医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程
模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程
1 目的
建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发
生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。
2 适用范围
本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。
3 定义
3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠
正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采
取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。
3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。
4 纠正预防措施（CAPA）的范围
来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
5 职责
5.1 企业所有员工：
（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求
（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导
5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人：
（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。
（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。
（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。
5.3 质量部：
（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
（2）批准（CAPA）的执行。
（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。
（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。
（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。
（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。
5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高
问题的整改措施。
6 内容
6．1纠正和预防措施流程图
是否
否
是
6.2 识别
6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和
产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。
6.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：应包括谁（职位、姓名）
在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。
6.2.3 应有记录进而从根本上解决问题。
6.3 评估
6.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据
风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括：
6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安
全、可靠性和客户满意度等。
6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
6.3.1.3 立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必
要采取的立即纠正措施。
6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立
纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进
行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
6.4 调查
6.4.1 由问题产生的主管部门组织相关部门成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
6.4.2 确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。
6.4.3 调查问题产生的原因，收集涉及问题及问题相关所有方面的数据，如：设备、
人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。
6.4.4 收集数据
6.4.4.1其他相似或相同的问题
6.4.4.2物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。
6.4.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
6.4.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。
6.4.4.5相关的批记录。
6.4.4.6供应商或企业内部的检验报告书。
6.4.4.7与产品、原料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。
6.4.4.8与供应有意见有关的生产过程调查。
6.4.4.9供应商审计资料。
6.4.4.10相关生产区域、设备、系统等历史资料。
6.4.4.11相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
6.4.4.12与调查相关的变更控制。
6.4.4.13有关产品开发、技术转让文件。
6.4.4.14顾客投诉记录。
6.4.4.15相关药品监管部门检查报告。
6.4.4.16取样记录、原始检验数据、仪器或房间的使用记录。
6.4.4.17设备校验历史记录、设备运行参数记录。
6.4.4.18年度产品回顾资料。
6.4.4.19产品稳定性试验数据。
6.5 分析
6.5.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
6.5.2 信息资料分析
6.5.2.1分析信息资料、并确定
