(SMP-YJ002-000)医院文件标准管理规程

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修订记录

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制订医院文件标准管理规程,使文件管理工作标准化﹑规范化。

2.0:适用范围

对医院文件的编写、审核、回顾、修改、批准进行规范。

3.0:职责

3.1 由医品部负责医院管理文件与资料的收集、分类编号、整理、存档、保管和发放。文件的发放范围根据文件内容由各职能部门决定。

3.2 各医疗、护理、医技、行政后勤各科室应指定人员负责本科室所使用文件管理

4.0:程序

4.1 文件编号原则

4.1.1 专属性：文件与编号一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编号亦随之作废，不再使用。

4.1.2 稳定性：任何人不得随意编号，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编号。

4.1.3 可修订：文件修定后，必须给予新的修定号，同时对其相关文件中出现的该文件编号进行修定。

4.2 文件编号结构

□□/□□□ - □□□□□ - □□□

文件类别代码文件归属(英文字母)及编号文件版本号

4.3 文件的分类

4.3.1 文件类别代码

4.3.1.1 质量方针/目标文件类别代码:QP

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4.3.1.2 质量手册文件类别代码:QM

4.3.1.3 标准管理规程文件类别代码:SMP

4.3.1.4 标准操作规程文件类别代码:SOP

4.3.1.5 记录表格文件类别代码:REC

4.3.2 文件归属(英文)及编号

4.3.2.1 管理委员会文件归属简写:GL

4.3.2.2 人力资源部文件文件归属简写:HR

4.3.2.3 药剂科文件文件归属简写:YJ

4.3.2.5 医品部文件文件归属简写:YP

4.3.2.6 医务部文件文件归属简写:YW

4.3.2.7 护理部文件文件归属简写:HL

4.3.2.8 总务部文件文件归属简写: ZW

4.3.2.9 财务部文件文件归属简写:CW

4.3.2.10 客服部文件文件归属简写:KF

4.3.2.11 营业管理文件文件归属简写:BM

4.3.2.12 文件号码各部门按管理方便编号。

4.3.3 文件版本号

文件版本号由3位阿拉伯数字组成，“000”为第一版，“001”为修订第二版，以此类推。

4.4 举例说明

如编号/版本号为“SMP-YJ001-000”的文件，其中“SMP”表示此文类为标准管理文件，“YJ”代表药剂科管理文件，“001”表示该文件是此类别第一个文件，“000”为版本号（修订次数）。

