药品电子监管码及赋码设备

国家食品药品监督管理局自2008年10月起将对四类药品全面实施全国统一的药品监管码，首批《入网药品目录》的品种包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。药品电子监管码类似于普通商品上的条形码，可以实现对药品实施“电子身份证”的监管，建立起全国药品监督管理网络，“对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。”为此，笔者从药品电子监管码的基本概念入手，对监管码的赋码设备等相关知识作一些简单的介绍。

1药品电子监管码的基本概念

1.1药品电子监管码的定义及作用

1.1.1药品电子监管码的定义

药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的（即“一件一码”），如同商品的身份证，简称监管码。

目前，药品电子监管码已升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

1.1.2药品电子监管码的作用

（1）从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下；

（2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回；

（3）信息预警。1）各企业超资质生产和经营的预警；2）药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3）药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失；

（4）终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

1.2药品电子监管码的特点

（1）一件一码。突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一；

（2）数据库集中存储动态信息。为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求；

（3）全国覆盖。由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有达到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求；

（4）全程跟踪。监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等

药品电子监管码及其赋码设备

田耀华

（上海新先锋药业有限公司，上海200137）

摘要：以药品电子监管码的基本概念为基础，简述了药品电子监管码在企业形成过程与药品电子监管码的赋码方案，也阐述了药品电子监管码赋码设备的选择与特点。

关键词：药品电子监管码；形成过程；赋码；方案；设备

各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

1.3药品电子监管码与商品条码的不同点

应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN—13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪。

药品电子监管码是我国规定的产品标识，为一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。

1.4药品电子监管码与监管网

监管网为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障。最终建立从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，为建立产品质量、药品安全的质量追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的产品质量电子监管网络。

通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息。消费者可通过网站、手机短信、拨打电话、使用监管码等方式进行终端查询，获知：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期；药企生产经营许可证、检验报告单；药品性状、使用说明、注意事项等。

2药品电子监管码在企业的形成过程

为实现药品的监管目的，需要对药品进行包装编码（监管码）控制，并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。

监管码依据企业质监部门制定的生产计划，在产品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关。在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统）。在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到产品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。

赋码系统对外与监控信息网络系统通过数据接口进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统。对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场，指导作业人员如何进行下一步作业。如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。

3药品电子监管码的赋码方案

药品电子监管码的赋码方案有很多种，制药企业可以根据产品结构、规模、生产情况进行选择。虽然，药品电子监管码的赋码方案有多种，但可归纳为下列2种，笔者参照惠普公司特殊打印系统部的赋码方案加以叙述。

3.1在线赋码方案

在药品生产的小包（小盒或瓶）、中包与大包生产线的输送带上，分别置有喷印系统，当药品小盒或瓶、中包或纸箱经过喷头时，喷头将企业药品监管码数据库内相应监管码标识直接喷印在小盒或瓶贴、中包或纸箱上，在线完成从小盒到纸箱的即时赋码。

特点：

（1）可实现1台PC机同时控制多点赋码；

（2）实现从药品小盒或瓶到纸箱的在线及时赋码；

（3）赋码导入、分配、喷印、激活一气呵成；

（4）监管码、产品批号、生产日期与有效期可实现同时喷印，一机多用。直接喷印这些标识后，可替标签打印机、外箱贴标机等设备，大幅节省了设备与人力，提高了生产效力；

（5）在小盒或瓶、中包或纸箱直接喷印监管码，使其无法仿造与覆盖；

（6）企业在生产内部对监管码号码直接管控，赋码安全，且号码不外泄。

3.2在标签印刷中进行单张变码或联机变码喷印方案

在药品生产上，涉及到标签上赋标记的形式有多种。一种是在印制标签的过程中，在印刷厂内就印有产品批号、生产日期与有效期；另一种则没在标签印制时把产品批号、生产日期与有效期一同印上，而是在药厂内再把其喷印或移印的。

然而，在药品电子监管码赋码方案中，对第一种在印刷厂内就印有产品批号、生产日期与有效期来说，又有二种选择，一种在药厂内在线赋码，另一种则在印刷厂内进行在线赋码。以下就在标签印刷中进行单张变码或联机变码喷印方案简述一下。

