(完整版)药剂科中药药事管理相关制度

第一部分第五章中药药事管理

5.2.8中药从业人员在职教育培训制度

（一）目的：为提高本院中药从业人员素质，充实其知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。

（二）适用范围：本院从事中药饮片、中成药有关的药学人员。

（三）主管部门：药剂科

1、本院药学人员年度、月份培训内容的拟定。

2、培训制度的制定及修改。

3、学习培训、考察计划的审议；学习培训、考察实施情况的督导、追踪、考核。

4、邀请有关专家到本院举办专题讲座、培训等事项。

（四）培训的实施

1、药剂科依据培训计划定期实施并负责培训活动的全部事宜。

2、培训结束后进行考试，由相关部门监督。

3、各项在职学习培训实施时，参加受训学员应签到，经办部门应随时了解出勤状况。

4、参训人员应按照规定准时参加，因故不能参加者应办理请假批准手续。

5、各项培训考试或测验缺席者，事后一律补考，不补考者，一律以旷工计算。

6、学习培训的考试测验成绩报告，列入绩效考核及晋升职务的参考。

5.3.1 中药饮片采购工作制度

为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

1、本院所用的中药饮片由药剂科负责统一计划、采购和供应。坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片。所购中药饮片，必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进。

2、药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。

3、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。

4、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。

5、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

6、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

7、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存2年。

5.3.2 中药饮片验收管理制度

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。

2、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；认真进行性状鉴别，区别同名异物或同物异名现象或掺杂掺假、以假充真、以次充好等现象，严防假劣药入库。检查药物有无虫蛀、霉烂、变色、走油、风化、潮解、粘连、溶化等质量变异现象。

4、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、到货日期、品名、规格、数量、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。

5、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

6、对特殊管理的贵重药材、毒剧药验收入库时，应实行双人验收制度，专柜保管员除按普通中药饮片的要求验收外，还应专本专卡入帐，专柜专锁保存。

7、验收入库的饮片，如发现有质量问题，应及时提出处理意见，并通知采购员办理退货，如属自己责任不能退货的，应及时报科主任。经科主任同意后作报废处理。未作处理的饮片，要单独存放，不得使用。

5.3.3 中药饮片储存管理制度

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放。

2、中药饮片应根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。

3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。每年5—9月份高温季节，每月要将全部饮片检查一遍。

4、中药饮片装格前应进行装格复核，不得错格、串格，并做好记录，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。

5、饮片上格应执行先产先出、先进先出，易变先出的装格原则；

6、每天工作完毕整理储存场所，保持格内外清洁，无杂物。

7、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发现质量问题，应立即报告质量管理部门，并采取有效措施。

5.3.4

麻醉中药管理

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能形成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的药理作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。

2007年国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、中华人民共和国卫生部联合颁布的《麻醉药品品种目录》中中药罂粟壳是唯一列入的中药品种，其管理以国家食品药品监督管理局颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年11月1日施行）、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一精神药品管理规定》（2005年11月14日施行）、《罂粟壳管理暂行规定》（1999年1月1日施行）的相关规定为准，具体规定摘录如下》

一、国家对罂粟壳实行定点经营制度。罂粟壳列为麻醉药品，需凭麻醉药处方调剂。

二、医疗机构需要使用罂粟壳的，应当经所有地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向市政区域的定点批发企业购买罂粟壳。

三、医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件：

1、有专职的麻醉药品管理人员；

2、有获得麻醉药品处方资格的执业医师；

3、有保证麻醉药品安全储存的设施和管理制度。

四、医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师、

药师进行有关麻醉药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品处方资格、调剂资格。执业医师取得药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方，但不得为自己开具这类处方。

五、获得麻醉药品处方资格的执业医师应当使用麻醉药品专用处方开具罂粟壳。门（急）诊一般患者需使用罂粟壳时，每张处方不得超过3日常用量；门诊癌症患者需使用罂粟壳时，每张处方不得超过7日量。住院患者需使用罂粟壳时，每张处方不得超过1日常用量（3～6g；注意：本品易成瘾，不宜常服；儿童禁用）。

六、对开具罂粟壳的麻醉药品专用处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的处方的调配人、核对人应当拒绝发药。罂粟壳不准生用，调剂时不得单包，应混入群药中。严禁单味售出。

七、医疗机构应当对开具罂粟壳的麻醉药品专用处方进行专册登记，加强管理，保存3年备查。

八、罂粟壳的使用单位应当设立专柜储存罂粟壳。专柜应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专柜应当实行双人双锁管理。使用单位应当配备专人负责管理工作，并建立储存罂粟壳的专用帐册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用帐册的保存期限应当自药品售完之日起不少于5年。

