技术成果的定义和类型

技术成果的定义和类型

导语：技术成果是技术合同中一个十分重要的概念，到底什么是技术成果?都有哪些类型?为何要对其中的技术秘密作新解释?今天我们就来了解一下吧!

技术成果是一种无形财产，是技术合同的重要标的，在现代社会发挥着越来越重要的作用。正是由于这种财产内容的技术性和特殊性，我国曾以专门的技术予以调整，统一后的合同法也将技术合同作为一种独立的合同类型设专章予以规范。

如何精确界定技术成果的概念，直接涉及到技术合同法律规范的适用范围。《解释》在承继了原技术合同法实施条例关于技术成果的概念的基础上，进一步明确了技术成果的一般类型，规定“技术成果，是指利用科学技术知识、信息和经验作出的涉及产品、工艺、材料及其改进等的.技术方案，包括专利、专利申请、技术秘密、计算机软件、集成电路布图设计、植物新品种等。”就本质而言，作为技术合同标的的技术成果应当是一种技术方案，不包含技术内容的其他劳动成果，如一般作品和商标不能够成为技术合同标的。技术成果与知识产权是两个既有交叉而又不等同的概念，大多数技术成果享有知识产权，但并不要求技术成果必须能够或者已经依法取得知识产权，如技术服务合同的标的技术就可能是公知技术。

原技术合同法及其实施条例没有明确技术成果的一般类型，只是把技术成果分为专利技术和非专利技术成果;合同法也仅提到了专利和技术秘密这两种技术成果，没有明确提及新出现的一些知识产权类型，如计算机软件、集成电路布图设计、植物新品种等;对于申请专利但尚未授权特别是处于专利临时保护期的技术，既不属于技术秘密又不是专利，是一种处于特定阶段的有特殊法律意义的技术成果。为了对各级 ___适用法律提供明确的指导，《解释》以开放式的规定列举了前述六种技术成果。

《解释》参照TRIPS协议的有关规定，对技术秘密的构成要件重新予以界定，即“技术秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取保密措施的技术信息。”实际上这是将我国反不正当竞争法第十条和刑法第二百一十九条所确认的商业秘密的构成要件中的“能为权利人带来经济利益、具有实用性”的要求统一规定为“具有商业价值”。这种规定更符合国际标准和惯例，有利于按照我国加入世界贸易组织承诺加强对包括技术秘密在内的商业秘密的法律保护。

甲方：_________

乙方：_________

甲方因业务发展需要，就信息查询服务事宜，经与乙方友好协商，双方达成如下协议：

一、甲方因本单位业务发展需要，向乙方申请信息查询服务。经双方友好协商，甲方自愿向乙方支付信息查询技术服务费共计人民币_________(大写)元。

二、乙方根据甲方的要求，在法律允许的范围内为甲方查询所需信息，并在约定的时间内将查询结果以文本形式送达甲方。

三、甲方对于获得的信息负有保密的义务，未经乙方同意，不得将信息提供给第三方，如因此造成不良影响或法律后果，由甲方承担全部责任。

四、甲方在使用信息时，不得妨害 ___，不得侵犯国家，集体或他人的合法权益。

五、本协议一式贰份，甲乙双方各执一份，双方盖公章后生效，复印，传真件有效。

甲方(盖章)_________ 乙方(盖章)_________

代表(签字)_________ 代表(签字)_________

_________年____月____日 _________年____月____日模板,内容仅供参考

新药注册分类

新药注册分类 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺 验证才能通过现场检查。 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的 稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给 制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。 2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生 产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量 而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件， 产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不 能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！ 小試，然後中試三批（生產能力的十分之一或10萬片，理論上應該是按照兩者中較大的批 量來做），中試產品是可以用來做穩定研究，方法學驗證和質量標準的；工藝驗證，顧名思 義，就是驗證你的工藝在實際產生中是否合適，是否需要再調整，理論上，中試三批和驗證三批是不應該合併在一起的，但實際上，因為仿製工藝已經較為成熟，生產產品穩定，國家局也默認可以合併在一起的（畢竟驗證批是拿到生產批件之前的產品，法律上不允許買賣， 只能等到期銷毀）。動態三批就是等上交檢查申請後，藥監局派人現場核查一批，其餘兩批 提交報告。之後就等生產批件，然後簽署驗證保證書咯。東西太多，樓主實實在在跟完一個 項目就知道了。

