步态训练设备产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

步态训练设备产品注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导申请人对步态训练设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对步态训练设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《分类目录》）本指导原则适用于《目录》中分类编码为19（医用康复器械）-02（运动康复训练器械）-01（步态训练设备）中所述的针对下肢步行障碍患者进行步态康复训练的设备。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类目录》中的命名“下肢步行姿势训练系统”、“步态评估与训练系统”、“减重步态训练器”。

（二）产品的结构和组成

1.产品组成

步态训练设备通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置、上位机软件（如有）等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。

2.描述产品结构组成

2.1应描述设备所有组件及附件，以及他们之间的连接关系。

2.2可以采用文字、示意图等方式对产品的结构和组成进行描述。

2.3组合使用设备

如设备具有需要组合使用的其他设备（如有电气或者通信连接的设备），应提供接口设计说明，以及对应的组合使用设备的详细说明。如可与康复评估系统、独立软件等组合使用。

3.产品示例：

图1：步态训练与评估系统

图2：减重步态训练器

注：上述示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理

步态训练设备工作原理：利用减重装置来减轻患者体重对患肢的负荷，通过关节运动系统或/和医用跑台带动患者下肢完成大量重复的生理步态训练，促进患者行走功能的恢复。根据设定参数的不同，带动下肢髋关节、膝关节或者踝关节进行不同幅度、不同频率的步态训练。

步态训练设备训练模式可分为：被动训练、主动训练。训练轨迹为模拟正常人在跑台上的周期运动。

申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述步态训练的实现方式，应明确设备的训练模式（主动、被动）、训练部位（髋关节、膝关节、踝关节）、减重等。

（四）注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

如步态训练设备在技术原理、结构组成、性能指标等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准

目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下（表1）：

表1：相关产品标准

上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用，以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用标准的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1.适用范围

本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练与评估。

2.适用人群

需要进行下肢步态康复训练的人群，需明确是否适用于儿童等特殊人群。

3.禁忌症

应说明产品禁忌症。

（七）产品的主要风险

申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

风险管理报告应符合YY/T 0316—2016的有关要求，审查要点包括：

1.是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T 0316—2016 附录C）；

2.是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T 0316—2016附录E，基于已识别的安全有关特征）；

3.是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T 0316—2016 附录D）。

以下给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

表2：危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

（八）产品的研究要求

1.产品性能研究

应提供性能指标及试验方法的制定依据。提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。至少应对训练速度及变化（运动速度或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、痉挛检测等级设置、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

2.生物相容性研究

依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

若接触面与人体不直接接触，则可不提供其他生物相容性评价资料。

3.清洁及消毒工艺研究

应当明确推荐的清洁方法以及用于清洁的产品。

如需消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。

4.产品有效期和包装研究

4.1使用期限

申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。

关键部件至少应包括执行电机、控制器等。

4.2包装研究

应提供在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证资料。

5.软件与网络安全研究

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）提交软件描述文档。如适用，依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）提供网络安全描述文档。

该产品的软件通常有两种情况：一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中；另一种为产品既包含嵌入式软件，又包含人机交互软件。申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。

申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。

表3：核心算法示例

6.其他资料

6.1若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。

（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。

（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。

（3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

6.2对外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：合同、检验报告等）；外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

（九）产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制，各部分具体要求如下。

1.产品型号规格及其划分说明

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。

2.性能指标

2.1 操作控制

（1）减重范围应可调，适应不同身体条件的人群。

（2）跑台应能承受一定的重量。

（3）跑台运行速度应能在一定范围内可调。

（4）控制装置应能实现训练时间、训练速度或强度的调节。

（5）若关节活动度可调节，当活动度改变时，不应出现角度突变，应能平滑改变。

（6）运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。

2.2 评估功能

若提供步态评估功能，评估至少应包含关节活动度。

2.3 显示设置

显示装置应能显示当前的训练模式、减重重量，也能显示训练速度、训练时间等；显示装置还应具有参数设置、数据查看等功能。

2.4 紧急保护措施

2.4.1设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二

次伤害。

（1）手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置；

（2）手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动；

（3）手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。

2.4.2设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛保护功能应符合下面的要求。若不提供，应在操作者位置提供明显的警告：“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。”

