校准品赋值及可靠性验证规程

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1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。 2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。 3职责

质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。 4内容与方法

根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。

4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。 4.1.1 校准等级和计量学溯源

a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。

b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。

4.1.2 参考测量程序的验证

用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。 4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值

选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：

a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不

少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。 b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。使用检测系统（常

规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。

再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV

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瓶间

（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校

准品的初步定值。

c) 4.1.4工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证） 选取下列方法之一对工作校准品进行赋值可靠性验证：

a) 分别用参考测量程序和用工作校准品校准的检测系统同时测量系列临床标本（至少40例），将两种方

法的测量结果进行相关性分析。以参考测量程序的标本检测结果为x ，以初步赋值的工作校准品校准的标本检测结果为y ，对数据进行方法学比较的线性回归统计。要求相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。

b) 以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定

的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。 4.1.5产品校准品的赋值

4.1.

5.1产品校准品的初步赋值

用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变

异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=

22

21S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

4.1.

5.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。 4.2有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI 的情况。 4.2.1 校准等级和计量学溯源

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a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。

b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。

4.2.2 工作校准品（主校准品）的赋值

4.2.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值

用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。 4.2.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。 4.2.3产品校准品的赋值

4.2.3.1产品校准品的初步赋值

用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2

2

2

1S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

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4.2.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。

4.3具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI 的情况。 4.3.1 校准等级和计量学溯源

a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。

b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。

4.3.2 工作校准品（主校准品）的赋值

用国际约定参考测量程序对工作校准品进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的赋值。 4.3.3产品校准品的赋值

4.3.3.1产品校准品的初步赋值

用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2

2

2

1S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

4.3.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

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用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。

4.4具有国际约定校准品，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源至SI 的情况。 4.4.1 校准等级和计量学溯源

a 与BIPM 、NMI 、ARML 及制造商合作。

b 此校准品可以是替代型的参考物质或人体样品。

4.4.2 工作校准品（主校准品）的赋值

4.4.2.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值

用国际约定校准品校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。 4.4.2.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。 4.4.3产品校准品的赋值

4.4.3.1产品校准品的初步赋值

用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次

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测定的均值、标准差和精密度。如果测得精密度CV≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变

异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=

2

2

2

1S S-

和CV瓶间（%）=S瓶间/1

X×100%计算CV瓶间。如果测得精密度CV1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

4.4.3.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV），同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r）≥0.975，线性回归斜率（a）在1.00±0.02的范围内，b接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。4.5具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品，不能在计量上溯源至SI的情况。

4.5.1 校准等级和计量学溯源

a 此校准品可以是替代的参考物质或人体样品。

4.5.2 Internal Master的赋值

4.5.2.1 Internal Master的初步赋值

采用国内外知名公司的第三方检测系统，测定该公司配套的质控品，重复20次，计算测定的均值、标准差和变异系数（CV）。如果测得精密度CV≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定Internal Master 10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系

数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S瓶间=

2

2

2

1S S-

和CV瓶间（%）=S瓶间/1

X×100%计算CV瓶间。如果测得精密度CV1和CV瓶间≤5.0%，测得的均值X1为Internal Master的初步定值。

4.5.2.2 Internal Master的赋值

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在同一个检测系统的两个通道上成对试验。一个通道为第三方检测系统，另一个通道以初步赋值的Intenal Master 校准本公司生产的试剂；然后同时对系列新鲜临床样本（至少40例）进行检测。以第三方检测系统的检测结果为x ，以初步赋值的Internal Master 校准的标本检测结果为y ，对数据进行方法学比较的线性回归统计。要求相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。如不符合要求，根据斜率的偏离计算出新校准品的校准值，并重新校准检测系统后测定上述临床样本，再次进行方法学比较，直至符合要求。

4.5.2.3 Internal Master 赋值的可靠性验证（回收试验）

采用Internal Master 为标准作校准曲线，选择一份合适浓度的临床样本，按如下方法制备样本：

1) 基础样本：样本0.9mL+ 0.1mL 不含分析物的溶液；

2) 回收样本1：样本0.9mL+ 0.1mL 第三方检测系统校准品； 3) 回收样本2：样本0.9mL+ 0.1mL 第三方检测系统校准品； 测定上述3个制备样本（即2个回收样本和基础样本），重复3次。计算3次测定结果的平均值、2个回收样本的回收浓度、回收率和平均回收率。要求平均回收率为100±10%。若符合要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因进行重新定值，直到符合要求为止。 4.5.3工作校准品（主校准品）的赋值

4.5.3.1 工作校准品（主校准品）的初步赋值

用Internal Master 校准本公司生产的试剂盒，将工作校准品作为样本进行检测，测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步赋值。 4.5.3.2工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

