资料填写问题及解答汇总

资料填写问题及解答汇总

1、问：路基土石方工程中“石方路基”与“土方路基”的定义及区别，即在进行分部分项划分或现场施工时如何定义该段为“石方路基”或“土方路基”？如填方中可能填石、填土、土石混填，挖方中可能挖土方或石方。

答：石方路基和土方路基无严格定义，一般认为填石路堤、挖方为石方路基，填土路堤为土方路基，土石混填根据其土石比例区分；在划分分部分项工程时可以根据设计土石方调配意图划分为石方路基或土方路基，实际施工中按实填写，二者存在冲突但可忽略不计。

2、问：路基填筑下路提、上路提（9

3、94区）是否作为单独的分项工程进行评定？检评标准中“路基压实度须分层检测，其它检查项目均在路基顶面进行检查测定”，这里所指的“路基顶面”仅指路床（96区）顶面还是包括下路提和上路堤（93、94区）顶面？

答：下路提、上路提（93、94区）、路床（96区）顶面层均需进行单独评定；“路基顶面”指的就是93、94、96区的顶面。

3、问：路基（软基处理、高填路堤、斜坡路堤）沉降和水平位移监测是分阶段实施的，设计要求：“施工期间每3d观测一次，施工结束后至道路通车前每14d 观测一次，道路通车1年半时间内每一个月观测一次”，因其分为三个阶段实施监测，故路基沉降和水平位移如何形成一套完整的资料归档？

答：资料必须严格按设计要求形成，但至于如何归档、归档责任及道路通车后如何实施监测工作，由业主确定。

4、问：隧道采用台阶法开挖施工时，喷砼工序较多，分为“上台阶、下台阶左

幅、下台阶右幅”，每工序每循环的喷砼方量不大，是否仍按《混凝土强度检验评定标准》要求即每施工单元必须取样？

答：必须严格按每施工单元取样原则进行。

5、问：混凝土工程的强度检测时间为28d后，而其外观质量、平面位置、高程等在拆模后即可检测，当强度、外观质量、平面位置、高程等会同到一张表格上时，检测时间如何填写？如现场质量检验报告单、中间检验申请批复单等。

答：现场质量检验报告单的时间以现场施工为准，检验哪些内容就填哪些时间，不一定非要28天。施工时间与检验时间均可以是时间段。时间填写时不一定非要写“年月日”，用“2011.1.12”也可以。时间只要填写合理，具有逻辑性，均可以。

6、问：无专用表格、检评标准不作评定要求的项目，但为满足质量检验需要而套用相关项目的表格，当套用的相关项目有评定要求时该项目是否需要评定？如涵洞基础套用桥梁扩大基础、隧道中央排水管套用路基防排水工程管道基础及管节安装等。

答：此类情况很多，为了满足质量检验的需要套用相应的表格是可行的，但是否有评定的必要由业主决定。

7、问：有些记录表需要填写的数据较多或要求不明确的，可否直接填写“见相关附件”？如路基填筑在填写路基顶面高程或设计填高时由于分断面、每断面分点而数据较多，直接填写为“见水准测量附件”。

答：填写不下而其附件资料齐全时，可以填写见相关附件资料。

8、问：旧表格是否需要全部替换成新表格？

答：制定表格的目的是为了真实反映施工现场质量的控制情况，故只要表格

填写的内容具有原始性和真实性，且能全部反映检评标准和施工技术规范的要求，其表格的形式可不作追究，意即旧表格在合格的情况下可以不用强求替换成新表格，但检评标准要求的评定表必须按要求格式、内容统一。

关于路主任对其它几点问题的说明整理

1、分项工程质量检验评定表

①评定表应放在所有资料的前面，其后是开工报告及附件、分项工程检验申请批复单、工序资料（含试验记录、测量记录）、中间交工证书；

②“规定值或允许偏差”一栏在填写时必须写明规定值，如“在合格标准内（C30）”；

③“实测值或实测偏差值”一栏在填写时只能为10列，当10列填写不下时必须写明“应测X点，实测X点，合格Y点（见附页）”，切忌不能直接写为“见施工记录”或“见附表”；

④在实测项目得分栏填写时不能乘以权值，按检评标准：检查项目得分=检查项目合格率×100%，检查项目合格率=（检查合格的点数/该检查项目的全部检查点数）×100%；

⑤工程项目得分必填，在“合计”一栏必须写明合计分数的来源，即公式“分项工程得分=∑（检查项目得分×权值）/∑检查项目权值”；对于前期已评定资料，可以手写补上计算过程。

