YB2009 10%盐酸多西环素可溶性粉工艺验证报告

验证文件编号：YB2009

10%盐酸多西环素可溶性粉

工艺验证报告

（2019年）

报告批准程序

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****股份有限公司

盐酸多西环素可溶性粉工艺验证报告

一、引言

1、概述：10%盐酸多西环素可溶性粉为我公司可溶性粉剂产品。为生产出合格的产品，特制订本验证方案。并以标准操作规程、检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。

2、验收小组成员及职责：

3、方案制定的依据与生产工艺验证程序

依据：本公司成品内控质量标准。

程序：验证方案起草→ 验证方案审核→ 验证方案批准→ 实施验证→ 填写验证报告→ 批准验证报告

二、验证目的：

通过对生产工艺的验证来评价生产工艺规程是否适合于现有生产条件，产品质量是否稳定，生产的各项指标是否符合质量标准。

三、验证计划及进度：

1、通过对盐酸多西环素可溶性粉生产工艺的确认，验证其在正常情况下各项性能指标能

否满足兽药GMP的需要，确保公司所生产的产品质量能达到兽药GMP生产要求。

2、验证进度：在工艺验证之前公司已对生产设备、计量器具等进行了验证；所用原辅料、

包装材料经检验合格，本验证方案对盐酸多西环素可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质

量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。由相关部门人员与生产技术人员共同对本工艺进行连续三批产品的验证。

具体时间如下：

工艺验证确认：年月日至年月日

四、产品概述

1、产品名称：盐酸多西环素可溶性粉

含量规格：10%

包装规格：100g/袋×100袋/箱

2、处方及依据

2.1处方：以1000g计

盐酸多西环素（折成含量100%纯品） 100g

无水葡萄糖加至1000g

2.2依据《兽药质量标准》2017年版化学药品卷盐酸多西环素可溶性粉质量标准。

3、与该产品生产与质量管理相关的主要技术支持文件

3.1《盐酸多西环素可溶性粉生产工艺规程》

3.2《盐酸多西环素可溶性粉半成品内控质量标准》

3.3《盐酸多西环素可溶性粉成品内控质量标准》

3.4主要原辅料及包材质量标准（见下表）

4、生产工艺流程

5、主要生产设备

6、生产操作过程概述

6.1领料备料：根据生产指令单，按《物料准备岗位操作规程》，准备盐酸多西环素原料、无水葡萄糖、包装材料。按《物料进出一般生产区规程》进入指定拆包处脱外包装，脱包后要及时清理场地。

6.2原辅料复核：原辅料脱包后分别经传递窗进入暂存室，检查内包装，密封性、完好性，复核盐酸多西环素原料、无水葡萄糖数量。

6.3粉碎过筛干燥：检查原辅料的细度、干燥失重。

盐酸多西环素原料细度要求过五号筛，如达不到标准，按《粉碎过筛岗位操作规程》进行粉碎、过筛，如干燥失重超标则按《物料干燥岗位操作规程》对原辅料进行干燥处理。

无水葡萄糖入厂时控制过四号以上筛，不符合要求不得入厂。

由于本品使用的原辅料均小于成品水分，故无需干燥。

6.4称量、配料：按《配料复核岗位操作规程》操作，根据产品配方进行称量，要复核称量准确性，称量误差≤0.1%。

6.5混合：按《总混岗位操作规程》操作，投料前复核原辅料的品种、数量，校对搅拌参数（固定料斗混合机设定时间22分钟，转速10转/分），开机混合，结束应混合均匀，无颗粒状料。

6.6 待验：将混合好的半成品送入待检室,请检，监督员抽样质检，经检验合格后交接给分装工序。

6.7内包、分装：在包装指令下达后，领取包装材料，按《分装岗位操作规程》进行分装，每分装5-10袋校正一次装量，每小时抽样20袋应符合最低装量检查法规定。将包装袋封口，房间相对湿度低于50%。