以初步定值的工作校准品校准，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。同时以参考物质校准，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整工作校准品的值，直到符合要求为止。 4.5.4产品校准品的赋值

4.5.4.1产品校准品的初步赋值

用工作校准品校准本公司生产的试剂盒，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次，计算10次测定的均值、标准差和精密度。如果测得精密度CV ≤5.0%，均值在质控品规定的偏差范围内，则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。测定校准品10瓶，每瓶测一次，计算十个数据的均值X1、标准差S1和变异系数CV1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X2、标准差S2，按照公式S 瓶间=2

2

2

1S S -和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X1为校准品的初步定值。

4.5.4.2产品校准品赋值可靠性验证（互换性验证）

用上述定值的校准品为标准作校准曲线，测定内部跟踪质控品（水平1，水平2），重复10次。计算10次测定的均值与变异系数（CV ），同时测定40份人临床样本。另外用公司生产的试剂盒，用工作校准品定标作校准曲线，测定40份人临床样本。要求：（1）测得定值质控精密度CV≤5.0%；（2）40份临床样本两次测值的相关系数（r ）≥0.975，线性回归斜率（a ）在1.00±0.02的范围内，b 接近于0。若符合所有要求，则认为定值可靠，符合溯源要求。若不符合，则需寻找原因调整产品校准品的值，直到符合要求为止。

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校准品赋值及可靠性验证规程生效日期：2014年1月13日页码：第8页共8页

4.6 所有的记录按《记录控制程序》，保存期限为产品有效期后一年。

起草更改情况简要说明：详细工作校准品的赋值方法.

审核

批准

可靠性测试规范

手机可靠性测试规范 1. 目的 此可靠性测试检验规范的目的是尽可能地挖掘由设计，制造或机构部件所引发的机构部分潜在性问题，在正式生产之前寻找改善方法并解决上述问题点，为正式生产在产品质量上做必要的报证。 2. 范围 本规范仅适用于CECT通信科技有限责任公司手机电气特性测试。 3. 定义 UUT (Unit Under Test) 被测试手机 EVT (Engineering Verification Test) 工程验证测试 DVT (Design Verification Test) 设计验证测试 PVT (Product Verification Test) 生产验证测试 4. 引用文件 GB/T2423.17-2001 盐雾测试方法 GB/T 2423.1-2001 电工电子产品环境试验(试验Ab：低温) GB/T 2423.2-1995 电工电子产品环境试验(试验Bb：高温) GB/T 2423.3-1993 电工电子产品环境试验(试验Ca：恒定湿热) GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验(自由跌落) GB/T 2423.11-1997 电工电子产品环境试验(试验Fd: 宽频带随机振动) GB 3873-83 通信设备产品包装通用技术条件 《手机成品检验标准》XXX公司作业指导书 5. 测试样品需求数 总的样品需求为12pcs。 6. 测试项目及要求 6.1 初始化测试 在实验前都首先需要进行初始化测试，以保证UUT没有存在外观上的不良。如果碰到功能上的不良则需要先记录然后开始试验。在实验后也要进行初始化测试，检验经过实验是否造成不良。具体测试请参见《手机成品检验标准》。 6.2 机械应力测试 6.2.1 正弦振动测试 测试样品： 2 台

最新硬件测试标准(最全可靠性测试)

1. 目的 此可靠性测试标准的目的是尽可能地挖掘设计，制造中的潜在性问题，在正式生产之前寻找改善方法并解决上述问题点，为正式生产的产品在质量上做必要的保证；并检测产品是否具备设计上的成熟性、使用上的可靠性.具体包括新产品的试验、物料的试验及例行抽检试验等等。 2. 围 此指引适用于所有诺亚信高科技集团生产的移动产品。 3. 定义 3.1 技术员:设定仪器,完成相关测试项目,并记录测试结果.解决检测过程中的问题;并向工程师反 馈检测方法的缺陷和不足。 3.2 工程师:判断测试结果是否可接受；跟进问题的解决情况；改善检测方法。 4. 抽样方案 4.1 以具体的实验项目要求为准。 5. 检验容 5.1 环境可靠性试验 5.1.1 高温运行试验 试验目的：验证手机在高温环境的适应性。 试验样品：2sets 试验容：55℃，手机配齐SIM卡/T卡，装电池开机，进行12小时测试，运行时间从到达 55℃温度始算起.试验后在箱检查，要求产品的功能、外观正常.受测前样机胶塞必须安装 归位.射频指标符合国家标准.对于翻/滑盖手机，1台开盖，1台合盖.（若屏/主板不同供 应商，则样机各选2pcs，共4pcs）。 判定标准: 1、壳体外观检查，缝隙，镜片以及使用背胶固定的装饰件等粘贴牢固度。 2、功能检查（注意屏的显示是否有黑影，坏点等异常）。 3、触摸屏划写，点压准确性（如有触摸不准偏位等现象，进行屏幕校准看是否 可恢复）。 4、MP3，FM，耳机，充电，滚轮…。 5、实网通话一次，看送话和受话是否正常。