⑥外观鉴定扣分时必须说明扣分的原因，且扣分必须合理，不能超越扣分范围。

2、在附试验强度报告时，其手写原始记录和打印条必须一并附上，附在强度报告的背面，并打上页码。

3、施工单位或监理单位人员在签字潦草或无法辨认时，必须要求其补签，补签形式为在其原签名后面打括号重新以可辨认的字体签名完善。

4、凡是涉及检验报告单或记录表中不要求填写或设计上没有的项目而不填写的，必须用“/”将其划掉，不能留空白栏。

5、检验报告单或记录表中要求实测项目填写实测值或偏差值的，可灵活处理，一般认为：有固定设计值的最好填写实测值，如强度、厚度、间距等，没有固定设计值或设计值不明确的，可以填写偏差值，如纵断高程、倾斜度等。现场质量检验报告单能写实测值的要写实测值。

6、桥梁墩柱分节施工的，要每节填写中间检验申请批复单及现场质量检验报告单。

7、预应力筋的加工及张拉工程现场质量检验报告单(三)“后张法”中：“抽查30％，每根查10个点”应理解为“管道每根均查，每根要不少于10点”。8、原材料检测均单独归档，归档时使用“卷内分项工程材料使用位置一览表”不需附在工序检测资料内。

安全生产隐患集中排查整治活动总结

安全生产隐患排查整治工作总结 根据*******《关于印发****安全生产隐患排查整治工作实施方案的通知》（****发…*****?****号）文件精神，县农委积极行动，认真组织开展了安全生产隐患集中排查整治活动，现将活动开展情况总结如下： 一是统一思想，全面提高单位干部职工对安全生产工作认识。县委积极组织各下属单位主要负责人于每周一召开一次安全生产汇报安排会议，就各单位一周以来的安全生产进行汇报。同时对安全生产隐患排查整治工作进行专门安排部署，要求各单位要从讲政治、保稳定、促发展的高度，充分认识做好安全工作的重大意义，牢固树立安全生产“责任重于泰山”的思想观念，紧紧把握“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，克服麻痹思想和侥幸心理，进一步增强做好安全生产工作的紧迫感和责任感。同时实行一把手负总责，分管领导具体抓的安全生产工作格局。 二是强化措施，认真开展安全隐患排查工作。一是加强了农村沼气安全生产工作。认真落实了安全生产责任制，和相关项目建设村、农户、建池技工层层签定安全管理责任书，使沼气生产有专人负责安全，把安全责任落到了实处。严格按照《农村家用沼气管路施工安全操作规程》和《农村家用沼气管路设计规范》（GB7636-87）进行施工，统一规范。严禁非专业人员自己施工和维修。同时，从9月上旬以来。对近几年来新、改、扩建沼气池，全面进行了“回头看”，凡安全生产“三同时”措施不落实的，一律不得投入生产； - 1 -

已经投入生产的，必须补办“三同时”手续，坚决杜绝新的安全隐患产生。止目前，共检查农村沼气户357户，没有发现安全生产问题。二是认真开展农药市场专项检查整治工作。从9月15日开始，利用10天时间，集中开展以农药、鼠药为主的农药市场专项检查整治，确保农业安全生产。止目前，共检查农药经营门点63个，抽查各类农药2560瓶（袋、盒），没有发现高毒、剧毒和违禁农药上市销售。同时，进一步加强毒鼠强的查处力度，规范鼠药经营市场，从源头上制止毒鼠强的流入和销售。 三是开展农产品加工企业安全隐患排查。组织种子管理局工作人员，逐个对在我县注册的种子生产企业开展安全生产隐患大排查，共检查企业8家，排查一般隐患12处，目前，已全部整改完毕，整改率达到100%。 二〇一一年十二月十五日 - 2 -

