无源产品技术要求模板

附件3

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第号

一次性使用产包

1. 产品型号/规格及其划分说明

通用型

具体配置见附录A。

2. 性能指标

2.1规格、数量及基本尺寸

2.2外观与结构

2.2配件性能

2.2.1医用缝合针线

2.2.1.1 医用缝合针

应符合YY 0043-2005的规定。

2.2.1.2 非吸收性外科缝线

应符合YY 0167-2005的规定。

2.2.2镊子

2.2.2.1 镊子夹持物品时，不应有松脱现象。

2.2.2.2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。

2.2.3棉球、消毒棉球

2.2.

3.1 棉球中医用脱脂棉

应符合YY 0330的规定。

2.2.

3.2 消毒棉球中碘伏

应符合GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》中4.2的规定。

2.2.4外科纱布敷料

应符合YY 0594的规定。

2.2.5非织造布单、洞巾、治疗巾

应符合YY/T 0506.2-2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。

2.2.6橡胶检查手套

应符合GB 10213的规定。

2.2.7托盘

应能将除包布以外的所有器械盛在一起。

2.3环氧乙烷残留量

缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2.4无菌

应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。

……

3. 检验方法

3.1规格、数量及基本尺寸试验

3.2外观与结构试验

以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2.2的规定。

3.3配件性能试验

3.3.1 医用缝合针线试验

3.3.1.1 医用缝合针试验

按YY 0043-2005中的规定进行试验，结果应符合2.3.1.1的规定。

3.3.1.2 非吸收性外科缝线试验

按YY 0167-2005中5.1～5.6的规定进行试验，结果应符合2.2.1.2的规定。

3.3.2镊子试验

3.3.2.1 用镊子分别夹持棉球、纱布块各5次，结果应符合

4.4.2.1的规定。

3.3.2.2 将镊子的一片固定，然后在另一片中点处施加5N的捏合力至二片头端接触，持续5s，反复试验20次，结果应符合

4.4.2.2的规定。

3.3.3 棉球、消毒棉球

3.3.3.1 棉球中医用脱脂棉

按YY 0330的规定进行试验，结果应符合2.3.3.1的规定。

3.3.3.2 消毒棉球中碘伏

按GB 27954规定检测，结果应符合2.3.3.2的规定。

3.3.4外科纱布敷料

按YY 0594的规定进行试验，结果应符合2.3.4的规定。

3.3.5洞巾、非织造布单、治疗巾试验

按YY/T 0506.3的规定进行，结果应符合2.3.5的规定。

3.3.6橡胶检查手套

按GB 10213的规定进行试验，结果应符合2.3.6的规定。

3.3.7托盘试验

将除包布以外的所有器械盛在托盘上观察, 结果应符合2.3.7的规定。3.4环氧乙烷残留量试验

按GB/T 14233.1-2008中9章的规定进行，结果应符合2.4的要求。

3.5无菌试验

无菌试验按GB/T 14233.2-2005中第3章规定进行，灭菌过程确认按GB 18279的规定进行，结果应符合2.5的要求。

4. 术语

无

附录A

产品配置

1. 产品组成、采用材料、基本尺寸、数量

2.基本要求

2.1 缝合包的非织造布单、治疗巾、洞巾所采用的非织造布料符合FZ/T 64004的规定。

2.2 缝合包的消毒棉球、石蜡棉球所采用的医用脱脂棉符合YY 0330的规定。

2.3 缝合包所采用的石蜡符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）的规定。

2.4 缝合包所采用的聚乙烯薄膜符合GB/T 4456的规定。

产品技术规格书模版

XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：

1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。

2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。

技术入股协议书标准样本

协议编号：WU-PO-807-39 技术入股协议书标准样本 In Order T o Protect The Legitimate Rights And Interests Of Each Party, The Cooperative Parties Reach An Agreement Through Common Consultation And Fix The Responsibilities Of Each Party, So As T o Achieve The Effect Of Restricting All Parties 甲方：_________________________ 乙方：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

