可见异物检查法
中国药品检验标准操作规范
可见异物检查法
可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。中国药典2005年版二部附录IX H中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。
第一法灯检法
1、简述
本法为注射剂和滴眼剂可见异物检查的常用方法。
本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。
2、环境、装置与人员
2.1 环境实验室检测时应避免引入可见异物，供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中操作。灯检法应在避光室内或在暗处进行。
2.2检查装置
2.2.1光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx范围内可以调节。无色注射液或滴眼液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液检查时的光照度应为2000～3000lx，混悬型注射液和滴眼液在光照度为4000lx条件下检查色块、纤毛等外来污染物。
2.2.2背景正面不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；侧面和底面的白色面作为检查有色异物的背景。
2.3检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上)；应无色盲。
3、距离检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。
4、操作方法
4.1检查方法除另有规定外，置供试品于遮光板边缘处，在黑色背景下，用目检视，再在白色背景下检视一次。
4.2注射液的检查方法
4.2.1 水（醇）溶剂型注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁。手持容器颈部轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。如有1支检出可见异物，另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
4.2.2 油溶剂型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射剂的检查方法检查。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查。
4.2.3 混悬型注射液按4.2.1项下水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查。
4.3滴眼剂的检查方法
除另有规定外，取供试品20支（瓶），擦净容器外壁［或在洁净工作环境中（应符合2.1环境项下的要求）操作，将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内］；按4.1检查方法检查，均不得检出可见异物。如有1支（瓶）检出可见异物，另取20支同法复试，均不得检出。
5、记录
记录光照度，检查支数，含有异物支数。
6、结果制定
6.1溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂。
6.1.1检查的20支（瓶）供试品中均未检出可见异物判为符合规定。
6.1.2检查20支（瓶）供试品中仅有1支（瓶）检出可见异物；复试20 支（瓶）均未检出可见异物，判为符合规定。
6.1.3检查的20支（瓶）供试品中有2支（瓶）或2支（瓶）以上检出可见异物，判为不符合规定。
6.1.4检查的20支（瓶）供试品中有1支（瓶）检出可见异物，复试20 支（瓶）有1支（瓶）或1支（瓶）以上检出可见异物，判为不符合规定。
6.2混悬型注射液和混悬型滴眼剂
6.2.1检查的20支（瓶）供试品中均未检出色块、纤毛等可见异物判为符合规定。
6.2.2检查的20支（瓶）供试品中有1支（瓶）或1支（瓶）以上检出可见异物，判为不符合规定。
6.3溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和注射用无菌原料药按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
第二法光散射法
1、简述
当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射
的能量与不溶性物质的数量和大小有关。本方法通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量，并与规定的阈值比较，以检查可见异物。
2、仪器装置和检出原理
仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成，并配有自动上瓶和下瓶装置。供试品通过上瓶装置被送至旋瓶区域，旋瓶装置应能使供试品沿垂直轴线高速旋转一定时间后迅速停止，同时激光光源发出的均匀激光束照射在供试品上；当药液旋涡流基本消失，但瓶内药液因惯性继续旋转，图像采集器在特定角度对旋转药液中悬浮的不溶性物质引起的散射光能进行连续摄像，采集图像不少于75幅；数据处理系统对采集的序列图像进行处理，然后根据预先设定的阈值自动判定超过一定大小的不溶性物质的有无，或在终端显示器上显示图像供人工判定，同时记录检测结果，指令下瓶装置自动分检合格与不合格供试品。
3、仪器校准
仪器应具备自动校准功能，在检测供试品前可采用标准粒子进行校准。除另有规定外，分别用粒径为40um和60um的标准粒子对仪器进行标定。根据标定结果得到曲线方程并计算出与粒径50um相对应的检测像素值。当把检测像素参数设定为与粒径50um相对应时，对含60um的标准粒子溶液测定3次，应均能检出。