高速公路项目竣工资料整理保障措施

高速公路项目竣工资料整理保障措施 高速公路项目竣工资料整理的保障措施 一、竣工文件编制计划 根据合同文件中公路工程竣工文件的形成、整理的组卷要求编制竣工文件。竣工文件编制工作由项目总工全面负责，专人进行编制，作为承包单位编制部分主要包括以下几个方面：综合文件、竣工决算、竣工图、施工文件。现分别叙述如下： 1、综合文件 (1)施工总结 工程总结涉及的时间较长、内容丰富、范围较广，在施工过程中要不断搜集素材，及时将工作回顾、经验、教训和今后的工作方向在工作过程中不断总结。工程竣工时，在将这些素材进行分析、研究的基础上，进行总结和编写。 (2)工程交接表 工程交接表是承包人向业主进行建设项目交接的固定资产登记表，反映了固定资产的数量、质量和价值。分为综合资料、路基工程、路面工程和桥梁交叉工程、交通安全、环保及附属设施、工程质量评定成果六部分。这六部分根据业主要求的表格格式进行填写。 2、竣工决算 竣工决算包括编制说明、合同段工程竣工决算汇总表和工程竣工决算。各种表格根据规定格式在施工过程中进行填写。其中，计量支付文件要求每期作为一件编制装订，内容包括：支付证书、支付申请、支付月报、工程量确认单。 3、竣工图 竣工图的编制包括以下方面：定线数据竣工图、平面总体竣工图、纵断面竣工图、路基路面竣工图、涵洞通道竣工图、中（大）桥竣工图、分离式立交桥竣工图、桥涵通用竣工图、交通安全设施竣工图。 4、施工文件 (1)施工文件 主要汇编建设项目施工期间所形成的质量控制方面的资料，包括试验和检测报告、工程检测记录等。 (2)进度控制文件 主要包括汇编总进度计划、阶段性进度计划、施工组织设计及批复文件、进度控制方面与监理的往来文函等。 (3)施工原始记录 a.施工日志要准确、细致，归档时将其复印在标准A4纸上。 b.天气、温度及自然灾害等记录；各施工工序原始记录；各工点、工序测量原始记录。 c.开工及完工记录、.施工照片集及其他各种原始记录，音像档案及其他未列入的原始记录。 二、竣工文件编制保障措施 1、组织保障有力，成员精干 如果我单位中标，将在人力、物力等诸方面作充分和有力保障，将选派经验丰富、素质精良的项目总工及专业技术人员，形成项目管理网络。 2、组织机构 建立和健全保证体系，加强管理，强化各层次的责任，从抓好工序做起，确保分项工程，形成层层把关，达到工程竣工资料创一流的目标，并设专职资料管理员1人，资料整理员数名。各级资料整理员做到认真学习合同文件，技术规范和监理规程，按公路工程竣工资料编

药品注册流程及所需资料

（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/a018474009.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

化学药品注册分类与申报资料要求内容

附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。

安全隐患排查整治工作总结(多篇)

姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 安全隐患排查整治工作总结

安全隐患排查整治工作总结 城关镇高堎小学消防安全隐患排查 整改工作总结 我校认真贯彻“安全第一，预防为主”的方针，以“明确职责、强化责任”为核心，在12月18日中午接到城关镇派出所关于开展消防安全隐患排查整改工作通知书后，学校及时开展了消防隐患排查整改工作，为创造平安校园打下扎实的基础。 一、健全领导机制，加强防患意识。 学校成立了火灾隐患排查整治工作领导小组，由校长曹小革任组长，所有管理人员和各班班主任为组员。落实责任，层层负责，人人有责。全校师生齐抓共管，共同营造安全、稳定、文明、健康、和谐的育人环境。我校教职员工清醒地认识到：校园内的各类安全隐患依然存在，旧的隐患消除后，新的安全隐患仍会随时出现，学校在加强安全管理的同时，突出加强安全教育和安全防范工作。 二、严格排查要求，认真排查隐患。 1、把学校消防安全问题放在突出位置。按照局、公安、消防等部门的要求严格校园防火管理，开展消防安全专项整治工作，整治期间，学校全面开展了消防安全大检查，对各年级教室、计算机室、图书室、仪器室、实验室、及各办公室和教师宿舍等师生人员密集场所和易燃易爆场所，对电器、电线、灭火器材、消防水源进行了全面的检查，对查出的隐患迅速进行了整改。做到了排查不漏处室、不漏班级、不漏设施，排患务尽、不留死角。发现不安全苗头和现象迅速整1 改。 2、学校派专人及时新增添5个灭火器，更换教室部分已坏插座。 第2 页共42 页

