兰索拉唑临床应用的安全性评价与风险管理_吴晓玲

兰索拉唑（Lansoprazole）为苯并咪唑类质子泵抑制剂（PPIs），能迅速穿过胃壁细胞膜，作用于H+/K+-ATP酶，强力抑制胃酸分泌，阻断胃酸分泌的最后通道，临床广泛用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流性疾病和卓-艾综合征等。根据PPIs的研发历史和临床应用经验，有人将兰索拉唑列为第一代PPIs，系继奥美拉唑之后由日本武田公司开发，1992年12月首次在日本上市。至今，国内外医药市场上销售使用的兰索拉唑产品主要有片剂、肠溶片、胶囊、肠溶胶囊及注射用灭菌粉末等剂型，生产厂家达50多家。由于兰索拉唑临床应用广泛且时间较长，有关该药的不良反应（ADR）报道也较多，因而临床如何安全、合理地使用该药是值得关注的问题。笔者通过对比国内外兰索拉唑药品说明书，查阅与该药相关的ADR报道，并结合临床药学查房经验，制定相应的风险管理策

兰索拉唑临床应用的安全性评价与风险管理Δ

吴晓玲1＊，周敏华1#，谢奕丹1，林梅1，丁燕2（1.广东省中西医结合医院药学部，广东佛山528200；2.广州中医药大学，广州510006）

中图分类号R975+.6；R969.3文献标志码A文章编号1001-0408（2014）48-4531-04

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2014.48.06

摘要目的：了解兰索拉唑不同产品说明书内容的区别、不良反应发生的特点及其与不合理用药之间的相关性，加强兰索拉唑临床应用的风险管理。方法：比较国内外兰索拉唑药品说明书在主要内容上的异同点；检索中国期刊全文数据库及PubMed，获得自数据库建立至2014年6月收录的国内外有关兰索拉唑不良反应的文献报道，进行汇总分析，并对其中的个案报道进行不合理用药分析。结果：不同口服剂型兰索拉唑药品说明书间未存在明显差异，仅适应证、不良反应、药物相互作用方面稍有不同，而注射剂型兰索拉唑药品说明书间在配制方法上存在一定差异；共检索到兰索拉唑致不良反应国内报道73篇、国外报道16篇，其中消化系统不良反应发生率均居首位，所占比例分别为57.4％、69.1％，均主要表现为腹泻、恶心、肝功能异常等；17例不良反应个案报道中有10例存在不合理用药，其中超适应证用药发生率最高。结论：兰索拉唑正确使用安全性较高，多数不良反应轻微且可自行缓解，而不合理使用时较易引起不良反应的发生，尤其是超适应证用药。为提高兰索拉唑临床应用的安全性，医师应严格遵守说明书适应证、谨慎对待特殊人群用药，药师应积极协助临床个体化用药、加强不良反应监测及做好超说明书用药管理。

关键词兰索拉唑；药品说明书；不良反应；不合理用药；风险管理

Clinical Safety Evaluation and Risk Management of Lansoprazole

WU Xiao-ling1，ZHOU Min-hua1，XIE Yi-dan1，LIN Mei1，DING Yan2（1.Dept.of Pharmacy，Guangdong Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine，Guangdong Foshan528200，China；2.Guangzhou University of TCM，Guangzhou510006，China）

ABSTRACT OBJECTIVE：To understand the difference of drug instructions of lansoprazole，the characteristics of ADR and its correlation with irrational drug use，and to give the risk management suggestions for the clinical application of lansoprazole.METH-ODS：The drug instructions of domestic and foreign lansoprazole were compared in content similarities and differences.Retrieved from CNKI and PubMed，domestic and foreign literature reports about lansoprazole-induced ADR were collected during the time of database establishment to Jun.2014.Those reports were summarized and analyzed，and irrational drug use of case reports was ana-lyzed.RESULTS：No significant difference was found in drug instructions of lansoprazole among different oral dosage forms；only indications，ADR and drug interactions had a slightly differences.For the drug instructions of lansoprazole injection，there are some differences in the preparation methods.Moreover，73domestic and16foreign related ADR reports of lansoprazole were searched，and in these reports，the incidence of digestive system ADR ranked the first，accounting for57.4％and69.1％，respectively；in ad-dition，diarrhea，nausea and abnormal liver function etc were all their clinical features.Among17cases of ADR case reports，irra-tional drug use was found in10cases，and super indications medication had the highest rate.CONCLUSIONS：When used proper-ly，lansoprazole is relatively safe，and most ADR are mild and can alleviate by themselves.Then when used unreasonably，lanso-prazole can cause ADR，especially super indications medication.In order to improve the safety of clinical application of lansopra-zole，physicians should strictly abide by the instructions indications，and be cautious to use for special populations；pharmacists should actively assist the clinical individualized medication，strengthen ADR monitoring and the management of off-label drug use. KEYWORDS Lansoprazole；Drug instructions；ADR；Irrational drug usage；Risk management

Δ基金项目：国家科技支撑计划子课题（No.2013BAI06B04）

＊主任药师，硕士。研究方向：医院药学。电话：0757-

86288506。E-mail：doctorwuxiaoling@https://www.wendangku.net/doc/b12345076.html,

#通信作者：副主任中药师，硕士。研究方向：临床药学。电话：

0757-********。E-mail：zhouminhua7964@https://www.wendangku.net/doc/b12345076.html,

略，以为其临床合理应用提供参考。

1国内外兰索拉唑药品说明书对比分析

对比国内外兰索拉唑口服剂型药品说明书发现，两者并无明显差异，但原研药品说明书中对适应证、用法用量、ADR、药物相互作用、用药注意事项的描述更详细具体。适应证方面，国产药品说明书标明的适应证为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，而原研药品说明书除包含以上适应证外，还包括吻合口溃疡；用法用量方面，原研药品说明书描述更具体细致，如用于治疗反流性食管炎，其标明成人30 mg，每日1次，连续服用8周，而国产药品说明书标注的是成人30mg，每日1次，连续服用6～8周。此外，原研药品说明书中对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗剂量作了详细介绍，而国产药品说明书中并无相关内容的描述；特殊人群用药方面，国内外药品说明书基本一致；ADR方面，原研药品说明书中除标有国产药品说明书中描述的ADR外，还特别标出了临床上一些较严重或罕见的ADR及其发生率，如中毒性表皮坏死（＜0.1％）、皮肤黏膜眼症候群（＜0.1％）、间质性肺炎（＜0.1％）；药物相互作用方面，国产药品说明书中简单介绍与苯妥英钠、地西泮、对乙酰氨基酚的相互作用，而原研药品说明书中除了介绍与苯妥英钠、地西泮的相互作用外，还介绍了与硫酸阿扎那韦、茶碱、他克莫司、地高辛、甲基地高辛、伊曲康唑、吉非替尼的相互作用；用药注意事项方面，原研药品说明书中内容更丰富，如其注明长期服用可导致骨折、低镁血症等，而国产药品说明书中暂无相关介绍。

兰索拉唑注射剂型药品说明书方面，由于难以获得国外原研兰索拉唑注射剂型的原始药品说明书，所以本文仅对国内不同厂家生产的兰索拉唑的药品说明书进行比较。结果发现，在药品适应证、用法用量、特殊人群用药、ADR、药物相互作用、用药注意事项等方面，不同厂家说明书之间并没有明显差异，大部分重要信息均有所体现。如用法方面，给药方式均为静脉滴注，溶剂选择均为0.9％氯化钠注射液，且都有注明避免与0.9％氯化钠注射液以外的液体或其他药物混合静脉滴注，溶解后应尽快使用，勿保存。此外，大部分厂家说明书中是直接用0.9％氯化钠注射液100ml溶解后使用，而个别厂家说明书中则指出临用前将瓶中内容物用5ml灭菌注射用水溶解，再用0.9％氯化钠注射液100ml稀释后静脉滴注。

