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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)

XXXXXXXXXX有限公司

质量手册

依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。

版本/修订: B / 0

文件编号: XX-XX-2018

发放号码: 00

受控状态:

XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施

质量手册、程序文件编辑成员名单

编辑:

批准:

XXXXXX有限公司 XX年X月

目录

0.1 《质量手册》颁布令 (6)

0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)

0.3 公司简介 (8)

0.4 管理者代表任命书 (9)

0.6 质量管理体系组织结构图 ...................................................................................................................... 错误!未定义书签。

0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)

0.8 质量手册修改控制页 (13)

1 目的及适用范围 (14)

2 引用标准 (14)

3 术语和定义 (15)

4 质量管理体系 (15)

4.1质量管理体系总要求 (15)

4.2 质量管理体系文件要求 (17)

5.1 管理承诺 (20)

5.2 以顾客为关注焦点 (20)

5.3 质量方针 (21)

5.4 策划 (21)

5.5 职责、权限和沟通 (23)

5.6 管理评审 (30)

6 资源管理 (31)

6.1 资源提供 (31)

6.2 人力资源 (32)

6.3 基础设施 (32)

6.4 工作环境和环境污染 (33)

6.5 支持性文件 (33)

7 产品实现 (34)

7.1 产品实现的策划 (34)

7.2 与顾客有关的过程 (35)

7.3 设计和开发 (36)

7.4 采购 (38)

7.5 生产和服务提供 (39)

7.6监视和测量设备的控制 (43)

8 测量、分析和改进 (43)

8.1 总则 (43)

8.2 监视和测量 (44)

8.3 不合格品控制 (48)

8.4 数据分析 (49)

8.5 持续改进 (50)

0.1 《质量手册》颁布令

本《质量手册》(包括程序文件)是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,并结合公司生产产品的实际特点编制而成。

手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的医疗器械。

《质量手册》是公司质量管理的基本法规,它阐述了公司的质量方针、质量目标,它包括对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述,并对公司的质量体系提出了具体要求。是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领,也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

本版《质量手册》自XX年X月XX日起正式实施,公司全体人员自本手册实施之日起,必须严格遵照执行。

总经理:

XX年X月XX日

0.2 质量方针和质量目标发布令

质量方针:

精心设计,精工制造,精益管理,精诚服务

质量目标:

·产品质量目标:产品一次交检合格率≥98%;

·服务质量目标:顾客满意度达到95%以上;

·员工培训目标:培训计划完成率95%以上;

总经理:

XX年X月XX日

0.3 公司简介

公司全称:

地址:

网址:

传真:

电话:

邮编:

0.4 管理者代表任命书

为贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准的要求,实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,特任命 XXX先生为公司的管理者代表,全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进。

1 管理者代表的职责:

1.1 负责组织建立质量管理体系,并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件,确保过程得到实

施和保持;

1.2 负责组织内部质量审核,向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求;

1.3 负责确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;

1.4 负责对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理;

1.5 代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。

2 管理者代表的权限:

2.1 对公司长期发展规划和短期计划有参与决策的权力;

2.2 对质量管理相关资源有调配的权力;

2.3 对各部门负责人绩效考评、奖惩有建议的权利;

2.4 对新品开发所需相关资源有调配的权利;

2.5 对不满足顾客要求的产品有阻止生产和出厂的权力。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责,以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理:

XX年X月X

0.7 质量管理体系过程职能分配表

0.8 质量手册修改控制页

1 目的及适用范围

1.1 本《质量手册》依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》,并结合我公司所生产产品的特点而编制。质量手册规定了公司质量管理体系要求,对内用于质量管理体系的过程控制,对外用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品,以及通过体系的有效运行,包括保持其有效性和预防不合格的过程。

1.2本版质量手册适用于公司生产的医疗器械的设计、开发、生产、销售和服务的全过程控制。同样也适用于公司内部和外部(包括认证机构)评定公司满足顾客和法规要求的能力。

1.3 删减说明

本公司生产的医疗器械,对于YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中涉及的以下不适用条款予以删除:

6.4.2 污染控制

7.5.2 产品的清洁

7.5.3产品安装

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

2 引用标准

2.1 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015 《质量管理体系要求》

2.2 GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015《质量管理体系基础与术语》

2.3 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2.4 国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号《医疗器械生产质量管理规范》