5.1.2 低温运行试验 试验目的:验证手机在低温环境下的适应性。 试验样品: 2 sets 试验容: -20℃，手机配齐SIM卡/T卡，装电池开机并运行老化软件，进行12小时测试，运行时间从到达-20℃温度始算起.试验后在箱检查，要求产品的功能、外观正常.受测前样机胶塞必须安装归位.射频指标符合国家标准.对于翻/滑盖手机，2台开盖，1台合盖.（若屏/主板不同供应商，则样机各选2pcs，共4pcs）。 特别注意：俄罗斯项目需要测试低温下的充电功能（电池电压是否会升高）。 判定标准:1、壳体外观检查，缝隙，镜片以及使用背胶固定的装饰件等粘贴牢固度。 2、功能检查（注意屏的显示是否有黑影，坏点等异常）。 3、触摸屏划写，点压准确性（如有触摸不准偏位等现象，进行屏幕校准看是否 可恢复）。 4、MP3，FM，耳机，充电，滚轮…。 5、实网通话一次，看送话和受话是否正常。 5.1.3 高温贮存试验 试验目的: 应力释放和加速材料的老化。 试验样品：2 sets 试验容:80℃，手机配电池关机，存储时间24小时，贮存时间从温度到达80℃开始算起. 在进行存储到24小时后，直接进行外观检查.受测前样机胶塞必须安装归位.再进行2小时回温后，开机进行电性能检查.对于翻/滑盖手机，2台开盖，1台合盖.（若屏/主板不同供应商，则样机各选2pcs，共4pcs）。 判定标准:1、壳体外观检查，缝隙，LENS以及使用背胶固定的装饰件等粘贴牢固度。 2、功能检查（注意屏的显示是否有黑影，坏点等异常）。 3、触摸屏划写，点压准确性（如有触摸不准偏位等现象，进行屏幕校准看是否 可恢复）。 4、MP3，FM，耳机，充电，滚轮…。 5、实网通话一次，看送话和受话是否正常。 5.1.4 低温贮存试验 试验目的：加速材料的脆化。 试验样品：2 sets

校准品赋值和可靠性验证规程完整

1目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。 2范围：本规程适应于本公司所有的校准品。 3职责 质量管理部负责校准品的赋值及可靠性验证。 4内容与方法 根据计量学溯源至SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有5种典型的计量学溯源链的上端。 4.1具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至SI 的情况。 4.1.1 校准等级和计量学溯源 a 经国际科学/医学组织认可，如IFCC 和WHO 。 b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。 4.1.2 参考测量程序的验证 用JCTLM 推荐的参考测量程序连续测量ERM （有证参考物质）不少于3次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）范围内，则说明参考测量程序测量正确度良好。若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。 4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值 选取下列方法之一对工作校准品进行赋值： a) 用参考测量程序对工作校准品进行4个批次的测量，每个批次测量次数不少于3次，共计测量次数不 少于12次，每个工作日进行1个批次测量，共计测量4个工作日。赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。 b) 选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。使用检测系统（常 规方法）测定工作校准品10瓶，每瓶测1次，计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶，检测10次，计算10个数据的均值X 2、标准差S 2，按照公式S 瓶间=2221S S 和CV 瓶间（%）=S 瓶间/1X ×100%计算CV 瓶间。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间≤5.0%，测得的均值X 1为工作校准品的初步定值。

可靠性实验室工作规划.doc

可靠性实验室工作规划 一、可靠性实验室的目的 1、通过对产品的可靠性试验，能准确定位和量化我司产品适应使用环境的能力及衡量产品质量等 级。 2、评估我司产品的可靠性并及时发现潜在的质量隐患。 3﹑通过可靠性试验，能为产品的设计或升级、改良提供客观的证据和建议。 4﹑为产品的失效分析﹑可靠性测试及新产品定型试验提供测试平台。 二、试验项目及内容 1﹑EMS（电磁抗扰度）相关试验项目及内容 ⑴群脉冲抗扰度试验 根据GB/T 3797-2005 电气控制设备第4.13.3条规定，电气控制设备应通过电源端2KV，信号和控制端1KV的电快速群脉冲干扰试验。此项试验属于常规EMS项目之一，通过此项试验验证产品对诸如来自切换瞬态过程切断感性负载﹑继电器触点弹跳等的各种类型瞬态骚扰的抗扰度。具体试验标准参考GB/T 17626.4-1998电快速瞬变脉冲群抗扰度试验标准（EFT）的要求。 ⑵静电抗扰度试验 根据GB/T 3797-2005 电气控制设备第4.13.3条规定，电气控制设备应通过空气放电8KV及接触放电6KV的静电放电试验。此项试验属于常规EMS项目之一，通过此项试验验证产品对来自外界的各种类型的静电放电（可能由人体或其它物体产生）的抗扰度。具体试验标准参考GB/T 17626.2-1998静电放电抗扰度试验标准（ESD）的要求。 ⑶ 1.2/50us及8/20us组合波浪涌（冲击）抗扰度试验 根据GB/T 3797-2005 电气控制设备第4.13.3条规定，电气控制设备应通过线对线1KV，线对地2KV的组合波浪涌（冲击）抗扰度试验。此项试验属于常规EMS项目之一，通过此项试验验证