（1）监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。

（2）使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

（3）按照使用说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+1s）内被激活。

（4）痉挛保护激活时应伴提示信号，如声音、信号灯等，该信号应持续到手动将其关闭。

（5）若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。

（6）痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

2.5 固定装置及附件要求

2.5.1固定带、固定支架

（1）宜提供上身、腰部、腿部、脚部的固定措施。

（2）若提供可由操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。

（3）电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。

2.5.2手持控制器（如适用）

（1）手持控制器应操作方便、可靠。

（2）若提供无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数（如训练速度、跑台速度、痉挛等级、训练时间、减重重量等）。

（3）可提供有线连接的手持式控制器，若提供，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。

2.6 稳定性

2.6.1设备应在使用说明书中给出地面要求。

2.6.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

2.7 附加功能

若提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中明确是否有医疗用途，如有则应符合相应附加标准的要求。

2.8 软件、网络功能

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.9 外观结构

2.9.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

2.9.2文字和符号标识应完整、清晰。

2.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

3.安全要求

应符合GB 24436—2009《康复训练器械安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。

对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

4.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。

5.环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。

（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例注册检验典型性产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、

结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型性产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

（十一）产品生产制造相关要求

1.生产工艺

应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图描述其中的重要过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图型表示。

2.生产场地

申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。

（十二）产品的临床评价要求

依据国家药监局发布的2019年第91号通告，“步态训练设备”属于《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》，则注册申请时应提交以下临床评价资料：

（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。如表4。

（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，如表4，并提供必要的支持性资料。

表4 申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械对比表

对比项目目录中医疗器械申报产品差异性

支持性资料概述

基本原理（工作原理/作用机理）

结构组成

产品制造材

料或与人体

接触部分的

制造材料

性能要求

灭菌/消毒方

式

适用范围

使用方法

……

注：对比项目可根据实际情况予以增加。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的其他要求开展相应工作。

（十三）产品的不良事件历史记录

该产品在上市后使用中出现的可疑不良事件主要有：跑台故障、痉挛误报等。

（十四）产品说明书和标签要求

说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求，并重点关注以下内容：

1.产品适用人群的说明。

2.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。

3.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。应明确配件的更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。

4.使用方法中应给出产品使用方法和环境条件；应详细说明训练参数设定的等具体使用方法；若提供可更换固定装置，应说明固定装置已可靠连接的方法。

5.注意事项、警示及提示中至少应明确异常情况下、失控状态下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；可能出现的误操作及可能造成的伤害。

6.常见故障及排除方法。

三、审查关注点

（一）审查时应关注产品工作原理，训练速度及变化、关节活动范围（如适用）、训练模式、减重、痉挛保护等主要指标的理论依据和临床依据。

（二）产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的风险在合理可接受的水平之内。

（四）临床评价资料是否按照法规要求提供。

（五）说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家标准、行业标准的规定，必须告知用户的信息是否完整。

四、编写单位

国家药品监督管理局医疗器械审评中心

步态训练设备产品注册技术审查指导原则

编制说明

一、编写目的和依据

（一）本指导原则旨在指导制造商提交步态训练设备产品注册申报资料，同时也规范步态训练设备的技术审评要求。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，对步态训练设备产品的审查指导。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。另外，为了保证可读性，本指导原则的部分内容有意留有冗余信息。

二、参考文献

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号与680号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）

（四）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）（六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