新药研发的定义及过程

.2新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物 的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市 的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究” 及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究” 这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有 侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用 机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研 究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学 等学科。药物发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研 活动，失败率极高，不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高 校或者科研院所在从事基础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学 校科研经费拨款，各级政府科研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。 “药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的 是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究， 这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审 评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安 全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、 药剂学、药物分 析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。

AB PLC编程软件RSLOGIX5000入门7——UDT用户自定义大数据类型

AB PLC编程软件RSLOGIX5000入门7——UDT用户自定义数据类型 在本章中，我们将介绍如何通过用户自定义数据类型和数据围划定来规划标签数据库。 这里将学到 § 了解使用 UDT 的优势 § 学习如何优化 UDT 规划 § 使用数据围划定帮助简化并加快开发工作 我们现在将重点关注 Logix 控制器中的数据规划。 打开现有控制器文件 1. 在计算机桌面上，双击 Lab Files 文件夹。 2. 双击名为 Conveyor_Program_S 3.ACD 的现有项目。 这样将在 RSLogix 5000 中启动该项目。 为传送带创建用户自定义数据类型 您已重新组织了程序规划以更好地利用 Logix，现在已准备好开始对数据规划进行重新组织。可注意到，工程师规划数据的方式仍像使用带有整数、实数和定时器数据表的传统 PLC 一样。问题是，当与设备关联的数据分布到控制器存中的各处时便很难进行跟踪。您已再次决定充分利用 Logix，使用用户自定义数据类型。 用户自定义数据类型 用户自定义数据类型也称为 UDT 或结构，借此按逻辑方式对数据进行组织或分组，以便所有与设备关联的数据都可组合在一起。 例如，每个传送带都有 8 个整数值、3 个实数值、2 个定时器和 11 个与其关联的布尔值。在传统PLC 中，可能需要 4 个不同的数据表。然后，当您具有多条传送带时，您可能需要详细地将传送带映射到各个数据表中。这样就会变得很难管理。 通过 UDT 能够实现的是将不同的数据类型（整数、实数、定时器、布尔等）组合到一起，共同作为用户自定义数据类型。然后便可创建该 UDT 类型的数组。这可使得编程工作、代码的记录和数据的跟踪都更加轻松。 1. 在控制器项目管理器中，双击"控制器标签"(Controller Tags)。

VISUAL BASIC数据类型的定义

一、数据类型概述 数据:计算机能够处理数值、文字、声音、图形、图像等信息，均称为数据。 数据类型:根据数据描述信息的含义，将数据分为不同的种类，对数据种类的区分规定，称为数据类型。数据类型的不同，则在内存中的存储结构也不同，占用空间也不同 VB的基本数据类型： 数值型数据（主要数据类型）日期型字节型 货币型逻辑型字符串型对象型变体型 二、数值数据类型 数值类型分为整数型和实数型两大类。 1、整数型 整数型是指不带小数点和指数符号的数。 按表示范围整数型分为：整型、长整型 （1）整型（Integer，类型符%） 整型数在内存中占两个字节（16位） 十进制整型数的取值范围：-32768~+32767 例如：15，-345，654%都是整数型。而45678%则会发生溢出错误。 （2）长整型（Long，类型符&） 长整数型在内存中占4个字节（32位）。 十进制长整型数的取值范围： -2147483648~+2147483647 例如：123456，45678&都是长整数型。 2、实数型（浮点数或实型数） 实数型数据是指带有小数部分的数。 注意：数12和数12.0对计算机来说是不同的，前者是整数（占2个字节），后者是浮点数（占4个字节） 实数型数据分为浮点数和定点数。 浮点数由三部分组成：符号，指数和尾数。 在VB中浮点数分为两种： 单精度浮点数（Single） 双精度浮点数（Double） （1）单精度数(Single，类型符！) 在内存中占4个字节（32位），,有效数字：7位十进制数 取值范围：负数-3.402823E+38~-1.401298E-45 正数 1.401298E-45~3.402823E+38 在计算机程序里面不能有上标下标的写法，所以乘幂采用的是一种称为科学计数法的表达方法 这里用E或者e表示10的次方(E/e大小写都可以） 比如：1.401298E-45表示1.401298的10的负45次方