4、操作方法
4.1检查方法
除另有规定外，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的参数设置，并根据供试品瓶体大小将参数进行适当调整后，连续测定3次，记录结果，然后将仪器判定为不合格者再改用灯检法确认。但用有色透明容器包装或供试品色泽较深等
灯检法检查困难的品种不用灯检法复检。
4.2注射液的检查方法
除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净污渍，置仪器上瓶装置上，启动仪器并记录检测结果，均不得检出可见异物。如经灯检法确认检出可见异物的不超过1支（瓶），另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。4.3滴眼液检查方法
除另有规定外，取供试品20支（瓶），擦净容器外壁［或在洁净工作环境中（应符合2.1环境项下的要求）操作，将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内］，置仪器的上瓶装置上，启动仪器并记录检测结果，均不得检出可见异物。如经灯检法确认检出可见异物的不超过1支（瓶），另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。
5、注意事项
5.1 供试品溶液应为目视透明溶液，安瓿上的印字在仪器旋瓶时如不脱落并不影响测定结果。
5.2 检测参数特别是取样视窗大小、旋瓶时间、静置时间等对测定结果影响较大。一般情况下，取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面相切；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡，旋转时间太短，使常见的玻璃碎屑因不能旋起而漏检；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整。如瓶体不平正，转动时瓶体摆动幅度较大，易产生气泡，此时应将嵌瓶松紧度调大以减小摆动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。
5.3 本法不适用于易产生气泡且气泡不易消除的供试品，如高分子溶液等。
6、结果判定
6.1注射液
6.1.1 检查的20支（瓶）供试品中均未检出可见异物，判为符合规定。
6.1.2 检查的20支（瓶）供试品中，仅有1支（瓶）检出可见异物，复试20
支（瓶）均未检出可见异物，判为符合规定。
6.1.3 检查的20支（瓶）供试品中有2支（瓶）或2支（瓶）以上检出可见异物，
判为不符合规定。
6.1.4 检查的20支（瓶）供试品中有1支（瓶）检出可见异物，复试20 支（瓶）有1支（瓶）或1支（瓶）以上检出可见异物，判为不符合规定。
6.2 滴眼剂必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内进行检查外，结果判定同6.1
2017最新安全检查工考试题库-带答案
安全检查工考试题库 第一部分法律法规安全知识 单选题 1、《安全生产法》规定，生产经营单位应当向从业人员如实告知作业场所和工作岗位存在的（ A ）、防范措施以及事故应急措施。 A、危险因素 B、人员状况 C、设备状况 D、环境状况 2、《安全生产法》规定，未经（B ）合格的从业人员，不得上岗作业。 A、基础知识教育 B、安全生产教育和培训 C、技术培训 3、在煤矿生产中，当生产与安全发生予盾时必须是（A ）。 A、安全第一 B、生产第一 C、先生产生安全。 4、特种作业人员必须取得（B ）才允许上岗作业。 A、技术资格证书 B、操作资格证书 C、安全资格证书 5、《煤矿安全监察条例》的执法主体是（ A ）。 A、煤矿安全监察机构 B、煤炭行业管理部门 C、司法机关 D、职工代表委员会 6、煤矿职工因行使安全生产权利而影响工作时，有关单位不得扣发其工资或给予处分，由此造成的停工、停产损失，应由（C ）。 A、该职工 B、企业法人C\、责任者D、工会 7、煤矿安全监察工作应当以（ A ）为主。 A、预防 B、事故处理 C、处罚 D、事故教训警示他人 8、规定采矿许可证制度的法律是（B）。 A、煤炭法 B、矿产资源法 C、矿山安全法 D、安全生产法 9、规定煤炭生产许可证制度的法律是（B）。 A、矿产资源法 B、煤炭法 C、矿山安全法 D、煤矿安全监察条例 10、《安全生产法》规定的从业人员在安全生产方面的义务包括：从业人员在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用（A）。 A、劳动保护用品 B、安全卫生用品 C、专用器材设备 11、安全生产责任重在（D）上下真功夫。 A、健全完善 B、分工明确 C、责任追究 D、贯彻落实 12、《刑法》第134条对重大责任事故罪追究刑事责任最高可判（C）年有期徒刑。 A、5 B、7 C、15 D、10 13、煤矿企业必须建立健全各级领导安全生产责任制，职能机构安全生产责任制，（B）安全生产责任制。 A、领导干部 B、岗位人员 C、工作人员 D、作业人员 14、行政处分只能对（B）做出处分决定。 A、单位 B、个人 C、单位和个人 D、领导集体 15、《矿山安全法》的制定目的是：为了保障矿山安全，防止矿山事故，保护（C）人身安全，促进采矿业的发展。 A、劳动者 B、煤矿工人 C、矿山职工 D、管理人员 16、（D）是制定《安全生产法》的根本出发点和落脚点。 A、依法制截安全生产违法犯罪 B、建立和完善我国安全生产法体系 C、加强安全生产监督管理C、重视和保护人的生命权 17、根据《煤炭法》的规定，对违法开采的行为，构成犯罪的，由司法机关依法追究有关人员的（C）， A、民事责任 B、行政责任 C、刑事责任 D、法律责任 18、我国煤矿安全生产的方针是（B）。 A、安全第一，质量为本 B、安全第一，预防为主，综合治理 C、安全为了生产，生产必须安全 D、质量是基础，安全是前提 19、煤矿特种作业人员必须经过（B），取得特种作业操作资格证书后方可上岗作业。
