生物制药复习要点
1. 药物研究与开发的基本过程？
2. 生物技术制药的定义、分类？
采用现代生物技术、借助某些微生物、植物、动物生产医药品。
3. 从生物制药的历史与看其发展趋势？
基因操作技术不断完善；基因工程药物和疫苗研究；新的生物治疗制剂转基因动物和植物；
在农业和畜牧业生产的应用生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能；基因治疗、蛋白质工程、生物信息学。
4. 简述生物药物的定义、来源及特性？
生物药物的定义：运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
来源：天然生物材料 如人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。
人工生物材料 如：免疫法制备的动物原料、基因工程技术制备的微生物或其它细胞原料。
特性 1. 药理学特性
1 治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠。
⑵ 药理活性高⑶ 毒副作用小，营养价值高 ⑷ 生理副作用常有发生
2.在生产、制备中特殊性
(1)提取纯化工艺复杂（原料中有效物质含量低）(2)稳定性差
(3)易变质腐败(低温、无菌操作) (4)注射用药要求
3.检验上的特殊性
（1）需理化检验指标（2）生物活性指标
5. 基因工程技术生产药物的优点及生产的基本过程？
优点 1.大量生产难以获得的生理活性蛋白质和多肽
2.提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围
3.发现，挖掘更多的内源性生理活性物质
4.改造和去除内源生理活性物质在作为药物使用存在的不足之处
5.获得新型化合物，扩大药物筛选来源
基本过程 1.获得目的基因 2.组建重组质粒 3.构建基因工程菌(细胞)
4.培养工程菌
5.产物分离纯化
6.除菌过滤
7.半成品检定 8.成品检定 9.包装
6. 获得药用目的基因的方法？
1逆转录法 2逆转录－聚合酶链式反应法 3化学合成法 4筛选基因的新方法 （功能克隆法、构建cDNA文库）
7. 真核基因在大肠杆菌的表达方式？
（1）以融合蛋白的形式表达药物基因：融合蛋白氨基端是原核序列，羧基端是真核序列。优点：操作简便，蛋白质在菌体内比较稳定；易高效表达；但只能做抗原,一般不做人体注射用药（2）以非融合蛋白的形式表达药物基因：易被蛋白酶破坏；N端有甲硫氨酸，易引起免疫反应
（3）分泌型表达蛋白药物基因：外源基因融合到原核蛋白信号肽序列的下游
8. 影响目的基因在大肠杆菌表达的因素？
(1) 外源基因的拷贝数：高拷贝数的表达质粒
(2) 外源基因的表达效率
① 启动子的强弱：转录水平的高低
常用强启动子：lac、trp、λPL、tac、bla等② 核糖体结合位点的有效性
③ SD序列和起始密码子ATG的间距：翻译效率 ④ 密码子组
成：“偏爱”大肠杆菌
9.基因工程药物的表达体系有哪些，它们有什么优缺点？
表达体系产物产生
部位
培养
方式
提纯产物
活性
潜在
危险
大肠杆菌多
肽、
蛋白
质或
融合
蛋白
菌
体内
容易
部分
可获
高产
一
般
对
原核
者好
真核
者稍
差
不
大
酵母
多
肽、
蛋白
质或
糖基
化蛋
白
菌
体内
或分
泌出
细胞
容
易
可
高产
菌
体内
稍复
杂
真
核的
接近
天然
不
大
哺乳动物细胞
完
整糖
基化
蛋白
分
泌出
细胞
较
难、
成本
高 可
高产
简
单
几
乎可
为天
然产
物
需
注意
有致
癌因
素
9. 提高质粒稳定性的方法？
1.选择合适的宿主菌
2.选择合适的载体
3.选择压力
4.分阶段控制培养
5.控制培养条件
6.固定化
10. 基因工程菌的发酵工艺与传统的微生物发酵工艺有什么异同？
基因工程菌发酵传统微生物发酵
生物材料(微生物带外源基因重组
载体
不含外源基因
生产目的获得大量外源基因
表达产物获得微生物自身基因表达所产生的初级或次级代谢产物
11. 基因工程药物建立分离纯化工艺的依据及分离纯化的基本过
程？
分离依据： 1.含目的产物的起始物料的特点
（1）菌种类型及其代谢特性（2）原材料和培养基的来源及其质量（3）生产工艺和条件（4）初始物料的物理、化学和生物学特性
2.物料中杂质的种类和性质
3.目的产物特性
4.产品质量的要求
分离纯化过程：
发酵液
细胞分离
胞内产物 胞外产物
细胞破碎
固液分离 浓缩 初步分离 高度纯化 制剂 产品
包含体 细胞碎片分离
变性
复性
12. 根据药物的不同特性，分离纯化蛋白质药物的常用方法有哪
些，简述其原理？
离子交换色谱 原理:通过带电的溶质分子与离子交换剂中可交换的离
子进行交换，从而达到分离的目的
疏水色谱 原理：根据蛋白质疏水性的差异来分离纯化的
亲和色谱 原理：利用固定化配基与目的蛋白质之间特异的生物亲和力进行吸附
凝胶过滤色谱 原理：以具有空隙大小一定的多孔性凝胶作为分离介质，小分子能进入孔内，在柱中缓慢移动，而大分子不能进入孔内，快速移动，利用这种移动差别可使大分子与小分子分开
13. 重组蛋白质药物目标产品的质量控制项目？
1 生物材料的质量控制
2 培养过程质量控制
3 纯化过程的质量控制 4目标产品的质量控制
14. 基因治疗的基本程序、临床应用及展望？
基本程序：1.治疗性基因的选择2.基因载体的选择（病毒载体、非病毒载体）
3.靶细胞的选择（体细胞、生殖细胞）
4.基因转移（间接体内疗法、直体内疗法）
5.外源基因表达的筛选（利用在体中的标记基因）
6.回输体内
临床应用： 1. ADA缺乏症 2.乙型血友病 3. 肿瘤的基因治疗
展望：
进一步寻找切实有效的基因；精密调控外源基因在人体内的表达
体细胞移植和重建的生物学研究；减少外源基因对机体的不利影响15. 动物细胞的培养条件及其大规模培养的方法？
