药品发展历程
中国药品管理法治发展系列综述
十年磨砺锋自出
改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。
1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。
1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。
人员培训夯实基础
1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。
2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中，具有医药和法律等相关专业知识人员的比例，原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计，经济发达地区，相关专业知识人员的比例大概是50%~60%，不发达地区受各方面条件制约，大概达到30%~40%。在这种形势下，加强在岗人员培训，让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。2002年6月24日，国家局举办了首期地（市）药品监督管理局局长培训示范班，47名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说，“基层局的执法任务相当繁重，因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调查结果分析，药品监管队伍来自各个方面，许多同志对药品监管的执法工作还不熟悉，这正是举办培训示范班的初衷。”
同年，县药品监督管理局局长培训示范班也开班授课，以加强对基层干部的素质教育。截至2008年11月，已经完成对全国地（市）局长全部培训一遍，同时举办了13期县局局长培训班，而培训内容也从一开始单一的法学基础培训变得更加丰富多元，涉及领导方式与领导行为、学习型组织的创建等。参加培训的山东省东营市食品药品监督管理局东营区分局局长牛洪彬在接受记者采访时说：“通过培训，使我们坚定了信心、增长了知识，了解了美国FDA曲折发展的百年历程，在看到美国FDA权威和辉煌一面的同时，也看到他们曾经面临的各种困难和挫折，其失败教训和成功经验为我们提供了极其重要的借鉴作用。培训班上，国家局有关司室的领导解答了基层执法实践的难点和模糊问题，对今后的执法监督工作有着十分重要的指导作用。”
队伍素质的加强保证了各项工作有条不紊地展开，由于各地普遍加强药品监管，全国药品市场抽验合格率逐年提升。
正反典型校正方向
在国家食品药品监管局的领导下，食品药品监管队伍把保证公众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，锐意进取，尽职尽责，不断强化监管，涌现出一批先进典型人物。为了确保人民群众用上安全有效的放心药，他们不辱使命，与制售假劣药品违法犯罪行为进行坚决斗争。
2002年10月，山西省吕梁地区药监局中阳分局局长高志全在查处一起非法经营药品案件中，严格执法，被人报复杀害，以身殉职，时年38岁。高志全用鲜血和生命捍卫了“药监”这一神圣岗位。随后，全国药品监管系统开展向高志全同志学习的活动，英雄的事迹激励着全国监管人员为责任和使命不懈努力。
同样不辱使命的还有云南省宁蒗县食品药品监督管理局原局长陈俊。陈俊一身正气，两袖清风，为药品监管事业殚精竭虑，用忠诚诠释了药品监管人员的光荣使命和神圣职责，真正做到了“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”。
一些基层执法人员曾深有感触地说：“自从系统成立以来，在大家的努力下，我们药品监管队伍的形象在社会上逐渐树立起来，而郑筱萸、曹文庄案件的出现，却令全系统蒙羞。”
2006年至2007年，食品药品监管系统经历了自成立以来最严重的危机，“齐二药”、“欣弗”等药害事件的出现，以及郑筱萸、曹文庄等人的严重违纪违法案，严重损害了监管队伍形象。痛定思痛，全系统首先端正了监管指导思想，树立和实践科学监管理念，力图解决好“为谁监管、怎样监管”这个根本问题。
2007年1月，国家食品药品监管局以及直属单位开展“落实国务院常务会议精神，整顿机关作风，整改监管工作，重塑队伍形象集中教育活动”，全系统认真学习《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，制定了《国家食品药品监督管理局公务员管理办法》、《国家食品药品监督管理局直属单位领导干部管理办法》等规范性文件，对国家局机关和直属单位的干部人事工作做出全面具体的规定。扎实开展了治理商业贿赂专项工作，重点纠正监管人员违规投资入股医药企业、违规兼职，以及干部配偶、子女违规从业等行为，努力铲除滋生腐败的土壤。
地方食品药品监管部门认真落实
我国药品监管队伍建设历经10年的磨砺。1998年国家药品监督管理局成立，标志着我国开始组建相对独立的药品监管队伍；2003年国家食品药品监督管理局组建，食品综合监督成为药监系统的职责之一；2008年新一轮国务院机构改革启动，重新将国务院直属机构的国家食品药品监督管理局划归卫生部管理。
国家局的工作部署，积极推行政务公开，江西省局出台了《关于建立健全教育、监督并重的惩治和预防腐败体系实施细则》，上海、安徽、吉林等地食品药品监管部门先后制定行政禁令，如《机关工作人员违反纪律处理规定》、《党风廉政建设责任追究办法》等。许多药品、医疗器械生产经营企业也结合实际，进一步建立健全防治商业贿赂的规章制度。
当年3月，国家局提出了监管工作人员“八条禁令”和廉政工作“五项制度”，一系列有力举措为重塑队伍形象打下了基础。
依法监管健全制度
2005年11月，邵明立局长在昆明与部分省市食品药品监管局主要负责同志座谈时，要求各地在贯彻十六届五中全会精神过程中提高认识，与时俱进，树立科学监管理念，及时把
工作重心转向满足人民群众对食品药品的安全需求上来，切实把保障人民群众饮食用药安全这个中心任务落实好。2006年1月召开的全国食品药品监管工作会议，国家局再次对树立和实践科学监管理念提出明确要求，并对全国食品药品监管系统提出了“全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”的总体要求。科学监管理念的本质和核心是以人为本、立党为公、执政为民；基本要求是推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支持，实现队伍保障；根本目标是保障公众饮食药用安全，促进经济社会协调发展。
各地围绕着如何创新机制，转变监管方式，实施科学监管，提高监管效能开展了一系列学习和实践。
在2006年第三届基层食品药品监管论坛上，来自黑龙江省哈尔滨市食品药品监管局的尹逊华表示，要实现科学监管，就必须形成一个完整的监管体系，这个体系包括行政监督、技术监督和社会监督。而社会监督就包括大众监督和舆论监督，加强大众监督与媒体监督，就要重视与媒体的互动，不要放弃每一次与媒体互动的机会。良好的媒体互动，对我们实现科学监管、强化监管力度、改善公共关系、构建和谐环境、树立良好形象，有着重要的保障作用。