2.5 《医疗器械召回管理办法》(国药局第29号)

2.6 国食药监械[2008]766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》

2.7 国食药监械[2011]425号《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》

2.8 YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

3 术语和定义

本手册引用GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及引用国家法律法规和行业标准的术语和定义。

4 质量管理体系

本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理,提出了建立、实施和保持其有效性的总要求,明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容以及对文件和记录控制的要求。

4.1质量管理体系总要求

4.1.1质量管理体系总要求

公司按照GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。公司作为医疗器械生产商,按照以上标准的要求,对过程实施管理,以持续生产安全有效的医疗器械。

4.1.2 质量管理体系所需过程的识别

管理者代表应组织有关职能部门(人员)系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理,为使过程处于受控状态、体系运行达到预期结果,过程的识别应做到下述要求:

4.1.2.1 为确保质量管理体系的充分性,对公司质量管理体系所需要的过程及其实际应用进行识别,它包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。识别这些过程的输入输出,应开展的活动,投入的资源;

4.1.2.2 识别过程的顾客及顾客的要求,并根据这些过程对产品质量的影响大小及复杂程度和风险进行相应的控制,确定关键过程和特殊过程;

4.1.2.3 为达到过程的有效运行,除对过程识别外,应确定这些过程间的内在联系、过程顺序、相互作用和接口关系;

4.1.3 质量管理体系过程的管理

4.1.3.1 必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定,通过对过程结果的特性和风险分析,确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法;

4.1.3.2 为确保这些过程的有效性,并能对其进行监视和识别,必须获得必要的用于过程的资源和对过程监视的信息;

4.1.3.3 通过对这些过程业绩和趋势的监视、测量以及监视、测量所获结果的分析,对过程采取必要的措施,以实现对这些过程策划的预期目标并保持这些过程的有效性。

4.1.3.4 明确对过程监视、测量信息的搜集和反馈,以通过对信息的判定实现对过程的监视目的,了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度;

4.1.3.5 通过公司内部审核以及对这些过程的监视测量,采取必要的措施以确定满足医疗器械相关的法规要求,并保持记录来证明符合相关要求。

4.1.4 质量管理体系过程变更的管理:

公司按照国家标准和医疗器械适用的法律法规对质量管理体系进行管理,在运行质量管理体系过程中需要对过程进行更改,应该按照以下流程进行。

4.1.4.1 评价过程更改后质量管理体系的充分性和适应性,过程更改不能影响质量管理体系的完整性、资源的可利用性、职责和权限的分配和再分配等;

4.1.4.2 评价质量管理体系过程更改之后对公司产品质量的影响;

4.1.4.3 评价质量管理体系过程更改之后其与国家标准和医疗器械相关法律法规的适应性。

4.1.5 质量管理体系的外包过程要求

公司对生产过程中的外包过程进行控制并保留外包过程中的责任。公司确定了外包过程与内部过程的相互关系,为了确保外包过程的质量控制以及外包方是否符合国家标准、符合顾客要求,是否符合相关的法律法规的要求,公司对外包方的能力应进行评价和选择,建立绩效控制和评审准则,以及风险控制措施。

4.1.6 质量管理体系的全部活动和要求

在手册各章节具体描述,其中产品实现过程的识别与控制,用产品实现过程的识别、各产品工艺流程

图、操作规程和质量记录予以表述。

4.2 质量管理体系文件要求

质量管理体系文件是公司质量管理体系运行的依据,起到沟通意图、统一行动,最终达到不断提高企业管理水平的作用。文件规定应与实际运作保持一致,并随着质量体系的变化和质量方针和质量目标的变化,及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效性、充分性和适宜性。

4.2.1 质量管理体系文件的构成

4.2.1.1 总经理负责领导、建立实施和保持质量管理体系,负责批准质量手册、质量方针和目标。管理者代表在总经理的授权下,负责文件化质量体系的建立工作。质管部负责对质量手册、程序文件、法律法规等外来文件以及其他质量管理体系文件的日常管理;负责文件控制和记录控制;

4.2.1.2 公司质量管理体系文件包括;

4.2.1.2.1 形成文件的质量方针和质量目标;

4.2.1.2.2 质量手册;

4.2.1.2.3 质量管理体系程序文件,按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017 标准的要求制定,本手册目录中给出;

