(完整版)质量管理部经理变更专项内审2015

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

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质量管理部经理变更专项内审计划

一、内审目的

通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。

三、评审依据

《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

四、审核组组成

组长：XXXX

组员：XXXX

五、审核方法

采取现场检查，查看资料及现场提问的方式

六、内审时间

定于2015年6月15日进行

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2015年6月1日

XXXX药业有限公司

质量管理部经理变更专项内审方案

一、目的

通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。

三、检查时间

2015年6月15日

四、检查地点

办公区域

五、审核内容

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。

六、安排与分工

审核小组组长：XXXX

组员：XXXX

七、附件：

内审记录

质量管理部经理变更内审记录表

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2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告

6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。

任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。

评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

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2015年6月15日

ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案

ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施

A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段

ISO14001：2015内审检查表-英文版

ISO 14001:2015 transition checklist Instructions for use This document is intended to provide a framework to assist you make the transition to BS EN ISO 14001:2015 (ISO 14001:2015). It will help you to evaluate your readiness to undergo your transition audit. The questions relate to where the standard has been changed either with a new clause or an amended clause. The document is to ensure you have asked and answered all the relevant questions for the transition to take place. Please complete each table, recording brief details of the evidence you would show to your auditor to demonstrate how you have addressed the clauses. Part 1: ISO 14001:2015 requirements Please ensure you can evidence each requirement of ISO 14001:2015 has been addressed within your

质量管理体系审核员学习资料

2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准 检查项目 条款 是否对公司及其环境进 行了 4.1 评估 4.2 对相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 最高管理者为其做出的 管理 承诺，即“建立、实施质量管5.1 理体系并持续改进其有 效 性”，开展了哪些活动 内审检查表 最高管理层审核员及所属部门 检查方法审核证据判定 是否有从目标和战略方向评估影响质量 管理体系□合格□不合格□建 议项 的环境问题？ 这些问题是否从内部和外部的方向均有 考虑？考□合格□不合格□建 议项 虑是否充分？ 这些考虑的问题以什么方式来体现和应 对？ □合格□不合格□建 议项 以上是否有文件信息证据？ □合格□不合格□建 议项 是否策划了识别利益相关方？ □合格□不合格□建 议项 了解利益相关方的要求如何体现？ □合格□不合格□建 议项 组织是否对质量管理体系确定了范围？ 是否有所□合格□不合格□建 议项 描述或记录 ? 体系管理的过程有是否有被建立？ □合格□不合格□建 议项 总经理是否制定并批准书面的质量方针 和目标，并□合格□不合格□建 议项 采取措施使员工正确理解并贯彻执行？ 是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等 方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传 □合格□不合格□建 议项 达到各阶层？ 各阶层员工是否充分理解这些要求的重 要性，并在 □合格□不合格□建 议项

工作中确保这些要求的实现？

6.2 质量目标的设定 5.1.2 如何开展以顾客为关注 焦点 质量方针的制定及内容 质量方针的沟通与管理 5.2 质量方针的评审 管理者代表的任命、职 责的规定和所负职责 的具体落实 5.3建立适当的沟通过 程 质量目标达成、质量体 系审核情况的通 报 对风险和机遇的识别 6.1 风险和机遇的应对措施