可见异物检查法操作规程.doc
题目 可见异物检查法标准操 文件编号SOP/ZZ15-614-00 作规程 制定人审核人 批准人审核日期 制定日期审核人 批准日期审核日期 颁发部门质管部生效日期 分发部门质管部、质控部 可见异物检查法标准操作规程 1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正 确性 2、适用范围：可见异物检查法 3、职责： 3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。 3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。 4、内容 4.1 检验依据：《中国药典》2010 年版二部附录ⅨΗ。 4.2 简述 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。 本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂 4.3 操作方法 4.3.1 检查装置 a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～ 1500L X；透明塑料 容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～ 3000L X的位置，混悬型注射剂和混悬
型滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民共和国药典附录ⅨΗ。 c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。 e.检查应在避光室内或暗处进行。 4.3.2 检查规则 4.3.2.1 检查人员条件 a.视力远距离近距离视力测验，均为 4.9 或 4.9 以上（矫正后视力为 5.0 或 5.0 以上）。 色盲测验应无色盲。 b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。 4.3.2.2 检查方法 除另有规定外，取供试品 20 支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药 液转移至洁净透明的专用玻璃容器内，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分 别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器 使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复 3 次，总时限为 20 秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；用目检视。供试品装量每支在 10ml 及 10ml 以下的，每次检查可手持 2支 ,用目检视。 4.4 结果判断 4.4.1 小容量静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有规定外， 20 支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、 玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm 以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异 物（点状物、 2mm 以下的短纤维和块状物） 1 支，应另取 20 支同法复试，均不 得检出明显可见异物，否则为不合格。 4.4.2 小容量非静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有规定外， 20 支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、 玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm 以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异
可见异物检查法-
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9、规定煤炭生产许可证制度的法律是（）。 A、矿产资源法 B、煤炭法 C、矿山安全法 D、煤矿安全监察条例 10、《安全生产法》规定的从业人员在安全生产方面的义务包括：从业人员在作业过程中，应当严格遵守本单位的安全生产规章制度和操作规程，服从管理，正确佩戴和使用（）。 A、劳动保护用品 B、安全卫生用品 C、专用器材设备 11、安全生产责任重在（）上下真功夫。 A、健全完善 B、分工明确 C、责任追究 D、贯彻落实 12、《刑法》第134条对重大责任事故罪追究刑事责任最高可判（）年有期徒刑。 A、5 B、7 C、15 D、10 13、煤矿企业必须建立健全各级领导安全生产责任制，职能机构安全生产责任制，（）安全生产责任制。 A、领导干部 B、岗位人员 C、工作人员 D、作业人员 14、行政处分只能对（）做出处分决定。 A、单位 B、个人 C、单位和个人 D、领导集体 15、《矿山安全法》的制定目的是：为了保障矿山安全，防止矿山事故，保护（）人身安全，促进采矿业的发展。 A、劳动者 B、煤矿工人 C、矿山职工 D、管理人员 16、（）是制定《安全生产法》的根本出发点和落脚点。 A、依法制截安全生产违法犯罪 B、建立和完善我国安全生产法体系 C、加强安全生产监督管理C、重视和保护人的生命权
安全检查工考试试题及其规范标准答案
