《医疗器械分类目录》

医疗器械分类目录

国药监械[2002]302号

关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据

《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则

执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II 类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

医疗器械分类目录6801基础外科手术器械

医疗器械分类目录6802显微外科手术器械

医疗器械分类目录6803神经外科手术器械

医疗器械分类目录6804眼科手术器械

医疗器械分类目录6805耳鼻喉科手术器械

医疗器械分类目录6806口腔科手术器械

医疗器械分类目录6807胸腔心血管外科手术器械

医疗器械分类目录

6808腹部外科手术器械

医疗器械分类目录6809泌尿肛肠外科手术器械

医疗器械分类目录6810矫形外科（骨科）手术器械

医疗器械分类目录6812妇产科用手术器械

医疗器械分类目录6813计划生育手术器械

医疗器械分类目录6815注射穿刺器械

6816烧伤(整形)科手术器械

医疗器械分类目录

6820普通诊察器械

6821 医用电子仪器设备

医疗器械分类目录

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备

医疗器械分类目录6824医用激光仪器设备

医疗器械分类目录6825医用高频仪器设备