（1）是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围。
（2）问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
（3）是否需要额外的信息资料。
（4）可能的根本原因。
（5）可能的纠正/预防性措施。
6.5.2.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析。
（1）评估相应的事实。
（2）在人、机、料、法、环等方面的变化。
（3）分析在人、机、料、法、环变化之间的关联性。
6.5.2.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，
就需要进行进一步的分析和评估。
6.5.2.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有
活动和结论予以记录。
6.5.3 根本原因判断
6.5.3.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
（1）将调查人员分成小组
（2）利用因果图等工具
6.5.3.2确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，
确定所有可能的根本原因。
6.5.3.3挑选主要原因：要据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在
所有可能的根本原因中，挑选与资料最相等的根本原因。
6.5.3.4核实根本原因：核实最可能的根本原因和支持结论的资料、剔除所有与资料
信息不符的可能原因。
6.5.3.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。
6.5.3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或
调查报告文件所附的一部分。
6.6 制定计划
6.6.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。
6.6.2 是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险
级别和困难程度。
6.6.3 一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，由质量部确定的CAPA跟踪协调人
负责确定CAPA整改负责人。
6.6.4 对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应由质
量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
6.6.5 整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿整个行动。
6.6.6 确定措施方案
6.6.6.1 建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除
根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
6.6.6.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
6.6.6.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。
6.6.6.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量受权人的批准。
6.6.6.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
6.6.6.6制定纠正和预防措施举例
（1）变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分时，执行企业变更控制程序。
（2）校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。
（3）稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所有进行稳定性试验作为整改措施。
（4）培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。
（5）供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。
6.7 执行
6.7.1 根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
6.7.2 CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
6.7.2.1CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA
责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量部批准。
对于来自药监部门检查出问题整改措施，还需进一步取得质量受权人、总经
理的批准。
6.7.2.2申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在
截止日期内未完成的原因，以及CAPA新的预期完成日期。
6.7.2.3按风险级别和审批规定，质量部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。
6.7.2.4批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
6.7.3 CAPA支持文件和证据材料的收集；CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相
关的文件。支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培
训记录）或其相关可追溯性的文件编号。
6.8 CAPA的跟踪
6.8.1 CAPA计划的跟踪
6.8.1.1CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，纠正与预防措施
编号为“CAPA-年号-部门代码-序号”，如液体制剂车间（一）2001年发生的第10个预防与纠偏
措施的编号为CAPA-2001-CW-010。将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
6.8.1.2录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：
（1）CAPA跟踪编号。
（2）CAPA来源（如来自生产偏差、客户投诉等）。
（3）问题简要描述。
（4）CAPA行动描述概要。
（5）CAPA负责人。
（6）受影响的区域。
（7）计划完成日期。
（8）实际完成日期。
