将GZ150双支牙膏灌装机改造成为美晨旅游牙膏自动对光灌装机_叶志鹏

将GZ150双支牙膏灌装机改造成为美晨旅游

牙膏自动对光灌装机

叶志鹏

(美晨集团股份有限公司　广州　510410)

目前,中国牙膏企业中普遍使用的国产灌装机为20世纪70～80年代开发的神弓GZ150型自动灌装机。该灌装机主要用于灌装管径为20～40mm家庭装牙膏,生产实际最高速度约为每分钟100支。随着时代的变迁,一次性报废实在过于浪费。因此,如何改造神弓GZ150自动灌装机,使其能重新投入生产就成为了许多牙膏生产企业的重要课题。如果研究成功,可能会为企业直接带来近百万的设备投入方面的节约。

经过反复思考,笔者发现,在牙膏行业中,旅游牙膏的市场还有相当大的可开发空间。目前,许多厂家还是使用宁波产的单支灌装机进行灌装,60支/分钟,1人灌装,效率相当低,而且只能灌装塑料管旅游牙膏。如果能将神弓GZ150自动灌装机改造成为四支旅游牙膏灌装机,且使其具有自动对光性能,铝管及塑料管可以切换,生产能力大于160支/分钟(最高约180支/分钟),2人灌装,此项目必定会为带来丰厚的利润。

于是,自1999年11月开始,笔者开始在这方面进行了研究开发,经过1年多的努力,终于在2001年6月,将该设备成功改造,各项指标均达到了预期目标。现在已有两台设备在美晨集团旅游用品厂正式投入使用。在以下篇幅中,该设备将命名为MASSON2002。

1.MASSON2002的开发意义

这个改造研究项目是国内首创的,具有大胆创新,与时俱进的意义。这个项目将给旅游牙膏行业的灌装设备带来一次重大变革。

投入小,回本周期短,收益大。每台灌装机一次性改造费用约为2万元左右。投入使用后,每条线需灌装工2名,每分钟能生产出最少160支旅游牙膏,一班下来,约能生产6.2万支(以每班6.5小时计算)。而原来单支机生产,1名灌装工,一班下来,只能生产约2.3万支(以每班6.5小时计算)。

表1

设备单支机MASSON2002百分比%灌装工(人)12200

每班生产能力(万支)2.36.2269

实际人均生产力提高了约35%

同时,设备因采用变频技术、现代传感技术及PLC控制技术改造,所以发生故障而造成的零件损耗将减小70%以上,备件投入节约1.2万元左右,维修工时也大幅下降。

2.神弓GZ150自动灌装机性能分析

传动原理如图1所示。

由于该设备是为生产家庭装牙膏所设计的,其管座最大直径为60mm,管座转动链的工位精度要求并不高。铝管输送链示意简如图2。

图2中柱状表示的是灌装工位、对光工位,两个圆表示工位偏差的两个极。由于原来生产的家庭装牙膏管管径较大,所以能容忍的偏差范围也大。如果灌装的是旅游牙膏,管径为10～15mm,管座由1座1支,变为1座2支,管座最大径为30mm,则不能满足要求。所以,该设备改造时工位精度要求

提高。而造成工位不精的原因,经分析发现,主要是分度机构磨损之后,管座传动链前后

跳动所置,参看图4

。

图1

图2

3.神弓GZ150的常见故障分析 经过长期观察,发现旧的传动系统常见故障如下。

故障①

由于升高头穿越管座,如果管座链走位,将发生严重撞机。

故障②

原设备的灌装步进机构采用分度槽轮机构。带动槽轮的小星轮轮轴比较容易松脱,当小星轮入位不准时,就会撞到槽轮的外壁

上,造成设备严重受创。

而原设备的保护方式落后,管座走位安全保护设计如下(见图5):动力传到转轴,转轴通过双键带动上转盘,上转盘用压簧向下压,通过圆周均布的4颗钢珠带动下转盘,下转盘即为管座链的转盘。当设备运行遇到阻

力大于压簧压力时,上转盘向上滑动,使位置传感器动作,通过控制电路切断电源

。

图

3

图

4

图5

这种保护形式必须通过阻力激发,也就是说,在撞击发生之后(1秒以上),才能做出

保护。因此,该设备改造时保护方式要求改进。

4.传动系统的改造

由于GZ150原来的起动形式冲击较大,再加上旧的保护形式效果不好,经过考虑,决定采用变频器控制电源。

变频器的使用有以下优点:起动平稳。

在起动的前10秒,它以较大的电流驱动电

机,使电机有足够的力量带动传动系统缓慢加速到正常运转速度,然后电流回复到正常安培数。

如果有“故障②”所提及的现象,电机受到的阻力突然增大,电流瞬间升高,变频器将在0.01秒的数量级内将灌装机急停。我采用的是220V 变频器,使系统由原来的380V 驱动压降到220V ,设备使用更加安全了。

5.自动对光装置的研发

根据上面的分析,总的来说,设计的难度主要集中在:

A .座链运动过程中,各个管座不能准确地落到同一个工位,总有些或前或后的偏移。(参看图2)

B .在一个有限的空间内布置4个独立控制的步进电机带动4支可以上下升降和转动的顶杆。

C .即使设计出对光机构,还要求机构具有较高的零件加工精度和装配精度。5.1　对光机构的设计(PLC 程序)

经过了一段时间的摸索,考虑到电机的体积和步速,我们决定使用日本乐艾公司的步进电机及驱动模块。具体的PLC 控制原理请参看《广州设备管理》2000年第3期。

5.2灌装杯的设计(突破)