校准品及质控品研究技术指导原则资料讲解

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术

资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性

产品可靠性试验标准

内部机密 产品可靠性测试标准 文件版本：V1.0 江苏中讯数码电子有限公司 企业标准 文档编号 撰写人 审核人 批准人 创建时间 2010．01．01发布 2010.01.01 实施

文件修改履历

目录 一．目的 (4) 二．编制依据 (4) 三．适用范围 (4) 四．定义 (4) 五．主要职责 (4) 六.试验场所 (5) 七．可靠性测试内容 (5) 1．加速寿命测试 (5) 1.1跌落试验 (5) 1.2振动试验 (5) 1.3湿热试验 (6) 1.4静电试验 (6) 2．气候试应性测试 (7) 2.1低温试验 (7) 2.2高温试验 (7) 2.3盐雾试验 (7) 3．结构耐久测试 (8) 3.1按键/叉簧测试 (8) 3.2跌落测试 (8) 4．表面装饰测试 (8) 4.1丝印、喷油测试 (8) 5．特殊条件测试 (9) 5.1低温加电试验 (9) 5.1恒温湿热加电试验 (9) 八．最终检验 (9) 九．判断标准 (9) 十．试验程序 (10)

一 .目的 1．对产品硬件设计、制造进行验证确认符合相应国家标准； 2．在特定的可接受的环境下评估产品的质量和可靠性； 3．在特定的可接受的环境下评估产品的安全性； 4．统一并规范企业内产品硬件测试检验方法。 二．编制依据 1．GB/T2421-1999 电工电子产品环境试验第一部分：总则 2．GB/T2422-1995 电工电子产品环境试验术语 3．GB/T4796-2001 电工电子产品环境参数分类及其严酷程度分级 4．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第1部分：试验方法试验A：低温 5．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 6．GB/T2423.1-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落7．GB/T2423.10-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fc和导则：振动8．GB/T2423.3-1993 电工电子产品基本环境试验试验Ca:恒定湿热试验方法 9．GB/T2423.17-2001 电工电子产品环境试验第2部分：试验Ka盐雾试验方法 10．GB/T17626.2-1998 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 三．适用范围 1．本文件使用于中讯数码有限公司所生产的所有产品。 2．根据技术中心的要求，本标准适用于提供相应的测试环境对一些部件进行可靠性测试四．定义 为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 五．主要职责 1．技术中心 1.1定义项目/产品可靠性测试计划 1.2完成、跟踪项目/产品可靠性测试结果 1.3参与产品可靠性测试问题的分析及改进 1.4提供制定/修改可靠性测试程序及标准建议 1.5参与测试设备/仪器的日常管理、维护 1.6参与可靠性测试设备/仪器的开发 2．质管部

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。 GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源 GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明 3术语与定义 下列术语与定义适用于本说明 3.1计量学溯源性 metrological traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。 3.2国际标准品 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。 3.3国家标准品 用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。 3.4企业标准品 通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。 3.5浓储液 使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。 3.6校准品 Calibritaor 具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。 3.7质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。

产品可靠性试验程序

产品可靠性试验程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

会签： 1.目的 为确保我司生产的各阶段产品在不同工作状态、环境条件下的适应性，暴露设计、材料、工艺所存在的问题，提高产品可靠性，保证产品质量。 2.适用范围 适用于本公司新产品可靠性试验、例行性可靠性试验、重大质量问题验证和替代物料、工程设计变更验证等需进行可靠性试验的成品。 3.定义 MTBF----平均无故障时间：产品在操作或使用过程中,排除前置期的失效后可持续提供给使用者,直到产品发生故障前的平均使用期为平均失效间隔时间(MEAN TIME BETWEEN FAILURE)。 试验：指通过提供给项目一系列条件或运行措施，对项目一个或多个特性的功能性检查。即：指对样件（包括材料和产品）的特性进行的实验或测试。 试验室：指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及金属原材料的各种性能的试验、产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的设施。 试验室业务范围：试验室规定的和具体的试验，评价和校准；用以进行上述试验的设备；进行上述试验活动所用的方法和标准。 原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和/或其它的处理以便分析和说明。 试验报告：指试验人员在试验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准的格式定义的符合性结论。 认可的试验室：指经某一国家承认的认可机构通过一定程序认可批准的试验室。4.职责 可靠性试验室主任：负责可靠性试验计划的拟定，对新品可靠性、例行性