4.2.1.2.4 按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017 标准的要求所形成的过程文件或运行控制文件;4.2.1.2.5 按照GB/T 19001-2016、YY/T 0287-2017 标准及《医疗器械生产质量管理规范》所要求的记录;

4.2.1.2.6 国家或地区法规规定的其他文件等外来文件。

4.2.1.3 公司将质量管理体系文件确定为四级(参阅文件结构示意图附图: 4.0-01):

第一层:质量手册

第二层:程序文件

第三层:管理文件、技术文件

和外来文件

第四层:记录

附图: 4.0-01 文件结构示意图

4.2.2 质量手册

质量手册是公司对质量管理体系的总体策划与规定,描述了一组相互关联和相互作用的要素,是公司质量体系管理的纲领性文件,对内用于质量管理体系的过程控制,对外用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品,以及通过体系的有效运行,包括保持其有效性和预防不合格的过程。

4.2.2.1 质量手册是依照GB/T 19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求建立的,满足该标准的要求,质量手册与这些标准的对应关系在目录中给出;

4.2.2.2 质量手册阐述了质量管理的范围,对任何删减和不适用的细节与合理性做了说明,以及引用的质量管理程序(这些程序在手册附录中给出),并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述;

4.2.2.3 质量手册对质量管理体系中使用的文件的结构说明见附图4.0-01《文件结构示意图》;

4.2.2.4 质量手册的编制、批准、发布和管理详见本手册《0.5质量手册说明》和《文件控制程序》(XX-XXX-01-2018)的有关要求。

4.2.3 医疗器械文档

公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,文档包含或引用形成的文件,以证明符合标准和法规要求。这些文件内容包括但不限于:

4.2.3.1 医疗器械说明书,含产品的一般说明,预期用途、预期目的、标记、使用说明等;

4.2.3.2 医疗器械的原材料,包装材料,半成品和成品的技术规范;

4.2.3.3 产品生产制造工艺流程图,零件明细表;

4.2.3.4 产品制造、包装、贮存、处理、检验和经销规范和程序;

4.2.3.5 生产过程中的监视和测量程序;

4.2.3.6 验收准则。

4.2.4 文件控制

建立《文件控制程序》(XX-XX-01-2018)以便对质量管理体系要求的所有文件进行控制:

4.2.4.1文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;

4.2.4.2必要时对文件进行评审与更新,并再次批准,文件的更改应得到原审批部门或指定的其它部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料。

4.2.4.3 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

4.2.4.4 确保在使用处可获得适用文件的有效版本;

4.2.4.5 确保文件完好清晰、易于识别;

4.2.4.6 确保外来文件得到识别、并控制其分发;

4.2.4.7 防止文件的损坏或丢失;

4.2.4.8 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。

4.2.4.9 在相关医疗器械的寿命期内,可以得到该器械制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

4.2.5 记录控制

建立《记录控制程序》(XX-XX-02-2018)为质量管理体系有效运行提供证据;规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。

4.2.

5.1 记录表格在发布前和更新时,按规定进行审批;

4.2.

5.2 含有保密健康信息的记录应实施保护方法;

4.2.

5.3 对质量记录应保持清晰,易于识别和检索,记录的更改应保持可识别;

4.2.

5.4 记录的储存环境应适合储存,记录的保存期限至少为医疗器械的寿命期,且从组织放行医疗器械起不少于两年。

4.2.6支持性文件

为实现并证实上述要求和活动,公司建立和形成下列文件:

《文件控制程序》 XX-QP-01-2018

《记录控制程序》 XX-QP-02-2018

5 管理职责

本章明确了公司总经理的各项职责要求,包括:管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等,确保顾客的要求得到确定并以

法律、法规为依据予以满足。

5.1 管理承诺

公司总经理通过以下活动的开展对其建立、实施并保持质量管理体系有效性的承诺提供证据。

5.1.1 树立质量意识,指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保贯彻执行国家法律、法规。对产品质量承担责任义务,通过培训、会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公司的重要性。应确保向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性,并能经常加强对全体员工质量的意识培训和教育,使他们积极参加与提高质量有关的活动。

5.1.2 组织制定和批准适合公司自身的质量方针和质量目标,并确保质量目标在相关部门和层次得以分解并实施。对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理,实施持续改进。

5.1.3 按策划的时间间隔组织实施管理评审并保持纪录,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。