图6

GZ150改造设计项目的技术核心主要有

三点:

A .灌装杯的设计;

国际标准化组织所要遵守的六项原则

为了阐明和强调TBT协定下国际标准的概念,并致力于这个目标的实现,TBT委员会采纳了国际标准化组织应遵守的6项原则,即透明度、公开性、协商一致性、公正性、有效性和相关性、协调性和发展空间。

1.透明度原则

目前进行的工作计划以及正在考虑的标准建议和最终结果的所有重要信息应对所有WTO成员国的所有利益相关方开放。

2.公开性原则

国际标准化组织的大门应在非歧视的基础上对所有WT O成员国的相关组织开放。这将包括在政策制定层面及在标准制定的每一阶段参与的开放,如新工作项目的建议和采纳、对建议的技术计论、对草案建议的提交、现行标准的审查、标准的投票和采用及所采用标准的普及。

3.公正性和协商一致性原则

应为WTO成员国所有相关组织提供参与国际标准制定的有意义的机会,应建立协商一致程序,致力于考虑利益相关方的观点及调解任务相冲突的争议,以便使标准制定过程对特定国家、地区或供应商的利益既没有特权又没有偏爱。

公正性原则包括:可以进入工作参与、草案建议的提交,所表述的观点和提出的意见的考虑、经过协商一致的决定、信息和文件的获得、国际标准的发放、文件的付费、转换国际标准成为地区或国家标准的权限、国际标准的修订。

4.有效性和相关性原则

为了便利国际贸易和消除不必要的贸易壁垒,国际标准需要相关地和有效地响应各国法规和市场以及科学和技术发展的需求。他们不应曲解全球市场和对公平竞争产生的负面影响或阻止革新和技术的发展。此外,当其他国家和地区存在不同的利益需求时,不应对特定国家的特点和要求给出优惠。国际标准应尽可能基于效能而不应基于设计或描述的特性。

5.协调性原则

为了避免制定相冲突的国际标准,国际标准化组织应避免与其他国际标准组织的工作发生重复和交叉是重要的。为此,与其他相关的标准组织合作与协调是根本的。

6.发展空间

在标准制定过程中应考虑到发展中国家受到的一些局限,尤其是不能有效地参与标准制定的情况。应寻求一种行之有效的方法便利发展中国家参与国际标准制定工作。在这一过程中发展中国家不应被实际上排除在外。

B.对光机构的设计;

C.动力系统的改造。

灌装杯的设计是相当关键的。从图6我们可以看到杯体可以分为四个部分。最上边的,是磨损后可以更换的索套。采用了索套设计之后,灌装杯不需要再因为插管口磨损而将整个杯体废弃(1台机,40只铝杯),节约了大量生产维护费用。嵌着索套的部分我们称为中杯,中杯上部有一个台肩,下部设计成一定的弧度。灌装时,中杯被顶杆推至高位,如图6左边所示(实际只会同时上落,图6只是为了说明2个工位才这样画)。

对光时,位置要低一些。这个弧度的作用相当重要,在灌装之后,它起到找正的作用;在对光时,它使中杯与改造后的外管座的磨擦减少,利于转动;在管座链运动的时侯(参看图2),中杯已在最低位,如图6右杯所示,中杯与外管座接触面增大,中杯就自锁不会松动了,从而保证了旅游牙膏夹尾工序的质量。

中杯磨损之后,可以对中杯外壁进行反复电镀处理再用。这样也起到了很好的节约作用。中杯底部焊接了铁介子,起到受磁的作用,对光顶杆以此带动中杯转动。改造后的改管座,一座两杯的设计也是国内首创。

6.总结与期望

总的来说,这个设计是比较成功的,也是国内首创的。其传动系统部分的改造还可以推广到家庭装牙膏灌装机的改造上来。

如果这项技术在美晨集团旅游用品厂全面推广后,估计将为公司每年带来30万元左右的节约收入。

(收稿日期:2002年10月8日)

口服溶液剂灌装机验证方案

口服溶液剂灌装机验证方案 （YG型）

目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期

1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期 本方案计划于年月日至年月日实施。

3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的 为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。

常用装修改造工程施工方案

第一章施工方案与技术措施 第一节拆除工程 一、准备工作 (1)拆除工作开始前，技术人员对操作工人要进行全面的安全、技术交底。使每一施工人员都能掌握门窗拆除施工中应注意的各种注意事项。 (2)为方便前期拆除工作及后期新做工程施工，我司在施工现场搭设脚手架及安全防护网，以便于保护拆除及施工人员安全问题。 (3)施工前，先清除拆除范围内的物质、设备；如电线、燃气管道、水管、供热设备等干线与该建筑的支线如有影响，应先进行切断或迁移：检查周边危旧房，必要时进行临时加固；向周围群众出安民告示，在拆除危险区周围设禁区围栏、警戒标志，派专人监护，禁止非拆除人员进入施工现场。 二、拆除方法及注意事项 1．拆除时，要设置专业安全人员负责安全。并设安全指示标注。所以在拆除过程中一定要注意自身安全和他人安全，同时还要加强对原有成品的保护工作。在拆除过程中施工人员不得大声喧哗，严禁用大锤敲打门窗或其他物件，门拆除后要轻放，严禁高空推到。 2．拆除作业过程中的环境保护措施 (1)认真执行建筑工程现场有关管理规定，施工现场做到场地平整，道路畅通，照明充足，无长流水，无长明灯。垃圾做到日集日清。容器存放，专人管理，统一清运； (2)认真贯彻执行国家环保规定，安排合理作业时间，拆除中为降低粉尘土污染，应随时浇洒消防水以降尘。 (3)为保证现场清静，选用噪音小的机械设备，确保施工现场周围人员正常的工作与休息环境。防止施工污染，尽量减少夜间施工，并要尽可能低噪音运转。合理安排工序，控制施工时间，早6点以前晚22点以后不安排大型机械施工作业，不影响周边人休息。 (4)施工中确保现场干净整洁，指派专人负责现场环境卫生。同时，教育职工提高环保意