5.3.5 中药饮片处方调剂制度

一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配。处方内容如有不妥或错误时，须经开方医生更正并重新签名后，方可调配。司药人员不得擅自更改处方。

二、调配中药处方必须准确称量，称量不得估计抓药。方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。

三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必须单包并注明；需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工。

四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。

五、处方调配完毕，复核人员应再次对照处方进行检查，无误签名后方可发出，发药时应认真执行“三查”、“七对”的核对制度，将用药方法、用量、注意事项等向病人作详细说明。

六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。

七、保持室内整洁，药品、药物放置有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。

八、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。

中药饮片调配操作规程

一、审方

1、查姓名、性别、年龄、地址、临床诊断、处方药味、剂量、用法、剂数、医师签名、日期等。应注意处方日期，对超过日期处方，在未征得原处方医师同意或未重新签字的情况下，应拒绝调配。

2、如处方中有无字迹不清、药味配伍禁忌、妊娠忌服、超过规定剂量等问题，应及时与处方医师联系研究解决。如处方医师认为确属病情需要，则要原处方医师重新签字，方可调剂。

3、处方中所列药味有“脚注”如“制”、“炒”、“先煎”、“后下”、“烊化”等，要遵照医嘱要求调剂，调剂人员不能擅自涂改处方。

4、对处方中药味短缺不能满足供应的品种，请处方医师更换疗效类似品种或告诉患者自己外购，药剂人员无权擅自使用代替品。

二、调配

1、处方经审查后，调剂人员要按照处方的顺序逐一进行调剂，以免发生错配或漏配的现象。

2、处方中应先煎、后下、烊化、另煎、冲服的药物，应在包上注明用法。

3、对处方中有矿物、贝壳、果实种子类坚硬药物，需要临时捣碎，以便有效成分的煎出。使用铜缸捣药后，应立即擦拭干净。

4、处方调剂完毕时，经手人应自行检查核对无误后，签字以示负责。

三、复核

1、核查调配药物是否符合处方所开药味和剂数，有无多配、漏配、错

配等现象。

2、是否已将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服和特殊要求等注明用法。

3、处方药味剂量与实际剂量是否相符。

4、复核合格后即可签字进行包装。

四、发药

1、核对患者姓名、发票号和取药剂数，要特别注意防止姓名相同或相似而引起错发药的事故发生。

2、处方中需特殊处理的药物以及煎法、服法等，要详细向患者加以说明。

5.5.1

煎药室工作制度

1、煎药人员应具备一定的中药专业知识，熟悉各种煎药技能和煎药操作规

程，经培训后在药师指导下上岗工作。

2、煎药人员必须熟练掌握各种煎药设备的操作规程，严格按照操作规程进

行规范操作，不得随意改变操作程序，以免发生危险。

3、煎药人员操作时应穿工作服、戴工作帽。所用煎具应随时刷洗干净，保

持清洁。内服、外用药的煎具要严格分开使用。经常保持煎药室内外环境卫生整洁。

4、煎药人员领取未煎中药时，应根据处方内容认真核对病人姓名、病区、

床号、服药日期、剂数、煎煮要求等，如有疑问应即时交由配剂员处理。

未煎中药领入时必须签收，领入后必须登记。

5、煎药时精神要集中，对需要特殊处理的药物（如先煎、后下、另炖、包

煎、焗服、烊化等），应严格按照中药煎煮操作规程的要求规范操作。6、药物煎煮完毕，应再次核对患者姓名、药液煎出量等是否与处方一致，

确认无误的，依时送到各病区。药物送出后应有接领人签收。

7、凡危、急、重病人的中药，接到通知后应即领、即煎、即送。

8、严守工作岗位，避免药液溢出或煎干，交接班时将工作交待清楚。

9、爱护公物。下班前应做好各方面的卫生清洁工作，关好门、窗、水、电

等，做好防火、防盗安全。

10、煎药室要保持良好的工作秩序，谢绝非公事的其他人员进入。

11、定期组织煎药员进行业务知识的培训和相关知识的学习。

12、建立差错、事故登记制度。

煎药室操作规程

一、准备：

在中药调剂室领取中药，认真核对患者姓名、处方等相关内容。填写煎药相关记录并随药进入下一操作程序。

二、煎煮：

1、浸泡：煎药使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎中药饮片应先浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。先煎药、后下药、另煎药、或另炖药，包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟。浸泡过程要用不锈钢胶棒搅拌药料2-3次。搅拌一药料后应清洗再搅拌下一药料。