三、加强值班管理，强化安全教育。 1、校园实行封闭管理，对外来人员进校联系工作实行登记检查制度。禁止社会闲杂人员进入校园，严禁易燃易爆物品进入校园。 2、对学校校舍走廊护栏、疏散通道及上下楼梯处加注警示标志，严禁杜绝学生攀爬和伤亡事件的发生。 3、学校确定每周值周员为轮流保安员，进一步加强课间活动督察、强化晚上值班巡查，全面落实安全防范措施。 4、加强冬季用电和取暖安全管理，严禁表外用电和超负荷用电，严禁私自接线和改装用电设备。及时检查用电、及时整改安全隐患。取暖安全做到火在人在，人走火灭，尽量不燃放烟花、爆竹，取暖和烘衣物要小心谨慎。 5、学校要求教师在教学过程中能根据本学科的特点科学合理、认真组织好教学活动，防止发生学生伤害事故。再根据不同年龄学生的特点，积极探索有效的消防安全教育形式，努力增强学生的防范意识和自我保护能力。 四、建立消防隐患排查整治长效工作机制。 组织力量对学校消防安全工作进行经常性的检查，对发现的问题和存在的薄弱环节，及时按有关要求加以整改。整改中做到一个环节落到实处，不留死角，树立正确的安全观。 我们将把学校消防安全工作放在突出位置，加强管理和防范，充分认识消防安全工作的艰巨性和长期性，力戒形式主义，坚持下大力气、不懈努力，狠抓落实，认真总结经验，加强学校安全工作的前瞻性和预见性，坚持预防为主，标本兼治，初步建立起学校消防安全工作的长效机制。 城关镇高堎小学 XX.12.18 3

工程竣工图编制解析

高速公路工程竣工图编制解析 随着我国高速公路事业的不断发展和公路档案竣工验收制度的不断完善,公路工程竣工档案的地位也越来越重要,尤其是项目竣工图则更为重要.一个项目完整、准确的竣工图对于营运过程中的维修、保养工作相当重要，另外对公路的重修、扩建、局部返修都是相当重要的原始依据。所以做好项目竣工图对于以后的利用、查阅工作会产生重大影响。 一、编制的基本要求：公路工程竣工图在编制过程中，必须将与设计变更、工程变更相关的原始资料、洽谈记录、文件记录等收集齐全,并以此为依据编制竣工图。竣工图必须符合实际，反映工程的最终状况。对工程质量事故处理及设计文件的更改，包括文字、数字、图形的改变，必须在竣工图上有所反映：竣工图的手续要完备，各有关责任人（编制人、审核人、承担施工的技术负责人、驻地监理）要在竣工上签字，以示对竣工图质量负责，如有关责任人以盖章代替执手签，应附有有关责任的书面声明。竣工图必须是新图，图纸要规格统一，图面整洁，字迹线条清晰、耐久、标注位置合理。 二、竣工图文件主要的编制形式及要求:一般公路工程竣工图分为1原施工图没有变更;2原施工图只有一般局部变更;3施工图发生重大变更;4施工图被取消;5原设计没有而施工中新增加的内容;6标准图. 因此对竣工图的编制形式有几种不同的要求:(1)凡按设计图施工的没有变动的,施工单位(包括总包和分包的施工单位,下同)可以用加盖“竣工图章”的原施工图(必须是新图)代替描制竣工图。并经有关责任人审核签认后，作为竣工图。竣工图章应使用不褪色的红印泥，盖竣工图章的部位在蓝图的右下角的设计标题栏上方或尽量靠近标题栏不压盖图形、文字的地方。（2）凡在施工过程中对原设计做一般性设计变更的可以将原施工图

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药

安全生产隐患排查治理工作总结

安全生产隐患排查治理工作总结 次根据上级会议精神，我镇开展了一次为期三个月的安全生产领域的安全隐患排查治理工作，遏制了重特大事故的发生，及时发现和消除隐患，教育了广大群众提高安全意识、增强安全防范能力，努力杜绝安全事故，现将工作开展情况总结如下： 一、领导重视，深化认识，切实加强安全生产的领导镇党委、政府高度重视安全生产隐患治理和督促检查工作，站在安全责任重于泰山的高度，将安全生产隐患排查治理和督促检查工作摆在维护广大人民群众的根本利益这一基本出发点来抓，纳入了政府工作的重要议事日程。 1、明确了安全生产领导责任制，镇长负总责，纪委书记亲自抓，各分管班子成员负责自己所分管工作中的安全生产。 2、建立健全安全生产工作责任制度，信息通报制度、事故隐患举报制度、安全检查制度、安全教育制度，认真贯彻上级关于安全生产的会议精神，及时召开会议，分析我镇安全生产形势，安排部署安全生产工作，从而使广大干部群众关心安全、重视安全、支持安全生产工作。 二、严格目标管理，责任落实制度镇政府与各部门、各单位签订安全生产责任状，督促各相关单位、相关人员每周一排查制度，并对排查出来的安全隐患进行落实整改，能及时整改的及时整改，不能及时整改的落实责任人限期整改，并加强督促检查，使广大干部明确了各自承担的责任，进一步增强了责任感和使命感。

