新技术新项目准入制度

新技术、新项目准入管理制度

医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

第一章医疗新技术准入及管理

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织

《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理

（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件

1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；

2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；

4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；

5．医院《伦理委员会》审查通过；

6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；

7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体评估。

1．拟开展新技术属一类技术的，科室填写“审批表”向医务科申请，由医务科组织审核和集体评估，经分管院长批准后开展。

2．拟开展新技术属二类技术的，由医务科委托科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；提交医务科后15个工作日内由医务科组织《医疗质量与安全管理委员会》及《伦理委员会》专家评审；评审通过后由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会组织审核。审批通过后开展。

3．拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

（四）所需提交材料

开展二类、三类医疗技术时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。报告内容包括：

1．医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；

2．开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

3．该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应征、禁忌征、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

4．开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；

5．医学伦理审查报告；

6．其他需要说明的问题。

三、新技术临床应用管理

（一）新技术分级评估

1．新技术审批通过后，由《医疗质量与安全管理委员会》组织并邀请部分院外专家（至少包括同级别医院相关专业专家3名）对新技术进行分级评估。

2．根据新技术的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。

（1）特级新技术是指国际领先、国内首例，在国际医学领域产生重大影响的技术；

（2）国家级新技术是指国内领先，在国内医学领域产生重大影响的技术；

（3）省级新技术是指省内领先，在省内医学领域产生重大影响的技术；

（4）院级新技术是指在我院首次开展的技术。

3．凡申请特级和国家级新技术的科室需提供正式查新检索机构的查新证明。

（二）新技术临床试用期质量管理

1．新技术临床试用期间（为期3年），实行《医疗质量与安全管理委员会》、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

2．《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的临床应用管理，由医务科负责具体

工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；

科室医疗质量与安全管理小组督促医疗技术按计划实施, 定期与医务科联系，确保医疗新技术顺利开展；

新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结评估和提高。

3．医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其内容包括新技术审批表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料与发表的相关论文等。

4．新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由《医疗质量与安全管理委员会》批准并报医务科备案。对不能按期完成的新技术，负责人必须向《医疗质量与安全管理委员会》提供详细的书面材料说明原因，《医疗质量与安全管理委员会》有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

5．中期评估

新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：

（1）新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；

（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；

（3）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。

6．结题总结

新技术试用期结束后1个月内由医务科组织《医疗质量与安全管理委员会》针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评估，但以评价新技术的社会效益为主。书写结题报告并报医务部存档。

7．开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。

（三）暂停新技术临床试用的情况

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医务部组织专家进行调查，调查情况报《医疗质量与安全管理委员会》讨论，以决定是否恢复临床试用。

1．发生重大医疗意外事件的；

2．可能引起严重不良后果的；

3．技术支撑条件发生变化或者消失的。

（四）新技术临床试用期间鼓励政策

1．新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济和社会效益的新技术，按照一定比例给予资金扶持和奖励。

2．新技术奖评选。申报科室于年底将所开展的新技术进行总结，填写新技术评选申请表，上报医务科参加医院年度评比。医务科每年年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织《医疗质量与安全管理委员会》专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励，与职称晋升挂钩，并向上级部门推介。

（五）新技术临床试用期结束经《医疗质量与安全管理委员会》评估通过后，按照卫生部及省卫生厅的相关文件要求，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。