6.8外包装：按《外包装岗位操作规程》操作。

6.8.1检查封口质量,箱签、装箱单，批号，二维码（用PDA或半自动扫描平台验证）内容要一致。

6.8.2扫描产品二维码无误后，装箱，质保部抽样后入待检库区暂存。

6.9入库：包装完后的成品，经质保部检验合格后，按《成品管理制度》入库，做好交接记录。

五、引用标准

《物料进入一般生产区操作规程》

《人员进出一般生产区更衣程序》

《粉散预混剂物料准备岗位操作规程》

《粉散预混剂过筛岗位操作规程》

《粉散预混剂干燥岗位操作规程》

《粉散预混剂复核岗位操作规程》

《粉散预混剂粉碎过筛岗位操作规程》

《粉散预混剂总混岗位操作规程》

《粉散预混剂分装岗位操作规程》

《粉散预混剂外包装岗位操作规程》

《RXH热风循环烘箱操作规程》

《30B型万能粉碎机标准操作规程》

《FZL-700粉碎整粒机标准操作规程》

《HGD固定料斗混合机操作规程》

《CDS-180水平式包装机标准操作规程》

《DCS-1A-21粉剂充填包装机标准操作规程》

六、验证过程

6.1生产前的准备

6.1.1生产环境应清洁。

6.1.2生产用物料应检验合格，物料经审计合格的供应商供应。

6.1.3生产设备应清洁、完好。

6.1.4生产用计量器具经计量校验，并在校验周期内。

6.1.5生产文件准备充分，为现行版本。

6.1.6生产操作人员经培训合格后上岗。

6.2关键工艺过程验证

6.2.1领料原辅料复核岗位

6.2.1.1 验证项目

——原辅料领用正确。

6.2.1.2 验证目的

——确定领取物料为该批产品所需物料。

6.2.1.3 评价方法

——复核物料名称、领取数量。

6.2.1.4 可接受标准

——物料正确，领取数量正确。

6.2.2粉碎、过筛岗位工艺验证

6.2.2.1 验证项目

——药粉粒度。

6.2.2.2 验证目的

在对粉碎机和振荡筛进行运行确认合格的基础上，用前者对物料进行粉碎后用后者对其药粉进行过筛，证明所得药粉粒度能够符合该产品工艺规定要求。

6.2.2.3 评价方法

按《粉剂预混剂粉碎过筛岗位操作规程》进行操作，在过筛开始、过筛一半时和过筛结束前分别抽取过筛后的原辅料，各次取样量约100g，用五号药典筛（相当于80目）过筛，检查其过筛情况。

6.2.2.4 可接受标准

粒度：应全部通过五号药典筛。

6.2.3混合岗位工艺验证

6.2.3.1验证项目

——混合时间

6.2.3.2验证目的

在对混合机进行运行确认合格的基础上，证明在该产品设定批量和混合机既定的转速条件下，按本产品工艺规程规定的总混时间混合（22分钟），能够得到质量均一、稳定的总混药粉。

6.2.3.3 评价方法

在满足上述试验条件并确认该设备运行达到稳定后，按照生产工艺进行混合，在总混22min 时间段，在混合机上、中、下不同的10个点取样点，按《盐酸多西环素可溶性粉半成品内控质量标准》进行外观均匀度和含量均匀度检查，进行3批验证混合时间。