三、加强安全检查和违章处罚力度强化防范措施，把隐患消灭在萌芽状态，定期不定期组织有关部门对非煤矿山、道路交通安全、消防安全森林防火、防汛工作、食品领域、建筑安全、危化品、用电安全及农村危房等进行安全大检查，检查侧重查找安全隐患，并加大其整改力度，从而把安全隐患消灭在萌芽状态。 四、加强了学校幼儿园的隐患排查学校幼儿园的安全关系到祖国的下一代，为此，在新学期开学期间，我们加强了对学校的安全检查，对一些学校的危房限期拆除，消除隐患，对学校食品安全督促加强要做进出库的登记手续，对购买的蔬菜、猪肉、大米等大宗生活品手续必须齐全，以防中毒事故发生。同时要加强教师的值班工作，必须坚守岗位，对幼儿园的接送车辆，年检必须合格，持证驾驶，特别是不能超载，这样使学校幼儿园的安全工作有了进一步加强。 五、加大非煤矿山的安全督查，责任重于泰山****镇非煤矿山有铁矿一个，其中废沙坝一座、石英石矿一个、砖厂12个，他们的安全生产由企业办督导，经过督查关闭了一处非法开采石英石矿，铁矿进行安全生产全员培训，对所用的爆破用品、派出所对他们进行定期检查，使非煤矿山的安全生产大有好转。 六、促民房安全，保一方平安6-7月份，雨水较多，发生次生灾害的可能性加大，我们组织了镇村干部对全镇的民房进行了全面安全普查，发现了27户农户房屋的安全隐患，并提出了限期整改的要求。 总之，我镇安全生产隐患排查治理工作在镇党委、政府的直接领导下，通过全镇上下各方面的共同努力，取得了一定成绩，但还存在许多不足，与上级领导的要求和广大人民群众的愿望还有差距，我们将牢记宗旨，与时俱进，求真务实，扎实工作，以更大的决心抓好安

药品注册法规

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质屮提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物屮的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途 径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制 剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1 .药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 ".药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 7. 主要药效学试验资料及文献资料。 &一般药理学的试验资料及文献资料。 9.急性毒性试验资料及文献资料。 10?长期毒性试验资料及文献资料。 11.ii敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 12. 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 13. 致突变试验资料及文献资料。 14. 生殖毒性试验资料及文献资料。 15. 致癌试验资料及文献资料。 16. 依赖性试验资料及文献资料。 17. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 18. 国内外相关的临床试验资料综述。 19. 临床试验计划及研究方案。 20. 临床研究者手册。 21. 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 22. 临床试验报告。 三、申报资料项目说明 17. 资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 18. 资料项目2证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；

公路工程竣工文件编制范本指南_secret

第一章编制依据 编制公路工程竣工文件涉及到许多方面，其法律、法规文件较多。公路工程项目的提出、立项、招投标、设计、施工、监理、验收等各方面的资料均应有序地编入竣工文件中，竣工文件的归档、移交又将涉及到档案方面的问题。因此，编制依据较多，以下为截止至2000年7月的现有编制依据。 1、《中华人民共和国档案法》 2、《中华人民共和国档案法实施办法》 3、《中华人民共和国保守国家秘密法》 4、国家标准GB/T11822-89《科学技术档案案卷构成的一般要求》 5、国家标准GB/T11821-89《照片档案管理规范》 6、交通部办公厅转发国家计委《关于印发〈建设项目（工程）竣工验收办法〉的通知》的通知（[1990]厅工字67号） 7、交通部办公厅转发国家档案局《关于印发〈建设项目（工程）档案验收办法〉的通知》的通知（厅档案字[1992]21号） 8、交通部、国家档案局关于发布《交通档案管理办法》的通知（1992年1月9日交办发[1992]89号） 9、交通部关于发布《交通文件材料立卷归档办法》的通知（1992年1月9日交办发[1992]120号） 10、交通部关于印发交通档案管理和交通文件材料立卷归档统一表格式样的通知（交办发[1992]121号） 11、交通部关于发布《公路工程竣工验收办法》的通知（1995年11月15日·交通部·交公路发[1995]1081号） 12、交通部关于《加强公路工程项目验收工作》的通知（1998年2月11日交公路发[1998]61号） 13、《建设工程质量管理条例》（2000年1月30日国务院第279号令） 14、交通部关于印发《交通基本建设项目竣工决算报告编制办法》的通知（交财发[2000] 207号） 15、xx省交通厅关于发布《xx省交通基建工程质量监督实施办