（七）《医疗器械临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令

第25号）

（八）《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）

（九）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件及标准

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，

医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

非标设备通用技术要求规范

非标设备通用技术要求规范本行的一定得看看 为了在今后设备前期管理过程中，加强非标设备的质量控制工作，改善设备初期状态，确保设备在生产服役过程中有良好的开动率，特制定本规范。希望参与前期管理的技术人员参照执行，使技术要求更全面、准确、严密。 一、技术要求 （一）、操作面板 1、操作面板的位置要合适，便于操作及操作者观察设备运行情况。 2、指示灯要求设置齐全，不同功能的指示灯，使用不同颜色。具体要求为：电源指示灯——绿色，状态灯——黄色，故障灯——红色。 3、按钮开关设置齐全，能够独立运行的部件，都应有相应的手动操作按钮。 4、急停按钮采用红色蘑菇头自锁按钮，连接常闭点。 5、操作面板上的指示灯、按钮开关等，要有明确的名称指示标牌,并要可靠固定。标牌采用金属刻字标牌。 6、设备自动运行时，在任何位置，按停止键设备停止后，都能用手动操作恢复到初始状态，并继续自动运行。 7、设备急停后，必须进行复位，才能进行手动操作；恢复到原位后，工作设备才可以再次自动运行。 8、操作面板打开时，应有防止操作面板打开过位、脱落的保护装置；操作面板的电线引线要可靠固定，并在打开过程中移动部位留有一定长度的余量。

9、操作台箱体结构、元件布置结构应便于维修及部件更换。 10、可移动式操作台必须单独内置或外置软地线。 11、对灰尘、水气、油污比较大的环境，操作台箱体要有良好的密封设施。 （二）、控制柜 1、控制柜要有标牌，标明设备型号、电气容量等技术参数。 2、控制柜应有电源总开关，电源总开关操作手柄应设置在控制柜两端外侧。 3、控制柜应装射照明灯。 4、控制柜应有插座，2线，3线220V、5A以上的电源插座各一组。 5、控制柜的各个元件应有永久性标牌，并应与图纸的名称一致。标牌位置不能贴在元件上，应就近合理布置。 6、控制柜元件布置位置应预留10%以上位置。 7、接线端子板的同一端子位置，最多接3根电线。 8、接线端子板要预留10%以上备用端子。 9、导线接点要压接专用接线端子，不得直接和端子板或元件连接。 10、备用线应预留10%以上，并标有备用线号。 11、控制柜元件固定方式要合理，便于拆装；不允许采用螺丝、螺母穿孔固定方式。 12、电气配线应有标号，并与图纸一致。标号要求为打印方式，长期使用不脱色，并能防水、防油。另外，同一电线两端的标号必须相同，接到同一端子上的电线的标号相同。

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；

非标设备涂装技术规范

非标设备涂装技术规范

非标生产制造设备涂装技术规范 1、目的 为规范重庆长安非标设备的涂装工艺要求及表面质量要求，特制订此技术要求。 2、范围 本规程适用于由碳素结构钢、低合金结构钢等金属材料或焊接而成的零、部件。 本规范适用喷漆和烤漆工艺。 3、涂装处理工艺流程与要求 3.1涂装处理工艺流程 原材料、零、部件--喷砂（抛丸）→局部原子灰修补→手工打磨、净化→底漆→干燥→手工砂磨、净化→面漆→干燥→检验（记录平均漆膜厚度）→合格转至下序 3.2涂装处理前的工艺要求 3.2.1型、板材厚度δ≥5mm，需进行抛丸或喷砂处理，表面除锈清洁度应达到 GB/T8923.1-2011《涂覆涂料前钢材表面处理表面清洁度的目视评定》标准规定的Sa2.5级。Sa：喷射或抛丸除锈。 3.2.2 型、板材厚度<5mm，须用手动工具和动力工具打磨除锈，并用高压气枪将表面灰尘清除干净，必要时用抹布擦拭干净。除锈清洁度等级达到St3，St：手动工具和动力工具除锈。 3.2.3表面喷砂、抛丸处理后8小时内必须进入涂装车间喷涂底漆（底漆必须与后期所喷面漆配套）。

