怎样解读药品说明书

如何解读药品说明书

药品说明书（package insert，drug instruction）是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据信息，是医生和患者安全、合理使用药品的重要参考依据。

一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容。

1.药品名称（drug name）：依次包括以下几种名称。

1.1通用名称（generic name）：是同一种药品在一个国家或世界范围内的公有名称，分为：国际通用名称和中文通用名称。

国际通用名称：世界卫生组织（WHO）制定了药品命名原则，并依据此原则制定了国际非专利药品名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN）。INN给予世界各国的药品以通用性和唯一性，因此可理解为国际通用名称。

中文通用名称（Chinese Approved Drug Names, CADN）：是1997年国家药典委员会编写出版的《中国药品通用名称》中规定的药品名称，是国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称，该命名原则规定，中文名尽量与外文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主；应避免采用可能给患者以暗示的有关解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。也就是说药品命名不可“顾名思义”。

我们常用的药品通用名大多为英文通用名的音译名，如阿齐霉素（Azithromycin）、昂丹司琼（Ondansetron）、阿莫西林（Amoxicillin）、头孢唑林（Cefazolin）、阿米卡星（Amikacin）、阿司匹林（Aspirin）、可待因（Codeine）、地西泮（Diazepam）、地高辛（Digoxin）、阿替洛尔（Atenolol）、吲哚美辛（Indometacin）和辛伐他汀（Simvastatin）等。

少数药品通用名为意译名（包括化学命名和化学基团简缩命名），如胸腺素（Thymosin）、对乙酰氨基酚（Paracetamol）、双氯芬酸（Diclofenac）、复方氨基酸（Compound Amino Acid）、三磷酸腺苷（Adenosine Triphosphate）、脑蛋白水解物（Cerebroprotein Hydrolysate）、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）、重组人粒细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor）、氨茶碱（Aminophylline）等。含酸根、金属成盐的部分一般也是意译，如硫酸盐（Sulfate）、盐

酸盐（Hydrochloride）、醋酸盐（Acetate）、枸橼酸盐（Citrate）、酒石酸盐（Tartrate）、马来酸盐（Maleate）及钠（Sodium）、钾（Potassium）、镁（Magnesium）、钙(Calcium)等。

还有一部分通用名为音、意结合命名，如氯丙嗪（Chlorpromazine）、头孢羟氨苄（Cefadroxil）、左旋多巴（Levodopa）、三唑仑（Triazolam）等。

1.2 商品名称（trade name）：不同公司生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质。商品名称通过注册即为注册商标。如盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）、依达拉奉注射液（必存）、盐酸地尔硫卓缓释胶囊（合贝爽）、硝苯地平缓释片（伲福达）、硝苯地平控释片（拜新同）、吸入用异丙托溴铵溶液（爱全乐），等。很多基本药物没有商品名称，外包装只有通用名称，如硝苯地平片、盐酸普罗帕酮注射液，等。

医师开具处方应当使用药品通用名称，通用名称为列入国家药品标准的药品名称，即药品的法定名称。商品名称是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的某药品的专用名称，一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名称以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名称，患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名称不能作为商标或商品名注册，因此通用名称可以帮助识别药品，避免重复用药，这正是使用通用名称开处方的主要原因，同时还可有效地预防药品生产厂商不合法的促销行为。

专利药品名称（proprietary Name）是一种特殊的商品名称，我国2007年5月1日起施行的《处方管理办法》规定：医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。医师开处方可以使用新活性化合物的专利药品名称开具处方，这样做是为了更好地保护原研生产厂家的利益，保护其专利品牌。这些专利名称多为音译名，如代文(Diovan)、来适可（Lescol）、密盖息（Miacalcic）、来得时（Lantus）、诺和灵（Novolin）、拜唐苹（Glucobay）、诺和龙（Novonorm）、美多芭（Madopar）、乐凡命（Novamin）、潘南金（Panangin）、洛赛克(Losec) 、雅施达（Acertil）、吗丁林（Motilium）、可乐必妥（Cravit），等等。

1.3 英文名称（English name）：药品通用名称对应的英文名称。

1.4 汉语拼音：药品通用名称的汉语拼音。

药品习惯名称：多是人们为了方便记忆和使用药品而命名的，其中有很多名称是“顾名思义”，比如心得安（盐酸普萘洛尔）、安定（地西泮）、安痛定注射液（复方氨林巴比妥注

射液、复方氨基比林注射液）、扑尔敏（氯苯那敏）、消炎痛（吲哚美辛）、消心痛（硝酸异山梨酯）、心痛定（硝苯地平）、菌必治（头孢曲松）、颅痛定（罗通定）、胃复安（甲氧氯普胺）、肠虫清（阿苯达唑），等等，这些药品名称是不规范的，是不可取的。

2. 成份（Ingredient）：药品说明书依次列出药品活性成份的化学名称（chemical name ）、化学结构式、分子式、分子量等。复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容，本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”，组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。其中，化学名称是按化学品命名方法给予的名称，可表示药品化学结构。多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。