药剂学思考题

《药剂学〉思考题 第一章绪论 1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么？ 2. 药剂学的分支学科有哪些？ 3.简述药物剂型的重要性 4.简述药物剂型的各分类方法的优缺点？ 5.药典的定义和性质 6.什么是处方药与非处方药 7.什么是GMP与GLP 第二章液体制剂 1.液体制剂的按分散系统如何分类？ 2.液体制剂的定义和特点是什么？ 3.液体制剂的质量要求有哪些？ 4.液体制剂常用附加剂有哪些？ 5.简写溶液剂制备方法及注意事项。 6.糖浆剂概念及制备方法 7.芳香水剂、酊剂、醑剂、甘油剂的概念 8.高分子溶液剂的制备过程有哪些？ 9.混悬剂的基本要求有哪些 10.何为絮凝，加入絮凝剂的意义何在？ 11.乳剂和混悬剂的特点是什么？ 12.混悬剂的制备方法有哪些？ 13.用stoke’s公式描述影响沉降的因素，并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用？14．说明多相分散液体制剂混悬剂物理不稳定性的表现及其解决方法? 15.简述混悬剂中常用的稳定剂及在制剂中的作用。 16.混悬剂的质量评定 17.乳剂的类型、组成、特点 18.乳化剂的种类 19.乳剂中药物加入方法 20.如何选择乳化剂？ 21.影响乳化的因素 .22.乳剂的制备方法有哪些？ 23.乳剂的物理稳定性及其影响因素 24.复合型乳剂的类型制备 25.乳剂的质量评定有哪些？ 26.简述增加药物溶解度的方法有哪些？ 27.简述助溶和增溶的区别？ 28.简述影响溶解速度的因素有哪些？ 29.增加溶解速度的方法。 30.什么是胶束？形成胶束有何意义？ 31.表面活性剂分哪几类，在药剂中主要有哪几个作用？

第三章注射剂 1.注射剂的定义和特点是什么？ 2.注射剂的质量要求有哪些？ 3.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？ 4.热源的定义及组成是什么？ 5.热原的性质有哪些？ 6.简述污染热原的途径有哪些？ 7.简述安瓶注射剂生产的工艺流程。 8.制备安瓶的玻璃有几种？各适合于什么性质的药液？ 9.某一弱酸性易氧化的药物，若制备成注射剂，请简要回答以下问题 ①注射剂制备过程中哪些生产环节需要在洁净区完成，洁净区洁净度级别一般规定为多少级？ ②应采用何种玻璃的容器？ ③制备过程中应采取哪些措施防止药物氧化？ 10.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？ 11.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。 12.影响湿热灭菌的因素有那些？ 13.冷冻干燥的原理、特点 14. 冷冻干燥过程中出现的异常现象及处理的方法？ 第四章固体制剂 1.写出散剂的概念与制备方法。 2.散剂的质量要求有哪些？ 3.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？ 4.空胶囊的组成与规格。 5.简述软胶囊剂的组成与质量控制 6.胶囊剂的质量要求是什么？ 7.片剂的概念和特点是什么？ 8.片剂的可分哪几类？ 9.片剂的质量要求有哪些？ 10.片剂的常用辅料有哪些？ 11.写出湿法制粒压片的工艺流程。 12.片剂的成型及其影响因素。 13.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。 14.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。 15.片剂的包衣的目的何在。 16.包糖衣的基本过程及包各层的目的。 17.片剂的质量检查项目有哪些？ 18.简述片剂崩解的机理，那些片剂对崩解有特殊要求，如何实现？ 19.何为溶出度，哪些类型药物需做溶出度实验？ 20.简述颗粒剂的概念与制备方法。颗粒剂和干混悬剂有和区别？ 21.颗粒剂的质量检查项目有哪些？ 22.滴丸剂的概念、基质有哪些？ 23.说明固体制剂和液体制剂各自的优缺点？以片剂为例说明固体制剂在体内的过程？如何