2、煎煮：每剂中药饮片煎煮两次，将两次药汁混合后分装。

煎煮时间：一般中药饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；

解表类、清热类、芳香类药物煮药后煎煮15-20分钟。

滋补药物煮沸后在煎煮40-60分钟。

第二煎的煎煮时间应比第一煎的时间略短。

加水量：煎煮开始时间的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的的应当酌量加水。

三、分装：

核对好煎药设备与盛药瓶的标签，无误后合并两次的药液，分装到入盛药瓶内。贴好中药煎剂标签，完成中药煎煮过程。

儿童每剂一般煎制100-200毫升，成人每剂煎制200-400毫升。四、清洗：

储药容器：浸泡药料结束时应清洗干净才能用于浸泡下一剂中药饮片。

五、特殊要求的中药饮片：

1、先煎药：应煮沸10-15分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡）；

2、后下药：应在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟；

另煎药应切成小薄片煎煮2小时，取汁；

3、另炖药：应切成薄片放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁；

另煎药或炖药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它所煎得的药汁混匀后，在分装。

4、溶化药（烊化药）：应在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中微火煎煮，同时不断搅拌。待需溶化的药物溶解即可。

5、包煎药：应装入包煎袋封口后，再与其它药物同煎。

6、煎汤代水药：应将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药物同煎。

7、对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作或遵医嘱。

5.5.3

煎药室设备、容器、工具清洁规程

一．玻璃类容器、用具处理规程

1、用常水冲洗除去附尘。

2、用洗涤剂刷洗内外壁（必要时用洗液清洗）。

3、用常水洗刷冲去洗涤剂，抹干后浸泡，最后用常水冲洗，并沥尽水滴，存放于器具间。

4、每次使用前、使用后，应用同样方法清洁。

5、未使用或长时间未使用时，每隔半个月清洗一次，洁净保存。

二．搪（陶）瓷及不锈钢类容器、用具处理规程

1、用毛刷或清洁的软布蘸洗涤剂擦拭内外壁。

2、用常水（必要时用热水）充分冲刷除去洗涤剂，抹干后浸泡，最后用常水冲洗，并沥尽水滴，存放于器具间。

3、尽量不用洗液，以防对搪瓷的或不锈钢表面造成腐蚀。

4、洗刷、取拿时要轻放，以防碰撞而掉瓷。

5、每次使用前、使用后，应用同样方法清洁。

6、未使用或长时间未使用时，每隔半个月清洗一次，洁净保存。

三．塑料类容器、用具的处理规程

1、用常水冲洗除去附尘。

2、用洗涤剂刷洗内外壁（必要时用洗液清洗）。

3、用常水洗刷冲去洗涤剂，抺干后浸泡，最后用常水冲洗，并沥尽水滴，存放于器具间。

4、每次使用前、使用后，应用同样方法清洁。

5、未使用或长时间未使用时，每隔半个月清洗一次，洁净保存。

四.清洁工具的清洗、消毒、管理

1、抹布（毛巾）用后，用洗衣粉搓洗，再用水冲洗干净，晾干（用于擦手的毛巾要在消毒液中浸泡15min）。

2、拖把、水桶、扫把等，每次用完后用水冲净、扫干。水桶每周用消毒剂喷1～2次。

3、清洁用小轮车每次用完后，用水洗净。每周用消毒剂喷1～2次。

4、水桶倒置，抹布（毛巾）干燥后放入洁净塑料袋内。

5、清洁剂及洗衣粉由管理人员放置固定点，如用完，及时领取。

5.8.2

中药安全性监测和管理制度

1、临床应用中药的安全性监测工作，是利用现代科学技术手段，探寻药用植物、矿物、动物中草药材的功效和对人体毒性的不良反应，为弘扬传统独一无二的古老中医药文化，突出中药特色，探索和挖掘中草药材的功效和治病精髓，同时消除或减少中草药材临床用药对人体不良反应的发生，促进临床合理应用以毒攻毒的中药功效与特性，提高临床应用中草药固本求源，标本兼治的诊疗功效，确保安全应用中草药预防和临床治疗，制定安全性中草药不良反应监测。

2、医院、医务科、药剂科设置安全性监测药品不良反应工作小组，负责全院临床中草药、西成药品不良反应监测工作。

3、建立临床中草药、西成药品不良反应监测报告网络，药剂科负责临床中草药、西成药品不良反应的收集、报告工作。

4、各病区临床医、护师负责本病区中草药、西成药品不良反应监测工作，临床发现可疑的病员应用中药、西成药品不良反应事件，必须及时填报临床应用安全性监测中药、西成药品不良反应事件报告表。