培养条件：
1.所有的与细胞接触的设备、器材和溶液都必须保持 绝对无菌，避免污染
2.必须有足够的营养保证，绝对不可有有害的物质，避免有害离子
3.保证有适量的氧气供应
4.需随时清除细胞代谢中的有害产物
5.有良好的适于生存的外界环境，渗透压、离子浓度和酸度
6.及时分种，保持合适的细胞密度
大规模培养方法：
1根据培养细胞可分为原代细胞培养和传代细胞培养
2根据培养容器和方式可分为，静止培养、旋转培养、搅拌培养、微载体培养、中空纤维培养、固定床和流化床培养
实际生产可分为悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养
16. 转基因动物的技术路线及其在医药行业中的应用？
技术路线：
1外源目的基因的制备 2外源目的基因有效导入生殖细胞或胚胎干细胞3选择获得携有目的基因的细胞 4 选择合适的体外培养系统和宿主动物5转基因细胞胚胎发育及鉴定6 筛选所得的转基因动物品系
应用： 人类疾病造模 药物产品的生产 异种移植
17. 比较转基因动物及转基因植物的技术原理和方法。
转基因动物是指通过实验方法，人工地把外源基因导入动物的受精卵（或早期胚胎细胞），使外源基因与动物本身的基因组整合在一起，因而外源基因能随细胞的分裂而增殖，并能稳定地遗传给下一代的一类动物。
动物方法： （Ⅰ）DNA显微注射（Ⅱ）核转移技术（克隆）（Ⅲ）胚胎干细胞技术（Ⅳ）逆转录病毒介导的基因转移（Ⅴ）RNA干扰（Ⅵ）精子作为载体
外源基因利用一定的生物化学方法导入目的植物细胞，通过一定的组织培养成成体植株表达特定形状。
植物方法：①农杆菌介导法②直接转入法③原生质体融合④花粉管通道法
18. 影响植物次级代谢产物产生和累积的因素有哪些？
1.生物条件：外植体、季节、休眠、分化等
2.物理条件：温度、光（光照时间、光强、光质）、通气（氧气）、酸度和渗透压
3.化学条件：无机盐(N、P、K等) 、碳源、物质生长调节剂、维生素、氨基酸、核酸、抗生素、天然物质和前体等
4.工业培养条件：培养罐类型、通气、搅拌和培养方式
19. 转基因植物在制药工业上的应用？
一 生产天然药物
(1)人参细胞培养 (2)红豆杉细胞培养 3)丹参发根生物反应器大规模
培养技术 (4)紫草细胞培养
二、生产抗体、重组疫苗、多肽类药物
20. 免疫球蛋白的结构及功能分区？
基本结构：两条相同的重链和两条相同的轻链通过二硫键连接而形成的四肽分子。
功能分：
VH VL — 结合抗原的部位 CH1 · CL— 遗传标记所在
CH2 — 具有补体结合部位 CH3 — 与细胞表面Fc受体结合
铰链区 — 在CH1和CH2之间，富含脯氨酸，易伸展弯曲，易被蛋白酶水解
超变区(hypervariable region, HVR)
可变区中一些特定位置的氨基酸显示更大的变异性，构建了抗体分子和抗原分子发生特异性结合的关键部位，故称超变区，又称互补决定区。
骨架区：可变区中变化较小的部分
21. 杂交瘤技术的原理及制备单克隆抗体的技术路线？
原理：动物细胞的一种融合技术；B淋巴细胞虽然可以被外来的抗原所激活并产生相应单一、均匀的特异性抗体，但却无法在体外
进行繁殖和传代；骨髓瘤癌变细胞在体外具有很强的繁殖能力，
将二者进行融合，制成杂交瘤细胞，就可以在体外持续分泌出成
分单一的特异抗体，即单克隆抗体。 技术流程：
22. 噬菌体展示技术的原理和技术流程？
原理： 将抗体通过与噬菌体外壳蛋白融合表达在噬菌体的表面，进而经亲和富集法筛选表达有特异活性的抗体，是噬菌体抗体库
技术的核心。
技术流程：
23. 基因工程抗体的研究进展？
1. 多克隆血清 动物免疫技术
2. 单克隆抗体 杂交瘤技术
3. 基因工程抗体 抗体基因重构技术、全套抗体库技术、噬
菌体显示技术
24. 抗体诊断试剂和抗体治疗药物有几类？
诊断试剂：
一、血清学鉴定用的抗体类试剂
1 鉴定病原菌的抗体试剂
2 乙型肝炎病毒表面抗原的反向被动血凝诊断试剂
3 妊娠诊断试剂
4.抗ABO血型系统血清
二、免疫标记技术用的抗体类试剂
1. 荧光抗体诊断试剂
2. 免疫酶抗体诊断试剂
3. 放射免疫用抗体诊断试剂
三、导向诊断药物
抗体治疗药物:
1.放射性核素标记的抗体治疗药物
2.抗癌药物偶联的抗体药物
3.毒素偶联的抗体药物
25. 疫苗的基本成分，常规疫苗和新型疫苗有哪些类型？
疫苗的基本成分包括
抗原：灭活的细菌或病毒，通过多次传代得到的减毒细菌或病毒，病毒或细菌的提纯物，有效的蛋白成分，类病毒，细菌多糖，合成多肽，以及近年来发展的DNA疫苗等
佐剂：能够增强抗原的特异性免疫应答的物质
防腐剂:保证疫苗在储存期不会被微生物污染(化学防腐剂)
稳定剂:保证抗原能够存活和维持其免疫活性稳定的物质，(糖类，如乳糖、山梨醇等)
适当的缓冲剂、盐类等无活性的成分
常规疫苗类型 ：疫苗（活疫苗、死疫苗）、类毒素、自身疫苗
新型疫苗类型： 亚单位疫苗、化学疫苗、多肽疫苗、基因工程疫苗、基因疫苗、抗抗体疫苗
26. 抗细菌微生物药物筛选方法？
传统筛选方法 现代定靶筛选方法
27. 基因工程技术在改进微生物菌种方面主要应用有哪些？
1.提高次级代谢产物的产量
2.改进代谢产物的组分
3.改进菌种的生理性能
4.产生新的代谢产物
28. 微生物酶开发的一般程序？
(1) 样品的采集
采样的目的、采样地点、采样方法及采样的数量
(2) 菌种的分离
培养基的确定、培养条件的确定
(3) 菌种的初筛
用简单的定性反应进行初筛，在最初分离阶段就给予特殊的培养
基或培养条件，进而让目的菌株得以繁殖，尽可能地把只成为目
的菌的菌株或只将其最适菌株的一株纯化分离。
(4) 菌种的复筛
复筛的目的是在初筛的基础上，筛选产酶量高、性能更符合生产
要求的菌种。酶活的测定方法的建立尤其重要。
(五) 对复筛获得菌株的要求
