卫生用品生产企业现场监督审核表

卫生用品生产企业

现场监督审核表

生产企业名称__ _ 生产企业地址__

实际生产加工地址__

现场监督审核日期年月日

卫生用品生产企业现场监督审核表

生产企业一般情况

法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人：

通讯地址：联系电话：邮编：传真：职工总数：从业人员总数：生产区面积：

产品种类：纸巾（纸）

考评审核表：

备注：1. 本表用于卫生用品生产、分装企业现场监督审核。

2. 满足各项及格分，现场监督审核通过。

现场监督审核意见：

现场监督审核人（签名）：被审核单位负责人（签名）：

单位公章

审核日期：年月日年月日

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

制药企业生产现场管理

制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法

药品注册生产现场检查自查表

附件1： 承诺书 作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。 本承诺书一式二份 申请单位公章： 申请单位法人代表签字： 日期：年月日

（品名及规格）工艺验证情况的说明 生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。 对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。 申请单位公章： 申请单位法人代表签字： 日期：年月日

附表10 药品注册生产现场检查自查表 本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称申请编号 单位负责人（签名）申请单位（盖章）

YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图 本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名） 产品名称申请单位（盖章）申请编号 产品工艺规程编号批准日期批量 产品工艺流程图例 注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图 6

药品生产企业迎接现场检查解说词

药品生产企业迎接现场检查解说词 （参考要点，由驻中山工作组提供） 欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！ 我叫XXXX，是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！ XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年，是一家XXXX （公司性质）集研发、生产、销售于一体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX，建有XXXX、XXXX 剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心……，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX 个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。 公司秉承“XXXX，XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP，可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制，

(现场管理)某制药公司生产车间GMP异

某制药公司生产车间GMP异地改造工程消防专篇第十一章消防专篇 11.1设计依据 《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001年修订本）《医药工业洁净厂房设计规范》 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-95 《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GBJ50058-92 《火灾自动报警系统设计规范》GBJ116-88 《建筑防雷设计规范》 《建筑防雷设计规范》 11.2概述 本工程为生物制剂生产项目，生产过程中均不使用易燃易爆物料。各单体火灾危险性及耐火等级如下： 综合厂房火灾危险性为丙类，耐火等级为II级； 锅炉房火灾危险性为丁，耐火等级为II级； 辅助用房火灾危险性为丙类，耐火等级为II级； 门卫1为民用建筑，耐火等级为II级。 门卫2为民用建筑，耐火等级为II级。 11.3总图防火

综合厂房位于厂区的中部北侧，东距围墙26米，南侧为予留车间空地，西侧为绿化，北侧为动力区，相距14米。动力区包括锅炉房、辅助用房，自东向西排列。GBJ57-92 GBJ57-92 助用房位于锅炉房的西侧，相距10米，东侧为绿化，北侧距围墙5米，南距车间为14米。门卫1位于人流出入口，间距满足规范要求；门卫2位于物流出入口，间距满足规范要求。建筑物的间距均符合防火规范3.3.1条、4.3.1条的规定厂区内设有6米、8米环行道路，符合防火规范6.0.9条的规定。 11.4建筑 11.4.1.综合厂房 综合厂房为单层钢筋混凝土框架结构，局部设有二层。单层部分层高为6米，局部二层首层层高为3.9米、二层为4.5米，室内外高差为0.3米，檐口高度分别为7.5、 11.4米。建筑物东西长69米，南北宽45.725米，占地面积为3159.14平方米，建筑面积为3751.45平方米。将车间划为两个防火分区，仓库为一个，生产区为一个。仓库面积为1051.875平方米，符合防火规范第3.2.1条、3.2.8条、4.2.1条的规定。 仓库与其他区域之间采用到顶的粘土空心砖墙做防火墙，空调机房、配电室、制水室与其他区域之间采用到顶的粘土空心砖墙做防火隔墙，符合防火规范第2.0.1条、7.2.11条的规定。仓库管理室采用到顶的粘土空心砖墙做防火隔墙，并有直接对外的门，符合防火规范第4.2.12条的规定。走廊两边的隔墙耐火极限大于1小时，符合防火规范第2.0.1条的规定。 车间内工作最远点到对外疏散口的距离小于60米，疏散走廊宽度为1.9米，疏散门宽度为1.2米、1.5米，疏散门数量为4个，符合防火规范第3.5.1条、3.5.3、3.5.4条的规定。 局部二层部分设有两部楼梯间，一部为封闭楼梯间、一部为开敞式。工作人员到楼梯间的距离小于40米，符合防火规范第5.3.1条、5.3.8条的规定。