通过以上对国内外兰索拉唑药品说明书的比较分析，提示口服剂型中原研药品说明书的内容更全面、具体，所以掌握此类药品的安全用药信息应更多地以原研药品说明书为参照，以避免潜在的ADR发生；而注射剂型因不同厂家在配制方法上存在差异，所以医师在处方前应关注所选择药品的厂家及相应说明书，不能盲目用药。

2兰索拉唑的ADR监测情况

2.1兰索拉唑国内ADR监测情况

2.1.1资料来源检索中国期刊全文数据库（CNKI），时限为自数据库建立至2014年6月，以“兰索拉唑AND（安全性or不良反应）”为检索式，共检索出573篇文献。首先通过阅读标题、摘要排除非临床研究、单纯临床疗效研究以及重复发表的文献，随后阅读全文，排除联合用药的ADR报道，最终筛选出兰索拉唑相关ADR报道文献共73篇，合计202例。

2.1.2ADR累及器官/系统的类型分布及主要临床表现国内报道的202例兰索拉唑致ADR中，口服给药的有139例，静脉滴注给药的有63例。其中，口服用药发生的ADR中，以消化系统、神经系统ADR为主，发生比例分别为6

3.3％、20.1％；静脉用药发生的ADR中，则以消化系统症状及皮肤及其附件反应为主，发生比例分别为4

4.4％、27.0％。国内报道兰索拉唑致ADR累及器官/系统及临床表现详见表1。由表1中可知，消化系统ADR的发生比例居首位，共有116例，占57.4％，主要表现为腹泻、腹胀、口干、便秘等症状。

表1国内报道兰索拉唑致ADR累及器官/系统及临床表现Tab1Organs or systems involved in lansoprazole-induced ADR in domestic report and clinical manifestations

累及器官/系统

消化系统

神经系统

皮肤及其附件

血液系统

运动系统

呼吸系统

其他

例数

116

30

30

20

2

1

3

比例，％

57.4

14.8

14.8

9.9

1.0

0.5

1.5

主要临床表现

恶心、口干、腹胀、腹泻、便秘、丙氨酸氨基

转移酶轻度升高、舌苔变黑伴食欲减退等

头晕、头痛、失眠、锥体外系反应等

皮肤瘙痒、皮疹等

白细胞减少、血小板减少

关节疼痛

干咳

眼睑水肿、过敏性休克

2.2兰索拉唑国外ADR监测情况

2.2.1资料来源检索PubMed，时限为自数据库建立至2014年6月，以“lansoprazole and（adverse drug reaction or safety）and Clinical Trial”为检索式，共检索出95篇文献。首先通过阅读标题、摘要排除非临床研究、单纯临床疗效研究以及重复发表的文献，随后阅读全文，排除联合用药的ADR报道，最终筛选出兰索拉唑致ADR报道文献共16篇，共报道ADR81例。2.2.2ADR累及器官/系统的类型分布及主要临床表现国外报道的81例兰索拉唑致ADR中，口服给药的有72例，静脉滴注给药的有7例，另2例因无法获得原文，给药方式不明。其中，口服用药发生的ADR中，以消化系统、神经系统不良反应为主，发生比例分别为65.3％、18.1％；静脉用药发生的ADR，均表现为消化系统症状。国外报道兰索拉唑致ADR累及器官/系统及临床表现详见表2。由表2可知，与国内报道一致，国外报道的兰索拉唑致ADR中消化系统（69.1％）、神经系统（16.0％）与皮肤及其附件（

3.7％）反应依然排在前3位。且对于长期用药导致的罕见ADR如低镁血症，国外也较国内更予重视，这也提示国内临床应用中对于兰索拉唑致罕见ADR 应加强重视。

3兰索拉唑致ADR与不合理用药相关性分析采用同“2.1.1”“2.2.1”项下方法，检索国内外有关兰索拉唑致ADR报道，共获得能提供详细用药信息的病例报道17例[1-17]。依据药品说明书、《中华人民共和国药典·临床用药须知》2010年版西药卷，从适应证、用法用量、用药适宜性、配伍禁忌、联合用药五方面对用药的合理性进行评价，统计分析各项不合理用药发生率（不合理用药例次数/17）。结果，17例兰索拉唑致ADR报道中，出现不合理用药的有10例（共18例次），占58.8％，其中不合理用药发生率排序超适应证居首位。

提示不合理用药是导致兰索拉唑发生ADR的主要因素之一，且超适应证用药是主要原因。17例兰索拉唑致ADR不合理用药分析详见表3。

表2国外报道兰索拉唑致ADR累及器官/系统及临床表现Tab2Organs or systems involved in lansoprazole-induced ADR in foreign report and clinical manifestations

累及器官/系统

消化系统

神经系统

呼吸系统

皮肤及其附件

血液系统

内分泌及体液平衡异常其他例数

56

13

3

3

1

1

4

比例，％

69.1

16.0

3.7

3.7

1.2

1.2

4.9

主要临床表现

腹泻、腹痛、恶心、呕吐、肝功能异常等

头晕、头痛等

咽炎

皮炎、红皮病、中毒性表皮坏死松解症

血小板减少

低镁血症

疲劳、过敏性休克

表317例兰索拉唑致ADR不合理用药分析

Tab3Analysis of irrational drug use in17cases of lanso-

prazole-induced ADR

不合理

用药项目超适应证

用法不当选药不适宜用量不当例次数

7

4

4

3

不合理用药

发生率，％

41.2

23.5

23.5

17.6

简要情况

用于消化性溃疡1例；慢性浅表性胃炎1例；

消化道出血1例；中段食管癌1例；局部胃切

除术1例；消化不良2例

注射剂滴速过快1例，超疗程使用2例；口服

制剂超疗程使用1例

既往有奥美拉唑药物过敏史，再次使用兰索

拉唑后出现过敏4例

高龄患者维持使用剂量偏大2例，超剂量1例

4兰索拉唑临床应用的风险管理建议

4.1加强处方双审核制度，严格监控药物应用的适应证

从ADR与不合理用药相关性分析来看，兰索拉唑超适应证用药与ADR的发生关系最为密切。这提示药师在调配使用兰索拉唑的处方时，应严格监控药物应用的适应证。

而从兰索拉唑药品说明书内容比较来看，不同厂家生产的口服制剂，除原研药品增加了吻合口溃疡这一适应证外，其他都只注明用于胃溃疡、十二指肠溃疡等5类疾病，而兰索拉唑注射剂适应证就更单一，仅注明用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。但是实际应用中，兰索拉唑作为一种PPIs，临床已广泛用于治疗或预防几乎所有酸相关性消化系统疾病，这其中包括预防使用抗血小板药物、非甾体抗炎药等所导致的胃黏膜损伤以及围手术期或正在接受机械通气治疗等患者所出现的应激性溃疡（SU）。但是，不论是以治疗还是以预防为目的，对所有超说明书适应证使用兰索拉唑，都必须在充分获得循证医学证据的支持下才能施行。所以，对使用兰索拉唑的处方，审核适应证时应注意以下几点：首先，判断临床诊断与药品的适应证是否相符；不相符时，其应用的疾病是否具有循证医学证据，对未有循证医学证据的超适应证用药应及时提醒医师更改，而对具有循证医学证据的，则应查看此类疾病的超说明书用药是否已通过药师管理委员会备案，未予备案的则应提醒医师双签名。其次，处方在调配及发药时需经过两次审核过程，从而避免遗漏不合理用药问题。

