2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：执业药师与药品安全2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！

（一）执业药师管理

执业药师全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用*单位中执业的药学技术人员。《执业药师资格证书》在全国范围内有效* 。

(2)执业药师管理部门：

国家食品药品监督管理总局组织考试注册登记和监督管理

人力资源和社会保障部审定会同国家食品药品监督管理总局监督、指导并确定合格标准

执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共

同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

(2)执业药师注册管理：我国执业药师实行注册制度*，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业*。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动*。

(2)执业药师注册管理：国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构* ，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构*。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册* ;执业地区为省、自治区、直辖市。

(2)执业药师注册管理：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册*，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业*。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)，注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

申请注册的执业药师，必须具备以下条件*：

①取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位同意。

此外，再注册时，还应有继续教育学分证明* 。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

有下列情形之一的申请注册人员，不予注册*：①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

执业药师注册有效期为三年*。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续* 。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续* 。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册*：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

3.执业药师职责* ：保障药品质量与指导合理用药。

①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则* ;

②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;

④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了自2012年开始，新开办零售药店*必须配备执业药师，到“十二五”期末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格* ，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药* ，逾期达不到要求的，取消售药资格。

4.执业药师继续教育：为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，保持良好的职业道德，为公众提供高质量的药学服务，维护公众身体健康，保障公众用药安全、有效、经

济、合理。取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一* 。

(1)继续教育的内容和形式要求

执业药师继续教育的内容主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。

执业药师继续教育的形式：网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

(2)继续教育学分管理：执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。

（二）执业药师职业道德与服务规范（2-3分）

1.我国执业药师职业道德准则的具体内容*

(1)救死扶伤，不辱使命

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位* ，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务*。

(2)尊重患者，平等相待

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权* 、自主权、隐私权*，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

(3)依法执业，质量第一

执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量*，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当*。

(4)进德修业，珍视声誉

执业药师应当不断学习新知识、新技术* ，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为*，努力维护职业声誉。

(5)尊重同仁，密切协作

执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合* ，建立和谐的工作关系* ，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

2.执业药师药学服务规范的主要内容

(1)奉献知识、维护健康

执业药师应以自己的药学知识和经验，竭尽全力为公众提供必要的药学服务，以维护公众的生命健康和用药安全为最高道德准则和行为规范。

(2)在岗执业、标识明确

执业药师应在职在岗，并按规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，药学服务告示要明确。

(3) 诚信服务、一视同仁

执业药师应尽全力满足患者的用药咨询需求，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者;应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险。除特殊情况，不得拒绝为患者提供药学服务。

执业药师应尊重患者隐私，不得无故泄漏，平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。

(4)持续提高、注册执业

执业药师应主动接受继续教育，不断完善和更新专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以不断提高执业水平。执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务。

(5)履职尽责、指导用药

执业药师应负责所执业单位的药品质量和药学服务，并依法组织制定、修订并监督实施各项管理制度，妥善保管各类记录;不得非法购进、储藏药品，不得调配、推销质量不

合格药品。对于国家特殊管理的药品，应遵守相关法律、法规的规定，拒绝任何危害患者生命安全和健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。

执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询。执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。

(6)加强交流、合作互助

执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系。同行之间要同业互助，共同维护执业药师的威信和声誉。执业药师应加强与医护人员的交流与合作，积极参与用药方案的制定、修订过程，提供药学支持。与患者保持良好的沟通，做好药学服务。

(7)行为自律、维护形象

执业药师不得以牟取自身利益或所在执业单位的利益为目的，利用自己的职业声誉，向公众进行误导性或欺骗性的宣传和推荐;不得私自收取回扣、礼物等不正当收入;不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动;不得利用各种手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力;不得将《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等证件交于其他人或机构使用。

(8)热心公益、普及知识

执业药师应积极参加执业药师自律组织举办的有益于职业发展的活动，不断提高职业道德水准;参加有益于公众的药事活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识，提供药学服务。

（三）药品与药品安全（2-3分）

1.药品的界定、质量特性和特殊性

(1)药品的界定

《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材* 、中药饮片、中成药* 、化学原料药及其制剂* 、抗生素* 、生化药品* 、放射性药品、血清、疫苗* 、血液制品*和诊断药品*等”。

①药品特指人用药品，不包括兽药和农药。

②药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

③药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

可以将药品大致分为三类：

中药：中药材、中药饮片、中成药*

化学药：化学原料药及其制剂、抗生素*

生物药：包括血清、疫苗、血液制品* 。

生化药品：我国药品注册分类中只有中药、化学药品、生物制品的分类，没有生化药品的注册类别，因此通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

④药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

⑤《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂*在我国是按医疗器械进行管理的。

(2)药品的质量特性*：

①有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性*。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效” * 。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

②安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度* 。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸* 、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。

③稳定性：在规定的条件下保持*其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。

④均一性：药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。

(3)药品的特殊性* ：

①专属性：药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药，不像一般商品可以互相替代。处方药品只有通过医师的检查诊断，凭医师处方*销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用* 。

②两重性：药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的;反之，则可危害人体健康甚至生命安全。

③质量的重要性：由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准” * 。也就是说，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准，才能保证疗效，允许销售，否则不得销售。

此外，药品质量的重要性还反应在国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度，以规范药品的研制、生产、流通、使用行为，实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

④时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药;另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁;有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。

(4)药品安全的重要性：

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。

2.药品安全管理

(1)药品安全风险的特点、分类

药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性：一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性：由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。

分类：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

药品安全的自然风险，又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险;自然风险是客观存在的，由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。

药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节;属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。

(2)药品安全风险管理的主要措施

首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

3.我国药品安全管理的目标任务

(1)总体目标

经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

(2)规划指标

①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

③药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

(3)主要任务

“十二五”期间，我国药品安全的主要任务是全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。

(4)保障措施：一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策;二是完善药品安全法律法规。三是加强药品安全监管能力建设。四是全面落实药品安全责任，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。五是完善执业药师制度，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。六是加强对规划实施工作的组织领导。

第一章要点复习

一、执业药师与药品安全（6-8分）

(一)执业药师管理(2-3)