4.5 标准文件格式及内容要求

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4.4.1 标头﹑标尾编写格式

4.4.1.1 标头文件名栏填写文件的正式名称，字体采用三号字。

4.4.1.2 文件编号/版本号由医品部及文件编写部门制定。

4.4.1.3 文件的页数填写如“1/ 4”栏内，表示为第1页，共4页。

4.4.1.4 编制及分发部门按编写部门及使用部分填写。

4.4.1.5 执行日期为文件的生效日期。

4.4.1.6 文件盖红章（或受控章）有效。

4.4.2 文件一律采用A4纸，行文行间距为1.5倍，行文字体采用宋体小四号字，字符间距采用标准间距。

4.4.3 文件第1页为文件的修订记录。

4.4.4 目的：简明扼要地说明制定该文件的目的是什么。

4.4.5 适有范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。

4.4.6 职责:哪些部门、岗位或人员对该文件负有责任。

4.4.7 程序：正文部分。

4.4.8 参考：该文件编写时参考的文件。

4.4.9 附件：文件附件。

4.4.10 文件格式采用统一标准格式（见附件）。

4.5 文件编制、审核、批准程序

4.5.1 各职能部门按相关政策及技术要求编制各类文件，明确责任人及工作进度。

4.5.2 各部门对各自本门文件的审核工作。

4.5.3 院长负责文件的批准执行。

4.5.4 经批准的文件（原件）交医品部保管。

4.6 文件的修订程序

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4.6.1 有下列情况时必须及时修订文件

4.6.1.1 法定标准、政策法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变。

4.6.2 需修订文件的部门填写文件修订申请表，经批准后才可修订文件。

4.6.3 修订文件按4.5程序进行。

4.7 文件的发放、保管、收回及销毁程序

4.7.1 医品部按批准文件中分发的部门备好需发放的文件数，盖受控章，下发至使用部门，并做好文件的发放记录。

4.7.2 医品部负责各类文件的保管及维护工作，文件盖受控章有效。

4.7.3 对于各类过期文件，医品部负责收回并做好收回记录，过期文件不得在工作现场出现。

4.7.4 当文件档案保存到规定保管期限且已失效的档案，认真鉴定，编制销毁清单册，该清单册永久保存。

4.7.5 对销毁文件必须填写《文件销毁登记表》，经院长负责人批准后才可执行销毁程序。

4.7.6 文件的销毁时医品部负责人必须现场监督。

4.7.7 销毁文件的一般方法：火销法或化浆法。

4.8 文件的培训、执行规定

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由人事部编制培训计划，由起草人或部门负责人进行培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者知道如何使用文件，文件使用人经培训合格后，按文件鉴署的执行日期执行文件。

4.9 文件的保存期限

4.9.1 购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。

4.9.2 药品购进记录应保存三年以上。

4.9.3 特殊药品的验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。

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4.9.4 麻醉、精神药品专用账册的保存应当在药品有效期后不少于2年。

5.0:参考

无

6.0:附件

文件格式示例：文件首页为《修订记录》

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2.0:适用范围

3.0:职责

4.0:程序

5.0:参考

6.0:附件

文件格式管理规程

1目的 建立标准文件格式的编制规程，规范标准文件的编制程序 2范围 适用于本公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程以及记录 3职责 质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。 文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。 4 定义 不适用 5程序 文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。 文件版式： 5.2.1页面设置 5.2.1.1页边距：上为厘米，下为1厘米，左为厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。 5.2.1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。 5.2.2页眉版式 5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式 包括公司名称（四号字体，加粗，下同）和LOGO，编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容，管理类文件采用中英文对照，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四，格式如下框所示: a)操作规程文件首页页眉：

包括公司名称和LOGO,文件名称、编号和页码，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四，格式如下框所示: a）操作规程文件续页页眉 内容为“禁止复印”字符，加粗，小五号字体，格式如下框所示： 字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；

行距：倍行距，对齐方式：两端对齐； 间距：段前断后0行； 缩进：左右0字符。 质量标准编写 “质量标准”文件的编写内容包括： 目的：建立×××质量标准，使×××检验有依据，从而确保药品的质量 范围：适用于×××质量标准 职责： 程序： a）原辅料、包装材料的质量标准一般应包括： 统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；印刷性包装材料的标准样张；质量标准的依据；经批准的供应商；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；取样量；留样量；贮存条件和注意事项；有效期或复验期；参考资料及附录；文件历史。b）半成品质量标准应包括： 半成品的指定名称和代码；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。 c）成品质量标准应包括： 产品名称以及产品代码；结构式，分子式，分子量（没有可以不写）；标准依据；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。 原始记录 页面设置同5.2.1； 记录文件标题字号为小三号宋体字加黑，居中； 记录文件编号为五号宋体字，右对齐。如记录页数多于1页的，应在记录文件编号后加页码，内标明第几页共几页； 表格内为小四号宋体字，居中； 页眉为公司LOGO及公司名称，公司名称为四号宋体，左对齐； 竖版表格表头宽度为厘米；

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

文件标准格式、编号管理规程

文件标准格式、编号管理规程 1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司所有GMP文件的编码、标准格式的管理 4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容： 5.1 编码要求： 5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。 5.2文件标准格式 5.2.1文件格式要求 5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。 5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。 5.2.2 文件标准格式内容 5.2.2.1 首页 管理规程

5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中。 5.2.2.3 文件类型及编号方式： SMP、SOP、STP编号方式：