新版质量管理体系内审员复习答案

2016版质量管理体系内审员复习答案 一、单选题(共137题) 1、( B） 2、（C） 3、（B） 4、（C） 5、（C） 6、（C） 7、（C） 8、（B） 9、（C）10、（A）11、（D）12、（C） 13、（B）14、（A）15、（A）16、（A）17、（B）18、（C）19、（B）20、（A）21、（A）22、（A）23、（C） 24、（D）25、（C）26、（A）27、（D）28、（C）29、（D）30、（D）31、（B）32、（C）33、（A）34、（C）35、（C）36、（C）37、（B）38、（D）39、（B）40、（D）41、（B）42、（D）43、（D）43、（A） 45、（B）46、（D）47、（B）48、（C）49、（D）50、（C）51、（C）52、（D）53、（B）54、（D） 55、（C）56、（D）57、（A）58、（C）59、（D）60、（D）61、( D )62、( D）63、（D）64、（C）65、（B）66、( D )67、（D）68、（D）69、（C）70、（D）71、（D）72、（C）73、（A）74、（D）75、( C )76、（D） — 77、（D）78、（D）79、（D）80、（D）81、（C）82、（D）83、（B）84、( D )85、( D )86、( B )87、( D ) 88、（C）89、（C）90、( D )91、( B )92、( B )93、( B )94、（C）95、( D )96、（C）97、( D )98、（A） 99、（C）100、（C）101、( D )102、（C）103、（A）104、( D )105、（C）106、( B )107、（A） 108、（A）109、（C）110、( D )111、（C）112、( D )113、（C）114、（C）115、( D )116、（C）117、( D ) 118、（D）119、( C )120、（D）121、（D）122、( B )123、( B )124、( B )125、（D）126、（D）127、( C ) 128、（D）129、（A）130、( C )131、（D）132、（D）133、( C )134、（D）135、（D）)136、（A）137、( B ) [ 二、多选题(共80题) 1、（ABC） 2、（ABCD） 3、（ABC） 4、（ABC） 5、（BCD） 6、（BCD） 7、（ABD） 8、（AC） 9、（ABCD） 10、（CD）11、（ABC）12、（ABD）13、（ABC）14、（ABCD）15、（BCD）16、（AB）17、（ACD） 18、（ABCD）19、（ABCD）20、（BCD）21、（ABD）22、（ABC）23、（ABD）24、（ABD）41、(BCD) 42、(ABD)43、( ABCD)44、(AC)45、(ABC)46、(AD)47、(ABCD)48、(ABC)49、(ABC)50、(BD) 51、(AB)52、(ABD)53、(BC)54、(ABD)55、（ABC)56、( BCD)57、( ABCD )58、(ACD)59、(ACD) 60、( ACD )61、(ABCD)62、(AD)63、(CD)64、(ABD)65、(ABD)66、(AD)67、(ABCD)68、(AD) 69、(ABD)70、(ABC)71、(ACD))72、(ABCD)73、(BCD)74、(ACD)75、(ABCD)76、(ABC)77、(ABC) } 78、(ABCD)79、(AD)80、(ACD) 三、阐述题 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 2、2015版新标准外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面 3、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么

全套ISO9001：2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？ 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素 （国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √

b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的

质量管理体系审核培训课程

质量管理体系审核 培训课程

VDA6.1 质量管理体系审核 讲议 DATE: 讲师:

VDA 6.1 培训教材 目录 1. 引言 (1) 2. DIN EN ISO 9000族标准的质量体系 (2) 3. 质量体系审核 (3) 4. 术语 (7) 5. 相应题目单节序号对照表 (11) 6. 每个质量要素的提问分类和提问数 (11) 7. 质量体系审提问表 (12) U部分企业领导 (13) 01. 管理职责 (13) 02. 质量体系 (16) 03. 内部质量审核 (21) 04. 培训,人员 (24) 05. 质量体系的财务考虑 (27) 06. 产品安全性 (29) Z1. 企业战略 (32) P部分产品与过程 (35) 07. 合同评审,营销质量 (35) 08. 设计控制(产品开发) (38) 09. 过程策划(过程开发) (41) 10. 文件和数据的控制 (46) 11. 采购 (48) 12. 顾客提供的产品的控制 (51) 13. 产品标识和可溯性(过程控制,检验与试验状态) (53) 14. 过程控制 (57) 15. 检验和试验(产品验证) (62) 16. 检验.测量和试验设备的控制 (65) 17. 不合格品的控制 (68) 18. 纠正和预防措施 (70) 19. 搬运.贮存.包装.防护和交付 (73) 20. 质量记录的控制 (75)