装修改造工程施工方案

南京市白下区社区服务中心周边环境整治工程 施 工 组 织 设 计 方 案 编制单位：江苏中柱建设工程有限公司

白下区社区服务中心周边环境整治工程 施工工程施工组织设计 第一章、工程总体概述：施工组织设计总体设想、方案针对性及施工段划分 一、工程概况 南京市白下区社区服务中心，本次招标项目为周边环境整治工程，工程范围为周边道路、地坪，沥青路面等。 1、道路工程 沥青路面，总面积约1617m2； 水泥路面，总面积约54 m2； 道路做法：道路基层碾压密实，100厚混铺块碎石，100厚二灰结石，150厚C25砼面层。综合考虑土方挖运334.6m3； 2、地坪工程 地坪做法：地坪基层碾压密实，100厚混铺块碎石，100厚二灰结石，150厚C25砼分块浇制(分仓块尺寸不大于4.5×5.0m)。综合考虑场地平整1671m2，土方挖运334.6m3。 3、施工现场条件 工程位于白下区社区服务中心内，工程范围为周边道路、地坪，沥青路面等。 三通一平条件已完成，现场场地已平整，具备开工条件；现场有厂区道路出入，建筑周边空地可作为临时设施及作业场地，施工条件较好。

工程地质水文条件详见业主工程地质勘察报告，道路路基大多为挖方路基。 8、招标要求 工期要求：要求工期40天，预计2010年8月20日开工、2010年9月29日竣工。 质量要求：合格。 材料供应：部分特殊材料甲供，沥青路面现场铺，零星砼现场搅拌。 二、工程施工总目标 1、工程质量目标 工程质量目标为合格。 工程质量符合国家现行建筑工程施工质量验收统一标准和各专业工程施工验收规范。 本工程质量管理按国际标准《ISO-9001-2000质量保证体系》实行工程质量管理和质量。 施工全过程对施工投入、施工过程及产品全面有效控制以达到质量标准。 为了实现质量管理的目标，根据评定标准的要求，将有关指标分解以指导施工实践中质量控制，以分项工程保分部工程，以分部工程保单位工程，验收合格。 单位工程所含分部、分项工程、验收批的质量均验收合格。 质量控制资料完整。 单位工程所含分部工程有关安全和功能的检测资料完整。

1_ 板坯连铸机改造方案——30年经验集萃

Siemens VAI Metals Symposium 2009 | June 17-19
Session Title
板坯连铸机改造方案——30 年经验集萃
O. Schulz, K. Engel, M. Haslinger, F. Derflinger——西门子奥钢联/奥地利
前言
上世纪六七十年代制造的板坯连铸机主要采用了大直 径的直通辊技术进行铸坯导向.弧形结晶器和铸坯凝 固后单辊矫直也是当时采用的典型设计(图 1).
西门子奥钢联改造经验一览
在上世纪 90 年代初,市场上出现了连铸机改造的明显 趋势,特别是板坯连铸机的局部改造.为了满足市场 的要求,西门子奥钢联开始开发一套连铸机模块化方 案,包括连铸机关键部件的工艺包(图 3).
Ladle turret Tundish car
SIMETALCIS Smart Mold SIMETALCIS DynaWidth SIMETALCIS Mold Expert SIMETALCIS LevCon
SIMETALCIS DynaFlex
图 1:
早期连铸机的典型设计
SIMETALCIS DynaJet SIMETALCIS Smart Segment SIMETALCIS DynaGap Soft Reduction
如今,这些早期连铸机的拉速和相应的产能受到了板 坯内部质量要求的限制.为了满足日益增长的市场需 求,比如改善产品质量,降低操作和维护成本,提高 设备作业率等等,钢铁企业不得不改造或更新他们现 有的连铸机. 当西门子奥钢联冶金技术公司(西门子奥钢联)于 1968 年开始板坯连铸业务时(图 2),采用了一套完 全不同的方案,包括直结晶器,铸坯连续弯曲/矫直和 中间支承辊等的应用.经过数十年的发展,如今,这 种方案已经成为了所有设备制造商的样板.
SIMETALCIS Dynacs
图 3:
板坯连铸机的工艺包
依靠这种方案,西门子奥钢联具备了雄厚的技术实 力,能够承担不同原始供应商提供的各个时代板坯连 铸机的改造任务,从采用最新技术替换单体部件直到 整个连铸机的全面改造.多年来,这一技术优势已经 得到了众多设备制造商的公认,如图 4 所示.
Slab caster replacements
7.8% 21.3%
Siemens VAI Danieli SPCO
70.9%
Slab caster modernizations
4.8% 8.4% 2.4%
Siemens VAI SMS-Simag Danieli
20.6% 63.8%
Russia Others
图 4:
1999-2008 年板坯连铸机改造项目的市场统计
图 2:
奥地利林茨钢铁公司的第一台连铸机,1968 年
上世纪 70 年代中期,在充分认识到这一先进方案的优 点的基础上,SSAB Oxelsund 公司决定采用该技术 替代原由 Concast 于 1967 年提供的弧形结晶器连铸 机.这是西门子奥钢联首次承担重大连铸机改造项 目,并由此拉开了长期成功历程的序幕.
改造的典型目标是扩大产能,提高质量,增加灵活性 和缩短周转时间: 弧形结晶器改造成直结晶器,以在更高拉速下改 善产品质量 箱式结晶器,缩短周转时间 结晶器动态调宽,增大生产灵活性 结晶器液压振动,改善铸坯表面质量并提高连铸 机可靠性 先进的铸坯导向扇形段,减少停产检修
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房屋装修改造工程施工方案及主要施工方法