管理制度编制格式规范

管理制度编制格式规范-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

管理制度编制格式规范 1 制度名称制度名称由“文件适用范围”＋“文件使用事项”＋“文件种类”构成。例如：“公司车辆管理制度”由适用范围“公司”、适用事项“车辆”和文件种类“管理制度”组成。 2 制度正文 2.1 制度正文由“总则”＋“分则”＋“附则”构成。 2.2 总则：简要说明制订制度的目的、要求、依据、适用范围、有关概念及名词解释等。例如：公司车辆管理制度目的：规范公司车辆管理依据：略适用范围：适用于公司所有车辆的管理相关概念：必要时说明 2.3 分则：按章写，每章用标题标出该章的内容。例如：公司车辆管理制度由“车辆购置”、“车辆调配”、“车辆驾驶”、“车辆保管”等构成。 3 附则说明该制度与其它制度之间的关系。如该制度与其它制度发生矛盾怎么处理、该制度有无实施细则等。如果没有则不写。 说明该制度的制订权、修订权、解释权、实施细则的制订归属。 说明该制度的生效日期、有效期。 说明该制度及实施细则的批准权、执行中的监督管理等事项。 4 关于制度条款标号根据ISO9001（质量体系认证）的要求和实行计算机管理的需要，标号方法统一为：1;1.1;1.1.1;…… 5 关于“制度”与“规定（或办法）”的使用 5.1 一般情况下，若比较系统且较长时间使用的，可定为“制度”，否则定为“规定”。 5.2 根据习惯用法来确定。例如：“养老金管理制度”比“养老金管理规定”更为普遍。 6 “细则”的制订规范参照制度编写规范进行 7 具体内容编排如下： 7.1 题目：小二号、黑体、加粗、居中；题目与一级标题之间用五号字间距空一行 7.2 一级标题：小三号、黑体； 7.3 二、三级标题：四号、仿宋_GB2312、加粗；若二级标题后有三级或者四级标题，则二级标题全部加粗；若二级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；三级标题后若需四级标题详细说明，则三级标题全部加粗；若三级标题后仅有段落文字，只需将阿拉伯数字加粗；四级标题无需加粗，若四级标题后还需增加内容，则用“a)、b)、 c)”字样编写；后续内容可直接首行缩进2个字符无限编写。 7.4 正文内容:四号、仿宋GB2312、行距1.5倍、首行缩进2个字符、段落前的阿拉伯数字与正文内容统一空2个字符； 7.5 页眉、页脚：五号、仿宋；页眉左侧为公司标识，右侧为文档名称；页脚由页码“-*-”的字样居中，若文档为保密性文件，需在右下方加“此文件属公司内部资料未经许可不得外传”的字样； 7.6 若文档中包含表格，则标题为小二号、黑体、加粗、居中；表格内容为五号、仿宋GB_2312、居中。 2

新版GMP验证施管理规程完整

目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

档案管理规定

档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠

公司文件格式管理规定

公司文件格式管理规定 1总则 1.1 为规范公司文件管理，提升企业形象，使公司经营管理类行文、资料处理工作，规范化、制度化、科学化，特制订本办法。 1.2 本办法适用于公司内部所有正式文件、文档及资料，如体系文件、管理文件、制度、通知、通报、红头文件等； 1.3 本办法不适用于技术文件，技术文件格式由工程技术中心出具； 2职责权限 2.1 办公室负责本办法的制定、修改、解释和实施。 2.2 总经理负责本办法的审批。 2.3 各部门负责本办法的宣贯与实施。 3文件格式排版 3.1纸张 3.1.1公司的文件纸张用标准的A4打印纸； 3.1.2体系文件页眉左上角为文件编号，中间为文件名称，右上角为版本号； 3.1.3企业管理文件页面左上角为公司logo，右上角为文件编号。 3.2结构层次及编号 3.2.1文件在结构层次上由章、条、段、列项、附录组成。章是文件内容划分的基本单元，条是章的细分。段是章或条的细分。列项由一段后跟冒号的文字引出； 3.2.2章：每一章均应有标题。使用阿拉伯数字从1开始对章编号，编号应从“目的”一章开始，一直连续到附录之前； 3.2.3条：同一章节或层次下，有2段或以上的内容时方可以设条。使用阿拉伯数字对条编号，第一层次的条（例如 4.1,4.2）可分为第二层次的条（例如4.1.1,4.1.2等），需要时，一直可分到第四层次（4.1.1.1.1）； 3.2.4段：段不编号； 3.2.5列项：列项应使用数字编号（后带半圆括号的阿拉伯数字）或字母编号（后带半圆括号的小写拉丁字母）在各项之前进行标识；

