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临床干细胞制备设计建设方案SICOLAB

临床干细胞制备设计建设方案SICOLAB
临床干细胞制备设计建设方案SICOLAB

临床干细胞制备设计建设方案SICOLAB

一、设计标准

GB/T-16292医药业洁净室(区〉悬浮粒子的测试方法

GB/T-16293医药业洁净室(区〉浮游菌的测试方法

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范

DB31/T687-2013临床细胞治疗细胞制备实验室基本要求

二、组织工程技术

根据细胞生物学和程学的原理,将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料综合,在体外或体内形成组织或器官,以维持、修复、再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术。

三、临床组织工程

实施临床级组织工程化组织制备的软硬件集成系统该系统采用物联网信息技术实现细胞/支架/材料/组织制备环境参数受控、数据-罔像处理和设备集成等智能化管控功能,满足医疗专业人员从事临床级支架材料处理、人体细胞组织样本采集、细胞分离纯化、培养扩缩、人体组织体外构建、熔养、功能

鉴定与质控等技术的临床应用

四、设计要求

干细胞制备实验室应符合组织工程化组织特定的生产工艺流程和技术特点。

干细胞制备实验室应满足组织工程化组织制备及其临床应用的生物安全性、技术稳定性和质量可控性。

干细胞制备实验室庇满足无菌操作要求应能避免外源致病微生物引人以及供体间的交叉污染。

干细胞制备实验室应满足可迫溯运行管理要求。

五、分区要求

1.干细胞制备实验室用房分为洁净区和非洁净区。

2.洁净区包括支架材料处理室、组织样本处理室、细胞分离室、细胞培养室、组织构建室组织培养室、无菌质量检测与控制室、清洗消毒室、废弃物灭活处理室等;非洁净区包括组织学检测室、分子生物学检测室、储存室、监控中心、资料档案室等。

六、环境要求

1.环境设计应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、DB31/T687的要求。

2.环境参数〈温度湿皮照皮、新鲜空气盘等〉应符合GB5059、DB31/T68的要求。

3.干细胞制备实验室以控制微生物污染为核心,洁净度等级及微生物检测参数要求如下,不得有污染源。

4.B级环境背景、局部A级:包含细胞/组织制备处理过程相关的功能分区,与细胞/材料/组织制备直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

5.C级环境背景、局部A级:包含材料/组织预处理以及无菌质量检测与控制相关的功能分区,与细胞/材料/组织处理直接相关的操作应在生物安全柜内操作。

6.C级环境背景:包含洗衣、清洗、消毒功能分区。

7.D级环境背景:包含废弃物灭活处理相关功能分区。

8.洁净区应由具有资质的第三方专业机构定期进行净化指标的检测,检测方法应符合GB/T16292、GB/T 16293、GB50591的要求。

七、布局要求

干细胞制备实验室总平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求应有利于环榄净化、避免交叉污染等要求。建筑平而和间布局应具有适当的灵活性。主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调。清洁物与污物的放置应严格分隔。洁净区内物品传递距离应尽可能短捷,清洁物与污物传递通

道戒严格分开。

八、装饰要求

干细胞制备实验室用房装饰要求原则应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求.

九、水电气要求

1.空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》(20年修订版)的相关要求。

2.在干细胞制备实验室人口处成设置自动洗手和洁净风烘干设备。

)氮气等供气设备应置于净化室旁的非洁净区。

3.细胞培养所需氧化碳(C0

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4.标识系统应符合以下要求

干细胞制备实验室的出人口应设有显示干细胞制备实验室作状态的文字或灯光标识;

干细胞制备实验室内所有房间的出口和逃生路线应有在黑暗中可明确辨认的指示标识,有潜在危险的任何区域应有明确和醒目的标识;

污物和清洁传递窗应有明确和醒目的标识。

5.强电系统要求

干细胞制备实验室的用电负荷等级和供电姿求应符合GB50052的工艺要求

干细胞制备实验室的电源线宜采用桥架和预埋线糟布线,电源进线应设置切断装置,并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

6.照明系统要求

照明灯具安装要求应符合DB31/T687艺要求;

平均照度值宜大于等于300Lx,且应满足材料、细胞、组织制备的照度要求。

7.弱电系统应要求

各弱电系统管线布置应有防干扰措施,弱电系统设施及其终端布线应采用桥架和预埋线糟方式并符合相关标准的要求;

各房间均应预留大于等于4个系统集成控制的网络通信端口。

8.消防系统要求

干细胞制备实验室房间均应按GB50016的主要求安装火灾自动烟感报警装置、设置紧急逃生通道和安全出口(可为全封闭的玻璃门,并备有铁锤),安全出口大小尺寸应兼顾相应的仪器设备迸出口;

干细胞制备实验室夹层宜安装火灾自动警装置,干细胞制备实验室不应设置自动洒灭火喷头;

应设置消防警示标识,消防应急照明时间应大于等于30min。

十、监控系统要求

1.干细胞制备实验室装备设施配置应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、GB50591、DB31/T687的要求。

2.干细胞制备实验室装备设施应包括电子标识系统、环境监测系统、视频监控系统、出入口控制(门禁)系统、入侵报警系统、消防安全系统与中央数据处理可迫溯系统等相关设施设组成。