环境可靠性试验规范标准

环境试验规范 修改记录

1. 温度试验 1.1高温贮存试验 试验描述：将试验样品放置在高温环境中贮存一段时间，试验样品不进行工作。 试验目的：确定产品在高温、高湿环境下贮存是否对其外观，性能产生不良影响。 实验设备：恒温恒湿试验箱，防冷凝装置。 试验条件：60℃（每种产品按该产品的检验规范的指标设定。客户另有要求按客户要求设置）。 试验程序： 1. 预处理：试验前应该消除可能会对试验造成影响的因素。 2. 初始检测：按要求对用于试验的样品进行电气和机械性能测试，并做好记录。 3. 将恒温恒湿试验箱设定为试验所需温度和湿度，使试验箱温度稳定至设置温度。 4. 将处于室温的试验样品按正常状态放入准备好的试验箱内。 5. 和某种特定的安装架一起使用时，应使用这些装置一起试验。 6. 高温贮存试验时间为48H，有特殊要求则按特殊要求进行设定。 7. 试验48H后，将试验样品在室温下放置2个小时。 8. 试验后检测：按相关要求对试验样品的外观、电气性能、机械性能进行检测，并做好记 录。 9. 将试验前后的测试进行对比，判断该试验是否对产品造成不良影响。 1.2高温工作试验 试验描述：将试验样品放置于高温环境中一段时间，并使试验样品处于运行状态，若有要求加上负载，则加上负载进行试验。 试验目的：高温环境下工作是否对其外观，性能产生不良影响。 试验设备：恒温恒湿试验箱，防冷凝装置。 试验条件：温度40℃，（每种产品按该产品的检验规范的指标设定。客户另有要求按客户要求设置）。 试验程序： 1. 预处理：试验前应该消除可能会对试验造成影响的因素。 2. 初始检测：按要求对用于试验的样品进行电气和机械性能测试，并做好记录。 3. 确定试验箱保持室温，使试验样品处于准备工作状态。 4. 把试验样品放入试验箱中，按要求设置试验温度和湿度，关闭试验箱。 5. 待温度上升到试验温度，立即让试验样品进入运行状态。 6. 试验样品在试验箱中运行的时间为2H。 7. 试验后测试：按要求测试试验样品的电气、机械性能，检查外观有无被腐蚀，变型， 变色等。 1.3低温贮存试验

产品可靠性测试规范

产品可靠性测试规范 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

产品可靠性测试规范 1.目的 本文制定产品可靠性测试的要求和方法,确保产品符合可靠性测试要求。 2. 范围 本文件适用于此CPIT有限公司所生产的所有产品。 3. 定义 N/A 4. 职责 品控部QC/QA人员负责本文件所规定的通讯产品的可靠性测试内 容要求在检查过程中的实施. 品控部经理或其授权人负责本文件所规定的内容与实际情况相符并正确,并监督品控部QC/QA人员对本文件的实施. 5．内容 实验顺序 除非特殊要求，试验样品进行试验时，一般按下表的顺序进行： 实验条件及容差： 5.2.1 实验条件：

5.2.2 试验条件容差： a.温度容差：试验样品除必要的支承点外，应完全被空气包围。试 验区测量系统的温度和包围试验样品空气各处的温度容差：高温为 +/-2℃，低温为+/-3℃. b.湿度容差：+/-5%. c.振动振幅容差：+/-15%. d.振动频率容差：+/-1Hz. 5.2.3落地实验标准 5.2.3.1 落地实验应以箱体一角三棱六面按规定高度自由落下的方式进行。

重量高度 0~10kg以内 75cm 10~20kg以内 60 cm 20kg以上 53 cm 5.2.3.2 注意事项： 5.2.3. 体内机台及包材在每个步骤后应该检验。 5.2.3. 任一步骤发现部件有损坏的应立即更换。 5.2.3. 详细记录。 5. 3 样品数量： 测试时机： 6.4.1 产品处于PP时. 6.4.2 第一次量产. 6.4.3 当产品的材质,设计等变更时. 6.4.5 生产出现异常时. 6.4.6 新客户需重新进行产品评估时. 6.4.7 客户投诉与之相关时. 6．程序 从QA PASS的成品机中随机抽取20台，重新检查其外观及功能，确保其为合格产品方可进行以下步骤. 按试验顺序分别完成各项测试.对于每个测试中所出现的不合格品交测试组或相关技术部门分析其原因. 对于不合格品必须有相应的备份成品机进行补充或进行修理使其重新达到合格要求.