(1) 不是致病菌 (2) 菌株不易变易和退化 (3) 不易感染噬菌体
(4) 微生物产酶量高 (5) 酶的性质符合应用的需要，而且最好是
胞外酶
(6) 产生的酶便于分离和提取，得率高 (7) 微生物培养营养要
求低
(六) 最佳产酶条件的初步确定
(1) 培养方式的确定 (2) 最佳培养条件组合
(3) 微生物产酶的特性(胞内酶、胞外酶)(4) 微生物酶收集的
时间顺序
(七) 微生物产酶性能的进一步提高
(1) 获得高产菌种的突变体 (2) 利用代谢工程和代谢调节机理来
提高微生物的酶产量 (3) 运用遗传工程、基因工程的手段将原有菌株中的目的基因转移到另外一些对生产环境更适应性的微生物细胞之内，使其高效表达
(八) 微生物酶的提取方法
酶的粗提 酶的精制
(九) 微生物产酶菌种的保藏
斜面 沙土管 冷冻
29. 酶在医药领域的四个方面的应用？
1.在疾病诊断方面的应用
2.在疾病治疗方面的应用-酶类制
剂
3.在药物生产方面的应用
4.在分析检测方面的应用
名词解释
生物技术制药：采用现代生物技术、借助某些微生物、植物、动物生产医药品。
真核表达载体：能携带插入的外源核酸序列进入真核细胞中进行表达的载体。
质粒的结构不稳定:外源基因从质粒上丢失或碱基重排、缺失所致工程菌性能的改变
连续培养：将种子接入发酵反应器中，搅拌培养至一定浓度后，开动进
料和出料的蠕动泵，以控制一定稀释率进行不间断的培养。
种子批系统：不含致癌因子，无细菌、病毒、真菌和支原体等污染，由原始种子批建立生产用工作细胞库。
高密度发酵：指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200g DCW/L（菌体密度）。
肽图分析：用酶法或化学法降解目的蛋白质，对生成的肽段进行分离分析。
基因补偿性治疗：指将目的基因导入病变细胞或其它细胞，不去除异常基因，而是通过目的基因的非定点整合，使其表达产物补偿缺陷基因的功能或使原有的功能得以加强。
自杀基因的基因治疗: 某些病毒或细菌产生的酶能将对人体无毒或低毒的药物前体，在人体细胞内一系列酶的催化下转变为细胞毒性物质，从而导致细胞死亡。
抗原决定簇： 抗原分子中能与抗体或与淋巴细胞表面受体结合的特定部分，即在分子构象上与抗体互补的部分，或者说是能与抗体分子嵌合的化学基团。一般由5－8个氨基酸残基、短寡糖残基或核苷酸残基组成。
互补决定区： 可变区中一些特定位置的氨基酸显示更大的变异性，构建了抗体分子和抗原分子发生特异性结合的关键部位，故称超变区，又称互补决定区
单链抗体： 采用共价结合的方式将V H和V L连接而成一种小分子抗体，可增加FV片段的稳定性。
抗体融合蛋白： 抗体的一部分被非抗体序列替代，所形成的融合蛋白具有新的特性，称之为抗体融合蛋白。
细胞内抗体：在细胞内合成并作用于细胞内组分的抗体，亦称内抗体。竞争法ELISA：竞争法可用于测定抗原，也可用于测定抗体。以测定抗原为例，受检抗原和酶标抗原竞争与固相抗体结合，结合于固相的酶标抗原量与受检抗原的量成反比，因此阳性反应呈色浅于阴性反应。
亚单位疫苗 ： 提取或合成细菌或病毒外壳的特殊蛋白结构，即抗原决定族制成的疫苗。如流脑、流感疫苗、肺炎疫苗等。
肽疫苗：将构成病毒衣壳的蛋白连接到载体蛋白上，以提高小肽的稳定性。
接触抑制：当细胞在基质上分裂增殖，逐渐汇合成片时，即细胞与周围细胞接触时，细胞就停止增殖。若保持充足的营养，细胞仍可存活一段时间，但细胞密度不再增加。若细胞转化成异倍体后，该抑制可解除。
中空纤维素生物反应器： 细胞生长在由半透性的多孔膜制成的中空纤维中外表面细胞密度高达109/mL数量级。
冠瘿组织培养： 有些药用植物的活性成分仅在叶片和茎轴中合成，利用冠瘿组织培养易于得到这些物质，冠瘿组织的获得，是由根瘤农杆菌感染植物组织，Ti质粒转化后获得冠瘿瘤，经过除菌后，从冠瘿瘤培养获得的。
生物技术制药期末复习提纲
生物技术制药期末复习 提纲 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
生物技术制药复习提纲 生物技术所含的主要技术范畴包含有哪几个工程 基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程； 基因工程菌在传代过程中的质粒不稳定的现象主要是指哪两种不稳定质粒不稳定分为分裂不稳定性和结构不稳定性 基因工程菌的培养方式有哪几种 分批培养；补料分批培养；连续培养；透析培养和固定化培养； 从生产实际看，动物细胞的大规模培养主要可以分为哪几种 悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养。 动物细胞培养基分为哪三类 天然培养基合成培养基无血清培养基 植物组织和细胞培养所用培养基种类较多，但通常都含有哪几类。 无机盐碳源植物生长调节剂有机氮源维生素 在V区中，决定抗体分子与抗原分子发生特异性结合的关键部位称为互补决定区（CDR），而 c 区则决定了Ig分子的异种抗原性。 酶固定法中的包埋法可分为哪两种 网格型微囊型
发酵工业的生产水平取决于哪三个要素 生产菌种、发酵工艺和发酵设备 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为哪三类 治疗药物、预防药物、诊断药物 基因工程药物制造的主要步骤如何 目的基因的获得；构建DNA重组体；构建工程菌；目的基因的表达；产物的分离纯化；产品的检验 酶和细胞的固定化载体主要有哪三类 吸附载体包埋载体交联载体 单克隆抗体制备时对动物的免疫方法分为哪两种 体内免疫法和体外免疫法 生产用动物细胞为原代细胞、二倍体细胞系、转化细胞系以及工程细胞系。 目前工业常用的酶一般是以什么为主要来源 微生物 发酵工程产品开发的关键是筛选到高效菌株，一般优良菌种的选育方法主要有哪几种 自然选育、诱变育种和原生质体融合 .