4.2药师通过制定特殊人群用药推荐表，积极参与临床个体化用药

药品说明书是临床医师获取药品信息最直接的来源，但从兰索拉唑药品说明书来看，不论是国产还是原研药品，对特殊人群用药都持谨慎态度，大多数均只建议在权衡利弊的情况下使用，且对具体可使用的剂量描述也较含糊，所以对于特殊人群如何正确用药，医师获取的信息有限，也因此会出现由于未熟悉高龄患者使用的安全、有效剂量，而导致超量用药引起ADR的发生。针对该问题，临床药师可将其作为参与临床用药的一个切入点，通过结合药物的药动学特点及有关循证医学证据，制定特殊人群用药推荐表，为临床实现个体化用药提供依据。如针对肝肾功能不全者用药，曾有报道兰索拉唑在肾功能衰竭患者中药动学基本无明显变化，但在缺乏CYP2C19的慢代谢者、老年人及轻、中度肝功能不全患者中，其消除半衰期延长且生物利用度均有不同程度的提高[18]，所以从安全性方面考虑，建议尽量从较低剂量开始；而对严重的肝硬化患者由于其半衰期及AUC变化较显著，更需注意剂量调整。通常建议，肝功能损害较重且需长期用药者药物剂量下调30％；存在严重肝功能损害时日剂量则调整为15mg[19]。另外，有报道指出儿童使用兰索拉唑的药动学与健康成年人相似，一般建议体质量＜30kg，每日剂量给予15mg；体质量≥30kg，每日剂量给予30mg[19]。然而，由于兰索拉唑应用于小儿的临床经验极少，所以使用中仍应密切关注不良事件的发生。

4.3临床药师通过药学查房，协助医师针对不同疾病合理制订用药方案，避免过度使用

药学查房是临床药师参与临床用药的重要途径。由于在医疗服务中，医师更多地侧重于本专科疾病的鉴别、诊断及治疗的有效性，所以有时难以作出安全、有效、经济、合理用药的决策，而临床药师可通过发挥自身药物知识专业特长，协助医师作出比较全面的用药决策。

如制订合理使用兰索拉唑的用药方案，其内容包括正确的给药途径、用药剂量、给药间隔及使用疗程等多方面。当使用兰索拉唑时应注意根据不同疾病种类和病情程度对其有效性和安全性进行定期评估，有效性评价如恶心、反酸、出血等缓解情况，辅助检查如消化道pH、消化内镜变化情况，安全性可通过观察该药物、该给药途径可能出现的各种近期及远期的ADR判断，进而根据不同评估结果及时做出中止用药、换药、维持治疗等不同处置。而预防使用该药时应根据胃肠道风险分级或发生SU的高危因素变化及时调整用药。如，预防性用于抗血小板药物引起的胃黏膜损伤时，当患者存在年龄大于65岁、幽门螺杆菌感染、吸烟与饮酒等高危因素时，药师可提出联合兰索拉唑或其他PPIs是防范胃肠道损伤的首选方案[19]，而未存在上述高危因素时则可提醒医师无必要加用PPIs；又如，针对存在高危因素的围手术期预防性使用PPIs，药师可及时提醒医师，参照相关指南[20]当患者能停止机械通气或转出重症监护室并可耐受肠内营养时即可停药，避免因不必要的长时间用药引起ADR的发生。

4.4加强ADR监测

从本次收集的兰索拉唑致ADR种类来看，消化系统方面的ADR发生率居首位，而往往使用该药的患者常常合并有消化系统方面的疾病，所以临床应用中要根据患者具体病情变

化，认真区分是原发病的进展还是ADR，以便及时调整用药，避免药物的滥用、错用。此外，国家食品药品监督管理总局2013年曾发文指出应警惕PPIs的骨折、低镁血症风险。但是，从本次收集的国内外有关兰索拉唑致ADR种类看，低镁血症仅1例，而骨折方面的ADR更无报道。除考虑与收集文献有限的因素有关外，也侧面反映了目前医务人员对长期使用兰索拉唑致ADR还未引起足够的重视。因此，为更安全、有效地使用兰索拉唑，建议进一步提高医务人员对该药所引发的ADR种类的认识；加强监测由该药本身造成的ADR，以及因该药与其他药物合并使用所引发的ADR；尤其关注其长期使用后带来的ADR。

4.5实施药品未注册用法管理

药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。在临床工作中，使用“药品未注册用法”应具备以下条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；（2）用药目的不是试验研究；（3）有合理的医学实践证据；（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；（5）保护患者的知情权[21]。根据兰索拉唑的临床应用特点，为降低风险，建议实施药品未注册用法管理。如，注射用兰索拉唑说明书适应证仅注明用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡，但实际临床却广泛用于所有的酸相关疾病的治疗或预防；说明书亦指出疗程不超过7d，但临床中连续用药超过7d的并不少见；另外，口服制剂说明书指出，由于未有足够的长期用药经验，不推荐用于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡的维持治疗，但临床应用中往往忽略这一点。诸如此类的超出说明书用法，均应严格按照规范的流程进行相应的管理和监控，对确没有充分循证医学或药学证据的超说明书用法，应严格禁止。

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注射用兰索拉唑配伍禁忌分析 1. 兰索拉唑是什么 兰索拉唑是继奥美拉唑之后研发的第2代质子泵抑制剂，可特异性作用于胃壁细胞H+,K+-ATP酶，阻断壁细胞分泌H+，抑制胃酸分泌其结构特点是在侧链中导入氟元素的取代苯并咪唑化合物，使其生物利用度较奥美拉唑提高了30%以上，亲脂性也强于奥美拉唑因此，该药物在酸性条件下可迅速透过壁细胞膜转变为次磺酸和次磺酰衍生物而发挥药效，对幽门螺杆菌的抑菌活性比奥美拉唑提高了4倍。兰索拉唑具有治愈率高减轻症状速度更快生物利用度高不良反应价格低等优点，临床广泛用于治疗十二指肠溃疡胃溃疡反流性食管炎及佐埃综合征等消化道疾病，其配伍稳定性已成为临床用药中存在的危险因素，有关报道数量逐年递增现对国内发表的文献进行收集整理，并分析产生配伍禁忌的可能原因，评价药品的安全性，为临床合理用药提供参考。 2. 兰索拉唑有何配伍禁忌 与抗菌药物的配伍禁忌 头孢替安：将1g注射用盐酸头孢替安溶入%氯化钠注射液，取出10mL注入无菌玻璃试管中，再将30mg注射用兰索拉唑溶入%氯化钠注射液，取出10mL加入同一试管中，发现试管中液体立即变浑浊，10min后产生乳白色絮状物，放置24h 后，乳白色絮状物形成沉淀[3]头孢哌酮舒巴坦钠：用10mL注射器抽取注射用兰索拉唑稀释液和头孢哌酮舒巴坦钠稀释液各5mL，注射器立即出现乳白色浑浊，静置5min，可出现白色絮状物，经震荡后仍不消失。 头孢哌酮钠舒巴坦钠：将注射用兰索拉唑稀释液和头孢哌酮钠舒巴坦钠稀释液等体积混合后，溶液出现乳白色浑浊，静置可出现白色絮状物，经振荡后仍不消 失，表明两种药物存在配伍禁忌。 1 第 1 页共 5 页黄石市爱康医院

