山东省发放《医疗器械经营许可证》公示(三类器械经营开办

第三类医疗器械注册 及其审批流程

第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；

（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；

二_三类医疗器械经营范围.

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804 眼科手术器械 6815 注射穿刺器械 6821 医用电子仪器 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6828 医用磁共振设备 6830 医用X射线设备 6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用卫生材料及敷料 6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 6877 介入器材

Ⅱ类： 6803 神经外科手术器械 6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械 6820 普通诊察器械 6821 医用电子仪器设备 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6826 物理治疗及康复设备 6827 中医器械 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855 口腔科设备及器具 6856 病房护理设备及器具 6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863 口腔科材料 6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

第二类医疗器械产品注册指导

第二类医疗器械产品注册 申请条件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程；第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

设定依据 《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械注册管理办法》第五条：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的

山东省燃气安全检查监督办法

第一章总则 第一条为加强燃气安全检查监督工作，规范检查监督行为，依据《安全生产法》、《城镇燃气管理条例》和《山东省燃气管理条例》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法适用于全省燃气经营企业安全生产和与燃气安全有关的燃气规划、燃气设施工程建设、燃气经营许可管理以及培训宣传、事故预防与抢险抢修、应急保障等的检查监督工作。 第三条燃气安全检查监督必须贯彻落实企业主体责任、属地检查责任、分级督查督导责任。 第四条省、设区的市燃气管理部门负责行政区域内燃气安全的检查督导工作；设区的市、县(市、区)燃气管理部门负责行政辖区内的燃气安全检查和燃气经营企业安全生产的日常检查监督工作。 第二章职责范围 第五条检查监督应当履行如下职责： （一）贯彻执行国家、省和设区的市相关的法律法规及标准规范要求。（二）依法依规建立健全检查工作机制，落实检查、督导制度；（三）监督燃气经营企业及其主要负责人依法落实燃气安全责任制度、完善燃气安全生产条件、对燃气设施实施安全监控、巡查和维护。（四）依法查处燃气安全违法违规行为。 （五）督导责任单位实施燃气安全隐患排查整改。 （六）监督有关单位和企业健全完善燃气安全培训考核、持证上岗和燃气安全宣传工作制度；

（七）督促燃气经营企业依法完善燃气安全事故预防、抢险抢修、应急保障机制和措施，健全客户服务机构、业务办理流程、收费标准、收费依据、受理投诉和处理措施等。 第六条检查监督应遵循下列规定： （一）燃气管理部门安全生产检查监督人员应当忠于职守、坚持原则、秉公执法。在执行检查监督任务时，必须出示行政执法证件。 （二）检查过程中不得越权、违反工作程序； （三）检查人员必须严守被查单位和企业的技术和商业秘密，不得影响其正常生产经营活动。 第七条燃气经营企业依法落实燃气安全主体责任，履行对其管理的燃气设施设备和安全用气进行检查的职责。 燃气经营企业的法定代表人是安全生产的第一责任人，必须依法依规配备燃气安全管理人员、技术人员和抢险抢修人员，健全安全管理机构，负责对燃气工程建设、设施设备运行安全进行定期检查、检测、检修、更新和维护，对其负责供气的燃气用户安全用气实行定期检查和宣传，指导用户正确使用燃气。 第三章检查内容 第八条上级燃气管理部门对下级燃气管理部门燃气安全管理的检查应当包括下列内容： （一）城镇燃气发展规划编制执行、工程项目审查及燃气工程竣工验收备案等情况； （二）对城镇燃气工程设计、施工、监理、检验检测、安全风险评价