房屋装修改造工程施工方案及主要施工方法 第一节:技术保证措施 本装修改造工程,施工工艺特点说明： 经过我公司技术人员对现场得考察与相关资料得仔细研读,施工过程中可能会出现实际与设计图纸不相符得地方，所以本施工方法及验收标准仅作为本工程得指导性文件。项目管理人员在确切了解本工程得施工特点及现场实际情况后,将合理组织施工人员进行施工,协调好各个工序间得配合。 由于本标段主要施工内容为装修改造,因此我公司特派遣具有丰富经验得曾经多次参加装修改造施工得施工班组及管理人员进行施工。并根据该工程得特点有针对性得进行施工，以确保业主满意。 第二节:分项工程施工技术措施 （1）屋面施工 1、屋面设计特点、施工安排、主要注意事项 屋面防水设计特点:防水等级为二级，防水层耐用年限为15年，设防水层2道,防水材料为合成高分子防水卷材与细石砼刚性层,保温隔热材料为挤塑保温板。 屋面防水施工得主要注意事项: Ａ、屋面结构梁板在其砼浇筑时，应尽量做到做好表面处理，达到水泥砂浆地坪得施工质量标准。 B、屋面施工前应制定专题屋面防水施工方案,确定屋面每一层、分一工序得施工方法、操作要点,确定检验检测方法。 C、在找平或找坡层内潮气未排出之前就进行其上层防水层得施工,因而应在基层及保温层内布置排汽道,并开始布置排汽孔。 D、屋面钢筋砼刚性防水层，即就是屋面保温隔热层得保护层,又就是屋面防水最前沿得一道防线。此层得分隔缝不仅需布置合理,同时亦应注意应力集中处得应力集中而造成得裂缝现象。

E、屋面隔汽层及防水卷材层施工时,应检查基层得含水率状态,必须确保基层较为干燥。 F、做好屋面节点得处理,不仅确保防水效果,同时避免应力集中现象。 2、水泥砂浆找平层得施工 水泥砂浆找平层施工应将厚度、平整度、坡度、分隔缝、表面质量、屋面与立墙交角控制到位。 3、屋面高分子防水涂膜隔汽层得施工 在屋面板上或水泥砂浆找平层上做高分子防水涂料一度以作为隔气层。 A、所用高分子防水涂膜,进场后,应按有关规定进行检查,并抽样复试,检查其气密性、防渗防水能力。检查复试合格方可投入使用。 B、严格按产品说明书要求进行施工。 C、在屋面与墙面连接得阴角部位,隔气层应沿墙面向上连续施涂,高出保温层上表面不得小于１50mm,以防止水蒸气在保温层四周由于温差结露而导致水珠回落在屋面周边得保温层上,影响保温防水效果。 5、屋面高分子防水卷材得施工 防水卷材得施工程序:基层检验、清理、修补→涂刷基层处理剂→节点密封处理→试铺、定位、弹基准线→卷材反面涂胶→基层涂胶→粘贴、辊压、排气→接缝搭接面清洗、涂胶→搭接缝粘贴、辊压、排气→搭接缝密封材料封边→收头固定、密封→保护层施工→清理、检查、验收。 ６、屋面挤塑保温隔热层得施工 A、采用挤塑泡沫保温隔热板(XPＳ) B、保温层采用干铺,粘结剂粘贴铺贴施工。 Ｃ、在屋面排水沟处亦应铺贴保温块,采用XPＳ保温隔热层,其最小厚度应不小20㎜。 Ｄ、在保温层铺贴完成后，进行其上覆盖保护层(刚性防水层)得施工。须避免刚性屋面钢筋对保温隔热层得破坏。 6、屋面细部防水施工要点 Ａ、天沟、檐沟与屋面交接处及沟底，均应铺设挤塑保温隔热层； B、分格缝：所有湿作业刚性砼、水泥砂浆找平层、防滑地砖上均应留置分

六机六流连铸机方案

云南曲靖呈钢钢铁（集团）有限公司R8米六机六流方坯连铸机 专项施工方案 建设单位：云南曲靖呈钢钢铁（集团）有限公司 勘察单位：中国有色金属工业昆明勘察设计研究院 设计单位：福建省冶金工业设计院 监理单位：云南腾巨建设项目管理有限公司 施工单位：十四冶建设集团云南第三建筑工程有限公司 核定： 审核：高俊 编制人：李立 编制日期：2012年2月25日

