阳性对照室
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电梯直达
1#
发表于
2004-8-24 22:24:59 |
只看该作者
|
倒序浏览
GMP
检查时有专家提出一个缺陷项是：
阳性对照室和微生物限度检定室共用一个空调系
统。那意思是这两个房间不能共用同一个空调系统了，请问有这个规定吗？
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2#
发表于
2004-8-25 08:16:05 |
只看该作者
也许你理解错了。阳性对照室只能全排风，而微生物检定室可用回风。跟共用空调系统无关。
至少浙江省
GMP
认证中心所允许的。
4#
发表于
2004-8-25 16:04:48 |
只看该作者
我也认为可以公用同一空调系统，但专家检查我厂时，把这情况作为
2802
条的缺陷项。
虽然认证通过了，但要整改麻烦了。
7#
发表于
2004-8-26 09:10:19 |
只看该作者
这样的设计应该没问题。
追求一流。
8#
发表于
2004-8-31 14:47:08 |
只看该作者
同意
7
楼意见
9#
发表于
2004-9-1 20:16:24 |
只看该作者
我们厂不光是共用一个空调系统，并且共用一室。是有回风的那种，现在就是需要解决
这个问题。
（没办法，以前设计时没有独设阳性室）我们希望购买一台生物安全柜，将它
放于微生物限度检测间。生物安全柜是全封闭的，在柜中的气体经内循环过滤变成洁净
空气后再排到实验室从排风口出去。不知这样的方法可行不可行？
10#
发表于
2004-9-3 16:13:08 |
只看该作者
可能还行不通。
除非你对生物安全柜的安全性能进行验证，能够证明你通过内循环后出来的空气是符合
洁净级别要求的。但共用一室肯定不行。
追求一流。
11#
发表于
2004-9-7 11:56:08 |
只看该作者
应分室，阳性菌室直排，共用空调系统应可以。
12#
发表于
2004-10-25 15:50:01 |
只看该作者
共用空调是可以的，但阳性室必须全排，而其他室可以采用经过处理的回风。
要不
GMP
认证可就中了一条关键项了
13#
发表于
2004-10-25 15:52:29 |
只看该作者
空调系统包括的部件，大家还要清楚才对。下面就请大家说说什么是空调系统，并且说
说有关空调系统而产生的一些问题。
14#
发表于
2004-10-26 14:37:30 |
只看该作者
其实这条有点教条主义了
!
1
我们普通生产的阳性菌钟全部是弱毒性的
2
阳性全排是考虑到处理不当时，实验污染不会扩散，从而影响结果；那么请问如果空
调系统要全排（即相对独立）
，为何人流可以共用被允许？
人生没有彩排，每天都是现场直播！
15#
发表于
2004-10-26 17:09:48 |
只看该作者
人流共用是不允许的。
追求一流。
16#
发表于
2004-10-27 08:25:01 |
只看该作者
以下是引用
jhon
在
2004-10-26 17:09:48
的发言：
人流共用是不允许的。
嘿嘿
~~~
至少在浙江允许的。
有依据吗？理由？
人生没有彩排，每天都是现场直播！
17#
发表于
2004-10-29 20:54:57 |
只看该作者
阳性对照室的风只要是直排
（而且必须是负压）
，
不对公用这一空调系统的其他房间存在
可能的污染就可以了。我公司刚刚通过初审，专家未对此提出疑问。
18#
发表于
2004-11-1 13:12:52 |
只看该作者
同意
17
楼说法，
我公司也刚通过认证，
专家就提出阳性对照室的风一定要直排
（而且必
须是负压）
。
19#
发表于
2004-11-2 08:30:27 |
只看该作者
对呀
人流可以共用
难道系统不能共用？
我们公司就不是全排队
20#
发表于
2004-11-3 15:18:20 |
只看该作者
其实问问省药品检验所，
我相信对阳性对照室的风一定要直排
（而且必须是负压）
这点，
他们可能会有不同的见解（我就听到过）
21#
发表于
2004-11-9 16:44:07 |
只看该作者
<
RE>face=
黑
体
size=2>
第
十
八
条
lang=EN-US>style="mso-spacerun:
yes">
无菌检查、微生物限度
检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。
<
RE>size=2>face=
黑
体
>lang=EN-US>style="mso-spacerun:
yes">
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操
作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
<
RE>face=
黑体
size=2>
调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度
要求。
进入无菌操作间
<
RE>黑体
size=2>
应有人净和物
净
的设
施。
无菌
操作间应
根据
检验
品种
的需要，
保持
对邻
室的
相对正压
或相
对
<
RE>黑体
size=2>
负压，
并定期检测洁净度。
无菌操作
间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
<
RE>face=
黑体
size=2>
定期清洁、
灭菌规程。
<
RE>face=
黑
体
>lang=EN-US>style="mso-spacerun:
yes">
<
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抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间
和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操
RE>face=
黑体
size=2>
作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿
度的设备。
实验室内应
<
RE>黑体
size=2>
注意防止抗生
素
的
交
叉
污
染
。
<
RE>
--------size=2>黑体
>
药品检验所
实
验
室
质
量
管
理
规
范
lang=EN-US>(
试
行
lang=EN-US>)
lang=EN-US>face=
黑体
size=2>
到底抗生素检定室的半无菌和无菌检查、
微生物限度检查实验室及其
阳性对照室应该如何设置
?
请高手支招
! 22#
发表于
2004-11-12 16:38:21 |
只看该作者
以下是引用
不同的红在
2004-10-26
14:37:30
的发言：
其实这条有点教条主义了
!
1
我们普通生产的阳性菌钟全部是弱毒性的
2
阳性全排是考虑到处理不当时，实验污染不会扩散，从而影响结果；那么请问如果空
调系统要全排（即相对独立）
，为何人流可以共用被允许？
我同意！
！
！审核人员应该认真考虑。
23#
发表于
2004-11-18 15:22:36 |
只看该作者
偶认为，无论
GMP
如何规定，
“
专家
”
如何解释，原则只有一个：不会引起交叉污染。因
此，操作阳性菌的排风系统要求直排是必然的，是否要求负压则根据阳性菌的危险分类
来确定了。
对于阳性对照与微生物限度检测，有条件的话当然分开好一些了，没有条件的话可以通
过管理来加强，比如先进行产品的微生物限度检测，然后进行适当的清场，接着做阳性
对照，最后进行清洁清场。当然，这样的话，适当的验证与相应的管理记录是必要的，
相对于分室操作，文件与管理工作会复杂一些。
24#
发表于
2004-11-23 14:50:20 |
只看该作者
以
下
是
引
用
A-28F
在
2004-11-18
15:22:36
的
发
言
：
偶认为，无论
GMP
如何规定，
“
专家
”
如何解释，原则只有一个：不会引起交
叉污染。因此，操作阳性菌的排风系统要求直排是必然的。对于阳性对照与微生物限度
检测，有条件的话当然分开好一些了，没有条件的话可以通过管理来加强，比如先进行
产品的微生物限度检测，然后进行适当的清场，接着做阳性对照，最后进行清洁清场。
适
当的验证与相应的管理记录是必要的，
相对于分室操作，
文件与管理工作会复杂一些。
按楼上理论，我建一间直排的检验室，放两操作台即可。
25#
发表于
2004-11-24 08:47:36 |
只看该作者
回楼上：偶认为可以，但要考虑两点，一是阳性菌的操作按医用微生物管理是否需要负
压，如须负压则不可；二是管理文件要跟上，还有验证方面的工作。
只要你的支持材料能够让
“
专家
”
相信，操作与管理能够有效避免交叉污染，应该是不成
问题的。
26#
发表于
2004-11-27 17:39:28 |
只看该作者
9
楼的方法行不通
27#
发表于
2004-12-7 11:11:28 |
只看该作者
无论如何，
空气净化系统设计的原则是避免污染，
只要把握住这一点，
我想是不会与
GMP
原则相违背的。