生物制药专业简介
生物制药专业简介 培养目标： 培养适应社会主义现代化建设和医药卫生事业发展需要，德、智、体、美全面发展，具备药学和生物学的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物制药的基本原理和技术，熟悉生物医药分析和药品检验技术，能在生物制药研究、开发、生产以及医学检验、卫生防疫等领域从事相关工作的应用型人才。 培养要求： 本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。学制：四年制本科。 授予学位：理学学士。 主干学科：药学、生物学。 主要课程：生物化学、微生物学、解剖生理学、分子生物学、细胞生物学、生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药理学、药剂学。 专业特色和优势： 1、生物制药专业是高新生物技术应用专业，具有广阔的发展前景 21世纪是生命科学的世纪，生物技术产业已经成为国际科技竞争乃至经济竞争的重点，生物制药是生物技术产业的龙头，被称为“永不衰落的朝阳产业”。我国在“十一五”发展规划中，把发展生物技术制药作为迎头赶上国际高新技术水平的重点领域之一。由于生物技术的飞速发展，生物药物的研究与开发已成为生命科学研究中极其活跃的组成部分，特别是人类基因组计划的实施，更是激起了人们对生物药物研究领域的关注。生物制药产业迅猛崛起，生物医药产业化发展急需应用型创新人才。 2、培养目标定位准确，符合社会和市场需要
本专业设立了由行业专家、一线管理人员和专业教师组成的专业指导委员会，共同制订专业培养方案，以全面素质为基础，以能力为本位，瞄准社会和行业需求，准确定位培养目标。毕业生受到用人单位的普遍欢迎。 3、业务素质过硬的师资队伍 本专业拥有一支教育观念新、理论水平高、改革意识强、专业能力强，热心高等教育的师资队伍。生物制药专业带头人为潘扬教授，教研室现有教授1人，副教授2人，讲师7人，实验师1人。目前承担生物制药、药学、中药、药物制剂等专业的生物制药工艺学、生物药物分析、抗生素、发酵工艺学、生物技术药物、药用真菌学等多门课程的教学任务。在科研方面，主持或参与国家级、部省级等各级各类课题20余项，在国内外权威学术期刊发表论文150多篇，出版著作6部，获得部省级科研教学成果奖6项。
生物制药考试重点
生物制药考试重点 第一章 药物是用于预防、诊断、治疗人的疾病。改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。药物可分为化学药物、中药、生物药物三大类。P1 生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。P1 天然生化药物是指从生物体（动物、植物和微生物）中获得天然存在的生化活性物质。 抗生素是指由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性地抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。P2 生物制品，一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。P3 自1982年重组人胰岛素投放市场以来，利用基因工程开发生物药物已经成为一个重要的发展方向。P4 1989年我国研发出第一个拥有自主知识产权的生物医药产品——重组人干扰素a-1b。（细胞因子）P5 生化制药主要是从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、和纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。天然的生化药物包括氨基酸、多肽、蛋白质、核酸、酶和辅酶、糖类、脂类药物等。P5 微生物制药是以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。微生物制药生产的药物包括抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂以及维生素、氨基酸、核苷酸等。P5 生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。P5 迄今为止，已上市的基因工程药物多数以E.coli表达系统生产，其次是酿酒酵母和哺乳动物细胞（中国仓鼠卵细胞CHO和幼仓鼠肾细胞BHK）。P6 第二章 生物活性物质的制备技术很多，主要是利用它们之间特异性的差异，如分子大小、形状、酸碱度、极性、溶解度、电荷和对其他分子的亲和性等建立起来的。P9 传统的生化制药的基本工艺过程可分为：材料的选择和预处理，组织与细胞的破碎及细胞器的分离，活性物质的提取和纯化，活性物质的浓缩、干燥和保存。P9 细胞破碎后，一般采用差速离心方法分离细胞内质量不同的细胞组分，沉降于离心管内不同区域，分离后即所得所需组分。P14 某一物质在溶剂中的溶解度大小与该物质的分子结构及所使用的溶剂的理化性质有密切关系，一般遵循“相似相溶”的原则。P14 提取的原则是“少量多次”，即对于等量的提取溶液，分多次提取比一次提取的效果好得多。P14 生物活性物质的初步分离与纯化，一般采用沉淀分离法，即通过改变某些条件或加入某种物质，使溶液中某种溶质的溶解度降低，从而从溶液中沉淀析出。沉淀分离法包括盐析沉淀、等电点沉淀和有机溶剂沉淀等。P15 一般的透析时间是24h，每小时换水一次，整个过程在4.o C下进行。P16 电泳技术既可用于分离各种生物大分子，也可用于分析某种物质的纯度，还可用于相对分子质量的测定。P17 常用的干燥方法是真空干燥和冷冻干燥。P18
高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求方案
高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行） 1 总则 1.1 指导思想和依据 为了加强高职高专药学教育的宏观管理，规范高职高专生物制药技术专业设置，保证其教育教学质量和办学效益，促进高职高专药学教育事业健康、协调、可持续发展，特制定《高职高专教育生物制药技术专业设置基本要求（试行）》（以下简称“要求”）。 本《要求》以《中华人民共和国高等教育法》、《中华人民共和国职业教育法》、《中共中央国务院关于深化教学改革全面推进素质教育的决定》、《中国教育改革和发展纲要》、《教育部关于加强高职高专教育人才培养工作的意见》、《普通高等学校高职高专指导性专业目录（试行）》以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导。 1.2 学校的基本办学条件 申报设置本专业的学校必须达到教育部《普通高等学校基本办学条件指标（试行）》（教发［2004］2号）的要求，并达到《高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）》（教高厅［2004］16号）的要求。 1.3 适用范围 本《要求》适用于已设置和申报设置高职高专生物制药技术专业的全日制普通高等院校（含民办高等学校）。
2 专业设置的基本原则 设置高职高专生物制药技术专业必须符合国家医药教育发展的总体规划和布局；适应所在社会区域、经济以及医药卫生发展规划；进行充分的医药市场人才需求调研、预测以及可行性论证；办学指导思想明确，有切实可行的专业建设规划和实施办法。有健全的专业教学组织、教学管理制度以及科学、合理、切实可行的教学计划。符合教育部专业设置的有关规定和申报程序。 3 专业面向 本专业培养的人才主要面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作。 4 专业培养目标和要求 4.1 培养目标 本专业旨在培养拥护党的基本路线，德智体美全面发展，掌握生物药物尤其是抗生素类药物生产、菌种筛选、质量控制、设备维护等所必需的实践操作技能和基本理论知识，具有良好的职业素质和文化修养，面向医药行业，从事生物药物生产、质量检测、经营管理等工作的高级技术应用性专门人才 4.2 专业培养要求 本专业学生应掌握生物制药的基本理论、基本知识和基本技能，掌握生物药物的制备方法、生产工艺、质量控制方法和应用，接受药品工业化大生产的基本培训，具有药品生产、操作和管理的基本能力。毕业学生应获得以下几个方面的知识和能力：
生物技术制药复习资料 熊宗贵