二三类医疗器械经营范围.docx

精品文档 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 6833医用核素设备Ⅲ类： 6840临床检验分析仪器 6845体外循环及血液处理设备 6804眼科手术器械 6846植入材料和人工器官6815注射穿刺器械 6854手术室、急救室、诊疗室设 6821医用电子仪器 备及器具 6822医用光学器具、仪器及内窥 6858医用冷疗、低温、冷藏设备镜设备 及器具 6823医用超声仪器及有关设备 6863口腔科材料6824医用激光仪器设备 6864医用卫生材料及敷料6825医用高频仪器设备 6865医用缝合材料及粘合剂6826物理治疗及康复设备 6866医用高分子材料及制品6828医用磁共振设备 6870软件 6830医用 X 射线设备 6877介入器材 6832医用高能射线设备

精品文档 Ⅱ类： 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用 X 射线设备 6831医用 X 射线附属设备及部件6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870软件 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码 名称 品名举例 6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 6801－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 6801－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝 拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、 拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 6801－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头

第二类医疗器械注册申报要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1） 二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求

所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 （四）包装说明

办理燃气经营许可证流程

办理燃气经营许可证流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

燃气经营许可证办理流程 一、法律依据 《山东省燃气管理条例》《山东省燃气经营许可管理办法》 二、办理条件 （一）符合燃气发展规划要求； 符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求，管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城市燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营范围； （二）有稳定的和符合国家标准的燃气气源。 1、有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书； 2、燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 （三）有符合国家标准的燃气设施。 1、有符合国家标准的储存、输配、充装设施和燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护等措施； 2、燃气设施工程建设符合法定程序，竣工验收合格并依法备案。 （四）有与经营规模相适应的资金； 从事管道燃气经营的企业，依据注册资本本公司归为二类管道燃气企业。（五）有固定的经营场所、办公和服务站点等。 门站等办公经营场地需提供土地所有权证明。 （六）有完善的安全管理制度、健全的经营方案，具备燃气事故抢险抢修能力，配备必要的抢险抢修设备机具，管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括：安全生产责任制度，设备设施（含用户设施）安全巡检、检测制度，燃气质量检测制度，岗位操作规程，燃气突发事件应急预案，燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 （七）企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核按照住房城乡建设部《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》执行，并按照有关规定经考核合格，取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或《职业技能岗位证书》。 最低人数应符合以下要求： 1、企业主要负责人。 企业法人代表（董事长）、企业总经理（总裁），每个岗位1人。法人不在企业值守的，除应出具所在省（直辖市、自治区）燃气管理部门考核合格证书外，应授权一名负责人履行法人职责，并经考核合格。 2、安全生产管理人员。 企业负责生产（经营、工程建设等）、安全运行的副总经理（副总裁）、企业生产（经营、工程建设等）、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员，每个岗位不少于1人。 3、运行、维护和抢修人员。

2021年第三类医疗器械经营企业自查报告

第三类医疗器械经营企业自查报告 时光匆匆，一段时间的工作已经结束了，回顾过去的工作，收获良多，也看到了不足，将成绩与不足汇集成一份吧。那么一般自查报告是怎么写的呢？以下是帮大家的第三类医疗器械经营企业自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关的`培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康。 我院已建立的包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合

法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局: 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自

第三类医疗器械分类目录71885

第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械 分类编号6815.1 管理类别Ⅲ类 品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称注射穿刺器械 编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 分类名称用于心脏的治疗、急救装置 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-02 管理类别Ⅲ类 品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-03.1 管理类别Ⅲ类 品名举例各种植入体内的医用传感器 分类名称有创医用传感器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-09.1 管理类别Ⅲ类 品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器 编码代号6845体外循环及血液处理设备 分类编号6845-07 管理类别III类 品名举例

编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01 管理类别Ⅲ类 品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 分类名称植入器材 编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02 管理类别Ⅲ类 品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 分类名称植入性人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-03 管理类别Ⅲ类 品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜 分类名称接触式人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-04 管理类别III类 品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-05.1 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式助听器、人工肝支持装置 分类名称器官辅助装置 编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号6854-01.1 管理类别Ⅲ类 品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置