用户定义数据类型与自定义函数

数据库系统原理实验报告 实验名称：__用户定义数据类型与自定义函数_ 指导教师：_叶晓鸣刘国芳_____ 专业：_计算机科学与技术_ 班级：__2010级计科班_ 姓名：_文科_____学号： 100510107 完成日期：_2012年11月10日_成绩： ___ ___一、实验目的： （1）学习和掌握用户定义数据类型的概念、创建及使用方法。 （2）学习和掌握用户定义函数的概念、创建及使用方法。 二、实验内容及要求： 实验 11.1 创建和使用用户自定义数据类型 内容： （1）用SQL语句创建一个用户定义的数据类型Idnum。 （2）交互式创建一个用户定义的数据类型Nameperson。 要求： （1）掌握创建用户定义数据类型的方法。 （2）掌握用户定义数据类型的使用。 实验 11.2 删除用户定义数据类型 内容： （1）使用系统存储过程删除用户定义的数据类型Namperson。 （2）交互式删除用户定义的数据类型Idnum。 要求： （1）掌握使用系统存储过程删除用户定义的数据类型。 （2）掌握交互式删除用户定义的数据类型。 实验 11.3 创建和使用用户自定义的函数 内容： （1）创建一个标量函数Score_FUN，根据学生姓名和课程名查询成绩。 （2）创建一个内嵌表值函数S_Score_FUN，根据学生姓名查询该生所有选课的成绩。 （3）创建一个多语句表值函数ALL_Score_FUN，根据课程名查询所有选择该课程学生的成绩信息。

要求： （1）掌握创建标量值函数的方法。 （2）掌握创建内嵌表值函数的方法。 （3）掌握创建多语句表值函数的方法。 实验 11.4 修改用户定义的函数 内容： （1）交互式修改函数Score_FUN，将成绩转换为等级输出。 （2）用SQL修改函数S_Score_FUN，要求增加一输出列定义的成绩的等级。要求： （1）掌握交互式修改用户定义函数的方法。 （2）掌握使用SQL修改用户定义函数的方法。 实验 11.5 输出用户定义的函数 内容： （1）交互式删除函数Score_FUN。 （2）用SQL删除函数S_Score_FUN。 要求： （1）掌握交互式删除用户定义函数的方法。 （2）掌握使用SQL删除用户定义函数的方法。

vb用户自定义的数据类型

用户自定义的数据类型------记录 保存多个相同或不同类型数值的结构称为记录（record）。 在VISUAL BASIC 中定义记录，用Type语句，其语法如下： Type varType Variable1 As varType Variable2 As varType … Variablen As varType End Type 例如定义一个名为CheckRecord的记录： Type CheckRecord CheckNumber as Integer CheckDate as Date CheckAmount as Single End Type CheckRecord结构可以像普通变量类型一样使用。要定义这个类型的变量，使用如下语句： Dim check1 As CheckRecord 要对结构的各个字段访问，可使用如下语句： check1. CheckNumber=123 check1. CheckDate=#08/14/1996# check1. CheckAmount=240.00 例： 简单例（自定义类型1.frm） 数组自定义类型1.FRM 用一维数组存放学生年龄。并可通过学生姓名输入或显示该学生的年龄。 Private Type StudentInformation StudentAge As Integer StudentName As String End Type Dim N As Boolean Dim Information(1 To 4) As StudentInformation Dim infIndex As Integer Dim stuName As String Private Sub cmdInputname_Click() For i = 1 To 4 Information(i).StudentName = InputBox("PL input name") Next i End Sub Private Sub cmdInput_Click() infIndex = 1 N = False