3.2.1柔版印刷设备与单张变码喷印方案

安装在原有柔版印刷设备上进行药品电子监管码联机在线打印，能把标签印刷与喷墨打码一次完成。3.2.2轮转机联机变码喷印方案

把监管码喷印装置与轮转印刷机联合联机使用，也属标签印刷与喷墨打码一次完成形式。

3.2.3单张变码印刷方案

利用单张纸走纸平台，在其上安置监管码喷印装置，并实现脱机单张纸打印，通常在一张纸上对多张标签进行监管码喷印，其属标签印刷不与喷墨打码联机作业。3.2.4在印刷厂内完成药品监管码赋码的优缺点

在上述在标签印刷中进行单张变码或联机变码喷印方案内，其药品电子监管码均在印刷厂内完成。

优点：（1）对原生产结构不需作较大调动，只需加入监管码扫描导入装置即可；（2）增加人工较少；（3）较适用于大批号与大批量的药品生产。

缺点：（1）监管码号码不能直接管控，赋码不安全，且号码易外泄；（2）印刷数量不易控制，往往采用多增标签方法应对，浪费较大；（3）逐个扫描时间长，会与在线生产速度不匹配；（4）药品标签管理较难。

3.3药品电子监管码赋码方案的评析

药品电子监管码的赋码方案有多种，但由于药品生产的特殊性，即多批号性与小批量的特点，加之药品出厂需赋上产品批号、生产日期与有效期标示，故在上述方案中以在线赋码方案为佳。同时，在印刷厂内既印产品批号、生产日期与有效期标示，又印监管码的话，会使标签浪费严重，也易引起药品标签管理混乱，其原因：药品生产小批号形式较多，标签在印刷过程是很难控制的，常会引起多次印刷，使印刷标签与生产脱接。

4药品电子监管码的赋码设备

4.1赋码设备的选择要求

（1）喷印效果要清晰。要求喷印字体、条形码清晰等，需选择高解像喷码机；

（2）性能要稳定可靠。即故障率要低，特别是喷墨系统最好免维修；

（3）墨水的环保性。在药厂生产车间内均有空调系统，而空调系统又带有回风系统，不适合用油性挥发大的油墨，若使用这类油墨会使有气溶剂在空调系统循环。也由于药品监管码只赋码于纸质上，环保型的水性油墨已足够；

（4）使用成本要合理。耗材费用要经济合理，如果生产量大，最好选择能节约耗材费用的喷码机。有的喷码

推动和影响更多的客户购买欲望和氛围，有力地促进营销工作。尤应指出的是对同质化产品排他性更是气度不凡，有力地显示出品牌的威力作用。

显然，成功的企业领袖身上那种睿智与魄力、敢为人先的可贵创新精神，是不可能通过学校教育而克隆出来的。大家知道，领导水平主宰企业业绩。企业的兴衰，通常是和企业领袖具有运筹帷幄、高瞻远瞩、以人为本、研发顶尖的高科技产品的眼光密不可分的。凭借敏锐的洞察力和精明的商业头脑、高超的营销技巧、过人的服务理念勇于捷足先登，苦心孤诣、精心打造品牌的决策和积淀多年耕耘不辍联系在一起。发达旺盛的企业往往是由鹤立鸡群纵横驰聘的成功企业领袖穷年累月磨炼与打拼而缔造出来的。诚然品牌也会耀然打上企业领袖个人的烙印，成为殚精竭虑雄才大略的企业领袖英雄业绩的佐证，这绝不能扭曲为固步自封夜郎自大，它恰好表明我们正在有所为，也将会有所必为，并书写出品牌的建立与发展凝聚和浓缩着企业领袖个人旷世罕见的奋斗史，这是颇为自然的。

收稿日期：2008-08-01

作者简介：张日华，男，中国制药装备行业协会顾问。

机价格较便宜，可是耗材的费用却贵得的惊人。

4.2惠普公司特殊打印系统的特点

市场上适用于药品电子监管码赋码的设备较多，笔者在此仅举有代表性的惠普公司特殊打印系统的药品监管码赋码设备为例，给使用者作一参考。惠普公司特殊打印系统拥有热发泡技术，其属一项稳定可靠、清洁工作环境与低运作成本的技术。其特点：

（1）高解析喷印与识别率。喷印分辨率高达600DPI （每英寸600点），条码读取率在C级以上；

（2）稳定方便。喷头与墨水卡匣一体成型的墨盒，随插即喷，墨盒在几秒种内就可更换，完全免维修，故生产效率高，且稳定；

（3）安全环保。惠普公司墨水属水性环保墨水，免用溶剂，没有任何环保方面的顾虑。且干燥速度快，喷头不需清洗；

（4）清洁。惠普公司喷头完全不漏墨，这是其热发泡技术所造就的，其喷头只有在打印时才会喷出墨水，确保了操作环境的清洁，这对药厂而言十分重要。而市上有些高解析喷码机则有严格液位差限制，稍有不当便会发生喷头漏墨现象，需修理；

