F0值验证仪使用手册

目录

绪论 (3)

验证的由来 (3)

验证的内涵 (4)

企业实施验证的原则要求 (5)

第一章概述 (6)

1.1 上位机（PC，运行QT-3200上位机监控软件） (6)

1.2 下位机（Watcher） (7)

1.3 温度采集器(Collector) (7)

第二章 QT-3200安装及初始设置 (7)

2.1 QT-3200上位机软件安装 (7)

2.2 用户权限介绍 (7)

2.2.1系统管理员admin的权限 (7)

2.2.2普通用户的权限 (8)

2.3 系统登录 (8)

2.4系统设置 (9)

2.5用户管理 (10)

2.5.1 添加用户 (11)

2.5.2 删除用户 (12)

2.5.3 修改权限 (13)

2.5.4 修改密码 (14)

第三章验证方案 (15)

3.1 创建验证方案 (15)

3.1.1 方案内容简介 (15)

3.1.2 创建、修改方案的详细过程 (16)

3.1.2.1进入创建(修改)温度验证窗口 (16)

3.1.2.2系统定义 (17)

3.1.2.3传感器定义 (18)

3.1.2.4组定义 (20)

3.1.2.5设置预览 (24)

3.2下载验证方案 (26)

3.3维护验证方案 (28)

3.3.1删除验证方案 (28)

3.3.2删除验证记录 (29)

第四章校验传感器 (29)

4.1校验传感器 (29)

第五章验证温度 (33)

第六章综合报表 (37)

6.1验证方案报表 (38)

6.2温度报表 (39)

6.3偏差报表 (40)

6.4验证曲线报表 (41)

第七章系统管理 (42)

7.1用户管理 (42)

7.2修改密码 (42)

7.3柜号维护 (42)

7.4数据上传 (43)

7.5数据库备份 (45)

7.6数据库还原 (45)

7.7维护系统信息 (46)

第八章帮助 (47)

8.1关于QT-3200: (47)

8.2退出 (47)

附录： (48)

名词解释： (48)

F0值计算的理论支持: (48)

附录A――验证方案报表 (50)

附录B――温度报表报表 (53)

附录C――偏差报表报表 (56)

附录D――验证曲线报表 (56)

附录E――修改本机IP地址 (58)

绪论

世界上第一个药品生产质量管理规范( GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后６年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。1969年世界卫生组(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起已经从一国走向世界。

在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制定或修订了自己的GMP。我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。

在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP 朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。

本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。

验证的由来

同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规律。

世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。

z20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生。

z1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增

至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。污染菌为欧文氏菌

(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter obactercloacae)。

z1972年，英国德旺波特(Devonport)医院污染的葡萄糖输液导致6起败血症死亡病例。

z1976年据美国会计总局(General Accounting Office)的统计：1965年7月1日至1975年11月10日期间，从市场撤回LVP(Large Volume

Paremteral，大容量注射剂)产品的事件超过600起，410名病人受到伤

害，54人死亡；1972年至1986年的15年间，从市场撤回输液产品的事件

高达700多起，其中1973年为225起。

频频出现的败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强大压力，以致FDA成立了特别工作组，对美国的输液生产厂着手进行全面的调查。考虑到输液污染的原因比较复杂，工作组除政府药品监管官员外，还特邀微生物专家及工程

师参加。他们先从美国4个主要的输液生产厂查起，之后将调查范围扩大到所有的输液厂及小容量注射剂生产厂。调查的内容涉及以下各个方面： ?水系统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水的生产及分配系统水系统，灭菌冷却水系统；

?厂房及空调净化系统；

?灭菌柜的设计、结构及运行管理；

?产品的最终灭菌；

?氮气、压缩空气的生产、分配及使用；

?与产品质量相关的公用设备；

?仪表、仪器及实验室管理；

?注射剂生产作业及质量控制的全过程；

调查经历了几年时间。调查的结果表明，与败血症案例相关的批号并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。FDA从调查的事实清楚地看出，输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调净化系统、供水系统、生产设备、工艺等，关健在工艺过程。例如，调查中FDA发现箱式灭菌柜设计不合理；安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆，操作人员缺乏必要的培训等。FDA将这类问题归结为 “过程失控”——企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并没觉察，更谈不上及时采取必要的纠正措施。

FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发，FDA当时认为有必要制订一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。这个文件即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它首次将验证以文件的形式载人GMP史册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。

验证的内涵

我国《规范》(1998年修订)在第十四章第八十五条将验证界定为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。

