中国药品电子监管网操作手册—生产企业V5.2

《中国药品电子监管网使用手册》

--生产企业版

国家食品药品监督管理局信息化工作办公室

中信二十一世纪（中国）科技有限公司

二○一○年六月

目录

1系统概述 (1)

2企业客户端 (1)

2.1客户端系统登录1

2.2 显示隐藏功能树 2

3系统功能3

3.1参数设置4

3.1.1 导入导出目录设置 (4)

3.1.2 手持终端设置 (6)

3.1.3 监管码安全管理器设置 (7)

3.2导入导出8

3.2.1 导出操作员信息 (9)

3.2.2 导入入出库单文件 (10)

3.2.3 导出其它信息 (11)

3.3消息中心12

3.3.1 系统消息 (12)

3.3.2 预警消息 (14)

3.4信息管理16

3.4.1 企业基本信息维护 (16)

3.4.2 企业药品目录 (18)

3.4.3 往来单位 (21)

3.4.4 操作员管理 (26)

3.4.5 药品监管码基本信息查询与导出 (28)

3.5监管码管理29

3.5.1 监管码申请 (30)

3.5.3 监管码解密 (35)

3.5.4 码申请记录 (36)

3.5.5 监管码查询 (36)

3.5.6 监管码注销 (37)

3.5.7 监管码替换 (38)

3.6关联关系管理39

3.6.1 关联关系上传 (39)

3.6.2 未上传关联关系查询、撤销 (41)

3.6.3 已上传关联关系处理状态查询 (42)

3.6.4 已上传关联关系修改 (42)

3.6.5 监管码关联关系查询 (43)

3.7药品入出库管理44

3.7.1 入出库单上传 (44)

3.7.2 未上传入出库单的查询、撤销 (46)

3.7.3 已上传入出库单处理状态查询 (47)

3.7.4 已上传入出库单查询 (47)

3.7.5 已上传入出库单的修改 (48)

3.7.6 上游企业出库单查询 (49)

3.7.7 上游企业出库单确认 (49)

3.7.8 零头入出库 (51)

3.8库存管理53

3.8.1 库存实时查询 (53)

3.8.2 月度库存报表统计 (54)

3.9账户管理55

3.9.1 更改数字证书密码 (55)

3.10续费管理55

3.10.1 数字证书新增 (55)

3.10.3 补办 (58)

3.10.4 订单管理 (59)

4常见问题 (61)

4.1入网问题61

4.2客户端操作问题61

附件1：监管码印刷规范 (67)

附件2: 监管码标签粘贴规范 (70)

附件3：数据采集终端技术标准 (71)

附件4：企业入网须知 (72)

附件5：企业数字证书损坏和丢失处理须知 (73)

附件6：企业数字证书报损/报失申请单 (74)

备注 (75)

系统概述

中国药品电子监管网主要是药品监督管理部门对药品从生产、经营进行全程监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系可以进行药品的流向追溯和召回。

1 企业客户端

企业需先安装中国药品电子监管网（以下简称药监网）企业客户端后，方可使用药监网相关功能。

在企业入网成功，并取得数字证书后，数字证书附带光盘中即包含药监网企业客户端软件，双击即可安装。

1.1 客户端系统登录

当启动系统后，显示如下图：

在登录界面填写正确的“用户名”、“密码”，点击“登录”按钮。用户名为企业填写入网申请表时录入的本企业组织机构代码，系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，如下图：

数字证书密码默认为：88888888，用户可登录客户端后修改密码。点

注：在使用数字证书时需要注意，首先要确定已经插入数字证书，并且尽量保证插入的USB接口与上次正确使用时插入的接口是同一个，如需改变接口可能要重新安装数字证书的驱动，数字证书的驱动程序在附带的光盘里；数字证书在登录时插入后，请在退出系统后再拔出，以免影响正常的使用；如果使用时系统没有识别出数字证书，将会弹出未知错误，此时需重新安装数字证书驱动程序。