安全生产监督检查记录模板

安全生产监督检查记录（工贸汇编） 根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《安全生产监管监察职责和行政执法责任追究的规定》、《湖南省安全生产监督管理机关行政检查暂行办法》等法律法规、规范性文件和《年度安全生产监管执法工作计划》，依法对你单位落实安全生产主体责任情况进行监督检查，本次监督检查具体情况记录如下： （一）依法通过有关安全生产行政审批的情况 (1)该单位名称为，法定代表人为、主要负责人为，注册地址为，经营范围为。检查时没有被依法责令停产停业整顿、责令暂时停产停业等情况；该单位处于正常（生产或经营）状态。 （2）该企业属于类工贸企业，共有从业人员人。（二）安全管理人员、特种作业人员的安全生产教育和培训、考核情况 （1）该单位主要负责人为 (职务+姓名),培训合格证号为 （或者填写已参加的培训情况）；专（兼）职安全生产管理人员为，培训合格证号为； （2）检查该单位特种作业人员培训档案，共有（岗位+姓名+有效期）等共名特种作业人员在岗。本次现场抽查等车间正在从事特种作业，特种作业操作证符合规定。 （三）建立安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程、作业规程的情况 （1）该单位制定了（岗位名称）共个安全生产责任制，2017年与（姓名）等岗位负责人明确了安全管理职责，责任范围和考核标准； （2）该单位已经制定项安全生产规章制度，主要内容如下：

（生产经营单位应当建立健全下列安全生产管理制度、操作规程： 安全生产会议制度; 安全生产资金投入保障制度;安全生产教育和培训制度；安全生产风险分级管控制度；生产安全事故隐患排查治理制度;重大危险源管控制度;危险作业管理制度；劳动防护用品采购、配备和使用管理制度；安全设备管理制度;特种作业人员管理制度;生产安全事故应急救援、报告和调查处理制度;职业健康相关管理制度（12项）；涉及有限空间作业、临近高压输电线路作业、危险场所动火作业、爆破作业、吊装作业等危险作业的也需制度相应的安全管理制度及审批流程；涉及危险物品的储存（使用）、有色冶金、粉尘防爆等单位还应当依照有关法律、法规的规定，建立健全相关的安全生产管理制度、操作规程。其他保障安全生产的制度、规程； （四）按照国家规定提取和使用安全生产费用，安排用于配备劳动防护用品、进行安全生产教育和培训的经费，以及其他安全生产投入的情况 （1）该单位检查该单位安全生产费用提取和使用账目，显示 （时间）共预提安全费用万元，2016年度该单位营业收入（产量）为万元（吨），2017年应提取的安全费用标准为万元；（机械制造企业以上年度实际营业收入为计提依据，采取超额累退方式按照以下标准平均逐月提取：（一）营业收入不超过1000万元的，按照2%提取；（二）营业收入超过1000万元至1亿元的部分，按照1%提取；（三）营业收入超过1亿元至10亿元的部分，按照0.2%提取；（四）营业收入超过10亿元至50亿元的部分，按照0.1%提取；（五）

药品流通企业现场检查的58个要点

药品流通企业现场检查的58个要点 近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传，一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。 通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。 流通整治大指南 5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。 在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。 此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企 业其他形式的监督检查。

本次检查的重点品种通知显示，检查的重点品种有： 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。 可怕，检查得太细了！ 纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。 例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。对于这个检查要点，只能说实在太高明了！ 在药品流通行业如此的强大检查面前，我们只能奉劝各位流通人士，不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实，按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。