体外诊断试剂校准品-医疗器械技术审评中心

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的

编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

新能源电动汽车驱动器可靠性试验规范

新能源汽车驱动器环境可靠性试验规范 目录 一．目的和范围................................................错误!未定义书签。二．引用标准..................................................错误!未定义书签。三．试验设备要求..............................................错误!未定义书签。四．术语定义..................................................错误!未定义书签。 1.标准大气条件............................................错误!未定义书签。 2.高温贮存试验............................................错误!未定义书签。 3.低温贮存试验............................................错误!未定义书签。 4.高温运行试验............................................错误!未定义书签。 5.低温运行试验............................................错误!未定义书签。 6.恒定湿热试验............................................错误!未定义书签。 7.温度循环试验............................................错误!未定义书签。 8.高温极限试验............................................错误!未定义书签。 9.低温极限试验............................................错误!未定义书签。 10.冷启动试验.............................................错误!未定义书签。

体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则教学内容

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。本指导原则并不适用于质控菌株。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准可参见本技术指导原则。 1 范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。 2 规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。 3 分类和组成及其它 3.1 组成成份 应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。 3.2 标示值 应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。

可靠性试验方法与标准

目录 1.目的 2.范围 3.样品要求 4.试验项目和方法 1）高温动作 2）低温动作 3）高温贮藏 4）低温贮藏 5）常温（3- 5 PCS）老化 6）高温高湿试验 7）高低温循环冲击试验 8）跌落试验 9）振动试验 10）高压测试 11）静电测试 12）过压、欠压测试 13）内部检查 14）机械操作试验 15）涂膜试验 16）CD门、卡门耐强度试验 17）按钮、CD门、面壳压力试验 18）移行试验 19）撞击试验 20）盐雾试验 21）电池寿命试验 22）温升试验 23）手挽强度试验

1. 目的 为了保证本公司的产品设计、开发和制造质量，规范可靠性试验的方法和标准。 2. 范围 本文件适用于本公司的所有产品，若客户有指定规格，将以指定规格为根据。 3. 样品要求 3.1 产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、毛刺、霉斑等缺陷，表面涂 层不应起泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。灌注物不应外溢。 开关、按键、旋钮的操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应 正常工作，说明功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。 3.2 样品应检查OK后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无影响 的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。 4. 试验项目和方法 4.1 高温动作（3-5 PCS） a.试验方法: 样品应在不包装,将处于温度40℃或45℃湿度60%的恒温槽中工作8H以后，在当时的温度环境下进行检查，所设置的动作状态是指CD+REC/MP3+REC/TAPE+REC/RADIO+REC状态，VR开到最大,电压设定为规格加10% 。 b.产品备注条件: 出口产品: 45℃/4小时/湿度60%/音量开100%/电压提高10% OEM产品: 40℃/8小时/湿度60%/音量开70%/电压提高10% 内销产品: 40℃/4小时/湿度60%/音量开100%/电压提高10% c.标准 样品在温度为40℃±2℃湿度60% RH(手板机和PP机为45℃±2℃)湿度60% RH时应能持续工作8H,并符合“3”的规定。 4.2 低温动作（3-5 PCS） a.试验方法： 样品在不包装，试验机将处于温度-10℃的恒温箱槽内工作8小时以后，在当时的温度环境下进行检验，所设置的动作状态要求同4.1相同。 b. 产品备注条件: 出口产品: 0℃/4小时/音量开100%/电压提高10% OEM/内销产品: -5℃/4小时/音量开100%/电压提高10% c. 标准： 样品在温度为-10℃±2℃（带有CD功能为0℃±2℃）时持续工作8H，样品应符合“3” 的规定。 [注：低温情况下无须湿度否则会结冰 OEM定义: 代工,帮代其他厂商做的产品]

可靠性测试标准

Q/GSXH.Q. 质量管理体系第三层次文件1004.03-2001 可靠性试验规范

拟制：审核：批准： 海锝电子科技有限公司版次：C版 可靠性试验规范 1. 主题内容和适用范围 本档规定了可靠性试验所遵循的原则，规定了可靠性试验项目，条件和判据。 2. 可靠性试验规定 2.1 根据IEC国际标准，国家标准及美国军用标准，目前设立了14个试验项 目（见后目录〕。 2.2 根据本公司成品标准要求，用户要求，质量提高要求及新产品研制、工艺 改进等加以全部或部分采用上述试验项目。 2.3 常规产品规定每季度做一次周期试验，试验条件及判据采用或等效采用产 品标准；新产品、新工艺、用户特殊要求产品等按计划进行。 2.4 采用LTPD的抽样方法，在第一次试验不合格时，可采用追加样品抽样方 法或采用筛选方法重新抽样，但无论何种方法只能重新抽样或追加一次。 2.5 若LTPD=10％，则抽22只，0收1退，追加抽样为38只，1收2退。 抽样必须在OQC检验合格成品中抽取。 3．可靠性试验判定标准。