21. 服务(售后服务,生产后的活动) (78) 22. 统计技术 (80) 8. 质量管理体系审核用表格 (82) 9. 引用文献出版单位 (89) 10. 与各有关协持的协议 (92) 11. VDA6.1认证的提示 (93) 12. 附录 (94) Page 1 of 1 VDA 6.1 培训教材 1 引言 质量管理* 在各部门之间起到枢纽作用. 产品以及服务的质量始终是整个生产.工作过程中各个阶段所有活动的总结果. 因此,有效的质量管理在当今对于为识别相互影响.相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产生而采取的相应措施(与以往一般采用的发现.分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同)十分重要. 质量手册* (QM-Handbuch)中描述的有效的质量体系(QM-System),是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提. 质量管理涉及企业的所有部门,推动.促进质量管理是企业的领导性任务. 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责,包括从策划.设计.采购.生产.销售.顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪. 特别是发生损害事故时更应如此. 策划.实施所有有质量管理工作并将它们归纳.汇总到质量体系(QM-System)中去,不但是适宜的,而且是必要的.唯有一个周密策划.合理选择的质量体系,才能使商业伙伴.政府部门特别是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任. 质量理念原先主要体现于产品,近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变,增加了新的内容, 具有了新的内涵. 属于这方面的管理任务有以下几点: -确定质量方针,协商.确定并监控质量目标; -跨部门进行合作时,确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通; -预先确定并监督质量成本; -重视产品安全和产品责任; -使全体员工都对质量负责. 在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述. 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂,故跨部门的任务越来越显得重要. 这里有许多尚待发掘的资源这些资源对生产率.总体经济效益以及质量有显著的影响. 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述. 借助于提问表对质量体系进行评审,经过这一办法可使顾客了解供货商的一些概况,即由其提供产品和服务是否

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ），并予以保持，防止意外更改。 （A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（）。 （A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包括所要求人员资质 （C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（） （A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（） （A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献 （C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（） （A）技术和文化（B）市场和竞争（C）环境监测能力（D）知识和绩效 6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（） （A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审 （C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（） （A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理

8、法定要求是（）强制性要求 （A）标准规定的（B）立法机构规定的 （C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体（）实现或重新 （A）定位作用（B）合理管理（C）分配价值（D）使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（） （A）产品（B）过程（C）服务（D）活动 11、人为因素是对考虑中的实体的（） （A）人为参与影响（B）人为误差（C）人为的作用（D）人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） （A）最高管理者应制定质量方针和目标（B）最高管理者审批质量手册 （C）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D）最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（） （A）应识别风险、并致力于消除所有风险 （B）最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C）顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （D）风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（） （A）作为组织最高层次的文件，应确保其保密性（）适当时，利益相关方可获取 （C）对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释 （D）应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（）

质量管理体系内审员培训教学大纲第版

中国认证认可协会 质量管理体系内审员培训 教学大纲 第1版（试行） 文件编号：CCAA-309 生效日期：2003年11月15日

第一部分教学总要求 1 总则 本教学大纲依据CCAA《质量管理体系内审员培训课程准则》和GB/T 19000-2000族标准及GB/T 19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》等标准制定，主要针对组织中从事质量管理体系内部审核和（或）负责建立、实施、保持和改进质量管理体系的人员，进行的质量管理体系标准和内部审核方面的理论与实践的培训，使他们掌握质量管理体系标准和内部审核的知识和审核技能。 2 教学目标 总则 成功地完成培训课程的学员应能够证实他们已经达到本章规定的课程目标。 （1）说明建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的目的及其在帮助组织提高有效性、效率和顾客满意方面所起的作用； （2）理解内部审核是组织保持和持续改进质量管理体系的重要手段； （3）理解GB/T 19001标准的每个条款的意图、要求及其之间的关系； （4）理解GB/T 19011标准中审核的原则、掌握基本审核程序和技巧。 标准知识 成功地完成培训课程的学员应能够： （1）理解GB/T 19000族中各标准之间的相互关系； （2）概要说明GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004标准的内容； （3）理解八项质量管理原则及其与GB/T 19001标准的关系； （4）理解GB/T 19000标准中的重要术语和定义； （5）掌握PDCA循环和过程方法； （6）理解GB/T 19001标准的结构和范围，理解标准的每一条款的要求和目的，以及标准各条款之间关系； （7）理解质量方针、目标和过程在管理体系中的重要性，以及组织满足标准要求可能采取的方式。 审核知识和技能 成功地完成培训课程的学员应能够： （1）明确内审员的职责； （2）理解GB/T 19000和GB/T 19011标准中有关审核的术语和定义，说明GB/T 19011中适用于审核过程的要求； （3）明确审核的目的； （4）理解与审核员和审核有关的原则； （5）了解审核方案的管理和策划内部审核方案的要求； （6）掌握内部审核策划并准备的要求： a.按照GB/T 19011标准，策划并组织审核的各项工作要求；