制度内涵(目的、性质、定义)

管理部门(国家局、人社部、执业药师中心、考试中心、省局)

考试：报考条件(普通、高级职称)

注册：首次、再次、不予、变更、注销;有效期

继续教育：登记

职责：用药安全、守法、管理质量、用药指导

(二)执业药师的职业道德与服务规范(2-3)

执业道德准则：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、密切协作

药学服务规范：维护健康、在岗执业、诚信服务、持续提高、指导用药、合作互助、行为自律、普及知识

(三)药品与药品安全管理(2-3)

药品定义的内涵外延、质量特性、特殊性

药品安全：重要性

药品安全管理的核心、目标(总体、规划)

药品安全风险的特点、分类

第一章经典考题

执业药师资格考试属于

A.职业资格准入考试

B.主管药师资格认定考试

C.检验药学专业技术人员综合知识的考试

D.选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试

E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试

『正确答案』A

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业范围为

A.药品研制、药品生产、药品经营

B.药品生产、药品经营、药品检验

C.药品经营、药品使用、药品检验

D.药品生产、药品经营、药品使用

E.药品研制、药品经营、药品使用

『正确答案』D

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

E.设区的市级药品监督管理部门

『正确答案』C

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册必须具备的条件包括

A.取得《执业药师资格证书》

B.遵纪守法，遵守药师职业道德

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.有二年以上的药学实践经验

E.经所在单位考核同意

『正确答案』ABCE

张某，药学本科毕业之后，在医院药剂工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有

A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

E.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续

『正确答案』ADE

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

『正确答案』B

与《执业药师资格制度暂行规定》不符的内容有

A.执业药师资格考试合格者，到省级药品监督管理部门注册，注册后全国有效

B.执业药师资格实行注册制度，人事部门对执业药师注册进行监督检查

C.执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续

D.药品生产、经营企业和医疗机构，均应配备执业药师负责有关业务工作，执业药师必须对药品质量负责

E.一个执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册

『正确答案』A

[1～5]

A.首次注册

B.再次注册

C.变更注册

D.注销注册

E.不予注册

1.在药品检验机构工作的人员，申请执业药师注册的

『正确答案』E

2.在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

『正确答案』C

3.已注册，因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以

『正确答案』D

4.《执业药师注册证》有效期满前三个月，应申请办理

『正确答案』B

5.执业药师申请到外省(自治区、直辖市)执业的，重新申请注册前应办理

『正确答案』C

按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

A.执业药师注册证的有效期为五年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

E.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

『正确答案』BCDE

根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请再次注册者必须具备的条件有

A.取得《执业药师资格证书》

B.参加继续教育的证明

C.遵纪守法，遵守药师职业道德

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E.经所在单位考核同意

『正确答案』ABCDE

《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调建立医药卫生人才保障机制，充分发挥

A. 执业药师在规范药物非临床研究与临床试验质量方面的作用

B.执业药师在消除药品安全隐患与保证药品生产质量方面的作用

C.执业药师在指导合理用药与药品质量管理方面的作用

D.执业药师在提高药品经营效益与社会效益方面的作用

E.执业药师在加强药品行政监管与技术监管方面的作用

『正确答案』C

执业药师的基本准则是

A.对药品质量负责，保证人民用药安全有效

B.带头执行医药法规

C.不断更新知识，保持较高专业水平

D.对药品疗效进行评价

E.对违反《药品管理法》的行为提出处理意见

『正确答案』A

执业药师负责

A.处方的审核及监督调配

B.提供用药咨询信息，指导合理用药

C.非处方药的监督抽验

D.开展治疗药物监测及药品疗效评价

E.药品价格的监督核对

『正确答案』ABD

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的主要职责为

A.以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.参与本单位对违法事故的处理

D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价工作

E.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药

『正确答案』ABDE

根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是

A. 自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师

B.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师

C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

E.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格『正确答案』B

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

E.注册制度

『正确答案』D

中国执业药师职业道德准则包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.依法执业，质量第一

C.尊重同仁，密切协作

D.尊重患者，平等相待

E.进德修业，珍视声誉

『正确答案』ABCDE

根据《中国执业药师职业道德准则》，执业药师应遵守的职业准则包括

A.不得同时在两个或两个以上执业地区执业

B.不得在药品零售企业只挂名而不现场执业

C.不得无故拒绝为患者调配处方、提供药品

D.不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务

E.不得允许他人使用自己的名义提供药学服务

『正确答案』ABCDE

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，一视同仁

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.尊重同仁，密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

『正确答案』E

“执业药师应当积极主动参加继续教育，不断提高执业水平”属于『正确答案』D

“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

『正确答案』B

“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于『正确答案』C

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当

A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作

B.依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药

C.注意收集药品不良反应信息

D.理解同行收受药品回扣的行为

E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐

『正确答案』BCE

执业药师精华药剂第一章

第一章绪论 一、剂型、制剂和药剂学的概念 （一）剂型的概念 由于化学合成、植物提取或生物技术所制得的各种药物一般是粉末状的、结晶状的或者是浸膏状态，所以病人是无法直接使用的。因此，有必要将这些粉末状的、结晶状的或者是浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 （二）制剂的概念 根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。应当说明的是，凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。 【精要速记】剂型：形式，制剂：品种。 最佳选择题 下列关于剂型的表述错误的是 A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B.同一种剂型可以有不同的药物 C.剂型系指某一药物的具体品种 D.同一药物也可以制成多种剂型 E.阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型 『正确答案』C 配伍选择题 A.药物剂型 B.药物制剂 C.药剂学 D.调剂学 E.方剂 1.根据《中国药典》等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为 『正确答案』B 2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式称为 『正确答案』A （三）药剂学的概念 药剂学是研究药物制剂的基本理沦、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体阐述：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；第三，药剂学是一门综合性技术科学。 二、剂型的重要性与分类 （一）剂型的重要性 药物剂型与给药途径、临床治疗效果有着十分密切的关系，现分述如下。