多年来GMP的实践使越来越多的人认识到：

?药厂的运行必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础。

?人员实施GMP需要按“标准”对各种过程进行控制，实现过程确实受控的目标。

?过程管理遵循动态法则。在按“标准”对影响质量的各个因素加以监控

的同时，又必须用各种过程监控的实际数据来考核“标准”制订的合理

性及有效性，或对已验证状态是否发生了漂移作出评估，进而通过再验

证的手段或对历史数据进行回顾总结的办法对“标准”进行必要而适当

的修订。“标准”应依托于过程并最终为过程受控服务。

从历史的回顾及自身的实践中可以得出这样的结论，即企业常规的生产运行需要确立可靠的运行标准。这一广义的标准除了产品的质量指标外，还包括厂房、设施、设备的运行参数、工艺条件、物料标准、操作及管理规程，如人员通过培训考核上岗等等。验证是确立生产运行标准的必要手段。一个新建药厂如未经验证投入运行，可视为无标生产，其药品生产及质量管理全过程的受控将无现实的基础。一个已运行多年的药厂，如不以回顾性验证的方式对已获得的各种数据资料进行回顾检查，对关键的工艺不作适当的再验证或对已验证过的状态缺乏有效的监控，它也不可能做到过程受控。在这种条件下，成品最终检查的合格并不能确保出厂批的产品都达到了规定的标准。

验证是制药企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。

企业实施验证的原则要求

W HO GMP l992在其第一部分“制药工业的质量管理”第5节中阐述了对验证的原则要求，指出：“验证是GMP的重要组成部分，应按照预定的方案进行验证；应有书面的验证总结，概述验证结果和结论，并保存归档。生产工艺和规程／方法的确立应以验证的结果为基础，并需定期进行再验证，以确保达到预期结果。应特别注意生产工艺、检验及清洁方法的验证。”

接着，它对工艺验证(Process Validation)提出了如下具体要求：

?关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；

?采用新的工艺规程或新的制造方法前，应验证其对常规生产的适用性；

使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合

质量要求的产品；

?生产工艺的重大变更(包括可能影响产品质量或工艺重现性的设备或物料变化)都必须经过验证。

我国《规范》(1998年修订)以第七章整篇的篇幅阐述了验证的要求。其内容与WHO GMP指南一致，但增加了验证不同阶段的工作内容、验证的组织及实施、文档管理等方面的条款。

遵循WHO GMP指南及我国《规范》(1998年修订)对验证的原则要求，企业一般可将以下各条作为本企业的标准：

必须制订验证总计划并按计划实施验证。

有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的决条件。

?必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。标准应当量化。

应当以量的标准来评估验证的结果。

?验证方案应当包括验证目标、方法及合格标准。验证方案应经质量管理部门批准方可实施。

?系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。

?必须根据批准的运行确认方案(OQ)对系统、设备、计算机、工艺、公用

工程及仪表进行运行确认。运行确认应当有运行时间的要求。运行确认

的结果应由质量管理部审核并批准。

?必须根据批准的性能确认方案(PQ)对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件(或等同的生

产条件)下进行。

?除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证

所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当

的验证文件。

?定期进行预防性维修及校正／校验并有相应记录是进行验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。

?应规定验证文件的保存期限。除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可及具有可追溯性的要求。

?系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员经适当培训。

?与产品相接触的系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、监控或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。

?原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。

?已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核。

与变更相并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。

?关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查、校验或试验，以确保其已验证过的状态。

第一章概述

QT-3200温度验证仪系统由三层基本模块组成，整合业内先进开发理念，其三层结构分别是：

1.1 上位机（PC，运行QT-3200上位机监控软件）

?创建验证方案，下载验证方案，维护验证方案；

?校验传感器；

?验证温度；

?发送各种数据到下位机，并接收下位机发送来的数据，按验证方案的设置进行各种计算并保存到数据库；

?实时显示，各种计算（包括统计计算、间隔计算、灭菌F0值的计算）,强大的数据分析能力，对下位机采集的数据进行线型和非线型处理，结

合图像处理能力，将数据分析以图形方式显示；

?根据用户需求形成详细的统计分析报表；

?数据上传，将下位机保存的数据上传并保存到上位机数据库中；

?上位机管理功能，用户可以通过上位机对下位机进行操作，从验证到下发文件皆能做到。

1.2 下位机（Watcher）

?接收上位机下发的验证方案，并可以根据验证方案独立进行温度验证；

?按照验证方案的设置，进行温度验证，并对采集数据进行粗化分析和保存，可以将分析结果通过TCP/IP网络上传给上位机；

?通过485总线接收温度采集器传送来的温度，按验证方案的设置进行各

值的计算；

种计算：统计计算、间隔计算、灭菌F

?实时显示各种计算结果，包括统计计算值、间隔计算值、灭菌F0值；

?根据上位机的请求，通过TCP/IP网络上传温度采集值到上位机，以便做更完善的处理。

1.3 温度采集器(Collector)