兰索拉唑片(可意林)的说明书

兰索拉唑片(可意林)的说明书 生活交际当中难免遇到吃喝聚会，因此一部分人的胃肠疾病也就接踵而至了。目前治疗胃肠疾病最好的药物当属兰索拉唑片(可意林)了，它对于人体没有任何副作用，您可以放心使用。针对胃肠疾病比较严重的患者，我们极力推荐您使用兰索拉唑片(可意林)进行治疗，其效果立竿见影。 【药品名称】 通用名称：兰索拉唑片 商品名称：兰索拉唑片(可意林) 英文名称：Lansoprazole Tablets 拼音全码：LanSuoLaZuoPian(KeYiLin) 【主要成份】本品主要成份为兰索拉唑。化学名：（+）-2[3—甲基—4—（2,2,2—三氟乙氧基）—2吡啶基]—1H—苯并咪唑。

【成份】 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37 【性状】该品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症/功能主治】胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。 【规格型号】15mg*14s 【用法用量】治疗胃溃疡和十二指肠溃疡，每日清晨口服1次，一次15~30mg。或遵医嘱。 【不良反应】本品副作用轻微，主要表现为口干、头晕、恶心。 【禁忌】孕妇、哺乳期妇女忌用。 【注意事项】1、治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。2、本品服用时请不要嚼碎，应整

片用水吞服。3、下列患者慎重用药。（1）曾发生药物过敏症的患者。（2）肝肾功能障碍的患者。4、因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。 【儿童用药】遵医嘱。 【老年患者用药】遵医嘱。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女忌用。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】该品为新型的抑制胃酸分泌的药物，它作用于胃壁细胞的H+-K+-ATP酶，使壁细胞的H+不能转运到胃中去，以致胃液中胃酸量大为减少，临床上用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎，佐-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）的治疗，疗效显著，对幽门螺杆菌有抑制作用。 【药代动力学】该品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间

兰索拉唑

【药物名称】兰索拉唑 Lansoprazole [国家基本药物] 【药物类别】抗消化性溃疡药 其结构式为： 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37【性状】 【性状】略带褐色的白色结晶性粉末。熔点（分解）166℃；易溶于二甲基甲酰胺，可溶于甲醇，难溶于无水乙醇，极难溶于乙醚，几乎不溶于水。 【药物别名】达克普隆，兰素拉唑 Takepron、Prevacid 【分子式成分】2-[3-甲基-4-(2,2,2-村氟乙氧基)-2-吡啶基]亚磺酰]-1H-苯并咪唑。本品为结 晶,M.P.178-182℃。 【制剂规格】胶囊：15mg、30mg。 【药理毒理】本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵((H+＋K+)-ATPase)的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 1.(H+＋K+)-ATPase活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H+＋K+)-ATPase活性(体外实验)。 2.壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用(体外实验)。 3.胃酸分泌抑制作用1)对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。2)对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3)对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4)对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5)24小时胃内pH值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6)24小时下部食道pH值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(water immersion stress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激

四川省质子泵抑制剂处方点评指南

四川省医疗机构质子泵抑制剂（PPIs）处方点评指南（讨论稿）一、概述 目前质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等药物。这些药物可使正常人及溃疡患者的基础胃酸分泌及由组胺、胃泌素等刺激引起的胃酸分泌明显受到抑制；还可对胃黏膜有保护作用，尤其对阿司匹林、乙醇、应激所致的胃黏膜损伤有保护作用；也可增强抗菌药如阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素、呋喃唑酮等对幽门螺杆菌的根除率（可能与通过抑制细菌ATP酶活性而抑制细菌生长有关），故常用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等病，是治疗消化性溃疡病的良药。 质子泵抑制剂对十二指肠溃疡、胃溃疡的剂量为每日20 mg，每日1～2次。对十二指肠溃疡2～4周为一疗程；胃溃疡愈合一般为4～6周，病情严重时，4～8周为一疗程，即可有效缓解溃疡症状，亦可促进溃疡愈合，但多和抗菌药联合应用，使用抗菌药根除幽门螺杆菌也是治疗该病或防止复发的关键措施。尽管溃疡病属慢性病，但一般经过4～8周的持续治疗后，大多数溃疡可愈合，病情痊愈，因此该药的疗程应尽可能控制在8周之内。为了防止消化道溃疡病的复发，此后医生还会要求患者继续服用小剂量抗溃疡药，以巩固疗效。对此，应小剂量服用H2受体阻断剂，该类药物不良反应小；还可选用增强胃黏膜屏障作用的药物，如米索前列醇、恩前列素、硫糖铝、麦滋林-S、替普瑞酮、蒙脱石等，这些药物有促进黏液和碳酸氢盐分泌；促进胃黏膜受损上皮细胞的重建和增殖，增强细胞屏障；或在溃疡面形成保护屏障；或促进黏膜合成前列腺素，增加血流量，刺激黏膜细胞再生，增强胃黏膜屏障能力；或杀灭幽门螺杆菌等。应用这类药物可有效降低溃疡病的再复发，但不宜选用抑酸作用强及不良反应较多的质子泵抑制剂长期治疗和预防消化道溃疡。 质子泵抑制剂作用强而持久，每日口服奥美拉唑20 mg，连续7天，基础胃酸pＨ值可从1.4升至5.3；一次服用40 mg，3天后，胃酸分泌部分受到限制。所以，在质子泵抑制