燃气经营许可证核发

燃气经营许可证核发 服务指南 一、审批事项 燃气经营许可证核发 二、办理依据 1、《城镇燃气管理条例》（2010年11月国务院令第583号） 2、《山东省燃气管理条例》（2003年9月通过） 3、《山东省燃气经营许可管理办法》 三、受理单位及办理地点 台儿庄区政务服务中心住建局窗口（台儿庄区金光路67号） 四、办理条件 申请燃气经营许可的，应当具备下列条件： 1、符合燃气发展规划要求。燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 2、有符合国家标准的燃气气源。 （1）.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 （2）.燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 3、有符合国家标准的燃气设施。 （1）.有符合国家标准的燃气生产、储存、输配、供应、计量、安全等设施设备。

（2）.燃气设施工程建设符合法定程序，竣工验收合格并依法备案。 4、有与经营规模相适应的资金。 （1）.管道燃气经营企业注册资本金依据供气规模分一类和二类，居民用气户数10万户以上或日供气50万立方米以上的为一类管道燃气企业，注册资本金不低于5000万元；低于以上规模的为二类管道燃气企业，注册资本金不低于1000万元； （2）.从事LNG生产（液化）储配的燃气经营企业，注册资本金不得低于3500万元； （3）.从事CNG加气母站经营的企业注册资本金不得低于2500万元； （4）.从事LNG加气站、LPG加气站、CNG常规站及加气子站经营的企业注册资本金不得低于1000万元； （5）.从事瓶装液化石油气经营的企业注册资本金不得低于200万元。 5、有固定的经营场所、办公和服务站点等。 6、有完善的安全管理制度、健全的经营方案，具备燃气事故抢险抢修能力，配备必要的抢险抢修设备机具，管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括：安全生产责任制度，设施设备（含用户设施）安全巡检、检测制度，燃气质量检测制度，岗位操作规程，燃气突发事件应急预案，燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。

一二三类医疗器械的区别

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 一二三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器;

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）

三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能

山东省燃气经营许可管理规定修订版

山东省燃气经营许可管 理规定修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

淄博市公用事业管理局文件 淄公燃发〔2011〕128号 关于转发省住建厅《关于印发<山东省 燃气经营许可管理办法>的通知》的通知 各区县、高新区燃气行政主管部门，各燃气经营企业： 现将省住房和城乡建设厅《关于印发<山东省燃气经营许可管理办法>的通知》（鲁建燃热字〔2011〕10号）转发给你们，请认真组织学习，做好贯彻执行。 省住房和城乡建设厅对原《山东省燃气经营许可管理办法》进行修订，对燃气经营许可的范围、条件等做出了调整，进一步提高了经营许可门槛，特别是对企业人员从业资格、企业注册资本金等方面有了更高的要求，明确了燃气经营许可就位与换证工作的要求和时限。各燃气经营企业要提高认识，切实增强燃气经营许可就位与换证工作的责任感和紧迫感，对照新《山东省燃气经营许可管理办法》认真自查，达不到新标准要求的要抓紧补充、就位，并按照新《山东省燃气经营许可管理办法》第七条等要求于4月底前向当地燃气管理部门报送经营许可资料，办理燃气经营许可就位与换证工作。各区县、高新区燃气行政主管部门要认真组织好本行政区域内燃气经营企业的许可就位与换证工作，把握好新《山东省燃气经营许可管理办法》规定的标准条件和具体要求，仔细审查、严格把关，于5月10日前将相关资料和审查意见报市公用局审批。 按照省厅要求，燃气经营许可就位与换证工作结束后，未换领新《燃气经营许可证》的，原许可证书一律作废，不得再从事燃气经营活动。 附件：

