质量体系考核

一、选择题

1、水泥的强度应以标养（C ）d试件结果为准。

A、7

B、3

C、28

D、56

2、建筑节能产品进场时应有出厂质量证明文件，并应按规定见证取样和（ D ），有试验报告。

A、检测

B、监测

C、试验

D、送检

3、分部工程施工质量控制资料核查记录，核查意见栏由总监理工程师组织专业监理工程师参加核查，由（ A）填写“符合要求”或“不符合要求。”

A、总监理工程师

B、专业监理工程师

C、监理员

D、见证员

4、（C ）是指重要工程或关键部位的在掩埋（盖）前，应由施工单位、监理（建设）单位（有时需勘察、设计单位参加）共同对工程的相关资料和实物质量进行检查验收所形成的记录（必要时应附简图）

A.施工管理资料

B.施工记录

C.隐蔽工程检查验收记录

D.施工检测记录

5、地基验槽（孔）的目的是检查地基的土质和勘探报告的土质是否一致，标高和设计图样的要求是否一致，以满足地耐力的要求，保证建筑物的（ C）。

A.质量

B.安全

C.结构安全

D.全面

6 单位工程完工后，应由（ C ）填写工程竣工报告。

A.建设单位；

B.设计单位；

C.施工单位；

D.监理单位

7、检验批的质量验收应由（B ）组织项目专业质量检察员进行验收。

A、总监

B、监理工程师

C、项目经理

D、项目技术负责人

8、单位工程竣工验收应由（ C ）组织。

A、监理单位

B、市质量监督站

C、建设单位

D、施工单位。

9、单位工程开工必须具备的条件中不包括（ B ）。

A.施工组织设计已经总监理工程师审核批准；

B.所有施工图会审记录齐全；

C.施工许可证已办理；

D.工程基线、标高已经复核无误

10、明挖车站基坑回填时必须分层压实，评定基坑回填检验批质量是否合格的一个重要依据是（A ）试验报告

A.干土质量密实度

B.粘土质量密实度

二、填空题

1、水泥出厂超过（ 3 ）个月或快硬硅酸盐水泥超过1个月、承重结构使用的水泥、使用部位对水泥有强度等级要求的，必须进行复试。

2、《施工现场质量管理检查记录》由（总监理工程师）签字确认。

3、（单项工程）是指具有独立的设计文件，竣工后可以独立发挥生产能力或工程效益的工程，并构成建设工程项目的组成部分。

4、检验批的质量应按（主控项目）和一般项目验收。

5、涉及结构安全的试块、试件及有关材料，应按规定进行（见证取样检测）。

6、在地铁工程施工中，对所使用的混凝土的碱含量和氯离子含量有要求，因此施工单位应要求混凝土厂家提供（氯离子和碱含量计算书）。

7、地铁工程质量验收划分为（单位）工程、分部工程、分项工程和检验批。

8、地铁单位工程质量验收时，质量控制资料应（完整）。

9、（检验批）是工程验收的最小单位，是分项工程乃至整个建筑工程质量验收的基础。

三、判断题（每题2分，共20分）

1、工程文件可以采用圆珠笔进行书写。×

2、工程资料内容可以打印，但必须手工签名。√

3、分部工程应由专业监理工程师组织施工、设计等相关部门进行验收。×

4、《施工现场质量管理检查记录》由施工项目负责人签字确认。×

5、《监理通知回复单》是用于监理工程师回复承包单位请求的。×

6、暗挖法车站结构工程混凝土结构分部工程包含模板、钢筋、混凝土、现浇结构、回填注浆五个分项工程。×

7、混凝土强度不合格，或未按规定留置试件的，由检测机构进行回弹法或取芯法混凝土强度检测，应有“回弹法混凝土强度检测报告”或“取芯法混凝土强度检测报告”。√

8、所有钢筋接头实验都为300个头为一批。×

9、屋面防水工程蓄水试验的蓄水时间为24 小时。√

10、经验收质量不合格，但经有资质的检测单位检测鉴定能达到设计要求的检验批，应予以验收。√

四、简答题（每题5分，共10分）

1、什么是单位工程？

2、什么是建筑工程档案？

3、单位工程质量验收合格应符合哪些规定？

4、什么是见证取样检测？

5、钢筋隐蔽记录主要应填写那些内容？