6.2.3.4 可接受标准

外观均匀度：应色泽均匀，无花纹和色斑。

含量均匀度：每一时间段取样的样品含量应在标示量的93.0%～107.0%内，且相对标准偏差（RSD）应不得过5.0%。

6.2.4分装岗位验证

6.2.4.1验证项目

——装量。

6.2.4.2验证目的

证明能够得到装量及外观均匀度合格的产品。

6.2.4.3评价方法

——装量验证

每隔30min取样3袋进行装量检查。

6.2.4.4可接受标准

——外观：封口要严密、平整美观。

——装量：平均装量不低于标示装量，每袋装量98-102g。

6.2.5外包装岗位

6.2.5.1验证项目

——外包装。

6.2.5.2验证目的

证明产品包装物合格，三期打印正确、产品追溯信息正确。

6.2.5.3评价方法

——外观检查认真核对。

6.2.5.4可接受标准

——包材：与内容物相符

——三期：正确

——追溯：正确

6.2.6成品检验结果的验证

6.2.6.1验证项目

——本产品的成品控制项目。

6.2.6.2验证目的

证明按本产品的工艺规程规定的工艺过程和质量控制方法进行生产，能够保证本产品质量符合其内控质量标准。

6.2.6.3评价方法

将本产品的成品检验结果与其内控质量标准进行比较，检查其各项指标是否在其规定范围内。

6.2.6.4可接受标准

各项检验结果应符合其内控质量标准。

7、验证结果评定与结论

验证小组根据工艺验证情况，作出相应评定及结论，拟订日常监测程序及再验证周期。

8、再验证：

8.1周期性再验证：生产工艺每三年进行一次再验证；

8.2当发生可能影响产品质量的变更或出现异常情况时，应进行再验证，如关键物料、生产批量、工艺、主要生产设备、生产区域等发生改变时，应进行再验证。

8.3反复出现不良工艺趋势或偏差、产品质量问题、超标结果，或者在自检或年度产品回顾中发现问题，应随时开展产品工艺验证。

8.4本产品已连续停产一年以上，在重新投产时。

9 批准：

（）同意本次工艺验证，可投入生产。

（）不同意本次工艺验证，请重新组织验证。

批准人/日期：

附件1

生产前的检查验证记录

领料、原辅料复核岗位工艺验证记录

粉碎、过筛岗位工艺验证记录

附件4

混合岗位工艺验证记录

分装岗位工艺验证记录

外包装岗位工艺验证记录

附件7

成品检验结果

工艺验证方案

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件

注塑机验证确认方案

注塑机验证确认方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。

b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。 c.设备清单见表三 三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________； c. 零部件图纸； d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。 五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。

3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认， 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 a.流程： 却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

四环素类(多西环素、米诺环素)使用注意事项

四环素类药物（多西环素、米诺环素等）的 使用注意事项 一、作用机制 四环素类属于广谱抗菌药，通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成发挥抗菌作用。临床常用的有多西环素和米诺环素。二、抗菌作用 抗菌谱：G+与G-需氧菌和厌氧菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体及某些原虫 细菌敏感性：G+ ＞G-，葡萄球菌＞化脓性链球菌＞肺炎球菌 抗菌活性：米诺环素＞多西环素＞美他环素＞金霉素＞四环素＞土霉素（因为米诺环素的脂溶性明显高于其他四环素类，其抗菌活性更强） 三、不良反应 1.米诺环素前庭毒性大：脂溶性明显高于其他四环素类，对组织的渗透性更好，但也能在中枢神经系统达到较高的浓度，因此前庭和耳毒性大。前庭反应包括头晕、眩晕，服药期间建议不要驾驶、高空作业等。 2.米诺环素治疗粉刺时，可诱导红斑狼疮和自身免疫性肝病，发生风险低，但是证据充分。 3.长期服用米诺环素可引起皮肤、黏膜、指甲、甲状腺、口腔、眼及骨的色素沉着，也有短期内使用出现色素沉着的报道，维生素C

可以减轻色素沉着。 4.多西环素和米诺环素与钙的结合力较低，可以与食物和牛奶同服，但不能与含铝、铋、钙、铁、锌、镁的药物同服。 5.四环素类可刺激胃黏膜引起上腹部不适，滞留于食管可引起食管损伤，因此至少需用250ml以上的水送服。

四、临床使用 五、临床新用途 1.抗炎作用 体外实验证明，多西环素和米诺环素具有抗炎作用。多西环素：20mg bid，可用于牙周病、玫瑰痤疮的治疗。多西环素的亚抗菌剂量（40mg/d）具有抗炎作用而无抗菌作用，可最大程度避免使用抗生素所致的菌群失调。 2.神经保护作用

工艺确认-工艺验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。 用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

注塑工艺验证方案

一，验证目的： 1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 二，方案验证小组成员： 技术部： 品管部 设备部 注塑车间： 本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工程师审核批准。 三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。 四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证条件设置： 1．注塑区环境条件： a）温度：18-28 b）湿度：50-65RH 2．注塑工艺参数： a）温度 筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40 推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30 模温：55 ---65 b）压力： 锁模压力：135 注射压力：3-134BAR 成型周期；注塑；3-18秒 保压+冷却：6-20S 六，验证方法（见附件1） 1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。 2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。 3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新 进行验证。 七，结果分析评价： 经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 颁发部门：生效日期：年月日 复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容 本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组 组长： 组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录 生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程 质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

工艺验证报告

验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备

7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的

9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验

9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论

12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档 收藏 1工艺验证方案 体外诊断试剂质量管理体系文件 北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页 北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