技术入股协议书标准样本 使用说明：本协议资料适用于协作的当事人为保障各自的合法权益，经过共同协商达成一致意见并把各方所承担的责任固定下来，从而实现制约各方的效果。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 甲乙丙三方一致同意，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国合同法》和其他有关法律法规的规定，订立本协议。 第1条技术增资 1.1乙方以电池材料相关技术作为出资： (a)委托评估公司进行评估的《天然鳞片高纯石墨的提纯方法》、《锂离子二次电池负极使用的石墨粉及制备方法》、《超低微量元素膨胀石墨的制造方法》三项专利。此三项专利已由乙方于xx年xx月xx日向国家专利局提出申请，尚在审核批准过程中; (b)上述三项专利的专利申请权和专利所有权、

汽车零部件产品开发专业技术要求SOR模板

目录 1.名词解释 (1) 2.项目总体描述 (1) 2.1项目时间节点 (1) 2.2产品信息 (1) 3. 主要性能和技术要求 (2) 3.1一般要求 (2) 3.2性能要求 (2) 3.3试验和寿命 (2) 3.4成品性能 (2) 3.5验收规则 (2) 3.6执行法规和标准 (2) 4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2) 4.1双方工作任务及时间要求： (2) 4.2风险责任的承担 (3) 4.3违约责任 (3) 5.交付物的提交 (3) 5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3) 5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (3) 6.双方数据交换的要求 (4) 7.知识产权及保密 (5) 8.测试要求 (5) 8.1样车/样机的测试 (5) 8.2样件的验收 (5) 9.投标书内容及要求 (6) 10.甲方技术联络人 (7)

1.名词解释 产 品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的×××× 参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。 其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 2.1 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 2.2 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单 2.2.2零部件简图 1） ×××××××××× 图1×××××××× 2） ××××××××××

产品技术要求要求模板

产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—

CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—

注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—

技术设计书(模板)

×××项目技术设计书

××测绘单位 20××年××月××日

××××项目 技术设计书 项目承担单位（盖章）：设计负责人：审核意见：主要设计人：审核人： 年月日年月日（模板具体需根据工程不同细化与修改）

目录 1概述 (2) 1.1项目来源及目的 (2) 1.2工作内容及工作量 (2) 1.3作业区范围 (2) 1.4工期 (2) 2 作业区自然地理概况和已有资料情况 (2) 2.1作业区自然地理概况 (2) 2.2已有资料情况 (3) 2.2.1 平面控制资料 (3) 2.2.2 高程控制资料 (3) 2.2.3 地形图资料 (3) 3 技术规范 (3) 4 成果（或产品）主要技术指标和规格 (4) 4.1测绘基准 (4) 4.2测量精度指标 (4) 5 设计方案 (4) 5.1软件和硬件配置要求 (4) 5.1.1 软件 (4) 5.1.2 仪器人员设备 (4) 5.2技术路线和作业流程 (5) 5.3.2 点位布设 (6) 5.3.3 控制点的命名、编号 (7) 5.3.4 观测 (7) 5.3.5 数据处理 (9) 5.3.6 1∶500比例尺地形图测绘 (11) 5.5提交成果资料（根据合同要求修改） (11) 5.6质量保证措施和要求 (12) 5.6.1 人力资源 (12) 5.6.2 仪器设备 (12) 5.6.3质量控制措施 (12) 5.6.4进度安排 (12) 附图1：××区控制测量GPS控制点布测图 (13) 附件2：GPS外业观测手簿 (13)

1概述 1.1 项目来源及目的 ××××项目城工程是满足于×××需要，×××测绘单位受××××甲方的委托，对××××工程区域实施×××比例尺地形图测绘，测绘面积约×××平方公里。 1.2 工作内容及工作量 （1）控制测量 设计布设平面首级控制×级GPS点×个，×××高程控制网一个；图根控制点×个，施测高程××等级。 （2）测图情况 测图面积×××平方公里，工期××个月。起止时间××，投入设备××。 1.3 作业区范围 本项目的作业范围为×××测区位于×××，重庆市×××位置，东经：×°×′×″~ ×°×′×″，北纬：×°×′×″~ ×°×′×″。东邻××，西靠××，南邻××，北接××；地势以××为主，海拔高度在××米左右。 1.4 工期 本项目预计在××年××月底开工，于××年××月底完工。 2作业区自然地理概况和已有资料情况 2.1 作业区自然地理概况 ×××测区位于×××，重庆市×××位置，东邻××，西靠××，南邻××，北接××；地势以××为主，海拔高度在××米左右。区域交通总体××，测区有××公路通过，还有如其它交通形式（×××）。该区域原始地貌××，植被××、房屋院落××，地形