6、什么是进场验收？

7、车辆段综合办公楼工程基坑开挖已经完成，达到设计基底标高，准备验槽。请回答下列问题：

（1）该工程地基验槽应当有那些单位参加？什么单位监督？

（2）验槽后应形成什么记录？并填写那些内容？

（3）该记录应有那些单位的什么人员签字、加盖什么单位公章方为有效？

8、什么是隐蔽工程，明挖法地铁车站土建工程应形成那些隐蔽记录？请列举出五种。

9、单位工程竣工验收时都有哪些单位人员参加？参加各方分别宣读什么报告？

10、分部工程质量验收合格应符合哪些规定？

答案

一、选择题

1、C

2、D

3、A

4、C

5、C

6、C

7、B

8、C

9、B 10、A

二、填空题

1、三

2、总监理工程师

3、单位工程

4、主控项目

5、见证取样检测

6、氯离子、碱含量计算书

7、单位

8、完整

9、检验批

三、判断题

1、错

2、对

3、错

4、错

5、错

6、错

7、对

8、错

9、对 10、对

四、简答题

1、答：单位工程指具有独立设计文件、可独立组织施工，但建成后不能独立发挥生产能力或工程效益的工程。

2、答：在建筑工程建设活动中直接形成的具有归档保存价值，直接反映单位工程全貌的文字、图表、声像等各种形式并按规定整理装订的历史记录。

3、答：（1）单位（子单位）工程所含分部（子分部）工程质量均应验收合格。

（2）质量控制资料应完整。

（3）单位（子单位）工程所含分部工程有关安全和功能的检测资料应完整。

（4）主要功能项目的抽查结果应符合相关专业质量验收规范的规定。

（5）观感质量验收应符合要求。

4、答：在监理单位或建设单位监督下，由施工单位有关人员现场取样，并送至具备相应资质的检测单位所进行的检测。

5、答：钢筋配置是否符合设计要求（品种、规格、数量、位置及预埋件）；设计变更、材料代用情况；施工质量如绑扎方法、焊接方法、除锈状态、搭接长度、垫块厚度、焊接或搭接位置与方式等；以及材质情况如焊接件试验报告、钢筋出厂合格证件、进场试验报告等，对重要结构部位的钢筋隐蔽，必要时可拍照或录像作为隐蔽附件存档。

6、答：对进入施工现场的材料、构配件、设备等按相关标准规定要求进行检验，对产品合格与否做出确认。

7、答：（1）该工程地基验槽时应有建设单位、监理单位、设计单位、勘察单位、施工单位参加，建筑工程质量监督站负责监督。

（2）验槽后应形成地基承载力复查记录，并填写复查中探测的方法、部位、结论以及地基土的处理措施、结果。

（3）该记录有勘察、设计单位的代表，监理工程师，单位工程技术负责人，质量检查员等各方参加人员均需要签字，勘察、设计单位需加盖公章方可生效。

8、答：隐蔽工程是指在施工过程中，上一道工序完成后移交至下一道工序进行施工，并即将被下一道工序所掩盖，掩盖后其质量是否符合要求，不经破坏是无法再次进行复查的工程部位，凡未经隐蔽工程验收或验收不合格的工程，不得进行下道工序的施工。

回填土方隐蔽记录、细部构造隐蔽工程检查记录、钢筋隐蔽检查验收记录、杂散电流隐蔽检查验收记录、防水工程检查验收记录等、综合接地隐蔽等。

9、答：单位工程验收应由建设单位负责人或项目负责人组织，设计、勘察、施工单位负责人或项目负责人及施工单位的技术、质量负责人和监理单位的总监理工程师参加验收。

分别由施工单位宣读工程竣工报告书，监理单位宣读工程质量评估报告书，设计、勘察单位宣读工程质量检查报告书，建设单位宣读工程竣工验收报告书。

10、答：（1）分部（子分部）工程所含分项工程的质量均应验收合格。（2）质量控制资料应完整。（3）地基与基础、主体结构和设备安装等分部工程有关安全及功能的检验和抽样检测结果应符合有关规定。（4）观感质量验收应符合要求。

质量管理体系考核管理制度模板

质量管理体系考核 管理制度

Q/JTL 山西吉天利科技实业有限公司企业标准 Q/JTL.S.Q-12- 质量管理体系考核管理制度 04月16日发布 04月19日实施 山西吉天利科技实业有限公司发布

