词　头孢菌素类抗生素;不良反应;安全应用 中图分类号:R97811 文献标识码:B 文章编号:167223422(2009)0820019203 Analysis of Cli n i cal Safety Appli cati on of The Thi rd Generati on Cefazoli n L I Hao Hospital of Henan Co mm erce A cade m y,Zhengzhou450044,Ch ina ABSTRACT　O bjecti ve　To investigate and analyze the clinical app licati on of cefaz olin antbi ot2 ics of596cases in our hos p ital fr om Jan,2005t o Dec2008and analyze the reas ons of side effect occur2 ing,t o guide the safety app licati on.M ethods　T o conduct the retr os pective analysis on the data of ca2 ses using cefaz olin in the whole year.Results　The side effect occuring of the cefaz olin is related t o the f oll owin g fact ors suc h as allergy physique,skin test,dosage,etc.Conclus i on　Doct ors should reas on2 ablly use the medicine according t o the characteristic of phar macokinetics t o ensure the safe use of the cefaz olin anti bi otics. KE Y　WO R D S　Cefaz olin antibi otics;Side-effect;Safe app licati on 头孢菌素类抗生素是广谱半合成抗生素;以其抗菌谱广、杀菌力强、耐酸、耐酶、不良反应相对较小等优点而用于临床各科感染[1]。但是随着临床的广泛应用,不良反应也不断增多,累及各个系统组织、各个年龄段的人群,占抗生素类药物的42186%。其中以头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢他啶等第三代头孢菌类药物的不良反应报道最为普遍[2-12]。本文归纳总结了头孢菌类药物的用药特点和不良反应防治措施,旨在为临床安全用药提供指南。 1　资料与方法 1.1　资料　我院2005年1月-2008年12月使用头孢菌素类抗生素的病例共596例,男性279例,女性317例,分布于各个年龄段。 1.2　方法　回顾性调查用药后是否有不良反应发生,发生不良反应后的处理措施,不良反应是否与临床用药剂量、途径、年龄、静脉用药速度、用药适应症,是否空腹用药、是否有过敏史等多项相关数据,然后进行分类、归纳、整理并总结。 2　结果 共调查病例596例,未发生不良反应共有556例.发生不良反应39例,1例严重不良反应是喉头水肿导致的呼吸困难。 2.1　患者用药情况分布　用药情况分布见表1。 表1　用药种类和构成比 药物种类n构成比(%) 头孢曲松27646.30 头孢噻肟7011.74 头孢拉啶12120.30 头孢哌酮-舒巴坦12921.64 合计596100 ? 9 1 ? 　Journal ofM edical Foru m　Vol.30　No.8　Ap ril2009

谈小儿临床合理用药

谈小儿临床合理用药学习指导 世界卫生组织调查指出，全球的患者有1/3是死于不合理用药，而不是疾病本身；我国的不合理用药情况也相当严重。由于小儿（尤其是新生儿）的生理特点、患儿用药的依从性、市场对儿科专用药物剂型的开发程度不够、不适当的广告宣传等方面的原因，造成目前儿科用药复杂化的局面，出现了很多不合理用药，如经验性或臆断性用药太多，适应症过宽或失控，药物品种选择失当，用药方法不当等等，不合理用药占用药者的12%-32%。我国现有小于14周岁的儿童约4亿，然而我国每年约有3万儿童因不合理用药而导致耳毒致聋及其它不良反应。因此，小儿用药安全已成为人们强烈关注的社会问题。全面了解和掌握小儿的生理特点和用药的药代动力学药效学特点，科学合理的用药，是医药工作者的一门必修课，更显得尤为重要。 学习的重点建议放在以下几个方面： 小儿的生理特点、药代动力学、药效学、小儿用药的特点、小儿用药原则及注意事项、小儿用药的不良反应、小儿合理用药。 第一节、合理用药概述 一、合理用药的基本概念 以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全有效、经济、适当地使用药物，这就是合理用药。 合理用药的含义包括：安全、有效、经济、适当地使用药物。用药包括诊断、处方、标示、包装、分发以及病人遵医嘱治疗的整个过程。病人的依从性是指患者能否遵医嘱，与使用是否方便、不良反应轻重、医师的负责态度等因素有关。 二、合理用药的意义和目的 要充分发挥药物的作用，不仅微观到每个人，而且宏观到整个国家和社会；不仅发挥经济效益，还要发挥社会效益。 三、合理用药的基本要素 安全性；有效性；经济性；适当性。 第二节、小儿的生理特点 一、生理特点 1. 儿童是一个极其特殊的群体，各系统和器官未成熟，新陈代谢旺盛，水盐转化率较成人快，但对水及电解质的调节功能都较成人差，应用利尿剂时易产生电解质紊乱。 2. 小儿神经系统发育不完善，身体总水量和细胞内液量较成人高，脂肪含量比例较低。 3. 小儿对药物的吸收、分布、代谢和排泄等与成人存在较大差别，因此对药物的反应所以成人疗效较好的药对药物的敏感度高于成人。也可能有质的区别，不仅存在量的差异， 物，对小儿都不一定可用。 4. 小儿病情较急，病情变化快。 5. 新生儿出生后的第一年，生长发育特别快，一般情况下体重可以增加3倍。因此，小儿用药必须按每日或每月每公斤体重多少来决定用药剂量。 6. 生理解剖特点：由于小儿呼吸道狭窄，炎症时粘膜充血水肿，渗出物增多，易出现呼吸道梗阻，因此，当小儿肺炎或剧烈咳嗽时，宜用祛痰止咳，而忌用强力镇咳药，以免咳嗽中枢受到过度抑制而加重呼吸困难。 二、解剖生理特点 我国现有小于14岁的儿童近4亿，且多为独生子女。处于不同发育阶段的儿童有不同的生理特点，根据小儿解剖生理特点，可将小儿分为六期：