1.2 显示隐藏功能树

首次登录系统，界面左侧是“功能树”导航菜单页，导航菜单页默认为锁定状态，如下图：

点击“功能树”导航菜单页右上角的锁图标，可以将功能树隐藏，隐藏后，点击页面左侧标签“药品监管系统”“功能树”导航菜单自动显示（见下图—左右图）。如果需要再次锁定“功能树”导航菜单，点击页面右上角的钉子图标即可。

登录系统后，列表中列出登录用户可以操作的功能。不同登录用户有不同的权限，登录后看到的可操作功能也不相同，下面章节将对每个操作功能进行介绍。

2 系统功能

药监网客户端主要包含的功能有：消息中心、参数设置、导入导出、信息管理、监管码管理、关联关系、入出库管理、库存管理、账户管理、续费管理。主界面如下图：

2.1 参数设置

双击左侧导航菜单中“参数设置”，右侧功能区显示参数设置功能，主要包括“导入导出目录设置”、“手持终端参数设置”、“监管码安全管理器设置”。

2.1.1 导入导出目录设置

该功能用于设定企业导出药品目录、操作员信息等数据的本地存放目录；以及企业导入的关联关系、入出库数据的本地存放目录。客户端软件安装时，系统会自动建立并设定默认目录为：

导出目录默认设定——D：\SFDA\OutData\。用于存放导出的往来单位信息、企业药品信息、操作员信息。

关联关系导入目录默认设定——D：\SFDA\InData\Relation\。从生产线系统导入的关联关系文件，请存放至此目录下。

入出库导入目录默认设定——D：\SFDA\InData\Bussiness\。从条码扫

描终端导入的入出库文件，请存放至此目录下。

用户可自行设定上述目录。

1)双击左侧导航菜单中“参数设置”，点击右侧“导入导出目录设置”

选项卡，页面显示当前的目录设置，如下图：

2) 点击需要设置的目录的按钮，系统会弹出目录设置界面，

如下图：

3) 或者点击按钮，系统会弹出本地目录浏览界面，如下图：

4) 选择目录点击按钮，此窗口会被关闭，目录更新。

5) 然后点击按钮，如果设置成功，系统会提示相应的目录设

置成功

6) 如果失败，系统会提示相应的目录设置失败。

7) 如果点击按钮，目录路径会变为原来的路径。

8) 如果点击按钮，系统会取消操作，返回导入导出界面。

2.1.2 手持终端设置

（注：如企业为二零一零年入网用户，可跳过此章节。二零一零年之前入网用户，请参照此章节进行手持终端通讯设置。）

双击左侧导航菜单中“参数设置”，点击右侧“手持终端设置”选项卡，显示设置的终端参数，如下图，点击设置终端参数按钮，可对参数进行修改；

可修改手持终端的类型、端口、速率，使系统能正确识别出用户使用的手持终端，如下图：（参数列表中显示的是已设置好的手持终端的各项参数）

注：不同的手持终端提供商，提供的手持终端设置方法有所不同，详细请见手持终端附带的手持终端操作手册或使用说明书。

2.1.3 监管码安全管理器设置

注：如企业配备了监管码安全管理器（或监管码本地生成机），请参照此章节进行管理器的参数设置，否则可跳过此章节。

使用监管码安全管理器可快速申请监管码，在本地直接生成加密的监管码文件，企业用户可以查询和下载，使用该方式申请监管码更加高效和安全。

双击左侧导航菜单中“参数设置”，点击右侧“监管码安全管理器设置”选项卡，录入监管码安全管理器编号、IP地址、备注（安全管理器编号见安全管理器附带使用说明书，IP地址可在安全管理器被正确连接入网络后，