3.2.6附录：按照条文中提及附录的先后次序编排附录的顺序。每个附录应有一个编号。附录编号由“附录”和随后表明顺序的大写拉丁字母组成，字母从“A”开始，例如“附录A”。如果只有一个附录仍应标为“附录A”。附录编号后跟附录标题。 3.2.7文件编号规则见附录A《公司文件编号规则》 3.3字号、字体 3.3.1标题编号及标题字号及字体 a)文件标题为三号黑体，居中； b)章标题置于编号之后，编号和标题均为四号黑体； c)条标题置于编号之后，编号和标题均为小四号黑体； d)条文字置于编号之后，编号和文字均为小四号宋体； e)列项及其编号均为小四号宋体； f)附录编号及标题均为小四号黑体； 3.3.2正文字号及字体 a)正文中字体为宋体小四号字，无特殊要求字体颜色均为黑色； b)图表大小可根据需要设定，图表标题用宋体，加粗，小四号字体；图表内容中， 标题栏需用宋体，五号字体，加粗；图表其它正文内容文字用宋体，五号字体； c)图表及正文的说明、注解文字用宋体，五号字体； 3.4行距、缩进 3.4.1文件标题为2倍行距； 3.4.2章的编号顶格编排，章的编号与其后的标题之间空一汉字间隙，章编号及标题为2倍行距； 3.4.3条的编号顶格编排，条的编号与其后的标题或文字之间空一汉字间隙，回行时顶格编排，条编号及标题为1.5倍行距； 3.4.4段的文字空2个汉字起排，回行时顶格编排。除编号外，其他各项均应另起一行空2个汉字起排。例如段、列项，均应该另起一行空2个汉字起排。段的文字为1.5倍行距； 3.4.5列项的字母编号均应空2个汉字起排，列项字母编号与其后的文字之间空一汉字间隙，回行时与上一行文字对齐。列项编号及文字为1.5倍行距。

验证标准管理规程

明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施

——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。

车辆维修档案管理制度

车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。

文件标准格式、编号管理规程完整.doc

文件标准格式、编号管理规程 编号SMP-FM-1-0003版本号00 替换文件编号——版本号—— 文件分类管理规程 责任人签名部门日期 制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日 颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财分发部门 务部、销售部 生效日期年月日

1 、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司所有 GMP 文件的编码、标准格式的管理 4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份 文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容： 5.1 编码要求： 5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。 5.2 文件标准格式 5.2.1 文件格式要求 5.2.1.1 文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2 如无特殊要求，公司文件一律采用A4 幅面纸张。 5.2.1.3 各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。

企业文件管理制度范本

一)总则 第一条爲减少发文数量，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，根据中央关於文书处理的有关规定，结合我厂的实际情况，特制订本制度。 第二条文件管理内容主要包括：上级函、电、来文，同级函、电、来文，本厂上报下发的各种文件、资料。 第三条按照党政分工的原则，全厂各类文件分别由党委办公室和厂部办(以下简称两办)归口管理。 (二)收文的管理 第四条公文的签收 1.凡来厂公啓文件(除厂领导订啓的外)均由厂收发员登记签收(由上级或邮电局机要通讯员直送机要室的机要文件除外)後分别交两办机要秘书拆封。在签收和拆封时，收发员和机要秘书均需注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁函件应查明原因，对密件开口和国外信函邮票被撕应拒绝签收。 2.对上级机要部门发来的文件，要进行信封、文件、文号、机要编号的四对口核定，如果其中一项不对口，应立即报告上级机要部门，并登记差错文件的文号。 第五条公文的编号保管 1.两办机要秘书对上级来文拆封後应及时附上文件处理传阅单，并分类登记编号、保管。须由工厂承办或归档的厂领导亲啓文件，厂领导啓封後，也应分别交两办办理正常手续。 2.本厂外出人员开会带回的文件及资料应及时分别送交两办机要秘书进行登记编号保管，不得个人保存。 第六条公文的阅批与分转 1.凡正式文件均需分别由两办主任(或副主任)根据文件内容和性质阅签後，由机要秘书分送承办部门阅办，重要文件应呈送厂领导(或分管领导)亲自阅批後分送承办部门阅办。爲避免文件积压误事，一般应在当天阅签完，紧急文件要即阅即办。 2.一般函、电、单据等，分别由两办机要秘书直接分转处理。如涉及几个单位会办的文件，应同主办单位联系後再分转处理。 3.爲加速文件运转，机要秘书应在当天或第二天将文件送到厂领导和承办部门，如关系到两个以上业务部门，应按批示次序依次传阅，最迟不得超过两天(特殊情况例外)。 第七条文件的传阅与催办。