处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

注射剂应当列出全部辅料名称。

如（盐酸多巴胺注射液成份）：本品主要成份为盐酸多巴胺，其化学名称为4-（2-氨基乙基）-1,2-苯二酚盐酸盐。其辅料为亚硫酸氢钠、注射用水。

其结构式为：

分子式：C8H11NO2?HCl

分子量：189.64道尔顿（Dalton，Da）

3.性状（Description）：是指药品制剂的物理特征或形态，包括药品的外形、颜色、臭、味、溶解度以及物理常数等，如：左氧氟沙星氯化钠注射液：本品为淡黄色的澄明液体；单硝酸异山梨酯片：本品为白色片；氟伐他汀钠胶囊：本品为胶囊剂，内容物为类白色至微黄色颗粒状粉末；日达仙：本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，

无色，无不溶性微粒。

4.适应症（Indication）：指药物适合运用的范围、标准。药品说明书上所标的适应症，是此药经过严格的临床试验后，推荐治疗使用的病症。一般来说，临床医师用药不能超越该药的适应症。此项在一些中成药的说明书中常用“功能主治”表示。为药品说明书的主要内容之一。

5.规格（Strength）：药品规格分为含量规格和包装规格。含量规格是指单位剂量药品中含有药物的量，例如，规格：0.2g；规格：100ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g；规格：1ml：1mg。一般药品所示的规格不计算酸根的量，如硫酸庆大霉素只计算庆大霉素的量，盐酸普萘洛尔只计算普萘洛尔的量，等。包装规格一般由生产厂商根据具体情况自行制定包装，如25mg×12片/盒。

6.用法用量（Dosage and Administration）:提供了药品的使用方法和使用剂量及疗程等信息，一般来说，临床应严格按照药品说明书的用法用量使用。合理的用药时间、用药方法是保证药物治疗效果的关键，患者一定要严格遵循。在没有特殊说明的情况下，药物说明书上标出的用量一般都是正常成年人用量。

（1）吞服，是指用40～60℃温开水送下，不应用茶水、牛奶、酒等送服，也不能干吞；

（2）饭前服，是指饭前30～60分钟服；

（3）饭后服，是指饭后15～30分钟服；

（4）空腹服，是指餐前1小时或餐后2小时服；

（5）睡前服，是指睡前15～30分钟服；

（6）含服，是将药片在口腔中含化，不能嚼碎吞下；

（7）顿服，是把规定的药量一次性服下。这主要是为了提高治疗效果，如阿奇霉素顿服。“晚间顿服”就是睡觉前1～2小时服药。

按照国际流行的标准，60岁以上的老年人用量一般为普通成年人的3/4。

7.不良反应（Adverse Drug Reaction ，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。按照要求，生产企业应将药品不良反应全部列入在药品说明书中。国际医学科学组织委员会（Counsil for International Organization of Medical Sciences ，简称CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药品不良反应发生频率：

十分常见（≥10%）

常见（≥1%，<10%）

偶见（≥0.1%，<1%）

罕见（≥0.01%，<0.1%）

十分罕见（<0.01%）。

8.禁忌（Contraindications）：应包含“禁用”和“忌用”之意。“禁用”就是禁止使用。例如：对青霉素过敏的人，就要禁用青霉素类药物，活动性肝病的病人禁用氟伐他汀。“忌用”是指不适宜使用或应避免使用。药品标明忌用，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大。

9.注意事项（Warning）：提示在药品使用过程中患者应引起注意的有关方面，如忽视了有可能引起不良反应，甚至带来严重危害，如出现了不良反应，应及时停药。如单硝酸异山梨酯在体位性低血压患者中应慎用。辛伐他汀（simvatatin）：对酒精饮用量过大和/或有既往肝病史的患者，应谨慎使用本品。

10.孕妇与哺乳期妇女用药（Pregnancy and nursing mothers）：为特殊人群用药注意事项，如氟伐他汀：由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则可能对胎儿有害。因此，氟伐他汀禁用于妊娠妇女。哺乳期妇女禁用本品。盐酸氨溴索：妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用。对妊娠期孕妇用药，FDA 按药品的安全性将药品分为 A 、B 、C 、D 、X 五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。

11.儿童用药（Pediatric use）：儿童用药注意事项。一些新药多有以下表述：18岁以下的患者，本品的安全性和有效性尚未确立。新药Ⅰ期临床试验志愿者一般是选择健康成年男性，第Ⅰ期临床药理学、毒理学的研究主要在健康志愿者身上进行，目的是了解药物在人体内的代谢过程和安全性的问题，并未涉及到药物的疗效。

12.老年用药（Geriatric use）：老年患者用药注意事项。如有的药品在此项下提示：65岁以上的老年患者不需要调整剂量。或本品经肾脏排泄，老年患者应注意用药剂量，慎重给药。林可霉素：患有严重基础疾病的老年人易发生腹泻或假膜性肠炎等不良反应，用药时密切观察。

13.药物相互作用（Drug interaction）：包括体外药物相互作用和体内药物相互作用，体外药物相互作用主要是指有无理化配伍禁忌，如颜色变化、沉淀生成、气泡产生及生成其他物质。如奥美拉唑在葡萄糖输液中（偏酸性环境中）容易颜色变深，生成其他物质。