5.1.4 确保质量管理体系有效运作和持续改进能获得必要的人力资源、基础设施和工作环境等。

5.2 以顾客为关注焦点

公司的生存和发展依存于其顾客,理解并满足顾客及其它相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望是公司暨全体员工永恒的追求目标。总经理应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足,为此应做到:

5.2.1 确定顾客的需求和期望

通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来确定顾客的需求和期望,如通过合同、顾客反馈等,确保识别顾客明示或隐含的需求和期望。

5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求

顾客的要求包括对产品质量的要求、生产安装过程质量的要求和质量管理体系的要求等,只有完全满足顾客的需求和期望时,顾客才能满意。

5.2.3 使转化成的要求得到满足

5.2.3.1 在满足法律法规及强制性国家和行业标准的前提下持续改进,使产品质量达到和超过顾客要求;

5.2.3.2 对顾客的满意程度进行测量、分析,并制定相应的改进措施;

最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件

*******有限公司 修订状态:1/0 文件编号:****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码:共 2 页,第 2 页 颁布日期:2018年1月1日 修订日期:/年/月/日 实施日期:2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章:修订页 —— —— 0.2 第0.2章:目录 —— —— 0.3 第0.3章:程序文件的管理 —— —— 1 第01章:人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章:人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章:质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章:安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章:测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章:期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章:修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章:量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章:标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章:保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章:保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章:文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章:合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章:服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章:服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章:处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节

2017质量体系程序文件完整版

********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号: 受控状态:

****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称:文件控制程序 编制单位:*** 编制:*** 时间:****.1.1 审批:*** 时间:****.1.1 评审会签表

1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用,确保体系运行有效,特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行(包括产品实现)所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件: ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位,负责全公司第一、二、三层次文件的管理,包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位,负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准,以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草,各职能部门评审,由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草,相关部门参与评审会签,由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草,管理者代表审批,若其不在公司可由其授权的部门领导代批,其中管理性文件可由负责起草的部门代批,技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本: A 修改码:0 编制: 审核: 批准: 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布! 总经理: 2017年XX月XX日

任命书 为符合CCC认证要求,确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性,特任命为公司质量负责人,除负现有职责外,仍行使以下权利: 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持; 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致; 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求,强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件,确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员,负责在认证整个过程中与认证机构的联系,及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定,并在公司内报告和传达。除负现有职责外,还应跟踪: 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求; 2、公司所有证书的跟踪,包括有效、暂停、撤销的状态; 3、CCC工厂检查、抽样,国家和省级监督抽查,产品送外检测等结果的跟踪。 总经理: 2017年X月X日

全套ISO9001-2015质量管理体系文件

全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布! 总经理: 2017年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,加强对质量管理体系的管理,特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是: a)确保质量管理体系符合标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理: 2017年X月X日

0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标,并经过了总经理批准。现声明如下: 1.质量方针: 精心服务,精心策划,精心管理,精益求精 精心服务:顾客为中心是我们工作的一切出发点,在产品实现全过程中,满足或超越顾客的需求,确保顾客成功,是恒隆追求的目标。 精心策划:建立恒隆质量管理系统,把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中,把质量意识灌输到每一位员工。精心管理:恒隆在质量管理过程中,充分发挥公司领导核心作用,动员全体员工参与质量管理中去,依据事实进行决策,不断提高产品的质量。 精益求精:完善恒隆管理系统,规范管理过程,不断追求质量的持续改进,不断提高顾客满意度。 在质量管理中,我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》进行质量管理,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产,诚信为本,科技

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字, 质量部审定,管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定, 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括: a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 b.管理文件:如制度等。 c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。 c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

最新最完整全套质量管理体系文件

最新最完整全套质量管理体系文件 说明: 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂,包括SQP,沃尔玛FCCA,家乐福,KMART,TARGET, 利丰,COSTCO,TESCO,家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充,不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用,能省点辅导费; 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。

0.1发布令 为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公 司信誉和产品竞争能力,使质量管理与国际惯例接轨,本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001-X idt ISO9001:X标准的要求,编制了《质量 手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要,结合X版标准转换,经领导层决策,对现版文件换版,发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作 为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布! 总经理: X年XX月XX日

0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001:X标准的要求,加强对质量管理体系的管理,特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是: a)确保质量管理体系符合标准的要求; b)确保各过程获得其预期输出; c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高 管理者报告; d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点; e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理: X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标,并经过了总经理批准。现声 明如下: 1.质量方针: 精心服务,精心策划,精心管理,精益求精 精心服务:顾客为中心是我们工作的一切出发点,在产品实 现全过程中,满足或超越顾客的需求,确保顾客成功,是恒