第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求

产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1

结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观

3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。

技术规范书

技术规范书 1．项目概况。 本项目为中国电信河南公司2016-2018年度通信工程结算审计服务项目，审计金额每年约8亿元，工程项目约2万项,预估年审计费用约360万元，最终结算审计费以审计工作量和审减金额为基础核算。通信工程分布在全省18个地市分公司，投标人将全省项目作为一个整体投标,在审计实施时，招标方将同一地市公司的项目分批次委托审计机构进行结算审计。审计机构应按照招标方要求在不同地市分公司内开展审计工作。 2．对审计机构的一般要求 审计工作应满足国家、行业、中国电信集团相关审计规范的要求。审计机构必须以正式编制在册的审计人员参与本项目工程审计，不得使用挂靠人员★。 3 .人员要求 3.1 审计机构应设立项目组，并根据所审核专业配备适当人选，项目主要负责人具有注册造价工程师资格并具有5年以上同类项目业务经验。 3.2送审额在100万元以下的，必须配备2名及以上审计人员，审计人员要具备概预算员(含）以上资质，送审额超过100万元的，每增加100万送审额必须增配至少１名审计人员★。 3.3 投标人须按下表提供为本项目配备的人员清单： 注：需附人员身份证复印件及资质证书复印件。 3.4 项目组审计人员必须保持相对的稳定，若需调整，调入人员的工作经验及资质、素质应不低于调出人员，并事先征得委托方同意；否则委托方有权终止合同并追究审计方的违约责任。 3.5审计机构选派的审计人员必须恪守职业道德，未受到有关部门处罚，无不良

从业记录。 3.6审计机构应统一审计标准，避免出现不同审计人员对同一问题做出不同审计意见的情况。 3.7审计人员能满足长期出差要求★ 4.时限要求 4.1审计时限是指自审计机构收到审计委托通知书到出具审计报告并在审计信息系统办结的天数。 ?单批报审金额在100万（含）以下，15天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?单批报审金额在100万-200万（含），20天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?单批报审金额在200万-500万（含），25天内完成结算审计，并出具结算审计报告 ?其他委托的审计项目，临时协商确定时限。 5.审计机构进场 审计机构收到审计委托通知书后应主动联系建设单位，并在2天内展开审计工作。 6.通信工程结算审计的内容 6.1预算工作量及造价计算是否准确； 6.2施工单位和监理单位是否尽责，随工记录、竣工资料和监理资料是否真实、完整、有效； 6.3项目验收是否及时、合规，结算书的编制及提交是否及时、完整； 6.4实际结算工作量与预算工作量是否存在较大差异，其差异原因是否合理、充分，计算是否准确； 6.5是否正确套用定额，计算是否准确； 6.6各种取费是否按规定标准计取，依据是否充分； 6.7主要材料使用量和价格是否真实、准确，建设单位自行采购的设备、材料价格是否符合中国电信集团公司、中国电信河南公司统一集中采购价格。 6.8工程变更签证是否真实、合理，是否得到施工单位、建设单位、监理单位、设计单位的共同确认，实际情况是否与竣工图纸一致； 6.9其他需要关注的情况； 7.现场勘查

技术规范书范本

集中规模招标采购 ********公司 ***************运维站设备改造工程************技术规范 （招标文件 （技术规范专用部分） 工程概况