咨询企业的网络管理员获得）。如下图：

点击“设置参数”按钮，弹出设置页面，如下图：

输入参数信息，点击“提交”按钮，设置页面关闭，监管码安全管理器设置页面更新信息。点击“测试”按钮，可以检测监管码安全管理器的配置是否成功。

2.2 导入导出

该功能用于将企业关联关系文件或者入出库文件导入到药监网企业客户端，或者将药品信息、操作员信息等导出到本地导出目录中。

点击左侧导航菜单中“导入导出”，可见该功能模块有“导出操作员信息”、“导入入出库单”、“导出其它信息”三个功能。

2.2.1 导出操作员信息

该功能主要把客户端上维护的手持终端操作员信息导出到手持终端，使手持终端可识别用户登录名及密码，如忘记密码可通过此功能使手持终端重新识别用户登录名及密码。

1) 点击左侧导航菜单中“导入导出”，点击右侧“导出操作员信息”按钮，

系统会弹出手持终端是否已准备就绪的确认框。

2) 如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统提示与终端通讯并处理数

据，如下图：（手持终端务必配合）

3) 系统提示数据传输是否成功，如下图：

2.2.2 导入入出库单文件

（注：如企业为二零一零年入网用户，可跳过此章节。二零一零年之前入网用户，请参照此章节进行入出库单据的导入。）

该功能主要实现客户端与手持终端的直接通讯，并且将手持终端扫描的各种入出库数据（xml文件格式）直接导入到客户端的入出库单导入目录下，然后用户可通过“药品入出库管理”功能，上报入出库单至药监系统。

1) 点击左侧导航菜单中“导入导出”，点击右侧“导入出入库单”按钮，系统提示终端设备是否已准备就绪；

2) 如果终端已准备就绪，点击“是”按钮，系统将开始传输入出库单数据；（手持终端务必配合）

3) 系统提示数据传输是否成功。

注：数据的导入导出，需要手持终端和客户端配合操作，不同的手持终端提供商，提供的手持终端使用方法有所不同，详细请见手持终端附带的手持终端操作手册或使用说明书。

2.2.3 导出其它信息

该功能用于将客户端相关数据导出到本地的指定目录中（该目录可通过设置导入导出文件存放目录进行设置，具体见章节3.1.1）。

可导出数据包括：

往来单位信息：本企业的往来单位信息（往来单位信息的维护见章节2.4.3）；

药品信息：本企业的药品目录（企业药品目录的维护见2.4.2）；

操作员信息：本企业使用手持终端的操作员信息（企业药品目录的维护见章节3.4.4）；。

1) 点击左侧导航菜单中“导入导出”，勾选要导出的信息前的方框，使

其变成，如下图

2) 然后点击按钮，如果导出成功，系统会提示相应的信息导出成

功，如下图：

3) 如果导出失败，系统会提示相应的信息导出失败。

2.3 消息中心

企业可以通过“消息中心”功能查询中国药品电子监管网发送给企业的各类消息，包括预警消息、召回通知、抽检消息、续费消息、系统消息等。

2.3.1 系统消息

企业用户接收、查询、下载、删除由中国药品电子监管网发送的各类消息。进入消息中心功能有两种渠道：

1) 登录系统后，打开首页消息页面，首页右上角显示企业收到的新系统消息。如下图：

点击右上角新消息链接，进入消息中心查看消息。

2) 从一级功能菜单“消息中心”中进入。

如果登录系统后未进入过消息中心，点击“消息中心”菜单项，显示上图首页消息页面，再点击页面右上角新消息链接后方可进入消息中心页面；如果已经进入过消息中心页面，再点击“消息中心”功能菜单后，可直接进入消息中心页面查看消息：

双击需要查看的消息，可显示详细消息信息，如下图：

注：续费消息详细信息页面同系统消息类似，不复述。

2.3.2 预警消息

预警消息主要是对于企业在业务操作中，如果发生异常现象，系统会激发相应的预警。预警激发后，药监网会将该预警以预警消息的方式发送至企业端，企业用户在看到具体预警消息后，可根据预警的详细内容，进行预警消息的处理。处理后，系统将自动取消该预警。

如果企业触发了预警消息，登录系统后同系统消息描述的方法一样，进入消息中心查看消息列表，如下图：

双击其中一条预警信息，可查询详细的预警消息内容，如下图：

注：召回通知和抽检消息的详细信息页面同预警消息类似，不复述。

注：预警按照不同的原因和情况有不同的分类，每种类型的预警其处理方式，显示的信息都不相同，具体见下表。