（5）操作简单。采用全中文操作界面，并使用专门的药品电子监管码数据库喷印控制软件，操作简单、无需特别培训；

（6）喷印质量优秀。由于惠普公司的热发泡技术的高分辨率特性，可以在瓦愣纸、铜版纸等材质上喷印高质量的码。

5结语

本文以药品电子监管码的基本概念为基础，简述了药品电子监管码在企业形成过程与药品电子监管码的赋码方案，也阐述了药品电子监管码的赋码设备的选择与惠普公司赋码设备的特点。这里仅举惠普公司赋码设备为例，当然国内外还有部分上乘的赋码设备。希望本文能对药厂药品电子监管码赋码方案与设备的选用有所启发。

收稿日期：2008-08-25

作者简介：田耀华（1960-），男，上海人，高级工程师，中国制药装备行业协会专家委员会委员，研究方向：制药工程及制药装备应用技术。

（上接第16页）

药品电子监管制度

1.目的：为强化药品质量安全管理，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全特制定本制度。 2.依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。 3.内容： 3.1.公司按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 3.2.保管员负责对药品入库数据的采集工作，依据验收情况，对符合规定的该药品办理入库手续，该类药品出库时，必须按公司相关制度要求认真复核，并及时采集出库数据，确保此项工作顺利进行。 3.3.数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。保管员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还保管员。 3.4.药品整件出库的应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。不得漏扫、错扫，做到有码就扫。 3.5.质管科负责起草药品监管码采集的管理制度。 3.6.数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有损坏、丢失应立即向证书发放部门申请换修、补办。

3.7.验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.8.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报质管科处理，经确认违法时，及时上报当地药品监督管理部门。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！

电子监管码赋码系统URS

要求系统/设备满足以下要求（不仅限于） 1，电子监管赋码系统整体要求 序号要求必需或期望药品监管码赋予系统 URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码 自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶 装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回 顾部分“系统配置图”。 必需 总共5条赋 码线吗？都 是几级包装 几级赋码？ URS02数据采集系统为完全独立的LAN, 不与SFDA和其他外部网络做 任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。 数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用 服务器。 C/S,B/S 架构都能实 现，可以满 足。 URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码 服务系统应至少支持10 台现场控制和数据采集系统。至少支持 URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能 够扩充为至少30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实 现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时 对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现， 并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于 或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。 出入库设备， 根据出货量 和仓库面积 来算的，通过 无线来扫描 可以实现 URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合 国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代 码信息。 满足 URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C 级以上，条码 等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方 式。 中包和大箱 都是人工 吗？ URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达 到99.995％以上。满足

《中国药品电子监管网》常见问题

《中国药品电子监管网》常见问题 问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？ 答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。 问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？ 答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。 问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？ 答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国 药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。 问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？ 答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。 问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。 答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。如果选择错误，会发生上述情况。 问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。 手持终端的数据线与电脑没有正常连接 重新插拔数据线

手持终端的USB驱动没有正确安装 问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？ 答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。 问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？ 答：不可以。只能删除重新扫描。（可以手动添加但是不建议这样操作） 问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？ 答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。 问题10: 系统是否支持零头（不足一个最小销售包装）退货或销毁？ 答：支持，出库哪个扫描哪个 问题11: 为什么出库填报选择收货企业时，没有该企业名称？ 答：请在往来企业功能中，查找该企业是否加入了往来单位，如果没有，可检索该企业并加入。如果检索企业仍然没有找到，可新增该企业。 问题12: 系统用户登录数字证书忘记了怎么找回？ 答：方法一：《中国药品电子监管网》平台的企业通道输入用户名（登录名）、按提示输入验证码，点击“找回密码”按钮即可找回（此操作要求使用数字证书，用户须知数字证书密码，并且用户信息中有可接收密码的邮件地址）； 方法二：向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后取得。 问题13: 数字证书密码忘记了怎么办？ 答：普通方式不能找回数字证书密码，请向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后解决。

中国药品电子监管网简单操作流程

中国药品电子监管网操作流程 一，插入密钥，打开软件，初始密码88888888（八个8）。 二，点击左侧栏“基本信息”——“往来单位管理” 右侧，点击“增加” 在“单位名称”里输入往来单位的关键字，也可以是全称。输入完成后点击“查询” 例如：河北三精医药有限公司