第二章生物药物概论 一、生物药物生产原料选择的主要原则、生物药物的特性及种类。 主要原则:有效成分含量高,原料新鲜;来源丰富,易得;原料产地较近;杂质含量少;原料成本低;易提取。 特性:(1)药理学特性:治疗的针对性强;药理学活性高;毒副作用小,营养价值高;生理副作用常有发生。 (2)生产、制备中的特殊性:原料中的有效物质含量低;稳定性差;易腐败;注射用药有特殊要求。 (3)检验上的特殊性:要有理化检验指标,与生物活性检验指标。 分类: 按药物化学本质与化学特性分类:(1)氨基酸及基衍生物类(2)多肽与蛋白质类(3)酶与辅酶类(4)核酸及其降解物与衍生物类(5)糖类(6)脂类(7)细胞生长因子类(8)生物制品类(9)小动物制剂(10)动物器官或组织制剂。 按原料来源分类:(1)人体组织(2)动物组织(3)植物组织(4)微生物(5)海洋生物来源的药物。按生理功能与用途分类:(1)治疗药物(2)预防药物(3)诊断药物(4)其她。 二、生物药物提取分离制备方法的工艺过程。在对生物药物进行提取操作时,选择提取试剂需注意的问题。 工艺流程:1、生物药物原料的选择、预处理与保存(保存方法: 冷冻法,-40℃;②有机溶剂脱水法;③防腐剂保鲜,多用于液体)。 2、生物药物的提取:(1)生物组织与细胞破碎:磨切法,压力法,反复冻融法,超声波震荡破碎法,自溶法,酶溶法(2)选择合适的溶剂进行提取(考虑提取剂的用量、提取时间、提取次数,注意温度、变性剂等因素)。 3、生物药物的分离纯化:(1)蛋白质类药物的分离纯化:沉淀法,亲与层析法,疏水层析法(2)核酸类药物的分离纯化:提取法,发酵法(3)糖类:沉淀法,离子交换层析法(4)脂类:沉淀法,吸附层析法,离子交换层析法(5)氨基酸类:沉淀法,吸附法,离子交换法。 试剂的选择:1、对所需要提取的活性成分溶出度较高,对杂质较低。2、不破坏活性成分。3、利于后续预处理。4、对环境影响较小,有利于回收与处理。5、对设备要求不高。6、成本较低。7、最好对人体无害。 第三章基因工程制药 一、基因工程制药的主要工艺过程。 获得目的基因→组建重组质粒→构建基因工程菌(或细胞)→培养工程菌→产物的分离纯化→质量控制→产品检验包装 二、什么就是目的基因？有几种获取方法？用于构建基因工程菌的目的基因应该达到什么要求？ 目的基因既就是人们所需要的特定基因,一般也就是接受目的基因的细胞或个体原本没有的基因。 获取方法:(1)直接从生物体中提取总DNA,构建基因文库,从中调用目的基因;(2)以mRNA为模板,反转录合成互补的DNA片段;(3)利用聚合酶链式反应(PCR)特异性地扩增所需要的目的基因片段(4)化学合成法;⑸逆转录(RT)-PCR法合成cDNA。 基本要求:不含多余干扰成分,纯度高;片段大小适合重组操作;结构、序列正确,达到一定数量。 三、基因工程克隆细胞与表达细胞、克隆载体与表达载体其各自特点。 克隆载体:1、具备复制原点,在宿主细胞内必须能够自主复制。2、有一个或多个用于筛选的
工厂生产管理流程和制度全
工厂生产管理流程及制度 工厂生产管理流程及制度（从原材料进厂（检测）—生产---检测—出厂—技术指导—维修抢修） 一、原材料进厂检验制度 1、原材料进厂后，仓库保管人员应及时把取样通知单及质量证明书，一起送交理化室，通知取样鉴定。 2、理化室接到取样通知后，应立即进行取样鉴定，在付款期内得出鉴定结果。 3、原材料的检查标准，一律按国家标准，以本厂的技术规定和鉴定的合同为依据。 4、材料鉴定后，符合有关标准或合同条文，理化室要根据本厂制定的原材料使用技术标准，确定投用项目，填写材料历史卡，并将鉴定结果通知供销仓库。 5、原材料经检查不符合国家标准及有关合同条文，理化室要及时上报，由品管部和技术部商定处理意见，同时书面通知财务部，拒绝付款。如果经厂有关部门协商可以代用，并不影响质量的可以入库，但必须办理手续，经使用车间同意并签写材料代用单，送交技术部，品管部研究，总经理批准，否则一律不准代用或入库。 6、原材料进厂，有些检验项目由于条件限制不能检查，可以到外单位或有关部门解决，但其结果必须经品管部、技术部签字生效。 7、材料必须专料专用，如需代用，需经有关部门分析、研究，同意后由技术部和品管部联合通知有关部门方可投入生产。 二、生产管理制度 生产管理是公司经营管理重点，是企业经营目标实现的重要途径，生产管理包括物流管理、生产过程管理、质量管理、生产安全管理以及生产资源管理等。为合理利用公司人力、物力、财力资源，进一步规范公司管理，使公司生产持续发展，
不断提高企业竞争力，特指定本制度。本制度是公司生产管理的依据，是生产管理的最高准则。 1、生产过程管理是公司各级管理员、一线作业人员都必须遵守的管理制度。 公司各级管理员、操作员必须严格按照生产过程管理工作，时刻树立效率意识、质量意识、安全意识。 2、生产过程管理要求公司各级管理员时刻树立持续改进意识，以思促管，防止管而 不化；要求公司所有作业人员树立节能高效意识。 3、生产管理人员在接到客户订单后要仔细分析订单，看清客户的每一点要求，防止 盲目生产。 4、生产管理人员明确客户要求后，应立即通知准备生产资源（包括材料、工具、模 具） 5、生产部门根据客户交期的急缓程度安排领料，暂时不急的产品先不领料，保证生 产车间物流流畅，避免生产资源积压在车间影响车间生产，交期急迫的要马上组织人员立即投入生产。 6、车间主管每天必须如实编写《生产日报表》，记录当天实际完成的生产任务，以 书面形式向厂长汇报。 7、产品经检验合格后要及时送入仓库，以便及时组织发货。 8、车间管理员要及时关注车间物流状况（物料标示状况、物料供应状况、 通道是否顺畅）、机器运转状况（机器或模具运转效率）、员工工作状况（员工精神状态、工作熟练程度），随时指导员工解决生产过程中出现的问题，对于个人不能解决的问题要及时向班组长，再由班组长逐级反映。 9、生产过程中出现任何问题可能影响交期的都要及时向领导汇报，并采取紧急措施
生物制药的发展前景
生物制药的发展前景 智研数据研究中心网讯： 内容提示：生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为活跃、进展最快的领域，被公认为是21 世纪最有前途的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。 内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国生物制药市场竞争现状与投资前景分析报告》 1、我国生物制药的发展与世界先进国家相比，我国生物制药产业明显存在很大竞争差距。企业规模小。 目前，我国生物制药相关企业有5000 多家，但规模普遍较小。中草药及其有效生物活性成份的发酵生产，改造抗生素生产工艺技术，大力开发疫苗与酶诊断试剂，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂，开发活性蛋白与多肽类药物，开发重点是干扰素、生活激素与T-PA 等。发展氨基酸工业和开发甾体激素，应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。 2、生物制药的应用现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。 2.1 基因工程技术。激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。 2.2 酶及细胞固定化技术。微生物转化早已在制药工业中广泛应用。固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S-异构体比R-异构体活性高100 倍。 3、生物制药的展望。我国生物制药行业自上世纪80 年代以来，一直保持着较快的发展势头：年均增长率保持在25%以上；随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展，未来，生物制药行业仍具备较大的发展空间；生物制药子行业也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。 而各子行业当中，单克隆抗体仍是目前研发的热点，也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。我国生物技术药物产业化水平与世界平均水平相差不大，但抗体药物发展远远落后，销售额仅占全部生物技术药物1.7%，远低于全
生物技术制药考试题复习修订稿
生物技术制药考试题复 习 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