安全检查工新版《煤矿安全规程》考试试题及答案 一、填空题（37题，错一空扣2分） 1、国家和煤矿的安全生产方针是：（安全第一），（预防为主）。 2、更换巷道支护时，在拆除原有支护前，应先（加固）临近支护，拆除原有支护后，必须及时除掉（顶帮活矸）和架设永久支护，必要时还应采取（临时支护）措施。 3、在倾斜巷道中修护时，必须有防止矸石、物料（滚落）和支架（歪倒）的安全措施。 4、打眼前，必须首先（敲帮问顶），将（活矸）处理掉，在确保（安全）的条件下，方可作业。 5、掘进工作面严禁（空顶作业）。靠近掘进工作面（10m）内的支护，在爆破前必须加固。 6、开凿或延深斜井、下山时，必须在斜井、下山的（上口）设置防止跑车装置，在掘进工作面的（上方）设置坚固的（跑车防护）装置。 7、电雷管必须由药卷的（顶部）装入，严禁用（电雷管）代替竹、木棍扎眼。 8、（煤矿安全规程）、（作业规程）和《操作规程》三大规程在煤矿生产中具有同等重要和并列平等的关系。 9、安全工作人员必须具备（必要的安全专业知识）和（矿山安全工作经验）。 10、安全员必须严格执行三大规程，对不具备安全生产条件，危及职工生命安全的生产现场和作业场所，有权令其（整改），限期解决，情况紧急时，有权（停止生产，撤出人员）。 11、“一炮三检”是指（装药前）、（放炮前）、（放炮后），分别检查风流中的瓦斯。 12、采煤工作面所有安全出口与巷道连接处（20m）范围内，必须（加强支护）。 13、每个生产矿井必须至少有（2）个能行人的通达地面的（安全出口） 14、在同一采煤工作面中，不得使用不同（类型）和不同（性能）的支柱。在地质条件复杂的采煤工作面中必须使用不同类型的支柱时，
安全员考试试题及答案【安全检查工试题】
安全员考试试题及答案【安全检查工试题】 安全检查是口岸检查的内容之一，为了更好的进行安全检察工作进行安全检查的培训。下文是安全检查工试题，欢迎阅读! 安全检查工判断题1 1、安全生产工作，一贯坚持安全第一，预防为主，综合治理的工作方针。( ) A、正确 B、错误 2、有关矿山安全生产的法律主要有：《安全生产法》、《矿山安全法》、《矿产资源法》、《劳动法》、《职业病防治法》、《消防法》、《刑法》、《工会法》等。( ) A、正确 B、错误 3、《消防法》主要规定了各类从业人员必须享有的、有关安全生产和人身安全的最重要、最基本的权利。( ) A、正确 B、错误 4、对未按规定设立安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员的生产经营单位，处以2万元以下的罚款。( ) A、正确 B、错误 5、生产经营单位在与员工签订劳动合同中，可以免除或者减轻对从业人员因安全生产事故伤亡依法应承担的责任。( ) A、正确 B、错误
6、安全员安全生产职责不包括组织学习有关安全生产的规章制度，监督检查工人遵守规章制度和劳动纪律。( ) A、正确 B、错误 7、安全检查的内容包括查思想、查制度、查管理、查隐患和整改、查事故处理。( ) A、正确 B、错误 安全检查工判断题2 1、高处作业时，火星所及的范围内，可以有可燃易爆物品。( ) A、正确 B、错误 2、从事爆破作业人员必须认真学习《爆破安全规程》及相关规定，全面掌握爆破安全技术，认真做好爆破安全工作。( ) A、正确 B、错误 3、爆破作业使用的起爆器材，必须符合国家标准或部门标准。( ) A、正确 B、错误 4、电击是指电流通过人体造成人体外部或局部的伤害。( ) A、正确 B、错误 5、安全出口的梯子坡度倾角不大于80度。( )
实验原始记录模板(检查)
三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg ） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定
温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液：g ―→ml 结果：
温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定
可见异物检查SOP
可见异物检查SOP 分发单位 质量部[] 生产技术部[] 物料部[] 工程部[ ] 人力资源部[] 财务部[] 销售部[] 总经办[] 市场部[ ] 原料药车间[] QC 室[] QA 室[] 提取车间[] 固体制剂车间[ ] 注射剂车间[] 1 主题内容 本标准规定了注射剂、滴眼剂的可见异物检查的基本要求
2适用范围 适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 3责任人 QC检验员：负责按此规程对注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 QC室主管：监督此文件的执行。 4制定依据 《中国药典》2005年版二部附录区H 5内容 5.1可见异物是指存在于注射剂滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或 长度通常大于50um。 5.2注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适 宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 5.3可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的 品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。 5.4实验室检测时应避免引入可见异物。当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器 等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化 台）中进行。 5.5检查方法 5.5.1灯检法灯检法应在暗室中进行。 5.5.1.1检查装置采用伞棚式装置、两面或单面 5.5.1.2检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 5.5.1.3检查法 ――除另有规定外，取供试品20支（瓶），除支容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（批供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用 目检视。 ――无色注射液或滴眼剂的检查，光照度应为1000-1500IX；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴
2010版可见异物检查法
可见异物检查方法 1．目的 建立一个测定可见异物检查方法。 2．范围 适用于所有需测定可见异物的样品。 3．责任 质检科检验员对实施本规程负责。 4．程序 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。《中国药典》2010年版二部附录ⅨH中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。 4.1．第一法 4.1.1．简述 本法为注射剂和眼用液体制剂中可见异物检查的常用方法。 本法还用于光散射法检出可见异物的供试品的复核确认。 本实验所用供试品必须按规定随机抽样。 4.1.2．环境、装置与人员 4.1.2.1．环境实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。灯检操作应在暗室中进行。 4.1.2.2．检查装置 4.1.2.2.1．光源采用带遮光板的日光灯，光照度在1000～4000lx 范围内可以调节。用无色透明容器包装的无色供试品溶液，观察所在处的光照度应为1000～1500lx ；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，观察所在处的光照度应为2000～3000lx；乳状液或混悬液观察所在处的光照度应约为4000lx。 4.1.2.2.2．背景不反光的黑色面作为检查无色或白色异物的背景；不反光
的白色面作为检查有色异物的背景。 4.1.2.3．检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为 5.0或5.0以上）；应无色盲。 4.1.3．检视距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm）。 4.1.4．操作方法 4.1.4.1．液体供试品的检查方法除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。手持容器颈部（装量在10ml或10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。液体制剂中如有结晶析出，可参照药品使用说明书中溶解结晶方式先进行处理，再进行可见异物检查。 4.1.4.2．固体供试品的检查方法除另有规定外，应在100级的洁净环境（如层流净化台）中用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按4.1.4.1．项下的方法检查。配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。溶解供试品所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录ⅨC不溶性微粒检查法）进行溶解制备，或按各品种项下规定的其他溶剂进行溶解制备。溶剂量应确保药物溶解完全并不便于观察。固体供试品溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。 4.1.5．记录 记录光照度，检查供试品的数量，异物存在情况。 4.1.6．结果判定 各类注射剂、眼用液体制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、2 mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定。 4.1.6.1．溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20 支（瓶）检查的供试品
可见异物检查法
附录 IX H 可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 一、灯检法 灯检法应在暗室中进行。 检查装置如下图所示。 A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。 B 不反光的黑色背景； C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）； D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。 （图略） 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。 检查法 溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药
安全检查工考试试题
安全检查工 一、填空题 1.采掘工作面风流中瓦斯浓度达到 1.0% 时，必须停止煤电钻打眼，达到 1.5% 时，必须停止工作，切断电源，撤出人员进行处理。 2.依照顶板岩层相关于煤层的位置和垮落性能、强度等特征的不同，顶板可分为伪顶、直接顶、差不多顶。 3.工作面的甲烷传感器必须垂直悬挂，距顶板不得大于300mm，距巷道侧壁不得小于200mm 。 4.井下探放水必须坚持“有疑必探，先探后掘”的原则。 5.矿井瓦斯等级划分有三类：低瓦斯矿井、高瓦斯矿井、煤（岩）与瓦斯（二氧化碳）突出矿井。 6.矿井总回风巷或一翼回风巷中瓦斯或二氧化碳浓度超过0.75%时，必须立即查明缘故，进行处理。 7.《煤矿安全规程》制定的目的是保障煤矿安全生产和职工人身安全，防