显示出来后，在序号前的方框勾选上（输入关键字，例如：江苏，可以出现关于江苏的所有已经注册的单位名称，可以多选再提交），点击“提交”。 如果点击查询后没有你要选择的往来单位，你得下载申请表，填写后寄给卫生部。 往来单位添加完成后，一定记得点击上册栏的“数据同步”。 三，入库核销 （Ⅰ）采购入库

点击左侧栏“入库管理”，“采购入库”。 1），有线扫描器操作： 点击“单据详情” 在“供应商名称”里输入关键字后按回车，会出来你所添加的来单位名称。选择你所需要的往来单位的名称后，鼠标点击“药品电子监管码”的输入框，让光标在输入框中闪闪烁，之后拿起有线扫描器扫描药品上的中国药品电子监管码，（同一个供应商可以连续扫描监管码）。扫描完成后，点击最下方的“保存”按钮，保存此单号。 保存完毕后，可以点击上传，也可以点击“单据列表”查看单据，也可以再创建一个新

的单据，继续扫描。 所有单据创建好后，可以勾选你所需要上传的单据，点击上传。 2），无线扫描器操作 ①打开电脑上的药监系统，点击左侧的“运行监控”，“手持用户管理”，点击“创建” 在“用户编码”，“用户姓名”，“密码”输入你需要的信息（三者都可以自定义）。然后点击保存。 ②点击左侧“手持设备管理” “手持设备厂商”，“手持设备类型”这两型一般是默认的（即，高立开元，无限扫码枪。如果不是，请选择）。然后在“设备编号”里输入手持设备的编号。 设备编号在手持终端中可以看到。 然后拿起终端，进入“数据通讯”

药品电子监管码赋码系统操作规程

分发部门

1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限

4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。

4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文

件，添加到指定目录。

电子监管码设备操作

电子监管码设备操作步骤 1、开机。 接通总电源→按蓄电池电钮→合上电机闸→确定（不用输密码） 2、打印小盒1级码 2.1直接打印 2.1.1 开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→LPT 1:打印机端“√”→确定→退出页面 2.1.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→监管码管理→批量打印→产品名称（选择）→包装规格（选择）→级别号“1”→打印份数（）→批量打印→打印机来源：数据配置→打印机（interma打印机-串口-DPi）→打印模板（一级码）→打印 2.2 导出印刷后打印 2.2.1导出码到桌面 服务端→填户名：admin和密码：admin →监管码管理→导出印刷→填产品名称、规格、数量→立即导出→码印刷下载→下载→保存→保存（最小化）→打开桌面刚存下的文印→删除第一行→文件→保存→退出页面。 进BT(桌面) →双击条形码→数据库设置→文本文件→删除→确定→添加→下一步→文本文件→下一歩→选择文件→选择刚下载文件→打开→下一步，一直不用改直至→完成→确定→确定。 2.2.2打印小盒监管码 选择打印内容进BT（桌面→左上角打印标志→填写打印流水号→打印. 3.扫描 3.1下任务（填资料） 爱创赋码服务端→户名：admin 密码：admin →我知道了→生产过程管理→生产任务管理→ 5个一扫→增加任务→填资料（黄色必填）→保存→审核→保存. 3.2扫描 3.2.1开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→dom8“√→确定→退出页面 3.2.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→开始扫描。 4.生产结束 4.1扫完零头小盒→扫功能码（设置为0箱）→确定→暂停→退出当前状态（×）→结束→确定→密码→确定. 5关机 开始→关机确定→按蓄电池开关→拔下总电源开关.

药品电子监管码印刷规范

监管码印刷规范 一、印刷参数 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C

2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。 如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字

中国药品电子监管码

药品电子监管码 1.1定义 药品电子监管码（Drug electronic supervision code 【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理 中国药品电子监管码—药监码 【功能】 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 1.2查询方式 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。 1.3内容概述 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31

日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。 药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。 1.4特点介绍 1）一件一码 突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。 2）数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 3）全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 4）全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。 5）消费者查询 可以借助短信、电话、网络以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批号、有效期等，假如发现题目可以与当地的食品药品监管部门联系。 1.5作用分析 通过监管网，生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况，保护知识产权，实现品牌推广，掌握物流信息；消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施