一：选择题 1、酶的主要来源是（C） A、生物体中分离纯化 B、化学合成 C、微生物生产 D、动/植物细胞与组织培养 2、所谓“第三代生物技术”是指 (A) A、海洋生物技术 B、细胞融合技术 C、单克隆技术 D、干细胞技术 3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A) A、大于 B、等于 C、小于 D、无关 4、促红细胞生长素（EPO）基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：（E） A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用? B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定? C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活 D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感 E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化 5、目前基因治疗最常用的载体是：(B) A、腺病毒? B、反转录病毒 C、腺相关病毒 D、痘苗病毒 E、疱疹病毒 6、cDNA第一链合成所需的引物是：（D） A、Poly?A B、PolyC C、PolyG D、PolyT E、发夹结构
7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达? C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达? D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能 B、表达产物的产量C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易? 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和（安全性鉴定）。 10、基因工程药物的化学本质属于：(C) A.糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇（PEG）诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分子量大，促进融合率高 B、PEG的浓度高，促进融合率高 C、PEG的相对分子量小，促进融合率高 D、PEG的最佳相对分子量为4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋白质 B、表达产物存在的部位是在菌体内 C、容易培养，产物提纯简单 D、表达产物为天然产物? 13、人类第一个基因工程药物是：(A)
生物技术制药考试复习资料整理版
第一章、绪论 1. 生物技术制药：采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。 2. 生物技术药物：采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。 3. 生物药物：指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 4. 现代生物药物四大类型：⑴应用重组DNA技术制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂； ⑵基因药物 ⑶来自动物、植物和微生物的天然药物； ⑷合成与部分合成的生物药物。 5. 生物药物功能用途分类：⑴治疗药物，⑵预防药物⑶诊断药物。 6. 生物技术制药的特征：⑴高技术⑵高投入⑶长周期⑷高风险⑸高收益 7. 生物技术在制药中的应用：⑴基因工程制药：①基因工程药物品种的开发、②基因工程疫苗、③基因工程抗体、④基因诊断与基因治疗、⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型、⑥应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物、⑦基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用、⑧利用转基因动、⑨植物生产蛋白质类药物 ⑵细胞工程制药：①单克隆抗体技术、②动物细胞培养 ⑶酶工程制药 ⑷发酵工程制药 8. 我国生物技术制药现状和发展前景（自己阐述观点）
第二章基因工程制药 1．基因工程生产哪些药：⑴免疫性蛋白，如各种抗原和单克隆抗体。⑵细胞因子，如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子及凝血因子。⑶激素，如胰岛素、生长激素、心钠素⑷酶类，如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。 2. 利用基因工程技术生产药品的优点在于： ⑴利用基因工程技术可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽（如胰岛素、干扰素、细胞因子等），为临床使用建立有效的保障。 ⑵可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。 ⑶利用基因工程可以发现挖掘更多的内源性生理活性物质。 ⑷内源生理活性物质在作为药物使用时，存在不足之处，可以通过基因工程和蛋白质工程读起进行改造。 ⑸利用基因工程技术可以获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 3. 上游阶段：是研究开发比不可少的基础，主要是分离目的基因、构建工程菌（细胞）。上游阶段的工作主要咋实验室内完成。 4. 下游阶段：是从工程菌（细胞）的大规模培养直到产品的分离纯化、质量控制等。下游阶段是将实验室成果产业化、商品化。 5. 制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因→组建重组质粒→构建基因工程菌（或细胞）→培养工程菌→产物分离纯化→除菌过滤→半成品检定→成品检定→包装 6. 宿主菌应该满足以下要求：⑴具有高浓度、高产量、高产率；⑵能利用易得廉价原料； ⑶不致病、不产生内毒素；⑷发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；⑸容易进行代谢调控；⑹容易进行重组DNA技术；⑺产物容易提取纯化 7. 宿主细胞分为两大类：⑴原核细胞：大肠杆菌、枯草杆菌、芽孢杆菌、链霉菌等；⑵真核细胞：酵母、丝状真菌 8. 表达载体必须具备以下条件（特点）： ⑴载体能够独立地复制 ⑵应具有灵活的克隆位点和方便的筛选标记，以利于外源基因的克隆、鉴定和筛选。而且克隆位点应位于启动子序列后，以使克隆的外源基因得以表达。 ⑶应具有很强的启动子，能为大肠杆菌的RNA聚合酶所识别。 ⑷应具有阻遏子，使启动子收到控制，只有当诱导时候才能进行转录。 ⑸应具有很强的终止子，以便使RNA聚合酶集中力量转录克隆的外源基因，而不转录其他无关的基因，同时很强的终止子所产生的mRNA较为稳定。 ⑹所产生的mRNA必须具有反义的起始信号，即起始密码AUG和SD序列，以便转录后能顺利翻译。 ⒐密码子的偏爱性：在基因组中把使用频率高的同义密码子称为主密码子或偏爱密码子。此现象被称为密码子偏爱性 ⒑融合蛋白：由一条短的原核多肽和真核蛋白结合在一起的，称为融合蛋白。 ⒒酵母的复制序列的几种不同载体：⑴YEp类（酵母附加体质粒） ⑵YRp类（酵母复制型质粒） ⑶YCp类(酵母着丝粒质粒) ⑷Yip类（酵母整合型质粒） ⒓基因工程菌的不稳定性：基因工程菌在传代过程中经常出现质粒不稳定的现象，质粒不稳定分为分裂不稳定和结构不稳定。
药品生产技术专业完整版
药品生产技术专业 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位
基因工程制药复习提纲