3.装备设施的设计安装维护应符合灭的、防尘防微生物污染和工艺合理的主要求。

4.干细胞制备实验室应设置通信对话系统和计算机络系统,以实现干细胞制备实验室内部与外部系统交换资料和数据。宜预留通信端口,以实现数字医疗和电子病历对接。

5.干细胞制备实验室中央数据处理追溯系统(监测、监视与监控总控系统)应实时记录干细胞制备实验室内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态;应能监控、记录发生故障的现况、发生时间持续时间应可随时查看历史记录。对干细胞制备实验室样本检测、人员活动应实行实时监测、监视与监控报警。管理软件系统应与总控系统集成。

十一、环境监测系统要求

1.环境监测系统应由远程在线粒子计器及探测器、远程在线温湿度探测器、远程在钱压差探测器、在线监控软件及系统组成;

2.干细胞制备实验室内环境生安全应实行全过程实时监控(包括实时监测、显示、记策和储存干细胞制备实

培养箱、超验室各区域的尘埃粒子、相对湿度、温度、压差等参,以及记录生物安全柜、净化工作台、CO

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低温冰箱等主要实验设备的运行状态),各参数应易于区分利识别,并能随时追溯历史记录。

十二、建设基本要求

1.干细胞制备实验室应配备相对独立的质检洁净区、生产洁净区与质检洁净区不能混用。质检洁净区总体平面布置应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457、DB31/T687的要求,应有利于环境净化,避免交叉污染,要流物流严格区分。质控洁净区内的功能区宜包含清洗消毒室,应具有无菌检测室、微生物限度室、培养室、阳性对照室及废弃物灭活处理室。

2.无菌检测室与微生物限度室应设置为相对独立的功能区,不能混用,室内空气洁净度要求为C级以上,所有与生物制品直接接触的处理操作宜A/B型生物安全柜中进行。

3.培养室为相对独立的功能区,空气洁净度要求为C级以上。

4.阳性对照室应为洁净区外相对独立的功能区,应设立独立的回风系统,空气洁净度要求为D级以上,所有与阳性菌直接接触的处理操作宜在A/B型生物安全柜中进行。

5.质控洁净区的基本操作要求与生产洁净区一致,进出洁净区均应经过缓冲并更换无菌操作衣。待检样品需经带向自净功能的传递窗传入无菌检测室或微生物限度室。

6.质控细胞制备实验室宜配备组织学检测室、分子生物学检测室、力学测定室等相关质控功能区,以满足对组织程化组织结构及功能全面质控检测的要求。

十三、验收管理

1.净化工程验收参照GB50591、DB31/T687要求进行。

2.验收应包括建设设计文件、施工文件、施工记录、监理质检文件和综合性能的评定文件

3.应由第三方检测机构对已竣工验收的洁净室环境净化项目的等级指标和技术指标进行全面检测和评定,并应出具检测报告。

4.应成立相应的专家组对具体的临床应用项目进行审核。

十四、仪器设备表

XX某住宅小区全套智能化系统设计方案

目录 前言 (3) 第一章智能小区概述 (6) 1.概述 (6) 2.智能化住宅小区的总体结构 (7) 3.智能化住宅小区设计依据 (8) 第二章 XXXXXX智能小区设计总说明 (9) 1.工程概况 (9) 2.设计目标 (10) 3.系统设计思想及原则 (11) 第三章 XXXXXX智能小区子系统功能说明 (13) 1.可视楼宇对讲系统 (13) 2.停车场管理系统 (15) 3.小区门禁系统 (16) 4.巡更管理系统 (17) 5.闭路电视监控系 (17) 6.周界防系统 (18) 7.小区电子公告显示系统 (18) 8 背景音乐系统 (19) 第四章楼宇对讲系统 (20) 1.楼宇对讲系统概述 (20) 2.系统设计指导思想 (20) 3.楼宇对讲系统设计 (21) 4.ABB振威楼宇对讲系统特点 (25) 5.AS高频宽带技术系统特点 (32) 6.住宅报警系统 (39) 第五章停车场管理系统 (45) 1.系统功能简介 (45) 2.车场管理系统设计原则、目的 (45) 3.系统特点 (45) 4.停车场系统功能简介 (47) 5.停车场管理系统设计 (50) 6.产品技术指标 (58) 第六章巡更管理系统 (63) 1.硬件系统 (63) 2.配置说明 (64) 3.硬件特点 (64) 4.综合特点 (65) 5.运作方式 (65) 6.系统特点 (65) 7.技术参数 (67)

第七章电视监控系统 (68) 1.系统概述 (68) 2.系统设计 (70) 3.电视监控设备参数 (75) 第八章门禁系统 (81) 1.门禁系统简介 (81) 2.系统特点 (82) 3.系统结构图 (85) 4.管理软件 (85) 5.系统设备技术参数 (89) 第九章小区信息显示系统 (95) 1.系统需求分析与实现目标 (97) 2.系统构成 (98) 3.系统显示控制电路设计 (99) 4.屏体设计方案及其相关参数设计 (100) 5.系统安全性保证 (102) 6.系统性能分析 (103) 第十章电梯专用对讲系统 (104) 1.前言 (104) 2.系统的基本组成 (104) 3.系统的基本功能 (104) 4.系统设计及安装 (107) 5.系统布线要求 (109) 6.系统的优势特点 (109) 7.设备技术参数 (109) 第十一章周界报警系统 (117) 1.系统概述 (117) 2.系统功能 (117) 3.系统组成 (118) 4.系统结构图 (119) 5.设备选型 (120) 第十二章背景音乐系统(参考) (128) 1.系统概述 (128) 2.广播音响系统的组成 (128) 3.背景音乐系统设计 (129) 4.实施方案 (138) 5.产品介绍 (138)