违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

郑州市第七人民医院

开展新技术新项目申请表

编号：

拟开展技术名称考核期内拟开展

数量

开展科室或诊疗组协作科室或诊疗组

主持人职称

技术类别诊断检查类□治疗康复类□综合类□技术来源引进□改进□创造□技术等级特级□国家级□省级□院级□发展方向常规应用□申报课题□常规应用+申报课题□

一、项目基本概况：

二、可行性分析（包括目的、意义、先进性、实用性、可产生的经济效益及推广前景等）：

三、适用范围：

四、预期效果：

五、可能出现的并发症及处理预案：

六、科室意见：

科主任签名：

年月日七、医务科审核意见：

医务科长签名：

年月日八、医学伦理委员会审核意见：

主任委员签名：

年月日九、医疗质量与安全管理委员会评审意见：

主任委员签名：

年月日十、主管院长审批意见：

主管院长签名：

年月日十一、院长审批意见：

院长签名：

年月日

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

新技术新项目实施细则

新技术新项目实施细则-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

大田县总医院 关于临床应用新技术和新项目的实施细则 (一)、新技术和新项目适用范围 1、.国内外新近发明、开展,已完成我院新技术项目申报,首次应用于临床工作。 2、本地区领先、或填补我院空白、或对我院发展具有重要意义并能产生一定社会效益和经济效益的临床、医技等新技术新项目。 (二)新技术和新项目相关规定 1、科室:医院各个重点科室每年至少申报一项新技术新项目未按要求每年申报新技术和新项目的重点科室,将在年底的绩效考核、评先评优中予以扣分;一般科室鼓励有新技术新项目，一般科室每三年必须要有一项新技术和新项目,未按要求每三年申报新技术和新项目的一般科室,将在年底的绩效考核、评先评优中予以扣分。 2、个人:进修半年以上归来的医师,必须以PPT形式汇报所进修单位的新技术和新项目,并且晋升期间本人必须要至少开展项新技术和新项目,其中副主任期间开展新技术新项目作为申报主任医师聘任的必备条件。积极申报新技术和新项目的个人,将在职称评聘中予以加分。 3、新技术、新项目时限周期为1年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。周期满后项目负责人将开展

新技术、新项目的情况作出总结,医务科组织专家进行评审,例数符合要求的,转为常规技术;例数不符合要求的,继续开展2年符合条件后转为常规技术。 (三)新技术和新项目奖励办法 1、新技术和新项目申报条件 (1)检查、检验类技术项目:申报当年开展满100例可申报奖励 (2)有创操作类检查技术、项目:申报当年开展满40例可申报奖励。 (3)手术类或限制级诊疗技术:申报当年开展满10例可申报奖励 (4)项目已开展,但实施情况不足以满足申报条件的,经过努力达到一定数量,取得明显社会或经济效益,可以延至第二年申报。两年开展例数应达到25例。 2新技术和新项目评奖条件 (1)奖项设置: 一次性奖励,按技术的先进性、复杂性、操作难度、以及完成的例数和产生的社会效益、经济效益,列四等奖项,分别为等奖、二等奖、三等奖、鼓励奖。 (2)奖项标准 ①技术项目的难度达到国内先进水平或者年业务收入达到50万元,并且评审得分95分以上,评为一等奖。

XXX医院新技术新项目申请书[整理]

XXX医院新技术新项目申请书[整理] 附件1 新技术新项目申请书 项目名称 项目水平 项目负责人 所在科室 项目起止时间 填表日期 填表说明 一、填表前～请认真阅读《医院临床新技术新项目管理办法,试行,》。 二、申请书的各项内容要实事求是地逐条填写～做到文字应用准确～语句表达严谨～字迹清晰易辩。外来语要同时用原文和中文表达～第一次出现的缩写词必须注出全称。 三、正式申报时不必装订“填表说明”～请不要用塑料封面。 四、一律用A4纸打印填写～双面印刷～并左侧装订～一式三份～佐证材料附后一同装订。申请书中各栏目的空格不够时～请使用A4复印纸自行加页。 五、通过申请人所在科室主任审核同意并签署意见～由科室统一报医务处。 六、项目名称应少于25个字～关键词3，5个。 七、项目申请者必须是我院在职人员,含合同制人员,并具备中 级专业技术职称。 一、项目基本情况 项

项目名称目 基 申报科室起始年月年月至年月(限2年) 本 信项目水平息 出生姓名性别年月日期 民族学位职称 项 目 主要技术领域负 责 人 情 况 个人获奖情况 电话 E-mail 项总人数高级中级初级博士后博士生硕士生本科生目主组持情人况) 出生专业技术 )姓名性别从事专业工作单位项目分工签字含年月职位/学位 项目内容和意义(重点说明立项依据、项目实用性、创新性和科学性。限300字以内): 新 技 术 新 项