2018年执业药师继续教育试题及答案

《药品流通政策法规解读》考试 1.零售连锁企业配送中心（仓库）建筑面积应不少于（）平方米。 A.200 B.300 C.400 D.500 2.其岗位职责不得由其他人员代为履行的有（） A.质量管理人员 B.药学服务人员 B.处方审核人员 D.以上都是 3.药品零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，其主要职责包括（） A.质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规 B.质量管理，供货商审计，药品验收，门店管理，药学服务管理，质量管理教育培训 C.建立药品追溯系统 D.以上都是 4.根据药品零售企业设置条件与药品经营范围，经营规模的适应程度，核定的经营范围分为一类，二类和三类，其中二类店的经营范围限定为（） C非处方药，处方药（注射剂，肿瘤治疗药，抗生素，生物制品，二类精神药品, 医疗用毒性药品，罂粟壳，中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。 D.非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。经批准还可A.非处方药B处方药

以销售二类精神药品，医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。 5.一类店应当配备（） A.至少1名药师或以上职称的药学技术人员 B.至少1名执业药师 C.至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员 D.至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和1名药师或以上职称的药学技术人员 《药品生产质量管理》考试 1.对自检范围的正确描述是（） A.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等GMP所涉及的全部范围 B包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、物料控制等范围 C包括厂房、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等范围 D.包括人员、厂房、设备、生产、客户投诉、物料控制等范围 参考答案：A

药品安全隐患

药品安全的隐患 改革开放以来，我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了贡献。在所有健康产品中，药品科技含量最高，存在的风险隐患也最大。我国部分药品疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药品与食品同属健康产品，应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管体制改革，全面提高风险防范能力。 一、我国药品安全主要隐患 历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计

2015年市场规模将超过日本达到世界第二。 总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。 药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。 “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存

最新最全2018年全国执业药师继续教育考试答案

最新最全2018年全国执业药师继续教育答案 英国社区的药学服务以及药师的作用考试 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 在英国国民医疗保健（NHS）中，药师主要工作分布在哪里 ? A.医院 ? B.药厂 ? C.社区 ? D.大学等教育机构 参考答案：C 2 . 英国药师优化用药的理念包括什么 ? A.了解患者的病情和经历 ? B.以询证医学为基础选择用药 ? C.确保用药的安全性 ? D.以上所有选项 参考答案：D 3 . 根据2015年的数据调查，最受患者信任的医疗工作者是 ? A.医生 ? B.药师 ? C.护士 ? D.牙医 参考答案：B 4 . 以下选项中，哪个不属于社区药房的基本药学服务 ? A.年度药物使用审核（MUR） ? B.审核处方 ? C.“慢性病长期用药处方”服务 ? D.回收和销毁患者不需要的药物 参考答案：A 5 . “慢性病长期用药处方”在英国健康医疗体系中的开支位居第二，可见其意义重大，那么此项服务的主要 益处是什么 ? A.方便患者取药，达到安全有效用药，并减少药品浪费 ? B.充分发挥药师的用药管理作用 ? C.减轻医生的工作量，减少医疗开支 ? D.以上所有选项 参考答案：D 6 . 新药服务属于英国药房的高级药学服务，以下哪种病种不适用于此项服务

? A.高血压 ? B.冠心病 ? C.哮喘 ? D.慢性阻塞性肺病 参考答案：B 7 . 以下哪种高级药学服务，大大减少了患者预约医生难和等待就诊时间长的问题? A.流感疫苗服务 ? B.小病治疗服务 ? C.戒烟服务 ? D.衣原体检查 参考答案：B 8 . 在英国，通过药学专业成为注册药师的流程是什么 ? A.四年药学课程－两年实习－药师注册考试－上岗评估 ? B.三年要学课程－两年实习－药师注册考试－上岗评估 ? C.四年要学课程－一年实习－药师注册考试－上岗评估 ? D.三年要学课程－一年实习－药师注册考试－上岗评估 参考答案：C 9 . 英国药师完成注册上岗后，每年需要完成多少继续教育的学习记录 ? A.7份 ? B.8份 ? C.9份 ? D.10份 参考答案：C 10 . 药师的继续教育学习中，其中至少要有三分来源于 ? A.思考 ? B.计划 ? C.行动 ? D.评估 参考答案：A 中医体质学的临床应用考试 返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 气虚体质的主要特征不包括下列哪项 ? A.肌肉松软 ? B.气短懒言 ? C.手足心热

药剂科质量与安全管理小组职责

药剂科质量与安全管理小组职责（一）认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。 （二）负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作，加强药品质量与安全的日常管理工作，确保患者用药安全有效。 （三）组织临床药师每月对处方（用药医嘱）进行点评和抗菌药物临床应用专项点评，开展临床药学工作、进行合理用药分析，加强药品不良反应监测工作。 （四）负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育和培训。 （五）负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。 （七）质量与安全管理组成员负责本部门在库药品的抽查检查，确保药品质量安全。 （八）参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作，在工作中发现问题认真总结并如实汇报。 小组成员职责 （一）组长职责：全面负责药剂科质量与安全管理工作，带领小组成员制订科室质量与安全管理目标和责任追究制度，定期进行质量和安全检查，及时总结经验，作出整改计划。 （二）药品质量监控员职责

1、对全院药品质量管理每一个环节进行监控和督导，收集和处理药品质量信息，并建立药品质量信息档案； 2、定期对全院药品管理进行督查和指导，对督查情况进行分析、总结，落实整改措施，并有记录。 （三）临床药学负责人职责 1、对全院处方（用药医嘱）质量和调剂进行监测、分析、反馈，并提出建议和整改措施； 2、深入临床，积极开展临床药学工作，对全院药物治疗进行监测、分析、反馈和指导临床合理用药。 （四）各部门负责人职责 1、在科主任的领导下指导、安排、参加本部门药品管理和药品调剂工作； 2、经常督促、检查各项规章制度、劳动纪律、服务态度、服务质量、药物咨询及安全措施的执行情况； 3、制订本部门工作计划，明确岗位职责，合理安排工作； 4、灵活机动安排人员，防止出现病人排长队现象，争创文明窗口； 5、做好考勤记录，督促本部门人员执行医院和科室的各项规章制度； 6、落实、检查麻醉、精神、毒性等特殊药品管理制度执行情况； 7、经常检查本部门药品质量，并有记录，防止药品过期、变质。做好药品领用计划，防止药品供应断货或药品积压造成损失； 8、按照科室的管理要求，负责落实、检查各项记录的执行情况。 镇康县人民医院药剂科