一、工程概况 云南曲靖呈钢钢铁（集团）股份有限公司三期工程炼钢车间连铸机设备基础设计使用年限为50年，抗震设防为8度。工程包括大包回转台，连铸生产线，移坯线三个部分组成。其中大包回转台为2层，全框剪结构，剪力墙厚0.8米，一层底板厚0.8米，屋面板厚1.4米。基础为伐板基础，11.08米长×9.2米宽×1.5米厚。连铸生产线及移坯线共有预埋螺栓1024颗（M24、M30、M36、M42、M48）及预埋钢板、护边角钢。 连铸机基础为方便施工，经甲方、监理、设计同意将基础立面混凝土垫层改为砖砌体砌筑，即：外砖内模形式。 二、施工方案的选择和相关技术参数 1、设计混凝土强度均为C30，垫层为C15； 2、钢筋：设计有HPB300级钢、HRB335级钢，钢筋锚固长度分别 为32d、31d，搭接长度分别为45d、44d，同一区段内搭接钢筋面积百分率不超过50%； 3、基础保护层为40mm，梁为30mm，柱为30mm。钢筋保护层在 钢筋笼外侧设混凝土垫块，确保钢筋保护侧的厚度； 4、根据地勘报告设计持力层为粘土○2层以下200mm，超挖部分用

C15素混凝土回填； 三、钢筋施工 钢筋执行规范标准为11G101—1。钢筋接头采用单面焊接，取值10d。 1、材料机具 a、钢筋应有出厂合格证按规定作力学性能复试当加工过程中发生 脆断等特殊现象还需作化学万分分析检验钢筋应无老锈及油污；b、铁丝可采用20 号铁丝(火烧丝)或镀锌铁丝(铅丝) 铁丝切断长度 要满足使用要求； c、垫块用水泥砂浆制成50方块，厚度同保护层垫块内预埋铁丝； d、主要机具钢筋钩子撬棍扳子绑扎架钢丝刷子粉笔尺子等。 2、作业条件 a、钢筋绑扎前应检查有无锈蚀除锈之后再运至绑扎部位； b、熟悉图纸按设计要求检查已加工好的钢筋规格形状数量是否正确； c、做好抄平放线工作弹好水平标高线柱外皮尺寸线； d、根据弹好的外皮尺寸线检查下层预留搭接钢筋的位置数量长度如 不符合要求应进行处理绑扎前先整理调直下层伸出的搭接筋并将锈蚀水泥砂浆等污垢清除干净； e、根据标高检查下层伸出搭接筋处的混凝土表面标高是否符合图纸 要求如有松散不实之处要剔除干净； f、根据设计图纸及工艺标准要求向班组进行技术交底。 3、关键部位施工

A2线制袋灌装机验证报告

验证文件 类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 复印数：批准： 分发至：

目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述 ............................................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记............................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)

装修改造工程施工组织设计

C2-02 施工组织设计目录 一、工程概况 二、施工组织机构设置及岗位职责 三、施工的准备工作 四、施工进行期间的管理制度 五、各分部分项工程的主要施工工艺 六、确保工程质量、防止质量通病的技术措施 七、确保工程工期的技术措施 八、确保工程安全生产的措施 九、确保工程文明、防火、环保施工的技术组织措施 十、施工过程中成品、半成品保护、防止污染和损坏措施 十一、降低工程成本的技术措施 十二、施工中与总包及其他专业配合的具体措施 十三、雨季施工技术措施 十四、临时设施及临时用水、临时用电布置 十五、新技术、新材料、新工艺、新设备的应用 十六、投入该项工程的主要机械设备 十七、劳动力安排计划 十八、施工进度计划表

施工组织设计 一、工程概况 1、工程简介 本工程为营业厅装修改造工程，建筑位于哈尔滨。建筑面积694.65平方米，为框架结构。 2、施工范围 装修工程的主要范围：营业厅全部装饰工程。 3、施工内容 主要功能及装修要求:该工程主要为中心金库办公区，现金办公区，现金服务区，自助服务区，咨询引导区，客户等候区，非现金区，贵宾室，理财室，个待洽谈室等。棚面做法：轻钢龙骨石膏板吊顶为主。墙面做法：主要以干挂玻化砖为主，配以刮白涂乳胶漆等装饰。地面做法：以铺贴玻化砖为主，办公区铺贴复合地板。 4、质量目标：优质工程。 5、工期目标：年9月5日开工，12月05日竣工，共计100日历天。 6、安全施工目标 在施工过程中，坚持“安全第一、预防为主”的原则，加强安全管理教育，严格贯彻实施各项安全生产管理制度，采取有效措施，确保本工程安全生产，杜绝安全事故发生，争创安全文明生产样板工地。 7、文明施工目标 （1）履约信誉好（2）质量安全好（3）料机管理好 （4）队伍建设好（5）环境气氛好（6）综合治理好 8、工程造价：137万元。

医院装修改造工程施工组织设计方案

汕头市龙湖人民医院门诊楼、住院楼及医疗配套设施改扩建工程第三期项目 施 工 组 织 设 计 编制人： 审核人： 审批人：__________ ____ 编制单位：汕头市建安（集团）公司 编制日期：2018年月日

目录 第一章、编制说明及依据 (1) 第一节、编制说明 (1) 第二节、编制依据 (1) 第二章、工程概况 (2) 第一节、工程概况 (2) 第三章、施工部署 (4) 第一节、工程目标及承诺 (4) 第二节、施工前准备工作 (5) 第三节、主要工作部署 (6) 第四章、项目管理机构及岗位职责 (9) 第一节、项目管理目标 (9) 第二节、项目管理机构 (9) 第三节、项目管理人员职责 (10) 第四章、施工进度计划 (14) 第一节、施工进度计划 (14) 第五章、拟投入施工机械及和劳动力计划 (15) 第一节、主要施工机械设备情况 (15) 第二节、劳动力计划 (15) 第六章、施工工艺及技术要求 (16) 第一节、楼地面工程施工方案 (16)