药品电子监管码赋码系统验证方案

1 验证目的 建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围 本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。 3 编写依据 国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 4 简述 车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。 系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。 XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。 5 验证计划 5.1 安装确认时间安排: 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员 6.1 质保部 6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。 6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出

电子监管码管理规程

目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；

药监码赋码管理系统--手持终端操作手册

万碧药品电子监管码赋码管理系统 手册终端——使用手册 Version 1.0 2010-12-02 深圳万碧港深电脑系统有限公司

目录 一、用户登录 (1) 1 USB驱动安装 (1) 2 操作员信息导出本地 (4) 3 操作员信息导入手持终端 (4) 二、系统设置 (5) 1、时间设置 (6) 2、容量报警设置 (6) 3、使用企业选择设置 (7) 4、药品类型设置 (7) 5、设置license (7) 三、系统功能介绍 (8) 1、核销入库 (8) 1.1生产入库 (8) 1.2 查看核销入库数据 (9) 1.3 数据删除 (11) 2 核销出库 (12) 2.1销售出库 (12) 2.2 数据查看 (13) 2.3删除出库数据 (14) 3 库存盘点 (15) 4 药监码变更 (16) 4.1 药监码替换 (16) 4.2药监码注销 (16) 4.3 删除替换数据 (17) 4.4 删除注销数据 (18) 5 数据删除 (18) 5.1删除所有数据 (18) 5.2删除入库数据 (18) 5.3删除出库数据 (18) 5.4删除盘点数据 (19) 5.5删除码替换 (19) 5.6删除码注销 (19)

5.7删除上游企业 (20) 6 数据通讯 (20) 6.1传输所有数据 (20) 6.2上传特药入库 (20) 6.3上传普药入库 (20) 6.4上传特药出库 (20) 6.5上传普药出库 (20) 6.6上传特药盘点 (20) 6.7上传普药盘点 (20) 6.8下载上游出库单 (20)

一、用户登录 1 USB驱动安装 (1)、将手持终端进入1.通讯—>1.通讯，连接至计算机的USB口，确认抄表机的状态为等待通讯…如上面截图所示。 —>—> (2)、此时计算机将显示发现新硬件，需指明驱动程序。(如果不出现提示，请把机器关上，拿掉电池再按上，重新进行上面的操作) (3)、选择从列表或指定位置安装(高级)(S)，点击下一步按钮。 (4)、选中在搜索中包括这个位置(O)前面的复选框，然后点浏览，按照路径（C:\Documents and Settings\xxx\桌面\接口测试\usb_driver）选择好，如下图所示：

关于对药品电子监管系统的理解

关于对药品电子监管系统的理解 （二） 2016.02.20国家食药总局发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》（2016年第40号）和《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件。同时发出GSP的修订草案。 一、国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》文件的解读 国家局在发布的文件中提到“鉴于食品药品监管总局已就落实（95号）要求”字样。我也阅读了一下“国办发〔2015〕95号”文件，其中的有以下提法引起了我的注意： 1．“围绕对人民群众生命财产安全和公共安全有重大影响的产品，统筹规划全国重要产品追溯体系建设”； [解读：国务院提出要对有……重大影响的产品建立追溯体系的要求了。] 2．“食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品、稀土产品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强”； [解读：重要产品包括药品。] 3．“（七）推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药”； [解读：药品的追溯体系将是全面展开，形式是以电子监管为基础（明确了底线）。] 4．“（十三）推进互联互通。建立完善政府追溯数据统一共享交换机制，积极探索政府与社会合作模式，推进各类追溯信息互通共享。有关部门和地区可根据需要，依托已有设施建设行业或地区追溯管理信息平台。鼓励生产经营企业、协会和第三方平台接入行业或地区追溯管理信息平台，实现上下游信息互联互通。开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务”； [解读：追溯体系的建设可以多种形式。政府可以参与合作，但不做主体。2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局但要求实现上下游信息互联互通，并开通统一的公共服务窗口，可以面向社会公众进行查询服务。] 5．“（十四）强化企业主体责任。生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任。鼓励采用物联网等技术手段采集、留存信息，建立信息化的追溯体系。批发、零售、物流配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条。企业间要探索建立多样化的协作机制，通过联营、合作、交叉持股等方式建立信息化追溯联合体。电子商务企业要与线下企业紧密融合，建设基于统一编码技术、线上线下一体的信息化追溯体系。外贸企业要兼顾国内外市场需求，建设内外一体的进出口信息化追溯体系。”； [解读：企业是建立追溯体系的主体责任者，不是药监局。本条和上一条都说明了为什么国家食药总局提出暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）文件的理由，因为这个文件体现了政府强制执行的态度，与国务院的这个文件是不相符的——没有体现出企业是这项工作的主体责任者的要求。也就是说该文件措词不当。] 6．“（十五）发挥政府督促引导作用。有关部门要加强对生产经营企业的监督检查，督促企业严格遵守追溯管理制度，建立健全追溯体系”。 [解读：对企业建立或企业与政府合作建立的追溯系统，药监局只是进行督促和引导，在这项工作的重点是监督检查，目标一是要企业必须建立相关的制度，二是健全追溯体系。可以明确地说2015年底之前国家食药总局是责任主体，本文发布之日起即2016年开始，国家食药总局只是一个合作者，以这项工作的职责是督促和引导，其工作任务是监督检查这项追溯体系的情况。] 7.“（三）主要目标。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全”。 [解读：这个追溯体体系不需要太急，现在可以给企业时间来建设和完善，这个时间的结点是国务院的时限是2020年，在此之前企业可以处于追溯体系的建设和完善过程中，因此就有了一个灵活的时间段。但这段时间有多长，应是在GSP再次修订后的实施时间或者别有通知。]