药品注册申报资料模版

注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一)综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音：

命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。

消防安全隐患排查整治工作总结

消防安全隐患排查整治工 作总结 Prepared on 22 November 2020

消防安全大排查大整治总结我公司认真贯彻“安全第一，预防为主，防治结合”的方针，在接到消防部门关于开展消防安全隐患排查整改通知后，在全公司范围内开展了消防隐患大排查大整改工作，在消防部门的认真指导下，取得了较好的效果，以下为本公司此次工作总结。 一、健全领导机制，加强防患意识。 公司成立了消防安全大排查大整治工作领导小组，由公司总经理任组长，各部门负责人为组员。所有行政人员都是责任人并责任到具体部门及各个区域，落实责任网，层层负责，人人有责。共同营造安全、稳定、文明、健康、和谐的操作环境。我公司职工地认识到：公司内的各类安全隐患依然存在，旧的隐患消除后，新的安全隐患仍会随时出现，只有不断的加强消防安全的预防工作，才能确保长期的消防安全，所以此次工作公司在加强安全管理的同时，突出加强消防教育和安全防范工作的宣传培训 二、严格排查要求，认真排查隐患。 1、按照消防部门的要求严格防火管理，开展消防安全专项整治工作，整治期间，公司全面开展了消防安全大检查，对各办公区域、作业区域及各边角办公室等师生人的电器、电线、灭火器材、消防水源进行了全面的检查，对查出的隐患迅速进行了整改。做到了排查不漏场地、不漏设备、不漏设施，排患务尽、不留死角。发现不安全苗头和现象迅速整改。

2、整改内容：将已经不符合标准的（掉压等）消防栓及其他消防器材全部更换；同时，将重点消防预防区域，例如机务区域等，增加消防器材，并作为日后的重点检查对象，以保证场院内的安全 三、加强培养消防安全意识，从根本上消除安全隐患。 公司之前的消防安全教育工作范围较为狭窄，只是将公司主要负责人作为重点教育对象，在此次消防大排查大整治工作中，经过主要负责人集体协商决定，要将消防安全教育工作普及到每个员工的身上，这样才能更加有效的预防安全事故的发生。公司以部门为单位，部门负责人对员工进行分批培训，强化其安全知识，在短时间内有效的提高了全体员工的综合安全意识。同时，公司将此次安全培训的只要内容制作成相应宣传展板及安全标识，可以随时对全体员工进行提醒及提示，从而保证公司了的消防安全 四、建立消防隐患排查整治长效工作机制。 组织力量对公司消防安全工作进行经常性的检查，对发现的问题和存在的薄弱环节，及时按有关要求加以整改。整改工作落实好整改的责任、措施、经费和时间。整改中做到一个环节一个环节落实，不留死角。同时，整改工作和预防工作很好地结合起来，以改促防。树立正确的发展观，对易于引发事故的环节给予定期检查，发现隐患要及时处理，进行整改。 通过此次安全大排查大整治工作的开展，公司不仅消除了原有的安全隐患，还认识到自己在安全工作中的薄弱环节，在今后的工作中我们将把消防安全工作放在突出位置，加强管理和防范，充分

药品审评中心册申请电子提交工作手册

药品审评中心注册申请电子提交工作手册 （2010年4月） 一、什么是电子提交？ 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程。 二、为什么要进行电子提交？ 经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。 三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？ 1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程） （2）药品使用说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草/修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药学研究资料综述 （9）药理毒理研究资料综述 （10）临床试验研究资料综述 2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）立题目的与依据 （2）对主要研究结果的总结与评价 （3）药学研究资料综述 （4）药理毒理研究资料综述

（5）临床试验研究资料综述 对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。 对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。 关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。 四、何时进行电子提交？ 请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。五、如何进行电子提交？ 第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址.cn 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。 （图1）第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。 （图2）第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。“文档提交”界面目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据《关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。 （图3）