第二节、墙、柱面工程施工方案 (19) 第三节、天棚吊顶工程施工方案 (21) 第四节、乳胶漆工程施工方案 (23) 第五节、门窗及防水工程施工方案 (25) 第六节、电气工程施工方案 (29) 第七节、给排水及消防工程施工方案 (40) 第八节、零星工程 (48) 第七章、工程质量管理措施 (49) 第一节、质量管理目标 (49) 第二节、质量管理体系 (50) 第三节、质量管理措施 (52) 第八章、安全文明施工方案 (55) 第一节、安全管理体系 (55) 第二节、安全施工目标 (56) 第三节、安全施工措施 (56) 第四节、文明施工措施 (62) 第九章、环境保护措施 (66) 第一节、环境保护管理目标 (66) 第二节、环境保护管理体系 (67) 第三节、环境保护管理职责 (67) 第四节、具体措施 (68)

xx公司小方坯连铸机改造方案.docx

xx公司小方坯连铸机改造方案 xx公司小方坯连铸机改造方案 ******公司为适应后部直轧改造的需要，准备对现有8机8流小方坯连铸机设备进行升级改造，主要目的是通过对铸机冷却制度的修改和保温措施， 尽量提高连铸机出口的铸坯表面温度，降低直轧前的热量损失。 一、主要技术参数及要求： 保持原有铸坯规格不变165m淋165mm 钢种为20mnsi o 铸坯定尺：6m 12m 铸机流数：6流 铸机年生产能力：60万吨 铸机最高拉速：165X 165 2.5m/min 铸坯火切前温度：1000?1100C 二、铸机现状: 铸机半径 7m 铸坯规格 165m 淋165mm 生产钢种

20mnsi 振动方式 机械振动最大振幅6.25mm 结晶器长度 900mm 结晶器足辕数 无 二冷状况 一段纯水冷却喷淋长度2.4m 后部车昆道模式 全部为通辕 三、方案分析 根据目前铸机状态，现有连铸机的平台上设备可以延用原有设备。结晶器长度足够，铸机基本半径合理。为了实现铸机出口表面温度提高的目的，可以通过以下途径： l 提高拉速； l 降低二冷强度； l 采取保温措施降低空气冷却； l 减少铸坯在捞钢机所在辕道的停留时间减少空气冷却。 1、提高拉速 原有铸机的结晶器无足辕，当拉速提高时，铸坯出结晶器后没有足够的支撑，容易产生菱变和裂纹，因此需要增设足辕，并在足辕段设置纯水喷水冷却以保证坯壳有足够

的强度； 原机械振动设备为半板簧振动，仅适用于150次/min以下振动频率，高拉 速下为了保证负滑脱率和保护渣的润滑，需要200次以上的高振频振动， 采用非正弦曲线振动则可以进一步提高负滑脱率。因此，如需提高拉速，必须对现有振动设备和动力源进行修改，采用液压非正弦振动，实现在线调频调幅非正弦振动以提高铸坯润滑，降低高拉速下的漏钢率； 提高拉速以后，铸坯表面温度提高，铸坯坯壳强度下降，铸坯容易发生菱变和鼓肚，因此需要增长二冷区的长度，并进行多分区的二冷控制以保证铸坯的质量和铸坯表面温度的精确控制。 2、降低二冷强度 目前的二冷段采用纯水冷却，并且只有一段 2.4米长的冷却条。纯水喷嘴 的水量调节范围约为1:3，而气水冷却喷嘴的水量调节范围可达1:10。为 了实现灵活的冷却制度，在保证冷却效果的同时，尽量精确地控制铸坯表面温度，使铸坯在离开二冷段时保持足够高的表面温度，需要将现有的纯水冷却改为气水冷却，同时将一个分区改为两个分区。 3、可在二冷室内喷水部分、拉矫机和火切机之间的辕道上、火切机后到捞钢机前 的辕道上设置保温罩，降低铸坯的散热，提高铸坯表面温度。 4、捞钢机所在的辕道上无法设置保温罩，因此铸坯在此段辕道上等待的时间越 长，散热越多，温降越大，因此可以通过在捞钢机所在位置前设置一段带保温罩的单流传动区域，使铸坯进入捞钢机所在区域前能在该区域停留，尽量减少在捞钢机所在辕道区域的等待时间，从而减少温降。

灌装机验证方案

GFA系列气动灌装机确认与验证方案

验证小组人员名单 目录

1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述

GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数 三楼洁净区灌装室 2目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成： 组长： 成员： 。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制 管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

用房维修改造装饰装修工程施工组织设计方案

城固县环境保护局业务用房维修改造 装饰装修工程 施 工 组 织 设 计 编制人： 审核人： 审批人： 编制单位:汉中汉之源建筑安装有限公司 编制时间：2016 年4月3日