环境条件 (1)标准状态 标准状态是指预处理, 后续处理及试验中的环境条件。论述如下: 环境温度: 15~35℃ 相对湿度: 45~75% (2)判定状态 判定状态是指初测及终测时的环境条件。论述如下: 环境温度: 25±3℃ 相对湿度: 45~75% 4．试验项目。 目录 4.1 高温反向偏压试验------------------------------------ 第4页4.2 压力蒸煮试验------------------------------------ 第6页4.3 正向工作寿命试验------------------------------------ 第7页4.4 高温储存试验------------------------------------ 第8页4.5 低温储存试验------------------------------------ 第9页4.6 温度循环试验------------------------------------ 第10页4.7 温度冲击试验------------------------------------ 第11页4.8 耐焊接热试验------------------------------------ 第12页4.9 可焊性度试验------------------------------------ 第13页4.10 拉力试验------------------------------------ 第14页

关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明

精心整理 天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点 1 范围 本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 质控品 用于控制结果的准确性和重复性的物质。 3.8 测量准确度accuracyofmeasurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 4 要求 应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。

质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种： 4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。 有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。 溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。 确保校准品准确性、精密性、稳定性。 4.2 涉 化学等） 结果及结论。 4.3 4.4 4.5 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。 5试验方法 5.1校准品溯源性 5.1.1主要原材料的选择 选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。 选用由生产企业推荐或经实验证明可使用的缓冲液作为稀释液，如可采用牛血清、人血清、5%

产品寿命可靠性测试

产品寿命可靠性测试方法 概念： ?平均失效时间: MTBF ( Mean Ti me bet ween Fai l ur es )，就是失效率的倒数，试验求得的MTBF设为θ，是相当于产品总运作时间除以总失效的次数。 ??平均失效时间的最低接收值( θ1) : Mi ni mum Accept abl e Mean Ti me Bet ween Fai l ur es , 是根据能够容忍错误接收产品的特定风险而决定出。 规定的平均失效时间( θ0) : Speci f i ed Mean Ti me Bet ween Fai l ur e,是一种在规格书上所订定的MTBF值此值是用平均失效时间的最低接收值θ1乘上判别比率( Di scr i mi nat i on Rat i o) θ0/ θ1而得。它是用来限制生产者的冒险率( α)。 ??判别比率( θ0/ θ1) : Di scr i mi nat i on Rat i o,是规定的平均失效时间与平均失效时间的最低 接收值之比，也即是在可靠性试验下，可视为合格之最坏的可靠性特性值的界限值与尽可 能视为不合格之可靠性的特性值的界限值之比。 风险( Deci si on Ri sks) : ( 1)消费者的风险( Consumer’s Deci si on Ri sk: β) :消费者接收较差的MTBF( θ1)的机率称之为消费者的风险。 ( 2)生产者的风险( Pr oducer’s Deci si on Ri sk: α) :拒绝接收产品的真实MTBF为θ0之机率称之为生产者的风险。 1.寿命可靠性验证试验( Demonst r at i on Test ) 该试验适用于DMT/ PMT验证时期的产品可靠性测试，建议采用一次抽样可靠性试验( Sequent i al Rel i abi l i t y Test i ng)。 一次抽样可靠性测试设计及评估方法： ??首先确认产品Spec.规定的MTBF值及信赖度水平( 1- α) 依照下列公式与测试计划给予的时间要求确定测试样品的数量及测试时间 MTBF Cal cul at i on For mul a 2×T MTBF= χ 2 α ( ,2R+ 2) T = Tot al Power On Ti me, R = Tot al Fai l ur e number ; α = 1?confidence= 1?0.9 Ref er ence Tabl e: Conf i dence Level Fai l ur e Q’t y 90% 10% χ 2(α,2R+ 2) χ 2(α,2R+ 2) 0 1 2 3 4 4. 6 7. 78 10. 6 13. 4 16 0. 21 1. 07 2. 21 3. 49 4. 87