6.8.2 跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。必要时，上报药品监督管理部门。
报告包括，但不仅限于以下内容：
6.8.2.1CAPA来源类型和数量。
6.8.2.2行动负责人、部门。
6.8.2.3计划完成日期。
6.8.2.4 CAPA目前状态（例如进行中、完成、过期）。
6.8.2.5 过期完成的原因解释。
6.8.3 建立监控系统确认CAPA的有效性。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA
的有效性。监控系统应有衡量行动执行有效性的指标。
6.9 CAPA关闭
6.9.1 CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认
纠正预防措施的合理性、有效性和充分性。
6.9.2 确认整改措施全部：
6.9.2.1所有的措施计划已经完成。
6.9.2.2所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。
6.9.2.3所有相关的员工在变更实施后经过培训，且能掌握相关内容。
6.9.2.4相关信息已经反馈到质量受权人和整改措施负责。
6.9.2.5确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。
6.9.2.6纠正和预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。
6.9.3 确认整改措施合理性、有效性
6.9.3.1根本原因已经找到
6.9.3.2采取的措施不会造成负面影响
6.9.3.3措施恰当，类似的问题不会再重复出现
6.9.4 CAPA关闭的记录，在跟踪协调人确认以上各项均完成，经相关质量负责人、
质量受权人的批准，在跟踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。
7 相关文件
《纠正预防措施跟踪表》
《纠正预防措施计划修改申请表》
《质量风险管理规程》
《偏差处理管理规程》
《供应商审计管理规程》《药品召回管理规程》《用户访问管理规程》《用户投诉管理规程
模板二、CAPA管理规程
目的
建立CAPA规程，确保公司制剂质量体系的持续改进。
范围
本规程适用于南京健友生化制药股份有限公司制剂厂与质量有关的各种纠正、预防、持续改进活动。
定义
CAPA：纠正和预防措施的合称。CA即纠正措施（Corrective Action），PA 即预防措施（Preventive Active）。
不符合(Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内。
纠正（Correction）：为排除“不符合”现象或结果而采取的措施。
纠正措施（CA:Corrective Action）：为清除已发现的“不符合”或其他不期望现象的根本原因所采取的措施，防止事情的再次发生。
预防措施（PA:Preventive Action）：为消除潜在的“不符合”或其他潜在不期望现象及其原因采取的措施，避免事情的发生。
职责
QA
组织制定CAPA；
跟踪CAPA的完成和效果评估；
CAPA的汇总和定期回顾。
各相关部门
负责本部门CAPA的制定及完成。
程序
CAPA的来源
GMP不符合项的发现途径有：GMP审计、投诉、偏差、OOS/OOT、投诉/退货/召回、趋势分析、产品质量回顾、风险评估等。
发现不符合项应立即展开调查，调查应从人员、设备设施、物料、工艺、方法、环境等方面进行，找出不符合项发生的根本或最有可能的原因。
如有必要，应对不符合现象或结果进行纠正，如对不合格产品进行处理、更换受损设备零部件等。
制定纠正措施，消除不符合项的根本原因。针对不符合项的根本原因，制定预防措施，避免相同或类似的不符合项在其它有同样风险的工序或其他部门发生。
CAPA的制订
在制定CAPA时，应根据不符合项的严重程度、复发性和影响面，确定CAPA 的优先次序。不符合项按照不符合性的程度从高到低可以划分成：重大（Critical）、一般(Major)、微小（Minor）、建议改进（Recommendation）等级别。
重大（Critical）级别的不符合项，应对有关产品或系统进行停产
整改，及时进行调查整改、纠正预防，跟踪确认整改完成后方可重
新开车或使系统运行。
一般(Major)级别的不符合项，应切实定出日程，及时纠正并调查，
落实预防措施。
微小（Minor）级别的不符合项，应先采取适当的纠正措施，但要注
意对纠正效果进行评估，并采取调查，分析出发生不符合项的深层
原因，从而更彻底地完成整改。
建议改进（Recommendation）级别的不符合项，这类不符合项不需
要立刻进行纠正，可以针对建议反复讨论，待提出一个较佳的整改
方案后再实施。
说明：上述不符合项等级的划分，可根据质量风险评估而制定。如果在多个有联系的环节发现一般(Major)级别的不符合项，应当考虑按重大（Critical）级别来看待其整改的紧迫性；而如果在多个有联系的环节发现微小(Minor)级别的不符合项，应把它视作一个一般(Major)级别的不符合项。
各种途径发现的不符合项，应该按不符合项的等级程度、轻重缓急，有计划的实施调查、整改，落实纠正预防措施并跟踪。
依据不同的对象，以及问题的性质，并综合考虑现状，制定合理的、适当的措施。纠正和预防措施制定，通常包括但不限于以下内容：
改进员工培训培训效果、提高人员管理绩效；
更新程序、操作、分析方法，增加内部控制标准；
改进职责分配；增加检测频次、改进检查的方式；
增加资源投入、更新设备；优化工艺规程；
改变工作优先级别。
CAPA由不符合项责任部门负责制定，制定CAPA的内容包括CAPA描述、实施责任人、预期完成日期等。如CAPA涉及产品工艺、设备等变更，应遵循SMP.QA.2001“变更管理规程”。
具体投诉、退货、偏差、OOS/OOT、召回、产品质量回顾、风险评估、趋势分析、GMP审计发现的不符合项，按照相应的管理文件进行调查后制定
CAPA，并由相关QA跟踪CAPA的完成。如：偏差用“偏差调查处理表”，OOS用“OOS调查处理表”，客户投诉用“投诉处理表”进行调查与跟踪。
CAPA制定后，应将不符合项、调查结果以及CAPA报告不符合项发生部门负责人、QA经理进行评估，并取得一致意见。评估人评估的内容可能包括
但不限于以下内容：
不符合项对系统或产品质量存在的风险及CAPA的重要性；
调查结果与不符合项的一致性；
CAPA的彻底性、可行性；
CAPA的实施对设备、工艺的影响。
如果评估认为调查不彻底或CAPA不可行，应重新展开调查并制定CAPA，直至被批准。
CAPA批准后，QA应在SMP.QA.2005.R01“CAPA汇总表”中登记，并对不同来源的CAPA制订识别编号。
CAPA的识别编号原则：CAPA的识别编号系在每个独立系统编号上加上2位流水号“-##”,如PF.DE.1201.01,表示制剂2012年第一个偏差的第1条CAPA。
CAPA的执行
责任部门或人员在CAPA批准后在预定的期限内完成CAPA。