?每个温度采集器最多接16路温度传感器；

?下位机最多可以监控4个温度采集器（目前仅支持两个，以后可以根据用户需求做多路扩展）；

?下位机和温度采集器利用串行通讯口RS-485，采用工业上成熟的Modbus 协议连接。

第二章 QT-3200安装及初始设置

2.1 QT-3200上位机软件安装

本软件安装简单易用。

自动安装步骤：运行光盘里的【验证仪安装程序.exe】文件，按操作提示逐步进行即可。

若自动安装不成功，可以按照光盘中附带的手工安装说明逐步进行即可。2.2 用户权限介绍

为保证系统的安全性，QT-3200具有严格的操作权限，不同权限的用户具有不同的操作权限。QT-3200系统的用户有系统管理员和普通用户两种，其中系统管理员是系统预定义的，普通用户由系统管理员添加。

系统管理员：admin，具有所有操作权限，由系统定义；

普通用户：权限由系统管理员设定；

2.2.1系统管理员admin的权限

系统管理员admin的权限包括:

?用户管理：添加用户、删除用户、修改权限、修改密码；

?验证方案：创建(修改)验证方案、下载验证方案、删除验证方案；

?校验传感器；

?验证温度；

?综合报表：生成报表打印，保存、删除报表打印文件；

?更改F0值计算公式中的BT值、Z值和D值；

?柜号维护、数据上传、数据库备份、数据库还原、维护系统信息。

2.2.2普通用户的权限

系统管理员可以根据需要为普通用户添加如下权限：

?验证方案：创建验证方案、下载验证方案、维护验证方案；

?校验传感器；

?验证温度；

?综合报表；

?系统管理：修改密码、柜号维护、数据上传、数据库备份、数据库还原、维护系统信息；

?帮助：关于QT-3200、退出。

2.3 系统登录

为了保证系统安全性，QT-3200系统根据用户名和密码登录。

运行QT-3200，后会出现下图所示的登录窗口:

登录图

预定义用户系统管理员，用户名为admin，密码为admin，如果输入的用户ID错误，系统会提示“无此用户”，如下图所示：

输入密码错误，系统提示“密码不对”，如下图所示：

直到输入正确的用户名和密码才能进入系统。

2.4系统设置

第一次登录时，会弹出对话框提示用户添加系统基本信息，如下图所示：

提示添加系统信息图

系统基本信息包括公司名称、公司地址、邮政编码、公司电话、负责人、公司邮箱、验证仪型号、传感器型号、采集板一型号、采集板二型号、干井型号、标准温度计型号、下位机版本；

添加系统信息图

添加完系统信息单击按钮进入系统主界面，若在添加系统信

息图中单击按钮，将提示如下图所示的信息，单击按钮进入主界面：

提示图

主界面图

主界面的任务栏中显示了当前系统的版本号、当前用户的姓名、当前时间、验证仪生产厂家等信息。

2.5用户管理

QT－3200系统只有系统管理员具有用户管理权限，包括添加用户、删除用户、修改权限、修改密码(指所有用户的密码)。

以系统管理员身份登录到QT-3200主界面后，系统管理员可以在主菜单中单击【系统管理】－>【用户管理】进入用户管理窗口，窗口中显示除系统管理员外的所有用户信息，包括用户ID、创建时间、创建人姓名、用户姓名。如下图所示：

用户管理图

2.5.1 添加用户

在主菜单中单击【系统管理】－>【用户管理】进入用户管理窗口，单击

按钮，进入添加用户窗口，如下图所示：

添加用户图

输入用户ＩＤ（只能由字母或数字组成，且不能和已有的用户ID重复）、密码、用户姓名，单击权限列表中的小方框给用户添加权限：表示不添加对应权限，表示添加对应权限，单击按钮将选中所有权限，