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效评价

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效评价 发表时间：2016-08-30T11:34:24.313Z 来源：《航空军医》2016年第13期作者：蒋树龙 [导读] 分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效。 浏阳市集里医院湖南浏阳 410300 【摘要】目的：分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效。方法：从我院2013年-2015年收治的十二指肠溃疡出血患者中选择80例，将80例患者随机分为对照组和观察组，对照组予以奥美拉唑治疗，观察组予以兰索拉唑治疗，对比两组患者的治疗效果。结果：观察组的治疗效果和对照组的治疗相比，差异无统计学意义，P＞0.05；观察组的止血时间和止血率与对照组相比，差异不具有统计学意义，P ＞0.05；观察组的不良反应情况与对照组相比不具有统计学差异，P＞0.05。结论：注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的疗效好，安全性高，可在临床推广。 【关键词】兰索拉唑；奥美拉唑；十二指肠溃疡出血 十二指肠溃疡是消化科常见疾病，主要是多种因素引起的十二指肠粘膜层和基层受损发生溃疡，溃疡以十二指肠球部多发，由十二指肠溃疡引发的出血是上消化道出血最常见的原因[1]，对于十二指肠溃疡出血临床以药物治疗为主，本次笔者以我院收治的十二指肠溃疡出血患者为例，分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果，现将结果报告如下： 1 资料与方法 1.1 临床资料 选择2013年-2015年我院消化内科收治的十二指肠溃疡出血患者80例，患者入院后均经相关检查确诊为十二指肠溃疡出血，患者均无严重的心肝肾等器质性疾病，患者均无凝血障碍及药物过敏史，患者对于本研究均知情，愿意加入本研究且签署知情同意书。将80例患者使用随机双盲法分为对照组和观察组各40例，对照组中男性22例，女性18例，年龄28-69岁，平均年龄（43.6±2.5）岁，观察组中男性20例，女性20例，年龄30-70岁，平均年龄（45.0±2.5）岁，两组患者在年龄、性别等一般资料方面无统计学差异。 1.2治疗方法 对照组患者予以注射用奥美拉唑（长春海悦药业有限公司，生产批号：20121209）40mg溶解后加入0.9%氯化钠溶液100ml，静脉滴注。观察组患者予以注射用兰索拉唑（江苏奥赛康药业股份有限公司，生产批号：20100910）30mg溶液后加入100ml的0.9%氯化钠溶液中，静脉滴注。两组患者的滴注时间均不低于30分钟，每天2次，连续用药7天。 1.3观察指标 观察组两组患者的治疗效果、止血时间、止血率及不良反应情况。 1.4疗效判定指标 疗效判定指标分为治愈、显效、有效、无效四个等级，治愈：临床症状消失，大便正常，胃镜检查显示溃疡面完全愈合；显效：临床症状明显好转，大便转为黄色，胃镜检查显示溃疡面基本愈合；有效：临床症状有所好转，偶有黑便情况出现，胃镜检查显示溃疡面有所缩小；无效：临床症状无改变，溃疡无缩小。治疗有效率=（治愈+显效+有效）/总例数×100%。不良情况主要有皮疹、白细胞减少、转氨酶轻度升高等情况，不良反应率=不良反应例数/总例数×100%。 1.5统计学分析 数据的处理与分析使用SSPS17.0软件系统，以表示计量数据资料，采用t检验，以（%）表示计数资料，采用X2检验，若P＜0.05，说明具差异有统计学意义。 结果 2.1两组患者的治疗效果相比较 观察组患者的治疗效果相比，不具有显著差异，P＞0.05，详见表1。 注：两组相比P＞0.05。 2.2两组患者的止血时间和止血率相比较 观察组患者止血36例，止血率为90.0%，对照组患者止血36例，止血率为36.0%，两组患者的止血率相同，无统计学差异，P＞0.05；对照组患者的止血时间平均为（28.8±2.6）h，观察组患者的止血时间，平均为（30.1±3.0）h。两组患者的止血时间相比差异无统计学意义，P＞0.05。 2.3两组患者的不良情况相比 观察组患者出现1例皮疹情况，2例转氨酶轻度升高情况，共有3例不良反应情况出现，不良反应率为7.5%，对照组患者有1例皮疹情况，1例白细胞减少情况，共有2例不良反应情况出现，不良反应发生率为5.0%。不良反应情况相比P＞0.05。两组患者的不良反应均在停药后自行缓解。 3.讨论 十二指肠溃疡出血源自于十二指肠上动脉或胃十二指肠溃疡动脉及其分支，临床主要表现为慢性、周期性、规律性的上腹疼痛，呕血和黑便等症状，多数病人有黑便无呕血情况，若出血量比较大，呕血和黑便情况可同时存在。十二指肠溃疡出血患者若得不到及时有效的治疗可导致患者出现四肢湿冷、血压下降及休克等情况[2]。 十二指肠溃疡出血的治疗原则是及时止血抗休克、抑制胃酸分泌、保护胃肠粘膜、促进胃肠动力。奥美拉唑是一种临床常用的质子泵抑制剂，能够有效地抑制胃酸和胃蛋白酶的分泌，且对胃粘膜血流量不影响，对于H2受体结抗剂无效的胃和十二指肠溃疡均有效[3]。兰索拉唑为一种新型的抑制胃酸分泌的药物，为第二代质子泵抑制剂，广泛应用于消化性溃疡和反流性食道炎等疾病的治疗中，其抑制胃酸作用较

2017年医药行业注射用兰索拉唑分析报告

2017年医药行业注射用兰索拉唑分析报告 2017年6月

目录 一、行业监管体制和主要政策 (5) 1、监管部门 (5) 2、行业监管体制 (5) （1）药品生产许可证制度 (6) （2）药品注册管理制度 (6) （3）药品生产质量管理规范——GMP (7) （4）药品经营质量管理规范——GSP (7) （5）药品标准制度 (8) （6）药品临床试验制度 (8) （7）处方药和非处方药分类管理制度 (8) （8）药品价格管理制度 (9) （9）两票制 (9) 3、主要法律法规 (10) （1）《中华人民共和国中医药法》 (10) （2）《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》 (10) （3）《药品生产监督管理办法》 (11) （4）《药品管理法实施条例》 (11) （5）《中药品种保护条例》 (12) （6）《药品注册管理办法》 (12) （7）《关于改革药品价格管理的意见》 (13) （8）《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 (13) （9）《药品技术转让注册管理规定》 (14) （10）《药物临床试验质量管理规范》 (14) 4、行业产业政策 (15) 二、行业概况和市场规模 (18) 1、医药制造业概况 (18)

2、国内医药制造业市场规模 (18) 3、注射用兰索拉唑市场规模 (22) 4、注射用磷酸肌酸钠市场规模 (24) 三、影响行业发展的因素 (25) 1、有利因素 (25) （1）国家政策的支持 (25) （2）深化医药卫生体制改革给我国医药制造业带来长期利好 (26) （3）人口自然增长，社会老龄化带来的医疗需求增长 (27) （4）产业基础与运行环境逐步改善 (28) 2、不利因素 (28) （1）行业竞争加剧 (28) （2）药品研发实力较弱、研发投入不足 (29) （3）药品价格呈下降趋势 (29) 四、行业进入壁垒 (29) 1、行业准入壁垒 (29) 2、知识产权保护形成的壁垒 (30) 3、资金和技术壁垒 (30) 4、品牌商誉壁垒 (31) 五、行业风险特征 (31) 1、市场竞争风险 (31) 2、产业政策风险 (31) 3、质量监管风险 (32) 4、新药研发风险 (33) 六、行业竞争格局 (33) 1、江苏奥赛康药业股份有限公司 (33) 2、山东罗欣药业集团股份有限公司 (34) 3、悦康药业集团有限公司 (34) 4、常州四药制药有限公司 (34)

捷诺达说明书

捷诺达说明书 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《捷诺达说明书》的内容，具体内容：捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。下面是我整理的，欢迎阅读。捷诺达商品介绍捷诺达通用名：西格... 捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。下面是我整理的，欢迎阅读。捷诺达商品介绍 捷诺达 通用名：西格列汀二甲双胍片(I) 生产厂家: 波多黎各Patheon Puerto Rico Inc. 批准文号：注册证号H20140774 药品规格：50mg:500mg*28片 【药品名】捷诺达西格列汀二甲双胍片(I) 【通用名】西格列汀二甲双胍片(I) 【英文名】SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets 【汉语拼音】JieNuoDaXiGeLieTingErJiaShuangGuaPian 【主要成分】捷诺达为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。磷酸西格列汀化学名称：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氢-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a]吡嗪磷酸盐(1:1)一水合物，分子式：C16H15F6N5OH3PO4H2O，分子量：523.32。盐

酸二甲双胍化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐，分子式：C4H11N5HCl，分子量：165.63。 【性状】为粉红色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。 【用法用量】一般建议：用捷诺达进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日大推荐剂量。通常的给药方法是每日2次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。根据患者目前的治疗方案来决定捷诺达的初始剂量。每日服药2次，餐中服药。对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者，捷诺达的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50mg每日2次(每日总剂量100mg)再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者，捷诺达的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择。 【禁忌】磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍的禁忌包括：-肾病或肾功能异常，即血清肌酐水平1.5mg/dL(男性)、1.4mg/dL(女性)，或肌酐清除率异常，这些情况也有可能是由循环衰竭(休克)、急性心肌梗死和败血症引起。-已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或捷诺达的任何其它成分过敏。-急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷。对于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者，应暂时停止捷诺