文件分类编制管理规程

文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围

适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。

湖北纸质档案数字化操作规程

湖北省纸质档案数字化操作规程 1适用范围 本规程规定了纸质档案(含文书档案、科技档案、会计档案等)数字化加工的主要技术指标。 本规程适用于湖北省各级综合档案馆。机关、团体、企业事业单位、社会组织参照执行。 2引用文件 DA/T18-1999档案著录规则； DA/T22-2000归档文件整理规则； DA/T31-2005纸质档案数字化技术规范； 湖北省文书档案目录数据库结构与著录细则（鄂档[2004]46号）； 湖北省国家综合档案馆电子档案数据容灾管理试行办法（鄂档〔2010〕41号）； 关于进一步加强档案信息安全保密工作的通知（鄂档办〔2014〕19号）。 3实施主体 3.1纸质档案数字化加工的责任主体为实施档案数字化的各级国家综合档案馆及机关、团体、企业事业单位、社会组织（以下简称 －1－

“数字化实施单位”）。 3.2纸质档案数字化加工可由数字化实施单位自行组织人员开展，也可以由数字化实施单位采取业务外包的方式委托给具有相关 资质和能力的档案数字化服务机构（以下简称“数字化服务机构”）完成。 4基本原则 4.1统筹规划，分步实施 根据纸质档案重要程度、破损状况、利用需求等，进行统筹规划，分步实施。国家重点档案、重要全宗档案和涉及民生的专业档案应 优先列入数字化加工对象。 数字化应保持原有档案全宗或目录的完整性。 4.2加强管理，保障安全 遵守保密安全要求，对数字化对象进行划控、鉴定。涉及国家秘密的档案，不得以外包方式委托进行数字化加工。加强档案数字化 各个环节的管理工作，确保档案原件和数字化成果的安全。 4.3完善细节，规范流程 对因涉密不宜以外包方式委托进行数字化加工的对象，应用文 字做出说明，并由数字化实施单位组织工作人员集中进行数字化加工。应加强数字化加工流程管理，界定各个环节的职责任务，堵塞漏 洞和缺憾。 4.4分工协作，夯实基础 加强内设机构的分工协作，把夯实档案基础业务工作与档案数 －2－

文件和档案管理制度

文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。

4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。

完整word版,公司内部文件格式标准规范

公司公文格式标准规范（试行） 1.目的 为规范公司内部公文格式，提高公司内部文件管理质量。 2.适用范围 公司各部门 3.内容 3.1公司文件格式要求： 3.1.1红头文格式 3.1.1.1文头的字体：一号黑体字、加粗、红色、居中、字符间距为1磅 3.1.1.2发文字号的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.3标题的字体：三号黑体字、加粗、黑色、居中 3.1.1.4主送机关的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.5正文的字体：四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距 3.1.1.6附件的字体：四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距 3.1.1.7作者的字体：四号宋体、黑色、右对齐 3.1.1.8日期的字体：四号宋体、黑色、右对齐，“零”可写为“○” 3.1.1.9注释的字体：小四号宋体、黑色 3.1.1.10主题词的字体：三号黑体、黑色、加粗 3.1.1.11抄送机关的字体：四号宋体、黑色 3.1.1.12印发说明的字体：四号宋体、黑色印章上不压正文，下压日期 3.1.1.13所有红头文件在发布之后将原件交由综合办公室部并进行统一编号保管 3.1.2规章制度文格式 3.1.2.1文件标题： 各级标题均用阿拉伯数字（1，1.1，1.1.1）区别，大标题为黑体三号加粗，一级标题字体用黑体四号字加粗，二级标题用楷体GB-2312小四号字加粗，三级、