网省公司： 项目名称： 项目单位： 设计单位：一、总则

本技术规范适用于***************设备改造工程技术要求。 二、通用技术条件 ２.１执行标准及规程 ２.1.1 供方所提供的所有产品，凡国标及部标已有所规定的均无条件满足国颁和部颁的技术标准和工艺标准，执行国颁和部颁的规程规范。 ２.1.2 执行省、部级反事故措施要点。 ２.1.3 ****公司《电力安全工作规程》 ２.1.4 ******公司《电力安全工器具管理规定》 ２.1.5 *******公司《电力安全工器具预防性试验规程》 ２.1.6 DL/T 1145-2009《绝缘工具柜》 2．２技术要求 ２.2.1设备运行环境条件: 环境温度： -10℃～ +40℃ 海拔高度：≯3000m 相对湿度：≤95% 地震动峰值加速度： 0.25g。 ２.2.2 功能要求 ２.2.2.1 结构 (1)工具柜钢板采用优质冷轧钢板整体卷压成型，厚度≮1.5mm，内外表面全部采用高强度环保喷塑处理。 (2)柜子内部采用的是积木式结构, 隔板能任意分隔。 (3)柜内适合各种工器具的存放需要，所存放工器具可分类存放、明确标识，有利于识别工具及定置管理。 (4)工具柜正面为双开门，设有钢化玻璃观察门，玻璃面积≥1200mm*500mm。 (5)为了方便搬运，工具柜柜顶应设有起吊吊环。

(6)柜体结构稳固，整体承载200公斤以上物品而不变形、损坏；一般隔板单层承重≮10kg,承重隔板单层承重≮50kg。 (7)柜体应该严格密封，密封性能达到IP54级。 (8)柜体尺寸：柜体高2200mm×宽1100mm×厚600mm。 ２.2.2.2、功能要求 (1)工具柜分类 Ⅱ型柜为智能安全工器具柜（简称智能柜），具备加热、除湿、控温、控湿功能，安全工器柜运行参数数据接口及局域网传输。 (2)II型柜柜内应装设照明灯具，当柜门打开时照明灯自动点亮，当柜门关闭时照明灯自动熄灭。 (3)Ⅱ型柜应采用微电脑进行智能控制，能同时采集测量柜内温度、柜内湿度、柜外温度、柜外湿度及接地线位置（数量）变化（出入柜安全工器柜变化）等数据，并能显示在控制器面板上。 (4)Ⅱ型柜微电脑智能控制器能采集柜内外温湿度等数据并进行分析判断，根据特定算法和人工设定的控制参数实施对除湿机、加热器、风扇、报警器等装置的控制，完成对智能安全工具柜内环境的调节控制。 (5)II型柜均应能保证柜内相对湿度≤60%，智能安全工具柜还应具备快速干燥功能，能保证在15分钟内使柜内相对湿度从90%降至40%，柜内温度控制在35℃及以下。 (6)II型柜应能控制柜内、外温度的对应关系：在环境温度≤35℃时，应能控制柜内温度比柜外温度高出2～3℃,以保证柜内工具在拿出柜外时不结露，在环境温度≥35℃时，加热器不启动。 (7)智能除湿型柜应具备与控制系统无任何关系的独立超温断电装置，不管控制系统是否工作正常，当柜内温度超过40℃时能立即切断加热电源，以保证在控制系统失效的情况下柜内温度不至于长时间过高而损坏柜内存放的工具，并提供声音及闪烁指示报警。 (8)智能除湿型柜应具备漏电保护、短路保护、过流过载保护等装置，以防止发生触电、火灾等安全事故。

产品技术要求模板格式

医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。

所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】

1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：

产品技术任务书 模板

《产品技术任务书》模板 1．项目名称、项目编号及任务提出单位等简要说明 简单描述项目，包括项目编号、启动日期、预计完成日期、项目目标概述、本项目的任务提出者等概要说明; 2．项目的技术创新点与技术难点，与国内外可参考的产品水平之比较。 产品的技术创新之处是什么？与国内外竞争对手相比较产品的特点，公司内部技术资源储备情况。 3．市场及其他顾客相关方面的期望与要求: 说明对所研发产品的目标客户群有哪些，各有什么样的期望值？ 产品的具体规格是什么？它的关键部分及原理是什么？ 产品成功的关键要素是什么？公司在该产品上如何成功？（技术领先、功能领先、成本领先、服务领先） 4．项目组成人员： （可以参考参考产品计划中团队构成部分） 产品经理：全面负责项目的实施工作 核心成员：负责项目的关键技术难点和相关资源的落实工作 技术组长：具体负责产品开发的技术推进工作 外围成员：按照项目计划实施项目的各项具体任务 5．标准、法规及其他要求： 国家标准：