质量管理体系考核管理制度 Q/JTL.S.Q-12- 1.目的 1.1确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2确保产品的合格。 2.适用范围 本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件( 包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3.职责 3.1总经办 a)负责本制度的归口管理; b)负责本制度执行情况的监督检查, 并提出质量管理体系实施处罚决定; c)接收相关部门填写的《奖励申请单》, 报相关人员审核, 批准。 3.2研发部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3生产部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4品管部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定;

b)对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5总工程师 a)负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b)负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6管理者代表 a)审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b)负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7总经理 a)负责对《奖励申请单》进行批准; b)负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行, 并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4.全体员工承诺 4.1全体员工承诺做到三不政策: 不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2全体员工承诺做到三检工作: 自检、互检、专检; 4.3全体员工承诺做到三现主义: 现场、现物、现策; 4.4全体员工承诺质量管理: 质量以”预防为主”和”持续改进”为原则, 以追求”零缺点”为最终目标; 4.5全体员工承诺做到五项要求: 人人守纪律、人人讲效率、人人不浪

(推荐)质量管理体系标准培训测试题及答案

质量管理体系标准培训测试题及答案 姓名：单位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1. （ d ）为采购、生产和服务提供适当的信息。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计输出 2. 持续改进应是（ b ）的职责。 a) 最高管理者 b) 全体员工 c) 部门领导 d) 工程技术人员 3. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括( d ) 。 a）质量管理体系要求 b）人员资格的要求 c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是 4. 生产过程受控的条件包括 ( d ) 。 a）获得产品标准 b）使用适宜的设备和测量设备 c）实施监视和测量 d）以上都是5.由过程组织的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，称为 ( b ) 。 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 6.质量包括( c ) a）价格 b）维修费用 c）产品的固有特性满足顾客要求的能力 d）a+b+c 7.生产工人对变形台板进行校正属于( a ) 。 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 8.组织应确定并提供的资源是( d ) 。 a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c 9.增强满足要求的能力的循环活动是 ( d ) 。 a）纠正措施 b）预防措施c）质量改进 d）持续改进 10.设计更改应( d ) 。 a）在实施前得到批准 b）评审时应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 c）应进行适当的评审、验证和确认 d）a+b+c 11.质量手册应包括( d ) 。 a）质量方针和目标 b）过程的相互作用的表述 c）形成文件的程序或对其引用 d）b+c

ISO9001质量管理体系考试试题(答案)

ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:__________________ 部门:_______________ 得分:__________________ 一、单项选择（请选择唯一的答案）(20分,每题1分) 1、ISO是__________C____. A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 2、ISO9001:2008的全称是_________A________ A.质量管理体系要求 B.质量管理 C.质量要求 D.体系要求 3、PDCA循环中P是________B_________ A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、本公司推行的是__________B________ A.ISO9004:2008 B.ISO9001:2008 C.ISO9003:2008 D.ISO9001:2000 5、质量是一组固有特性满足______A_______的程度. A.产品 B.质量 C.要求 D.顾客 6、管理是计划、指挥、控制和协调的_____B____________ A.工作 B.活动 C.过程 D.计划 7、产品的定义是：_________E__________ A.生产过程的结果 B.用钱可以买到的 C.服务过程的结果 D.A&B E.A&C 8、ISO9001:2008与ISO9004:2008关系______D____________ A. ISO9001:2008大于ISO9004:2008 B. ISO9001:2008小于ISO9004:2008 C. ISO9001:2008等于ISO9004:2008 D. 以上说法都不对 10、领导的作用是_________D________ A.重视 B.带头 C.正确指导 D.以上说法都不对 11、下列不属于ISO9000的精神的是________B________ A.说到 B.领悟到 C.做到 D.记录到/写到 12、下列属于ISO9000族标准中核心标准的是_______B_______ A.ISO9000:2008 基础和术语 B.ISO9001:2008 质量管理体系要求 C.ISO9004:2008业绩改进指南 D.ISO19011:2008质量和环境审核指南 13、下列不属于ISO9001:2008标准五大要素名称的是____A____________ A.质量管理体系要求 B.基础和术语 C.资源管理 D.产品实现 E.测量分析和改进 14、在推行ISO过程中必须新设立的部门是________C_______ A.管理者代表、文控中心、 B.管理者代表、ISO专员 C.文控中心 D.管理者代表 15、国际标准化组织成立时间________A________ A.1947年 B.1987年 C.1994年 D.2000年