如在CAPA执行的过程中，发现需要变更CAPA的相关内容，如完成日期、终止CAPA实施、更改措施等，责任部门应及时填写
SMP.QA.2005.R02“CAPA变更申请单”，描述CAPA的进展、变更原因及变更后内容，交部门负责人和QA经理审批，并取得一致同意后方可变更。变更必须基于合理的依据和已有的进展结果而定。
CAPA的跟踪
CAPA协调员应将CAPA跟踪情况登记到“CAPA汇总表”中。“CAPA汇总表”
可采用EXCEL电子表格形式。登记内容包括不符合项描述、纠正预防措施、CAPA完成情况跟踪、效果评估等，将所有CAPA汇总在该表中。
QA根据CAPA的预计完成时间，对CAPA的实施情况进行跟踪。在临近跟踪时间时，负责每个独立的系统的QA，在相应的调查处理表中进行跟踪。
对于需要跟踪的独立系统没有规定的按照SMP.QA.2005.R03“CAPA实施情况跟踪表”进行跟踪，并记录跟踪结果。如：趋势分析、产品年度质量回顾等中制订的CAPA。
CAPA的效果评估
QA组织相关人员对CAPA执行后的效果进行评估。评估结果记录在“CAPA汇总表”中。
CAPA的效果评估如涉及产品质量，可通过监控后续产品的质量来确定CAPA 的有效性。
QA还应跟踪CAPA实施后的保持情况，以确保不再发生类似的不符合项。
若发现CAPA的执行效果不能避免不符合项的再次发生，应进一步制定CAPA 并执行。
CAPA的回顾
CAPA协调员每季度对纠正预防措施审核回顾一次。
回顾内容包括但不限于以下内容：
CAPA的实施情况；
不同CAPA来源的比例；
CAPA的等级分布；
评估CAPA的有效性；
CAPA计划的完成率；
针对发现的主要问题（严重的、重复发生的、影响面广的）制定质量改进计划。
CAPA回顾作为质量回顾的一部分，将分析结果通知生产负责人、质量负责人以及相关部门负责人。
参考与引用文件
中国GMP（2010）
21CFR820FDA质量体系规范
ICH Q10制药质量体系
ISO9001质量管理体系
SMP.QA.2001变更管理规程
SMP.QA.2002偏差管理规程
SMP.QA.2004质量风险管理规程
附录
SMP.QA.2005.R01 CAPA汇总表
SMP.QA.2005.R02 CAPA变更申请单
SMP.QA.2005.R03 CAPA实施情况跟踪表
纠正措施和预防措施
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。
4.1纠正措施的一般流程
4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应
留样管理规程学习资料
留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。 6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
XX生物科技公司留样及留样样品复验管理规程
1.目的： 建立留样管理规程。 2.范围： 成品检验合格后。 3.职责： 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1原料留样管理： 4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样： 4.2.1，在下列情况下进行： 1) 新产品投产后连续三批； 2) 连续生产中每年不少于一次； 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时； 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量： 1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。 2）检测周期：每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行； 2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限：每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时，填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量
纠正和纠正措施及预防措施的区别
纠正和纠正措施的区别 纠正（correct）和纠正措施（correct action）不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。由此可以看出两者的区别在于： 1.针对性不同 纠正针对的是不合格，只是“就事论事”。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。 2.时效性不同 纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。而纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。 3.目的不同
纠正是对不合格的处置。例如，在审核报告/证书时发现编写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流 入顾客手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如，通过建立模板来固定报告/证书的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。 4.效果不同 纠正是对不合格的处置，不涉及不合格工作产生的原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。纠正措施可能 导致文件、体系等方面的更改，切实有效的纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此说纠正措施是“标本兼治”。 5.触发条件不同 实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品，一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是，并不 是所有造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不合格，顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。 忘羊补牢--纠正措施-羊丢了，把羊圈修补起来，剩下的羊就不会再丢。犯了错误，立即改正，就能减少错误。遭到失误，及时采取补救措施，则可以避免继续出现的损失。
实验室取样、留样管理规定
前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。
纠正措施和预防措施控制程序
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。 e) 预防措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。