浅析制药企业生产现场管理

浅谈制药企业生产现场管理 GMP办公室崔茂杰 现场管理是现代制药企业管理的有机组成部分，它是运用科学的管理方法，对生产现场的各种要素进行有效的组织、协调和控制，使之达到规范、高效并始终维持的效果，作为药品生产管理和质量控制的基本要素，“人、机、料、法、环”的管理则是现场管理的具体体现，因此，如何有效的对每一要素进行管控与疏导，每一位管理者都有自己的认知和理解，下面作者将结合自身在车间管理的一些做法、经验和大家进行探讨、交流。 1、人是现场管理的最重要要素，既是现场管理准则的制定者，也是准则的执行者。无论是管理者还是被管理者都应加强自身职业素养，从而胜任所在岗位的工作；而作为管理者，以下几个方面更是应加强的地方。 1.1人才选用的模式 德才兼备的人是每一位管理者最爱，而在岗位安排时，必须应让他充分能够展示他的“长板”而避其“短板”，在工作岗位上作为管理者应确认其优点，认知其缺点；把一个德才兼备的人放在放在能够发挥其专长的地方，即形成“有德有才的人+专业对口+对口的岗位”这种模式可谓是最佳的人源配置方式。1.2强化人文关怀和“情感投资” 人是感情最丰富和最知感恩的动物，但也是最容易被左右的动物。现在生活节奏快，竞争压力大，特别是因为健康原因，或者家庭、生活、工作压力等多方面的原因，员工情绪容易出现较大的波动，这时作为管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除那些杂念，全身心的投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。 1.3保持岗位人员的相对稳定性，进行人员的储备 保持岗位员工的相对稳定，对班组或团队的建立、产品的质量都是非常重要的一个方面 人员的流失对产品质量来讲是影响较大的一个方面，新的人员，在正式上岗前，需要进行必不可少的岗位技能培训，从接触、掌握到熟练操作这个过程中，班组或团队、人与机器设备就须重新建立和磨合，而人与机器设备磨合的这段时间，就是产品质量可能产生波动的时候；因此当人员调动或离职时，及时的补充储备人才是有效避免上述现象方式的有效方法，因此任何岗位，特别是关键岗位，进行人才储备就显的非常重要。 2、设备的现场管理

特种设备现场安全监督检查记录文本

特种设备现场安全检查基本要求 一、特种设备现场安全检查由地方各级质量技术监督部门的安全监察人员实施。 二、现场安全检查的对象包括：特种设备生产单位(含设计、制造、安装、改造、维修，下同)，气体充装单位，特种设备使用单位，特种设备检验检测机构以及鉴定评审机构。 三、现场安全检查的内容是，被检查对象执行《特种设备安全监察条例》、有关特种设备地方性法规、规章和安全技术规范的情况。 四、现场安全检查分为日常检查和专项检查两类。 五、市级质量技术监督部门负责对以下单位组织实施日常检查： （一）未开展制造过程监督检验的特种设备制造单位； （二）特种设备使用单位； （三）特种设备安装改造维修单位； （四）气体充装单位； （五）上级交办检查、有关部门移送检查或者被举报投诉的单位。 县级质量技术监督部门的检查任务由市级质量技术监督部门下达。县级质量技术监督部门接到举报投诉，应当及时将检查情况报告市级质量技术监督部门。 六、总局或者省级质量技术监督部门负责对以下单位组织实施专项检查： （一）已开展制造过程监督检验的特种设备制造单位； （二）检验检测机构； （三）鉴定评审机构； （四）事故高发设备生产、使用单位。 市级质量技术监督部门的检查任务由省级质量技术监督部门下达。 七、日常检查应当符合以下时限要求： （一）对列入监控的重点特种设备实施检查，一年不得少于一次。 （二）对举报投诉、上级交办和有关部门移送案件的检查，应当做到每件必查。 （三）对未开展制造过程监督检验的制造单位实施检查，在一个许可周期内不得少于一次。 （四）对特种设备使用单位的检查，每年不得少于检查单位总数的80%。 八、专项安全监督检查应当符合以下时限要求： （一）对检验检测机构和开展制造过程监督检验的制造单位实施检查，