企业标准： 行业标准： 公司技术规范：可靠性/维修/安全/工艺设计准则 公司技术规范：电路原理图、电路符号设计规范 公司技术规范：电路原理图、制图规范 公司技术规范：线路板及相关文件命名规定 6、项目经费与物资概算： 1) 购置样机费用： 2) 新增开发工具的费用（软、硬件）： 3) 市场调研及培训费用： 4) 协作开发及测试费用： 5) 其他： 7、设计输入（产品定义、市场指标、技术指标、财务指标） 可以参考产品业务计划书相关章节 8、技术接口管理 描述关键技术接口岗位，以及岗位的工作任务与接口描述 9、项目阶段进度安排与评审、验证和确认的要求 明确项目的关键里程碑（评审验证点）的时间进度、工作任务内容、评审验收安排 10、项目过程中所发生的全部附属文件： □产品开发资料□评审单 □产品测试报告□其他

产品技术要求格式 定

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）

间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

技术规范书(模板)

新疆天龙矿业股份有限公司综合利用工业废渣4000t/d新型干法水泥生产线项目 回转窑规范书 招标单位：新疆天龙矿业股份有限公司设计单位：南京水泥工业设计研究院

2011年3月 第一部分技术规范 1.1 总则 1.1.1 本技术规范书适用于新疆天龙矿业股份有限公司综合利用工 业废4000t/d新型干法水泥生产线项目的回转窑。本规范书包 括回转窑本体及附属设备的功能、结构、性能、安装和实验设 计等方面的技术要求。 1.1.2 本技术部分并未对一切技术细节做出规定，投标方应提供符合 本技术部分的技术条件和满足招标方使用要求的优质产品。1.1.3 本技术部分所用的标准如与投标方所执行的标准不一致时， 按较高标准执行。 1.2 工程概况 1.2.1 项目名称 新疆天龙矿业股份有限公司水泥技改扩建项目综合利用工业废渣4000t/d熟料新型干法水泥生产线。 1.2.2 建设地点 新疆阜康市甘河子镇新疆天龙矿业股份有限公司水泥公司东侧空地。 1.2.3 建设规模、范围及产品方案 采用新型干法预分解生产工艺，建设一条带9000kW纯低温余 热发电的4000t/d熟料水泥生产线，年产熟料124.00万t；年 产水泥170万t，其中PO42.5普通硅酸盐水泥119.00万t、

PC32.5复合硅酸盐水泥51.00万t；年发电量为5112×104kWh，年供电量为4703×104kWh。 建设范围自原料进厂至水泥成品出厂(包括煤粉制备及输送)以及与之相配套的生产辅助设施；9000kW纯低温余热发电系统。 1.3 自然条件 厂区所在地属中温带大陆性干旱半干旱气候。 年平均气温：6.3℃； 年平均降水量：176mm； 蒸发量：2141mm； 无霜期平均：156天； 年日照时数：2280～3230小时。 据阜康市气象站有关气象资料查明，该场区主要气象特征参数(1963年-2009年)如下： 多年平均最高气温在7～8月 最热月平均气温：25.8 oC； 极端最高气温达：41.5 oC(1973年)； 多年平均最低气温在12～1月 最冷月平均气温：-19.4oC； 极端最低气温达：-37oC(1976年)； 多年平均气温：7.0oC左右； 每年10月中下旬开始降雪，10月下旬至翌年3月下旬为冻结期，历年最大积雪厚度：33cm(2000年2月)； 最大冻土深度：202cm(1969年3月)； 多年年平均降水量：220.3mm； 年最大降水量：388.6mm； 年最小降水量：106.1mm；