目 简 介 二、项目详细情况 该项目领域国内外应用现状(限300字以内): 项目详细内容(限300字以内): 临床需求程度及推广应用价值(限300字以内): 工作基础条件(限300字以内): 实施方案和技术路线(限300字以内): 开始时间截止时间完成的主要指标(可考核) 计 划 进 度 及阶段目标 项 [ ] 1. 国际领先 2. 国际先进 3. 国内领先 技术水平目 4. 国内先进 5. 省内领先 6. 省内先进完 应用前景 [ ] 1. 填补国内空白 2. 填补省内空白 3. 填补院内空白成时 预 临床应用产生期 经济效益目 标 四、承诺与审核

新技术、新项目管理办法(试行)

新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖

（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科

新业务新技术项目管理制度

新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度

新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -

新技术新项目临床应用管理制度

. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦

理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术新项目申报流程

新技术新项目申报流程 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

新技术、新项目申报 一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级： 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施； 2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施；

4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序： （一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案； （二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》《产品合格证》三证； （三）符合医疗机构许可证批准、登记的诊疗科目范围。

2017年医院新技术、新项目准入管理制度

医院新技术、新项目准入管理制度 （2017年修订） 一、新技术、新项目的定义 本制度中的新技术、新项目是指符合国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的、具有临床应用前景的、在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 二、新技术、新项目临床应用实行三类管理 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术项目。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委批准后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫计委审批后才能开展的技术项目。 三、新技术新项目的申请和审批 1. 申报条件 （1）申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员。 （2）申报的项目必须符合本办法所规定的范围； （3）鼓励跨学科跨专业的合作申报。 2. 申报、遴选和审批程序： （1）各学科自行组织申报；申请者可在医院OA办公系统

《***医院开展新诊疗技术、项目申报书》（附件2），按照申报书填写要求填写。 （2）各科室主任组织本学科有关人员对申请进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行评价，科主任签字同意后以书面形式上报医疗质量管理科。 （3）医疗质量管理科对各学科申报的新技术、新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术、新项目上报医院伦理委员会及医疗质量管理委员会进一步遴选。 （4）经伦理委员会及医院医疗质量管理委员会讨论后，医疗质量管理科对申请的新技术、新项目是否通过，予以书面答复，并登记备案。 四、新技术、新项目的实施及跟踪考核 1.新技术、新项目在获得医院批准后方准予实施。 2.获得准入的新技术、新项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院新技术、新项目准入管理制度、医疗安全管理相关规定执行。 3.新技术、新项目自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中半年进行阶段总结，填写《新技术、新项目阶段工作总结》（附件3）；在新技术、新项目结题时，填写《新技术、新项目结题工作总结》（附件4），并交医疗质量管理科备案。 4.新技术、新项目实施周期内如果发生了技术性医疗不良事件，责任科室应及时向医疗质量管理科汇报，由医疗质量管理科组织讨论后参照《医院医疗技术损害处置预案》（附件5）相关

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

新技术、新项目临床应用管理办法为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进国内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。新技术、新项目的认定时间为自批准之日起一年内。 分级： 1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。 3、市级新项目：本市未开展，省内其他地市已开展的技术项目。 4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 5、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。 6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。 二、开展新技术、新项目的条件：开展新技术人员必须是中级以上职称人员；第一例新技术施行者必须接受该技术省级医院培训的经历，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可开展该项新技术；医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准临床推

广应用，在已掌握该项技术人员的指导下开展5例以上，经科室同意，报医务科，经医院批准后方可独立开展该项新技术。 三、申报与评审程序 1、拟开展新技术、新项目的科室或个人，需向学术指导管理委员会申请进行技术评价，并向医务科提交以下材料： （1）《新技术、新项目临床应用专业技术评价申请书》（见附件一） （2）开展新技术、新项目相关人员执业证书（复印件） （3）拟开展新技术、新项目临床应用的可行性报告，包括： ①开展新技术、新项目的目的、意义和实施方案； ②开展新技术、新项目的设备、设施及其他相应辅助支持条件； ③主要技术人员的资质、履历； ④该新技术、新项目目前国内、外的应用情况，风险评估及应急方案； ⑤适应证、禁忌症和疗效判定标准； ⑥技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法； ⑦应用新技术、新项目与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较； ⑧卫生行政主管部门规定的其他材料。 2、医务科对科室所报的技术项目的创新性、先进性进行审核；医务科对开展该技术项目的人才、技术、设备及其他条件的相适应、相配套等方面进行审核。 3、经医务科审核后的技术、项目，应及时提交医院学术委员会审查。对所报技术、项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施的方