体内药物相互作用表现为药效学和药动学方面的影响，药效学：药理作用相加、协同、拮抗或无关；药动学：吸收、分布、代谢、排泄等的影响，表现为血药浓度的升高或降低，

血浆蛋白率结合高低的影响等。夫西地酸钠：偶有报道夫西地酸可增加香豆素类药物的抗凝作用。

14．药物过量（Overdosage）：包含因药物过量可能带来的后果及临床处理方法。如氟喹诺酮类过量可出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻等胃肠道症状，以及兴奋、幻觉、抽搐等神经系统症状，采取措施：给予碳酸氢钠注射液碱化尿液，促进肾脏排泄药物，抽搐时可给予地西泮等。甲泼尼龙：未发现甲泼尼龙急性过量引起的综合征。长期过量会引起典型的柯兴氏症状。甲泼尼龙可经透析排出（甲泼尼龙与白蛋白及皮质激素转运蛋白形成弱的、可解离的结合，结合型甲泼尼龙约为40%～90%）。

15.药理毒理（Pharmacology and Toxicology）：药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容。药理作用是指药物作用于机体的机制和作用规律；毒理研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制，提供药品的致畸、致癌、致突变的研究资料。绝对致死量(LD100)系指能造成一群体全部死亡的最低剂量。半数致死量(LD50)系指能引起一群个体50%死亡所需剂量，也称致死中量。表示LD50的单位mg/kg体重，LD50数值越小，表示外来化合物毒性越强；反之，LD50数值越大，则毒性越低。

16.药代动力学（Pharmacokinetics）：简称药动学，从广义上讲，泛指研究药物的体内过程，即机体对药物的吸收（absorption）、分布(distribution)、代谢(metabolism)和排泄（excretion）过程，这四个环节称为药物的体内过程（process of drug in the body），或称ADME。狭义的药动学则是指以数学模型和公式，研究体内药物随时间的量变规律。

药代动力学有关参数的应用：

药动学模型药动学模型是为了定量研究药物体内过程的速度规律而建立的模拟数学模型。常用的有房室模型和消除动力学模型。

16.1房室模型房室（compartment）是由具有相近的药物转运速率的器官、组织组合而成。同一房室内各部分的药物处于动态平衡。房室仅是按药物转运动力学特征划分的抽象模型，并不代表解剖或生理上的固定结构或成分。同一房室可由不同的器官、组织组成，而同一器官的不同结构或组织，可能分属不同的房室。此外，不同的药物，其房室模型及组成均可不同。运用房室模型，可将机体视做由一或多个房室组成的系统，从而将复杂的药物分布过程模型化。

若某药在体内各部位间均有较高及相近的转运速率，可在体内迅速达到分布平衡，则该药属单房室模型。属于单房室模型的药物，在体内达分布平衡后，其血药浓度将只受吸收和消除的影响。而某药在体内不同部位间转运速率存在较大差异的话，则将血液及血液供应丰

富、并具有较高转运速率的部分，称做中央室，而把其余部分划归周边室，并可依次再分做第一周边室、第二周边室等，此即多室模型。根据划分的房室数，相应称为二室模型、三室模型等。属于多室模型的药物，其首先在中央室范围内达分布平衡，然后再和周边室间达到分布平衡，因此其血药浓度除受吸收和消除的影响外，在室间未达分布平衡前，还受分布的影响。

16.2消除动力学模型消除动力学（elimination kinetics）研究体内药物浓度变化的规律，可用下列微分方程表示：dC/dt＝-Ke? Cn，式中C为药物浓度，t为时间，Ke 为消除速率常数，n代表消除动力学级数。当n＝1时即为一级消除动力学，n＝0时则为零级消除动力学。药物消除动力学模型即指这两种。

一级消除动力学（first-order elimination kinetics）表达式为：dC/dt＝- Ke·C , 积分得C t＝C0*e- Ke t。一级消除动力学的最主要特点是药物浓度按恒定的比值减少，即恒比消除。一级动力学方程为: lgC＝lgC0- Ke·t/2.303。

零级消除动力学（zero-order eliminationkinetics）时，由于n＝0，因此其微分表达式为：dc/dt＝- Ke,积分得C t＝C0- Ke·t。零级消除动力学的最基本特点为药物浓度按恒量衰减，即恒量消除。

并不是某药固定按一级或零级动力学消除。任何药物当其在体内量较少，未达到机体最大消除能力时（主要是未超出催化生物转化的酶的饱和限时），都将按一级动力学方式消除；而当其量超过机体最大消除能力时，将只能按最大消除能力这一恒量进行消除，变为零级消除动力学方式，即出现消除动力学模型转换。苯妥英钠、阿司匹林、氨茶碱等常用药，在治疗血药浓度范围内就存在这种消除动力学模型转移。