药品注册申请生产现场检查方案

XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下： 一、药品注册申请的基本情况 申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX 片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。 二、核查内容及地点 生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX） 三、检查目的 检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。 四、现场核查时间和日程安排 核查时间： 年月日（时问不够可后延） 1首次会议； 1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；， 1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置； 1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报 1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况； 1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况： 1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况； 1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。 五、核查的一般要求 l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准； 2．2生产工艺规程； 2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：

药品生产企业现场检查风险评定原则

关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函 食药监安函[2012]75号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。 联系人：温庆辉郭清伍 电话：， 传真： 电子信箱： 附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 二○一二年六月二十九日 药品生产企业现场检查风险评定原则 （征求意见稿） 本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。 本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。 一、缺陷项目的分类 缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。 （一）严重缺陷项目 严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目： 1、对使用者造成危害或存在健康风险； 2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3、文件、数据、记录等不真实； 4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷项目 主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目： 1、与药品GMP要求有较大偏离； 2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷项目

制药企业生产管理技能

制药企业生产管理 一．生产管理的概念 1.生产管理：是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称。又称生产控制。其内容包括：①生产组织工作。即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等。②生产计划工作。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等。③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等。 2.生产管理职能（管理过程）: 生产管理职能，指管理承担的功能。现在最为广泛接受的是将管理分为四项基本职能： ⑴. 计划: 计划就是确定组织未来发展目标以及实现目标的方式. ⑵. 组织: 服从计划, 并反映着组织计划完成目标的方式. ⑶. 领导: 运用影响力激励员工以便促进组织目标的实现. 同时, 领导也意味着 创造共同的文化和价值观念,在整个组织范围内与员工沟通组织目标和 鼓舞员工树立起谋求卓越表现的愿望. 此外, 领导也包括对所有部门, 职能机构的直接与管理者一道工作的员工进行激励. ⑷. 控制: 对生产过程的所有活动进行监督, 判定组织是否正朝着即定的目标健 康地向前发展, 并在必要的时候及时采取矫正措施. 3.生产管理四个基本要素 任何一种管理活动包括生产管理活动都必须由以下四个基本要素构成，即： ⑴．管理主体：回答由谁管的问题； ⑵．管理客体：回答管什么的问题； ⑶．组织目的：回答为何而管的问题； ⑷．组织环境或条件：回答在什么情况下管的问题。 4.生产管理的任务主要有： ⑴．通过生产组织工作，按照企业目标的要求，设置技术上可行、经济上合算、物质 技术条件和环境条件允许的生产系统； ⑵．通过生产计划工作，制定生产系统优化运行的方案； ⑶．通过生产控制工作，及时有效地调节企业生产过程内外的各种关系，使生产系统 的运行符合既定生产计划的要求，实现预期生产的品种、质量、产量、交期和生产成本的目标。 ⑷.通过生产过程的有效控制，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）三大基本要 素要求，即“将人为差错控制在最低限度；防止对药品的污染和交叉污染；建立严格的质量保证体系、确保产品质量、确保广大人民群众用药安全有效”。 5.生产管理的目标 就是高效、低耗、灵活、准时地生产出优质合格的产品，为客户提供优质合格的产品和满意的服务。 ⑴．高效：有效整合各种生产资源迅速满足用户需要，缩短订货提前期，争取更多 的用户； ⑵．低耗：争取做到人力、物力、财力消耗最少，在确保产品质量的前提下实现成 本降低、为用户提供质优价廉的产品； ⑶．灵活：能很快适应市场变化，生产不同品种和新品种； ⑷．准时：在用户需要的时间，按用户需要的数量，提供所需的产品和服务； ⑸．合格产品和满意服务：是指产品和服务质量达到顾客满意水平。 二．《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产管理的原则要求:

化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南

关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知 食药监办许[2010]89号 2010年08月10日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好化妆品生产经营监管工作，规范化妆品生产经营监督行为，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，我局组织制定了《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》和《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》，现予印发。 附件：1．化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南 2．化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 国家食品药品监督管理局 二○一○年八月十日 化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，按照《化妆品卫生监督条例》及化妆品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据