单击按钮取消所有选中权限，然后单击按钮，提示用户添加成功，如下图所示：

单击按钮取消添加用户操作并退出添加用户窗口。

2.5.2 删除用户

删除用户操作较为简单，在主菜单中单击【系统管理】－>【用户管理】

进入用户管理窗口，在用户列表中选择要删除的用户，单击按钮，系统会自动检查所要删除的用户是否有操作记录，若所要删除的用户有操作

记录，将提示系统管理员当前用户不能删除，以删除test用户为例：

当所要删除的用户没有操作记录时，询问系统管理员是否确认删除操作，如下图所示。以删除“test1”用户为例，提示信息如下：

删除用户提示图

选择删除用户，选择取消删除操作。

2.5.3 修改权限

若需要为某个用户的增加或减少权限，可以通过修改权限实现。在主菜单中单击【系统管理】－>【用户管理】进入用户管理窗口，在用户列表中

选择需要修改权限的用户，单击按钮，进入修改权限窗口，如下图所示。在此窗口中显示用户ID，以修改“test”用户的权限为例。

修改权限图

窗口中显示用户ID、该用户对应的权限；单击权限列表中的小方框添加

或取消权限，表示添加对应的权限，表示不添加对应的权限；单击

按钮即可完成修改操作。

2.5.4 修改密码

系统管理员可以修改所有普通用户的密码，登录后，在主菜单里单击【系统管理】－>【用户管理】进入用户管理窗口，在用户列表中选择需要修改

密码的用户，单击按钮，进入修改密码界面，如下图所示：

修改密码图

在窗口中显示了用户ID，用户首先输入旧密码，然后输入两次新密码，单击按钮，若旧密码错误会提示用户如下信息：

输入旧密码正确后系统检查输入的两次新密码是否一致，不一致要求用户重新输入，提示信息如下图所示：

修改成功提示用户如下图所示：

第三章验证方案

校验传感器或验证温度时必须使用验证方案，验证方案包括系统基本信息、传感器信息、分组信息三部分，系统按照所选择的验证方案进行校验传感器或温度验证，并形成各种形式的统计报表。

3.1 创建验证方案

3.1.1 方案内容简介

?系统基本信息：

9验证模式：干热验证或者湿热验证；

9传感器的数目；

9传感器的分组数目；

9采样时间；

9保存间隔；

9验证开始条件

9验证结束条件

9验证报告（验证方案说明）；

?传感器信息：

9选择验证方案中所需传感器，所选数目应与系统基本信息中传感器数目一致；

9每个传感器的基本信息；

9校验传感器的的方式：单点校验，三点校验；

9校验传感器时的稳定标准和偏差标准；

?分组信息：

9传感器分组：各组的传感器数目之和等于系统基本信息中传感器数目；

9组描述；

9组计算公式：统计计算、间隔计算、灭菌F0/FH值计算；

9组事件信息：事件的编号，所定义的事件、温度、及其描述。

3.1.2创建、修改方案的详细过程

修改已有验证方案的步骤与创建全新验证方案步骤类似，下面以创建全新验证方案为例，详细介绍创建方案的过程。

3.1.2.1进入创建(修改)温度验证窗口

通过菜单单击【验证方案】－>【创建验证方案】或单击工具栏中图标进入【选择创建方式】口，如下图所示：

创建验证方案图

?创建全新验证方案：

9单击【全新验证方案】选项卡，单击按钮，进入【创建温度验证方案】窗口，如下图所示：

创建温度验证方案图

?修改已有方案：

9在创建验证方案窗口中单击【修改已有方案】选项卡，并在已有方案列表中选择需要修改的方案，进入【修改温度验证方案】窗口，

类似【创建温度验证方案图】，只是窗口标题是【修改温度验证方案】；

3.1.2.2系统定义

进入【创建温度验证方案】窗口，默认选中【系统定义】选项卡，系统定义包括如下信息：

A.基本信息

验证模式：有干热验证和湿热验证两种，用户可以根据自身的需求，选择相应的验证模式；

传感器数目：在验证时可以根据自身的需求设定传感器的数目，建议使用所有的传感器，用多路传感器对一点进行检测，数据更加精确；

对传感器进行分组：主要用来区分传感器放置的位置，可以将位置相邻的传感器分为一组，便于统计分析数据，最多可以分为4组；

采样时间：指传感器两次采集温度之间的时间间隔，如有特殊的需求可修改，不建议修改此项；

保存间隔：指温度采集以后上位机两次保存数据之间的时间间隔，在长时间验证时可以将此保存间隔适当增大，避免保存过多的记录数据；此值小于10时下位机按10秒保存一次验证数据，大于10时按此值(时间单位：秒)保存一次验证数据；