线性药动学参数

消除速率常数（elimination rate constant，Ke）:表示单位时间内机体能消除药物的固定分数或百分比，单位为时间的倒数。如某药的Ke＝0.2h-1，表示机体每小时可消除该小时起点时体内药量的20％，此即一级消除动力学的恒比消除特点。此时虽然单位时间消除的百分比不变，但随着时间的推移，体内药量逐渐减少，单位时间内消除的药量也逐渐减少，而不是恒定不变的，消除速率常数是反映体内药物消除快慢的一个重要参数。必须指出，一个药物的消除速率常数在不同的个体间存在差异，但对同一个体来说，若无明显的影响药物体内过程的生理化、病理性变化，则是恒定的，并与该药的剂型、给药途径、剂量（只要在一级动力学范围内）无关，只依赖于药物本身的理化性质和消除器官的功能。

半衰期（half life，t1/2）:通常是指血浆消除半衰期，即血浆中药物浓度下降一半所需要的时间。t1/2＝0.693/ Ke 。

一级消除动力学时，Ke为一常数，半衰期亦为一常数。半衰期恒定不变，是一级消除动力学的又一特征。和消除速率常数一样，半衰期也是衡量药物消除快慢的又一临床常用参数。按t1/2的长短常将药物分为5类，超短效t1/2≤1h；短效为1h～4h；中效为4h～8h；长效为8h～24h；超长效为＞24h。

表观分布容积（apparent volume of distribution，Vd）:是为了用血药浓度计算体内药量而引入的比例常数，表示假设体内药物按血药浓度均匀分布所需要的容积。药物在体内分布可达动态平衡，但并非均匀一致，因此表观分布容积仅是一理论容积，并不代表真实的解剖或生理空间。但只要知道某药的表观分布容积Vd，应用测定的血药浓度Ct，即可根据Xt＝Ct·Vd，计算得实际工作中无法测定的任一时刻体内的药量Xt，并可按上式计算出欲达某一血药浓度C所需使用的剂量X＝C·Vd。此外，表现分布容积还可用于评估药物在体内的分布特点。人的总体液量约0.6L/kg，若某药的Vd远远大于0.6L/kg，提示该药主要分布于细胞内，被某组织、脏器主动摄取或对某些组织成分有特殊亲和力，致使包括血浆在内的细胞外液中浓度低。大多数弱碱性药由于细胞内液比细胞外液偏酸而易进入细胞内，如奎尼丁的表观分布容积可超出2L/kg。反之，若某药表观分布容积远远低于0.6L/kg，则其主要分布于血浆等细胞外液中。多数弱酸性药便是如此，如水杨酸的表观分布容积仅0.2L/kg。

单室模型静脉注射用药时Vd的求算可采用外推法，即根据药-时关系表达式求得t＝0时的C0值及注射剂量X0，按Vd＝X0/C0而计算出。其单位最常采用L/kg。Vd也是仅取决于药物本身的理化性质、体内分布特点，而与该药剂型、用药方式、并在一级消除动力学范围内与剂量都无关。在所有药动学参数中，Vd和Ke是两个最基本的参数。

体重在70kg的正常人Vd在5L左右时表示药物大部分分布于血浆；Vd在10～20L时则分布于全身体液中；Vd大于40L则表示药物分布到组织器官中；Vd大于100L时则集中分布至某个器官内（如碘集中分布于甲状腺）或深部组织内（如骨骼或脂肪组织等）。一般来说，分布容积越小药物排泄越快，在体内存留时间越短；分布容积越大药物排泄越慢，在体内存留时间越长。

药物清除率（clearance，CLs）:是指单位时间内机体从血浆中消除某种药物的总能力，其数值即等于该时间内机体能将多少体积血浆中的该药完全消除。是肝清除率（CLH）、肾清除率（CLR）和其他消除途径清楚率的总和。与Ke和t1/2相同，CLs也是衡量体内药物消除

快慢的一个药动学参数，但与Ke和t1/2不同，CLs以具体的解剖生理学概念来表示，可更直观形象地反映机体对药物的消除能力。由于药物在体内按血浆浓度分布的总体积为V，而Ke 表示单位时间内药物被消除的分数，故代表单位时间内机体能消除多少体积血浆药物的清除率可按CLs＝V·Ke计算，单位为体积单位/时间单位(L/h)。

血药浓度-时间曲线下面积（area under the curve，AUC）：血药浓度-时间曲线是纵轴和横轴间围成的面积，单位为浓度单位×时间单位(mg·h/L)。AUC是评估进入体内药量多少的一个客观指标。

稳态血药浓度（steady state plasma concentration，Css）:指单位时间内自体内消除的药量与进入体内的药量相等时的血药浓度。此时，血药浓度将维持在坪值或波动在一定范围内（多剂分次给药时）。

血管外单剂用药的几个参数：

Xa：t时吸收的药量；Ka：吸收速率常数；

生物利用度（bioavailability，F）：是指药物被机体吸收进入血液循环的相对量和速率，用F表示，F=（A/D）×100%。A为进入体循环的量，D为口服剂量, 而血管注射用药时，一般均视F＝1。影响生物利用度的因素较多，包括药物的理化性质、药物剂型、首过效应、药剂辅料、工艺等，生物利用度是用来评价制剂吸收程度的指标。

峰浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）：指血管外给药后药物在血浆中的最高浓度值和出现时间，分别代表药物吸收的程度和速度。