化学药品注册临床研究要求1属注册分类1和2的新药应当进行临床...

化学药品注册临床研究要求 1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例； （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。 2、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。 属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究： （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。 3、属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行： （1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例； （2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。 4、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。 5、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。

新药注册分类及申报资料要求

目 中药、天然药物注册分类及申报资料要求.......... 一、注册分类及说明........................ （一）注册分类....................... （二）说明........................... 二、申报资料项目及说明................... （一）申报资料项目.................. （二）说明........................... 三、申报资料项目表及说明................. （一）中药、天然药物申报资料项目表 （二）说明........................... 生物制品注册分类及申报资料要求................ 第一部分治疗用生物制品.................. 一、注册分类......................... 二、申报资料项目..................... 三、申报资料说明..................... 四、申报资料要求..................... 五、关于临床试验的说明.............. 六、进口治疗用生物制品申报资料和要求 第二部分预防用生物制品.................. 一、注册分类......................... 二、申报资料项目..................... 三、申报资料项目的说明.............. 四、申报资料项目表.................. 五、关于临床试验的说明.............. 六、进口预防用生物制品申报资料和要求化学药品注册分类及申报资料要求...................... 一、注册分类.............................. 二、申报资料项目.......................... （一）综述资料....................... （二）药学研究资料.................. （三）药理毒理研究资料.............. （四）临床试验资料.................. 三、申报资料项目说明...................... 四、申报资料项目表及说明................. （一）申报资料项目表................ （二）说明........................... 五、临床试验要求.......................... 六、进口化学药品申报资料和要求........... （一）申报资料项目要求.............. （二）资料项目2 证明性文件的要求和说明（三）在中国进行临床试验的要求 .......... 七、放射性药品申报资料和要求.................. （一）申报资料项目要求.................. 10 10 10 10 11 12 15 15 16 16 16 17 18 19 19 21 21 21 21 21 21 22 22 23 23 24 25 26 26 26 27 27 27

sql自定义数据类型

6.2 用户自定义数据类型 6.2.1 创建用户自定义数据类型 可以使用T-SQL语句或企业管理器来完成用户自定义数据类型的创建。 1. 使用T-SQL语句 可以使用系统存储过程sp_addtype来创建用户自定义数据类型。语法是：sp_addtype type_name[,system_type] {'NULL'|'NOT NULL'|'NONULL'}-默认为'NULL' 其中： type_name为用户定义数据类型名，这个名称在数据库中必须是惟一的。 system_type 为用户定义的数据类型所基于的系统数据类型，可以包括数据的长度、精度等。当系统数据类型中包括标点符号(例如括号、逗号)时，应用引号括起来。 例如，创建一个“号码”数据类型可使用如下代码： USE 学生图书借阅管理 EXEC sp_addtype 号码,'varchar(8)','NULL' 在查询分析器中执行上述语句，结果窗口显示如下信息： (所影响的行数为1行) 类型已添加。 2. 使用企业管理器 使用企业管理器创建用户自定义数据类型的操作步骤如下： (1)在企业管理器中展开要创建用户自定义数据类型的数据库，用鼠标右键单击“用户定义的数据类型”目录，在弹出的快捷菜单中选择“新建用户定义数据类型”命令，如图6-14所示。 图6-14 新建用户自定义数据类型 (2)打开的用户自定义数据类型属性对话框如图6-15所示。在图6-15所示对话框的名