B.验证开始条件：可以对开始验证的条件进行设置，其设置方式有两种：

上位机手动：由上位机下发开始验证命令；

下位机手动：下位机通过手动操作开始验证；

C.验证结束条件：可以对开始验证的条件进行设置，其设置方式有两种：

上位机手动：由上位机下发开始验证命令；

下位机手动：下位机通过手动操作开始验证；

D.验证报告：系统验证方案报告，可以在此简要介绍您的验证方案，最多不

能超过100个汉字或200个英文字母、数字。

3.1.2.3传感器定义

在【创建温度验证方案】窗口中单击【传感器定义】选项卡，可以设置验证方案中的传感器信息，为操作方便，QT-3200对传感器自动编号，用户无需修改，如下图所示：

A.所选择的传感器总数：可以通过向上箭头按钮将窗口左侧c处传感器添加

到d处，通过向下箭头按钮将窗口左侧d处传感器删除并改变c处对应传

感器的图标，图案标识已添加的传感器，图案标识未添加的传感器。

?添加删除传感器方法介绍：

9单击按钮将c处的单个传感器添加到d处；

9双击c处的单个传感器实现的功能与单击按钮一样；

9单击按钮将c处多个传感器添加到d处，添加的数目与本手册3.1.2.2章节系统定义的传感器数目一致；

9单击按钮删除d处所有传感器并将c处对应的传感器图案由

改为；

9单击按钮删除d处选中的单个传感器并将c处对应的传感器图案由改为；

9双击c处的单个图标实现的功能与单击按钮一样。

注意：d处添加的传感器总数与系统定义中设置的传感器的数目必须一

致。

B.基本信息：传感器的类型设置，这里可以设置5种类型的传感器：1.T，2 .K，

3.J，

4.MA，

5.MV。对传感器的描述，如位置描述【上部传感器】、【底部传

感器】等。

C.校验传感器的的方式

校验传感器时必须有温度干井和标准温度IRTD(如质监局认可的标准温度计)才可以进行。没有温度干井时，可以考虑将传感器全部放入沸水或者油浴中（可以认为是均匀温度环境）进行校验，但也必须有标准温度IRTD 设备。第二种方法不建议使用。

单点校验：

在我们最关心灭菌温度点附近的温度测量的精确性时，可采用单点校验。采用此种方法进行偏差补偿后，可以保证在灭菌温度点的测量值最准

确。校验传感器过程中传感器测量的温度按升序排列为T

1、T

2

、……、T

n -1

、

T

n

，取中间两个温度值的平均值，作为基准温度值，来计算其它的传感器在校验过程中所显示的偏差。

标准温度：T＝（T

n/2＋T

(n+1)/2

）/2

结束单点校验时输入的温度值（质监局认可的标准温度计的读数）才

作为真正的基准温度值来计算所有传感器的偏差并保存。

三点校验：

在我们不仅关心灭菌温度点附近的温度测量的精确性，而且关心某一温度范围内温度测量的准确性时，建议进行三点校验。三点校验的含义是，既保证灭菌温度点(检验点)温度测量的精确性，又保证低点、高点温度测量的精确性，而且保证在低点到高点这段温度范围内测量的精确性(理论上认为在低点到高点这段区间内，传感器测量温度的物理特性是线性的)，进行三点校验时，系统采用检验点的偏差对所有传感器进行温度补偿，如果采用三点（ 低点 、 检验点、 高点），要求最高点和最低点值差大于2℃ (高点-低点 > 2)，例如

：

低点 高点 检验点

校验点

90.0℃ 130.0℃ 121.0℃

D.稳定标准，稳定值是指传感器读数在一个时间段内允许的最大变化范围，

例如：如果在3分钟内温度变化在0.5℃，认为是稳定的 ，设定值0.1~0.9℃。该设定值的范围是2-9，默认是3，建议不作更改。

稳定标准时间

0.20℃ 3.0 分钟

标准偏差值是指传感器读数和基准温度之间的偏差。需要偏差计算有两处：

1)校验前，未校验传感器值和标准温度值之最大偏差。

2)校验后，校验后的传感器值和标准温度值之最大偏差

偏差 传感器 观察时间

1.00℃ 未校验

0.5℃ 校验偏差后 3分钟

如果不满足这个标准，认为传感器不合格。

这里的时间是指计算、记录校验偏差数据的时间，默认是3分钟，

范围是在1－9分钟。建议不作更改。单击

按钮保存传感器设置；单击按钮，给出提

示信息如下图：

单击不保存验证方案并退出当前窗口，单击不做任何处理。

3.1.2.4组定义

单击【组定义】选项卡，切换选项卡的过程中会检查【传感器定义】界面中选择的传感器数目是否与【系统定义】界面中定义的传感器数目是否一致，一致时成功切换到【组定义】界面，不一致时给出提示信息，需要重新选择【传感器定义】中传感器的数目，使其与系统定义中定义的传感器数目相同。为操作方便，QT-3200对组自动编号，用户无需修改，下拉框中组的个数与在系统定义组的个数相等，如下图所示：