滞后时间（lag time，tlag）：指片剂服用后，在吸收部位要崩解与溶出，要经过一定时间才能吸收，是指从给药开始至血液中出现药物的这一段时间。

蓄积指数（accumulation index）：也称蓄积因子或蓄积比，用R表示，是表示多次给药后药物在体内蓄积程度的一个颇有价值的参数，定义为多次给药达稳态后平均稳态血药浓度与单次给药后的平均血药浓度之比值，已知药物的半衰期即可计算出该药任一给药间隔时在体内的蓄积系数，当τ= t 1/2时，R＝2.0；τ＜t1/2时，R＞2.0；当τ＞t1/2时，R＜2.0，即当τ变小时，蓄积程度变大；当两种药物给药间隔相同时，半衰期较大的药物蓄积程度较大，了解这些原理有助于在长期给药时注意防止药物的蓄积中毒。

二室模型一级消除动力学参数

二室模型和单室模型不同，此时存在着由包括血液在内的中央室向周边室分布达到平衡的过程，影响血药浓度的因素更为复杂，以单剂静脉注射为例，静脉注射时，不存在吸收过程，中央室中的药量或血药浓度受中央室与周边室间双向分布，以及自中央室消除的影响。

几个参数如下：

Xc：中央室药量；Xp：周边室药量；Vc：中央室分布容积；Vp：周边室分布容积；

K12：中央室向周边室转运速率常数；K21：周边室向中央室转运速率常数；

t1/2α：分布半衰期；t1/2β消除半衰期；MTC：最小中毒浓度；MEC：最小有效浓度。

平均滞留时间（Mean Residence Time，MRT）指的是所有药物分子滞留在体内的平均时间。由于绝大多数药物在体内的消除呈指数函数衰减，MRT值的“平均”实际上遵从“对数-正态分布”，故静脉注射给药时MRTiv表示的时间是指被机体消除给药剂量的63.2%（而不是50%）所需要时间。

清洗期（washout period）：是指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。清洗期可使患者在服用第二阶段的试验治疗开始前使机体排除第一阶段服用的试验用药品产生的影响。如规定的3～5个半衰期作为清洗期可以防止两药的交叉影响。

非线性动力学

当体内药量（血药浓度）超过机体最大消除能力时，将为恒量消除的零级动力学，而药量（血药浓度）降至最大消除能力以下，将转化为恒比消除的一级动力学。这种存在动力学转换的情况下，药物的消除不能用一种统一简单的线性过程描述，故称非线性动力学（non-linear pharmacokinetics）消除。若某药使用的剂量能使其在体内的消除由一级动力学转为零级，继续使用该剂量，血药浓度将会出现持续上升，而不能达到稳态浓度。对于安全范围狭窄的药物出现这种情况，是十分危险的。在需进行TDM的药物中，苯妥英钠、氨茶碱等在常用治疗剂量下就存在这种情况。造成这种药动学方式转化的原因，主要是体内药量（血药浓度）超过了机体生物转化酶系的最大催化能力，即出现了饱和代谢。

17贮藏（Storage）：药品说明书上一般都会注明药品的保存方式，合理地保存药品能确保药品质量和药效的稳定性。

药品的贮藏条件直接影响药品质量。一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。《药典》(2005年版)“凡例”第十条贮藏项下的规定，是对药品贮藏与保管的基本要求，其中：阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2℃～10℃；常温系指0℃～30℃；相对湿度保持在45%～75%之间。

密封保存：指应使用加盖玻璃瓶，或加盖塑料瓶保存。不能用纸袋或纸盒保存。

避光保存：指药品应装在棕色瓶等避光容器中。日光中的紫外线能加速药物的分解，而棕色瓶对紫外线有滤过作用。

遮光保存：指药品在无光线环境中保存，如存放在遮光纸盒内。注射用甲钴胺遮光保存；维生素C注射液遮光，密闭保存。

干燥保存：药品应远离潮湿环境，必要时可使用干燥剂。

另外，剧毒、安眠类药品要单独妥善保存，家中有小孩者应将药品加锁保存，以免小孩误服。

18.包装（Packing）：一般指药品的每个最小销售单元的包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。如注射用奥美拉唑钠包装：（西林瓶1瓶+10ml专用溶剂1支）/盒；辛伐他汀片包装：铝塑包装，7片/盒。

19.有效期（Expiray date）：药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下，能保持质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品的质量受贮存条件影响很大，一般来说受温度、光线、空气、湿度等因素的影响。根据国际惯例规定药品有效期最长不能超过５年。如：批号990717，有效期为3年，即表示该药自2002年7月17日起失效。

进口药品的有效期表示方法：

Expiry date(Exp. DATE)；Expiration date；Expiring ；Use before，都表明是失效期。Validity，duration都表明有效的期限。月份常用英文缩写字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。如Exp. Date：Feb. 2012，则表示失效期是2012年2月，药品可使用到2012年1月31日；Validity：Mar 2013，则表示药品有效期是2013年3月，可以使用到2013年3月31日；日本的药品包装上多用昭和年份表示，只要在它的年份上再加上25年，就和公元年份一致了。