2018年执业药师考试真题《药学专业知识一》完整版

2018年执业药师考试真题《药学专业知识一》完整版国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用笔试、闭卷考试形式。试题类型全部为标准化客观题，应考人员在备选项中选择正确的、符合题意的答案，填写在专门设计的答题卡上。各科目釆取单独考试、单独计分的考试形式。每科试卷有120题，满分为120分。题型包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)、C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)。 2018年执业药师考试于2018年10月14日结束，现将药学专业知识一试题（完整版）整理如下： 2018年10月17日星期三更新 一：单项选择题 1关于药物制剂稳定性的说法,错误的是(B) A药物化学结构直接影响药物制的稳定性 B药用辅料要求化学性质稳定,所以辅料不影响药物制剂的稳定性 C微生物污染会影响制剂生物稳定性 D.制剂物理性能的变化,可能引起化学变化物学变化 E稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据 2某药物在体内按一级动力学消除,如果k=0.0346h-1,该药物的消除半衰期约为(D) A.3.46h B.6.92h C:12h D.20h E.24h 3因对心脏快速延迟整流钾离子通道(hERG K+通道)具有抑制作用可引起QT间期延长甚至诱发尖端扭转型室性心动过速,现已撤出市场的药物是(E) A.卡托普利

C赖诺普利 D伊托必利 4、根据生物药剂学分类系统,属于第Ⅳ类低水溶性、低渗透性的药物是(E) A.双氯芬酸 B吡罗昔康 C阿替洛尔 D.雷尼替丁 E.酮洛芬 5为了减少对眼部的刺激性,需要调整滴眼剂的渗透压与泪液的渗透压相近、用作滴眼剂渗透压调节剂的辅料是(D) A.羟苯乙酯 B.聚山梨酯-80 C.依地酸二钠 D.硼砂 E.羧甲基纤维素钠 6.在配制液体制剂时,为了增加难溶性药物的溶解度,通常需要在溶剂中加入第三种物质,与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物、缔合物和复盐等。加入的第三种物质的属于(A) A.助溶剂 B.潜溶剂 C.增溶剂 D.助悬剂 E.乳化剂 7与抗菌药配伍使用后,能増强抗细菌药疗效的药物称为抗菌増效剂。属于抗菌增效剂的药物是(C) A.氨苄西林 B.舒他西林

“药物安全风险防范”答案

药物安全风险防范 药品安全性监测与风险防范 1、B型药品不良反应与（D）有关 A、药物固有作用 B、剂量 C、药理作用 D、人体特异体质及制剂的质量 2、药品的再评价内容不包括（D） A、有效性 B、安全性 C、经济学和药剂学 D、药代动力学 3、我国在上世纪90年代，出现大量药物致聋儿童，主要药物是（A） A、氨基糖甙类药物 B、氯碘羟喹 C、氨基比林 D、四环素 4、合理用药的基本原则不包括（D） A、安全 B、有效 C、经济 D、联合用药 5、药品质量问题引起药物不良事件的特点是（C） A、散发 B、频发 C、群发 D、不可预防 6、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应是（B） A、药物不良事件 B、药品不良反应 C、不良事件 D、毒性反应 7、以下各项属于B型药品不良反应的是（B） A、毒性反应 B、药物变态反应 C、副作用 D、首剂效应 8、从事治疗药物监测的专岗临床药师的职责是（A） A、深化个体用药服务 B、追踪用药质量 C、强化药品安全监测 D、把关用药安全风险 9、引起海豹肢畸形儿的药物是（C） A、氨基比林 B、心得宁 C、反应停 D、己烯雌酚 10、药品再评价的具体措施不包括（C） A、直接撤市 B、更换适应证 C、注销批件 D、修改说明书

PIVAS的管理探索与实践 1、《静脉用药集中调配质量管理规范》的发布，有利于（D） A、提高静脉用药质量 B、促进静脉用药合理使用 C、保障静脉用药安全 D、以上都是 2、注射用环磷酰胺的水溶液可维持稳定（B） A、1～2小时 B、2～3小时 C、3～5小时 D、6～8小时 3、不宜用5%GS溶解的药物是（D） A、奥利沙铂 B、卡铂 C、吡柔比星 D、羟喜树碱 4、配制好的皮试液应在冰箱中保存，不得超过（B） A、12小时 B、24小时 C、48小时 D、72小时 5、葡萄糖氯化钠溶液的PH值为（D） A、4.5-7.5 B、6.0-7.5 C、4.5-7.0 D、3.5-5.5 6、静脉用药集中调配中心的建设模式不包括（C） A、门诊型 B、药房内置型 C、病房内置型 D、专科集中型 7、PIVAS流程链上的质量管控，要做到管理方式（B） A、标准路径化 B、信息主导化 C、持续常态化 D、安全精准化 8、不是必须作皮试的药品是（C） A、抗毒素类及免疫血清 B、含碘造影剂 C、头孢菌素类的药物 D、门冬酰胺酶 9、以下各项不属于药师培训内容的是（D） A、掌握住院药房的工作流程 B、掌握医嘱及处方调配技能 C、掌握药品及医嘱的合理性审核 D、掌握药品剂量与单位的换算，做到抽药准确 10、归属综合性医院的药学部门管理的静脉用药集中调配中心的建设模式是（B） A、专科集中型 B、全面集中型 C、门诊型 D、药房内置型