婴幼儿用药的安全性

婴幼儿用药的安全性 【摘要】目的探讨婴幼儿的用药安全性。方法参阅国内有关文献资料进行整理、分析、综述。结果（1）避免应用禁用药物。（2）需用慎用药物时，应在临床医师指导下用药，并应密切观察病情变化及治疗中的药物反应等。结论为了婴幼儿的健康，在为其选药时，要根据药物的特点结合患者的具体情况，及时选用安全、有效、适量、可靠的药物。 关键词婴幼儿用药安全 婴幼儿是指从28天～3周岁的小儿，这个时期小儿虽然已较新生儿显著成熟，但用药并不是单纯地将成人剂量减少。因为，药物在小儿体内分布有异于成人，第一是细胞膜通透性的不同;第二是蛋白结合力的改变;第三是体液分布的差异。且小儿肝细胞酶系统发育尚不成熟，肾功能不完善，其肾有效血流量与肾小球滤过率均较成人低，肾小管分泌，尿浓缩，钠离子交换和酸碱平衡功能也差，年龄愈小愈不完善［1］。所以出现与成人不同的各种药物反应。因此对婴幼儿患者除要求及时正确处理，熟悉一般用药规律外，还必须掌握小儿用

药特点。以下笔者对一些常用药与婴幼儿的关系作一概述。 1 抗生素、磺胺类、喹诺酮类 1.1 青霉素类常用的有青霉素、氯唑西林钠、哌拉西林钠等。青霉素类对人体细胞毒性很低，有效抗菌浓度的青霉素对人体几乎无影响。临床应用时青霉素较多出现过敏反应，小儿3日内未使用青霉素类药物应进行皮试，阳性者禁用［2］。 1.2 头孢菌素类使用前应作皮试，阳性者禁用。头孢曲松偶可致婴幼儿胆结石，但停药后可消失。头孢菌素与高效利尿药或氨基糖苷类合用肾损害显著增强，与乙醇（即使很小量）联合应用时，可引起体内乙醛蓄积，而显“醉酒样”反应［2］。 1.3 β内酰胺酶抑制剂过敏体质者应慎用。 1.4 氨基糖苷类链霉素、庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素均对耳蜗神经有毒性，幼儿慎用，如使用应减小剂量，且疗程不超过7天。奈替米星耳毒性较小，新生儿、婴幼儿均可使用，但应掌握好剂量［2］。 1.5 四环素类该类药物除有肝肾损害以外，还可沉积于牙齿