北京大学临床研究方案撰写指南

北京大学临床研究方案撰写指南 研究方案撰写指南使用说明: 1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委 员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考; 2.此指南是针对临床研究的,对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、 口腔、社会行为学等领域的研究,使用时请参考方案设计的主要方面。 3.不鼓励照搬本指南语言,而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方 案; 4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。 每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案,即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查,北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。 本文件将根据临床研究的两大类别,分别是观察性研究(用于探索,提出问题,建立假设)和证实性研究(用于验证假设,下结论)来进行方案撰写格式的阐述。在医学研究中,观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响,描述疾病或治疗模式的流行病学,研究罕见转归(如某新药不良事件的上市后监测)或确定病因,以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察

单位,按要求随机分配受试对象,合理安排处理因素,以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法,一般会有干预存在。对于观察性研究和证实性研究相互关系,详见下图: 具体格式见下: 1 一般格式要求 做到封面、目录、页眉、页脚完全。页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。 2 标题页 标题:应用常用的专业术语表述研究设计。 对于观察性研究,建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼,如:矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究;对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼,如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。 日期,版本号 课题负责人单位科室

最新药物临床试验方案设计规范----新

药物临床试验方案设计规范 临床试验方案( protocol )是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,所以,临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一,同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。 1?临床试验方案由研究者或申办者拟订,应符合GCF要求。研究者和申办者 均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 2. 临床试验设计的基本原则 2.1 代表性:受试者样本符合总体规律; 2.2 重复:结果经得起重复验证; 2.3 随机:受试者随机分配入组; 2.4 对照与盲法:避免条件误差与主观因素。 3. 试验方案的格式包括 3.1 封页:包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址,拟订日期; 3.2正文:GCP要求的23项; 3.3 封底:各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式; 3.4 主要参考文献。 4. 临床试验方案设计主要内容有以下23条 4.1 试验题目; 4.2 试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能; 4.3 申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址; 4.4 试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平; 4.5 受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法; 4.6 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; 4.7 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;

(完整word版)某小区视频监控系统设计方案资料.doc

视频监控系统设计方案 目录 第一章、概述 (2) 1.1用户需求分析 (2) 1.2系统设计依据 (2) 1.3 系统设计原则 (2) 第二章、系统设计方案 (4) 2.1视频监控系统介绍 (4) 2.2 摄像机的选取与安装 (4) 2.3 系统拓扑图 (5) 第三章、系统设备 (6) 3.1 硬盘录像机 (6) 3.2 摄像机 (6) 第四章、系统功能特点 (10)

第一章、概述 1.1用户需求分析 **是一座现代化智能小区,智能化小区需要拥有高效率的舒适、温馨、便利的环境,又能连接语音、数据、图像以及各种用于楼宇控制和管理的设备与安装,并能满足不断变化的使用者的需求。 为了使智能化小区达到以上的现代化水平,给业主营造一个安全、温馨、和谐的居住环境,一套数字视频监控系统的设计和使用是必不可少的。它能从根本上提高小区内的技防现代化水平,节约人力、物力,并能为小区的物业管理提供先进的手段。 本方案将考虑各种因素,对本小区监控系统的建设做全面分析,对本方案的设计做详细的阐述。 1.2系统设计依据 GB/T50314-2000《智能建筑设计标准》 JGJ/TL6-92 《民用建筑电气设计规范》 GB50198-94《民用闭路监视电视系统工程技术规范》 GA/T70-94《安全防范工程费用概预算编制办法》 GA/74-94《安全防范系统通用图形符号》 GA/T75-94《安全防范工程程序与要求》 1.3 系统设计原则 本套设计方案将严格按照甲方要求并遵循以下原则: 先进性:本监控系统采用国际上技术先进、性能优良、工作稳定的监控设备,使整个系统的应用在相当长的一段时间内保持领先的水平。 可靠性:系统的可靠性原则应贯穿于系统设计、设备选型、软硬件配置到系统施工的全过程。只有可靠的系统,才能发挥有效的作用。

药物临床试验方案设计SOP

方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程 一、I期临床试验方案设计要点 I期临床试验方案应包括依次进行的三部分,即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容: ?首页 ?试验药物简介,包括中文名、国际非专利药名(INN)、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果; ?研究目的; ?试验样品,包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单; ?受试者选择,包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表; ?筛选前受试者签署知情同意书; ?试验设计与研究方法(要点见后); ?观察指标(见后); ?数据处理与统计分析; ?总结报告; ?末页。 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ?一般采用无对照开放试验,必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验; ?最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算(见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298); ?最大剂量组的确定(相当于或略高于常用临床剂量的高限); ?剂量组常设5个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设3组,剂量与临床接近的组人数8~10人,其余各组每组5~6人。由最小剂量组开始逐组进行试验,在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量,每人只接受一个剂量,不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验; ?方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计,方案应包括处理意外的条件与措施; ?与试验方案同时设计好病例报告表(Case Report form CRF)、试验流程图(Chart)等。 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 ?剂量选择:选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近,3个剂量之间应呈等比或等差关系; ?受试者选择:选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知情同意书; ?试验设计采用三交叉拉丁方设计,全部受试者随机进入3个试验组,每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药,3次试验后,每名受试者均按拉丁方设计的顺序