质量管理体系文件检查考核制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K9024 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 质量管理体系文件检查考核制度标准版本

质量管理体系文件检查考核制度标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检

查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施

质量管理体系审核中常见的不合格项

质量管理体系审核中常见的不合格项 一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款4.2.2） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。 （8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3） （1）程序没涉及失效文件的控制。 （2）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。 （5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。 （7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。 （9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10）保管不善，不能迅速出示文件。 （11）文件更改记录没有或不适当。 （12）文件被非授权人复制或更改。 （13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。 （2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。 （4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。 （2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3）

质量管理体系考试试题及答案2

质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。 a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下 c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。 a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？ a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。 b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。 c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 （ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题2分，共20分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。 a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的，应承担赔偿责任 解析： 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看，选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力，而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项Ａ、Ｂ、Ｄ分别出自于产品质量法第四十

质量管理体系考核细则

质量管理体系考核细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。

部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

ISO9000质量管理体系考试试题库

IS09000质量管理体系考试试题库 试题范围：《￡09000:2000质量管理体系---基础和术语》 《￡09001:2000质量管理体系---要求》 一、填空题 1. IS09001 : 2000主要由质量管理体系、管理职责、_资源管理、—产品实现 _ 、—测量、分析和改进五大部分组成。 2. 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力的标准是_ 《￡09001:2000质量管理体系一要求》 _。 3. 用于组织内部业绩改进，使顾客及其他相关方满意的标准是_《￡09004:2000质量管理 —体系---业绩改进指南》_。 4. 质量目标是指： _____ 关于质量的所追求的目的 __________________ ；家用空调事业部质量目标：产品目标：产品年平均维修率每年递减10%(相对)。 5. 最高管理者应确保在组织的 _相关职能_和_层次上_建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是_可测量_的，并与质量方针保持一致。 6. 最高管理者应以_增强顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得以满足。 7. 管理者代表由_______ 最高管理者 _____________ 指定。 8. 管理评审的输出应包括的措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进b)与顾客要 求有关的产品的改进；c)_资源需求。 9. 人员能力需求包括教育、培训、技能和经验__________________________ 。 10. 测量和监控主要包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。 11. 纠正措施指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 12. 预防措施指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 13.ISO是指_国际标准化组织由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需 取得至少_75汇参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 14. 质量管理体系能够帮助组织_增进顾客满意_。质量管理体系方法鼓励组织—分析顾客要 求_，规定_相关的过程一，并使其_持续受控一，以实现顾客能接受的产品。 15. 过程是指 _一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动_。 16. PDCA循环：P是指策划(PLAN，D是指实施(DO)，C是指检查(CHECK)，A是指处 置(ACTION)_。 17. 质量的定义是 ______ 一组固有特性满足要求的程度_。 18. 顾客满意是指—顾客对其要求已被满足的程度的感觉 _。 19. 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。美的的 质量方针是以“创造一流品质，真诚服务顾客”为制冷事业本部品质理念。致力于成为全球制冷行业最优秀的企业之一。为此，我们将：建立以顾客为导向的质量管理体系，重视源头预防和坚持科学的持续创新与改进，注重团队协作和全员参与，从而高度满足 客户需要并增强企业经营业绩。 20. 质量策划是指_质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。 21. 质量保证是指 _质量管理的一部分，致力于提供能满足质量要求的信任。 22. 质量改进是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 23. 组织是指_职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

质量管理体系考试题库91593

一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）

质量管理体系基本考试试题

质量管理体系基本考试试题 1、（B)是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是(A） Ａ、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求,将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于(A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性Ｄ、次要质量特性 4、现场管理中,要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指 ( B ）。 Ａ控制设备状态Ｂ控制自检合格率C 控制工艺水平Ｄ控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指(Ｃ) A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 ６、最早提出全面质量管理的概念的是（Ａ) A、菲根堡姆Ｂ、休哈特C、朱兰Ｄ、戴明 ７、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数Ｂ、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 Ｃ、可感知效果和期望值间的差异函数D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、ＱC小组的成员一般控制在(A） Ａ、10人以内 B、1２人以内 C、 8人以内Ｄ、６人以内 10、ＰＤCA循环当中的“D”指的是（C） A、策划Ｂ、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据,以下哪一项不属于该规定（C)的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准,作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷

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一、判断题(10分题) 1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√) 3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须就是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√) 20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)