多西环素说明书

盐酸多西环素可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：盐酸多西环素可溶性粉 商品名： 英文名：doxycycline hyclate soluble powder 汉语拼音：yansuan duoxihuansu kerongxingfen 【主要成分】盐酸多西环素。 【性状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。 【药理作用】四环素类抗生素。多西环素通过可逆性地与细菌核糖体30s 亚基上的受 体结合，干扰trna与mrna形成核糖体复合物。阻止肽链延长而抑制蛋白质合成，从而使细 菌的生长繁殖迅速被抑制。多西环素对革兰氏阳性菌和阴性菌均有抑制作用。细菌对多西环 素和土霉素存在交叉耐药性。内服吸收迅速，受食物影响较小，生物利用度高，组织渗透力 强，分布广泛，有效血药浓度维持时间长。猪体内蛋白结合率为93%。 【适应证】用于治疗猪、鸡革兰氏阳性菌、阴性菌引起的大肠杆菌病、沙门氏菌病、 巴氏杆菌病以及支原体引起的呼吸道疾病。 【用法用量】以多西环素计。混饮：每1l水，猪25～50mg，鸡300mg。连用3～5日。 【不良反应】长期应用可引起二重感染和肝脏损害。 【注意事项】避免与含钙量较高的饲料同时服用。【休药期】28日。蛋鸡产蛋期禁 用。【规格】10% 【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。篇二：注射用盐酸多西环 素说明书 注射用盐酸多西环素说明书 【药品名称】 通用名：注射用盐酸多西环素 拼音名：zhusheyong yansuan duoxihuansu 英文名：doxycycline hydrochloride for injection 化学名：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代 -1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物 分子式：c22h24n2o8﹒hcl﹒1/2 c2h5oh﹒1/2 h2o 分子量：512.93 【性状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。 【药理毒理】多西环素为高效，广谱，长效抗生素，临床用途广泛，疗效确切，除对常 见的革兰氏阳性球菌，阴性杆菌具有很好的抗菌作用外，还对衣原体，立克次体，支原体和 附红细胞体病，弓形体病，焦虫病等原虫有抑制作用。本品吸收快，分布广，作用强，维持 时间长，能够快速杀灭病原体，排出毒素，清洁血液，控制感染。 【药代动力学】 【适应症】1.附红细胞体病，弓形体病、焦虫病、链球菌病等引起的高热气喘、呼吸困 难、皮肤发红变白或变蓝发紫，耳廓边缘、尾尖及四肢末梢发绀，毛囊有出血点，眼红流泪， 便秘、黄疸、尿色赤黄、血液稀薄、站立不稳、跛脚、剧烈腹泻、食欲下降、精神萎顿等症 状。 2.支原体，肺炎球菌等敏感菌所致的喘气病、传染性胸膜肺炎、各种畜禽的肺炎和支气 管肺炎等呼吸系统疾病。3.金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、支原体、 副嗜血杆菌、猪痢疾密螺旋体、消化球菌、淋球菌、脑膜炎杆菌、流感杆菌、大肠杆菌、沙 门氏菌、绿脓杆菌、双球菌、志贺氏菌、巴氏杆菌、布氏杆菌等敏感菌感染以及混合感染、

注塑机验证报告

Word文档下载可编辑 注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人

目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13

1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期

6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：

工艺验证报告模板

工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签

注塑机验证报告

注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人

目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13

1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期

6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：

盐酸多西环素片生产工艺规程完整

1. 目的：建立盐酸多西环素片片生产工艺规程，具体指导该品种生产，进行质量控制。 2. 依据：中国兽药典2010年版一部196页。 3. 围：适用于盐酸多西环素片片生产全过程。 4.责任：生产部、质量部、片剂一车间对本标准的实施负责。 5. 正文： 5.1. 产品概况： 5.1.1. 药品名称： 5.1.1.1. 通用名：盐酸多西环素片片 5.1.1.2. 英文名：Doxycycline Hyclate Tablet 5.1.1.3. 汉语拼音：Yansuan Duoxihuansu Pian 5.1.1.4. 规格：50mg 5.1.1.5. 本品主要成分为盐酸多西环素 5.1.1. 6. 性状：本品为淡黄色片。 5.1.1.7. 适应症：用于治疗革兰氏阳性、阴性菌和支原体引起的感染性疾病，如由大肠杆菌、沙门氏菌引起的犊牛白痢、羔羊痢疾、仔猪黄白痢、鸡白痢等；由巴氏杆菌引起的牛出血性败血症、猪肺疫、禽霍乱等；由支原体引起的牛肺疫、猪气喘病、鸡慢性呼吸道病等。 5.1.1.8. 用法用量：服一次量每1kg体重猪、驹、犊、羔3～5mg 犬、猫5～10mg 禽15～25mg 一日1次连用3～5日 5.1.1.9. 不良反应：①本品服后可引起呕吐②肠道菌群紊乱。长期应用可出现维生素缺乏症，重者造成二重感染。对马肠道菌有广谱抑制作用，可引起耐药沙门氏菌或不明病原菌继发感染，导致严重腹泻。③猫服可引起食道狭窄。④过量应用会导致胃肠功能紊乱，如厌食、呕吐或腹泻等。 5.1.1.10. 5.1.1.11.注意事项：（1）蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期奶牛禁用。（2）成年反刍动物、马属动物和兔不宜服（3）肝、肾功能严重不良的患畜禁用本品。（4）避免与乳制品和含钙量较高的饲料同服 5.1.1.12.休药期牛、羊、猪：28日（暂定） 5.1.1.13.贮藏：遮光，密封保存。 5.2. 处方及质量标准依据： 5.2.1主处方：