欧洲：采取日、月、年的排列顺序，即：Expiry date 31.Mar.2012或31.3.2012；

美国：采取月、日、年的排列顺序，即：Expiry date Mar.31.2012或3.31.2012；

日本：采取年、月、日的排列顺序，即：Expiry date 2012.3.31。

值得注意的是，药品有效期并不是绝对的，如果药品在有效期内外观性状发生了明显变化，也同样是不能使用了。

20.执行标准（Specifications）：药典、局颁、注册、其他四个执行标准。如：布洛芬片执行标准：中国药典2010年版二部；丙氨酰谷氨酰胺注射液执行标准：国家食品药品监督管理局标准YBH06582005。数据涉及标准源、质量指标、检验方法、生产工艺、处方、制法、鉴别、功能主治等内容。

21. 批准文号（Registration number）

凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为5年。药品说明书中“批准文号”格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字，试生产期为2年（现已废除）。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”（“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，国药准字B是具有保健功效的药品，属于药品的管理范围，这一类的药品是在2002年由保健品转成“国药准字B”，现已废除），生物制品使用字母“S”，药用辅料使用字母“F”（如空心胶囊、联羧甲基纤维素钠）；进口药品为注册证号，荷兰苏威制药（Solvay Pharmaceuticals）乳果糖口服溶液进口药品注册证号：H20070244.

中药提取物为化学单体的，多是按化学药品获得批文的，如南京正大天晴葛根素葡萄糖注射液国药准字：H20046360。有的是中药批文，如哈药集团三精制药的双黄连注射液：国药准字Z23021513

保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

国食健字是具有保健功效的食品，属于保健食品的管理。

22. 生产企业（manufacturer）：提供生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、客户服务电话、网址等信息，便于直接与生产企业联系。

23. 药品批号（product batch）：我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在我国，部分药品批号是用药品生产（或分装）出厂的日期和批次来表示的。如：批号为990717-2，则表示此药是1999年7月17日生产的第二批产品。一些国产药品和进口合资药品的批号标注的是一个产品流水号，并不提示生产日期，这时要注意识别。例如，布比卡因(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(数量)，03为厂家品种代号，039表示批次数。

国内某些合资厂的药品和进口药品的批号，在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.date Nov.20.2010”的字样就表示该药品是2010年11月20日生产的。再如，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“95837001”，其中9指2009

年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。

24.处方药与非处方药

处方药（prescription drug，Rx drug）就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；如注射剂、抗菌药物、大多数心脑血管系统药物、神经精神科用药，等等。

非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药、感冒咳嗽药、解热镇痛药、胃肠病药。非处方药有统一的标识，非处方药标签必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。非处方药专有标识图案为椭形背景下O、T、C 3个英文字母，就是Over The Counter的缩写，是国际上非处方药的习惯称谓。我国公布的非处方药标识分甲类非处方药专有标识和乙类非处方药专有标识。甲类为橙红色椭圆形底阴文，乙类为墨绿色椭圆阴文。

甲类非处方药是只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。乙类非处方药除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售。乙类处方非处方药安全性更高，无需医师或药师的指导就可以购买和使用。保健品类不是药品（比如部分钙片、褪黑素、润喉糖等)，其批准文号一般标以“国食健字”的字样，由于不是药品，所以没有非处方药的OTC标志。

专家教你如何看懂药品说明书解读

专家教你如何看懂药品说明书解读 专家教你如何看懂药品说明书解读 为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局（CFDA）组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。 1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。 药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。

为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。 了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。 2 患者有必要读懂药品说明书吗？ 药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点： （1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。 （2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。 （3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量。

怎样正确阅读药品说明书

科普讲座（一） 主讲人：松原市中心医院临床药学部副主任药师赵国华 怎样正确阅读药品说明书 药品说明书是指导患者用药的根据，准确阅读和理解说明书是安全用药的前提，能够帮助我们规避用药风险，达到理想治疗效果。 在使用药物进行治疗前，一定要认真阅读说明书，正确判断自己的疾病是否与药品说明书中所列适应症相符，并按照药品说明书规定使用药物，才能达到理想的治疗效果。药品说明书中一般有药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期等项。 用药前，首先要看药品名称是否与医生所开处方药品名称相一致，查看药品的适应症与自己所患疾病相符合，核对完成后要查看药品性状是否与【性状】所描述相一致，如：片剂要查看颜色、性状等是否与说明书中描述相符，是否存在裂片、颜色等是否与所述一致；注射剂要查看药瓶是否有裂纹，药液颜色是否与描述一致，是否有颜色加深、变化、凝结成块、形成沉淀或絮状物等，如果发现任何一项与所述不符，应立即查看说明书中是否对这种现象进行过描述，咨询医生或药师，再决定是否使用；如果所购买的药品不立即使用，要阅读【贮藏】一栏；按照药物贮藏要求的条件进行保管，不同的药品对保存的要求是不一样的，如在阴凉处保存：指避光不超过20℃，避