留样观察管理规程
留样观察管理规程 目的：建立一个留样管理规程，以便有问题备查。 范围：留样。 责任：质量管理部QC主任、留样观察管理员。 内容： 1.留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法； 2.留样范围：原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样； 3.留样数量： 3.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。 3.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍； 4.留样样品的要求： 4.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整； 4.2成品留样的包装与上市销售包装一致。 5.留样工作程序： 5.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账： 5.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等； 5.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等； 5.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
6.留样的保存： 6.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。 6.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储 存要求一致。 6.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录； 6.4 留样不得外借、或转送他人； 6.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。 7.样品留样观察期限： 成品---有效期后1年 中间产品---6个月 原材料---成品放行后2年 辅料---有效期 内包装材料---检验合格后6个月； 8. 样品的销毁： 8.1 超过留样期间的样品，应定期销毁； 8.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准； 8.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。 9.持续稳定性考察方案： 9.1考察范围：对金山品种，各品种的每种规格的药品，生产的前三批进行持续稳定性考察。其余批次只做一般留样观察，留样观察的品种每年进行一次目检观察，并做留样观察记录。 对以下情况需做持续稳定性考察： ①对物料供应商变更 ②工艺变更 ③关键设备变更 ④关键设备大修或跟更换时 ⑤内包材变更 ⑥重新加工、返工及回收的品种
纠正和预防措施控制程序(附记录表)
纠正和预防措施控制程序
1目的 采取有效的改进和纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的发生。采取有效的预防措施，防止出现潜在的质量管理体系、环境管理体系、环境问题，以确保实现质量管理体系、环境管理体系的有效性和持续改进。 2适用范围 适用于改进、纠正措施的制订、实施与验证和预防措施的制订、实施与验证。 3职责 3.1 质量检验科负责组织对质量管理体系、环境管理体系、产品持续改进的策划，当出现存在的质量管理体系、环境管理体系问题时发出相应的《纠正预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果，负责分析相关的记录，及监督验证预防措施的实施效果。 3.2质量检验科负责提供解决质量管理体系、环境管理体系问题所需的数据或方法等技术性支持。 3.3办公室负责在出现工作环境和安全问题时发出相应的“纠正预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。 3.4各部门负责实施相应的改进、纠正措施和实施相关的预防措施。 3.5管理者代表负责监督、协调改进、纠正措施的预防措施的实施。 3.6供销科负责有效地处理顾客意见。 3.7生产车间负责具体实施不合格产品的纠正措施。 4工作程序 4.1持续改进的策划 4.1.1企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理的有效性和效率，在实现管理方针和目标的过程过程中，持续追求对质量管理体系、环境管理体系各过程的改进。 4.1.2日常的改进过程对日常改进过程的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。 4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a) 改进项目的目标和总体要求；
b) 分析现有过程的状况，确定改进方案； c) 实施改进并评价改进的结果。 4.1.4质量检验科通过管理方针和目标的贯彻过程、内部质量管理体系、环境管理体系审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找质量管理体系、环境管理体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，制定“纠正预防措施处理单”报管理者代表内部质量管理体系、环境管理体系审核批准后予以实施。 4.2纠正措施 4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与遇到问题的影响程度相适应。 4.2.2识别不合格 对质量管理体系、环境管理体系各过程输出的信息进行识别： a) 过程、产品出现重大问题，或超过企业正常值时； b) 管理评审发现不合格时； c) 顾客对产品质量管理体系、环境管理体系投诉时； d) 内部质量管理体系、环境管理体系审核发现不符合项时； e) 出现重大环境污染或质量管理体系、环境管理体系、安全事故； f) 供方产品或服务出现严重不合格； g) 其他不符合管理方针、管理目标或质量管理体系、环境管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析、措施制订、实施与验证可采用相应的统计技术或试验的方法来确定主要原因。 4.2.3.1对情况a) 、b) 、g) ，质量检验科填写“纠正和预防措施处理单“中“不合格事实描述”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制订纠正措施并实施，质量检验科跟踪验证实施效果。 4.2.3.2对情况c) ，由供销科填写“纠正和预防措施处理单”中“不合格事实”栏，转质量检验科确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制订纠正措施并实施，质量检验科跟踪验证实施效果，并将结果反馈给供销科，由供销科及时转告顾客并取得顾客满意。 4.2.3.3 对情况d) ，由内部质量管理体系、环境管理体系审核内部质量管理体系、环境管理