执业药师资格考试试题及答案 药剂学

1.以下哪一条不是影响药材浸出的因素 a.温度 b.浸出时间 c.药材的粉碎度 d.浸出溶剂的种类 e.浸出容器的大小 2.根据stockes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比 a.混悬微粒的半径 b.混悬微粒的粒度 c.混悬微粒的半径平方 d.混悬微粒的粉碎度 e.混悬微粒的直径 3.下述哪种方法不能增加药物的溶解度 a.加入助溶剂 b.加入非离子表面活性剂 c.制成盐类 d.应用潜溶剂 e.加入助悬剂 4.下列哪种物质不能作混悬剂的助悬剂作用 a.西黄蓍胶 b.海藻酸钠 c.硬脂酸钠 d.羧甲基纤维素钠 e.硅皂土 5.作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是 a.f值 b.fo值 c.d值 d.z值 e.nt值 6.对维生素c注射液错误的表述是 a.可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂 b.处方中加入碳酸氢钠调节ph值使成偏碱性，避免肌注时疼痛 c.可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素c稳定性 d.配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和 e.采用100℃流通蒸汽15min灭菌 7.比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳 a.等量递加法 b.多次过筛 c.将轻者加在重者之上 d.将重者加在轻者之上 e.搅拌 8.片剂制备中，对制粒的目的错误叙述是 a.改善原辅料的流动性 b.增大颗粒间的空隙使空气易逸出 c.减小片剂与模孔间的摩擦力 d.避免粉末因比重不同分层 e.避免细粉飞扬 9.胶囊剂不检查的项目是 a.装量差异 b.崩解时限 c.硬度 d.水分 e.外观 10.片剂辅料中的崩解剂是 a.乙基纤维素 b.交联聚乙烯吡咯烷酮 c.微粉硅胶 d.甲基纤维素 e.甘露醇 11.下列有关药物表观分布容积的叙述中，叙述正确的是 a.表观分布容积大，表明药物在血浆中浓度小 b.表观分布容积表明药物在体内分布的实际容积 c.表观分布容积不可能超过体液量 d.表观分布容积的单位是升/小时 e.表观分布容积具有生理学意义 12.药物透皮吸收是指 a.药物通过表皮到达深层组织

药剂科药品质量与安全管理

药剂科药品质量与安全管理 药剂科药品质量管理工作包括药品质量与安全管理和药学工作质量与安全管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量与安全管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量与安全管理(宏观上的管理)。 药剂科药品质量与安全管理方案如下： 一、药剂科药品质量与安全管理工作制度 （一）按照《中华人民共和国药品监督管理法》的要求，进一步规范药剂科药房药库。 （二）严格按照我院的药品招标采购制度采购药品，严把药品质量关。 （三）加强专业人员的药学知识和技能的培训和考核，以便能更好地开展相关业务和完成我院布置的工作任务。 （四）认真执行《处方管理办法》，调配处方时能够做“四查十对”，并且复核双签字，确保处方合格率大于98%，不调配错一张处方不发错一颗药。 （五）做好处方点评工作，定期抽查处方和病历，对不合理用药甚至错误用药或滥用药的行为及时反馈到当事医生，严重的汇报到我院相关部门，进一步规范我院的合理用药。 （六）加强医德医风教育，树立全心全意为人民服务的崇高思想，以人为本，给患者提供优质药学服务。 （七）按照二级甲等医院的质量标准，完成各项工作任务。 （八）坚决执行我院的文件精神和高标准高质量地完成我院布置的各项工作任务。

二、药剂科药品质量与安全管理组织及任务 1．药品质量与安全管理小组的组成： 在院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科成立药品质量与安全控制小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任XXX担任，副主任XXX担任副组长。各药房负责人及临床药师任组员。 组长：XX 副组长：XXX 组员：XXX 2．质控小组的主要任务 （1）定期(每月)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。 （2）定期(每月)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品。 （3）定期(每月)检查护士工作站药品质量和特殊药品管理情况(主要由临床药师执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况)。 （4）定期(每月)到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。（5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每年度至少一次。 （6）定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。 三、药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标： 1．调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方总数复核率100%。

药剂科药品质量控制与安全小组

2017年药剂科药品质量控制与管理小组一、药剂科药品质量控制小组成员名单 组长： 副组长： 质控员： 二、科室医疗质量控制小组工作职责 （一）科主任是科室医疗质量的第一责任者、质控小组组长，职责如下： （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订负责制定科室医疗质量管理与持续改进方案，包括医疗质量自查方案，并指导、督促制度的执行。 （2）定期考核全科药品质量管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质控标准的落实，责任落实到个人。 （3）定期组织各级人员学习有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，强化质量意识。 （4）定期下临床科室了解医护人员及病人对药剂科工作意见，介绍新药，收集有关不良反应情况，不断提高药剂工作质量，促进临床用药安全、合理。 ( 5）参加医疗质控办公室的会议，反映问题。收集与本科室有关的问题，提出整改措施。 （二）副组长及科室质控员职责 每月负责协助科主任对科室的工作质量和管理情况进行督查，检查考核指标完成情况并记录，发现问题，反馈信息，并提出处理意见；组织召开全科的医疗质控专项会议，定期完成科室质控自查报告，以及科室整改措施一起以书面形式上报医务部和质控办。 三、质控内容及方法 质控内容：根据《药品管理法》《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理控制管理指标。

（一）调剂工作：各项工作均符合要求 （1）门诊处方发放、复核率100% （2）门诊处方合格率≥95% （3）处方计价合格率100 （4）中药调剂准确率100% （5）发药出门差错率<1/10000，饮片中药处方称量误差<5%. （6）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （7）调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗账物；无伪劣药品和“四无”药品（厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期），伪劣药品为0，不使用过期失效药物。 （8）建立各种管理制度，严格执行处方制度、发放核对制度及差错登记制度，差错登记要及时完成。 （9）药品质量严格把关、标签、标识清晰。 （二）药库质量控制管理指标 （1）主渠道进药，常规药品满足临床需求，严格执行药品集中招标采购和药品价格政策；药品购进完善审批手续（药品购进提前7天审批），当月入库当月上报财务科；做好有关统计工作，报账手续完备，原始凭证完整。 （2）严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品和“四无”药品。进入仓库的药品及时验收入库，出入库及时登记入账。 （3）药品库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蚊蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范，账物相符，有冷藏设备，严格执行药品特别是生物制品储存要求；药品储存合理，定期检查药品的库存情况，无过期、霉烂、虫蛀、变质、假药及其他损坏现象，有检查记录，药品完好率100%（中药饮片95%）。 （4）麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。特殊药品管理“五专”（专方、专柜、专人、专册、专账），精神药品做到“三专”（专人、专柜、专账），毒性药品专人专柜管理。 （5）药品变质、损坏、过期等必须原样保存，经财务科及院长定期审定后，填报废单核销。年报损率<%