支气管哮喘药历

教学药历 建立日期：2015年1月5日建立人： 姓名性别男出生日期1938 年11 月15 日住院号2010009738 住院时间 2016 年 1 月 4 日出院时间 2016 年1 月 13 日住院天数 9 籍贯民族汉工作单位 家庭电话 联系地址湖南郴州中国有色金属工业二十三冶第三工程公司邮编423000 手机号 身高(cm) 169 体重(kg) 53.7 体重指数18.8 血型血压mmHg 体表面积 不良嗜好（烟、酒、 吸烟45年，2-3包/天，已戒烟5年，偶饮酒 药物依赖） 主诉和现病史： 主诉：反复发作性喘息、气促6年，再发伴咳嗽4天 现病史：患者6年前受凉感冒后出现反复发作性喘息、气促，以气促为主，喘重咳轻，伴喘鸣，多于夜间发作，有发作时憋醒，坐起休息后可自行逐渐缓解，闻刺激性气味或吸入冷空气后咳嗽及气促发作，咳嗽以夜间入睡后及清晨起床后剧烈，白天咳嗽较轻，痰量一般不多，呈白色粘液样痰，有时为黄色脓痰。一般无发热、畏寒，无胸痛、咯血，无潮热、盗汗。2009年及2010年因症状发作较前严重，曾就诊，诊断考虑“支气管哮喘”，予抗炎、解痉、止咳等治疗，咳嗽气促缓解后出院。但病情反复，多于冬春季受凉后发作，夏季缓解。平素未规律吸入支气管扩张剂。4天前患者受凉后咳嗽、喘息及气促再次发作，咳嗽稍剧烈，痰量增多，痰呈白粘状，偶为黄色脓痰，喘息、气促发作较前频繁，每日发作1次，发作时说话断续，夜间症状明显，不能平卧，影响睡眠。患者开始未予重视，因症状未缓解来就诊。 此次起病以来，患者精神、食纳尚可，睡眠欠佳，大、小便正常，体重无明显变化。 查体：T:36.7℃，P：79次/分，R：20次/分，BP：146/68mmHg，SpO2 97%。双侧呼吸运动减弱，语颤减弱，未扪及胸膜摩擦音。双肺叩诊过清音，双肺呼吸音稍减低，可闻及呼气相哮鸣音及少量湿罗音。心律齐，心尖区无杂音。无心包摩擦音，双下肢无水肿。 既往病史：平素身体一般，否认“高血压”“糖尿病”“冠心病”病史，否认乙肝、结核等传染病史及其密切接触史。无手术、外伤史，无输血史及血制品输注史，预防接种史不详。

兰索拉唑说明书

兰索拉唑 成份 本品主要成份为：兰索拉唑。 化学名称：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。化学结构式： 分子式：C16H14F3N3O2S 分子量：369.37 性状 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或淡黄褐色。 适应症 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。用法用量 口服，不可咀嚼，通常成人口服兰索拉唑片，每日一次，一次1至2片（15-30mg）。十二指肠溃疡，需连续服用4-6周；胃溃疡反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周；或遵医嘱。 不良反应 1.过敏反应：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生 3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP 上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。 4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 5.泌尿生殖系统：可出现尿频、蛋白尿、阳瘘等。 6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状. 禁忌 对本品过敏者禁用。 注意事项 (1)治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。 (2)本品服用时请不要嚼碎，应整片用水吞服。

(3)肝功能障碍者及高龄者须慎用。 (4)使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。 孕妇及哺乳期妇女用药 1.有报道，在动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 2.动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。 儿童用药 对儿童用药的安全性尚未被确立（小儿的临床经验极少）。 老年用药 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药期间请注意观察。药物相互作用 兰索拉唑会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄，使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。 药物过量 未进行该项试验且无可参考文献。 药理毒理 药理作用： 本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃黏膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H[sup]+[/sup]/K[sup]+[/sup]-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的 最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 毒理研究： 遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸形试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸形试验结果为阳性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍），对胎仔没有致畸作用，本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。

阿莫西林胶囊的说明书

篇一：阿莫西林说明书 阿莫西林说明书 【批准文号】 国药准字h 【中文名称】 阿莫西林 【产品英文名称】 amoxicillin 【功效主治】 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．急性单纯性淋病。 6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【化学成分】 【药理作用】 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、 半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其 临床意义不明。 【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌症】 青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 【产品规格】 (按c16h19n3o5s计) 【用法用量】 口服。成人一次，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～ 40mg/kg，每8小时1次； 3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时～；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时～。 【贮藏方法】 密封保存。 【注意事项】

静脉药品使用说明书

药品使用说明书呼吸重症医学科

目录 药品名称页码 1、注射用盐酸头孢甲肟1 2、注射用盐酸头孢替安2 3、注射用盐酸头孢曲松钠他唑巴坦钠3 4、注射用头孢呋辛钠4 5、注射用拉氧头孢钠5 6、注射用阿莫西林氟氯西林钠6 7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠7 8、注射用哌拉西林舒巴坦钠8 9、注射用亚胺培南西司他丁钠9 10、注射用头孢硫脒10 11、盐酸氨溴索注射液11 12、注射用奥美拉唑钠12 13、注射用兰索拉唑13 14、注射用还原型谷胱甘肽14 15、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠15 16、注射用两性霉素B 16 17、注射用阿奇霉素17 18、单唾液酸四己糖神经节苷脂18 19、丹参川穹嗪注射液19 20、痰热清注射液20 21、奥扎格雷钠氯化钠注射液21 22、多索茶碱注射液22 23、氨茶碱注射液23 24、异烟肼注射液24 25、盐酸依替米星注射液25 26、奥硝唑氯化钠注射液26 27、注射用盐酸溴己新27 28、注射用红花黄色素28

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 【适应症】适用于头孢甲肟敏感的链球菌、肺炎链球菌、消化球菌属，大肠杆菌等引起的下述感染症： 1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸; 2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎; 3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎; 4、烧伤、手术创伤的继发感染; 5、败血症; 6、脑脊膜炎。 【规格】⑴0.5g ⑵1.0g 【用法用量】 用法：该品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。 用量： 1、成人： 轻度感染：1日1-2g，分2次静脉滴注； 中.重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 2、小儿： 轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注； 中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注； 脑脊膜炎：可增量至至一日每公体重200mg，分3-4次静脉滴注 【不良反应】 1、不良反应 休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药.并进行适当的处理。 2、良反应 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肿大、关节痛； 禁忌对该品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用 【注意事项】对青霉素类抗生素有过敏史的患者 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存 【有效期】24个月 1