3.2.4需涂装表面每次底漆、面漆喷漆前，须将表面突出、凹陷（深度≥2mm且直径(或长、宽)≥3mm）修补平整，修补处用细砂纸打磨，并用高压气枪将表面灰尘清除干净，必要时用抹布擦拭干净。 3.2.5局部需要手动工具和动力工具打磨除锈，应首先除去较厚的锈蚀层并清除油脂及污垢，再清除浮灰和碎片。除锈清洁度等级达到St3。 4、涂装喷漆对周围环境要求 4.1 涂装时空气相对湿度≤85%，工件表面温度≥露点3℃。 4.2 环氧类涂料应在环境温度≥5℃施工，低于该温度应停止施工环氧类涂料，应尽量避免钢材表面温度≥40℃时施工。 4.3 应当防止涂装工作时对周围环境的污染，特别要避免在大风气候条件下喷涂。在室内喷涂时，风扇不得直吹喷涂区域；在室外喷涂时，当风速≥3.3m/s时（风力等级3级及以上），不宜喷涂作业。（风速等级见下表）。

医疗器械注册技术审查指导原则一览表

2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则

（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

非标设备通用技术要求规范-机构篇

一.结构可靠 1.结构件各自分工，功能确定；机构稳定可靠，满足使用要求； 2.机构定位准确； 3.重复精度满足使用要求； 4.机架、机座及零部件刚性足够，工作时不致于变形（如气缸座等）； 5.运动无干扰 A在零件的所有自由度内（360°旋转、摆动、上下、左右）无碰撞、阻挡（包括电线、气管等），应预留尽可能大的空间； B必要时，螺丝采用沉头或平头。 二.安全措施 1.设计防止意外事故的防护罩（如皮带、运动机构）； 2.必要时，设计双手操作按钮（如冲床等运动机构）； 3.必要时，设置安全光栅； 4.设置极限位置限位器（机械限位与Sensor限位双保险）； 5.必要时，马达装扭力限制器，防止过载烧毁； 6.必要时Senso加保护罩。 三.安装调试方便 1.精度要求高的较大机架，不便加工的，基座面板采用可调支承（大直径细牙螺柱），降低成本； 2.螺纹联接部位要预留尽较大的安装维修空间； 3.有定位精度要求的零部件，应尽可能延伸到基座面板上，不可直接安装在焊接机架上。 四.气（油）管线要求 1.机架及基座面板上要多处预穿留管线孔，减少安装现场开孔的困难； 2.对大流量气动元件，要考虑供气管直径是否足够，并在必要时设置储气罐； 3.需旋转的气管应采用旋转接头； 4.对于长距离，多管路系统，为方便维修，应采用可拔插的对接式接头。 五.电气线路要求 1.机架及基座面板上要多处预留马达及S e n s o r穿线孔，需往复长距离移动部位应采用拖链；

2.Sensor座要可调； 3.对于小电流低压电器，为方便维修，可采用对接式接头； 4.必要时，电线应采取防油防爆措施（套金属软管）。 六．滑动转动部位的润滑措施 1. 导轨等滑动部位，及轴承等转动部位，应设计润滑结构，装注油咀。 2.必要时，设置防尘结构（如采用带密封盖轴承，装密封圈等）。 七. 其他要求 1. 机器结构满足加工工艺要求，便于制造； 2. 结构简明； 3. 符合经济性要求； 4. 符合美学原理； 5. 符合噪声要求（如同步带传动比齿轮传动噪声低）； 6. 符合环保要求（防尘、无污染）。 非标设备设计装配通用技术要求规范 机械部分 一.机加工件 1. 机加工件加工表面不应有划痕、擦伤等损伤零件表面的缺陷. 2. 零件在装配前必须清理和清洗乾淨，不得有毛刺、飞边、氧化皮、锈蚀、切屑、油污、著色剂和灰尘等. 3. 关键部件(主要有运动部件如:线运动模组，气缸，马达等；高精度需求的量测装置如激光头&工业相机等)紧固后螺钉槽、螺母、螺钉和螺栓头部不得损坏，并且需要用黄色油漆笔进行刻画. 4.设计人员会先提2D图纸(PDF),机加件BOM,机械标准件BOM用于生采购物料,如有必要,须提供3D文档 5.有标明使用防静电材料的零件需符合10^6~10^8 ohms 规格． 二.钣金件 1. 钣金加工件表面不应有划痕、擦伤等损伤表面的缺陷，不得有毛刺、飞边、氧化皮、锈蚀，表面油漆（粉）均匀，颜色统一不得有色差及它明显的缺陷,将以厂商提供的色板作为验证依据. 2. 整机外观钣金件装配完成后需确认依设计需求装配整齐一致,不得有明显的断差，及外露部分不得出现锐角对人产生伤害.