还有一些基层局采取新举措，建立新制度，践行科学监管。湖北省宜昌市食品药品监管局的陈常绣在论坛上介绍了他们的“三制”。一是跟踪服务制，即针对行政相对人反映的问题，指定专人负责跟踪到底，查清问题发生的原因，进而给行政相对人一个满意的答复。二是首问责任制，即来局办事的行政相对人，最先问到的工作人员为第一责任人，无论是否属责任范围，都要热情接待，直到找到主管科室、负责人员为止。三是限时办结制，即将所有办事事项、程序、时限进行公示，并公开承诺，按时办结。对违反“三制”的，要追究有关部门、人员的责任。
树立和实践科学监管理念，使各级食品药品监管部门对中心任务和根本职责的认识越来越明确，努力保障人民群众饮食用药安全的责任意识越来越强。在查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件工作中，广东省药品检验所昼夜攻关，仅6天就查清齐二药生产的10毫升规格亮菌甲素注射液含有非法的二甘醇，江苏省泰兴市食品药品监管部门与公安部门密切配合，仅用一天多时间就抓获了向齐二药销售二甘醇的犯罪嫌疑人，就是有力证明。
机构改革凤凰涅槃
树立和实践科学监管理念，就要充分估计食品药品安全可能出现的问题，建立健全突发事件应急体系，最大限度地减小突发事件造成的危害和负面影响。同时，还需要紧密结合全面推行依法行政和反腐倡廉需要，加强对药品行政审批权力和行政行为的监督制约。
针对过去药品、医疗器械、保健品的审评和审批中存在权力过于集中，运行过程封闭以及管理体制上的漏洞，国家局以建立行政审批受理服务中心为切入点，积极推进行政审批改革。经过周密的筹备，2006年4月正式启用了“行政审批受理服务中心”，所有行政审批项目的审批标准、审批时限、审批经费完全公开，并实现了一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费和限时办结，行政相对人不用来回多次往返于不同部门；同时，在服务中心还建立了监督机制，实现了对审评审批各个环节办理时限的实时监督。
国家局加快推进药品行政审批改革和加强药品行政执法案件败诉的责任追究，就是突出例子。根据国务院出台的《全面推行依法行政实施纲要》的有关规定，国家局制定了《国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉责任追求办法》，并于2006年4月1日起在全系统试行，这是国家部委中第一个建立行政败诉责任追究制度的部门。
在建立制度约束的同时，食品药品监管系统也没有放弃内部改革，不断加强自我监督机制的建设。
2008年9月3日，国家局“三定”方案正式对外公布。在国家局机构调整方案中，欲突出权力制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放到技术中介组织。这些改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作还将下放到下属事业单位，如国家食品药品监管局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等，国家局作为政府机构不再具体承担。
随着改革的推进，人民群众对监管部门的期望更高，任务更加繁重。雄关漫道真如铁，食品药品监管部门将以更加稳健的步伐认真履行保证公众饮食用药安全的职责，大踏步前进在全面建设小康社会的大道上。
回顾30年的发展历程，我国药品监管局面发生了喜人的变化，尽管还有诸多不完善之处，药品安全事件还时有发生，但我国用30年甚至更短的时间，完成了保证药品安全的一系列工作，建立了较为完善的法律法规，提高了执法人员依法行政的能力，以更严格的制度和机制健全队伍建设，把药品监管放置到阳光之下。而这些成就的取得，都是在改革开放政策的大背景下完成的，没有改革开放，就没有今天的中国，今天的药品安全局面。
中国科技发展历程
中国科技发展历程 古代中国——科学技术成就辉煌 中华民族的科技活动有着悠久的历史，曾经为人类发展作出过巨大的贡献，并且在16世纪中期以前一直处于世界科技舞台的中心。早在距今3300多年以前的甲骨文中就有有关日食的记载。距今2500年以前的战国时期问世的《考工记》准确地记载了六种不同成份的铜锡合金及其不同用途。公元1世纪初期的西汉时期，中国人发明了造纸术，公元105年左右中国科学家蔡伦又改进和提高了造纸技术，从而使造纸技术在中国迅速推广开来。公元3世纪左右，中国人发明了瓷器，这一技术在11世纪传到波斯，由那里经阿拉伯于1470年左右传到意大利以及整个欧洲。到唐朝，中国科学家发明了火药，并在公元9世纪首次将其用于战争之中。在11世纪中期的宋朝，中国科学家发明的指南针和活字印刷技术得到了广泛的应用。15世纪中期，中国医学家时珍所著的《本草纲目》成为中国古代医学发展的集大成者。到此时为止，中国古代科学的发展达到了顶峰时期，四大发明已经先后登上了历史舞台。著名英国科学家约瑟博士认为，中国“在3世纪到13世纪之间保持一个西方所望尘莫及的科学知识水平”，现代西方世界所应用的许多发明都来自中国，中国是一个发明的国度。 由于从明代14世纪60年代末始以来，中国对外长期实行“闭关锁国”政策，影响了近代科学技术在中国的传播和发展，并使之处于相对停滞状态。 与此同时，欧洲成为现代科学的发源地，生产力突飞猛进，科学技
术获得迅速进展。中国逐渐拉大了与世界先进国家的距离。 近现代中国——科技发展历经曲折 在近代历史上，积贫积弱的中国不仅在科技发展上乏善可，而且自1840年鸦片战争以后还逐步沦为半殖民地半封建的国家。一个有着光辉灿烂历史的文明古国就这样退出了世界科技舞台。 19世纪中叶，一批向西方寻求救国真理的中国先行者，倡导科学救国、教育救国，主学习西方的先进科学技术。 于是中国开始有了出国求学者。1847年，来自香山南屏镇的容闳来到美国，3年后，他考入耶鲁大学。1854年，他又以优异的成绩从这所大学毕业，成为历史上毕业于美国大学的第一位中国人。1872年至1875年，清朝政府先后派出四批共120名青少年到美国留学。1905年，中国废除了科举制度，清政府举行了第一次归国留学生考试。这些归国人员为引进西方的先进科学技术发挥了一定的作用。 1911年10月10日，在武昌爆发了辛亥革命。在革命先行者领导下，终于推翻了延续两千多年的封建专制帝制，中国走向。 是近代中国主科学救国的先驱。但是，20世纪前叶的中国，动荡不安，科学技术事业发展的物质条件极差，所以发展依然很缓慢。 第一次世界大战结束后，为反对“巴黎和会”上帝国主义列强强加给中国的不平等条约，1919年5月4日，中国爆发了伟大的爱国救亡运动，即“五四运动”。“五四运动”提倡与科学，为中国近代科学的诞生扫清了道路。当时的留美学生元任、任鸿隽、铨、胡适等在美国发起组织了中国科
世界医药发展史