ISO9001：2015内审检查表

ISO9001：2015内审检查表 ISO9001：2015内审是确保质量管理体系有效运行的一种常用工具，也是产品质量各个相关部门自查的有效工具。 检查内容 4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要 求进行了监视和评审？ 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容 时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服 务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实 施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？ 4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺 序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和 机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面 可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？ 5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：

2016新版质量管理体系内审员培训复习资料

2016 版质量管理体系内审员培训 复习题 一、单选题 （共 137 题 ） 1、 组织应对所确定的策划和运行 QMS 意外更改。 （A ）发放并使用 （B ）标识与管理 2、 2015 版新标准指出对外部供方的信息， （A ）所提供的产品、过程和服务 （C ）对外部供方的绩效控制与管理 3、 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的 知识可以是（ B ） （A ）产品标准 （B ）从失败和成功项目得到的经验教训 （C ）学术交流 （D ）专业会议 4、 2015 版新新标准 7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（ C ） （ A ）员工高超技术 （ B ）员工对企业的贡献 （C ）偏离QMS 要求的后果 （D ） 5、 组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 列哪个因素（ C ） （A ）技术和文化 （B ）市场和竞争 （C ） 6、 2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚， （A ）满足设计和开发的输出 （C ）满足设计和开发的目的 7、 组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（ （ A ）经营和决策 &法定要求是（B ）强制性要求 （ A ）标准规定的 （ （C ）立法机构授权规定的 9、 创新是新的或变更的实体（ C ）实现或重新 （A ）定位作用 （B ）合理管理 （C ） 10、 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（ （A ）产品 （B ）过程 （C ）服务 （D ）活动 11、 人为因素是对考虑中的实体的（ D ） （A ）人为参与影响 （B ）人为误差 （C ）人为的作用 （D ）人为影响特性 12、 依据 ISO9001:2015 标准，关于“领导作用” ，以下说法正确的是（ C ） （A ）最高管理者应制定质量方针和目标 （B ）最高管理者审批质量手册 （C ） 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D ） 最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、 依据 ISO9001:2015 标准，关于“基于风险的思维” ，以下风险正确的是（ B ） （A ） 应识别风险、并致力于消除所有风险 （B ） 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C ） 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （B ）质量管理 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的 （B ），并予以保持， 防止 （C ）授权并修改 （D ）保持可读性 在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（ （ B ）能力，包括所要求人员资质 （D ）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 C ）。 企业高质量高效益 QMS 预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下 环境监测能力 是为了（ C ） （B ）满足设计和开发的评审 （D ）满足设计和开发的 控制 （D ）知识和绩效 C ） C ) B ) D ) 建立和实现目标 立法机构规定的 约定俗成的 分配价值 D ) （D ）管理 使用价值 A )

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现（包括时间、地点、事实）结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制（文件）。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素）。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素，动态更新。 注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件）。 2.如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照的要求识别风险和机遇；是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容，是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问：公司质量方针是什么？ 2.方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。

质量管理体系内审员培训试卷答案

质量管理体系内审员培训试卷 单位： 1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。 a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分）