本指南依据现行的《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本指南。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）检查人员应符合以下要求： 1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2．熟悉并掌握国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关规定； 3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识； 4．理解和掌握《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作； 5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见； 6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）注意事项 1．尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2．对企业的秘密应予保密，如非取证需要，不得复制企业文件；

安全生产现场检查记录

附件 安全生产现场检查记录表 受检查车间检查人员检查时间 序号检查内容检查情况及意见备注一、厂房 1 厂房是否出现漏水、透风现象；墙体及立柱表面是否存在开裂、倾斜等现象。 2 钢楼梯、平台及护栏是否牢固可靠，表面防腐是否完整有效。各走道、平台防护是否完全到位，有无存在死角。 3 消防出口是否畅通，门窗有无卡死现象；消防安全通道有无杂物堆放。 4 上下楼梯是否干净，有无油污等。 二、道路 1 厂区、厂房内通道路面是否平整，有无积油、积水、绊脚物等，如有绊脚物应设醒目标志或防护措施；坑、壕、池及窨井是否设置可靠的盖板、护栏或标识，夜间有无照明。 2 车行道、人行道上方悬挂物高度是否符合标准，且牢固可靠。 3 各种材料、器具摆放是否整齐、平稳，高度是否合适，沿人行通道两边有无突出或锐边物品。 4 三、设备 1、静止设备

（1）设备本体外观是否完好，有无变形、裂纹等现象；设备表面有无油污、污泥等；设备基础（支架）有无异状。 （2）附属设备如减速机、搅拌桨等运行是否平稳，有无异响。 （3）设备进出口阀门、管道是否泄漏，管道有无震动，管卡有无松动；管道支撑架是否牢靠，有无腐蚀。 2、传动设备 （1）传动设备运行是否平稳，有无异响及不正常震动；润滑油位是否正常。 （2）进出口阀门有无泄漏；管道有无震动，管架设置是否合理。 （3）高速转动部位是否设置保护罩或警示标识。 3、其它特种设备 （1）电动葫芦（行车）导轨连接是否牢靠，运行有无异常；钢丝绳有无磨损、断股现象；是否由专人操作 （2）各钢制受压设备、管道表面防腐（保温）有无脱落，本体有无腐蚀现象；管道有无异常抖动，各管卡、管架是否牢固可靠；法兰连接处有无泄漏等现象。 四、电气 1 各开关、插座、电线（电缆)等是否完好，有无破损、裸漏现象。

药品生产企业现场检查中,常见的八大缺陷问题

药品生产企业现场检查中，常见的八大缺陷问 题 笔者通过梳理了今年以来药品飞行检查通告中常见的缺陷，希望对药企有所参考，加强企业自身的检查并严格按照要求进行管理。 缺陷一：人员职责问题 例如，有的药企质量部门未能履行职责，将未完成产品放行单拒收该不符合客户标准的批次以及下达该批次处理指令。 缺陷二：工艺变更问题 例如，有药企没有科学判定，以确定需要哪些附加检测和验证研究来论证对验证过的生产工艺的变更。并且缺乏数据来支持对验证过的工艺的变更批准。 缺陷三：验证问题 例如，有的药企生产工艺、清洁程序、分析方法和中间控制检测方法的验证不完全充分。生产工艺没有能力保持持续生产出的所有产品符合产品质量标准；清洁不彻底，造成药品生产中出现污染问题。 缺陷四：相关体系不够完善 例如，有的药企符合其既定质量标准中质量和纯度可信度的体系不完善。 缺陷五：清洁问题 例如，有的药企清洁程序不够详细，无法让操作工以可重复和有效方式清洁每种设备。设备清洁程序不够充分，在检查期间发现有可见残留或明显的异物。 缺陷六：设计不合理 例如，用于中间体和API生产的设备应具备适当的设计，有足够的尺寸，并适当安装以符合其既定用途、清洁和维护。有的药企药企未将设备保持在良好的维修状态。 缺陷七：设备维护 例如，有的药企设备预防性维保计划和程序不充分或不存在，也没有书面程序指导如何进行维修。 缺陷八：偏差问题 例如有的药企未报告和评估所有生产偏差，未对所有关键偏差进行调查并记录结论。