小区弱电智能化全套设计方案

一、前言 随着21世纪的到来,我们居住的地球正处在一个信息革命和知识经济的时代,我国经济迅猛发展,生产力及人民生活水平不断提高。住宅除了满足人们的基本居住要求外,还必须满足办公.教育.娱乐.会客.健身储物.停车等多种要求,与此同时,人们对生活的舒适性.便利性.安全性和高效性提出了更高的要求,智能化住宅小区由此产生。对于一个住宅小区而言,居民的安全是首要的。为了保障小区内的财产和居民的安全,必然将运用各种高新信息技术,预防和解决家居园区的入室盗窃及抢劫作案犯罪.家庭各种灾害及意外事故等的发生。 名城国际居住小区位于新体育场南侧建成后,交通便利,环境优美。小区的一期期工程共有13幢高档住宅,1700余户。 二、居住小区安全防范系统设计依据 (1)规范标准 GA/T75-94《安全防范工程程序与要求》 JGJ/T16-92《民用建筑电气设计规范》 GA/T74-2000《安全防范系统通用图形符号》

GB50198-94《民用闭路监视电视系统设计规范》 GB12663-94《防盗报警控制通用技术条件》 GB10408-2000《入侵探测器的通用技术条件》 GYT253-88《建筑电气安装工程质量检验评定标准》 GA/T72-94《楼宇对讲电控周界门通用技术条件》] GBJ232-90、92《电器装置安装施工及验收规范》 《全国住宅小区智能化系统示范工程建设要点与技术导则》《******市智能住宅小区功能配置试点大纲》 《******小区的总平面图》 《名城国际小区的各幢建筑平面图》

(2)技术指标要求 1. 彩色图像水平清晰度≥400线 2. 水平图像水平清晰度≥270线 3. 图像画面灰度等级不低于8级 4. 黑白电视系统信噪比:≥37db 5. 彩色电视系统信号噪比:≥48db 6. 图像质量按五级损伤制评定,不低于4级 7. 报警控制器有可编程和联网的功能 8. 紧急按钮触发报警后能自锁,需人工复位 9. 报警系统具有键盘发声,分路显示功能,报警响应 10. 报警设备的响应时间≤2秒

临床研究方案

临床研究方案 放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌 临床研究 研究者放射肿瘤科 医院海军总医院 申办者:海军总医院放射肿瘤科

一:前言 鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一,在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计,世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治疗首选放射治疗,放疗后年生存率约为34-53%。 到目前为止,其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性,以及对生活质量的影响,在临床使用上受到限制。 替吉奥为抗代谢药物,有替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1:0.4:1摩尔比组成。吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用,使替加氟在体内生成5-氟尿嘧啶(5-FU)的有效浓度持续更长的时间,同时减少5-FU胃肠道副反应。适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。临床荟萃分析显示,在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时,还能降低患者的不良反应的发生率。替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变,增加放疗的敏感性,同时不增加患者严重的不良反应发生率。 现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究,以探讨该方案的疗效和不良反应。 二:研究目的 ◆主要研究终点:疗效(无进展生存期PFS,总生存期OS) ◆次要研究终点:不良反应(早期,晚期) 三:研究设计 本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计,拟纳入病人50例。研究采用随机分组方法:组别1(25例)为替吉奥胶囊同步放化疗,组别2(25例)为氟尿嘧啶+顺铂(PF方案)同步放化疗,在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。任何时间发现病情进展均可停止治疗。

创新药物Ⅰ期临床试验的设计与实施

创新药物Ⅰ期临床试验设计与实施 南昌大学临床药理研究所 熊玉卿

合成筛选I 期临床试验II 期临床试验III 期临床试验 临床前安全有效性药物制剂候选化合物 初步安全有效性研究设计申请证书上市 Process of Drug Development ---The Long Road to a New Medicine

? 从动物实验到Ⅰ期临床试验的安全之路在哪?---Ⅰ期临床试验大象人事件的惨痛教训? 2006年在英国发生的大象人事件,震惊世界。?抗CD28人源化单克隆抗体(TGN1412) Ⅰ期临床试验使多位受试者出现多器官功能衰竭,这充分说明创新药物I 期临床试验中存在未知的风险是令人震惊的。 创新药物Ⅰ 期临床试验灾难性意外

Ⅰ期临床试验研究尤其是FIH的 三高 高风险性: 初次进入人体的临床研究,从动物实验的基础数据迈向人体研究的 第一步 (如履薄冰、战战兢兢) 高专业要求: 以尽可能少的受试者尽早发现药物特点,尽量降低风险,对Ⅰ期临 床试验科学与规范的设计要求尤为突出 高规范性: Ⅰ期临床试验入选例数相对较少、但获取得数据和信息量却很多, 大量的分析必须基于实施规范的数据和信息 综上可见,创新药物I期临床试验须尽早的发现药物的特点,尽量降低受试者的风险,因此更具风险、更高的专业要求,这就是自主设 计、规范实施临床研究的挑战! 创新药物Ⅰ期临床试验的特征

探索最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD ) 探索剂量限制性毒性(dose limited detixitien,DLT ) 寻找人体可接受的剂量范围 了解创新药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄过程特征为Ⅱ期临床试验给药方案(剂量和间隔及给药方法)提供依据 I 期临床试验主要目标是什么?