这篇文章引自网络，是《化学和工程新闻》中由Daemmrich和Mary Ellen所撰写的长篇文章的一部分内容，阐述了制药工业的历史和将来的发展。我觉得不错，特转过来跟大家分享。 世界医药发展史 引 制药工业开始于19世纪中叶，从医疗事业的边缘进入了医疗事业的核心，并成为全球的工业行业。制药工业获得了现今显着的地位，政府一方面支持药品的研究开发，以提高人类寿命，提高人类的生活质量，预防疾病；同时，也强化了监管，包括其安全性和药效。政府还要采取措施平息民众对于制药企业通过新药产品和促销得到高额回报的怨言。医疗体制改革在全球都在展开。 医药行业面临的挑战是科学家、工业界、政府相关部门、医生、病人在新药从实验室走向实际使用的过程中复杂的相互作用和影响。 作为政府批准部门也处于两难的境地，如果不批准，很多人的心血将白费，如果批准，可能在上市后带来一系列的不良反应，甚至诉讼。最近发生的COX-2抑制剂事件、抗抑郁药物自杀倾向不良反应等就是很好的例证。而对于FDA的职员审查近5万页的注册资料又谈何容易。 制药界面临同样的困难，投资者需要及早的投资回报，高的投资回报率，希望制药企业研制和上市所谓“重磅炸弹”药品，但是，实际上，药品开发难度越来越大，新药往往后继无产品，随着FDA等药品监管部门的谨慎态度和病人对于不良反应的自觉认识提高，对于制药企业开发HIV/爱滋病、疟疾等预防药物，病人反应是不能治根，价格昂贵。Harris Poll咨询公司最近的民意调查发现人们对于制药企业的满意度从1997那的79%降到2004年的44%，下降幅度之大达到35%。其实中国的病人和消费者对于制药企业和保健品行业，包括卫生部门的支持率可能也在下降。只是缺乏统计数据。这可能是公众的道德标准和制药企业作为企业要最大化盈利之间的矛盾。 1870-1930 在这个阶段，早期的药剂师在实验室开始成批生产当时常用的药品，如吗啡、奎宁、马钱子碱等；同时在1880年，当时的染料企业和化工厂开始建立实验室研究和开发新的药物。例如，默克制药公司开始时就是1668年在德国Darmstadt建立的一个小药房，它开始批发药品始于1840年代。在1830年代到1890年代从药房成长为药品批量生产商的类似的企业还有德国先令制药公司、瑞士的霍夫曼-拉-罗氏制药公司、英国的威康制药公
GMP的发展历程现在及未来的发展趋势
G M P的发展历程现在及 未来的发展趋势 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
我国GMP的发展进程 广西民族大学化工学院10制药工程班 摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。 1.GMP的发展历程 虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。 1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。 1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。为了扭转这种局面，国家成立了中国药品认证委员会，提出了用药品GMP认证作为技术门槛来限制新开办企业的低水平重复。同时，很多优秀企业，尤其是一些三资企业以其良好的GMP水平自愿申请认证，以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。这些通过认证的企业起到了样板的作用，影响带动了一批企业推进GMP实施的进程。1992版的GMP为越来越多的企业所接受，有越来越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践GMP的活动当中。这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中起到了非常重要的作用。 1.3 1998年，新成立的国家药品监督管理局更加重视GMP的推进工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体－-药品生产企业的意见．组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布．并于1999年8月1日起施行。第三版GMP的推行提高了制药行业准入标准，一大批设备落
新中国科技发展史
新中国科技发展史 1955年，卫生部生物制品研究所汤非凡等，首次分离出沙眼衣原体并对其生物学性质进行了研究，其研究结果将争论了半个世纪的沙眼病毒病原学假说予以证实。 * 1959年，地质学家李四光等人提出了"陆相生油"理论。 * 1960年，物理学家王淦昌领导的研究小组发现了“反西格玛负超子”，该粒子是带奇异数的荷电重子的反粒子。 * 1964年，我国第一颗原子弹爆炸成功。 * 1965年，中科院生物化学所王应睐领导的研究小组，与北京大学等单位合作，经过6年多的艰苦工作,首次用人工方法合成了结晶牛胰岛素。 * 1966年，我国第一颗地对地核导弹飞行爆炸成功。 * 1967年，我国第一颗氢弹爆炸成功。 * 1970年，我国发射成功第一颗人造地球卫星。 * 1972年，在水稻育种方面，湖南省农业科学院研究员袁隆平为首的科技人员育成中国第一个水稻雄性不育系“二九南1号A”和相应的保持系“二九南1号B”；1973年育成第一个杂交水稻强优组合“南优二号”。 * 1978年,中科院古脊椎动物与古人类研究所的吴汝康等，在云南省禄丰县石灰坝,发现了世界第一个腊玛古猿头骨化石。 * 1980年，南京大学冯端院士在国际上首次实现了聚片多筹的倍频增强效应，使激光倍频增强效应提高数十倍，为功能材料中利用缺陷开创了新的途径。 * 1981年，中科院生物化学所王应睐等，合成了酵母丙氨酸转移核糖核酸。 * 1983年，国防科技大学研制成功我国第一台亿次巨型计算机银河-I，运算速度每秒1亿次。 * 1985年，北京大学教授王选领导的团队研制成功计算机-激光汉字编排系统和全数字仿真计算机系统。
* 1987年，中国科学院物理所赵忠贤领导的科研小组发现起始转变温度超过100k的超导体。 * 1993年，中科院计算所和曙光公司研制成功我国第一台全对称的多处理机—曙光一号并行机。曙光1000是我国第一台实际运算速度超过每秒10亿次浮点运算的并行机。 * 1999年，中国加入人类基因组计划。以中国科学院为主的科研人员完成了国际人类基因组计划1%测序任务，获得一大批具有重大应用前景的人类重要功能基因。 * 2003年，清华大学核研院研制的10兆瓦高温气冷实验堆实现72小时满功率发电运行。 * 2003年，军事医学科学院贺福初提出并牵头组织了“人类肝脏蛋白质组计划”，该计划是第一个人类组织/器官的蛋白组计划，我国科学家承担了30%以上的研究任务。 * 2006年，中科院数学与系统科学研究院吴文俊院士领导的课题组，经过几十年的努力，创立和发展了几何定理的机器证明方法和用机器求解方程的方法。 * 2006年，南京大学闵乃本院士领导的课题组，经过近二十年的努力，建立了介电材料超晶格的理论体系，将半导体超晶格的概念扩展到介电体。 * 2006年,在北京正负电子对撞机上分析粲粒子J/ψ衰变到1个光子和3个介子的过程中,北京谱仪国际合作组观测到一个新粒子。该新粒子质量约为1835兆电子伏特,寿命约为10～23秒。 2008年，我国3名航天员首次成功实施空间出舱活动和空间科学实验。
(完整版)药品监管发展历程