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

4 注塑工艺验证方案

JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司 注塑工艺验证资料 参加人员：XXX XXX XXX 验证时间：20XX年XX月XX日

注塑工艺验证方案 1目的 对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。 2验证要求 2.1 验证依据 相关产品标准 2.2 验证项目 注塑压力；料筒温度；冷却时间。 2.3 验证参与部门和人员 生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX 质检部：XXX 技术部：XXX 2.4 验证条件 3验证试验 验证按图示程序进行：否

3.1试验工艺参数设置 3.1.1 料筒温度 3.1.2 注射压力 10bar~134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。) 3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。 3.1.4 注射+保压：2s~10s 冷却时间：5s~15s 3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验，在 上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。 3.2 试验方法 3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射； 3.2.2 试验记录 每组实验由车间操作工做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑成型组合工艺参数值。 4验证结果分析评价 4.1 检验评价 巡检员对每组试注塑产品均做外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求的情况和检验结论，并在《注塑工艺参数验证排列表》上签注合格与否的结论。 4.2 车间试验评价 注塑车间操作工依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。 5验证结果的报告和反馈 5.1 试验结束后，注塑车间操作员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参

诺氟沙星胶囊生产工艺验证方案与报告

工艺验证报告

* * * *制药厂

1概述 * * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011001、011101、011102连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。 2验证结果 2.1收料 2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。 2.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。 2.2粉碎、过筛工序 2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。 2.2.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达140目 的原料细粉，验证记录见附件2。

2.3称量、配料工序 2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。 2.3.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录 见附件3。 2.4制粒工序 2.4.1干混过程 2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。 2.4.1.2环境检查： （1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。 （2）设备及场所具有清场合格证。 2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检 测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于3%。检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。 2.4.2制粒过程

注射用盐酸多西环素说明书

注射用盐酸多西环素说明书 【药品名称】 通用名：注射用盐酸多西环素 拼音名：Zhusheyong Yansuan Duoxihuansu 英文名：Doxycycline Hydrochloride for Injection 化学名：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物 分子式：C22H24N2O8﹒HCl﹒1/2 C2H5OH﹒1/2 H2O 分子量：512.93 【性状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。 【药理毒理】多西环素为高效，广谱，长效抗生素，临床用途广泛，疗效确切，除对常见的革兰氏阳性球菌，阴性杆菌具有很好的抗菌作用外，还对衣原体，立克次体，支原体和附红细胞体病，弓形体病，焦虫病等原虫有抑制作用。本品吸收快，分布广，作用强，维持时间长，能够快速杀灭病原体，排出毒素，清洁血液，控制感染。 【药代动力学】 【适应症】1.附红细胞体病，弓形体病、焦虫病、链球菌病等引起的高热气喘、呼吸困难、皮肤发红变白或变蓝发紫，耳廓边缘、尾尖及四肢末梢发绀，毛囊有出血点，眼红流泪，便秘、黄疸、尿色赤黄、血液稀薄、站立不稳、跛脚、剧烈腹泻、食欲下降、精神萎顿等症状。 2.支原体，肺炎球菌等敏感菌所致的喘气病、传染性胸膜肺炎、各种畜禽的肺炎和支气管肺炎等呼吸系统疾病。 3.金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、支原体、副嗜血杆菌、猪痢疾密螺旋体、消化球菌、淋球菌、脑膜炎杆菌、流感杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、双球菌、志贺氏菌、巴氏杆菌、布氏杆菌等敏感菌感染以及混合感染、继发感染。 4.本品对仔猪黄白痢、仔猪水肿病、仔猪副伤寒也具有良好的效果。 【用法和用量】将本品加入适量注射用水稀释，溶解后肌内注射一次量每1kg体重马，牛3-5mg(相当于每200kg用本品一支)，羊、猪5-10mg(相当于每100kg用本品一支)，犬、猫10-15mg，禽15—25mg一般病症一日1次，连用2-3日重症一日2次注射时也可用5%葡萄糖注射液制成0.1%以下浓度，缓缓注入，不可漏于皮下。 【不良反应】暂未发现。 【禁忌】