非生产性房屋维修项目技术规范书-采购技术文件规范模版

非生产性房屋维修项目 国网**市电力公司**供电分公司 ***项目技术规范书 项目单位（部门）：国网**市电力公司**供电分公司 2019年**月**日

一、项目概况 1.项目名称： 2.项目采购单位： 3.项目采购必要性： **房屋建于***年，总建筑面积**平方米，***结构，地上***层，建筑面积***平方米，地下**层，建筑面积***平方米。该房屋建成以来作为***功能使用，由于（年久失修，......）等原因，出现屋面漏水，门窗锈蚀，墙面乳胶漆脱落，外墙漏水，照明线路老化，地砖脱落等情况，亟需进行维修。 二、项目实施内容和范围 1.墙面维修***平方米； 2屋面防水维修***平方米； 3.地面维修***平方米； 4.门窗维修***平方米； 5.外墙维修**平方米； 6.外墙防水**平方米； 7.灯具更换**盏； 8.吊顶维修***平方米等。 三、报价说明与合同结算 (一)报价方式 折扣比例报价 （二）报价依据 1.2018年《**市房屋建筑与装饰工程计价定额》、《**市仿古建筑工程计价定额》、《**市通用安装工程计价定额》、《**市市政工程计价定额》、《**市园林绿化工程计价定额》、《**市构筑物工程计价定额》、《**市城市轨道交通工程计价定额》、《**市爆破工程计价定额》、《**市房屋修缮工程计价定额》、《**市绿色建筑工程计价定额》和《**市建设工程施工机械台班定额》、《**市建设工程施工仪器仪表台班定

额》、《**市建设工程混凝土及砂浆配合比表》； 2.《**市建设工程费用定额》及相关配套文件； 3. 施工图； 4.**市建设工程造价信息。 (三)合同结算 工程结算价＝经审定的结算施工费×成交人所报折扣比例+安全文明施工费+税金。 备注：安全文明施工费、税金不纳入折扣比例下浮范围。 四、项目组织机构和人员要求 施工单位需成立施工项目部，成员包括但不限于项目经理、技术负责人、施工管理负责人、施工员、安全员、质检员、材料员、预算员。项目经理应当取得二级及以上建造师资格证，施工员、安全员、质检员、材料员、预算员应当经考试合格取得相应资格证书。 五、项目实施要求及工期 (一)总体要求 工期要求：自合同签订生效之日起至xxxx年xx月xx日 (二)具体要求

技术规格书模板

技术规格书模板 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

中国石油大庆炼化公司 技术规格书 （物资名称：） 编制人：（专业厂或业务管理部门签字）年月日审核人：（专业厂单位领导签字）年月日 审批人：（业务管理部门领导签字）年月日

目录 1.总则 2. 执行标准 3. 主要技术要求 4. 检验和试验 5. 包装及运输 6. 资料交付 7. 技术服务及售后保证 8. 其它 附件供货范围 1．总则

1.1 本技术规格书适用于大庆炼化公司物资招标，提出了该物资生产、检验、试验、验收、运输、试用和售后服务等方面的基本技术要求； 1.2 投标人所供物资的材料、制造、检验和试验，按标准的最新版本要求执行；其它未列出的与本产品有关的规范与标准，投标人有义务在投标文件中列出。投标人应对所供产品质量承担全部责任。 1.3 在所有技术文件中的文字和计量单位，采用中文（中英文对照）和国际SI单位。 1.4 投标人所采用的专利涉及到的全部费用均被认为已经包含在报价中，投标人承担所提供的设计、制造过程中所涉及的各类专利技术的法律责任。投标人保证所采用技术不侵犯 任何第三方权益，如引发知识产权方面相关的法律纠纷，由投标人负全责。 2. 执行标准： 标准名称：下列标准或规范应为国家标准、行业标准或集团公司标准（不能为供应商企业标准）。 例：GB/T 14976 液体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T 14975 结构用不锈钢无缝钢管 ………… 3. 主要技术要求（如有） 针对于标的物的具体要求，在本条列出。 例如具体参数要求，形式形状要求，特殊材质要求等。 4. 检验和试验（如有） 有标准的执行标准 例：执行GB/T 14976检验标准） 4.1 生产过程检验要求（如有） 例：需提供生产过程检验报告 4.2 出厂检验要求（如有） 例：需提供出厂合格证 4.3 第三方检验要求（如有） 例：需提供省级以上质量监督部门检测机构报告 4.4 购买招标文件后递交投标样品要求、试验要求（如有） 填写详细的递交样品方式、数量、包装、检验流程、报告出具等详细要求。 例：需提供样品一份。0.5L瓶装，开标前送至招标管理中心负责人处。 4.5 到货验收要求（如有）

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;

d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求

三类医疗器械技术要求模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）

4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法

律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。