药品监管发展历程 总共分为四个阶段，改革开放前一个阶段，改革开放后分为三个阶段。 改革开放前： 建国初期（1951~1952），中央人民政府卫生部成立了药政司，下设药政科、生产供应科和中药科，人员20余人。各省、市、自治区卫生局（厅）也都设立了药政处（科）。1957年，中国药材公司与药政司合并，在卫生部内设立了药政管理局。1963年，药材公司回归商业部领导，卫生部仍保留药政管理局建制，下设质量处、标准技术和药品管理处。 药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。药政管理，过去由卫生部药政局管理，现在归食品药品监督管理局。 中国药材公司于1955年成立，受政府委托，负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理，建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系，为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后，逐步转向企业经营，利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势，致力于中药产业的现代化，发展成为农、工、商并举，科、工、贸结合的现代大型国有企业。 改革开放30年来，在党中央、国务院坚强领导下，我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了食品药品安全保障水平，维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。 一、1978～1998年：药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展 1978年国务院批转卫生部《药政管理条例（试行）》。1981年，国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月，全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，从1985年7月1日起施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来，国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。 为了推动食品药品市场繁荣，一方面，国家加大市场整治力度，先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题；另一方面，放开购销政策，完善生产流通体制，为药品经济发展创造良好环境。 购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。 二、1998～2003年：食品药品监管体系进一步健全，法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强 1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初，全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案，国务院决定组建国家药品监督管理局，赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立，结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制，揭开了药品统一监督管理的新篇章。（其建立
新中国的发展历程
征文名称:纪念建国60周年 新中国的发展历程 1840年的鸦片战争，敲开了中国封建上千年来封闭的大门，也成为了中国近代史开端的标志。在此后很长的一段时间里，中华民族在水深火热中苦苦挣扎，遭受着各国列强的欺辱与蹂躏。在艰难的生存斗争中，中国人民一直在寻找一条脱离苦海的道路。 为了挽救国家的危亡，中国的先进分子曾经历尽千辛万苦，向西方国家寻找真理，但是，中国人学习西方的努力在实践中却一而再，再而三地碰壁。辛亥革命的失败和北洋军阀统治的建立，更使人们陷入了深深的绝望，苦闷和彷徨之中。一些先进的中国知识分子认为，以往少数先觉者的救国斗争之所以成效甚少，是因为中国国民对之“若观对岸之火，熟视而无所容心”。中国国民的性质与行为的堕落，乃是“亡国灭种之病根”。因此，“欲图根本之救亡”，必须改造中国的国民性。 1919年巴黎和会上中国外交的失败，成为了五四运动的导火索。此次运动是中国开天辟地的大事变，它给中国带来了一次翻天覆地的变化，再次，俄国十月革命也给困顿中的中国带来了一丝清凉的气息，为中国带来了马克思主义。在这样的历史背景之下，一些先进分子看到了救国的希望，代表广大人民群众利益的中国共产党也开始走向了政治舞台。 在中国共产党成立的早期，各种思潮在中国的土地上蔓延，在比较了各种主义的发展前景后，中国共产党举起了马克思主义的旗帜。在此后与各种思想斗争中，党逐渐发展壮大。成为带领中国走向强盛的一支中坚力量。深厚的群众基础，为以后的最终胜利提供了坚实的保障。经过几十年的不断努力，毛泽东同志带领我们建立了新中国，成就了一段辉煌的历史。 新中国的成立标志着中华民族站了起来，可是这也并不代表着从此就可以高枕无忧了，一个新的国家的诞生初期，也会有一系列的问题有待解决。刚成立的新中国留给共产党的是一堆烂摊子，我们还需要很长的时间来恢复，需要我们制定一个长远的发展计划，使我们国家能在最短的时间内赶上世界。这是一个宏伟而又艰巨的任务，西方的发展会给我们带来些经验，但更多的还需要我们自己去探索。 为了找出一条适合我们的道路，中国人民付出了巨大的努力，在多次的探索中，遇到很多困难与挫折，也会有惊喜和收获。一个国家能否快速的发展起来，需要决策者们英明的大脑和智慧。在新中国成立的初期，中国共产党一直在摸索着一条道路，也犯过很多的错误。1958年的“大跃进”和1966年的“文化大革命”不但没有加快国家的发展，反而拉大了与世界的差距。 1966年至1976年的“文化大革命”是一场由领导者错误发动，被反革命集团利用，给党，国家和各族人民带来严重灾难的内乱。它使党，国家和人民遭到新中国成立以来最严重的挫折和损失。中国共产党和中国人民在“文化大革命”中同“左”倾错误和林彪，江青反革命集团进行了艰难曲折的斗争，使“文化大革命”的破坏受到了一定程度的限制，国民经济虽然遭到巨大损失，仍然取得了进展。但是如果没有“文化大革命”，社会主义建设事业本应取得更大的成就。这些失败是可以理解的，也是正常的。在不断的对失败的总结中，逐渐找到了前进的方向。 1978年是一个值得纪念的一年，因为中国在这一年又发生了一件改变中国命运的大事，是中国历史性的伟大转折。在这一年的十一届三中全会上,邓小平
GMP我国药品GMP的历史沿革与发展
我国药品GMP的历史沿革与发展 1GMP简介 1.1GMP的定义 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practie，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序[1] [1,2] 1.2GMP的性质[1,2] ①GMP是药品生产和质量管理的基本准则 ②只提出对药品的生产全过程的控制要求，但并不规定其实施的方法 ③对于药品生产企业，规范的要求是强制性的 ④是药品企业必须达到的强制性标准。 1.3GMP的基本要求[3][3] ①明确规定所要所要药品的生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能维持稳定地生产出符合质量标准和预期用途的药品。 ②关键生产工艺以及重大变更均经过验证。 ③已经配备所有必要的资源，包括：具有适当资质并经培训的人员；足够的厂房和场所；适当的设备和维修；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的规程和工艺规程；适当的贮存条件。 ④使用清晰表准的文字，制定相关设施的操作说明和规程。 ⑤操作人员要经过培训，能按规程正确的操作。 ⑥生产全过程有手工和仪器的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并完整的记录。 ⑦药品生产发放、发放的所有记录妥善的保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程。 ⑧药品发放应将质量风险降至最低限度。 ⑨有可召回任何一批已发销售药品的系统。 ⑩审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施预防再次发生。 1.4GMP实施的目的