智能化小区全套完整设计方案样本

目录 第一部分综述 (7) 1. 设计依据说明 (7) 2. 方案设计原则 (9) 3 系统设计目标 (10) 4 系统功能图 (10) 第二部分————家园系统的总体结构 (12) 1. 工程范围: 一期、二期工程 (13) 1.1 安全防范部分. (13) 1.2 物业管理系统. (13) 1.3 信息网络系统. (14) 2. 总体结构 (14) 2.1 小区信息网络结构. (14) 2.2 小区控制网络结构. (15) 第三部分安全防范系统 (17) 1. 公共设施监控及周界防范报警系统. (17) 1.1 闭路电视监控及周界防范系统概述 (17) 1.2 设计依据. (18) 1.3 设计原则. (18) 1.4 闭路电视监控及周界防范系统原理 (19) 1.5 摄像机、红外对射探测器安装位置 (21)

1.6 闭路电视监控及周界防范系统设计方案论述 (22) 1.7 闭路电视监控及周界防范系统设备选型及参数 (22) 2. 楼宇对讲与家庭安全防范系统. (26) 2.1 概述. . (26) 2.2 设计标准、规范及依据. (26) 2.3 系统设计思想. (26) 2.4 系统选型原则. (27) 2.5 系统功能特点 (27) 2.6 系统组成. (29) 2.7 对讲系统原理图 (30) 2.8 系统各部分功能技术参数 (30) 3 保安巡更管理系统 (34) 3.1 概述. (34) 3.2 设计思想. (34) 3.3 系统特点. (35) 3.4 系统介绍. (35) 3.5 设备特点 (37) 3.6 系统技术参数. (37) 3.7 电子巡更系统路线图 (38) 第四部分物业管理系统 (39) 1 抄表远传系统 (39) 1.1 概述. (39)

小区弱电智能化全套设计方案

一、工程概况 太原市建材厂棚户区改造安置用房项目1#~11#楼及地下车库工程施工北起规划路,南至红沟南街,西起15米规划路,东至太行路太原市龙城北部置业有限公司设计单位同济大学建筑设计研究院(集团)有限公司 二、居住小区安全防范系统设计依据 (1)规范标准 GA/T75-94《安全防范工程程序与要求》 JGJ/T16-92《民用建筑电气设计规范》 GA/T74-2000《安全防范系统通用图形符号》 GB50198-94《民用闭路监视电视系统设计规范》 GB12663-94《防盗报警控制通用技术条件》 GB10408-2000《入侵探测器的通用技术条件》 GYT253-88《建筑电气安装工程质量检验评定标准》

GA/T72-94《楼宇对讲电控周界门通用技术条件》] GBJ232-90、92《电器装置安装施工及验收规范》 《全国住宅小区智能化系统示范工程建设要点与技术导则》《

******市智能住宅小区功能配置试点大纲》 《******小区的总平面图》 《名城国际小区的各幢建筑平面图》 (2)技术指标要求 1. 彩色图像水平清晰度≥400线 2. 水平图像水平清晰度≥270线 3. 图像画面灰度等级不低于8级 4. 黑白电视系统信噪比:≥37db 5. 彩色电视系统信号噪比:≥48db 6. 图像质量按五级损伤制评定,不低于4级 7. 报警控制器有可编程和联网的功能

8. 紧急按钮触发报警后能自锁,需人工复位 9. 报警系统具有键盘发声,分路显示功能,报警响应 10. 报警设备的响应时间≤2秒 11. 系统的启动、布防、撤防、旁路、复位等均采用密码控制

临床研究计划与研究方案

药品名称:资料项目编号:30 临床研究计划与研究方案 试验负责单位(盖章): 试验负责单位地址: 试验负责单位电话: 试验参加单位: 试验者姓名: 原始资料保存地点: 联系人姓名: 联系人电话: 申报机构名称(盖章): XX治疗XX病(XX证)临床研究计划 计划做哪几期临床试验 每期的样本量、试验方法 试验单位 试验进度安排 XX治疗XX病(XX证)II(或III)期临床试验方案 以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验 临床批件号:国家药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位: 试验负责单位: 试验参加单位: 试验方案设计者: 统计分析负责者: 方案制定时间:××年××月××日 讨论:××年××月××日本方案经申办者,各试验 中心专家讨论修改 方案修订时间:××年××月××日 审签:××国家药品临床研究基地××× 版本编号: 目录 缩略语…………………………………………………