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字, 质量部审定,管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定, 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括: a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 b.管理文件:如制度等。 c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。 c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

YYT0287(2017、ISO13485:2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287(2017、ISO13485:2016版质量手册含程序文件)- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页,第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次,两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时,以及当公司组织改革发生重大变化,外部环境发生重大变化时,将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可,与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题,各级管理者应制定纠正措施,并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证,以确定其有效性和适宜性,必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织,并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量,并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审,对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行;

公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序,并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高,确实需要委托检验的项目,可以委托有资质的机构进行检验,证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录,并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品,没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页,第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”,质量保证部控制不合格品,并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果,对不合格品采取适当的处置措施,并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时,企业应及时采取相应措施,如召回、

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神,确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品,我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程,现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明: 一、生产管理情况 在生产过程中,企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控;生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识;每批产品均有生产记录;企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载,建有规范的设备档案,并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量,公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料,购进的物料经专人验收、入库;每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用;现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求,各库房均按种类、规格分区摆放,并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控,公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备,对主要的检测设备、仪器等登记在册,并定期校验和保养;企业内部建立了健全的质量管理网络,网络中的各人员均经培训后上岗,能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录,质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作,对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之,公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行,但我们会进一步加强和完善各方面工作,规范医疗器械生产行为,保证产品质量,以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日

质量通病防治措施方案

目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施

一、编制依据: 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准(GB50300-2001) 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范(GB50204-2015) 1.3、屋面工程技术规范(GB50207-94) 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况: 本工程为庐江中心城46#楼项目,位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位:庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位:安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位:江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位:安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程,本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m,主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级,设计使用年限50年;建筑面积为77263.34㎡,其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡;建筑层数为地上28层、地下2层,建筑高度99.9m。耐火等

级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级;屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级;抗震设防烈度为7度;主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则: 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广,危害极大;消除质量通病,是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多,涉及面亦广,但究其主要原因,是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识,不讲“认真”二字。其实,消除质量通病,并不是什么高不可攀的要求,办不到的事。只要真正在思想上重视质量,牢固树立“质量第二”的观念,认真遵守施工程序和操作规程;认真贯彻执行技术责任制;认真坚持质量标准、严格检查,实行层层把关;认真总结产生质量通病的经验教训,采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果,这些质量通病主要表现为:外墙面渗水;外门窗周围渗水;屋面渗水;卫生间、厨房间渗漏;管道接口渗漏;地面、顶棚空鼓;楼地面、墙面裂缝;下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主,反对不计成本,以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上,要加强施工组织,完善各项制度,落实质量责任,推广标准化、精细化施工管理;在技术上,要加强技术创新,鼓励研发、推广和采用新技术、新材料,完善工

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件(包括修订本)由最高管理者批准和发布实施,并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审,并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件(包括修订本)由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范(计量法、标准化法等); (2)《浙江省检验机构管理条例》; (3)《检验检测机构资质认定管理办法》; (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现; (2)指导管理和技术工作的开展; (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放,内容有更改时,应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页,以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放,最高管理者、管理层、内审员必须持有,其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后,持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下,一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整,本公司体系规定与之不符时; b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时; c) 现行程序文件规定不适宜,经管理评审决定需修改或换版时; d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充,也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订,按页控制。修订稿经批准和签发后,由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分,旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款,并严格遵守各项规定,有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件,持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准,程序文件不得私自外借或进行复印。

ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号: QM01--2018 版本:A0 编制:办公室 审核: 批准: 受控状态: 发布日期: 2018 年 1 月 12 日实施日期:2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录: 附录 1:生产工艺流程图

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1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字, 质量部审定,管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定, 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括: a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。 b.管理文件:如制度等。 c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。 c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量及环境体系全套程序文件

质量、环境程序文件

目录

文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制,确保其有效性和适宜性,并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件,包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识: 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件,即:三层文件(如:管理制度、作业指导书、技术文件等)。 4.1.4记录(各种相关记录表格)。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》,由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号,公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动,应以受控文件作为依据,任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”,各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批:

4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写,经管理者代表审核,总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写,部门负责人审核,管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制,部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放: 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”,领用部门办理登记手续,签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时,由领用部门填写“文件发放登记表”,并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件,在封面加盖“受控”印章,注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件,不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要,将部分空白记录发放到相应的其他部门,各部门在使用过程中应保持记录的原编号,相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理更换手续,仍沿用原文件分发号,破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失,应向发放部门说明丢失原因,申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一,管理评审结束后,由文件资料管理员根据文审的意见,对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整,应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容,在文件分发时各部门主管应会签,填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改,由文件资料管理员组织实施,填写“文件更改申请单”,经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改,包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”,经部门负责人审批。

质量手册和程序文件考试及答案

质量手册、程序文件培训考试 一、填空题(21分,每空分) 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是:、、、。 3.. 公司的质量目标是:1);2) 3) 4) 4.. 公司的管理者代表是: 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次,一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备,应有统一的,以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时,应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13.不合格品经评审后处置方案有,,。 14..对已完成的预防措施,应进行验证,凡证实预防措施已完成,应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针,以及要求来进行。 16..对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17.为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题(每题2分,计30分) 1. 质量记录的保存期限为()。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审()。

A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由()签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有()的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按()规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单,结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定()。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定(),并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为()。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有()。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.()负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由()实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由()负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括()的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时,是否可以验收() A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释(每题7分,计14分)

最新版全套三合一体系质量环境安全程序文件汇编完整版

**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 (根据ISO9001-2015;ISO14001-2015;GB/T28001-2011编写) 拟 制: 文件编制小组 审 核: ** 批 准: ** 版 号: B/0 受控状态: 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施

程序文件目录

1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本,使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理: 负责一体化管理方针、目标的批准和发布;负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表:

负责一体化管理手册和程序文件的审核,负责操作文件批准;负责文件更改的批准。 3.3办公室: 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放,负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等; 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”,负责相关外来文件的接收及存档,负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门: 负责本部门相关操作文件的编写、审核; 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件:包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件(除国家强制执行的文件外,其余都为参考文件),也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准,主要包括:

程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规; b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准; c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范; d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件,如:顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件,主要 包括: a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标; b) 一体化管理手册; c) 程序文件; d) 操作文件:各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件,…等; e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布;一体化管理 手册由管理者代表审核,总经理批准发布; b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核,总经理批准发布;

质量管理体系文件 全套程序文件 2015版

风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施,明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求,建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设,增强抗风险能力,并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据,这些活动包括: a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理; b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理; c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理; d. 生产过程的风险和机遇管理; e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理; f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理; g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理; h. 持续改进过程的风险和机遇管理; i. 当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险:在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇:对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估:在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即,风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避:风险规避是风险应对的一种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险,我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率,这主要是采取事先控制措施;二是要降低损失程度,这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低:通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下,若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险,应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档,以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受:是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险:企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险:由外部影响因素导致的风险,例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度:风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度:风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数:风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施,风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理:负责风险可接受准则方针的确定,并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部:负责风险管理所需资源的提供,包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部:负责建立风险和机遇应对控制程序,并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审,落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性,并编写《风险和机遇评估分析报告》,负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位:负责本部门/车间的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

质量手册、程序文件的发放制度实用版

YF-ED-J7666 可按资料类型定义编号 质量手册、程序文件的发放制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. (示范文稿) 二零XX年XX月XX日

质量手册、程序文件的发放制度 实用版 提示:该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的,相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改,请根据实际需要调整使用。 对《质量手册》、《程序文件》进行控制, 确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件 是有效版本。 2、管理要求 2.1《质量手册》、《程序文件》的发放由 办公室负责。 2.2《质量手册》、《程序文件》分"受控" 和"非受控"两种,发放前必须登记造册、编号、 标识。 2.3《质量手册》、《程序文件》发放必须

有签字手续并在封面上作好标记,确保持有者得到最有效版本。 2.4受控版本的发放对象是:中层及以上干部;与质量有直接关系的技术、管理部门负责人和认证机构(第三方〉。 2.5非受控版本视需要可提供给顾客、经管理者代表批准的外单位。 2.6受控版本由质检科签发,管理者代表批准,使用人签字后使用。 2.7向顾客提供的非受授版本由销售公司向质检科提出书面申请,经管理者代表批准后签发。 2.8《质量手册》、《程序文件》持有者由于工作变动,不符合持有规寇的,应主动退还办公室及时注销。

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