（×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。 （×）4.每次审核至少应该提出有两个不合格报告。 （×）5.第三方审核的依据就是质量管理体系标准。 （√）6.质量管理体系审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。 （×）7.审核组长应参加审核全过程。 （√）8.审核是一个抽样检查过程，具有一定的风险性和局限性。 （√）9.审核发现是指与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他的信息。 （×）10.为确保受审核方采取的纠正措施是有效的，审核员必须进行现场验证。（√）11.认证证书和标志的使用情况、内部审核是每次监督审核的必查项目。（√）12.确定审核范围时应考虑到受审核方在质量手册中对删减的过程的描述及其合理性。 （√）13.确保设计输出满足设计输入要求的方法是设计评审。 （×）14对数据进行分析的目的是证实提供的产品或服务符合规定的要求。（×）15.在现场审核中，审核员只需对发现的不符合审核准则的证据进行记录。 三、简答题：（每题10分，共50分） 1、审核策划与准备阶段有哪些活动？ 答：1、由管理者代表指定审核组组长； 2、由审核组组长分配审核组及分工； 3、由审核组组长组织内审员编写审核计划及检查表。 2、如何降低审核的风险？ 答：1、内审策划时对审核计划要全面、完整； 2、现场审核中发现问题时，要加大抽样量以确保审核发现的准确性； 3、审核中抽样要自己进行抽样。 3、确定审核范围应考虑的因素有哪些？ 答：确定审核范围应考虑删减的合理性，删减的理由是否充分。 4、审核时如何收集审核证据？ 答：审核证据的收集可采取提问、倾听、观察、记录、验证的方法进行。 答：1、人员的任职能力要求； 2、培训计划及审批； 3、培训记录； 4、培训的有效性； 5、员工培训档案。

质量管理体系文件专项内审

（2014年12月） ****医药有限公司

目录 1、关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表 7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2014年12月18日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。 特此通知 ****医药有限公司 年月日

质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性 和相关记录、流程。 5、审核时间：2014年12月18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、审核日程安排： 1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的 适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见: 签名： ****医药有限公司 2014年12月17日 医药有限公司

ISO90质量管理体系内审员培训资料

目录 一、体系审核具体内容 (1) 二、质量体系审核的分类 (2) 三、质量体系审核的目的 (2) 四、质量体系审核的依据 (4) 五、质量体系审核的时机和次数 (5) 六、质量体系审核的一般程序 (6) 七、如何组建审核组 (6) 八、审核前收集相关的文件 (7) 九、编制审核计划 (7) 十、如何编写检查表 (8) 十一、审核的路径和方法 (9) 十二、审核过程中应注意事项 (10) 十三、客观证据 (11) 十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11) 十五、纠正措施 (12) 十六、审核后的总结工作 (12)

一、体系审核具体内容 ＜一＞质量体系审核的含意 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。 ＜二＞质量体系审核的特点 就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。 ＜三＞质量体系审核的两个阶段 １、文件审核阶段 主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。 ２、现场审核阶段 主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。这也是“适合性”的含意。 总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。以上这些都要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。 ＜四＞质量体系的审核方式 首先要有计划、有步骤、正规地进行审核工作。也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循，这也是“系统性”的含意。因为质量体系涉及很广泛，要在比较短的时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的办法。为了求得审核具有代表性和公正性，对样本的选定、具有代表性证据的收集、审核结论的得出等等，都要有一套运行有效期程序和办法，例如﹕编制审核计划和检查表，召开首次会议和末次会议，作不合格报告，编写审核报表，跟踪纠正措施等等。 为了保证审核的公正性，进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外，且审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行，这也是“独立性”的含意。

质量管理体系内审流程及现场审核技巧【新版】

质量管理体系内审流程及现场审核技巧 导读:内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。 一、年度内审策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。 如下特殊情况时可增加内审频次: a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时; b) 当机构和职能有所重大变更时;

c) 发现严重不合格而需要审查时; d) 第三方审核认证或监督审核前; e) 最高管理者提出要求时。 二、成立内审小组 根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。 内审人员资格条件: a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干; b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。 内审组长职责:

a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作; b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。 内审员职责: a) 根据审核要求编制检查表(通常是体系部门制作); b) 按审核计划完成审核任务; c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告; d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。 三、编制内审实施计划 按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在

质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案)

练习一思考题 1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么? ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。 核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 主题内容:质量管理体系。 1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则? 答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法； 5.改进； 6.询证决策； 7.关系管理。 2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系? 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？ 答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通； 7.适时更新。 3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?

区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。 共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。 在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。 虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 3.ISO13485标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？ 答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） 市场调研报告、设计开发项目建议书、技术可行性报告、立项申请书、设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计划、风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余风险评价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产