止煤矿事故。 8.地点煤矿安全工作的主体要坚持谁办矿、谁受益、谁负责、的原则。 9.《矿山安全法》规定：矿山安全监督人员和安全治理人员的违法行为要紧指的是滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。 10.电缆在盘圈或盘8字形时，不得带电作业。 11.检漏装置应灵敏可靠，严禁甩掉不用。 12.煤矿安全检查员的权利包括实地检查权、询问权、查阅资料权、处置权、上告权。 13.煤矿安全监察机构依法行使职权，不受任何组织和个人非法干涉。 14.安全检查员的职责之一是对不具备安全生产条件，危及职工生命安全的生产现场和作业场所，有权令其整治、限期解决。情况紧急时，有权停止作业，撤出人员。 15.安全隐患有一般、重大和紧急隐患三种类型。 16.常用的止血方法有：压迫止血法、加垫屈肢止血法、加压包扎止血法和止血带止血法。 17.当发觉触电者呼吸困难且不时发生抽动时，应进行人工呼吸和心脏挤压方法急救。 18.人体触电一般有单相触电、两相触电和跨步电压触电三种情况。 19.推断伤员伤情，首先检查心跳、呼吸、瞳孔三大体征。
煤矿安全检查工考试试题
煤矿安全检查工考试试题一、填空题 1.采掘工作面风流中瓦斯浓度达到 1.0% 时，必须停止煤电钻打眼，达到1.5% 时，必须停止工作，切断电源，撤出人员进行处理。 2.根据顶板岩层相对于煤层的位置和垮落性能、强度等特征的不同，顶板可分为伪顶、直接顶、基本顶。 3.工作面的甲烷传感器必须垂直悬挂，距顶板不得大于300mm，距巷道侧壁不得小于200mm。 4.井下探放水必须坚持“有疑必探，先探后掘”的原则。 5.矿井瓦斯等级划分有三类：低瓦斯矿井、高瓦斯矿井、煤（岩）与瓦斯（二氧化碳）突出矿井。
6.矿井总回风巷或一翼回风巷中瓦斯或二氧化碳浓 度超过0.75%时，必须立即查明原因，进行处理。 7.《煤矿安全规程》制定的目的是保障煤矿安全生产和职工人身安全，防止煤矿事故。 8.地方煤矿安全工作的主体要坚持谁办矿、谁受益、谁负责、的原则。 9.《矿山安全法》规定：矿山安全监督人员和安全管理人员的违法行为主要指的是滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。 10.电缆在盘圈或盘8字形时，不得带电作业。 11.检漏装置应灵敏可靠，严禁甩掉不用。
12.煤矿安全检查员的权利包括实地检查权、询问权、查阅资料权、处置权、上告权。 13.煤矿安全监察机构依法行使职权，不受任何组织 和个人非法干涉。 14.安全检查员的职责之一是对不具备安全生产条件，危及职工生命安全的生产现场和作业场所，有权令其整治、限期解决。情况紧急时，有权停止作业，撤出人员。 15.安全隐患有一般、重大和紧急隐患三种类型。 16.常用的止血方法有：压迫止血法、加垫屈肢止血法、加压包扎止血法和止血带止血法。 17.当发现触电者呼吸困难且不时发生抽动时，应进 行人工呼吸和心脏挤压方法急救。
中国药典2015版4部 可见异物检查法
0904 可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。 实验室检测时应避免引人可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。
A B C D 检查装置如下图所示。 图灯检法示意 A.带有遮光板的日光灯光源（光照度可在1000~4000lx范围内调节）； B.不反光的黑色背景； C.不反光的白色背景和底部（供检査有色异物）； D.反光的白色背景（指遮光板内侧）。 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上（矫正后视力应为5.0 及以上）；应无色盲。 检査法 按以下各类供试品的要求，取规定量供试品，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，将供试品置遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器（但应避免产生气泡），使药液中可能存在的可见异物悬浮，分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。供试品溶液中有大
中国药典2015版4部可见异物检查法
0904可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 口。 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP ）的条件下生产，产品 在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 临用前，需在自然光下目视检 查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。 一般常用灯检法，也可采用光散射法。 灯检法不 适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深 （一般深于各标准比色液 7号）的品种 可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。 实验室检测时应避免引人可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液 时，或供试品的容器不适于检查（如透明度不够、不规则形状容器等） 中时，均应在B 级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 第一法（灯检法） 灯检法应在暗室中进行。 检查装置如下图所示。 A. 带有遮光板的日光灯光源（光照度可在 1000?4000IX 范围内调节）; B. 不反光的黑色背景； C. 不反光的白色背景和底部（供检査有色异物） ； D. 反光的白色背景（指遮光板内侧） 。 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为 4.9及以上（矫正后视力应为 5.0 及以上）；应无色盲。 检査法 按以下各类供试品的要求，取规定量供试品， 除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将 药液转移至洁净透明的适宜容器内， 将供试品置遮光板边缘处， 在明视距离（指供试品至人 ，需转移至适宜容器
