第二类精神药品批发企业审批

审批事项名称：第二类精神药品批发企业审批

审批事项编码：00359166AA06020

省级审批权限：省级

事项性质：行政许可

申报对象：药品批发企业、药品零售连锁企业

实施主体：福建省食品药品监督管理局

主办处室：药品市场监管处

会办处室：无

联系人：黄剑达

联系电话：0591-********-206

是否收费：无

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第二十四条第二款

申报条件：1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

申报材料：1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表[编号：00359166AA06020_01]原件2

2、加盖企业公章《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》[编号：00359166AA06020_02]复印件1

3、企业如由分支机构承担经营活动，应有法人委托书[编号：00359166AA06020_03]原件1

4、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料[编号：00359166AA06020_04]原件1

5、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料[编号：00359166AA06020_05]原件1

6、企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明[编号：00359166AA06020_06]原件 1

7、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况[编号：00359166AA06020_07]原件1

8、第二类精神药品经营安全管理制度，安全设施明细[编号：00359166AA06020_08]原件1

9、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册[编号：00359166AA06020_09]复印件1

10、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明[编号：00359166AA06020_10]原件1

11、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》[编号：00359166AA06020_11]原件 1

受理形式：网上或窗口受理

受理地点：设区市局受理中心

办公时间：上午8:00—12:00 下午2:30—5:30（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—6:00）投诉电话：实施部门：87823825 省效能办：968168

审批流程图：受理→处室审核、现场勘查→分管领导审批→局长签发→结束

法定时限：40工作日

承诺时限：10工作日

特殊环节时限：5工作日

特殊环节依据：现场勘查

承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补时限说明：

件、上报（转报）等步骤所需要的时间。