GMP是质量保证的一部分，其目的是为了确保持续稳定的生产出适合于预订用途、符合注册比准的要求和质量标准的药品，并最大限度的减少药品生产过程中的污染和交叉污染、混淆和差错的风险[3]。 1.5GMP的类型 ①.国家颁发的GMP，例如： 中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)； 美国FDA颁布的《cGMP》(现行GMP)； 日本厚生省颁布的《GMP》。 ②.地区性制订的GMP，例如： 欧洲共同体颁布的《GMP》； 东南亚国家联盟颁布的《GMP》. ③.国际组织制订的GMP，例如： 世界卫生组织(WHO)颁布的《GMP》(1991年)[4]。 2GMP的发展历程 2.1GMP的由来 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 2.2世界GMP的发展 60年代开始，随着科技进步和医疗水平的提高，药品、化妆品等感染病症的问题引起世人的关注，欧美各国相继报道了一些药品和化妆品的微生物污染以及药品的相互交叉污染的案例。1967年，世界卫生组织(WHO)应第20届世界卫生大会（WHA）决议中（20.30号）所表达的一些顾问的请求，着手编写《药品生产质量管理规范》,既所谓的GMP首版“草案”——当时名为《药品得生产和质
简谈新中国建立以来科技事业的发展
简谈新中国建立以来科技事业的发展 历史文化学院2013211638 范小菲 历史对民族的生存是有考验的。任何一个能够自立于世界的民族， 都曾经经历了种种严酷的生存考验。无论大河民族、山地民族、岛屿民族、草原民族，只要她能够稳定的占据一定的生存空间并持续发展 一定的时间阶段，她就获得了自立的根基。 新中国的发展也是如此，在种种考验中能够勇敢的胜利就表明了这点。在国际上，新中国的成立，得到苏联、东欧与亚洲的社会主义国家、人民民主国家以及一些民族独立国家的承认、同情和支持，这有利于我国革命和建设事业的发展。但是以美国为首的西方敌对势力不甘心在中国的失败，不但坚持敌视和拒不承认新中国的立场，还阻挠其他国家承认我国，阻挠恢复我国在联合国的合法席位，企图在政治上孤立、经济上封锁、军事上威胁我国并支持国民党残余势力进行破 坏和捣乱，妄图把新中国扼杀在摇篮里，这是新中国来自外部的主要威胁。说起新中国的成立，以及她在之后的在各方面突飞猛进的发展，谁也无法不佩服她的伟大，我更觉得她那么神速的发展很神奇。 从一个其他国家都不愿意建立外交关系甚至不承认的国家，在短短时间里就取得了那么大的发展。建国的时候实力相当弱的一个国家，在短短几年里就在各方面取得了世界排名前几的佳绩。 1949 年10 月1 日，中华人民共和国成立。当时的中国国内仅有30 多个专门研究机构，全国的科学技术人员不超过 5 万人。中国的科学技术需要在一片“废墟”上重建。1949 年11 月，在原中央研究
院和北平研究院的基础上成立了中国科学院，作为新中国的主要政府研究机构，并在随后的几年里陆续成立了中国科协、中国气象局、国家地质部等科学技术协调与研究机构。中国的科学技术发展进入了崭新的历史阶段。新中国的建立，激发了大批海外学子的殷殷报国心。正在美国伊利诺伊大学任教的著名数学家华罗庚，听到中华人民共和国成立的消息后异常兴奋，毫不犹豫地放弃了在国外的终身教授 职务和优厚的生活待遇，毅然回国。谈到华罗庚教授，很佩服他，不 是因为他的成就，而是因为饱受艰苦的日子里也能对数学那么热情， 初中毕业以后就自学数学，自学成才，也最佩服他的爱国心，当他要回国时没有因为中国能给与他的待遇而犹豫，对美国的留学生还写了公开信，号召大家回国为祖国效力。他并没有因为曾经在中国很艰苦而放弃回国，而是为了祖国的发展放弃了待遇优裕的美国。因为有了他们的爱国心，中国当时的发展才会这样迅速。因为他们不仅是带着自己的知识而工作，我认为他们更是带着使命感在为祖国拼命。 1955年，航空动力学家冯·卡门的学生、时任美国加利福尼亚 理工学院教授的钱学森，历经险阻，回国效力。后来的几十年间，他 为发展中国的国防科技作出了特殊贡献。到1957年，归国的海外学人已经有3000多人，约占新中国成立前在海外留学生和学者的一 半以上。他们克服重重困难，纷纷回到祖国，大多数人成为新中国科学技术发展的奠基人或开拓者。在中国科学院选定的第一批233名学部委员（后改称院士）中，近2/3是这批归国的海外学人。同时，中国政府大力培养科学技术人才，建立科研机构。在短短的时期里，中
食品安全监管体制的历史变迁
食品安全监管体制的历史变迁 一、计划经济时期的指令性管理体制（1949-1978） 1949年新中国成立到1978年改革开放之前的近30年间，我国实行的是中央集权式的计划经济体制，“解决温饱是当时食品安全的最大目标”。因此，在计划经济体制的背景下食品质量安全在某种意义上就等于食品卫生。这期间，政府主管部门主要采取内部管控方式对企业行为进行约束，较少使用经济奖惩、司法审判、信息披露与技术标准等现代化的食品监管的政策工具。总体而言，实行的是以主管部门管控为主，卫生部门监督为辅，寓食品卫生管理于行政管理之中的食品安全管理体制。 （一）卫生防疫体系的形成 建国初期，受苏联卫生防疫体制的影响，食品卫生管理自然落到了卫生部门的管理职权范围之内。1949年，原长春铁路管理局成立了我国最早的卫生防疫站。从1950年开始，各级地方政府自上而下的建立起了省、地（市）、县各级卫生防疫站，并结合爱国卫生运动对食品进行卫生管理，同时陆续制定了食品卫生质量要求和卫生管理办法。1953年1月，政务院第167次会议正式批准在全国建立卫生防疫站，开展食品卫生监督检验与管理。1954年，卫生部颁布了《卫生防疫站暂行办法和各级卫生防疫站编制》。1956年底，全国29个省、直辖市、自治区全部建立了卫生防疫站。1959年，大部分的人民公社也建立了相应的卫生防疫机构，从而基本形成了初具规模的卫生防疫体系。 1964年，卫生部颁发实施了《卫生防疫站工作试行条例》，首次明确了卫生防疫站作为包括食品卫生监督在内的卫生监督体系的主体机构的性质、任务和工作内容。到1965年底，全国共有各级各类卫生防疫站2499个，专业防治机构822个，人员77179人。但是值得注意的是，虽然从1949年到1978年这一时期食品卫生管理工作由卫生防疫部门负责，但由于卫生防疫机构兼有卫生防疫和卫生监督的双重职能，工作重心在卫生防疫，而卫生监督又包括环境卫生、劳动卫生、食品卫生等诸多内容，所以食品卫生监督工作在卫生防疫系统中处于相对边缘的位置。 （二）主管部门承担管理职责的体系 1956年社会主义改造结束后，我国模仿苏联建立了一套专业化分工色彩浓厚的工商业部门管理体制。