电子监管赋码机操作维护保养规程

目的:建立一个电子监管赋码设备的操作程序。 范围：电子监管赋码设备 责任：车间主任、操作人员、设备员、质保员、仓库保管员。 内容: 1 准备工作： 1.1 检查设备应有“完好”证、和“已清洁”状态标志牌，并在清洁有效期内，若超出有效期应重新清洁，经质保员检查合格（并出具清场合格证）后方可使用。 1.2 检查一切正常，将“已清洁”状态标志牌换成“运行中”标志，填写“生产中”标志并挂好后开始生产。 2 生产操作 2.1根据下达的岗位操作指令，到中间站领取包材、待包装品等，填写好中间站台帐后，将包材、待包装品运至岗位操作间垫架上放置。 2.2 赋码操作前设备检查、系统设置、打印测试监管码 2.2.1设备检查 2.2.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。 2.2.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。 2.2.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。 2.2.2系统设置 2.2.2.1点击电脑桌面上的爱创电子监管赋码系统，进入爱创电子监管赋码系统。 2.2.2.1.1基础信息维护： 产品信息导入：在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，在对话框中选择企业从药检局申请产品文件，通过此功能导入到系统中

。导入成功后，可到监管码管理中，查询导入情况，弹出对话框“导入完成！”，单击“确定”完成导入操作。 2.2.2.1.2包装规则建立：单机“包装规则管理“，单击监管码规则列表上的“增加”按钮，界面自动切换到包装规则界面，添加规则编码、规则名称、包装级数，包装比例是根据下面的数量自动添加。单击“保存”按钮，输入框显示新添加的包装规范信息，同时在下面就会自动增加对应数量的行数。 2.2.2.1.3监管码导入：选择导入产品名称，包装规格，选择导入文件（txt）单击“导入监管码”按钮，点击“立即导入”或“定时导入”。弹出“导入监管码”的进度条，导入完毕显示“导入监管码完成”。

电子监管码操作流程

已有规格药品电子监管码操作流程 一．下载 1.申请：打开药品监管系统—点击监管码管理—在”监管码申请”里输入药品品名、规格（可用放大镜搜索药品信息），选择常用包装比例，包装级别，再输入所需外箱条码数，自动生成内码数，最后点击提交。 2.下载：点击监管码下载，选择起始时间，点击查询会弹出刚申请的监管码，然后点击下载，确认下载。 3.解密：点击监管码解密—浏览（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码中选中刚下载的监管码）—点击解密。 4.复制：将D盘中下载好的内外码复制到U盘中，再复制到操作间电脑。（同一台电脑可省略） 二．打印 1.导入：打开SY软件—监管码管理—码资源管理—药监码导入（选外箱2或内码1），核对信息，确认。 2.输出：监管码管理—码资源管理—码印刷文件输出（点击对应的外箱2或内码1），填写输出数量，确认。 3.打印：打开打印机，在电脑桌面上选择打印样式（大小码、内外码），打开，点击设置和查看数据库—先删除上个品种监管码—再点击添加—点击文本文档—选择文件（在我的电脑-D盘-电子监管码已下码-对应品种规格），点击打开，确定。再点击打印，设置打印数量（打印时可先打几个，核对是否和所下载监管码一致）