10.临床安全用药管理评价制度

临床安全用药管理评价制度 1、药品管理 ⑴医院应建立健全药品管理制度、毒、麻药品管理制度、安全用药管理制度、用药后观察制度、药剂科用药咨询与合理用药管理制度、高危药品的管理规范等规章制度。 检查各项药品管理制度及管理规范是否健全。 药剂科医务科护理部 ⑵诊疗区药柜内的药品管理：对病房药品的存放、使用、限额、定期核查有严格的管理规范，并认真执行和落实。 ①检查病房药品在存放（分类定位、贮存条件、效期登记、药柜加锁）、使用（批次、规格）、限额、定期核查（是否变质、药品效期、储存条件）等方面，是否有严格的管理规范。 ②检查医务人员对上述药品管理规范的执行情况。（相关记录） 药剂科医务科护理部 ⑶依法进行毒、剧、麻醉类药品的管理和登记，核查无误。 检查毒、剧、麻醉类药品的管理（六专管理）、登记（7项记录）及核查（基数，账方物是否符合）情况。 保卫科、护理部、药剂科 ⑷高浓度电解质制剂(氯化钾、磷化钾及0.9%以上氯化钠）、肌肉松驰剂、细胞毒性等高危药品应单独存放，并有醒目标识。 ①检查高危药品是否单独存放。 ②检查各类高危药品是否有醍目标识。 药剂科护理部 ⑸注射药、内服药与外用药分开放置，并有醒目标识 ①检查注射药、内服药与外用药是否分开放置。 ②检查上述药品是否有醒目标识。 药剂科护理部 2、准确核对用药医嘱，所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证明。 ⑴各医院应建立健全医嘱查对制度。 检查制度是否健全。 护理部 ⑵在处方给药及用药医嘱的转抄和执行过程中，应认真核对。 检查门诊药房处方给药及住院护士用药医嘱的转抄和执行过程中的核对情况，转抄错误。（用药查对及执行用药以确认签名为依据） 检查门诊药房、急诊药房处方药师是否实行双人复核（值班时间值班药师再次复核并签字，均以签名为依据） 医务科、护理部 3、安全配伍 ⑴各医院应在醒目位置放置临床用药配伍禁忌表。 检查是否放置用药配伍禁忌表。

药剂科规范临床用药的安全管理与分析实用版

YF-ED-J1297 可按资料类型定义编号 药剂科规范临床用药的安全管理与分析实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

药剂科规范临床用药的安全管理 与分析实用版 提示：该解决方案文档适合使用于从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划，在进行中紧扣进度，实现最大程度完成与接近最初目标。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 用药安全关系人类健康，甚至人的生命。 据wH()统计，全球死亡病例中有30％以上源于 不合理用药。在用药发生差错的过程方面，美 国药典委员会20xx年调查资料显示。开药程序 为15％、记录程序为26％、分发程序为2l％、 管理程序为37％、监测程序为1％。因此，在 实际工作中建立有效的制度和措施减少或杜绝 用药过程发生的差错至关重要。在医疗实践 中，我院药剂科坚持“以病人为中心”的理 念，坚持持续不断的改进工作质量，形成和建

立了一套行之有效的用药安全管理制度和措施，取得了良好的效果。 l制定切实可行的医院药品目录1．1 制定切实可行的医院处方集：处方集是医院用于治疗 目的的药物汇编，为医生选用药品、药师调配药品的一种规范的管理办法。根据《处方管理办法》要求，医疗机构应当根据本机构的性质、功能、任务，制定药品处方集。为此，我院药事委员会多次召开会议，讨论处方集药品目录(基本药品目录)遴选原则、处方集编写内容及要求。几上几下，征求意见，由药荆科药学专业人员先后编写《处方集手册》第1版、第2版。 1．2加强基本药物同医院“处方集”和

新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价

４６４中国临床药理学杂志 第２５卷第５期２００９年９月（总第１２ｌ期） 新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价 Ｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｔｙｄａｔａａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｎｅｗｄｕｒｇｓｉｎｔｈｅｐｒｅ－ａｐｐｒｏｖａｌｐｈａｓｅ 杨焕 （国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京１０００３８） ＹＡＮＧＨｕａｎ （ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ．Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３８，Ｃｈｉｎａ） 收稿日期：２００９—０２—１７ 修回日期：２００９—０７—１４ 作者简介：杨焕（１９７０一），女，副主任医师，主要从事药品技术审评工作 通讯作者：杨焕 Ｔｅｌ：（ｏｌｏ）６８５８５５６６ Ｅ—ｍａｉｌ：ｙａｎｓｈｕｍａｎ＠ｃｄｅ．ｏｒｇｙｃｎ摘要：本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点，介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法，阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题，强调风险评估（即患者获益与风险比最大化）的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中。 关键词：新药；上市前临床试验；安全性数据 中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ｃ 文章编号：１００１—６８２１（２００９）０５—０４６４—０３ 关于临床试验中的安全性数据如何进行总结、分析与评价，自２０世纪９０年代以来，人用药品注册技术要求国际协调会（ＩＣＨ）就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ＩＣＨ中的Ｅ２／Ｅ３／Ｅ６／Ｅ９，均涉及此方面的内容¨ｏ；国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）在２００５年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》心－３］，建议同时参考。 １上市前临床药物不良反应监测与评价的特点 上市前的临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学的评价，是新药开发的重要环节，为国家药品监督管理部门批准其生产上市提供依据。《药品Ｉ晦床试验管理规范》（ＧＣＰ）是指导和规范药物临床试验过程的法规性文件ＭＪ，可以有效地保证临床试验结果的科学可靠，保护受试者的权益和安全。上市前药物临床试验中的安全性评价作为关键环节，同样必须遵循ＧＣＰ的要求。 １．１ＧＣＰ中的有关安全性评价的要求 ＧＣＰ中的临床试验方案、研究者职责、申办者（注册申请人）职责、监查员的职责、记录与报告等章节，都包含对安全性数据收集和管理（即药物不良反应监测）的具体要求，由此可见对药物安全性评价的要求，贯穿整个ＧＣＰ的实施中。 １．２药物上市前不良反应监测的特点 药物不良反应监测的特点有以下５种：①在新药临床试验期问，因用药单一并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同，上市前临床研究中，由于正在进行研究的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此，任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应，都应当视为药物不良反应，这与世界卫生组织（ＷＨＯ）对于上市后药物不良反应的定义有一定的差异。③上市前临床试验中的不良反应／不良事件（ＡＤＲ／ＡＥ）报告，均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得ＡＤＲ／ＡＥ关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床试验中，更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。 万方数据