公司质量管理体系考核管理制度

广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布

质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求

质量管理体系试题及答案

ISO9001:20**考试试卷 一.选择题(20×2＝40分,每小题只有一个答案) 1.关于文件控制,以下说法正确的有( B ) A.客户订单不能当作外来文件进行管理 B.文件更改后必须重新审批后方可使用 C.作废文件一定要标识并保存 D.应规定文件的保存期限 2.自下而上的审核方法是( D ) A. 从下级部门审到上级部门 B.从工艺流程下游审到上游 C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据 D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的 3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20**0315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是( C ) A. 在文件中规定图纸使用时必经审批 B.对该工作人员进行罚款 C. 责令工作人员补签 D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错 4.关于测量仪器游标卡尺的校验和管理要求,以下说法正确的有( B ) A. 不可以用经外校合格的游标卡尺来校验厂内其他的游标卡尺 B.新买来的游标卡尺一定要经过校验才可以使用 C. 用游标卡尺外测量爪来测量产品时,只要有可能尽量夹在测量爪的中部 D.游标卡尺的校验周期都是一年教一次 5.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系( D ) A. 制造业 B.服务业 C.IT业 D.各种组织 6.ISO9001标准是对组织提供满意产品而对质量管理的_____,( C ) A. 最高要求 B.最低要求 C. 一般要求 D.以上答案都不对 7.ISO9004标准的目的是为组织实现_____的指南( A )

A. 有效性和效率 B.充分性 C. 建立 D.都不对 8.ISO19011标准是对_____的进行审核的指南( C ) A. 质量管理体系 B.环境管理体系 C. A+B D.都不对 9.下面哪些不是最高管理者在质量管理体系中的职责( D ) A.制定质量方针 B.确保组织关注顾客要求 C.增强员工意识 D.提高产品竞争力 10.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价( D ) A.适宜性 B.有效性 C.充分性 D.以上都是 11.八项质量管理原则是ISO9001:20**标准的_____( C ) A.补充 B.附加条件 C.理论基础 D.A+B 12.ISO9001:20**标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,( C ) A.管理职责 B.资源管理 C.产品实现 D.测量分析和改进 13.质量管理体系文件应包括( F ) A.质量方针和质量目标 B.质量手册 C.标准要求的程序文件 D.组织根据自身需要确定的文件 E.质量记录 F.以上全部都是 14.审核发现是指( B ) A.审核中观察到的事实 B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果 C.审核过程中发现的新的线索 D.审核中的观察项 15.通过ISO9001:20**认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确( B ) A.正确 B.不正确 C.可能 16.当校准一台设备时,以下哪项最重要( D ) A.校准间隔 B.维修履历卡片 C.校准标签 D.校准用的标准 17.以下哪个不是ISO9000族的核心标准( C ) A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

2015版质量管理体系转版试题

ISO9001:2015质量管理体系转版考试 一、单选题（每题1分共20分） l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括（） A、改进产品和服务以满足要求： B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性： D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（） A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性； C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准，不合格输出的控制适用于（） A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5，设计和开发评审的目的是（） A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（） A、纠正： B、监视顾客满意度； C.突变； D、创新和重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是（） A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法； c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。 7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指（）的确认。 A、所有的生产和服务过程； B、与产品检验活动有关的过程； c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准8.5.1要求的受控条件的是（） A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。 9、根据IS0 9001：2015标准，不合格输出控制的目的是（） A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入，正确的是（）

质量管理体系考核办法

质量管理体系考核办法 1、各部门严格按照《管理手册》执行本部门职责，职责履行不全面，发现一次，考核该部门10分。 2、确保本部门《受控文件清单》中的文件均为本部门现行有效版本，并在文件使用处能够得到，发现文件不受控（清单内文件找不见，没有批准的，运用无效版本），一次考核该部门1分。 3、各部门建立本部门的《记录清单》，记录的编号、填写、修改等要求一律严格按照《记录控制程序》执行，连续两次以上（不含两次）与程序文件要求不符的，考核责任部门1分；质管部为记录的主控部门，应建立公司记录清单，并监督各部门记录的运行情况。检查中未查出记录不符合要求（项目不完整，签名不完整，不正确修改，无编号或不正确的）的部门，且对于更新的记录能及时报给质管部备案，给于该部门3分奖励。 4、为确保公司质量目标得以实现，由质管部负责将公司质量目标分解到各部门，各部门每月10日前提交上月质量目标完成情况，未按规定提交的通报批评；15日前仍未提交的部门，考核部门负责人5分。未完成的质量目标，质管部督促责任部门制定并实施适宜的纠正措施，并采取预防措施，未在规定时间内完成纠正措施的部门，视具体情况一次性考核部门5—10分。 5、供应部、采购部应对我公司供方进行动态评价，保留供方评价的记录，确保所有供方在《合格供方名录》中，