4.效验：在SY里点击系统设置—手输入条形码—监管码管理—码资源管理—药监码效验—选择品种规格—点击读入数据—扫描打印好的监管码，效验合格后输入口令,密码.(类似于留样样品的扫描) 5.激活：点击包装现场管理—药监码激活，选择品种，点击确认。备注： 1.在以上所有步骤都完成确认无误后方可大量打印监管码。 2.每次下载新的监管码打印时，都要在记录本上记录已操作到哪一步，不可重复操作，特别是导入、输出。 3.长时间不打印时要将初始码和末尾码贴在记录本上，下次打印时可核查。 三．扫描 1 在桌面上打开COM TO KEY FOR WINDOWS软件，打开SY软件。 2 进行现场初始化，在现场QA人员监督下，输入“批号”，“每条包装件数”，“生产日期”，“有效日期”完成初始化后，即可进行药品电子监管码的扫描。 3 扫描。点击装箱管理—包装操作，点击所要包装的产品，点击确认。复核信息无误后，打开。 备注： 1.查询。关闭扫描页面后，点击装箱管理—装箱查询，在键盘上按F2键选择品种，输入规格和批号，点击确定。（注意查询日期从包装第一天日期开始）。

电子监管药品扫码培训课程

培训资料 一·扫码器的使用：按住电源键(红色按钮),按G键进入应用,输入操作员编号1111,输入密码11111111然后按确定,选择出入库： 选择出库, 选择销售出库： 普通药品：输入票据单号按确定进行药品监管码扫描。 特殊药品：二类精神药品扫特殊药品出库。输入票据单号按确定键进行药品监管码 扫描。 选择退货出库：厂家退货扫退货出库。输入票据单号进行药品监管码扫描。 选择入库 选择购买入库：厂家来货扫购买入库。输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。 选择退货入库：当日销售退货扫退货入库。输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描选择数据删除 删除所有数据：在没有把数据上传到电脑以前，不要删除所有数据，否则所有数据就会丢失。 出入库数据：扫描删除条码：选择条码相应的出入库类型(退货入库，购买入库，销售出库)按确定 然后对准所要删除的条码进行扫描，删除。 删除出库单：选择相应的出库类型（退货出库，销售出库）输入所要删除的单号， 删除。 删除入库单：选择相应的入库类型（退货入库，购买入库）输入所要删除的单号， 删除。 二·数据上传:：打开扫码器进入应用选择数据通讯，将扫码器通过USB接口与电脑连接，打开电子监管码客户端，点击接收特药数据，同时按下扫码器的入库上传，待出现“通讯成功”字样上 传的数据在右侧列表里时再点击接收特药数据，然后同时按下扫码器的出库上传，等待上 传。接收普药数据与特药数据的操作方法同样。 待到数据上传完之后打开我的电脑D:\SFDA\InData\Bussiness\ 监管码备份，新建一个文件夹，把上传的数据复制粘贴到这个新建的文件夹备份，以免丢失。 三·药品监管系统——企业端 1. 药品监管系统——入出库管理 将数字证书插入USB 接口，启动药品监管系统，在登陆界面填写用户名（755473316-01），点击登录输入数字证书密码（88888888），进入系统进行使用。在登录后点击系统功能入出库管理，标题栏内有入出库单上传、处理状态查询、入出库单查询、直调管理、上游企业出库单查询、零头入出

电子监管码赋码过程常见问题与处理

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理 药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。 在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下： 1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作： (1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品， 选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导 入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须 是“.xml”的文件； (2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激 活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的 信息。 1.2 导入监管码。具体操作： 在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。 如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。 例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。 例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规

药品电子监管码印刷规范标准

监管码印刷规 一、印刷参数 参数名称参数值 条码类型Code 128C 条码密度≥7mils 条码高度≥8mm 数据类型数字 数据长度20位 二、印刷要求 1、监管码样式 为满足不同形状包装的需要，中国药品电子监管网提供三种监管码样式，生产企业可根据具体情况任选其一使用。 样式A 样式B 样式C 2、印刷位置 当监管码（Code 128C）与商品条码（EAN-13）共同出现在同一药品外包装上时，要将商品条码在与监管码印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。 3、印刷方向 ?在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，监管码条码符号宜横向放置，