名词解释 1.基因工程基因工程是值在体外合成或重组特定的DNA，再与载体连接，最后导入到宿 主细胞内表达、扩增出人们需要的蛋白质，而且使这种性状可遗传给后代的技术。包括上游技术和下游技术。 2.基因工程制药基因工程制药是通过基因工程的方法生产药物，具体包括获得目的基因、 构建重组质粒、构建基因工程菌、培养工程菌、产物分离纯化、产品加工检验等步骤。 3.逆转录逆转录（reverse transcription）是某些RNA病毒由逆转录酶直接利用RNA为模 板合成DNA的过程。 4.CDNA以生物细胞的mRNA为模板，在逆转录酶的作用下合成cDNA的第一条链，然后 在合成双链DNA，并将合成的cDNA双链重组到质粒载体或噬菌体载体上，倒入宿主细胞进行增殖。在这个过程中合成的双链DNA叫做cDNA。 5.引物引物是人工合成的单链DNA小片段，碱基顺序分别与所要扩增的模板DNA双链的 5’端相同。是PCR的起始点。 6.表达载体所谓表达载体（expression vector）是指具有宿主细胞基因表达所需的调节控制 序列，能使外源基因在宿主细胞内转录和翻译的载体。 7.克隆载体克隆载体（cloning vector)是把一个有用的制药DNA片段通过重组DNA技术， 送进受体细胞中进行繁殖的工具。 8.载体载体（vector），指在基因工程重组DNA技术中将DNA片段（目的基因）转移至 受体细胞的一种能自我复制的DNA分子。 9.报告基因载体分子上有一种特殊意义的基因序列，它们表达的目的是为了证明载体已经 进入宿主细胞，并将含有外源基因的宿主细胞从其他细胞中区分并挑选出来。这种基因就是报告基因。 10.启动子启动子是位于结构基因5'端上游的DNA序列，能被RNA聚合酶识别并结合，具 有转录起始的特异性 11.PCR聚合酶链式反应是一种体外放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，它主要包括 变性、退火、延伸三个过程，并且多次循环。 12.包涵体包涵体（inclusion body）是存在于细胞质中的一种不可溶的蛋白质聚集折叠而 形成的晶体结构物。通常包涵体虽然具有正确的氨基酸序列，但是空间结构却是错误的。 13.蛋白表达系统蛋白表达系统是指由宿主、外源基因、载体和辅助成分组成的体系，通过 这个体系实现外源基因在宿主细胞中表达的目的。 14.单克隆抗体由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为 单克隆抗体。 15.基因工程抗体基因工程抗体就是按不同的目的和需求，对抗体基因进行加工、改造和 重新装配，然后导入适当的受体细胞中表达得到的抗体分子。 16.改形抗体改性抗体（reshaped antibody,RAb）是指利用基因工程技术，将人抗体可变区 （V）中互补决定簇序列改换成鼠源单抗互补决定簇。重构成既具有鼠源性单抗的特异性又保持抗体亲和力的人源化抗体。 17.嵌合抗体在基因水平上将鼠源单克隆抗体可变区和人抗体恒定区连接起来并在合适的 宿主细胞中表达，这种抗体叫做嵌合抗体（chimeric antibody）。 18.镶面抗体将鼠源单抗可变区中氨基酸残基改造成人源的，消除了异源性且不影响可变区 的整体空间构象。 19.单链抗体单链抗体(single chain antibody fragment，scFv)，是由抗体重链可变区和轻链 可变区通过15～20个氨基酸的短肽(linker)连接而成。scFv能较好地保留其对抗原的亲
某生产企业管理流程大全
某生产企业全套管理流程 目录 目录 ............................................................................................................................................ I 第一章订单流程 (1) 第二章生产流程 (2) 第三章销售流程 (3) 一、样品库管理流程 (3) 二、定单报价流程 (3) 三、定单签定流程 (5) 四、客户接待流程 (6) 五、定单更改流程 (7) 六、提货流程 (8) 七、商检流程 (9) 第四章采购流程 (10) 一、坯布采购及收料流程 (10) 二、辅料采购及收料流程 (12) 三、应急采购及收料流程 (14) 第五章库存流程 (16) 一、计划内领料流程 (16) 二、计划外领料流程 (17) 三、退料流程 (18) 四、盘存流程 (19) 五、随收随付流程 (20) 六、不合格品处理流程 (22) 第六章人力资源流程 (23)
一、员工档案管理流程 (23) 二、招聘计划制订流程 (24) 三、招聘流程 (25) 四、解聘流程 (26) 五、排班流程 (27) 六、请假流程 (28) 七、出差流程 (29) 八、刷卡流程 (30) 九、员工薪酬管理流程 (31)
第一章订单流程 纺织印染行业，主要运行的是订单生产方式，因此，Enterpoint的主流程设计以订单为主线。
第二章生产流程 一般印染厂的产品主要有印花、染色、染整。主要的加工方式有：平幅、绳状。一般主要以平幅加工为主。
生物制药专业就业方向与就业前景
生物制药专业就业方向与就业前景 1、生物制药专业简介 生物制药专业培养掌握现代生物科学和生物技术基本理论、基本技能和工艺工程，具有生物制药技术专业素质，可从事药品生产、管理和技术研发的高等技术应用型人才。要求学生掌握生物制药领域的基本理论、基本知识和基本技能；掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；具备一定的实验设计与实施，归纳、分析实验结果和撰写论文的能力；熟悉国家对于制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；熟练掌握一门外语，具备听、说、读、写能力；掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。 2、生物制药专业就业方向 毕业生可从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。 从事行业： 毕业后主要在制药、新能源、医疗设备等行业工作，大致如下： 1制药/生物工程 2新能源 3医疗设备/器械
4医疗/护理/卫生 5其他行业 从事岗位： 毕业后主要从事医药代表、销售工程师、生物制药等工作，大致如下： 1医药代表 2销售工程师 3生物制药 4销售代表 5研发工程师 工作城市： 毕业后，上海、北京、广州等城市就业机会比较多，大致如下： 1上海 2北京 3广州 4苏州 5武汉 3、生物制药专业就业前景怎么样 生物制药专业特色是生物制药已成为国际和国内增长最快的行业之一，21世纪是生物技术的世纪，生物制药已成为侦破中国高新技术发展的重点。 在全球金融危机的阴影下，新兴国家医药市场却表现得风光这边独好，中国作为“金砖四国”之一，生物制药市场也分外亮
生物制药技术知识要点
第一章 1、生物技术与微电子技术，新材料、新能源并列，是四大科学技术支柱，生物技术是以生 命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种，进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性的技术体系。 2、生物技术可以分为传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。 3、近代生物技术的特点：（1）产品类型多（2）生产技术要求高（3）生产设备规模大 （4）技术发展速度快 4、现代生物药物四大类型：（1）应用重组DNA技术（2）基因药物（3）来自动、植 物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物 5、根据生物药物的功能途径可分为：（1）治疗药物（2）预防药物（3）诊断药物 6、生物技术药物的特性 （1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内半衰期短（8）受体效应 （9）多效性和网络性效应（10）检验的特殊性 7、生物技术制药的特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险（5）高收益 第二章 1.基因工程药物分类：（1）免疫性蛋白（2）细胞因子（3）激素（4）酶类 2.基因工程生产药物的优点在于： （1）可大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用建立有效的保障。（2）可提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入研究，从而扩大这些物质的应用范围。 （3）可以发掘更多的内源性生理活性物质。 （4）内源性生理活性物质在作为药物使用时，存在不足，可通过基因工程和蛋白质工程对其进行改造。 （5）可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。 3.基因工程药物制造的主要步骤:目的基因的克隆，构建DNA重组体，构建工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化，产品的检验。 4.制备基因工程药物的基本过程：获得目的基因—构建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装 5.目的基因的获得： （一）反转录法：（1）mRNA的纯化（2）cDNA第一链的合成（3）cDNA第二链的合成 （4）cDNA克隆（5）将重组体导入宿主细胞（6）cDNA文库的坚定 （7）目的cDNA克隆的和鉴定 （二）反转录—聚合酶链反应法 （三）化学合成法 （四）筛选基因的新方法 （五）对已发现基因的改造 6.基因表达：是指结构基因在生物体中的转录、翻译以及所有加工过程。 7.基因高效表达：是指外源基因在某种细胞中的表达活性，即剪切下一个外源基因片段，拼接到另一个基因表达体系中，使其能获得既有原生物活性又可高产的表达产物。 8.宿主菌应满足以下要求：具有高浓度、高产量、高产率；能利用易得廉价原料；不致病、不产生内毒素；发热量低，需氧低，适当的发酵温度和细胞形态；容易进行代谢调控；容易