新技术、新项目申报表

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表 项目名称 申请科室 申请负责人 申报日期

填写说明 一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实 填报本表。 二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。 三、申报科室应如实填写，不够可另附页。 四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。

榆林市中医医院院内 新技术、新项目申请表科室申请日期 项目名称 项目主要负责人 开展该项目必备的 技术条件、人员和 设施及准备情况 操作规程 该项目在市内、省 内、国内开展情况 技术优势及特色 预期年完成临床病 例数，其社会效益 和经济效益以及对 本学科发展和提高 的作用

可行性论证报告 一、立项背景及意义 包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。 二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。 三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。 四、临床经济及社会效益分析： 对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。 五、项目的风险分析与对策 对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。 六、项目承担科室和撰写日期 注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

新技术、新项目申报流程

新技术、新项目申报 一、新技术、新项目定义：凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），及在医院尚未开展过的项目和尚未使用过的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目，包括： 1、使用新试剂的诊断项目 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目 3、创伤性诊断和治疗项目 4、生物基因诊断和治疗项目 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目 二、新技术、新项目分级： 按照项目的科学性、先进性、实用性、安全性和效益性分为： 1、国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 2、省级：具有国内先进水平的新成果，在省内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 3、市级（医院级）：具有省内先进水平，在本市和本院内医学领域内尚未开展的项目和尚未使用的诊疗、护理的新技术和新业务。 三、新技术和新项目管理实施应遵循步骤： 1、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施；

2、实施者提出书面申请； 3、组织学术委员会专家进行论证，报主管院长批准后方可开展实施； 4、新技术项目的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务； 5、新技术项目实施过程中进行阶段性监控。 6、新技术项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务科提交总结报告，决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 7、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作。 四、准入申报程序： （一）项目申请人填写申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院审核后方可开展工作。 1、拟开展的新技术项目在国内外或它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义，适应症和禁忌症； 3、疗效判定标准，评价方法，对有效性、安全性、可行性等分析，并对社会经济效益预测； 4、技术路线，技术操作规范和操作流程； 5、科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、可预见的风险评估以及应对风险防范预案； （二）提供相关医疗仪器、药品等《生产许可证》《经营许可证》

新技术新项目管理制度

新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本县范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照县卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行。 三、我院新技术新项目准入申报流程： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《霍城县中医医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚

新技术新业务管理制度

新技术新业务准入管理制度 一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果）本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 （三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。 （四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章 的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 （一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院技术委员会审核、评估，经充分论证并同意准人后，报请院长审批。 （三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。 六、监察措施 （一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 （二）医务科每半年对开展的新项目例行检查1次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。 （三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技

新技术、新项目管理制度

成都第一骨科医院 新技术、新项目准入管理制度 为进一步规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），结合我院实际，特制定本制度。 一、定义 本制度所述的新技术、新项目是指处于本学科或本地区领先地位，具有发展前景且在我院尚开展和使用的临床医疗、护理手段。 二、新技术、新项目准入的必备条件 1、拟开展的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 2、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。经医院医疗技术管理委员会审批后，才能开展。对其中限制医疗技术按上级主管部门管理要求进行备案。 限制医疗技术是指对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。 3、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 三、新技术、新项目准入申报流程 （一）开展新技术、新项目的项目申请人收集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写《成都第一骨科医院新技术、新项目申报表》（以下简称申报表），经科室论证、科主任签署意见，报医务科审核。 申请人资格：具有主治医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目需要的设备设施及药物； 6、项目组成员参加相关专业培训情况； 7、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 四、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审核，审核内容包括： 1、《成都第一骨科医院新技术、新项目申报表》是否填报完整； 2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； 4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全； 5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要； 6、其他应当提交的材料。 (二)医务科审核后符合条件的，交医院医疗技术管理委员会进行论证、审批，对于开展的一般诊疗技术，经医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审批同意后即可施行。 对于限制使用技术，经医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审批同意后，报四川省卫计委备案后方可实施。 对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，医务科均予书面答复。 五、新技术、新项目临床应用质量控制流程 (一)批准开展的临床新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 (二)在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字