省住房和城乡建设厅《关于印发<山东省燃气经营许可管理办法>的通知》 二〇一一年四月十八日 主题词：燃气许可管理办法通知 淄博市公用事业管理局办公室 2011年4月18日印发 共印10份 山东省住房和城乡建设厅 关于印发《山东省燃气经营许可管理办法》的通知 （鲁建燃热字[2011]10号） 各市住房城乡建委（建设局）、有关市行业主管局： 为贯彻落实国务院《城镇燃气管理条例》（国务院令第583号），规范燃气经营许可管理工作，加强燃气经营市场监管，结合《山东省燃气管理条例》和我省实际，省住房城乡建设厅研究修定了《山东省燃气经营许可管理办法》（以下简称《办法》），现将该《办法》印发给你们，并提出如下意见，请认真贯彻执行。 一、提高认识，认真履行燃气经营许可职责。国家实行严格的燃气经营许可证制度，是国务院以行政法规的形式，赋予燃气行政主管部门的一项非常重要的行政审批职能，也是政府对燃气行业实施行政管理的一项重要管理手段。本《办法》规定，燃气经营许可，实行县市、设区市、省三级审查，设区市、省两级审批，各地必须严格遵守层级审查、审批制度。任何地方不得越级、越权审批。管道燃气经营企业的经营许可，必须报经省住房城乡建设厅审批，有利于从全省全局的角度，平衡全省燃气空间发展格局和行业结构，有利于燃气企业的健康有序发

第二类医疗器械产品注册首次注册

医疗器械产品注册首次注册办理流程(二类) （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号第十一条、第十三条） （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号第五条） 二、申请条件 申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： （一）已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； （二）已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； （三）已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 三、申报资料及要求 申请人应根据申请注册品种及受理范围的规定提交以下申报资料（一式二份）：（一）申请表 1.应有法定代表人或负责人签字并加盖公章； 2.“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致； 3.“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 （二）证明性文件 1.企业营业执照副本复印件，且应在有效期内； 2.组织机构代码证复印件，且应在有效期内； 3.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 （三）医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 （四）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 3.型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

第三类医疗器械经营许可证延续

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指 南

第三类《医疗器械经营

第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备） 二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”

山东省燃气经营许可管理办法2015

山东省燃气经营许可管理办法 第一条根据《城镇燃气管理条例》、《山东省燃气管理条例》和住房城乡建设部《燃气经营许可管理办法》等法规、规范性文件规定，结合本省实际，制定《山东省燃气经营许可管理办法》（以下简称《办法》）。 第二条本省行政区域内燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为，适用本《办法》。 第三条省住房城乡建设厅负责全省燃气经营许可管理工作。设区的市、县（市、区）人民政府住房城乡建设行政主管部门或者县级以上人民政府确定的部门（以下称燃气管理部门）负责本行政区域内的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证按照燃气经营规模和类别实行分级审批。从事燃气经营活动的企业必须取得省、设区的市、县（市、区）燃气管理部门颁发的《燃气经营许可证》后，方可从事燃气经营活动。 第五条管道天然气经营企业、CNG加气母站、LNG储配加气站经营企业，以及中央驻鲁企业、名称冠以“山东或齐鲁”等字样的燃气经营企业，由省住房城乡建设厅审批发证。 前款规定外的管道燃气经营企业、CNG常规站及子站、LPG加气站、液化石油气储配灌装站，以及其他各类燃气供应站点的燃气经营企业，由设区的市燃气管理部门审批发证。设区的市人民政府规定由县（市、区）燃气管理部门审批发证的从其规定。 第六条取得《燃气经营许可证》的燃气经营企业在许可证规定的经营区域范围外设立的瓶装供应站、加气站、各类瓶组气化站等站点和单位为内部生产设立的各类供气站必须取得站点所在地燃气管理部门颁发的《燃气（供应站）经营许可证》后方可从事燃气供应活动。 设区的市燃气管理部门颁发《燃气经营许可证》后，应当在15日内，将批准文件、已签署意见的许可证申请表报省住房城乡建设厅备案。 设区的市、县（市、区）燃气管理部门颁发《燃气（供应站）经营许可证》后，应当在20日内将批准文件、许可证申请表经设区市燃气管理部门汇总后报省住房城乡建设厅备案。 第七条申请燃气经营许可的，应当具备下列条件： （一）符合燃气发展规划要求。燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 （二）有符合国家标准的燃气气源。 1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 （三）有符合国家标准的燃气设施。