2018年执业药师继续教育《 “十三五”国家药品安全规划》

2018年执业药师继续教育《“十三五”国家药品安全规划》答案 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 国务院会议通过“十三五”国家药品安全规划的日期是（） ? A.2017年2月1日 ? B.2017年2月2日 ? C.2017年2月22日 ? D.2017年3月3日 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 2 . “三医联动”是指（） ? A.医保体制改革 ? B.卫生体制改革 ? C.药品流通体制改革 ? D.以上都是 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 保障药品安全作为向民众提供的一项什么服务（） ? A.公共安全 ? B.社会治安

? C.科技创新 ? D.以上都是 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 4 . “十三五”国家药品安全规划为国家级专项规划，牵头编制的部门是 （） ? A.国家发改委 ? B.国家卫计委 ? C.国家食品药品监管总局 ? D.国家中医药管理局 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “十三五”国家药品安全规划包括哪些范围（） ? A.药品 ? B.医疗器械 ? C.化妆品 ? D.以上都包括 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无

6 . “十三五”期间执业药师的数量超过每万人口几人（） ? A.2人 ? B.3人 ? C.4人 ? D.5人 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . “十三五”期间要求那种药品经营单位的主要管理者具备执业药师 资格（） ? A.所有零售药店 ? B.零售药店和连锁批发企业 ? C.医院药房 ? D.以上都是 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . “十三五”期间编制药典2020年版，化药标准（）国际先进水平、 生物制品标准（）国际先进水平、中药（材）标准处于国际（）地位。? A.达到 ? B.接近 ? C.主导

(完整版)执业药师西药一重点笔记

药学专业知识一考点 历年分值占比 第一章：八大考点 考点一：剂型分类 形态、给药途径、分散系统、制法、作用时间 1.按形态学分类： 固体（散剂、颗粒剂、片剂等）、半固体（软膏剂、糊剂等）、液体（溶胶剂、芳香水剂等）和气体（气雾剂、部分吸入剂等） 2.按给药途径分类

①经胃肠道给药剂型：口服给药 ②非经胃肠道给药剂型：注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、阴道和尿道给药等 3.按分散体系分类 ①真溶液类②胶体溶液类③乳剂类④混悬液类⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。⑦微粒类：如微囊、微球等 4.按制法分类： 浸出制剂、无菌制剂等 5.按作用时间分类： 速释、普通、缓控释制剂等 考点二：药物剂型的重要性 ①可改变药物的作用性质 ②可调节药物的作用速度 ③可降低（或消除）药物的不良反应 ④可产生靶向作用 ⑤可提高药物的稳定性 ⑥可影响疗效（影响不是决定） 考点三：药用辅料的作用 ①赋型 ②使制备过程顺利进行 ③提高药物稳定性 ④提高药物疗效 ⑤降低药物毒副作用 ⑥调节药物作用 ⑦增加病人用药的顺应性

考点四：药物化学降解途径 水解和氧化是药物降解的两个主要途径。 ①水解：主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺） 青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。 ②氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化 肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，后变成棕红色聚合物或黑色素。 ③异构化 左旋肾上腺素—外消旋化作用；毛果芸香碱—差向异构作用；维生素A—几何异构化 ④脱羧：对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在的条件下很易脱羧，生成间氨基酚。 ⑤聚合：氨苄青霉素浓的水溶液在贮存过程中可发生聚合反应，形成二聚物，此过程可继续下去形成高聚物。 考点五：影响药物制剂稳定性的因素 1.处方因素对药物制剂稳定性的影响 ①pH的影响 ②广义酸碱催化的影响 ③溶剂的影响 ④离子强度的影响 ⑤表面活性剂的影响 ⑥处方中基质或赋形剂的影响 2.外界因素对药物制剂稳定性的影响 ①温度的影响 ②光线的影响 ③空气（氧）的影响 ④金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用 ⑤湿度和水分的影响 ⑥包装材料的影响

药剂科质量与安全管理小组职责

药剂科质量与安全管理小组职责 （一）认真贯彻与监督执行国家有关药品质量与安全的法律、法规和行政规章。 （二）负责本部门药品入库、储备、保管、调配发放和淘汰更新工作，加强药品质量与安全的日常管理工作，确保患者用药安全有效。 （三）组织临床药师每月对处方（用药医嘱）进行点评和抗菌药物临床应用专项点评，开展临床药学工作、进行合理用药分析，加强药品不良反应监测工作。 （四）负责对科室或部门员工进行药品质量与安全管理方面的教育和培训。 （五）负责本部门药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）负责对本部门药品质量与安全管理相关记录的年终归档和保管工作。 （七）质量与安全管理组成员负责本部门在库药品的抽查检查，确保药品质量安全。 （八）参与医院组织的全院药品质量与安全检查工作，在工作中发现问题认真总结并如实汇报。 小组成员职责 （一）组长职责：全面负责药剂科质量与安全管理工作，带领小组成员制订科室质量与安全管理目标和责任追究制度，定期进行质量和安全检查，及时总结经验，作出整改计划。 （二）药品质量监控员职责 1、对全院药品质量管理每一个环节进行监控和督导，收集和处理药品质量信息，并建立药品质量信息档案； 2、定期对全院药品管理进行督查和指导，对督查情况进行分析、总结，落实整改措施，并有记录。 （三）临床药学负责人职责