5、药剂科临床药学室收集、整理，临床应用安全性监测中草药、西成药品不良反应监测情况，及时上报至医院医务科和药监部门，发现严重的临床应用中草药、西成药不良反应可“越级”报告国家药品不良反应监测中心。

6、药剂科定期向医院医务科药品不良反应监测领导小组报告，中药、西成药品不良反应监测工作进展情况及存在的问题。

7、安全性监测中药、西成药品不良反应，主要是临床应用质量合格中药在正常用法用量的使用过冲中，产生与临床用药治疗目的无关的或意外对人体有害的毒性反应。

中药不良反应事件报告制度

为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

2、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

3、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师组负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效考核。

5、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

6、药剂科临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应

及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

第二部分第四章药事管理

4.1.1

绥棱县中医医院药品采购供应管理制度

一、计划、采购

1、药品采购，由指定的药剂科采购员负责所有药品的购进工作。根据医疗需要，有计划采购各种药品。采购计划每月填报，一式三份。计划主要包括上月用量，月底结存，计划购进数量，质量要求，价格等，交科主任审核，主管院长审批，主管财务院长审批，同意后采购员按批准数执行。

2、采购的药物品种应为医院基本用药目录或经医院药事委员会同意购进的品种。因医疗需要临时购进的药物或因计划不周造成的缺药，需临时补充采购时，同样按上款审批程序办理报批手续；未经批准，不得擅自购进。临时急救所需药品，来不及办理报批手续者，可先行采购，后即补办手续。

3、药品必须向具有《药品经营许可证》和《营业执照》的经营单位进货。严格执行招标采购制度，对中标的药物品种要严格执行网上招标采购。

4、所有应购药品的数量金额,一般不应突破计划，个别受季节性或市场供应限制的品种，需加大购进量时，采购金额超过15%以上时，需请示科、院两级领导。

5、对拟购进药品，应认真核对药品种类、规格、质量、有效期、等级、数量、单价。购进饮片入库前，应认真检查饮片的真伪和掺杂情况，必要时留样对照。成药、西药、材料等，要检查通用名称、批准文号、批号、生产企业、有效期、包装规格、数量，如有不符，应及时退换。

6、采购麻醉药品、一类精神药品、易制毒药品、医疗用毒性药品、放

射性药品应在具有经营权的药品经营企业采购。

7、采购人员应注意市场调查，经济核算，防止上当受骗；不得受贿，不得收取回扣。

8、计划、采购，必须严格执行财务管理制度，违者按章处理。

二、验收入库

1、购进、调入的药品，凭原始凭证交保管员验收入库、药品会计建帐。入库的药品，按储存要求专库、分类存放，设卡登记。在验收时应检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书、标识等内容，如发现通用名称、批准文号、剂型、生产批号、生产日期、生产企业、有效期、包装规格、数量等与采购要求或原始凭证不符，要通知采购员及时处理。变质、掺杂、或包装损坏的药品，应拒绝验收入库。购进进口药品，除上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取法定药检所核发的批签发证明文件。

2、购进记录必须注明药品的通用名称、批准文号、剂型、生产批号、生产日期、生产企业、供货单位、供货日期、有效期、规格、数量、单价等内容。供货方的原始凭证保存应超过有效期一年，不得少于三年（发票按财会规定管理），并由专人定期整理，按月装订成册，归档备查。

3、麻醉药品、一类精神药品、易制毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品入库时，应实行双人验收制度，储存要专柜专帐、双人双锁保管，做到

帐物相符。

4、本院自制药品入库时，必须有药检合格报告书和入库单。

5、验收入库的药品，如发现质量问题，保管人员应及时向采购员提出处理意见，报科主任裁决。未作出处理意见的品种，要单独存放，不得发放。已作出决定的品种，要三天内处理完。

三、药品保管、养护

1、合格药品入库后，要建帐设卡，按储存要求专库、分类存放，并应做到：

（1）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

（2）在库药品分合格、不合格、待验、退货药品置相应的库（区）中，并进行色标管理。

（3）搬运和堆垛应严格按药品外包装图式标示的要求，规范操作。

（4）药品应按批号集中码放。所购进的药品在3 个月内未发生领用者和距有效期半年的药品应有明显标志，并由保管员向采购员提出，采购员应及时将处理意见通知保管员。

（5）药品与仓库地面、墙、顶之间应有适当的间距。

（6）药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等与其它药品分开存放。

2、对已入库的药品，每月中旬应详细检查一次，检查的重点内容包括药品的质量情况、使用情况、有效期、库存数量等，并详细加以记录。

3、做好对药库温、湿度监测和记录，每日在上、下午各一次定时对温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围的，应采取调控措施，并予以记录。