办理第二类医疗器械产品生产注册流程

办理第二类医疗器械产品生产注册流程（38-8-02） 一、申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．《中华人民共和国医疗器械注册申请表》； 申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确。 2．《医疗器械注册登记表》； 3．医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件） 4．产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明 5．产品使用说明书 6．注册产品照片，申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。 7．注册软盘 （1）应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 （2）软盘中的内容应与申请材料相一致。 （3）软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 （一）首次注册的还需提交： 1．产品技术报告 （1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途； （2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据； （3）产品设计控制、开发、研制过程； （4）产品的主要工艺流程及说明； （5）产品检测及临床试验情况； （6）与国内外同类产品对比分析。 2．安全风险管理报告 安全风险分析报告应符合YY0316－2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，其内容至少应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

3．产品性能自测报告 产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告。 消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明。 4．产品注册检测报告（原件） 5．临床试验资料 临床试验资料包括：临床试验合同（或协议）（原件）、临床试验方案（原件）、临床试验报告（原件），或者相关临床文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明； （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并应符合以下要求： ——实施临床试验的医疗机构应在国家食品药品监督管理局公布的临床试验基地目录内； ——临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范； ——临床试验方案首页与临床试验报告首页内容应一致。 （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已批准上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。 注①：临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 ②：在SFDA“同类产品目录”未发布前，可提交对比说明的产品仅为京药监发［2003］21号文中豁免目录内的产品。 （3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其它规范性文件的相应要求。 6．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一： （1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品； （2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

燃气经营许可证的办理条件及程序

燃气经营许可办理主体省住房城乡建设厅 办理依据 《省城市建设管理条例》、《城镇燃气管理条例》、《省燃气管理条例》、《省燃气经营许可管理办法》。 办理条件 （一）符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求，管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城镇燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营区域范围； （二）有稳定和符合国家标准的燃气气源。有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书； （三）有符合国家标准的储存、输配、充装燃气的设备和燃气计量、消防、安全保护装置等设施； （四）有与经营规模相适应的资本金： 1、从事管道燃气经营的企业，供气规模10万户以上或日供气50万立方米以上的，注册资本金不低于5000万；供气规模3万户以上或日供气10万立方米以上的，注册资本金不低于3000万元；供气规模3万户以下或日供气低于10万立方米的企业，注册资本金不低于1000万元； 2、从事LNG生产（加工）、储配的燃气经营企业，注册资本金不得低于3500万元； 3、从事CNG加气母站经营的企业注册资本金不得低于2500万元； 4、从事LNG加气站、CNG常规站及加气子站经营的企业注册资本金不得低于1000万元； 5、从事瓶装液化石油气经营的企业注册资本金不得低于200万元； （五）企业法人代表（或者授权负责人）、董事长、经理，分管工程技术和安全生产管理的企业副经理、部门负责人和管理人员，以及从事运行、维护和抢险抢修等关键岗位的人员必须经专业技术培训，并按照有关规定经考核合格，取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或者《职业技能岗位证书》； （六）有固定的、符合安全条件的经营场所和办公场所； （七）有完善的企业管理、安全管理制度，有健全的经营方案，有完备的事故抢险抢修预案，具备燃气事故抢险抢修能力，配备必要的抢险抢修设备机具，管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆； （八）有与燃气经营规模相适应的专业技术人员、具备资格的燃气运行管理和作业人员： 1.注册资本金不低于5000万元的管道企业，必须有燃气及相关专业技术职称人员不少于20人，其中工程师以上职称不少于15人（高级职称3人），会计师以上职称财务人员2人，具备资格的管理和作业人员不少于20人，其中具备作业资格的专门抢险抢修人员不少于10人。 2.注册资本金不低于3000万元的管道企业，必须有燃气及相关专业技术职称人员不少于15人，