光：指避免光线照射，说明药品受光照后容易分解变性；密闭：指保持原药的密封状态；冷处：是指8-10℃，常温：指不超过30℃，所以短期内不使用的药物一定要按照药品说明书提供的储藏方式存放，以免药品发生变化导致失效或产生毒副作用。 如果药品需要现在使用，应该先了解药品的【不良反应】一项，一般不良反应可以按照损伤的系统分类，比如说：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，这是消化系统刺激症状；出现黄疸、转氨酶变化，是对肝脏产生的影响；如发生血小板减少、粒细胞减少、白细胞增加等是对血液系统主要是造血系统的影响；如果尿素氮、肌酐等值发生变化，是对肾脏功能有影响；如果出现头晕、头痛、嗜睡、失眠等可能是神经系统的刺激症状；如果出现皮疹、瘙痒、支气管痉挛和血清病等，是由于药物刺激所产生的变态反应；药品说明书中所列出的药品不良反应是用过该种药品的人出现的不良反应症状的汇总，不一定每个人用药后都会发生，但是发生仍旧有一定的可能性，所以一定要仔细的阅读，如果一旦发现不良反应项目中所列的的症状会对自身所患疾病相影响，要注意分析说明书中的【注意事项】一栏，一般【注意事项】会提醒哪些人特别需要注意强调的事情，比如说那类患者慎用、哪些患者忌用和哪些患者禁用，或者特殊患者（肝、肾、心脏等功能损伤）的情况下，是否需要调整剂量，尤其是要注意是说明书中的【禁忌】一栏，是对不能使用该类药物的人群的详细定位，禁用是对患者的严厉警告，是绝对禁止使用的意思。有的药品说明书中会列出慎用人群，慎用，是指要小心谨慎的应用，慎用人群在用的时候要权衡利弊，以

如何解读药品说明书

如何解读药品说明书 药品说明书（package insert，drug instruction）是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据信息，是医生和患者安全、合理使用药品的重要参考依据。 一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容。 1.药品名称（drug name）：依次包括以下几种名称。 1.1通用名称（generic name）：是同一种药品在一个国家或世界范围内的公有名称，分为：国际通用名称和中文通用名称。 国际通用名称：世界卫生组织（WHO）制定了药品命名原则，并依据此原则制定了国际非专利药品名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN）。INN给予世界各国的药品以通用性和唯一性，因此可理解为国际通用名称。 中文通用名称（Chinese Approved Drug Names, CADN）：是1997年国家药典委员会编写出版的《中国药品通用名称》中规定的药品名称，是国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称，该命名原则规定，中文名尽量与外文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主；应避免采用可能给患者以暗示的有关解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。也就是说药品命名不可“顾名思义”。 我们常用的药品通用名大多为英文通用名的音译名，如阿齐霉素（Azithromycin）、昂丹司琼（Ondansetron）、阿莫西林（Amoxicillin）、头孢唑林（Cefazolin）、阿米卡星（Amikacin）、阿司匹林（Aspirin）、可待因（Codeine）、地西泮（Diazepam）、地高辛（Digoxin）、阿替洛尔（Atenolol）、吲哚美辛（Indometacin）和辛伐他汀（Simvastatin）等。 少数药品通用名为意译名（包括化学命名和化学基团简缩命名），如胸腺素（Thymosin）、对乙酰氨基酚（Paracetamol）、双氯芬酸（Diclofenac）、复方氨基酸（Compound Amino Acid）、三磷酸腺苷（Adenosine Triphosphate）、脑蛋白水解物（Cerebroprotein Hydrolysate）、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）、重组人粒细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor）、氨茶碱（Aminophylline）等。含酸根、金属成盐的部分一般也是意译，如硫酸盐（Sulfate）、盐

如何解读药品说明书

如何解读药品说明书 吃药前，你会看说明书吗？有的人认为只要是医生开的药肯定没问题了，从来不看说明书；有的人生病从不去医院，在药店里买上几盒，看完服用方法，就把说明书扔掉；有的人拿到药会把说明书从头到尾认真研读，最后却被毒副作用吓得不敢吃；还有的在药店里把同 类药的说明书对照来看，哪个不良反应少就买哪个…… 药品标签或说明书既是医师、药师和病人治疗用药的依据，也是药品生产、经营部门向医疗卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。药品标签或说明书是药品报请审批的必备资料之一。生产厂家不只是对药品质量负责，而且对药品的说明书、标签内容是否符合要求和真实也要负责。 一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容，接下来我们带大家逐条解读药品说明书的各项内容： 1.药品名称：依次包括： (1)通用名称：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部 备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称， 具有强制性和约束性。解读：同一种成分或相同配方组成的药品的通 用名是相同的。 (2)商品名：商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有 专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有 多个商品名称。解读：同一商品名可能有不同的规格和剂型，这个需要引起注意 (3)英文名称和汉语拼音：药品通用名称对应的英文名称和汉语拼音。 2.成分：依次列出药品活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量等，复方 制剂分别列出所含的全部活性成份及其量。处方中含有可能引起严重不良反应的辅 料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。解读：有些药 物含有能引起过敏的辅料，有些药物辅料含酒精，近期使用头抱、甲硝唑等药物的患 者应避免使用。另外，某些商品名甚至通用名不同的复方制剂含有同一种成分，在使 用中应注意不要重复使用。 3.性状：是指药品制剂的物理特征或形态，包括药品的外形、颜色、嗅味、溶解度以及物理常 数等。解读：发现药物与形状不符的应避免使用。 4.适应症：药品说明书上所标的适应症，是此药经过严格的临床试验后，推荐治疗使 用的病症。此项在一些中成药的说明书中常用功能主治”表示。为药品说明书的主 要内容之一。解读：如果是自行购买非处方药时，要根据说明书指出的适应证，对照 自己的症状选药，如果无法分辨，最好咨询医师或药师。另外，一般来说，医师用药 不能超越该药的适应症，但是由于说明书修订的滞后，某些权威指南可能会推荐个别 药物超适应症使用，但是需要权衡利弊后谨慎使用。 5.规格：含量规格和包装规格。解读：一般药品所示的规格不计算酸根的量，如如硫酸 庆大霉素只计算庆大霉素的量。 6.用法用量：提供了药品的使用方法、使用剂量及疗程等信息，一般来说，临床应用应严格按 照药品说明书的用法用量使用。在没有特殊说明的情况下，药物说明书上 标出的用量一般都是正常成年人用量。解读：这里解释一下【用法用量】中常见的 名词： 1）吞服，是指用40?60 C温开水送下，不应用茶水、牛奶、酒等送服，也不能干