四级标题用仿宋体小四号字，一般不用宋体字标注小标题，也不用“加粗”的方式标注小标题 3.1.2.2文件正文：宋体小四号字，正文强调部分内容为宋体小四号字加粗3.1.2.3发文单位/发文时间/落款/日期：宋体小四号字 3.1.2.4主题词/呈/发：宋体小四号字 3.1.2.5行间距：1.5倍 3.1.2.6页边距：上下各为2.54㎝,左右各为3.17㎝ 3.1.2.7页眉顶端距离：1.5cm，并添加公司logo及公司全称（宋体小四），页脚底端距离：1.75cm，页码居中（Times New Roman 小五） 3.1.2.8公司简称：在文件正文内可简称“**公司” 3.1.2.9公司全称：在落款、合同文本等情形必须用全称 3.1.3 企业常用公文（规定、报告、总结、通报、决议、指示、条例、公告、通告、决定、意见、报告、请示、批复、函、会议纪要等）格式 3.1.3.1封面标题：黑体小初号、加粗、字符间距为1磅 3.1.3.2封面副标题：黑体一号 3.1.3.3标题：二号黑体字、加粗、黑色、居中 3.1.3.4段落标题： 一级标题以汉字“一、”标注为宋体小四号字，加粗； 二级标题以汉字“（一）”标注为宋体小四号字，不加粗； 三级标题以汉字“1.”标注为宋体小四号字，不加粗； 四级标题以数字加括号“(1)”标注为宋体小四号字，不加粗 3.1.3.5正文的字体：小四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距3.1.3.6附件的字体：小四号宋体、黑色、首行缩进2个字符、1.5倍行距3.1.3.7发文单位：小四号宋体、黑色、右对“日期上”居中 3.1.3.8日期的字体：小四号宋体、黑色、右空4字，“零”可写为“○” 3.1.3.9注释的字体：小四号宋体、黑色 3.1.3.10主题词的字体：四号黑体、黑色、加粗 3.1.3.11抄送机关的字体：小四号宋体、黑色 3.1.3.12行间距、页边距、页眉页脚距离同制度文格式 3.1.4请示文格式

文件格式管理规程SMP-DO003-00

1 目的 规范和统一文件的格式和内容要求。 2 适用范围 本标准适用于药品生产质量管理文件。 3 职责 3.1 文件起草人：负责按本标准执行。 3.2 质量保证部经理：监督执行该文件，使文件格式标准化。 4 定义无 5 引用标准 《GB/T1·1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》6 内容 6.1 文件的格式 6.1.1 总体编排 构成一份文件全部要素分为：封面、正文部分。 6.1.2 封面部分 6.1.2.1 首页格式

6.1.2.1.1 康弘徽标 6.1.2.1.2 药品生产质量管理文件 6.1.2.1.3 文件编码 6.1.2.1.4 PAGE XX OF XX 6.1.2.1.5 文件名称 6.1.2.1.6 生效日期 6.1.2.1.7 起草人、审核人、质保审核人、批准人、批准日期 6.1.2.1.8 分发单位 6.1.2.2 目录 若文件的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录， 6.1.3 正文部分 6.1.3.1 目的：说明通过本文件要达到的期望目标。 6.1.3.2 适用范围：应明确表明该文件适用的范围；所涉及范围内的活动。 6.1.3.3 职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。 6.1.3.4 定义：专业术语定义，应对该文件中容易引起混淆的概念给予明确。 6.1.3.5 引用标准：主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准。 6.1.3.6 正文内容：明确一个活动开展的先后流程，表明该做什么，何时何地由谁去做，如何做法，先做什么，后做什么，应该用什么物料、器具、工具等等。要条理清晰，用词明确，便于执行。管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 6.1.3.7 相关文件：与标准直接相关的主要文件。 6.1.3.8 附录：标准支持文件的附录或凭证。 6.1.3.9 变更记载及原因：详细记载文件变更的版本号、内容及生效日期。 6.2 层次划分 6.2.1 只有明确的项目时才给予项目编号。项目用数字表示，如“1”、“1.1 ”、“1.1.1”“1.1.1.1”“1.1.1.1.1”，部分、章、条、段、项依次编号，编号在一行。 6.2.2 文件层次编号

验证标准管理规程

目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。 应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。 责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。 内容： 1 定义 1.1 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2 前验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.3 同步验证 指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.4 回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.5 再验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 1.6 设计确认（预确认）/ DQ 通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 1.7 安装确认 / IQ