轻工部、粮食部、农业部、化学工业部、水利部、商业部、对外贸易部、供销合作社等不同的行业主管部门分别对不同的食品进行卫生和质量监管，并建立了本部门独立的卫生检验和管理机构，分别承担各自的食品卫生管理职责。（表） （三）指令性管理体制的特征 1、寓企业于行政管理之中。1965年卫生部、商业部等五部门颁布的《食品卫生管理试行条例》明文规定“食品生产、经营（包括生产、加工、采购、贮存、运输、销售）单位及其主管部门，应当把食品卫生工作纳入生产计划和工作计划，并且制定适当的机构或者人员负责管理本系统、本单位的食品卫生工作”；“卫生部门应当负责食品卫生的监督工作和技术指导”；“卫生部门制定食品卫生标准，应当事先与有关主管部门协商一致”，即实行的是以主管部门管控为主，卫生部门监督管理为辅，寓食品卫生管理于企业管理和行政管理之中的体制。 2、管理工具以软性管控为主。《食品卫生管理试行条例》强调“食品生产、经营主管部门，应当经常性对所属单位的基层领导干部、职工进行重视卫生的思想教育，自觉地做好食品卫生工作”；同时规定“食品生产、经营主管部门和所属单位，应当把食品卫生工作列为成绩考核和组织竞赛、评比的重要内容之一”。此外，还规定了群众性食品卫生监督工作由各级爱国卫生运动委员会负责实施。由此可见食品安全所涉及的大部分管理工作均属于思想教
SDA-SFDA-CFDA-NMPA,中国药监部门40年变迁历史
SDA-SFDA-CFDA-NMPA，中国药监部门40 年变迁 根据2018年3月13日公布的方案，国家食品药品监督管理总局（CFDA）不再保留，单独组建国家药品监督管理局，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 机构改革一般伴随着职能的转变，这是自2013年SFDA变更为CFDA后，药品监管机构的又一次变化，也预示着中国药政工作将进入新的阶段。 我国的药监机构的四十年变迁，可以分为4个阶段，为了便于大家理解，先简单理下这个过程： 1978~1998 行业发展、经营和管理阶段 ?1978年国家医药管理总局成立，由卫生部代管。 ?1982年国家医药管理总局改为国家医药管理局，由国家经委管理。
?1988年改为国务院直属司。 ?1994年又改为国家经贸委管理的国家局。 1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段 ?1998年国家医药管理局合并了卫生部的药政局，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属。 ?2003年在国家药品监督管理局（SDA）基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），国务院直属。 2008~2018 深入监管、为医改开路阶段 ?2008年国家食品药品监督管理局（SFDA）改由卫生部管理，国家卫生部重设药政司。 ?2013年国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属。 下面给大家就每个阶段做一介绍： ▌1978~1998 行业发展、经营和管理阶段 1978年6月7日，国务院批转了卫生部《关于建议成立国家医药管理总局的报告》，将医药行业管理从原来分属于化工部、商业部、卫生部有关中、西药品，医疗器械的生产、供应等的管理职能及机构人员分离出来，单独成立国家医药管理总局。 这时候的国家医药管理总局由卫生部代管，是全国医药行业的主管部门，建立初衷是改善中国缺医少药的局面，负责基础的中、西药品的生产经营管理，比如由中国医药工业公司代表出面，和外企谈判，引入第一批外企大冢、华瑞、施贵宝、杨森等，成立合资公司，扶持了一些国有化学制药工业。 1982年，国家医药管理总局改名为国家医药管理局，由卫生部代管改为国家经委领导，其后直到1998年，制药工业和商业得到了蓬勃的发展，药品种类丰富，基本可以满足临床的需求，随着市场的发展，在大中型城市的医院，带金销售现象开始出现。 ▌1998~2008 药品监督管理、行政执法阶段 1998年，国家医药管理局合并了卫生部的药政局，把原来国家医药管理局的生产、流通的监督管理职能，以及卫生部药政、药检职能合并，组建国家药品监督管理局（SDA），成为国务院直属部门。
新中国科技发展史
1949年10月1日，中华人民共和国成 立。当时的中国国内仅有30多个专门研究 机构，全国的科学技术人员不超过5万人。 中国的科学技术需要在一片“废墟”上重 建。 1949年11月，在原中央研究院和北平 研究院的基础上成立了中国科学院，作为 新中国的主要政府研究机构，并在随后的 几年里陆续成立了中国科协、中国气象局、国家地质部等科学技术协调与研究机构。中国的科学技术发展进入了崭新的历史阶段。 新中国的建立，激发了大批海外学子的殷殷报国心。正在美国伊利诺伊大学任教的著名数学家华罗庚，听到中华人民共和国成立的消息后异常兴奋，毫不犹豫地放弃了在国外的终身教授职务和优厚的生活待遇，毅然回国。 1955年，航空动力学家冯·卡门的学生、时任美国加利福尼亚理工学院教授的钱学森，历经险阻，回国效力。后来的几十年间，他为发展中国的国防科技作出了特殊贡献。 到1957年，归国的海外学人已经有3000多人，约 占新中国成立前在海外留学生和学者的一半以上。他们 克服重重困难，纷纷回到祖国，大多数人成为新中国科 学技术发展的奠基人或开拓者。在中国科学院选定的第 一批233名学部委员（后改称院士）中，近2/3是这批 归国的海外学人。 同时，中国政府大力培养科学技术人才，建立科研 机构。在短短的时期里，中国初步形成了由中国科学院、 高等院校、国务院各部门研究单位、各地方科研单位、 国防科研单位五路科研大军组成的科技体系。 1956年是中国现代科学技术发展史上的一个重要里 程碑。次年1月，中国提出了“向科学进军”的口号。科 学技术事业开始进入了一个有计划的蓬勃发展的新阶 段。 这一年，中国政府成立了国家科学规划委员会，组 织全国600多位科学家和技术专家，制定出中国第一个 发展科学技术的长远规划，即《1956年至1967年科学技 术发展远景规划》，拟定了57项重大任务。此规划提出 的主要任务于1962年提前完成，从而奠定了中国的原子 能、电子学、半导体、自动化、计算技术、航空和火箭 技术等新兴科学技术基础，并促进了一系列新兴工业部 门的诞生和发展。在提前完成《1956年至1967年科学技 术发展远景规划》的基础上，中国又制定了《1963年至 1972年科学技术规划纲要》（简称《十年规划》）。 中国政府在1958年对科技管理机构进行调整合并， 成立了国家科学技术委员会、国防科学技术委员会。各 省（自治区、直辖市）、市、县陆续成立了各级科委，形 成了中国的科学技术管理体系。中国科学技术事业进入 了国家计划下的现代发展时期。 1964年，周恩来总理在政府工作报告上首次提出要 实现工业、农业、国防和科学技术现代化，简称“四个现 代化”。 在此期间，科技事业得到迅速发展。1959年，地质 学家李四光等人提出了“陆相生油”理论，打破了西方学 者的“中国贫油”说；1960年，物理学家王淦昌等人发现 反西格玛负超子; 1964年，中国第一颗原子弹装置爆炸 成功；1965年，生物学家们在世界上首次人工合成牛胰 岛素。在此过程中，中国形成了一批学科较齐全、设备 较好的研究所，培养了一支水平较高、力量较强的科研 队伍。到1965年，全国科学研究机构已达到1700多个， 从事科学研究的人员达到12万人。这是中国科学技术事 业继续发展的基础。 不幸的是，从1966年开始，中国经历了长达10年的 “文化大革命”。这场政治运动对中国的科学技术事业无 疑是一场巨大的灾难。其间，科技管理陷入瘫痪，研究