生物技术制药复习资料
《生物技术制药》复习资料（Biotech nological Pharmaceutics ） 第一章绪论 一、概述 1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。 2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。 3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。 4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。 二、生物技术的发展简史 1.传统生物技术阶段 主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。 生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。 2.近代生物技术阶段 主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高， 纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。 3.现代生物技术 主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。 生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。 三、医药生物技术的新进展 1.基础研究不断深入
现代生物制药技术的研究进展
燕京理工学院 Yanching Institute of Technology （2016）届化工与制药专业现代制药技术论文 题目：现代生物制药技术的研究进展 学院：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 专业：XXXXX 学号：XXXXXXX 姓名：Dream 指导教师：林贝 教研室主任（负责人）：林贝 2015 年6 月4 日
现代生物制药技术的研究进展 Dream 化工与材料工程学院化药1204班学号XXXXXXX 指导教室林贝 摘要 本文简述了近年来基因工程在生物制药技术的发展和应用。其中主要从基因操作中大分子的分离、PCR技术、基因芯片、外源基因的表达这4个方面叙述基因工程相关技术的应用和发展,以及基因工程药物的产业化现状与发展趋势。 关键词：生物技术基因工程基因操作技术生物制药 1 基本概念 1.1 生物技术 广义的生物技术是指人类对生物资源(包括动物、植物、微生物)的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术，以微生物发酵为代表的近代生物技术，以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。现代生物技术可以理解为是直接操纵有机体细胞和基因的一种全新技术是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。[1]以上的生物技术成果集中应用于医药工业。 1.2 现代生物技术两大核心工程 1.2.1 工程 概念：基因工程是分子遗传学和工程技术结合的产物。是现代生物技术的核心它能按人类需要把遗传物质DNA分子从生物体中分离出来，进行剪切、组合、拼装合成新的DNA分子。再将新的DNA分子植入某种生物细胞中，使遗传信息在新的宿主细胞或个体中得到表达，以达到定向改造或重建新物种的目的。 1.2.2 细胞工程 概念：利用细胞融合技术把含有不同遗传物质的细胞合成杂种细胞。并使之分裂生长成为杂种生物。它包括体细胞融合、核移植、细胞器摄取和染色体片段的重组等。 1.3 现代生物制药 主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程(也可称基因工程制药)。 2 基因操作技术 基因大分子的分离主要指质粒(plasmid DNA)和基因组DNA的分离。质粒分离的常用方法有碱变性抽提法、煮沸法、去污剂裂解法、质粒DNA释放法、酸酚法等。质粒在基因工程中最常用来做成各种克隆载体(cloning vector)或表达载体(expression vector)。质粒载体还可用于RNA干扰(RNA inter-ference)的研究[1](由于这一技术的研究和应用,美国科学家Andrew Z. Fire博士和Craig C. Mello博士获得了2006年度的诺贝尔生理学或医学奖)。基因组DNA的分离通常采用酚-氯仿法、基因文库(gene library)、Southern杂交以及PCR扩增技术等。其中基因文库是指含有某种生物基因组不同基因片段的一群DNA重组体克隆,包括cDNA文库(com-plementaryDNA library, cDNA library)和基因组DNA文库(genomic library)。最近又有研究者利用名为chum-RNA的小分子RNA建立非PCR扩增的单细胞cDNA文库[2]。 2.1 聚合酶链式反应 聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)是一种在体外模拟天然DNA复制过程的核酸扩增技术。该法由Mullis等人于1985年发明,并于1993年获得了诺贝尔化学奖。PCR技术的基本原理类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于与靶序列两端互补的寡核苷酸引
浅析企业生产经营管理的工作流程
浅析企业生产经营管理的工作流程 企业是盈利为目的的经济组织，它以生产和经营商品盈利而存在，在生产和经营中要靠管理来维持正常运营。 “管理”就名词而言，管是指控制，理是控制的方法和手段。企业管理的概念就是指企业在商品生产和经营过程中的控制方法和手段。管理好不好，科学不科学，取决于运用控制方法及手段过程中形成的制度和流程是否规范、严密和科学。管理方法和手段并无常形，一百个企业就有一百个管理特点，它跟社会时代背景、企业的基础环境、员工的基本素养等有密切联系。因此，管理的方法和手段并不是越高级越好，合适、并不断与时俱进的才是最好的。 企业在经营过程中的管理活动主要通过两个方面的互动来体现：一，人对事的互动，即人要做对的事和把对的事做好；二、人对人的互动，即通过尊重和重视人性特征以最大限度地发挥人的潜在积极因素。两个互动的核心内容是一切为了做某件事，即这件事有谁去做、做什么、如何做，围绕这一做事的过程必须有一个规范的程序才能确保有效实施和有序进行，这种程序就形成了工作流程，在企业管理的范畴就包括了战略、制度、工艺、标准和流程等等。 在企业管理工作中，我们容易忽视工作流程，易将制度与流程混淆，而企业的一切管理工作恰恰是依靠流程来圆满完成工作任务的，因此，我们必须了解流程与制度的区别，工作流程的内容和它的作用及重要性。 一、流程与制度的区别。制度是保证企业经营过程中纪律、效率、
秩序和积极性，他是防止员工做“错”的事和不让“坏人”做坏事的作用。而工作流程是要求员工做正确的事（也就是对的事），并保证员工将正确的事和对的事做好。所以，国外企业管理者形象的比喻，即使员工是“傻瓜”按照流程工作也能把正确的事和对的事做好。在我国企业战略投资靠拍脑门的比较多，而跨国公司在这方面事前周密调查，花几千万甚至上亿美金请知名咨询公司进行咨询。跨国公司战略投资的失误几率就非常小，而我国企业的拍脑门、长官意志和个人说算的战略投资必然会带来众多失误。 跨国公司来我国寻找合作方，他们是在我国企业里看厕所、看食堂、看集体宿舍再看现场，再谈合作的其他细节。看厕所、看食堂、看集体宿舍几乎是所有跨国公司考核分供方的前期流程。可想而知，厕所和食堂都弄不好的企业其管理水平又会如何？集体宿舍管不好的企业，员工又如何能留得住。看跨国公司的1400多页的分供方管理流程，我们的感觉是既自叹不如，又想到急需在各项流程建设上下功夫，靠流程来保证做好正确的事和对的事。当然，跨国公司有上百年的历史他们在管理的提升中建立、健全和完善了各项工作流程。我国改革开放仅三十几年，讲管理、讲效率也只有近20年历史。建立健全完善的工作流程，既是当务之急，又是提升管理水平最基本的手段。二、工作流程有五大要素组成 工作流程中的主要五大要素为：计划—组织—实施—措施—总结。计划主要是设定做事的目标，制定标的物和工作任务，称之为做事的方向，计划的核心是决策民主和筹划科学。第二步是组织，组织的内容