中频电疗产品注册技术审查指导原则版

附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导

原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神

非标设备通用技术要求文件模板(可编辑修改word版)

非标设备通用技术要求文件模板 1、关于本文件 2、厂家资力 3、投标方义务 4、对投标商前期技术文件要求 5、工艺总体要求 6、设备通用技术要求 7.备件选型 8.安装调试 9、验收 10、保全准备 11．售后服务 1、关于本文件 1.1目的 为控制厂家及其设备、工装产品的基本准入门槛，采购优良品质的设备，使公司采购的设备以最高的综合效率运行，特编制本文件。 1.2在厂商资源可选择的前提下，设备供货商及其产品必须满足本标准对供货商的要求，方可参加轿车公司项目的投标。 1.3本文件也用于轿车公司设备采购技术协议编制参考，除非设备差异性限制，原则按照本文件限定条件执行。 1.4设备采购必须首先满足本标准。

1.4.1在满足： 1）工艺条件； 2）设备的基本可靠性、安全性、可用性； 3）综合成本最低； 的基础上进行厂商和产品选择。 1.4.2所谓的综合成本最低是指： 1）一次性采购成本；2） 综合保养、维护成本；3）使 用人工成本； 4）设备品质不良造成的生产间接损失，包括效率损失和产品质量损失；等各类因设备直接或间接产生的成本的总和最低。 1.5本文件适用于生产直接或间接相关的设备、工装、夹具采购。 1.6本文件为技术标准，不包含商务标准，商务条件遵守公司现行采购流程。 1.7本文件相应技术标准将根据设备技术发展，定期进行更新。 2、厂家资力 2.1基本条件 2.1.1投标方应具备国家法定管理部门核准营业的所有相关资格文件。 2.1.2特种设备，凡国家限定必须取得特定资力证明方能制造的，供货方需取得相关证明。 2.1.3近3 年内，设备供应商必须具备至少两套（含两套）以上同

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)

. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件

格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材

治疗呼吸机临床评价技术指导原则

治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不

非标设备通用技术要求规范

非标设备通用技术要求规范本行的一定得看看为了在今后设备前期管理过程中，加强非标设备的质量控制工作，改善设备初期状态，确保设备在生产服役过程中有良好的开动率，特制定本规范。希望参与前期管理的技术人员参照执行，使技术要求更全面、准确、严密。 一、技术要求 （一）、操作面板 1、操作面板的位置要合适，便于操作及操作者观察设备运行情况。 2、指示灯要求设置齐全，不同功能的指示灯，使用不同颜色。具体要求为：电源指示灯——绿色，状态灯——黄色，故障灯——红色。 3、按钮开关设置齐全，能够独立运行的部件，都应有相应的手动操作按钮。 4、急停按钮采用红色蘑菇头自锁按钮，连接常闭点。 5、操作面板上的指示灯、按钮开关等，要有明确的名称指示标牌, 并要可靠固定。标牌采用金属刻字标牌。 6、设备自动运行时，在任何位置，按停止键设备停止后，都能用手动操作恢复到初始状态，并继续自动运行。 7、设备急停后，必须进行复位，才能进行手动操作；恢复到原位后，工作设备才可以再次自动运行。 8、操作面板打开时，应有防止操作面板打开过位、脱落的保护装置；操作面板的电线引线要可靠固定，并在打开过程中移动部位留有一定长度的余量 9、操作台箱体结构、元件布置结构应便于维修及部件更换。 10、可移动式操作台必须单独内置或外置软地线。

