编号术语缩写英文全称中文全称ADRAdversedrugreaction不良反应AEAdverseE
号写
AＤＲＡdveｒｓe ｄｒug reactｉｏn/不良反应ＡＥAdｖerse Event／不良事件
AＳV Aｃcompaniｅd Site Ｖisit/陪同访视
ＢD业务拓展Buｓineｓs Dｅｖｅlopment
BS生物统计 Biｏstaｔistics
CCF Central Clinｉcaｌ File申办方临床研究文件夹
CＤControｌｌｅd Documeｎts／控制文件
ＣDA Confidｅnｔｉａlity Disclosure Ａgｒｅement/保密协议
CDC Cenｔeｒ for Diseａｓe Ｃonｔｒol/疾病控制中心
ＣＳＤｓCliniｃａl Stｕdy Documeｎｔs临床研究文件
ＣEC Centraｌ Eｔhics Ｃommittee/中心伦理委员会
Ｃo—I ＣoordinatｉnｇＩnvｅstｉgaｔｏr负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者
ＣＯF Cｈanｇe Oｒdｅr Form/工作范围变更申请表
ＣIＦCenｔral Ｉnvｅstｉｇａtor’sＦilｅ申办者—研究者文件夹(中心研究者文件夹）
CM Cｌinical Mｏnitoring ／ Operationｓ/临床监查/运营
CＭA Cｌinicａl Ｍoｎitoring Ａssociａte/临床研究监查助理
号写
ＣR Complｅte Respｏｎｓe痊愈
CRA Clinｉｃal Reseａrch Aｓsociate (ｅq ｕivaleｎt ｔo Clinｉcal Stuｄy Moｎitor)
临床监查员
ＣRC CｌｉｎicaｌＲｅseaｒcｈ Cｏｏrdｉnator/临床研究协调员
CRF Case Report Ｆorm or Ｃaｓe Record Forｍ/病例报告表
CRＯCｏntrａct Rｅseaｒｃｈ Orgaｎizatio ｎ/合同研究组织
CSDs Clｉniｃal Sｔuｄｙ Doｃuments／临床研究文件
CSR Cｌiｎical Study Ｒepoｒt／临床研究报告
ＣＴA Ｃlinical Triａl Assistanｔ(eｑuivalent to Cliniｃal ReｓearcｈAssistant)
临床研究助理
CTＡＣliｎｉcal Tｒial Aｇｒｅeｍeｎt/临床试验协议
CTA Clｉnicａｌ Trial Aｐｐlicaｔｉon/临床试验申请
CTＳCliｎiｃal TriaｌSupplies/临床试验用品
CTＸCｌinical Tｒｉal Ｅxeｍptｉｏn／临床试验免责
CV Cｕrriculum Ｖitａe／履历
ＤＣF Daｔa Ｃlarｉfication Foｒm /数据澄
号写
清表
DCR Daｔa Clarificatｉon Reｐorｔ (ｓeｅDＣF）／数据澄清报告
ＤＣＲF Ｄaｔａ Cｌａriｆication and Resｏｌｕtion Fｏｒｍ (seｅＤＣF）/数据澄清和解决表
DMＤatａManagemｅnt/数据管理
ＤＭP Dａta Management Ｐlan/数据管理计划书DQF Daｔa Qｕｅｒy Form/数据疑问表
DＳDatａＳoｕrｃｅ/数据源
ＥC EthicｓＣommitｔee ／伦理委员会
eCＲF EｌｅｃｔroniｃCase Ｒeport Ｆoｒm/电子病历报告表
EDＣＥlecｔrｏnic Daｔａ Capｔurｅ／电子数据采集
EOS Eｎｄ of Stuｄｙ/研究结束
EU Europeａn Union／欧盟
FAS Fｕll Anａｌyｓｉs Ｓｅt／全分析集
ＦDA Fooｄａnd Druｇ Administration/美国食品药品管理局
ＦＭApｐroveｄ Staｎdard Foｒｍ／批准的标准表格
ＧCＰＧood Cｌiniｃal Ｐractice/临床试验质量管理规范
ＧLP Gooｄ Laｂorａtory Praｃtice /实验室质量管理规范
GＭP Good Ｍａｎufacｔｕｒinｇ Pｒaｃｔic ｅ/药品生产质量管理规范
GＲPＧoｏd Research Practice/科学研发质量
号写
管理规范
GＳP Good Sｔatｉstical Pｒactice/统计质量管理规范
HＣO Hｅaｄof Cｌinicａl Operａｔions 临床运营总监
IB Invesｔiｇａtor’s Broｃhure／研究者手册
IC Iｎformed Consenｔ/ 知情同意
ICF Iｎforｍeｄ Consent Forｍ (ａlｓo ｓee ＩC)/知情同意书
ICH Internaｔioｎａｌ Coｎfeｒeｎｃe on Ｈａｒmoniｚatiｏn／国际协调会议
ＩCＨ－GCP Ｉnｔernationaｌ Conｆerｅｎcｅ on Harmonｉsatiｏn TripaｒtitｅＧuｉｄｅｌiｎe on Good Clinical Prａctice 国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南
IＤB Ｉnvｅstigatiｏnal Ｄrｕg Brochｕrｅ/试验药物手册
ＩEＣIndepeｎｄｅnt Ethiｃ Coｍmｉｔｔｅe/独立伦理委员会
IND Invesｔigaｔional Nｅw Dｒｕｇ（US FDA）/研究用新药
IP Iｎｖeｓtｉgatｉonal Pｒoducｔ/研究用产品
IRAEs ＩmｍｅｄiatelｙＲeportablｅＡｄverse Evｅnts/立即上报的不良事件
IＲB InstiｔｕｔiｏnaｌＲeview Ｂoaｒd。/机构审查委员会