食品药品监管体制历史沿革、现状与发展
食品药品监管体制历史沿革、现状与发展 文/冀玮 对当今食品药品监管体制的分析应当主要聚焦在食品安全监管体制的发展变化上。药品监管体制自国家食品药品监督管理局（今天国家食品药品监督管理总局的前身）成立以后并没有什么变化，只是随着食品安全监管体制的变化在变换所属部门，其实际监管体制、机制与制度设计一直保持着相对稳定的状态。但是，当今一些地区以“市场监管体制”替代“食品药品监管体制”的变革也对药品监管产生了巨大的影响，这一点在后文中将一并分析。 对当今食品安全监管体制的分析同时还必须建立在对既往体制产生、发展的历史沿革的分析总结之上。因此，本文第一部分是对食品安全监管体制历史沿革的简单回顾与分析。在厘清既往体制的由来与利弊之后，可以清晰地看到当今食品药品安全监管体制的历史渊源。本文第二部分将着重对当今食品药品监管体制的不同类型进行分析，得出初步结论。第三部分是本文的重点。在对食品药品监管体制的发展方面，本文将尝试得出适合中国当今国情、将食品药品安全保障这一公共目标收益最大化的体制建设构想。 本文强调“基于监管实践的分析”，是希望从“自下而上”的角度对体制的利弊做深入的探讨。对某一行政体制的分析当然离不开行政管理学、行政法学等理论的借鉴，但是罔顾食品药品监管实践生态的存在，则分析将无法难免“不接地气”，结论最终可能“大而无用”。 一、2013年以前食品药品监管体制的回顾与分析[1] 迄今为止，笔者将食品安全监管的历史变迁大致分为四个阶段，即：以“食品卫生”为主导思想的“单一部门”监管阶段（1953～2004）；以“食品安全”为主导思想的“多部门”初级监管阶段（2004～2009）；食品安全监管的“多部门”纵深发展阶段（2009～2013）；和以食品安全为主的多种体制并存的“一体化监管”阶段（2013～）。 （一）几个对体制变革产生巨大影响却存在争议的事实。
中国科技的发展史
中国科技的发展史 摘要:对于一个国家来讲：科技能强国；对于个人来讲：科技能让人生活得更加 充实，让自己的人生更加精彩，通过对国家发展史的了解，我们国家的科技已经 达到一定的高度，科技的发展推动了人类的进程，使人类有这崭新而又美好的生活。 关键词：历史发展科研技术政策措施 一、古代的中国科技走在世界的顶端 从古至今随着人类的不断发展，中国的科技有了很大的进步，它象征着中国 的强大。科学技术的发展史是人类对自然的一种改变，对生活的一种态度，也是 人类发展的一部分。 古代的中国科技，可以说是走在了世界的顶端，中华民族的科技发展有着悠久的 历史，为人类的今天的发展作出了巨大的贡献，并且在16世纪中期一直处在世 界科技舞台的前列。早在距今约3000多年的甲骨文中就有关于日食的记载，春 秋战国时期冶金业的问世。公元一世纪西汉时期中国发明了造纸术，并在后期由 蔡伦进行改造和提升，从而让造纸技术传遍世界各地，让全世界对中国的科技有 了认识。公元三世纪，中国发明了瓷器，并通过丝绸之路经阿拉伯传遍整个欧洲。到唐代，我们发明了火药，随后用于日常生活及战争中。在宋朝时期，通过中国 科学家们不断的努力，发明了指南针和印刷技术，改变了整个世界文明的发展进程。15世纪中期，中国著名医学家李时珍通过自己一生的积累写出了《本草纲目》，成为中国古代医学发展的集大成者。至此，古代中国科技发展达到了顶峰，四大发明登上历史的舞台，为世界的文明发展作出巨大的贡献。但是，到了清朝，在由传统社会向近代社会的转型过程中，中国由于对外实行闭关锁国政策，对内 实行重农抑商政策压制新的生产关系的发展，导致中国社会发展远远落后于西方，社会整体转型的迟滞，同时导致科技思想转型也没有跟上世界科技思想的发展潮流，与此同时西方国家成为现代科学的发源地。但总的来说，古代的中国科技还 是领先于世界2000多年的历史。 二、近代的中国科技发展历经千辛万苦 从1840年第一次鸦片战争，中国沦为半殖民半封建社会，到辛亥革命时期，中国的科技遭受打击，止步不前，并进行大量不合理的赔款，从此中国退出世界 科技的舞台，逐渐变的落后、贫困。19世纪，一些西方留学回国人士，主张“师 夷长技以制夷”的方式，提倡科学救国，学习西方国家的长处治理国家，清政府先后派出120名青年学习，涌现出詹天佑等一大批优秀人才，这些归国留学生学习 西方先进科学技术为中国的发展起了一定作用。1911年10月10日由孙中山领导武昌起义象征辛亥革命的开始，中国从此走向共和。1928年国民政府成立中国首 个学术研究机构——国立中央研究院，由蔡元培任院长，1929年又组建国立北平 研究院。到1935年，全国已经超过70个研究院，国民政府形成以轻工业为主， 结合教育的发展模式。这时的中国科技已经不在与外界隔绝，随之交流也逐渐增加，一大批优秀科学人才的涌现，其中包括地质学家李四光，土木学家茅以升， 物理学家周培源等人出国深造，对现在中国科技发展打下基础。随着科技的发展 美籍华人李政道和杨振宁，一起获得1957年诺贝尔物理学奖。 新中国的成立是科技发展新的转折点，1949年10月1日中华人民共和国的成立，激发了许多海外学子的归来，并在随后的几年里陆续成立了中国科协、中国气象局、国家地址部门等科学研究机构。中国的科学技术进入了崭新的历史阶段。
GMP的发展历程、现在及未来的发展趋势
我国GMP的发展进程 广西民族大学化工学院10制药工程班 摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。 1.GMP的发展历程 虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。 1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP 在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。 1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。为了扭转这种局面，国家成立了中国药品认证委员会，提出了用药品GMP认证作为技术门槛来限制新开办企业的低水平重复。同时，很多优秀企业，尤其是一些三资企业以其良好的GMP水平自愿申请认证，以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。这些通过认证的企业起到了样板的作用，影响带动了一批企业推进GMP实施的进程。1992版的GMP为越来越多的企业所接受，有越来越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践GMP的活动当中。这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中起到了非常重要的作用。 1.3 1998年，新成立的国家药品监督管理局更加重视GMP的推进工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体－-药品生产企业的意见．组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布．并于1999年8月1日起施行。第三版GMP的推行提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，从一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理的时代，为公众用药安全建立了保障机制。但随后，由于我国医药企业诚信体系不健全、药品质量事故频发等问题依然比较突出。药