11、对灰尘、水气、油污比较大的环境，操作台箱体要有良好的密封设施。（二）、控制柜 1、控制柜要有标牌，标明设备型号、电气容量等技术参数。 2、控制柜应有电源总开关，电源总开关操作手柄应设置在控制柜两端外侧。 3、控制柜应装射照明灯。 4、控制柜应有插座，2线，3线220V、5A以上的电源插座各一组。 5、控制柜的各个元件应有永久性标牌，并应与图纸的名称一致。标牌位置不能贴在元件上，应就近合理布置。 6、控制柜元件布置位置应预留10%以上位置。 7、接线端子板的同一端子位置，最多接 3 根电线。 8、接线端子板要预留10%以上备用端子。 9、导线接点要压接专用接线端子，不得直接和端子板或元件连接。 10、备用线应预留10%以上，并标有备用线号。 11、控制柜元件固定方式要合理，便于拆装；不允许采用螺丝、螺母穿孔固定方式。 12、电气配线应有标号，并与图纸一致。标号要求为打印方式，长期使用不脱色，并能防水、防油。另外，同一电线两端的标号必须相同，接到同一端子上的电线的标号相同 13、控制柜的铁板厚度要保证强度, 根据控制柜的大小, 厚度要求不同。但一般铁板厚度要大于 1.0---1.2mm 。 14、控制柜的颜色为兰色或深灰色。 15、移动、运转装置的急停、安全装置等互锁信号，要求必须有继电器

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原

则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗

非标设备通用技术要求文件

非标设备通用技术要求文件模板目录： 1、关于本文件 2、厂家资力 3、投标方义务 4、对投标商前期技术文件要求 ５、工艺总体要求 6、设备通用技术要求 7.备件选型 8.安装调试 9、验收 10、保全准备 １1.售后服务

1、关于本文件 1.1目的 为控制厂家及其设备、工装产品的基本准入门槛,采购优良品质的设备，使公司采购的设备以最高的综合效率运行，特编制本文件。 1.2在厂商资源可选择的前提下,设备供货商及其产品必须满足本标准对供货商的要求，方可参加轿车公司项目的投标。 1．3本文件也用于轿车公司设备采购技术协议编制参考,除非设备差异性限制，原则按照本文件限定条件执行。 1．４设备采购必须首先满足本标准。 1.4.１在满足： １）工艺条件; 2）设备的基本可靠性、安全性、可用性; 3)综合成本最低; 的基础上进行厂商和产品选择。 1.４.2所谓的综合成本最低是指： １）一次性采购成本; 2)综合保养、维护成本； ３)使用人工成本; 4）设备品质不良造成的生产间接损失，包括效率损失和产品质量损失; 等各类因设备直接或间接产生的成本的总和最低。 １.5本文件适用于生产直接或间接相关的设备、工装、夹具采购。 1.6本文件为技术标准，不包含商务标准，商务条件遵守公司现行采购流程。1．７本文件相应技术标准将根据设备技术发展,定期进行更新。 2、厂家资力 2．1基本条件 2．１.１投标方应具备国家法定管理部门核准营业的所有相关资格文件。2．1.2特种设备，凡国家限定必须取得特定资力证明方能制造的，供货方需取得相关证明。 2．１.3近３年内,设备供应商必须具备至少两套(含两套）以上同行业、同类设备制造经历，所制造设备必须正常运行达一年以上。 2.１.4除国外设备、工装外，国内设备、工装原则上不接受代理投标,投标商和制造商必须是同一法人。 2.1.5投标商必须具备主体结构的制造能力,不得把设备主体委托第三方制造, 中标后委托第三方制造的,将视为废标，并追讨因此而给甲方造成的损失。

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)

超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。 1/ 10

若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 （一）同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时，应重点考虑下列因素： 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则应详述其典型性依据。 2/ 10