注塑工艺验证报告1

注： 1、本报告仅为样本，请依据公司的实际情况予以修订； 2、修订时，请特别注意红色斜体部分； 3、正式报告发布时请将文中的红色斜体部分删除； 4、过程确认是一项复杂、耗时的研究工作，目的在于保证生产设备、生产工艺、检验技术 能确保提供稳定的、安全性高的产品，特别适用于一些高风险的工艺，产品性能检测成本高的过程，如灭菌过程、无菌医疗器械的封口过程等； 5、过程确认本身是一种过程，通常应依据PDCA执行。 6、过程确认需要判断该过程是否稳定，通常需要使用一些统计技术，如Cpk计算、控制图、 直方图、回归分析、正交表等，请依据公司的实际情况选择。

一、验证目的： 1.医疗器械数据传输线生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑 质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2.本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确 认最佳的注塑工艺参数。 二、报告验证小组成员： 技术部：韦克 品管部：梁淑梅 模具部：韦敏 注塑车间：吴健先 本报告的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，由工程师审核批准。 三、验证依据：产品工程图纸（GED-E-M- 11249 ）和相关作业参数（SOP）。 四、验证项目：注塑设备性能，注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 设备编号：GTL-AM-066 验证条件设置： 1．注塑区环境条件： a）温度：18-28 ℃ b）湿度：50-65%RH 2．注塑工艺参数： a）温度 推杆类：前区：180℃――200℃ 中区：160℃――180℃ 后区：150℃――160℃ 模温：55 ℃---65 ℃ b）注射压力： 一压力：50±10kg 二压力：25±10kg 注塑时间：4±2 Sec 保压+冷却：4±2 Sec

多西环素和米诺环素的区别,及临床新用途

多西环素和米诺环素的区别，及临床新用途 四环素类抗菌药物属于广谱抑菌性抗生素，通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成发挥抗菌作用。目前，临床常用的四环素类抗生素为多西环素和米诺环素。 一、多西环素和米诺环素的区别 1、米诺环素的抗菌作用最强 四环素类的抗菌谱包括：G+与G-需氧菌和厌氧菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体及某些原虫。 四环素类对G+菌的抗菌活性较G-菌强，在G+菌中，葡萄球菌敏感性最高，化脓性链球菌与肺炎球菌其次。米诺环素的脂溶性明显高于其他四环素类药物，抗菌活性进一步加强。抗菌活性：米诺环素＞多西环素＞美他环素＞金霉素＞四环素＞土霉素。 2、多西环素的不良反应最少 米诺环素的脂溶性明显高于其他四环素类药物，抗菌作用更强，对组织渗透性更好，但也能在中枢神经系统达到较高浓度，这是其前庭和耳毒性大的主要原因。——米诺环素引起的前庭反应包括头晕、眩晕等，尤其多见于女性。建议患者不要驾驶、操作机械、高空作业。 米诺环素可诱导红斑狼疮和自身免疫性肝炎，大多数病例发生于年轻女性用于治疗粉刺。发生风险很低，但证据充分。 长期服用米诺环素可引起皮肤、粘膜、指甲、甲状腺、口腔、眼及骨的色素沉着，但也有短时间（3~28天）使用出现皮肤色素沉着的报道。维生素C 可能会减轻色素沉着。

温馨提示： 与四环素相比，多西环素和米诺环素与钙离子的结合力较低，可与食物和牛奶同服，但仍然不能与含铝、铋、钙、铁、镁、锌离子的药物同服。所有四环素类药物均可刺激胃粘膜引起上腹部不适，滞留于食管可引起食管损伤，因此至少需用250mL以上的水送服。 二、多西环素和米诺环素的临床应用 1、肺炎支原体肺炎 目前我国肺炎支原体对大环内酯类药物耐药率高，肺炎支原体肺炎首选口服多西环素或米诺环素。 多西环素：每次100mg，每日2次，首剂200mg；米诺环素：每次100mg，每日2次。 2、中度丘疹脓疱性痤疮 四环素类抗菌药物对痤疮丙酸杆菌敏感，在毛囊皮脂腺中浓度较高，而且兼有非特异性抗炎作用，首选口