可靠性验收试验

可靠性验证试验 1 概述 1.1 试验目的与分类 可靠性验证试验的目的是验证产品的可靠性是否达到规定的要求。 可靠性验证试验根据产品的性质分为可靠性鉴定试验和可靠性验收试验。 可靠性鉴定试验是为了验证新开发产品的设计是否达到规定的最低可接收的可靠性定量要求。 验收试验是对正式转入批生产产品是否达到可靠性定量要求的试验。 1.2 统计概念 可靠性指标是产品性能的时间表征，是随机变量，无法用仪表检测，只有通过抽样试验或全寿命统计才能检验。 产品的可靠性使用指标，也是可靠性目标值，在合同中又称规定值，试验方案中可为θ0。 产品必须达到的可靠性使用指标称可靠性门限值，在合同中叫最低可接受值，试验方案中为θ1。 可靠性验证试验方案建立在统计数学基础上，与“个体”、“总体”、“批”、“样本”、“样本量”、“随机抽取”、“分布”等等统计学概念有关。 电子产品在寿命的随机失效期的故障率为常数，符合指数分布。 1.3 一般要求 试验大纲必须经过有关方面讨论批准。 统计试验方案由订购方在合同中规定，从有关标准中选定。 试验样品的技术状态应是经过批准的。 试验剖面应代表实际使用环境条件。 试验应在授权的实验室在用户代表监督下进行。 2 可靠性验证试验大纲 2.1 试验大纲内容 试验对象和数量； 试验目的、进度； 试验方案； 试验条件：试验设备提供的应力及其容差、检测设备及其精度要求； 试验场所，经订购方认可按以下顺序选定：独立实验室，合同乙方以外的实验室，合同乙方的实验室； 设置评审点、开展FRACAS要求。 2.2 试验方案 A 根据大纲要求制定试验方案，内容包括： 试验项目； 选定统计试验方案：号码、鉴别比D、风险α和β、试验时间T、样品数量、是否可替换； 试验剖面； 故障判据及分类； 有关试验方职责分工； 计划进度、经费、人员、维修器材等资源保证条件； 其它可靠性活动信息。 B 试验方案选定因素 定时截尾试验，累积试验时间是确定的，便于试验计划安排和管理，但不一定是最经济的； 定数截尾试验，累计相关故障数是确定的，在采取不可替换的试验时，样品数量是也确定的，也不一定是最经济的。 等概率比序贯试验，做出判据所需的故障数和累计试验时间比定时截尾和定数截尾试验的少，事前只能确定它们的最大值，但样品数量和试验时间难以确定，不便于试验计划安排和管理，最大累积试验时间和累计故障数有可能超过定时截尾或定数截尾的试验。 2.3 试验条件 可靠性验证试验剖面应典型代表产品的使用条件： 功能模式，当产品有超过1种使用模式时，应分析各自所占时间的百分比，确定模式转换的方

产品环境试验及可靠性试验要求

1. 目的：明确公司产品环境试验及可靠性试验的要求，确定试验用样品的领用，归还及处理方法 2. 范围：本规定适用于泰丰公司新产品开发样机、工程样机、试产样机、 首批生产的产品、批量生产的产品以及售后反馈质量较差的产品 3. 职责：品管部例行试验室负责做环境试验及可靠性试验，并负责领用、 归还试验用样品，成仓、生产部协助，售后服务部统一处理经过 可靠性试验的样品 4. 试验项目： 4.1.1 环境试验项目包括：高温试验、低温试验、振动试验、恒定湿热试 验、跌落试验、压强试验 4.1.2可靠性试验项目包括：叉簧寿命试验、按键寿命试验、铃声寿命试验、 MTBF（平故障工作时间）试验 5. 试验要求 5.1 例行试验室对需做试验的样品，按照《泰丰环境试验及可靠性试验 品质标准》进行相关试验，在记录本和白板上记录试验样品的名称、 型号、样品来源、试验项目、试验开始及结束时间、日期等。 5.2 例行试验室需对试验前样品进行功能、性能测试，并记录检测数据 及情况。 5.3 新产品开发样机、工程样机、试产样机做完环境试验后做可靠性试 验。 5.4 首批生产的产品抽取5台样机做环境试验后，从中再抽取2台做可 靠性试验。 5.5 成熟机型累计生产10万台，抽5台样品做环境试验后，从中再抽取 2台做可靠性试验。

5.6 批量生产过程中，因更换物料可能影响到产品性能的，抽5台做环 境试验。 5.7 技术服务部反映差的话机，品管针对不良项目安排做例行试验和相 关可靠性试验。 5.8 如试验不合格，由开发、工程部分析原因，加以改进，认为问题已 经解决，再行试验。新开发产品只有通过例行试验和可靠性试验， 才能投入批量生产。对于已生产入库的话机，由品管裁决是否需要 返工。 6. 试验方法：参见实验室相关测试规范。 7. 试验用话机的管理 7.1 开发、工程样机试验完立即归原部门，并由原部门管理。 7.2 例行试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产线或成品仓库借 用，试验完立即归还。 7.3 可靠性试验用话机凭品管部经理签名的借条从生产经或成品仓库借 用，可靠性试验完后，实验室对话机作上标记，由品管发文通知计 划安排返工，工程出返工方案，返工合格后再入成品仓库