儿童合理用药试题及答案(新、选)

儿童合理用药试题 一、单项选择题 1、下列哪种药品儿童不能服用：（） A氧氟沙星B红霉素C苯巴比妥D以上3项 2、下列哪些抗菌药不宜儿童使用：( ) A四环素类B庆大霉素C氟喹诺酮类药D氯霉素类E以上都是 3、对于儿童相对安全的眼用抗生素：( ) A庆大霉素B红霉素C氯霉素D以上都是 4、下列抗生素可造成儿童牙齿黄染，并影响骨骼发育的是：( ) A氯霉素B四环素C红霉素D青霉素 5、儿童用药剂量换算可根据：( ) A儿童年龄B体重C体表面积D成人剂量E以上都是 6、哪些药物可与血胆红素竞争血浆蛋白，使血中游离胆红素增加，导致新生儿核黄疸，甚至引起死亡：（） A苯妥英钠B水杨酸盐C维生素K D以上都是 7、新生儿的酶系统尚不成熟和完备，某些药物代谢酶分泌量少且活性不足。下面哪种药物可抑制葡萄糖醛酸转移酶的作用而引起高胆红素血症：（） A 氯霉素B磺胺药C新生霉素D硝基呋喃药 8、氟喹诺酮类药物应避免用于18岁以下儿童，是因为 A使骨骼闭合过早，影响生长发育 B影响软骨发育，导致承重关节损伤 C引起呼吸抑制 D作用剧烈，在使用时有引起急性中毒的可能 9、婴幼儿口服铁剂( )可引起严重中毒反应。 A 0.5g B 1g C 1.5g D 2g 10、新生儿卡那霉素易中毒，对听神经和肾功能造成影响的原因是：（）A新生儿体表面积相对较成人大，皮肤角化层薄 B新生儿总体液量占体重的80%，较成人高 C新生儿酶系统不健全

D新生儿的组织中脂肪含量低 11、婴幼儿给药途径的特点：（） A口服混悬剂在使用前不用充分混匀 B注射给药：常用肌内注射 C口服给药：以糖浆剂为宜 D维生素AD滴剂可以给熟睡、哭吵的婴儿喂服 12、以下说法正确的是：（） A婴幼儿神经系统发育未成熟，表现为患病后常有烦躁不安、高热、惊厥，可适当加用镇静剂，对镇静剂的用量，年龄越小，剂量越小 B由于新生儿胃排空时间较短，对磺胺药等主要在胃内吸收的药物吸收不完全C新生儿肾脏有效循环血量及肾小球滤过率低，影响排泄，血药浓度高，半衰期长 D新生儿的血浆蛋白与药物的结合力高，药物游离型比重小，浓度低 13、新生儿期是指：（） A出生当天B出生后一周内C出生后28天内D出生后30天内 14、儿童安全合理用药原则（） A 明确诊断 B 选择合适的药物 C 选择合适的剂量 D 选择合适的给药途径 E 以上均是 二、配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。 （1-4题共用备选答案） A．四环素类药B．地西泮C．吗啡D．对乙酰氨基酚E．吲哚美辛 1．新生儿禁用（） 2．1岁以下幼儿禁用（）