产品留样管理规程
产品留样管理规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理。范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。 职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。内容： 一、取样明细 1、灌装品和成品取样数量明细 2、原料留样数量至少为检测量的2倍。 3、半成品取样明细
二、产品留样管理 1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量，因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。 2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。 3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。 4、产品留样储存 4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。 4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。 4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为到货日期后1年。样品达到规定期限后按照规定报废处理。 4.4产品留样标识为 4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85% 的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。 5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。 6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。
纠正措施和预防措施控制程序(2020版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 纠正措施和预防措施控制程序 (2020版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
纠正措施和预防措施控制程序(2020版) 目的 调查分析已出现的事故、事件、不符合/潜在事故，事件、不符合的原因，并采取措施，以防止再次发生/发生。 适用范围 适用安全生产管理活动中出现的事故、事件和不符合/潜在事故、事件、不符合。 a)职责 3.1建设及施工项目、项目监理依据各自职责归口管理纠正/预防措施。 3.2接受监督检查的单位负责分析原因、制定纠正/预防措施，并实施之。 3.3开启报告单位负责验证或委托验证其有效性。 b)工作程序
h）报告的提出 4.1.1纠正措施 4.1.1.1在出现下列情况时，应考虑采取纠正措施 a)过程监测中发现的普遍性或明显达不到预定结果； b)安全管理中出现的事故、事件和不符合； c)内部审核、集团审核中发现的不符合项； d)监督检查方认为有必要开启纠正措施的安全问题。 4.1.1.2安全生产管理体系审核的纠正措施管理 内部审核、上级审核中发现的不符合项及其他安全生产监督检查或运行控制中发现的不符合的纠正措施，应结合内部管理规定和上级审核的要求，对不符合项进行调查、原因分析、制订纠正措施、实施纠正措施并收集和提交改进证据等。 4.1.2预防措施 4.1.2.1建设及施工项目、项目监理应该利用适当的数据来源分析和确定潜在的事故、事件或不符合，数据可来自： a)建设项目部需求和期望的评审；
产品留样管理的标准管理规程
产品留样管理的标准管理规程 一、目的：为规定留样观察工作管理的内容和要求，特制定本规程。 二、适用范围：品质管理部留样观察工作。 三、责任者：检验人员、留样观察员 四、留样观察管理： 1 留样观察工作是产品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高产品质量，保证使用安全提供有效依据。 2留样观察室对本公司自有产品的每个批次都要进行留样，并抽取几批进行留样观察，定期进行复检，并有复检记录。对委托加工产品只进行留 样，供发生质量问题时追溯，不进行留样观察。 3在留样观察登记表上应有规定项目和定期观察分析记录，每年向品质管理部部长和技术副总汇报一次。 4在留样观察中，如发现保质期内产品质量发生变化，应及时向技术副总汇报以便采取必要措施，确保产品质量。 5留样观察室应有温度记录，双休日、节假日除外。 6化验室应根据产品特点分别在 6，12，18，24，36 个月留样期间分别进行复检。 7留样样品保留至产品保质期加 1 年，以便必要时检查。 五、成品留样观察规程 1 化验室负责留样样品的管理工作。 2 每批出库成品均需留样。 3 留样样品接收程序： 3.1 凡需留样观察的样品由品控部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样品要求为原包装品。 3.2 由取样员填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、样品数量。 4 留样量：一般留样样品的留样量为一次全检查的三倍量。 5 留样室的环境： 5.1 留样室应按照产品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每 天检查留样室的温、湿度情况并作好记录。 5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为阴凉状态下保存。 6留样样品的存放： 6.1 留样样品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜
纠正和预防措施
至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程 名称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有 效实施和改进。 质量部、各职能部门 业务流程 参与者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理 评审中提出的不合格项；4、顾客的意见、抱怨、投诉；5、检验和试验记录输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施：