广东省高速公路竣工文件编制办法最新版

第一章总则 一、为规范和统一广明高速公路西樵至更楼段竣工文件编制及档案整理，全面、系统、准确及时完成竣工文件编制工作，提高项目管理水平和规范各项管理，根据广东省交通厅与广东省档案局联合印发粤交办[2002]404号文和国家有关规范、标准和规定，结合本工程项目的具体情况，制定本编制办法。 二、参加广明高速公路西樵至更楼段建设及竣工文件编制的单位和人员，均有责任和义务按各自承担的工作范围、内容和职责做好本职工作，向佛山四航广明高速公路有限公司（业主）提交优质的竣工档案材料。 三、竣工文件编制和档案整理范围包括工程建设项目提出、立项、审批、设计、施工至竣工投入使用全过程形成的文字材料、图表、声像材料等各种形式与载体与项目建设相关的文件材料。竣工文件由项目立项文件、设计基础材料、设计文件、工程管理文件、施工文件、监理文件、竣工文件、科研八大部分组成，各部分文件收集提供单位见第三章。 四、完整、准确、系统的项目档案是工程项目竣工验收的重要文件。本项目竣工文件编制和档案整理应通过有效的组织与技术管理，实现三个同步，争创优质工程。具体要求是： 1、工程项目建设开始同步建立项目档案管理机构、工程项目建设中同步进行竣工文件材料的积累、整理和归档审核工作、工程建设项目验收时同步提交优质的竣工文件。 2、施工、监理文件材料和图表齐全、真实和系统。所有分项工程有完整的施工记录、试验数据、质量检测等质量保证资料。 3、项目档案完整、准确、系统。工程竣工验收时，竣工文件编制综合评分达95分以上，力争更高分。 五、竣工文件要求提供纸质文件一式捌份（不含施工单位所需的份数，其中竣工图一式十二份），同时提供电子文档CD光盘一套。

药品注册分类及注册流程

目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求

化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。

境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.wendangku.net/doc/a018474009.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.wendangku.net/doc/a018474009.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料

药品注册申报资料的体例与整理规范

药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格

安全隐患排查治理工作总结

安全隐患排查治理工作总结篇一：安全隐患排查整治工作总结 旬邑县道路运输管理所 关于道路运输行业安全生产隐患排查整治情况 的报告 县交通运输局： 为了深入贯彻各级安全生产工作会议精神，进一步落实安全生产责任制，加强道路运输安全生产监管工作，预防和减少各类伤亡事故，遏制重特大事故的发生。根据“安全生产年”活动的总体要求，结合我县道路运输安全生产工作的实际，我所今年先后4次在全县道路运输行业组织开展了安全生产隐患排查活动。现将情况报告如下： 一、隐患排查活动开展情况 1、加强组织领导，周密安排部署 为了推进道路运输安全生产活动有效开展，扎实做好安全隐患排查整治工作，我们高度重视，切实强化领导，采取有力措施，强力推进工作开展。一是成立了以所主要领导任组长的排查整治活动领导小组，召开安全生产专题会议对排查整治工作进行部署安排，提出具体的工作要求。二是制定了周密的工作方案。在安全隐患排查整治活动开展中，我们结合实际，制定排查方案，将每一次的排查活动详化细化，将检查责任落实到分管所长、分管股队和个人肩上，保证了

客运（出租）、货运、维修、驾培、客运站场行业的安全隐患排查整治工作落在实处；三是坚持把安全隐患排查活动和日常道路运输管理工作紧密结合，在强化日常检 查督查的基础上， 2、全面落实安全生产各项工作要求一是督促落实企业安全生产主体责任。在安全生产隐患排查工作中，我们以客运、出租行业为重点，对企业的主体资质，经营范围，安全管理制度等逐项排查，督促企业进一步落实主体责任，加强安全管理。要求所有企业必须按经营许可的经营范围组织开展经营活动，必须认真落实安全生产管理制度措施，必须保证营运车辆符合规定的技术条件，必须保证所属从业驾驶员符合营运车辆的资格条件。为了督促企业落实安全管理主体责任我们先后对存在问题的企业下发整改通知书26份，违法行为通知书6次，整改成效专项督查30余次。 二是全面排查道路运输行业车、人等一切道路运输安全元素。我们在安全大排查活动中，我们在多次深入企业开展安全检查基础上，加大稽查力度，对道路客、货运输、机动车维修业、驾驶员培训、客运站场等各项道路运输业每一个参与者、每一个生产环节逐一检查，依法履行安全监管责任。先后共检查运输车辆1200余俩次，从业人员600余人次。同时我们在“清明节”、“五一”等重要节假日前和进入夏季高温期和冬季严寒季节都组织全所执法力量对我县道路运