安全检查工复习题
煤矿安全检查工考试试题 一、选择题（共20分，每题1分） 1、矿井反风风量不得低于（）的40%。 A.正常风量 B.最大风量 C.最小风量 答案A 2、采区煤仓属于（）巷道。 A.开拓 B.准备 C.回采 答案B 3、用经纬仪标设直线巷道的方向时，在顶板上应至少悬挂3条垂线，其间距一般不小于（）。 A.2m B.3m C.5m 答案A 4、对头巷道维修拆换支架时，在两头相距（）时，要停止一头作业。 A.20m B.15m C.5m 答案C 5、在（）危险煤层中，起爆地点必须在工作面入风侧，并距工作面不得小于300m。 A.冲击地压 B.顶板冒落 C.煤与瓦斯突出 答案C 6、《煤矿安全规程》规定，矿井反风必须在（）内实现。 A.30min B.20min C.10min 答案C 7、（）即以一切为了人、依靠人为根本的原理。 A.系统原理 B.人本原理 C.整分合原理 答案B 8、有煤（炭）与瓦斯（二氧化碳）突出危险的采煤工作面只允许采用（）。 A.上行通风 B.下行通风 C.串联通风 答案A 9、比例尺为1︰1000的采掘工程平面图上，1mm等于井下水平距离（）。 A.100m B.10m C.1m 答案C 10、利用抽放的瓦斯时，其瓦斯浓度不得小于（）。 A.25% B.30% C.45% 答案B 11、（）区域爆破后30min，人员方可进入工作面。 A.顶板冒落 B.冲击地压 C.煤与瓦斯突出 答案C 12、矿井瓦斯等级，是根据矿井（）划分的。 A.相对瓦斯涌出量 B.相对瓦斯涌出量和瓦斯涌出形式 C.绝对瓦斯涌出量 D.相对瓦斯涌出量、绝对瓦斯涌出量和瓦斯涌出形式 答案D 13、不属于三先三后救护原则的是（）。
可见异物检查法标准操作规程完整
可见异物检查法标准操作规程 1、目的：建立一个可见异物检查法标准标准操作规程，确保检验结果的正确性 2、适用围：可见异物检查法 3、职责： 3.1.检验操作人员负责按可见异物检查法标准标准操作规程进行操作。 3.2.质保部负责可见异物检查法操作规程的文件审核及监督实施。 4、容 4.1检验依据：《中国药典》2010年版二部附录ⅨΗ。 4.2简述 可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm，可见异物检查法包括灯检法和光散射法，本药厂注射剂可见异物检查方法现执行灯检法，灯检法应在暗室中进行。 本药厂有静脉用小容量注射剂、非静脉用小容量注射剂 4.3操作方法 4.3.1检查装置 a.光源无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为1000～1500L ；透明塑料 X 的位置，混悬型注射剂和混悬型容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000L X
滴眼剂，光照度为4000Lx，仅检查色块、纤毛等可见异物。 b.式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见中华人民国药典附录ⅨΗ。 c.背景为不反光黑色，在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。 d.距离供试品至人眼距离通常为25cm。 e.检查应在避光室或暗处进行。 4.3.2检查规则 4.3.2.1检查人员条件 a.视力远距离近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力为5.0或5.0以上）。 色盲测验应无色盲。 b.可见异物检查操作人员应经有关可见异物检查法的全面培训，能正确掌握判断标准，熟练掌握操作方法，方可上岗操作。 4.3.2.2检查方法 除另有规定外，取供试品20支，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），轻轻翻转后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器；用目检视。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支,用目检视。 4.4结果判断 4.4.1小容量静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出细微可见异物（点状物、2mm以下的短纤维和块状物）1支，应另取20支同法复试，均不得检出明显可见异物，否则为不合格。 4.4.2小容量非静脉注射剂可见异物结果判定： 除另有规定外，20支检查的供试品中，均不得检出明显可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm以上的短纤维和块状物）。如检出微细可见异
可见异物检查法
附录 XI C 可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7号）的品种可选用光散射法。 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 一、灯检法 灯检法应在暗室中进行。 检查装置如下图所示。 A 带有遮光板的日光灯光源：光照度可在1000～4000lx范围内调节。 B 不反光的黑色背景； C 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）； D 反光的白色背景（指遮光板内侧）。 （图略） 检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。 检查法 溶液型、乳状液及混悬型制剂 除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药