评价注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血疗效及安全性

评价注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血疗效及安全性 发表时间：2016-10-12T16:48:18.083Z 来源：《心理医生》2016年16期作者：刘成吾 [导读] 十二指肠溃疡是临床上的常见消化系统疾病，该病可导致患者出现胃肠道不适。 （洛宁县中医院脑病科河南洛宁 471700） 【摘要】目的：探讨注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果及治疗安全性。方法：自2015年1月至12月期间，我院收治十二指肠溃疡出血患者共100例。按照随机数字法对患者作分组处理。观察组50例患者，以注射液兰索拉唑进行治疗；对照组50例患者，以注射用奥美拉唑进行治疗。比较两组患者的临床治疗效果及治疗安全性。结果：（1）治疗总有效率：观察组患者的治疗总有效率为94%，明显高于对照组患者的治疗总有效率68%，两组患者的治疗总有效率比较存在统计学差异（P＜0.05）。（2）止血时间：观察组患者平均止血时间为（27.2±2.3）h、对照组患者平均止血时间为（38.3±1.8）h。观察组患者的止血时间明显短于对照组，组间存在统计学差异（P ＜0.05）。（3）安全性分析：两组患者的不良反应发生率比较无统计学差异（P＞0.05）。结论：注射液兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血效果显著，安全性高，可在临床上进行推广应用。 【关键词】兰索拉唑；十二指肠溃疡；出血；安全性 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）16-0058-02 十二指肠溃疡是临床上的常见消化系统疾病，该病可导致患者出现胃肠道不适。若不加以重视，还可诱发出血，加重病情[1]。而胃酸腐蚀是导致患者出血的重要因素，因此抑制胃酸是该病治疗的关键[2]。奥美拉唑及兰索拉唑均是临床上用于抑制胃酸的药物。传统治疗中，一直以奥美拉唑为主，但效果较为一般，患者溃疡面愈合较慢。兰索拉唑为一苯并咪唑衍生物，可获得更强的治疗效果。在本次调查中，笔者即对注射液兰索拉唑及奥美拉唑治疗十二指肠溃疡出血的效果及安全性进行分析，现作下述报道： 1.资料及方法 1.1 一般资料 本次调查时间为2015年1月至12月，调查对象为我院收治的100例十二指肠溃疡患者。按照随机数字法对患者进行分组处理，观察组及对照组患者各为50例。观察组中，男女人数分别为22例、28例，患者最小20岁，最大65岁，平均年龄为（54.3±2.3）岁；对照组中，男女人数分别为23例、27例，患者最小22岁，最大64岁，平均年龄为（55.0±2.1）岁。两组患者的一般资料分析比较无统计学差异（P＞ 0.05），可进行对比参照。 1.2 方法 观察组患者以药物兰索拉唑进行治疗，具体如下：注射液兰索拉唑（生产企业：江苏奥赛康药业股份有限公司；批准文号：国药准字H20080336）30mg+0.9%生理盐水100ml，静脉滴注给药，每日2次。 对照组患者以药物奥美拉唑进行治疗，具体如下：注射液奥美拉唑（生产企业：AstraZeneca AB；批准文号：国药准字J20090010）40mg+0.9%生理盐水100ml，静脉滴注给药，每日1次。 两组患者均连续治疗5d。 1.3 观察治疗及疗效判定 观察指标：比较两组患者的平均止血时间与不良反应发生情况。 疗效判定：（1）治愈：患者出血症状消除；（2）显效：患者出血量明显减少，并呈持续减少趋势；（3）有效：患者出血量逐渐减少；（4）无效：患者治疗前后出血量无变化，甚至病症更为严重。总有效率%=治愈率%+显效率%+有效率%。 1.4 统计学分析 所得数据经SPSS 18.0统计学软件作分析，对于计数资料，以百分比形式表示，并行χ2检验；对于计量资料，以（均数±标准差）形式表示，并行t检验。对于P＜0.05，提示存在统计学差异。 2.结果 2.1 治疗效果比较 治疗后对两组患者的效果进行评定，其中观察组患者的治疗总有效率为94%，明显高于对照组患者的治疗总有效率68%，两组患者的治疗总有效率比较存在统计学差异（P＜0.05）。具体见表1。 2.2 止血时间分析 观察组患者平均止血时间为（27.2±2.3）h、对照组患者平均止血时间为（38.3±1.8）h。观察组患者的平均止血时间明显低于对照组患者，组间差异存在统计学意义（P＜0.05）。 2.3 不良反应发生情况 观察组患者不良反应3例，其不良反应发生率为6%，主要表现为皮疹1例，恶心2例；对照组患者不良反应2例，其不良反应发生率为4%，主要表现为恶心呕吐。两组患者的不良反应发生率比较无统计学差异（P＞0.05）。 3.讨论 十二指肠溃疡是临床上的常见胃肠道疾病，近年来随着人们饮食习惯、生活习惯的改变，使得该病发病率呈明显上升趋势。十二指肠溃疡可造成患者胃肠道不适，若不进行治疗，还可诱发出血症状。对于十二指肠溃疡出血患者，其治疗难度增加，患者生理机能也将受到影响，甚至威胁生命[3]。临床上主要以质子泵抑制剂对患者进行治疗。其作用机理为通过抑制胃酸的分泌，促进溃疡面愈合，继而改善出血症状。 奥美拉唑与兰索拉唑均是常用的质子泵抑制剂。传统治疗中，一直以药物奥美拉唑治疗为主，但效果较为一般，许多患者病情未得到

胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡(活动性)效果观察

胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）效果观察 发表时间：2018-07-16T13:16:57.790Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年第12期作者：司道平 [导读] 目的：研究分析胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）的效果。 北京市丰台区南苑医院内科 100076 摘要：目的：研究分析胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）的效果。方法：在2016年2月到2017年2月之间，随机选取60例我院收治的胃溃疡（活动性）患者，采用双盲法分为两组，对照组进行常规治疗（兰索拉唑），观察组采用兰索拉唑+胃苏颗粒治疗，分析临床效果。结果：观察组和对照组患者的治疗总有效率、不良反应发生率对比，差异显著，且P＜0.05，具有统计学意义。结论：对胃溃疡（活动性）患者采用胃苏颗粒联合兰索拉唑治疗，效果显著，具有推广价值。 关键词：胃溃疡；胃苏颗粒；兰索拉唑；效果 胃溃疡是一种常见的消化系统疾病，主要指胃粘膜被消化液自身消化而造成的超过黏膜的组织损伤。临床症状主要表现为嗳酸、出血、背部压痛及上腹部疼痛[1]。活动性胃溃疡是指胃溃疡还在发展，并有可能进一步恶化。为了提高临床治疗效果，本次研究分析胃苏颗粒、兰索拉唑联合治疗胃溃疡（活动性）的效果，详细内容现汇报如下。 1、资料与方法 1.1一般资料 在2016年2月到2017年2月之间，随机选取60例我院收治的胃溃疡（活动性）患者，采用双盲法分为两组，对照组男女比例为17：13，年龄分布在19~71岁，平均（51.2±3.6）岁；观察组男女比例为19：11，年龄分布在18~69岁，平均（50.9±3.8）岁。经内镜检查，溃疡基底部有白色或黄白色厚苔，周围黏膜充血、水肿。且两组患者均符合《中医胃病诊疗指南》，对比；两组患者的临床资料，差异不显著，且P＞0.05，无统计学意义。 1.2方法 对照组进行常规治疗（兰索拉唑），静脉滴注注射用兰索拉唑，30mg/次，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，2次/d，推荐静滴时间30min，疗程不超过7天。观察组采用兰索拉唑+胃苏颗粒治疗，兰索拉唑用法用量同对照组，选用胃苏颗粒，5g/袋，一次1袋，一日3次。用适量开水冲服，搅拌至全溶。两组患者连续治疗7d，对比治疗效果[2]。 1.3判定标准 根据《中医胃病诊疗指南》，及胃镜检查情况本次治疗效果判定如下，显效：嗳酸、出血及上腹部疼痛等症状消失，胃镜检查检查黏膜充血、水肿面积减小＞90%；有效：嗳酸、出血及上腹部疼痛等症状明显改善，胃镜检查检查黏膜充血、水肿面积减小50~90%；无效：嗳酸、出血及上腹部疼痛等症状无变化，胃镜检查检查黏膜充血、水肿面积减小＞50%。记录两组患者服药后，不良反应发生情况，如头痛、腹泻、消化不良等。 1.4统计学方法 本次研究中出现的对比数据，采用“统计产品与服务解决方案”软件进行分析，版本为SPSS20.0。当P＜0.05，说明对比有差异，具有统计学意义。采用t检验计量资料“”，采用2检验计数资料“[n（%）]”。 2．结果 2.1两组患者治疗效果对比 结果见表1，观察组患者的治疗效果高于对照组，对比差异显著，同时满足P＜0.05，具有统计学意义。 表1 两组患者治疗总有效率对比 2.2两组患者不良反应发生情况对比 服药后，对照组出现2例头痛、1例腹泻、1例消化不良，不良反应发生率为13.3%，观察组出现1例头痛、不良反应发生率为3.3%，对比有差异，且P＜0.05，具有统计学意义。 3．讨论 胃溃疡是位于贲门至幽门之间的慢性溃疡，指胃黏膜被胃消化液自身消化而造成的粘膜肌层的组织损伤。临床常见病因有幽门螺杆菌感染、胃酸和胃蛋白酶、遗传因素和胃运动异常。嗳酸是临床常见的症状，在心窝部或者剑突部感觉到疼痛[3]。出血也是患者最常见的症状，会伴有呕血、大便出血。临床主要进行内镜检查，可诊断患者的病期。主要分为活动期、愈合期和瘢痕期，活动期指患者的病情正在发展。临床治疗主要制酸剂、抗胆碱能药物、H2受体拮抗药，并给予患者胃黏膜保护的药物。传统的西医治疗胃溃疡，起效虽然快，但是容易复发。中医治疗活动性胃溃疡根据症候辨证施治，中医将胃溃疡分为实证和虚症，实证为血瘀阻络证、肝肺郁热证，虚证为肝胃气滞证、脾胃虚寒证。随着中药内服治疗溃疡病及生肌收敛取得良好的作用，对于活动性胃溃疡应以清热化瘀、温络活血为主，若患者出现胃粘膜血流，应选用促进溃疡愈合的药物[4]。 兰索拉唑是一种抑制胃酸分泌的药物，主要作用于胃壁细胞质子泵，对于基础胃酸分泌（促胃液素、组胺）等和食物激发的胃酸分泌具有显著的作用。能够作用于H+-K+ATP酶，使H+不能被转运到胃中去，因而使胃液中的胃酸减少。临床相关研究表明，兰索拉唑居具有长效抑制胃酸分泌的效果，持续时间长达24h[5]。胃苏颗粒的主要成分为紫苏梗、香附、香橼等，紫苏梗可用于用于脾胃气滞，胸闷呕