关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 2007年01月24日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2 006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。 2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。 三、商标的使用 《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。 《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。 四、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

药品说明书基础知识解读

目录CONTENTS 01药品说明书的重要性02药品说明书的内容03新药上市

1药品说明书重要性

一张药品说明书的自白：我不是药物的附属， 我是药效的一部分； 恰如医生处方的，不是药物，而是他所信奉的，治疗理念。 药品说明书具有法律和医学双重意义《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，对药品说明书及其相关内容作出了明确规定和要求。药品说明书中包含有药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 所以药品说明书既是制药企业、医生、患者与相关监管机构之间的共同契约，也是药品临床应用关键信息的暂时统一，具有法律和医学上的双重意义。 产品调研的第一个动作是什么？ 药品销售的第一个学习任务是什么？医生处方依据是什么？

5药品说明书的重要性 提交进院材料 协助与医务人员的专业交流 药品禁用和慎用情况 阐明药品特性 我们用FAB法陈述市场推广关 键信息时，药品的特点通常是 明确载于药品说明书的 竞品差异 合理用药依据 法律保障 临床医师认为，保障执业的三大法宝是教科书、指南和药品说明书

超说明书用药 6 1　超说明书用药的定义 1992年，美国医院药师协会首次明确了药品说明书之外的用法的含义：超说明书用药(off-label uses)又称药品未注册用药，是指药品的适应证、适用人群、用法用量等不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用药，我国也有类似的定义。 2　超说明书用药的现状 超说明书用药在国内外医疗实践中均普遍存在，尤以肿瘤患者、儿童、孕妇和老年人等特殊 人群居多。由于企业利益与药品价值之间的博弈，我国相关制度的不健全，诸多因素，使得超说 明书用药屡见不鲜。 3　超说明书用药主要涉及的问题 超说明书用药主要涉及两方面问题：法律问题和药品费用问题。 4　超说明书用药的管理 超说明书用药具有一定的合理性，尤其是在特殊人群或某些疾病状态下是难以避免的。完全 禁止会影响学科发展和患者利益，科学管理才能切实保障医、药、护、患的合法权益。全球有与 超说明书用药相关立法的国家仅美国、德国、荷兰、意大利、新西兰、印度、日本7国，其中印度 是唯一禁止超说明书用药的国家。我国已先后制订了《药品说明书和标签管理规定》、《药品管 理法》等多部法规，但迄今为止，尚无针对超说明书用药问题的法律法规。 5　超说明书用药的原则 （1）提供循证依据（2）保证患者的知情权（3）相关部门的支持 ——政府职能部门、学术组织、医疗机构、医药企业、加强宣传教育

解读药品说明书 (1)

药品说明书试题库 一、单选题： 1.关于下列说法，哪种是错误的？（） A.完整的药品说明书包括以下部分：药品名称、成份、性状、功能主治或适应症、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 B.药品说明书中必须包括的部分有：药品名称、成份、性状、功能主治或适应症、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 C.在药品说明书的药品名称中，西药包含的部分是通用名称、商品名称、英文名 称和汉语拼音 D.在药品说明书的药品名称中，中成药包含的部分是通用名称、商品名称、英文名 称和汉语拼音 2.关于成份的说法，哪种是错误的？（） A.成份：有些药品为单一成份，有些为复方成份 B.中成药说明书中必须标明所有成份 C.中成药说明书中必须标明全部中药药味 D.化学药品的说明书中须标明全部活性成份 3.关于下列说法，哪种是错误的？（） A.功能主治：或称作用与用途或适应症，指这种药用来治什么病 B.根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效并且不需要批准的疾病 列入适应症范围。 C.根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效并被批准的疾病列入适 应症范围。 D.规格：是指该药每片或每支的含量。 4.关于产品说明书中药品性状的描述，下列哪种说法是错误的？（） A.采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简单的物理、化学反应，直接感观 B.对药品的制剂、颜色、气味、质地等特征进行鉴别 C.不能区分药品的真、伪、优、劣