安全检查工考试题
安全检查工考试题
?单项选择题(共 129 题) 1.矿井反风风量不得低于( )的40%。 A．正常风量 B．最大风量 c．最小风量 答案:A 2.矿井至少10天进行1次全面( )。 A．反风 B．测风 C．采集气样 答案:B 3.( )的空气温度超过30℃时，必须停止作业。 A．矿井 B．硐室 C．采掘工作面 答案:C 4.采掘工作面风流中瓦斯浓度达到1.0%时，必须停止( )。 A．人工装岩 B．电钻打眼 C．一切作业 答案:B 5.当爆破地点附近( )以内风流中瓦斯浓度达到1.0%时，严禁爆破。 A．20 m B．15 m C．10 m 答案:A 6.在井下巷道中，当体积大于0.5 m。，瓦斯浓度达到2.0%时，即为( )。 A．瓦斯喷出 B．煤与瓦斯喷出 C．瓦斯积聚 答案:C 7.( )工作面每班至少检查3次瓦斯浓度。 A．低瓦斯矿井 B．煤与瓦斯突出矿井 C．高瓦斯矿井 答案:C 8.低瓦斯工作面每班至少检查( )瓦斯浓度。 A．1次 B．2次 C．3次 答案:B 9.压入式局部通风机必须安设在( )风巷道中，距掘进巷道回风口不得小于10 m。 A．回 B．进 C．进或回 答案:B 10.停工区内瓦斯浓度达到3%不能立即处理的，必须在24 h内( )。 A．封闭 B．排放 C．抽放 答案:A 11.平巷是指在井下煤(岩)层中开掘的坡度小于( )的巷道。 A．3 B．5 C．8 答案:B 12.采区煤仓属于( )巷道。 A．开拓 B．准备 C．回采 答案:B 13.沿煤层掘进的巷道，若掘进断面中煤层占80%及以上，则为 ( )巷。 A．煤 B．半煤 C．岩 答案:A
可见异物检查SOP
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1 主题内容 本标准规定了注射剂、滴眼剂的可见异物检查的基本要求 2 适用范围 适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 3 责任人 QC检验员：负责按此规程对注射剂、滴眼剂的可见异物检查。 QC室主管：监督此文件的执行。 4制定依据 《中国药典》2005年版二部附录ⅨH 5内容 5.1 可见异物是指存在于注射剂\滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其 粒径或长度通常大于50um。 5.2 注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前 应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 5.3 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不 适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。 5.4 实验室检测时应避免引入可见异物。当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器 等）不适于检测，需转移至专用玻璃容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。 5.5 检查方法 5.5.1 灯检法灯检法应在暗室中进行。 5.5.1.1检查装置采用伞棚式装置、两面或单面 5.5.1.2 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 5.5.1.3 检查法 ——除另有规定外，取供试品20支（瓶），除支容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），必要时将药液转移洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（批供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。
《可见异物检查法补充规定》
关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知 国食药监注[2005]373号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下： 《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。 附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部） 2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订 3．《可见异物检查法补充规定》（三部） 国家食品药品监督管理局 二○○五年七月十三日 附件1： 可见异物检查法补充规定（一部、二部） 溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药： 一、灯检法 检查法 溶液型非静脉用注射液除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。 注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。供注射用无菌原料药除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。