《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及CTD中文版

M4 模块一行政文件和药品信息 1.0说明函（详见附：说明函） 主要对于本次申请关键信息的概括与说明。 1.1目录 按照不同模块分别提交申报资料目录。 1.2申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3产品信息相关材料 1.3.1说明书 1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请） 1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明（适用于上市及上市后变更申请） 境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。 1.3.2包装标签 1.3. 2.1研究药物包装标签（适用于临床试验申请） 1.3. 2.2 上市药品包装标签（适用于上市及上市后变更申请）

境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区上市使用的包装标签实样。 1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程 新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程，一般分为基本要求、制造部分、检定部分、保存及运输和有效期等。 1.3.4临床试验相关资料（适用于临床试验申请） 1.3.4.1临床试验计划和方案 1.3.4.2知情同意书样稿 1.3.4.3研究者手册 1.3.5产品相关证明性文件 1.3.5.1药品通用名称的命名证明文件（如适用） 1.3.5.2专利信息及证明文件 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。 1.3.5.3特殊药品研制立项批准文件（如适用） 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。 1.3.5.4商标信息及证明文件（如适用） 1.3.5.5参比制剂/对照药合法来源文件（如适用） 1.3.5.6药物临床试验相关证明文件（适用于上市申请） 《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标

高速公路竣工资料编制办法

竣工文件的收集、整理与编制 一、竣工文件编制的质量要求 （一）竣工文件要做到字迹清楚、内容完整、图样清晰、图表整洁、签字手续完备。 （二）、纸张要求：竣工文件采用的纸张为80克重的白色书写纸或胶版纸，一般情况下文字资料为A4幅面，图纸资料为A3幅面，破损文件应用标准纸张托裱；图纸大于A3幅面的，应按风箱式折叠为A3大小；各种原始材料（如外购材料材质证明、出厂证书、实验检测报告等）小于A4幅面的用A4纸托裱；竣工文件不能用热敏纸等不易保存的纸张，传真件、材料证明等纸张不符合要求的文件，应在原件后附复印件，以便于保存。 （三）、文字要求： 1、各类总结、报告、正式文件严格按国家公文管理办法执行，并参照如下规定：各种特殊字符用国标宋体或pmingliu体，文件标题名用2号方正小标宋体；文件编号用4号仿宋，文件内容、说明及其标点符号用3号仿宋体，行距为单倍行距。“主题词”三个字用3号黑体，同内容为3号方正小标宋体；抄送单位用3号仿宋体。 2、各类质量检测资料采用总监办统一制定的表格样式，填报字体应与表格字体相适应，达到协调、美观的要求。 3、竣工图所有文字均采用仿宋体，宽高比一般取0.65，尺寸标注数字字高为2.5毫米（特殊情况可放宽至3毫米）；图名字高为4毫米，“竣工说明：”字高为4毫米。“竣工说明：”的内容字高为3.5毫米；图框标题栏内，建设单位名称和竣工图名字高为6.5毫米（一排装不下，必须用两排时，字高为

4毫米），其它图框各栏字高为4毫米。 4、竣工文件材料中凡是需用手写的地方如原始记录、签名等，必须采用黑色或碳素水书写。 （四）、其他要求 1、竣工文件的分类文件每册应尽量控制在150页内，内容少的近似文件可合并成卷，但需在安卷封面标题上标明卷内主要内容。 2、试验、检测报告必须有原件一套，为避免重复组卷，标准试验报告等作为分项工程共用卷查考时，只需在每个分项工程评定表和卷内备考表中注明所查卷的档号、页号。 3、竣工图图框参照用交办[2002]245号文附件二；竣工图式样格式统一绘制。竣工图一律要求用电脑绘制，采用激光打印机打印。竣工图幅尺寸一般采用A3（297mm×420mm）尺寸，在A3纸不能表达一个构筑物时，可以以不小于A3的1/4长度加长。 二、单位工程、分部工程、分项工程质量检验评定 （一）、分项工程质检资料，每个分项工程按工程施工先后顺序进行组卷，其成册顺序为：分项工程开工申请批复单一分项工程质量评定表（注：砼和砂浆的监抽数据应纳入评定范围，并在监抽数据周围作简易的说明）一试验检测报告一现场检表一中间交工证书。 （二）、分部工程质量检验评定表及单位工程评定表单独成册（各分部评定表的原件附在单位工程综合评定表后）。按规范规定分别计算分部工程评分、单位工程评分与合段评分。 （三）每座大中桥或一个立交区单独为1个单位工程，每个路面合同段分成2个单位工程，路基等其它施工合同段均按一个合同段为1个单位工程，房