a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/ 故障模态分析法（AMDEC）/图示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题 4〕环境条件问题 5〕工商业提供的原材料（包括其他产品）及其现场管理的问题 6〕人员的技能与资格问题 d.不合格原因调查、分析结果均应明确责任部门，做好调查、分析结果记录。 对重大的不合格原因调查、分析还应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性作出评价。 1.1.4纠正预防措施的制定和实施 a．一般问题由各责任部门根据调查、分析结果，制定消除不合格的原因所需的纠正措施，其内容应包括：
2012纠正和或预防措施记录表(模板)
纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 预防性和增强绩效的措施： 希望加强销售贸易活动的组织和管理，提高销售产品质量控制能力和交付及时性的控制 能力； 编制：2012 年8月20日 不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于与顾客和供货方之间已经建立了足够的信任，认为各自管理好合同范围工作，有 供方实施产品质量把关就可以了，对公司的业务管理未重点要求加强过程监督，通过体系 管理标准的学习，认识到过程管理的重要性，为增强管理特别提出了项目的过程管理的监 督控制要求。预防产品质量问题在交付后发生和防止交付不能及时兑现的情况。 编制：（部门负责人）2012 年8月21 日 纠正和（或）预防措施： 1. 继续加强对公司质量管理体系文件的学习和理解，贯 彻执行管理要求，由办公室负责组织安排体系文件的强化 学习计划。 2.业务部负责确定每个项目管理的具体监督项点要求，形成项目管理的记录，开展过程控制的监督管理。 3. 办公室或业务部主管领导负责对业务部项目管理日志 的实施情况进行监督管理，检查过程控制的实施情况。编制 完成期 限 从目前签订的 项目开始实施管理。 8 月21 日 责任部 门领导 审批 8月22 日 纠正和（或）预防措施完成情况检查记录： 目前已经按照措施要求实施了项目合同控制，建立了项目管理记录，形成了过程监督记录，现阶段未发生交付不及时情况，措施控制能增强管理，效果需要继续观察。 完成 日期 8月22日检查人 预防措施实施结果验证： 检查现阶段未发生交付不及时情况，现在已经开始了项目 管理的项点监督策划，并形成了记录，措施控制比较有效。综合效果需要继续跟踪观察，要求保持措施持续执行。 验证 日期 8月26日验证人 纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 体系运行过程监督检查结果：各部门过程管理形成记录的落实存在不足。 编制：2012 年6月10 日不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于对标准的理解深度不够，以前在应用中未重视记录的作用，在填写上有些随意，对一些记录要求有疏忽。 编制：（部门负责人）2012 年6月8日
《纠正措施和预防措施》
《纠正措施和预防措施》 一、概述 纠正措施（correctiveaction）： 为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施（preventiveaction）： 为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生（iso—9000：xx）。 capa主要包括对具体问题的补救性整改措施；通过对问题根本原因的分析，用于解决偏差发生的深层次原因，并将才有措施预防类似问题的发生；对预防措施进行跟踪，评估实施效果。 药品质量体系（pqs）： 为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。 根本原因。通过各种方法和工具（例如，原因和影响因素鱼骨图，分析错误原因，失败模式影响分析，模拟问题分析），对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 二、纠正预防措施在产品生命周期中的应用 药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段，为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致，药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终，在产品整个生
命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量，并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统，纠正和预防措施系统，变更管理系统，工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成，这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段，capa在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行capa 是保证产品质量持续改进的内在动力，药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统，对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于capa的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。 第二篇：纠正和预防措施为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 一、引用文件 《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑法》和《消防法》等法律、法规和标准， 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等
设备产品留样规定及其相互文本记录
产品留样规定 一、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。 二、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 三、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 四、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 五、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能； 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
六、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 七、留样产品的销毁 留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。 八、留样室的环境要求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相对湿度应小于80% 。