值得注意的是，偏差问题也是药品生产企业亟待重视的问题。此前，笔者在《药企产品质量不是儿戏偏差调查应加以重视》和《偏差是一面镜子制药企业需积极照自身》文章中都有强调偏差问题管理的重要性。 因为制药行业属于关乎人们健康安全的行业，所以在质量安全方面更不应当敷衍对待，失之毫厘谬以千里，侥幸心理应当舍弃。偏差在制药行业中属于正常现象，制药企业应该正视它并且积极想办法处理这些问题。 目前，国家飞检队伍不断扩充，对于药品企业的飞行检查力度和频次不断加大。在飞检风暴中，众多药企收到警告信，其中因企业偏差问题而导致检查不合格的现象常有发生。 例如，有企业存在生产设备报警记录未保存的缺陷而被警告。专家表示，企业应保留电子记录，并应确保保留电子数据,对于所有带有自动报警功能的生产设备，应在企业的批记录中记录生产相关的偏差。否则可能会对产品质量构成不可接受的风险。 总的来说，随着我国药品安全问题被高度重视，相关政策不断完善，药品生产企业也将接受更加严格的监管和整治。在此背景下，药企必须对缺陷问题加强重视。

安全生产监督检查记录表

秣陵街道安全生产监督检查记录表 检查单位：江宁区秣陵街道安全生产管理监督站编号： 受检单位地址 法人代表企业性质所属社区电话 现场检查情况 检查时间：年月日时分至时分；整改通知书号： 请选择本次开展检查的内容，在选择检查的内容前○内划√，检查时在□内划√ ○一、企业安全生产管理情况检查 1. 是否持有效营业执照：□否□是 7. 是否制定安全管理制度：□否□是 2. 主要负责、管理人员培训状况□否□是 8. 是否制定岗位安全操作规程：□否□是 3. 是否配备安全管理人员：□否□是 9. 是否建立完健全全管理资料：□否□是 4．特种作业人员是否持证上岗：□否□是 10.是否已制定安全事故应急预案□否□是 5. 从业人员是否经过安全培训：□否□是 11.是否针对应急预案开展演练：□否□是 6. 是否开展安全隐患排查治理：□否□是 12.新、改、扩建工程是否三同时□否□是 二、企业生产经营场所现场检查 ○1.消防安全：□消防通道堵塞或过窄□未按规定配置应急逃生设施□消防器材配备不足□应急灯和疏散指示标志配置不足□未按规定设置消防设施（室内外消火栓、报警、喷水） □未按规定设置应急照明、疏散指示□禁烟火区域违章动火、吸烟、明火煮食或燃烧香烛 □未按规定设置安全疏散出口□生产（经营）储存与居住场所设置在同一建筑物内 ○2.设备安全：□裸露旋转运动部位无防护罩（网）□冲压剪设备无保险装置或装置不能正常使用□仪表损坏或未定期保养、检测□特种设备未按规定定期检测 □高热部位无防护措施□设备设施无安全操作规程□危险设备工段无安全警示○3.用电安全：□电气装置带电部分裸露□电气线路乱拉乱接或老化□电气线路绝缘保护层破损□临时用电操作不规范□设备无漏电保护装置或不能使用□配电箱无防护罩 □无安全用电警示标志□电气装置附近堆放易燃、可燃物□移动用电设备使用不规范○4.易燃、易爆场所： □电气设备不符合防爆要求□无静电防护、消除措施□未设防雷装置或定期检测 □未建立执行动火审批制度□无防火防爆警示标志或不足□无易燃气、液体浓度报警 □使用铁制、塑胶等易产生火花、静电的工具□未设置通风降温设施 ○5.有毒有害及危险作业： □未配备个人防护用品□个人劳动防护用品使用不当□无通风除尘措施 □毒、尘源设置不合理□未对作业人员进行健康监护□作业场所无定期检测 □密闭空间等作业无监护□未设置临时救护设施□危险作业无监护 ○6.仓储、作业空间： □沟、坑、井无盖或护栏□高处作业平台无护栏□作业空间不符合规范要求