摘要…………………………………………………… 讨论…………………………………………………… 结论…………………………………………………… 参考文献……………………………………………… 附件…………………………………………………… 方案摘要 试验药物名称: 试验题目:以××为对照评价××治疗××(××证)的有效性和安全性的随机双盲(或双盲双模拟),多中心临床试验 试验目的: 主要目的: 次要目的: 有效性评价指标: 主要指标: 次要指标: 安全性评价指标: 受试者数量:××例其中试验组××例对照组××例 给药方案: 试验组:药品名称用法用量 对照组:药品名称用法用量 疗程:××周(×天) 试验进度:试验开始后××个月完成 正文 一.试验背景资料 药物研制的背景 药物的组方:处方组成,药效成分或部位

临床试验方案模板(修订版).doc

临床批件号:XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位:XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人:XXXX 临床研究参加单位: XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位:XXXXXXXXXX 试验负责人:XXXX

1.研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2.研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药,化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制,于1957年上市(商品名:XXXX)。国外临床前研究认为,XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍,XXXX12-50倍,用药后15-30分钟起效,1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长,因而作用时间也较长,长期用药后,体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似,依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有:XXXXXXXXXXXXXXXXX等,这些反应发生率均较低,且随用药时间延长会逐渐减轻和消失,或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制,现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究,由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位,XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3.研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4.申报单位和研究单位 申报单位:XXXXXXXXXXXX 地址:XXXXXXXXXXXX 试验负责人:XXX:xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员:XXX:xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX:xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位:XXXXXXXXXXXXXX 地址:XXXXXXXXXXXX 试验负责人:XXXX:电话:xxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 参加单位: XXXXXXXXXXX 试验负责人:XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人:XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人:XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择

最完整最详细的小区周界防盗报警系统设计方案

XX小区 周界防范报警系统 设 计 方 案 设计单位:万维思创(北京)科技有限公司

一、工程概况 为了提高小区的安全,杜绝各类非法人员进入小区和危险区域,我公司派工作人员同贵公司充分接触和沟通,并通过仔细商议,尽最大可能实现小区的安全化,使保安人员随时了解小区所发生的情况,根据安全和管理需要,我们设计出这套安周界全防范系统。在设计中有考虑不到的地方,敬请提出修改意见。(一)、设计原则与指导思想 1、设计原则 (1)以不浪费资源、节约为基础 由于小区路口及公共区域要安装录像监控,我们尽量利用原来有的设备,只增加报警系统,本着不浪费资源、节约的原则达到最大的安全保障。 (2)以可行性为核心

我们本着保障小区安全的前提下,也要考虑到施工及后期维护工作,要理论与实际结合,充分考虑到实用性,不做重复工作。 (3)以易用性为主导思想 "科技以人为本",本着这一精神思想该系统应最大限度的服务于智能化院区的使用者和管理者,系统的稳定性和方便性必须贯穿于智能化系统设计的始终。(4)运用成熟设计标准 科技发展很快,不断的推出更好的设备,但我们要充分考虑到系统的稳定性,我们采用能长期运行而且故障率低产品,也采用比较成熟的一套系统设计方案。让系统稳定的运行,同时易于管理。 (二)、设计依据及标准 安全防范系统工程程序与要求(GA/T15-94) 安全防范工程通用图形符号(GA/T74-84) 安全防范工程费用概预算编制办法(GA/T70-84) 防盗报警控制通用技术条件(GB12663-80) 入侵探测器通用技术条件(GB10408.1-89) 防盗报警控制器通用技术条件(GB12663-90) (三)、工程规划设计 大楼周围红外线安全防范及其他住户报警系统;

药物临床试验方案设计规范标准

药物临床试验方案设计规范 版本号 1.0 页数9页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件,应由研究者(Investigator)与申办者(Sponsor)在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中,若确有需要,可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程,确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1 方案封面 1)方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。 2)临床试验的题目。 3)试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4)申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录 对整个方案标题建立索引目录,以便于研究者查阅。 3 方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案(药物分组的用法用量、疗程)、有效性评价(主要、次要指标)、安全性评价指标、试验进 度安排等。 4 缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5 试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1)试验背景 叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义(疗效性和

临床试验设计方案

临床科研试验计划书 题目:吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 (一)立题依据: 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病,是机体炎症细胞被激活,释放过多的致炎因子所引发的炎症反应【1】。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”,事实上,老年胃溃疡患者的癌变率为3~5%,中青年为0.5~2%,尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变,所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来,人们认为,幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如,阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因,但近期的一些动物实验研究指出,吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能,可影响胃粘膜的血液循环,可能与胃溃疡的发生及迁延不愈有关【2.3】。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少,并且存在着样本含量较少,评价不够全面等缺陷,需要进一步深入的研究。 参考文献: [1]陈灏珠.内科学[M].第4版.北京:人民卫生出版社,2006:349—360. [2]李昌俊,郑瑶,李玉鑫,任辉,陈春,连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠 胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。2008:29(4) [3]张雪萍,吕明明,李霞,孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2011:13(1) (二)研究目的: 通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察,旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响,从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。 (三)研究对象 1、样本含量估计: 采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量,式中: n: 样本量;uα: I型错误概率α = 0.05时的u值;π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率;δ: 容许误差 此处δ取0.03,同时据文献调查,吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%,代入公式得:n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×(1-0.3)]/ 0.032 =896人。另外,为减少失访误差,在此基础上再增加20%,则约需观察1075例。 2、诊断标准:采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》: 慢性病程,周期性发作,常与季节变化、精神因素、饮食不当有关;或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。 上腹隐痛、灼痛或钝痛,服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左,好发于餐后半小时到1~2小时,痛常伴反酸嗳气。 基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低,但不应为游离酸缺乏。 溃疡活动期大便隐血阳性。 X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛,激惹变形等间接征象仅作参考。 胃镜检查,可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见,可分为:

智慧小区建设方案设计

智能小区可视化服务平台 建设方案 翼昇俊科技

一、项目背景 在当今高科技迅速发展的时代,提供一个安全、舒适、便捷、节能、高效的生活和工作环境,已成为广大业主的一致要求,只有设计完整的小区智能化,才能建成先进的智能建筑。智能建筑目前已成为小区智能化发展的必然趋势。小区的智能化系统从简单的楼宇对讲系统逐步发展到综合布线、计算机网络、小区公共安防系统、小区设备管理自动化系统以及物业管理系统,从单一的系统发展到多个智能化系统并且要求各个系统要形成有机的整体,进行系统集成。智能住宅是有美国首先提出,在欧洲、北美、日本、新加坡等地方得到迅速发展,我国起步较晚,但由于目前房地产的迅速发展和国家产业政策的调整,集成商的推动,智能小区得到飞速发展。 根据《市服务业“十二五”发展规划》中提出的“加快小区服务电子化进程。加快小区基础设施改造,推进小区服务功能信息化,大力推广智能化的小区居家养老呼叫服务体系,进一步完善便民信息服务网络”进行了本项目设计。 小区智能化是指通过利用现代通信网络技术、计算机技术、自动控制技术、IC卡技术,通过有效的传输网络,建立一个由住宅小区综合物业管理中心与安防系统、信息服务系统、物业管理系统以及家居智能化组成的"三位一体"住宅小区服务和管理集成系统,使小区与每个家庭能达到安全、舒适、温馨和便利的生活环境,最终目的是使每个住户得到满足其需求的最佳方案。按照国家《智能建筑设计标准》

关于住宅智能化的设计要求,住宅智能化系统设计应体现"以人为本"的原则,做到安全、舒适、方便,在设计和设备的选用,应考虑技术的先进性、设备的标准化、网络的开放性、系统的可扩从性及可靠性。 通过智慧小区智能化服务平台实现了为业主提供安全、高效、舒适及优化环境的目标。开发商所销售的不再仅仅是传统意义上的住宅,而包含了许多服务。如楼寓对讲系统、监控系统、车辆管理系统及巡更系统,都是从小区安全角度考虑建设的。物业应该让这些系统发挥出更大的作用,并为物业公司创造出新的利益增长点,为广大业主提供更多、更好的服务。 二、项目整体建设方案 1、平台概述 本项目借助新一代的物联网、云计算、决策分析优化等信息技术,通过感知化、互联化、智能化的方式,将小区中的物理基础设施、信息基础设施、社会基础设施和商业基础设施连接起来,成为新一代的智慧化基础设施,使城市中各领域、各子系统之间的关系显化,使之成为可以方便服务、实时反应、协调运作的系统 平台运用互联网、云计算、物联网、3G网络、三维呈现技术、移动智能终端及多媒体展现技术为代表的新信息技术搭建,并与电信的号百平台和银行的结算平台集成,为物管、银行、商户、街道提供相应的小区物业管理系统、打通小区银行代收系统、创建小区电子商

02临床试验的方案设计

临床试验方案设计 一、定义: 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 二、GCP第四章有关试验方案的叙述 第十六条临床试验开始前应制定试验方案,该方案由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。 第十七条临床试验方案应包括以下内容: (一)试验题目; (二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制与质量保证; (十九)试验相关的伦理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期; (二十一)试验结束后的随访和医疗措施; (二十二)各方承担的职责及其他有关规定; (二十三)参考文献。 第十八条临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。三、临床试验方案设计的重要性 (1)是临床试验的主要文件 (2)是实施GCP的重要环节 (3)是伦理审核的重点内容 (4)是进行研究、监查、稽查的重要依据 (5)是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证 四、临床试验方案设计的原则 (一)临床试验方案设计中必须设立对照组 1.目的和意义: 目的:比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义 意义:判断受试者治疗前后的变化是试验药物,而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类型:平行对照试验和交叉对照试验 (1)平行对照试验 优点:组间可比性强,各种干扰因素可因随机分配而平衡; 结果及结论较可靠,常与随机、盲法结合,具有说服力。 缺点:需消耗较大的人力、物力和时间

2020年(房地产管理)某住宅小区全套智能化系统设计方案

(房地产管理)某住宅小区全套智能化系统设计方案

目录 前言 (3) 第一章智能小区概述 (6) 1.概述 (6) 2.智能化住宅小区的总体结构 (7) 3.智能化住宅小区设计依据 (8) 第二章XXXXXX智能小区设计总说明 (9) 1.工程概况 (9) 2.设计目标 (10) 3.系统设计思想及原则 (11) 第三章XXXXXX智能小区子系统功能说明 (13) 1.可视楼宇对讲系统 (13) 2.停车场管理系统 (15) 3.小区门禁系统 (16) 4.巡更管理系统 (17) 5.闭路电视监控系 (17) 6.周界防范系统 (18) 7.小区电子公告显示系统 (18) 8 背景音乐系统 (19) 第四章楼宇对讲系统 (20) 1.楼宇对讲系统概述 (20)