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果分析

注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果分析 目的：分析注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果。方法：随机抽取2009—2010年十二指肠溃疡出血患者54例，随机分为对照组和治疗组，各27例。对照组采用奥美拉唑钠治疗，治疗组采用兰索拉唑治疗，均治疗5 d，对两组患者的治疗效果进行比较分析。结果：两组治疗后疼痛评分及止血时间比较差异有统计学意义（P＜0.05）；对照组治愈率为77.78%，不良反应率为3.7%，而治疗组治愈率为92.59%，不良反应率为22.2%，两组疗效及不良反应比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：对十二指肠溃疡出血患者兰索拉唑治疗，可以取得较好的临床效果，值得推广。 标签：兰索拉唑；十二指肠溃疡；出血 中图分类号R656.6 文献标识码 B 文章编号1674—6805（2012）27—0109—01 十二指肠溃疡出血是常见的上消化道溃疡疾病，在对患者进行治疗时，兰索拉唑的治疗效果相对更好[1]。本文就此问题对注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血的临床效果进行分析。 1 资料与方法 1.1 一般资料 随机抽取2009—2010年十二指肠溃疡出血的患者54例，随机分为对照组和治疗组。对照组27例，年龄25～67岁，平均（45.0±3.4）岁，其中男17例，占62.96%，女10例，占37.04%。治疗组27例，年龄24～68岁，平均（45.0±2.8）岁，其中男19例，占70.37%，女8例，占29.63%。两组患者年龄、受教育程度、血尿常规、血压、呼吸、体温、肝肾功能、脉搏、性别以及身体等各方面情况比较差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。 1.2 方法 对照组：将10 ml的奥美拉唑钠置于100 ml 0.9%氯化钠注射液中溶解稀释，行静脉注射，2次/d，30 min/次，治疗5 d。治疗组：将30 mg的兰索拉唑置于5 ml注射用水中溶解，再通过使用100 ml 0.9%氯化钠注射液进一步的稀释，通过使用装有过滤装置的输液器对患者进行输液，2次/d，30 min/次，治疗5 d。对患者的治疗效果、上腹疼痛变化、止血时间、不良反应等进行观察，进行比较分析，并且做好相应的记录。 1.3 疗效判定标准 （1）治愈：患者在治疗后，其疾病临床症状完全消失，溃疡面愈合，大便正常；（2）有效：患者的疾病临床症状有明显的改善，其溃疡面基本消失，并且大便转黄；（3）好转：患者的疾病临床症状有一定的好转，其溃疡面有一定的缩小，大便微有血色；（4）无效：患者的临床症状没有任何变化，溃疡面积未缩小甚至更为严重。 参照视觉模拟评分法（V AS）进行疼痛评分，无疼痛：0分；轻度疼痛：1～3分；中度疼痛：4～6分；重度疼痛：7～9分；剧烈疼痛：10分。 1.4 统计学处理 将数据输入SPSS 18.0软件包进行分析，计数资料采用字2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。 2 结果

日本2009年修订注射用兰索拉唑说明书

日本厚生労働省 2009年修订注射用兰索拉唑说明书 2009年 6 月改订* * 2007年 2 月改订贮法: 室温保存使用期限: 外箱に表示の使用期限内に使用すること. (使用期限内であっても开封后はなるべく速やかに使用すること. ) プロトンポンプインヒビター処方せん医薬品注1) 日本标准商品分类番号872329 承认番号 薬価収载 贩売开始 21800AMZ10392 2006年12月2006年12月 注射用ランソプラゾール また,本剤の胃酸分泌抑制作用により,并用薬剤の吸収を促进又は抑制することがある. A并用禁忌(并用しないこと) 薬剤名等临床症状·措置方法机序·危険因子 (次の患者には投与しないこと) 【禁忌】 A 本剤の成分に対する过敏症の既往歴のある患者 B アタザナビル硫酸塩を投与中の患者( 相互作用」の项「参照) 【组成性状】 1バイアル中の有効成分性状pH 浸透圧比※ランソプラゾール30mg 白色帯黄白色の块又は粉末10.611.3 (日局生理食塩液5mLにて溶解时) 约1 (日局生理食塩液5mLにて溶解时)

※浸透圧比:生理食塩液に対する比添加物:Dマンニトール60mg,メグルミン10mg,pH调整剤 アタザナビル硫酸アタザナビル硫酸本剤の胃酸分泌抑塩塩の作用を减弱す制作用によりアタ(レイアタッツ) るおそれがある.ザナビル硫酸塩の溶解性が低下し, アタザナビルの血中浓度が低下することがある. B并用注意(并用に注意すること) 薬剤名等テオフィリン临床症状·措置方法机序·危険因子 【効能効果】 経口投与不可能な下记の疾患出血を伴う胃溃疡,十二指肠溃疡,急性ストレス溃疡及び急性胃粘膜病変 テオフィリンの血本剤が肝薬物代谢中浓度が低下する酵素を诱导し,テオフィリンの代谢ことがある.を促进することが考えられている. 【用法用量】 通常,成人には,ランソプラゾールとして1回30mgを,日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液に混合して1日2回点滴静注する,或いは日局生理食塩液又は日局5%ブドウ糖注射液20mLに溶解して1日2回缓徐に静脉注射する. A本剤は投与开始から3日间までの成绩で高い止血効果が认められているので,内服可能となった后は経口投与に切りかえ,漫然と投与しないこと.【临床成绩】( の项参照) B 国内临床试験において,本剤の7日间を超える使用経験はない. タクロリムス水和タクロリムスの血本剤が肝薬物代谢物中浓度