新技术、新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

医院新技术、新项目管理办法

医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。 一、新技术、新项目范围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗方法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务方法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、方法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规范的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，内容包括项目开展的目标、意义、

工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等方面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。 5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议内容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规范化诊断、治疗等方面进行分析论证。 7、立项评议通过者方可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由

开展新技术新项目申请表

开展新技术新项目申请表 编号： 拟开展技术 甲介型蝶窦垂体腺瘤显微镜下经鼻蝶入路手术名称 开展科室或诊疗组神经外科协作科室或诊疗组 主持人孙军职称主任医师 技术类别诊断检查类□治疗康复类□综合类□技术来源引进□改进□创造□技术等级国家级□省级□市级□院级□发展方向常规应用□申报课题□常规应用+申报课题□ 一、项目基本情况（附理论依据及相关文献资料）： 垂体腺瘤约占颅内肿瘤的10%～15%（Gupta R，Sample C，Bamehriz F，et al．Infectious complications following laparoscopic appendectomy[J]．Can J Surg，2006，49(6):397-400．）。目前约90%以上的垂体腺瘤外科治疗是通过经鼻蝶入路而非传统的开颅途径进行的。除 泌乳素腺瘤首选药物治疗外，经鼻蝶入路手术已经成为其他垂体腺瘤的首选治疗方案（Rucinski J，Fabian T，Panagopoulos G，et al．Gangrenous and perforated appendicitis:a meta-analytic study of 2 532 patients indi-cates that the incision should be closed primarily[J]．Surgery，2000，127(2):136-141．Kilty SJ，McLaughlin N，Bojanowski MW，et al．Extracranial complications of endoscopic transsphenoidal sellar surgery．J Otolaryngol Head Neck Surg，2010，39(3):309－314．）。甲介型蝶窦是指蝶窦发育不良，其后壁与鞍 前壁间骨质达10mm者。虽蝶窦腔内由松质骨充满，但由于解剖标志不清、鞍底定位困 难，过去多数学者认为是经蝶人路的禁忌征，必须改用经额入路开颅手术。 二、可行性分析（临床应用意义、疗效判定、有效性、适宜性、可行性、科室技术力量、 人力配备、设备支撑、科室协作等）： ，经鼻蝶入路手术的出现开创了垂体腺瘤微创治疗的新纪元，已经成为垂体腺瘤治 疗的首选方式。内镜、导航、术中影像等更多新技术和设备的出现［7，10～14］，极大提高了经鼻蝶入路完全切除肿瘤的成功率，最大限度减少对术后药物和放射治疗的依赖，从而避免了相关并发症的发生。在日新月异的全新设备和技术条件的辅助下，经鼻蝶入路垂体腺瘤手术作为垂体腺瘤首选的治疗方式，应该以肿瘤完全切除为目标，才可能达到长期 有效解除肿瘤压迫和防止内分泌紊乱的目的。 经蝶窦入路显微手术因具有对垂体柄、下丘脑、视神经干扰小，病死率及严重并发症发生 率低，手术时间短，术后恢复快等优点，已成为垂体腺瘤首选的治疗方式。手术的主要适应证包括[6]：功能性腺瘤（泌乳素腺瘤可首先药物治疗），大型或巨大型垂体腺瘤伴视觉 功能障碍或垂体功能低下者，治疗或随访期间肿瘤增大者，药物治疗无效或效果欠佳者， 不能耐受药物副反应者，拒绝长期服用药物治疗者，垂体腺瘤伴脑脊液鼻漏者，复发性垂体腺瘤。