保健食品生产企业现场检查工作指南

保健食品生产企业现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产

药品生产现场检查风险评定指导原则

药品生产现场检查风险评定指导原则 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理总局 2014年5月13日 药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:

制药企业车间班组生产现场管理

制药企业车间班组生产现场管理 车间班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。企业的所有生产活动都在班组中进行，所以班组工作直接关系着企业经营的成败，只有班组充满活力，企业才具有生机，才能在激烈的市场竞争中长久立于不败之地。对企业车间班组能否有效管理将直接影响企业产品的生产进度和产品质量。在制药企业中一个好的班组能为企业生产出合格的药品，为人民大众输送健康的福音。车间班组的管理离不开生产现场的管理，细节决定成败，制药企业车间生产现场大到生产厂房设施设备，小到尘埃粒子必须全部都在有效的掌控之中，而这些工作的执行都是在车间班组有效的管理中进行着。如何搞好企业的车间班组生产现场管理？笔者在多年的生产管理实践中曾遇到许多问题，随着问题的解决也积累了一些经验，现在此谈谈体会。 一、培养得力的班组长和建立强大的班组 1. 班组长在生产管理中的地位。 班组长是班组的领导者，是班组在生产管理中的直接指挥者和组织者，也是企业最基层的负责人，属于兵头将尾。班组长既是生产合格药物的组织领导者，也是直接的生产者，所以，在实际工作中，有一个得力并密切配合工作的班组长来协助组织开展工作是车间各项工作顺利进行的关键。而作为管理者也必须帮助班组长确立其在班组中的地位。 2．班组长的权力。 要使班组长成为得力助手，促其发挥最大的作用，必须赋予他应有的权力。根据药品生产流程，制药企业车间班组长应有5项管理权力：（1）计划生产的安排权：当班组接到月或周生产计划后，根据上级的指示，班组长应根据原辅料到位情况和车间人员、设备状况等第一时间将计划进行合理的安排并呈报上级领导；（2）员工管理的调配权：当班组接到生产计划和生产指令后，为按时按量完成任务，班组长有权根据当前的生产进度情况将本班组的人员进行合理地调配；（3）药品监督的检测权：为生产出符合GMP要求及药品质量标准的药品，班组长有权对本班组员工的操作行为进行监督，对本班组生产的药品有权进行抽检或送检；（4）现场工作的作业权：班组长是生产的直接组织者和劳动者，是班组的技术骨干，所以在关键的岗位上离不开班组长；（5）设备使用的维护权：班组长带头维护保养好设备使生产计划顺利进行是员工和企业可持续发展的保障。 3．班组长生产管理中的职责和义务。 班组长是企业中人数相当庞大的一支队伍，班组长综合素质的高低决定着企业的政策能否顺利地落实，因此培养得力的班组长还必须使其明确其在生产管理中的职责和义务，。班组长的职责主要包括： （1）劳务管理：人员调配、排班、勤务、严格考勤、员工的情绪管理、新进员工的技术培训以及安全操作、生产现场的卫生、班组的建设等都属于劳务管理。（2）生产管理职责：包括现场作业、人员管理、产品质量、制造成本、材料管理、机器保养等。（3）协助上级：班组长应及时、准确地向上级反映工作中的实际情况，提出自己的建议，做好上级领导的参谋助手。 4．建立强大的班组。 班组强大不单单是指组员多，更重要的是每个组员的素质，培养每个组员都成为岗位上的精英、技术高手，作为班组的领导者，班组长必须从以下方面努力： （1）强化人文关怀和“情感投资”。管理者要多关心员工，了解员工的生活、工作情况，帮他们及时解决生活、工作上的问题，就可以让员工及时平衡心理，排除杂念，全身心投入到工作中去；作为管理者应多到员工一线去走走、看看，一句鼓励的话，一句中肯的期许，就会给员工带来莫大的安慰和动力，因此这种最人性化的“廉价”投资，会收到丰硕的回报，而且这种回报是不可估量的。