供人识读的字符应从左到右阅读。 ?如监管码条码无法横向放置时，在保证监管码条码印刷质量的前提下可将监管码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读，也可以从 下到上阅读。建议在曲面上印刷监管码条码时都应采用纵向印刷监管码 条码。 ?在金银卡纸等反光材料上印刷监管码条码时,应采取相应措施克服反光对监管码条码造成的影响，在热缩膜上印刷监管码条码时，应克服变形 对监管码条码的影响，监管码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向 一致。 4、印刷颜色 ?监管码中竖条的颜色为: 黑色。空的颜色可以为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。 ?如果要在上述彩色背景下印制Code 128C条码，请务必要先进行打样测试。 5、空白区尺寸 监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm；上下空白区宽度≥1mm； 三、质量检验标准及判定规则 ?监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 ?外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规规定的宽度。 ?符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。

中国药品电子监管网操作手册经营企业

附件7： 中国药品电子监管网操作手册——经营企业 目录 2企业客户端 ............................................. 客户端系统登录.............................................. 显示隐藏功能树.............................................. 3系统功能 ............................................... 参数设置.................................................... 导入导出目录设置........................................ 手持终端设置............................................ 导入导出.................................................... 导出操作员信息.......................................... 导入入出库单文件........................................ 导出其它信息............................................ 消息中心.................................................... 系统消息................................................ 预警消息................................................ 信息管理.................................................... 药品基本信息查询与导出.................................. 企业基本信息维护........................................ 往来单位................................................ 操作员管理.............................................. 监管码管理.................................................. 监管码查询.............................................. 监管码注销.............................................. 监管码替换.............................................. 关联关系.................................................... 监管码关联关系查询...................................... 药品入出库管理.............................................. 入出库单上传............................................ 未上传入出库单的查询、撤销..............................

电子监管码简介

电子监管码目前推广的力度较大，销售商机不断。相关的电子监管码的知识在此列出，以供大家参考。 电子监管码现有二个不同的网络：1、中国产品质量电子监管网，2、中国药品电子监管网。分属于国家质检总局和中国国家食品药品监督管理局管理，各方要求有所不同。但实际上电子监管码的整套系统是由中信21世纪来操作的（我们通常称之为中信国检）。 大家平时谈论最多的电子监管码，应指的是中国产品质量电子监管网所生成的条码，涉及到食品、化妆品、强制3C认证产品、除药品外的其它所有产品；药品监管码原来是由特药监管网延伸出的中国药品电子监管网所生成的。为区分不同，我们分别称之为产品电子监管码、药品电子监管码。 一、中国产品质量电子监管网 1、采用码制： 在08年3月份前入网的用户，采用的是16位数据的CODE 128C码；在此后入网的用户，全部必须采用20位数据的EAN/UCC 128 码。 下图所示为16位数据的CODE128C产品电子监管码样： 下图所示为20位的EAN/UCC 128产品电子监管码样： 从肉眼来看，二个条相似。但二个条码的作用是不同的。CODE 128C通常作为企业内部用码，EAN/UCC 128则是符合国际流通规范的码制，全球应用数据库支持；且二种条码的宽度相差较大。 二、中国药品电子监管网 1、采用码制：

采用CODE 128C，之前采用16位数据；现采用20位数据。下图为药品监管码的样式

按EAN规范，用不同的应用标识符（AI）来表达不同的数据描述，便于自动采集数据：产品电子监管码采用为序列码，应用标识符为：21。即所有条码实际扫出来后，都将有固定的数字21作为前缀，数据实际总长度为22位。（激活电子监管码时需去徐应用标识符数据，还原为20位。） 按中信国检要求，在条码下方肉眼可读数据中，要将应用标识符给屏蔽掉。且数据需分四段、每段五位排列。 按客户要求打印电子监管码有哪方面的注意事项？ 1、电子监管码的原码是以文本文件形式提供的，需转换成DBF数据库文件才能供条 码软件调用。 2、要实现条码下方数字分段显示，在转换成DBF数据库文件的同时，应进行字域段 分隔处理。 3、临时中断打印后，要进行条码的继打功能，如无特殊集成软件支持时，需对原码 检索定位、并删除已打数据。 客户如何简单地实现电子监管码的赋码？ 1、利用OFFICE的ACCESS软件将原码数据转换分隔，生成多段DBF数据库文件； 2、使用EASYLABEL5 GOLD版调用多段数据库文件打印，实现数字分隔排列效果； 3、可使用PA4300、3000、6000（300DPI）系列最终打印贴标。 4、使用易编机直接调用多段DBF数据库文件卷膜打印；