目录 A．第一章总则 (1) 1.1概述 (1) 1.2适用范围 (1) 1.3编制依据 (1) B．第二章工程概况 (2) 2.1工程概况 (2) 2.2工程特点 (2) 2.3工程工期 (2) 2.4工程质量 (2) C．第三章施工组织指导方针 (3) 3.1主要指导方针 (3) 3.2 科学组织、精心施工 (3) 3.3 质量第一、安全至上 (3) 3.4 科技先导、争创一流 (3) D．第四章现场管理组织机构、劳动力组织 (4) 4.1现场管理组织机构网络图（见附表一） (4) 4.2 现场项目部人员组成 (5) 4.3 施工劳动力 (5) E．第五章工程施工方案及施工措施 (6) 5.1拆除工程施工 (6) 5.1.1.施工工艺...................................................................................... 错误!未定义书签。 5.1.2.操作要点...................................................................................... 错误!未定义书签。 5.2轻钢龙骨吊顶施工施工........................................................................... 错误!未定义书签。 5.2.1.施工工艺 (7) 5.2.2.操作要点 (9) 5.3面砖地面施工........................................................................................... 错误!未定义书签。 5.3.1.施工工艺...................................................................................... 错误!未定义书签。 5.3.2.操作要点...................................................................................... 错误!未定义书签。 5.4门窗安装工程施工................................................................................... 错误!未定义书签。 5.4.1.施工工艺...................................................................................... 错误!未定义书签。 5.4.2.操作要点.................................................................................... 错误!未定义书签。 5.5乳胶漆施工............................................................................................... 错误!未定义书签。 5.5.1.施工工艺 (16) 5.5.2操作要点 (17) 5.6瓦屋面施工............................................................................................... 错误!未定义书签。 5.6.1施工工艺....................................................................................... 错误!未定义书签。 5.6.2.施工要点......................................................................................... 错误!未定义书签。 5.7、电气安装................................................................................................ 错误!未定义书签。 5.7.1、规范要求 (20) 5.7.2材料说明 (20) 5.8、卫生洁具安装及上下水管道改造安装 (20) 5.8.1卫生洁具安装 (20)

150T板坯连铸机修理施工方案

转炉厂150T 转炉连铸设备维检

施工组织设计及施工方案 2009 年02 月 目录 1、工程概况....................................... .3 2、工程质量的目标及保证措施...................... .3 3、安全施工规范................................... .4 4、施工组织设计................................... .6

5、施工程序及规范................................. .7 6、维修条件....................................... .8

7、设备维修内容及要求（板坯）....................................... .8 8、设备维修内容及要求（方坯）....................................... .12 9、清理埸地、恢复软管、接手、电器线路连接.............. .15 10、配合热负荷试车....................................... .15 11、投入工程主要施工机械设备表....................... . (16) 12、工程配备的主要材料试验、测量、质检仪器设备表......... .16 施工组织设计及施工方案 1 、工程概况 1.1 工程名称：转炉厂150T 转炉连铸设备维检工程 1.2 工程内容： 1.2.1 7#、8#板坯连铸机在线所有设备，包含：大包回转台，中间罐车，中间罐烘烤装置，振动，结晶器，弯曲段，扇形段，火焰切割机，脱坯装置，摆动辊道，输送辊道，称重辊道，旋转辊道，翻坯机，冷床推钢机等。5# 方坯7 机7 流连铸机在线所有设备，包含：大包回转装置，中间罐车，中间罐烘烤装置，结晶器，振动导向段，拉矫机，火焰切割机，输送辊道，翻钢机，过渡冷床，步进冷床，推钢机等。 1.2.2 离线对中台、喷号机、输送辊道去毛刺 1.2.3 二冷风机设备，配水站设备及管道 1.2.4 电磁搅拌系统 1.2.5 离线设备、中间包等修复 126区域内的过跨车，旋流井，渣钳，夹钳，废钢斗，吊具，葫芦吊等设备127配合电气、仪表检修需拆装的机械设备（含5KW以上电机的拆装）128

ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案

湖北凤凰白云山药业有限公司． 凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装

5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。

1.2 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生 产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本 验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可 能性、严重性、可检测性。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风 险评估和管理，从而找出需要验证的要素。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S

某医院装修改造施工组织设计方案

目录 第一章综合说明 第二章施工部属 第三章施工方案 第四章质量保证体系及保证措施 第五章安全保证体系及保证措施 第六章施工进度计划及保证措施 第七章劳动力计划及机械设备配置 第八章施工现场总平面布置 第九章冬雨季施工措施 第十章施工现场的协调、配合管理措施 第十一章成品保护和工程交验后服务维护措施

第一章综合说明 第一节编制说明 本施工组织设计是针对“”而编制的,是根据招标文件的精神，结合本工程招标文件、技术规程、验评标准以及我公司各项标准文件综合编制而成,是规范和指导该工程从施工准备到竣工验收全过程的综合性纲要。为了在该工程的施工全过程中能够按照科学规律组织施工，建立正常的施工秩序，有计划地开展各部位分项工程的施工,及时地做好各项施工准备工作，保证劳动力和各种材料机具的及时供应及使用,积极协调好与建设单位、监理、设计及其它各专业分包单位之间的关系,协调好各工种之间、各种资源之间的空间布置与时间安排的关系,保证施工的顺利进行及按时按质完成该项目的施工任务，特制定本施工组织设计。 收到招标文件后,我公司即刻组织了各类专业技术人员对招标文件及招标 图纸进行了细致的探讨，并组织有关人员勘察现场,仔细了解现场情况，明确了工程施工方针、目标管理、工程质量标准及施工工期，深入分析了本工程的特点、重点、难点，并就此组织相关专业技术人员对本工程施工中的技术路线和专项方案进行了深入的讨论和论证，基于上述做出的大量工作，精心编制了本工程施工组织设计。 我公司承建过多项公寓精装修工程的项目,在上述工程重点和难点方面积 累了较为丰富的施工经验,形成了一整套成熟先进的施工技术和管理经验，为本工程的圆满完成奠定了基础。我们将结合本工程的特点,针对上述重点和难点制定专项施工方案和保证措施。 我公司为本工程所选派项目经理部的技术管理人员已经初步拟定,其中项 目经理和主要的管理人员，承担过类似精装修工程,该项目经理部的管理人员综合素质高、业务能力强、作风过硬、具有类似工程的实践经验和技术管理水平。 在本工程上，我公司会积极、主动、高效为建设单位服务，努力拓展并延伸为建设单位、设计和监理等有关各方的服务范围和内涵，处理好与建设单位、