3.楼宇对讲系统设计 (21) 4.ABB振威楼宇对讲系统特点 (25) 5.AS高频宽带技术系统特点 (32) 6.住宅报警系统 (39) 第五章停车场管理系统 (45) 1.系统功能简介 (45) 2.车场管理系统设计原则、目的 (45) 3.系统特点 (45) 4.停车场系统功能简介 (47) 5.停车场管理系统设计 (50) 6.产品技术指标 (58) 第六章巡更管理系统 (63) 1.硬件系统 (63) 2.配置说明 (64) 3.硬件特点 (64) 4.综合特点 (65) 5.运作方式 (65) 6.系统特点 (65) 7.技术参数 (67) 第七章电视监控系统 (68) 1.系统概述 (68)

3.电视监控设备参数 (75) 第八章门禁系统 (81) 1.门禁系统简介 (81) 2.系统特点 (82) 3.系统结构图 (85) 4.管理软件 (85) 5.系统设备技术参数 (89) 第九章小区信息显示系统 (95) 1.系统需求分析与实现目标 (97) 2.系统构成 (98) 3.系统显示控制电路设计 (99) 4.屏体设计方案及其相关参数设计 (100) 5.系统安全性保证 (102) 6.系统性能分析 (103) 第十章电梯专用对讲系统 (104) 1.前言 (104) 2.系统的基本组成 (104) 3.系统的基本功能 (104) 4.系统设计及安装 (107) 5.系统布线要求 (109) 6.系统的优势特点 (109)

药物临床试验方案设计规范

药物临床试验方案设计规范 版本号页数9页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验

的主要文件,应由研究者(Investigator )与申办者(Sponsor )在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中,若确有需要,可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程,确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1 方案封面 1)方案的首页上方应注明“XX药X期临床试验方案”。 2)临床试验的题目。 3)试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4)申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录 对整个方案标题建立索引目录,以便于研究者查阅。 3方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案(药物分组的用法用量、疗程)、有效性评价(主要、次要指标)、安全性评价指标、试验进度安排等。 4缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1 )试验背景 叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义(疗效性和 安全性)的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状;叙述临床试验牵头单位和参加单位;阐明该项试 验研究符合法定程序。 2)试验目的 通过临床试验来验证某一事先提出的假设,其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论,明确规定本次试验的主要目的和次要目的。

XX某住宅小区全套智能化系统设计方案

X X某住宅小区全套智能化系统设计方案(总140页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除

目录 前言........................................................ 错误!未定义书签。第一章智能小区概述............................................. 错误!未定义书签。 1.概述..................................................... 错误!未定义书签。 2.智能化住宅小区的总体结构................................. 错误!未定义书签。 3.智能化住宅小区设计依据................................... 错误!未定义书签。第二章 XXXXXX智能小区设计总说明................................ 错误!未定义书签。 1.工程概况................................................. 错误!未定义书签。 2.设计目标................................................. 错误!未定义书签。 3.系统设计思想及原则....................................... 错误!未定义书签。第三章 XXXXXX智能小区子系统功能说明............................ 错误!未定义书签。 1.可视楼宇对讲系统......................................... 错误!未定义书签。 2.停车场管理系统........................................... 错误!未定义书签。 3.小区门禁系统............................................. 错误!未定义书签。 4.巡更管理系统............................................. 错误!未定义书签。 5.闭路电视监控系........................................... 错误!未定义书签。 6.周界防范系统............................................. 错误!未定义书签。 7.小区电子公告显示系统..................................... 错误!未定义书签。 8 背景音乐系统............................................. 错误!未定义书签。第四章楼宇对讲系统............................................. 错误!未定义书签。 1.楼宇对讲系统概述......................................... 错误!未定义书签。 2.系统设计指导思想......................................... 错误!未定义书签。 3.楼宇对讲系统设计......................................... 错误!未定义书签。 振威楼宇对讲系统特点....................................... 错误!未定义书签。 高频宽带技术系统特点....................................... 错误!未定义书签。 6.住宅报警系统............................................. 错误!未定义书签。第五章停车场管理系统........................................... 错误!未定义书签。 1.系统功能简介............................................. 错误!未定义书签。 2.车场管理系统设计原则、目的............................... 错误!未定义书签。 3.系统特点................................................. 错误!未定义书签。 4.停车场系统功能简介....................................... 错误!未定义书签。 5.停车场管理系统设计....................................... 错误!未定义书签。 6.产品技术指标............................................. 错误!未定义书签。第六章巡更管理系统............................................. 错误!未定义书签。 1.硬件系统................................................. 错误!未定义书签。 2.配置说明................................................. 错误!未定义书签。 3.硬件特点................................................. 错误!未定义书签。 4.综合特点................................................. 错误!未定义书签。 5.运作方式................................................. 错误!未定义书签。 6.系统特点................................................. 错误!未定义书签。 7.技术参数................................................. 错误!未定义书签。

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