称文本框中输入用户自定义数据类型的名称，如“号码”。 图6-15 用户自定义数据类型属性对话框 图6-16 创建用户自定义数据类型“号码” (3)在图6-15所示对话框的“数据类型”下拉列表框中，选择该用户自定义数据类型所基于的系统数据类型，如varchar。 (4)如果选择的基类型是可以设定长度的(如varchar、char等)，则还需要在长度文本框中设定数据类型的长度。 (5)如果允许空值，则选中“允许NULL值”复选框。 (6)如果希望该数据类型与规则或默认值捆绑，则分别在“规则”和“默认值”下拉列表框中选择要绑定的规则和默认值，否则选择“无”，如图6-16所示。规则和默认值将在 6.3节和6.4节中介绍。 (7)单击“确定”按钮，关闭对话框。 6.2.2 查看用户自定义数据类型 要查看用户自定义数据类型，可以使用sp_help 系统存储过程来查看用户自定义数据

药事管理与法规分类模拟题3

药事管理与法规分类模拟题3 一、最佳选择题 1. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括 A.公共卫生服务体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.医疗卫生人才体系 E.药品供应保障体系 答案：D 2. 国家基本药物零售指导价格说法正确的是 A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业 B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业 C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售可不执行统一零售指导价格 D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售 E.药品生产经营单位经营基本药物，必须执行零售指导价格，不得高于或低于零售指导价格销售 答案：A 3. 有关药品定价说法错误的是 A.国家免疫规划药具实行政府定价 B.国家计划生育药具实行政府定价

C.麻醉药品、一类精神药品实行政府定价 D.生产单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格 E.经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格 答案：C 4. 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标说法错误的是 A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 B.中药标准主导国际标准制定 C.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平 D.新开办零售药店均配备执业药师 E.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 答案：C 5. 药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为 A.药品产品标识 B.药品企业标识 C.药品国别码 D.药品类别码 E.校验码 答案：B 二、配伍选择题

SQL_用户自定义的数据类型、规则、默认

用户自定义的数据类型、默认值、规则 一、用户自定义的数据类型 用户自定义数据类型可看做是系统数据类型的别名。 在多表操作的情况下，当多个表中的列要存储相同类型的数据时，往往要确保这些列具有完全相同的数据类型、长度和为空性（数据类型是否允许为空）。例如,对于student数据库中表student、grade和course三张表的xh,kh两个列必须具有相同的数据类型。 创建用户自定义数据类型时首先应考虑如下三个属性： （1）数据类型名称 （2）新数据类型所依据的系统数据类型（又称为基类型） （3）为空性 如果为空性未明确定义，系统将依据数据库或连接的ANSI NULL 默认设置进行指派。 1、创建用户自定义数据类型的方法如下： （1）利用企业管理器定义 （2）利用SQL命令定义数据类型 在SQL Server中，通过系统存储过程实现用户数据类型的定义。 语法格式如下： sp_addtype [@typename=] type, /*自定义类型名称*/ [@phystype=] system_data_type /*基类型*/ [,[@nulltype=] null_type /*为空性*/

[,[@owner=] owner_name] /*创建者或所有者*/ 其中： type：用户自定义数据类型的名称。 System_data_type：用户自定义数据类型所依据的基类型。如果参数中嵌入有空格或标点符号，则必须用引号将该参数引起来。 null_type：指明用户自定义数据类型处理空值的方式。取值可为’NULL’、’NOT NULL’、’NONULL’三者之一（注意：必须用单引号引起来）。如果没有用sp_addtype显式定义null_type，则将其设置为当前默认值，系统默认值一般为’NULL’。 例：定义学号字段的数据类型 sp_addtype ’student_xh’,’char(4)’,’not null’ 2、删除用户自定义数据类型 （1）利用企业管理器 （2）利用SQL语句 语法格式如下： sp_droptype [@typename=] type 其中type为用户自定义数据类型的名称，应用单引号括起来。 例：删除student_xh用户自定义数据类型 sp_droptype ’student_xh’ 说明： （1）如果在表定义内使用某个用户定义的数据类型，或者将