1、对全院处方（用药医嘱）质量和调剂进行监测、分析、反馈，并提出建议和整改措施； 2、深入临床，积极开展临床药学工作，对全院药物治疗进行监测、分析、反馈和指导临床合理用药。 （四）各部门负责人职责 1、在科主任的领导下指导、安排、参加本部门药品管理和药品调剂工作； 2、经常督促、检查各项规章制度、劳动纪律、服务态度、服务质量、药物咨询及安全措施的执行情况； 3、制订本部门工作计划，明确岗位职责，合理安排工作； 4、灵活机动安排人员，防止出现病人排长队现象，争创文明窗口； 5、做好考勤记录，督促本部门人员执行医院和科室的各项规章制度； 6、落实、检查麻醉、精神、毒性等特殊药品管理制度执行情况； 7、经常检查本部门药品质量，并有记录，防止药品过期、变质。做好药品领用计划，防止药品供应断货或药品积压造成损失； 8、按照科室的管理要求，负责落实、检查各项记录的执行情况。 镇康县人民医院药剂科2013年7月22日雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。——拉蒂默

2018年全国执业药师继续教育考试答案-(整套)

2018年全国执业药师继续教育答案(全套) 英国社区的药学服务以及药师的作用考试 英国社区的药学服务以及药师的作用考试 返回上一级 单选题（共 10 题，每题 10 分） 1 . 在英国国民医疗保健（NHS）中，药师主要工作分布在哪里 ? A.医院 ? B.药厂 ? C.社区 ? D.大学等教育机构 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 英国药师优化用药的理念包括什么 ? A.了解患者的病情和经历 ? B.以询证医学为基础选择用药 ? C.确保用药的安全性 ? D.以上所有选项 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 根据2015年的数据调查，最受患者信任的医疗工作者是 ? A.医生 ? B.药师 ? C.护士 ? D.牙医 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 4 . 以下选项中，哪个不属于社区药房的基本药学服务 ? A.年度药物使用审核（MUR） ? B.审核处方 ? C.“慢性病长期用药处方”服务 ? D.回收和销毁患者不需要的药物 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 5 . “慢性病长期用药处方”在英国健康医疗体系中的开支位居第二，可见其意义重大，那么此项服务的主要益处是什么

? A.方便患者取药，达到安全有效用药，并减少药品浪费 ? B.充分发挥药师的用药管理作用 ? C.减轻医生的工作量，减少医疗开支 ? D.以上所有选项 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 新药服务属于英国药房的高级药学服务，以下哪种病种不适用于此项服务? A.高血压 ? B.冠心病 ? C.哮喘 ? D.慢性阻塞性肺病 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 7 . 以下哪种高级药学服务，大大减少了患者预约医生难和等待就诊时间长的问题? A.流感疫苗服务 ? B.小病治疗服务 ? C.戒烟服务 ? D.衣原体检查 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 8 . 在英国，通过药学专业成为注册药师的流程是什么 ? A.四年药学课程－两年实习－药师注册考试－上岗评估 ? B.三年要学课程－两年实习－药师注册考试－上岗评估 ? C.四年要学课程－一年实习－药师注册考试－上岗评估 ? D.三年要学课程－一年实习－药师注册考试－上岗评估 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 9 . 英国药师完成注册上岗后，每年需要完成多少继续教育的学习记录 ? A.7份 ? B.8份 ? C.9份 ? D.10份 我的答案： B 参考答案：C 答案解析：暂无

药品安全与风险防范-刘向红

药品安全与风险防范 刘向红 近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。 近年发生的药害事件 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，引发齐二药大案。 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。 2007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。 2007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。 2008年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致 死事件。 2008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。 2009年，冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者死亡事件。 2009年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27 个省市。 2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注。 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全 性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。

2018年执业药师继续教育解密中医考试答案

2018年执业药师继续教育解密中医考试答案 返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 习总书记指出“中医药学凝聚着深邃的哲学智慧和中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的（） ? A.瑰宝 ? B.钥匙 ? C.智慧 ? D.实践 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 2 . 中医药文化强调的是宏观认知和整体认知，体现在（） ? A.没有细节 ? B.没有眼见为实 ? C.没有数据 ? D.以上都是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 3 . 工具书对文化的解读有（）种之多 ? A.120 ? B.140 ? C.160 ? D.180 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 4 . 三分法将文化分为（） ? A.物质文化 ? B.制度文化 ? C.精神文化 ? D.以上都对 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 5 . 中医药文化的核心是什么（） ? A.思想观念 ? B.认知思维 ? C.行为准则 ? D.以上都是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无

6 . 中医药文化是指中国人对生命、健康和疾病所持有的（）的概况 ? A.智慧成果和实践活动 ? B.认知路径和思维模式 ? C.文学艺术和风俗习惯 ? D.价值观和世界观 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 7 . 天人恒变的含义是指自然界与人永远处于（） ? A.固定模式 ? B.不断变化之中 ? C.统一的整体 ? D.以上都是 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 8 . 中医药理论的特色包括（） ? A.天人合一 ? B.象思维 ? C.道法自然 ? D.以上都是 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 9 . 中医药文化的第四大优势在治疗方面是（） ? A.以养护生 ? B.以不变应万变 ? C.以人为本 ? D.以简驭繁 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 10 . 中医药的文化自信必须是建立在（）的基础上 ? A.文化自觉 ? B.学术自尊 ? C.可靠的疗效 ? D.学术自强 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无

2018年执业药师考试真题《中药学专业知识一》完整版

2018年执业药师考试真题《中药学专业知识一》完整版国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用笔试、闭卷考试形式。试题类型全部为标准化客观题，应考人员在备选项中选择正确的、符合题意的答案，填写在专门设计的答题卡上。各科目釆取单独考试、单独计分的考试形式。每科试卷有120题，满分为120分。题型包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)、C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)。 2018年执业药师考试于2018年10月14日结束，现将中药学专业知识一试题（完整版）整理如下： 2018年10月16日分享 一、最佳选择题 1.按中医五味理论,具有整理苦泄的中药是()。 A.芒硝 B.大黄 C.牛膝 D栀子 E苦杏仁 答案：D 2.按升降学说理论,具有升浮和沉降二向性的中药是()。 A.桔梗 B.白前 C.前胡 D.紫苏 E.黄连 答案：C 3.中药品种对质量的影响不容忽视,一药多基原的情况普遍存在,来源于同 属2个种以上的中药是()