装修改造工程主要施工方案(通用)

二、施工方案的选择： 1，施工顺序、起点流向： 开工后先对各班的进行书面交底，同时全面开始施工，以此次拆除、水、木、油、瓦、电和墙、顶、地为主要工序，同时相互工序进行穿插施工、每道工序完工后、要经过专业质检员验收后方可进行下一道工序的施工、应对已完的分项工程进行合理的成品保护、首先进行各层的拆除工程，然后依次进行各分项工程的施工。第一、修补在拆除过程中损坏的地面、墙面及顶部找平的施工。第二、进行吊顶工程的施工、在进行骨架的施工过程中注意电路的敷设。第三、进行墙面砖的铺设，特别要注意对隐蔽工程的报验。第四、进行门窗、门窗套及细木工制品的制作与安装。第五、进行涂料工程的施工，在进行涂料工程的施工前、一定要注意对基层的处理。第六、进行地砖的铺设，在地砖的铺设过程中要注意卫生间与外界地面的高低差，同时应注意卫生间的找坡方向。第七、进行卫生间、设备间吊顶工程及楼梯间的施工。第八、进行地毯工程的铺装。第九、进行灯具的安装。第十、进行洁具的安装。第十一、进行清理。在各项工序施工的同时，应注意穿插施工和相关分项工程的成品保护。 2，主要工程项目的施工方法和质量要求： 2.1吊顶工程 2.1.1轻钢龙骨石膏板吊顶工程施工工艺及质量标准 2.1.1.1 施工工艺流程

2.1.1.2 施工工艺要点 弹线：用水准仪在房间内每个墙（柱）角上抄出 水平点，弹出水准线，从水准线量至吊顶设计高度加上12mm ，用粉线沿墙（柱）弹出水准线，即为吊顶次龙骨的下皮线。 固定吊挂杆件：采用膨胀螺栓固定吊挂杆件，采 用?6的吊杆，采用制作好的?6吊杆，同时应做防锈处理，吊杆用冲击电钻打孔，孔径应稍大于膨胀螺栓的直径。 安装边龙骨：边龙骨的安装应按设计要求弹线， 沿墙（柱）上的水平龙骨线把L 形镀锌轻钢条用自攻螺丝固定在预埋木砖上，如为混凝土墙（柱）上可用射钉固定，射钉间距应不大于吊顶次龙骨的间距。 安装主龙骨：主龙骨应吊挂在吊杆上，主龙骨间 距900～1000mm ，主龙骨采用uc38主龙骨。主龙骨宜平行房间长向安装，同时应起拱，起拱高度为房间跨度的 1/200～1/300。 安装次龙骨：次龙骨应紧贴主龙骨安装，其间距 为300～600mm 。用自攻螺丝钉安装板材，板材接逢处必须安装在宽度不小于40mm 的次龙骨上。次龙骨不得搭接。在顶棚标高弹线水划龙骨安装主龙安装水电安装次安装 安装罩

连铸机方案

“云南曲靖呈钢钢铁（集团）有限公司1080m3高炉配套技改工程—炼钢车间” 连铸机土建专项方案 建设单位：云南曲靖呈钢钢铁（集团）有限公司 勘察单位：中国有色金属工业昆明勘察设计研究院 设计单位：福建省冶金工业设计院 监理单位：云南腾巨建设项目管理有限公司 施工单位：十四冶建设集团云南第三建筑工程有限公司 核定： 审核：高俊 编制人：李立 编制日期： 2012年2月25日

一、工程概况 云南曲靖呈钢钢铁（集团）股份有限公司三期工程炼钢车间连铸机设备基础设计使用年限为50年，抗震设防为8度。工程包括大包回转台，连铸生产线，移坯线三个部分组成。其中大包回转台为2层，全框剪结构，剪力墙厚0.8米，一层底板厚0.8米，屋面1.5米，屋面板内预埋WH1100×400×20×40两条H型钢作为楼板暗梁。基础为伐板基础，11.28米长×9.13米宽×1.5米厚。连铸生产线及移坯线共有预埋螺栓818颗（M24、M30、M36、M42、M48）及预埋钢板、护边角钢。 连铸机基础为方便施工，经甲方、监理、设计同意将基础立面混凝土垫层改为砖砌体砌筑，即：外砖内模形式。 二、施工方案的选择和相关技术参数 1、设计混凝土强度均为C30，垫层为C15； 2、钢筋：设计有HPB300级钢、HRB335级钢，钢筋锚固长度分别为 32d、31d，搭接长度分别为45d、44d，同一区段内搭接钢筋面积百分率不超过50%； 3、基础保护层为40mm，梁为30mm，柱为30mm。钢筋保护层在钢筋 笼外侧设混凝土垫块，确保钢筋保护侧的厚度； 4、根据地勘报告设计持力层为粘土○2层以下200mm，超挖部分用 C15素混凝土回填； 三、钢筋施工

DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案

F-QA-0053-00 确认与验证方案 名称：DGS-350型吹灌封灌装机 编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期： 审核会签/日期： 批准人/日期： Xx公司

目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与 评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求

1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。 主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意： 对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的： 本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。