中国科技的发展史
中国科技的发展史 发表时间：2017-10-11T17:23:11.977Z 来源：《科技中国》2017年7期作者：高琳琳[导读] 摘要:对于一个国家来讲：科技能强国；对于个人来讲：科技能让人生活得更加充实，让自己的人生更加精彩，通过对国家发展史的了解，我们国家的科技已经达到一定的高度，科技的发展推动了人类的进程，使人类有这崭新而又美好的生活。 摘要:对于一个国家来讲：科技能强国；对于个人来讲：科技能让人生活得更加充实，让自己的人生更加精彩，通过对国家发展史的了解，我们国家的科技已经达到一定的高度，科技的发展推动了人类的进程，使人类有这崭新而又美好的生活。 关键词：历史发展科研技术政策措施 一、古代的中国科技走在世界的顶端 从古至今随着人类的不断发展，中国的科技有了很大的进步，它象征着中国的强大。科学技术的发展史是人类对自然的一种改变，对生活的一种态度，也是人类发展的一部分。 古代的中国科技，可以说是走在了世界的顶端，中华民族的科技发展有着悠久的历史，为人类的今天的发展作出了巨大的贡献，并且在16世纪中期一直处在世界科技舞台的前列。早在距今约3000多年的甲骨文中就有关于日食的记载，春秋战国时期冶金业的问世。公元一世纪西汉时期中国发明了造纸术，并在后期由蔡伦进行改造和提升，从而让造纸技术传遍世界各地，让全世界对中国的科技有了认识。公元三世纪，中国发明了瓷器，并通过丝绸之路经阿拉伯传遍整个欧洲。到唐代，我们发明了火药，随后用于日常生活及战争中。在宋朝时期，通过中国科学家们不断的努力，发明了指南针和印刷技术，改变了整个世界文明的发展进程。15世纪中期，中国著名医学家李时珍通过自己一生的积累写出了《本草纲目》，成为中国古代医学发展的集大成者。至此，古代中国科技发展达到了顶峰，四大发明登上历史的舞台，为世界的文明发展作出巨大的贡献。但是，到了清朝，在由传统社会向近代社会的转型过程中，中国由于对外实行闭关锁国政策，对内实行重农抑商政策压制新的生产关系的发展，导致中国社会发展远远落后于西方，社会整体转型的迟滞，同时导致科技思想转型也没有跟上世界科技思想的发展潮流，与此同时西方国家成为现代科学的发源地。但总的来说，古代的中国科技还是领先于世界2000多年的历史。 二、近代的中国科技发展历经千辛万苦 从1840年第一次鸦片战争，中国沦为半殖民半封建社会，到辛亥革命时期，中国的科技遭受打击，止步不前，并进行大量不合理的赔款，从此中国退出世界科技的舞台，逐渐变的落后、贫困。19世纪，一些西方留学回国人士，主张“师夷长技以制夷”的方式，提倡科学救国，学习西方国家的长处治理国家，清政府先后派出120名青年学习，涌现出詹天佑等一大批优秀人才，这些归国留学生学习西方先进科学技术为中国的发展起了一定作用。1911年10月10日由孙中山领导武昌起义象征辛亥革命的开始，中国从此走向共和。1928年国民政府成立中国首个学术研究机构——国立中央研究院，由蔡元培任院长，1929年又组建国立北平研究院。到1935年，全国已经超过70个研究院，国民政府形成以轻工业为主，结合教育的发展模式。这时的中国科技已经不在与外界隔绝，随之交流也逐渐增加，一大批优秀科学人才的涌现，其中包括地质学家李四光，土木学家茅以升，物理学家周培源等人出国深造，对现在中国科技发展打下基础。随着科技的发展美籍华人李政道和杨振宁，一起获得1957年诺贝尔物理学奖。新中国的成立是科技发展新的转折点，1949年10月1日中华人民共和国的成立，激发了许多海外学子的归来，并在随后的几年里陆续成立了中国科协、中国气象局、国家地址部门等科学研究机构。中国的科学技术进入了崭新的历史阶段。1956年是中国现代科学技术发展史的重要里程碑，这一年，中国提出“向科学进军”的口号。中国的科学技术发展进入一个有计划的发展时期。1964年，首次提出的“农业、工业、国防和科学现代化”，在此期间，科技事业得到了迅速发展。1959年，地质学家李四光等人提出了“陆相生油”的理论；1964年中国的第一个原子弹的爆破成功和1965年科学家们在世界上首次人工合成胰岛素；印证了中国科技新的春天到来。但是不幸的是文化大革命的到来不管是科技还是经济上都给中国的发展带来巨大的灾难，尽管如此，中国科学家们还是在如此困难的环境下刻苦钻研，1967年中国第一颗氢弹爆破成功；1970年，“东方红一号”人造卫星发射成功。1976年随着文化大革命的结束，中国近代科技不断发展，中国又迎来新的春天。 三、改革开放后的中国科技重回顶峰 随着改革开放的浪潮，中国迎来了新的篇章，提出“科学技术是第一生产力”的口号。中国政府先后制定了“星火计划”、“863计划”、“火炬计划”等一系列重要计划，并建立中国科学基金制度，形成新时期的大格局。1995年正式提出“科教兴国”战略，这也是中国在科学事业进展中第三个重要的里程碑。现在我们国家正在以政府为主导的中央计划体系转变，一种以“经济建设必须依靠科学技术，科学技术工作必须向经济建设”为原则，政府机构明确分工，民营企业迅速发展，到目前为止，中国的科学家袁隆平研究发明了杂交水稻，不但解决了中国人的粮食问题,而且为解决世界性粮食短缺问题作出了重大贡献；当今世界最大的水利枢纽工程--长江三峡水库工程的许多指标都突破了世界水平。 从19世纪的“师夷长技以制夷”和“自强求富”，到20世纪的“科学救国”、“实业救国”的思潮，从50年代的“向科学进军”，到20世纪末的“科教兴国”战略，中国人对科学技术给予了多少希望、梦想和憧憬！150年来，中国科学技术的进步是显著的，但在全人类共同创建的现代化科学技术大厦里，中国科学技术的现代化还没有完成。站在新世纪的门槛上，中国应该如何发展科学技术，追赶国际先进水平，实现“科教兴国”的历史重任？面对这样的难题我们不仅要深入了解和借鉴科学技术发达国家的经验，还必须深入研究中国近现代科学技术发展的历程及其与社会文化的关系，力求准确把握科学技术的特性和发展机制，总结中国近代科学发展的历史经验和教训。因此，在面临重任和挑战的今天，系统的研究中国近现代科学技术发展史不但是学术研究的一项紧迫任务，也是现实赋予我们的重大课题。中国科技不断的日益提高，也象征着我们祖国的强大，现在的中国在各个领域上都有了很大的发展，在进入21世纪以来，科技发展已经深入到日常生活中来，我们所乘坐的交通工具，使用手机、电脑，都是科学技术发展的证明。历史的今天，我们祖国科学技术的发展从领先到落后，再到现在的日益突破逐渐走向世界前列，我们国家科技的发展是每个领导人关注的问题。落后就要挨打，这个问题留给我们深刻的教训，“人创造历史，却对自己正在创造的历史茫然不知”西方科学家的这段名言陈述的好像正是我们面对的现实。100多年来，我们这个具有悠久历史传统的文明古国，在近代化的大浪潮中颠簸沉浮，进退失据，至今仍然处在追赶的路途中，既有机遇也有挑战，因此，我们应该不断努力学习，为中国的科学技术尽一份力。