B川贝母 C.青黛 D.葶苈子 E.杜仲 答案：B 4.有效成分遇热不稳定的中药,适宜的提取方法是() A冷浸法 B.XX提 C.煎煮法 D水蒸气蒸馏法 E.升华法 答案：A 5.根据吸附原理对物质进行分离,属于化学吸附的是() A.聚酰胺对黄酮类化合物的氢键吸附 B.酸性硅胶对生物碱类化合物的吸附 C.硅酸对黄酮类化合物的吸附 D.氧化铝对生物碱类化合物的吸附 E.活性炭对非极性物质的吸附 答案：B 6.吴茱萸碱所属的结构类型是() A.有机胺类生物碱 B.色胺吲哚类生物碱 C.双吲哚类生物碱 D.单萜吲哚类生物碱圆 E.简单吲哚类生物碱

执业药师西药一重点笔记

. 药学专业知识一考点历年分值占比 第一章：八大考点 考点一：剂型分类 形态、给药途径、分散系统、制法、作用时间 1.按形态学分类： 固体（散剂、颗粒剂、片剂等）、半固体（软膏剂、糊剂等）、液体（溶胶剂、芳香水剂等）和气体（气雾剂、部分吸入剂等）

2.按给药途径分类 ①经胃肠道给药剂型：口服给药 . . ②非经胃肠道给药剂型：注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、阴道和尿道给药等按分散体系分类3.①真溶液类②胶体溶 液类③乳剂类④混悬液类⑤气体分散类：如气雾剂、喷雾剂等。⑥固体分散类：如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等普通剂型。⑦微粒类：如微囊、微球等按制法分类：4.浸出制剂、无菌制剂等 按作用时间分类：5.速释、普通、缓控释制剂等 考点二：药物剂型的重要性①可改变药物的作用性质②可调节药物的作 用速度③可降低（或消除）药物的不良反应④可产生靶向作用⑤可提高药物的稳定性）⑥可影响疗效（影响不是决定 考点三：药用辅料的作用①赋型②使制备过程顺利进行③提高药物稳定 性④提高药物疗效⑤降低药物毒副作用⑥调节药物作用⑦增加病人用药的 顺应性 考点四：药物化学降解途径 . . 是药物降解的两个主要途径。水解和氧化①水解：主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酰胺）内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。β青霉素类分子中存在不稳定的- ②氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化肾上腺素氧化后先生成肾上腺素红，后变成棕红色聚合物或黑色素。③异构化几何异构化A——左旋肾上腺素外消旋化作用；毛果芸香碱—差向异构作用；维生素对氨基水杨酸钠在光、热、水分存在的条件下很易脱羧，生成间氨基酚。④脱羧：浓的水溶液在贮存过程中可发生聚合反应，形成二聚物，此过程可继续⑤聚合：氨苄青霉素下去形成高聚物。 考点五：影响药物制剂稳定性的因素对药物制剂稳定性的影响处方因素 1.pH的影响①②广义酸碱催化的影响③溶剂的影响④离子强度的影响⑤表面活性剂的影响⑥处方中基质或赋形剂的影响 2.外界因素对药物制剂稳定性的影响①温度的影响②光线的影响③空气（氧）的影响④金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用⑤湿度和水分的影响⑥包装材料的影响 考点六：药物稳定性试验方法 .

药品安全风险与对策研究

目录 摘要 (2) 关键词 (2) 一、引言 (2) 二、药品安全风险概述 (2) （一）药品安全风险的定义 (2) （二）药品安全风险的影响因素 (2) 三、我国药品安全风险隐患 (2) （一）药品生产环节 (2) （二）药品流通环节 (3) （三）药品使用环节 (4) （四）药品监管环节 (4) 四、降低我国药品安全风险的对策 (5) （一）健全药品市场准入制度，完善退出制度 (5) （二）明确企业在药品安全中的责任，完善企业信用管理 (5) （三）提高药品从业人员的质量意识、责任意识和从业能 (5) （四）完善律法规体系、统一监管模式 (5) （五）完善药品药品市场监管机制 (6) （六）加强药品不良反应监测报告 (6) （七）提高药品监督管理人员素质 (6) （八）加快药品安全监管基础设施建设 (6) （九）加强药品安全宣传和社会监督 (7) 五、结语 (7) 参考文献 (7)

药品安全风险与对策研究 摘要：本文分析了药品安全风险产生的原因，在此基础上提出了减少风险的相应对策。目的：减少药品安全风险或者将药品安全风险降到最低，保障人民群众的用药安全。方法：通过了解现阶段药品安全的现状，分析药品在生产、流通、使用和监管等各个环节存在的风险，阐述引发药品安全问题的原因。成果与结论：明确药品生产、经营企业和医疗单位的责任，加强监管部门的监管力度，发挥舆论的引导作用，完善药品安全风险的监管渠道。 关键词：药品安全、风险、对策 一、引言 随着“毒胶囊”、“假药材”等药品安全事件的不断曝光，药品安全问题受到越来越多人的关注。近些年，我国药品安全状况总体上明显改善，药品安全保障能力明显提高①。但是药品安全涉及多个方面，任何一个环节的风险发生都会影响到药品的安全。药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。《国家药品安全“十二五”规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障的具体指标和任务。因此，如何降低和减少药品安全风险维护人民群众健康权益，已经成为目前的紧要问题。 二、药品安全风险概述 （一）药品安全风险的定义 药品是一种特殊的商品，其安全性、有效性关系着人民的健康，关系着社会的和谐安定。药品的安全是相对的，安全不意味着零风险。任何药品都存在着风险，且风险存在于药品的生产、流通、使用、监管等各个环节。药品安全风险是人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及损害发生的严重程度的结合②。 （二）药品安全风险的影响因素 根据药品安全风险产生的原因，影响药品安全风险的主要因素包括：药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素。 三、我国药品安全风险隐患 （一）药品生产环节 国家食品药品监督管理总局官方网站显示我国共有7154家合法药品生产企业③。尽管各药品生产企业都通过了GMP认证目前，但庞大的数量，其管理水平必然参差不齐，医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象，加剧了竞争的激烈程度。为了寻求利润最大化，药品