新药研发过程

新药研发投资大，周期长，风险高。制药行业的普遍经验是一个新化学实 体药物的开发周期在10年以上成本在10亿美元以上。从候选药物到最终 产品上市其成功率只有一成。 新药研发是一项系统工程，涉及药学、药理、临床医学、伦理等各个相关 学科的相互配合与协作。其过程受国家相关政策、人类社会健康卫生的需 要等因素的影响。由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。 由于影响因素众多，新药研究的成功率也较低。统计 数据显示，过去整个制药行业从临床Ⅱ期进入Ⅲ期的成 功率平均达到25%。即使被批准上市的药物中也只有三分之一能被市场所接 受。因此只有克服及把握好新药研发中的难点与关键点，新药研发才有可 能取得包括市场销售等方面的成功。而目前认为，新药研发过程不仅仅是 指按照相关技术指导原则进行的生产前研究，也包括药品在上市后的Ⅳ期 临床研究及临床再评价研究，现就其进行扼要的论述。 剂量探索试验是新药临床试验的重要环节,应贯穿于新药研发的各个阶段, 其中又以I期和II期临床试验为重。I期临床试验主要用于探索新药的毒性, 即确定最大耐受剂量;II期临床试验主要用于探索新药的有效性,即确定剂 量效应关系和最小有效剂量。但目前国内对剂量探索试验重视程度不够,申 报的临床试验剂量往往在试验前已经由申办方或者相关研究人员确定,“剂 量探索”流于形式。究其原因,一是由于剂量探索试验属于新药剂量的初步探 索,药物有效性及安全性往往未知,而该试验又需要设置多个剂量组,因此面 临了更多的伦理学考验;二是剂量探索试验往往需要较大样本量,国内的申 办单位难以承受所带来的巨大风险。因此,国内很少有相关研究文献,对于剂 量探索试验设计及分析方法研究基本属于空白。除了上述实际应用中存在 的困难外,剂量探索试验对统计学家也提出了相应的挑战:剂量探索试验属 于多臂试验,应用多重比较的方法进行最小有效剂量估计不可避免。应用多 重比较时,即要防止I类错误的膨胀又要保证足够的检验效能;在自适应设计, 除了多臂问题以外,进行期中分析时也要考虑I类错误膨胀的问题,因此选择 合适的多重比较方法是剂量探索试验中的关键问题。 药物研发流程 药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。所谓候选药物是指拟进行系统的临床前试验并进入临床研究的活性化合物。

高血压定义及主要治疗药物分类

首先我们要明确什么是高血压，世界卫生组织公布的高血压诊断标准为：成人安静状态下收缩压≥140mmHg（18.4kPa）和舒张压≥ 90mmHg（12.0kPa）。高血压又分为原发性高血压和继发性高血压，前者约占90%，后者约占5%～10%。原发性高血压是在各种因素影响下，血压调节功能失调所致；继发性高血压是某些疾病的一种表现。 所以当我们被发现存在高血压，请一定及时就医，因为您有可能是继发性高血压即其他疾病引发的高血压，一般继发性高血压通过治疗疾病而被治愈，这里不做探讨，我们主要说原发性高血压。 下面大家看到的这张图是我们老师做的调研数据。 从图中可以看到我国患有高血压的患者病情得不到控制的情况相当严重，很多就像题中一般，很多人不清楚什么叫高，血压高了也不吃药，更有甚者想起来就吃药想不起来就不吃药，早期高血压全身细小动脉平滑肌张力增加，管腔变小，血压升高。长期高血压血压持续升高引起全身细小动脉增生硬化，管壁弹性下降，管腔狭窄，使高血压进一步加剧。高血压治疗不当会引起脑中风，心肌梗死，肾功能衰竭，而且血压忽高忽低对于病人来说更为危险，某种意义上比持续高压更为危险。 我们说不能讳疾忌医，大家看一下目前治疗高血压的药物及分类 作用于中枢神经系统药：可乐定、莫索尼定，α-甲基多巴