纠正和预防措施
安全预防及纠正措施 为控制建筑施工的各类事故的发生，防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害，特作出本预防措施。： 二、伤害类别： 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等 三、高处坠落： 1、凡在2米以上高处从事施工工作的人员的人员必须佩带好安全防护用品 2、禁止无任何防坠措施在钢梁上行走 3、上高处从事施工工作的人员应穿防滑鞋，不得穿塑料底及其他硬底鞋 4、在高处平台或临边实施施工工作的人员应系好安全带 5、在高处行走应走在安全通道上，不得违规跨越高处悬空部位 6、不到安全设施不完善的高处从事施工工作的人员 7、遵守施工现场高处工作规定 8、不随意拆除高处安全防护设施或洞口盖板 9、上下脚手架走安全通道，不得随意在架体上攀登 10、身体不适不得勉强上高空从事施工工作的人员 11、不走高处搭设的没有安全措施的临时通道
12、上软爬梯时系好安全绳，上单梯时地面需有人监护 13、登高作业必须体检合格 14、严禁夜间在没有足够照明的高处从事施工工作的人员 四、物体打击 1、进入施工现场必须戴好安全帽 2、进入作业区，应先观察上方是否有落物危险 3、在吊装区域严禁在吊车旋转半径内停留 4、不站在垂直交叉作业的下方从事施工工作的人员 5、不穿越现场标志着“禁止进入”的危险区 6、在传动设备机具旁检查验收需尽量避开传动部位 7、不在旋转车床旁从事施工工作的人员 8、不在没有安全措施的深基坑下从事施工工作的人员 9、检查夹钳、夹具作业时，不得站在操作位置的正面 10、不站在有倾倒危险的设备、材料、物品、摸板的下方从事施工工作的人员 11、审查和督促落实施工单位做好高处作业和拆除施工等防坠措施 五、触电 1、熟悉施工现场临时用电布局及情况 2、督促检查施工现场临时用电执行TN-S系统 3、遵守受电区域的安全管理制度
(推荐)留样观察标准管理规程
审批及颁发： 会审： 分发：
一、目的 建立留样观察的管理规程，规范留样观察管理制度。 二、范围 适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。 四、术语 1. 常规留样：作为产品各环节中出现异常复核用。 2. 长期留样：为考察产品稳定性，保证定期项目考察用样品的留样。 五、内容 1 人员要求 1.1 指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。 1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 2 留样环境 2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。 2.2 通风、干燥、避光。 2.3 包装：原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶，并用封口胶密封瓶口；原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量，轧盖密封确保不被污染；成品置于2~8℃保存，包装材料可直接放入留样室；重组人生长激素原料药应使用模拟包装，按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。 3 留样及观察 3.1 留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。
3.2 检查样品封口完好后，分类摆放到留样室柜并标识留样标签，标签内容：品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。 3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装，储藏条件应与产品规定的条件一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。 3.4 产品留样期间如出现异常质量变化，应报质量管理部门负责人，由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。 3.5 常规留样具体操作如下表： 注：每天记录留样室的温湿度，发现异常情况及时采取处理措施并记录。 3.6 长期留样具体要求：详见《稳定性试验标准管理规程》。 3.7 每年留样观察总结分析，归入QA质量档案。 4 其他管理要求 4.1 成品留样考察期满后，应检查“胶塞与容器密合性”。 4.2 留样考察期满后，剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。 4.3 留样品不准销售，非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。
化验室采样留样及样品室管理规定
化验室采样留样及样品 室管理规定 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
化验室采样、留样及样品室管理制度 一、目的:为了保证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督 管理要求、分清质量责任，特制定本管理制度。 ? 二、采样管理要求 ? 1. 采样人员要严格按规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性。 ? 2.取样前，根据物料性质准备取样工具和相应的盛器。 ? 3.取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、采样日期和时间、采样者等。 ? 4.采得样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。 ? 三、留样管理要求 ? 1.样品的保留由样品的分析检验岗位负责，在有效保存期内要根据保留样品的特性妥善保管好样品。 ? 2.保留样品的容器（包括口袋）要清洁，必要时密封以防变质，保留的样品要做好标识，要按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。 ? 3.样品保留量要要根据样品全分析用量而定，不少于两次全分析量，一般液体为200m L；固体成品或原料保留300克。 ? 4.过程控制分析样品一律保留至下次取样，特殊情况保留24小时。 ? 5.外购原材料、样品保留四个月。 ? 6.成品样品：保留四个月。 ? 7.样品过保存期后，根据其质量变坏程度观察，并做出清理。如留样期满产品质量已变质，应作报废处理。 ?
四、留样间管理要求 ? 1. 留样间要通风、避光、防火、防爆、专用。? 2.留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。 ? 3.样品要分类、分品种有序摆放。 ? 4.保持留样间卫生清洁，样品室由化验员管理。