主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 运行确认 / OQ 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 性能确认 / PQ 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。 1.10 产品验证 / PV 指在特定监控条件下的试生产。 1.11 工艺验证 指与加工产品有关的工艺过程的验证。 1.12 在线清洗 / CIP 指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 2 验证方法的分类及实施条件 根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类： 2.1 前验证 2.1.1 适用范围 适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。 2.1.2 实施条件 验证开始前，以下内容须得到证实： 配方的设计、筛选及优选确已完成； 中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清； 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。 2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。 2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。 2.2 同步验证 2.2.1 适用范围 适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺

档案管理制度

档案管理制度 一、目的： 规范档案管理工作，使各部门的档案资料得以按类收集、妥善保存。 二、适用范围： 公司档案管理全过程 三、档案整理原则与方法： 1、档案整理原则： 办理完毕的文件、培训资料，其他资料收集齐全，按类编码分类存放，每年3月检查齐全后将资料整理立卷归档。 档案整理方法： （1）、按公司制定的编码分类整理。 （2）、每天要进行清理归档，以免资料堆积。 （3）、每年3月前要对档案整理，销毁不必要保存的材料。 （4）、准确地做好文件索引，以便于查找。 （5）、归档要注意整洁，归档前要先把资料进行分类，可把材料按类别组装入一个代办卷宗，以便要归档时，所有材料都是能随手而得，避免盲目的查找。（6）、案卷厚度一般在1.5公分至3公分为宜，装订前要拆除金属物，做好文件材料的检查，如对破损或褪色的材料，应当进行修补和复制；装订部位过窄或有字迹材料，要用纸加衬边；纸过大的书写材料要按宗卷大小折叠整齐；对字迹难以辨认的材料，应当附上抄件；按宗标题要标明作者、问题或名称，文字要简练、确切，用毛笔或钢笔书写、字迹端正。 （7）、根据卷内文件之间的联系，还要进行系统排列、编号等，档案目录要有：全宗案卷目录、卷内目录组合而成。 （8）、每年对档案的材料的数量、保管等情况进行一次检查，发现问题及时采取补救措施，确保档案的安全。 2、档案室管理规定 （1）、认真贯彻国家对档案管理的有关法律法规及上级半于档案工作的方针、政策和制度，严格执行国家档案局有关档案局工作的有关条例，在总经理的领导下，做好公司档案局工作。

（2）、凡各小区、大厦建设以来在各项工作活动中形成，己办理完毕、有保存价值的档案材料是公司工作的真实历史记录，是今后工作考察的主要依据。按国家规定，由档案管理员统一管理，任何人不得据为己有。 （3）、档案管理员要忠于职守，遵守纪律、保守秘密；当档案管理人员或职责有变动时，应填写《档案移交清单》并将档案移交接受人。 （4）、档案室是重要场所，任何无关人员未经许可不得入内。档案室的房门窗要坚固，做好防盗、防火、防潮、防尘、防鼠、防高温、防强光等措施。（5）、保护档案室的一切设施设备，任何人未经许可不得使用及随意翻动。3、档案文件借阅规定 （1）、借阅档案（包括文件、资料、图纸、合同），必须填写《内部文件借阅登记表》后方可借阅；秘密级以上档案文件经领导批准方能借阅。 （2）、目录不给借出，只供在档案室阅； （3）、借阅档案局的人员必须爱护档案，要保证档案的安全与保密，不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散、摘抄、翻印、复印、摄影、转借或损坏，否则，按反保密法追究当事人责任。 4、档案销毁管理 （1）、档案管理员应每年检查一次所辖范围内的档案资料，将超出保管期限的档案或其他原因需要销毁分类列表，填写《申请档案销毁单》报部门经理审核签认，交回行政管理部。 （2）、行政管理部经理需逐项进行核对，发现不确认项目，应认真查明原因，有必要时，需向总经理请示汇报。 （3）、行政管理部核对清楚，确认后上报总经理。 （4）、总经理认为无误后批示，行政管理部牵头实施档案销毁程序。 （5）、实施档案销毁程序时，参加人员必须包括前台文员、行政管理部经理（或指定责任人）、记录员。销毁过程应做好保密工作，销毁完成后，由记录员写出销毁现场记录填写《文件销毁记录表》，参加人员签字确认整个销毁工作全部完成。 （6）、销毁完成后，档案管理员负责在原有关文件的目录登记栏内注明“己销毁”字样。