神经节阻断药：美加明，咪噻芬 影响肾上腺素能神经递质药：利血平，胍乙啶 肾上腺素受体阻断药α-受体阻断药：哌唑嗪β-受体阻断药：普萘洛尔α、β-受体阻断药：拉贝洛尔 扩血管药：肼屈嗪 钙拮抗药：硝苯地平 利尿药：氢氯噻嗪、氯噻酮 影响RAA-S药：卡托普利、氯沙坦,雷米克林 可以说这些药物是最常见的，还有很多药物就不一一介绍了，专业的医生会为患者选择适合的药物，比如很多青年原发型高血压患者适合β-受体阻断药，很多情况您在家里自己是不能了解的。 最后还有一些非药物治疗方法 戒烟 坚持适量体力活动 膳食适当限制钠、脂肪摄入量 增加蔬菜、水果 节制饮酒 保持正常体重、肥胖者减轻体重 讲究心理卫生 最重要的应认真持久地落实上述措施，即使已接药物治疗者亦不容松懈，并持之以恒。

新药研发的定义及过程

新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效 性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这 两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。“药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理 的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作， 涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物 发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，失败率极高， 不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基 础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科 研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。“药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究，这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。 新药研发的特点 从以上对新药研发内容的分析我们可以看出新药研发的工作除公认的周期长、投入大外还具有以下几方面的特点: (l)涉及学科领域广泛 新药研发牵涉到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学、药代动力学、药物制剂等十几门学科甚至更多。而且有些研究工作虽属同一学科，却属不同领域，如临床前研究和临床研究都涉及到药效学，但临床前为体外药效学，为细胞层面的研究，而临床研究为体内药效学包括动物体内与人体内药效学研究，两者属于完全不同的领域。而且即使是创新程度最低的改变剂型的研究，也要涉及到药剂学、药物分析学、药代动力学、护理学、统计学等学科。 (2)某些研究环节需要特殊资质 因为临床试验是以人体为试验对象，涉及到人身健康，所以临床试验必须经由国家认定的具有临床研究资质的医院完成。在临床前研究阶段以及发现阶段时 期某些试验必须使用动物进行诸如药代动力学研究、体内药效研究、安全性评价等研究工作，承担这些研究的单位必须持有《试验动物许可证》。 (3)存在不确定性 从整体上看，创新药物的研发不同于仿制药物的开发，仿制药物的开发是一 种验证性行为，而创新药物的开发是一种探索性行为，存在不确定性。从阶段上看，发现阶段要合成大量的全新化合物，并设计出特殊的筛选模型筛选出先导化合物进行下一阶段的研究，实现的是突破性的进展，其创新程度最高，不确定性也最高。发现阶段得到的先导化合物通过临床前研究阶段进行的安全、有效方面的测试，以及药代动力学、药学方面的研究改良其结构、改进其工艺并确定最佳给药途径，最后通过制剂研究确定合适的剂型，这一阶段与发现阶段相比，创新程度己大为降低，实现的已不是突破性的创新，而是改进创新，不确定性较发现阶段降低。临床前研究得到的制剂最后通过临床研究的测试，并根据反馈结果进一步改良其结构或者剂型后，最终确定为治疗药物上市，这一阶段大部分研

新药的概念与分类

新药的概念与分类 （一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。 （二）新药的分类 1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则： （1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。 （2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。 （3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 （4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下： （1）中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 3、中药材的代用品。 4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 7、未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂 （二）说明 1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。 2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。 3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。 4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。 5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成分制成的制剂。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。 7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。

新药研发基本流程

新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在

《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。