市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则版完整版

市第二类体外诊断试剂 临床试验指导原则版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。

(完整word版)非标自动化设备机械技术规范

非标自动化设备机械技术规范 为了在今后设备前期管理过程中，加强非标设备的质量控制工作，改善设备初期状态，确保设备在生产服役过程中有良好的开动率，特制定本规范。希望参与前期管理的技术人员参照执行，使技术要求更全面、准确、严密。 一、技术要求 一）、结构要求 1）．机械机构设计需符合人机工程学，方便人员操作与维修； 2）．机械结构设计需经过计算，达到正常使用的强度要求，并在安全余量之内； 3）．机械结构设计需根据我方具体要求，对关键点进行FEMA分析和验证； 4）．机械结构总体设计需考虑经济、环保、安全的原则。 二）、材料要求 1）．结构件、面板类钢材要求Q235，传动件、一般零部件材料要求45#、需热处理部件材料要求20-40Cr或指定其他材料，各类型材必须是国标型材，特殊要求根据设备设计需求具体提出来； 2）．所有材料必需有相应的合格证或符合质量要求的检验证书； 3）．对于特殊部件的材料，需同时提供检测报告，报告内容主要涉及：成分、力学性能、物理性能等。 三）、钢构表面要求 1）．钢结构件表面需经喷砂处理，除锈等级Sa2.5；若手工进行表面处理，需介于St2与St3之间。 2）．喷砂后需喷涂底漆为红丹防锈漆一遍,面漆为醇酸调和漆两遍，总干膜厚度为125μm；附着力达到ISO等级1级或ASTM等级4B级； 3）．结构件表面不能有明显的变形、划伤、撞伤、凹槽、凸现、缺失、分层等缺陷。四）、焊接要求 1）．所有焊接都需有相应的焊接规范和标准，并进行焊接工艺验证；

2）．现场焊接时，需满足焊接规范的要求； 3）．焊缝表面不能有裂纹、气孔、夹渣、未熔合、未焊透、虚焊、形状缺陷及上述以外的其他缺陷； 4）．主梁受拉区的翼缘板、腹板的对接焊缝应进行无损探伤，超声波探伤不低于11345中的I级，并提供报告的复印件。 五）、传动要求 1）．传动设计需考虑传动效率最优化； 2）．传动机构要求简单合理，以最少的环节实现功能； 3）．传动设计需考虑现场噪音控制，尽一切可能降低噪音的产生； 4）．变速箱（SIEMENS或SEW）、电机（SIEMENS或SEW变频电机）、轴承（SKF或NSK）等部件要求指定厂家或品牌； 5）．变频电机采用的范围：风机、需调速的传动机构、需要和传动机构配合的传动系统。 六）、液压系统 1）．液压系统应确保其安全性、系统的连续运行能力、可维护性和经济性，并能保证系统的使用寿命延长； 2）．系统的所有部件应在设计上或以其他保护措施，防止压力超过系统或系统任何部分的最高工作压力及各具体元件的额定压力； 3）．系统的设计、制造和调整，应使冲击压力和增压压力减至最低。冲击压力和增压压力不应引起危险； 4）．应考虑由于阻塞、压降或泄漏等原因影响元件安全工作的后果； 5）．无论是预期的还是意外的机械运动(包括加速、减速或物体的提升/夹持)，都不应造成对人员有危险的状态； 6）．系统设计需尽可能减少管路、管接头； 7）．液压系统需实现防尘、防爆功能； 8）．所有执行元件、管接头、阀门等部件需易于接近，且方便操作；

血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)

.. .. 附件8 血糖仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血糖仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对血糖仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于有创型血糖仪，根据《医疗器械分类目录》管理类代号为6840。 本指导原则围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、连续式血糖仪和将血糖检测模块嵌入移动设备或需将数据传输到移动设备中进行显示和分析的血糖仪产品；通过置蓝牙、WIFI、红外 . . . .

等模块实现与移动端传输的血糖仪依然适用于本原则。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称为血糖测试仪或血糖仪。 （二）产品的结构和组成 血糖仪按其工作原理分为电化学式和光化学式两类产品，一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。 产品结构框图如图1所示： 图1 产品结构框图 图2中给出了基于两种检测原理的产品的图示举例，供审查人员参考。