发现未建立《合格供方名录》，一次考核该部门10分；发现有未在《合格供方名录》中的供方，督促整改，再次发现考核责任部门1分。 6、人力资源部负责组织公司级培训计划实施，并对培训的实施情况进行检查，并形成记录，没有按照要求记录的考核人力资源部1分；实施培训的部门对培训不合格的员工应采取相应的纠正措施，没有采取纠正措施的考核责任部门1分，人力资源部负责该项措施的验证，否则考核人力资源部1分。质管部检查培训的记录。对每月检查，及时纠正，并建立详细记录的，奖励人资部2分。 7、财务部负责公司备品备件的库存管理，应熟知备件的库存质量情况，做到帐、卡、物一致，质管部每次抽测10种的库存物品，要求合格率不低于90%，达不到要求的考核财务部1分；报废的物品要单独存放，标识清楚，避免误领，发现物品混放、无标识的，进行督促整改，再次发现考核财务部1分。抽查时发现帐、卡、物合格率100%的，奖励财务部1分。 9、机动车间要严格对公司监视测量设备进行周期检定，确保监视测量设备的准确有效，未按期进行检定的考核机动车间1分，检查中发现所有设备按期检定，台账记录详尽，奖励机动车间1分。 10、销售部、生产部（煤气）每月收集顾客异议，反馈质管部，质管部与生产车间沟通，及时处理顾客异议。销售部、生产部在接到质管部发的《顾客满意度调查表》时，应

质量管理体系考试题库

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一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）

质量管理体系考试试题正确答案

填空：（20分） 1. ISO/TS16949质量管理体系标准是IATF和1亜共同制定的。 2. ISO/TS16949质量管理体系标准，只适用于汽车相关产品的设计和开发、生 产；相关时也适用于安装和服务。 3. ISO/TS16949质量管理体系标准的目标是在供应链中持续不断的改进、强调缺点的预防、减少变差和浪费。 4. 质量目标应体现顾客的期望，并在规定时间内是可实现的。 5. 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件可 称之谓质量计划。 6. 任何影响顾客要求的产品更改或过程更改，都必须通知顾客并征得顾客同 丿意。 7. 设计开发的确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 8. 供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。 9. 作业准备人员应得到作业指导书，适用时组织应使用统计方法进行验证。 10. 为更好满足顾客要求组织应定期对质量管理体系、产品、过程进行内部审核。二判断题（25分） 1. ISO/TS16949:2002版质量管理体系（技术规范）标准实际上是对企业产品技术 规范的一种补充。（X） 2. 管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性。（V） 3. TS16949产品实现将用质量计划的方法。（X） 4. 样件包括了设计样件和工装样件，都必须建立控制计划。（X） 5. 供应商必须通过ISO9001: 2000质量管理认证。（V ） 6. TS16949的相关文件包括MSA FMEA SPC APQP PPAP五大技术手册。（V） 7. TS16949审核时采用基于客户导向的过程方法。（V） 8. 组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。 （V）

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求

医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资 料要求 一、办事依据 《医疗器械生产企业质量体系考核方法》、《关于进一步加大和规范医疗器械注册治理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》 二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件 （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。 （二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。 三、申请材料及要求 （一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表） （二）《质量体系考核企业自查表》； 注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情形记录表》和检查记录项的有关资料。 （三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）； （四）《质量手册》； （五）《程序文件》。 上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。 四、办事程序 （一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督治理局申请质量体系考核，省局受理大厅按照企业申请及体系自查情形决定是否受理。 （二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自

查表》和提供的有关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并按照生产企业和产品的具体情形，由省局组织现场质量体系考核或托付市局进行现场体系考核。 （三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一样应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应按照现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。 五、结果处理 （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 （二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 （三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督治理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。 （四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据有关法规规定予以处理。 六、办理时限 省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量治理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量治理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量治理体系考核时刻）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。关于提交同类产品临床试验资料和对比讲明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量