19监视、测量、分析和评价控制程序

深圳市XXXX有限公司

文件编号：QP-19

版次：A/0

生效日期：2016-11-01

编制部门：品质部

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1 目的

对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。

2 范围

本程序对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控；对测量和监控活动以及其他相关来源的数据分析。

3、权责

3.1 品质部：

a)负责对过程和产品的测量和监控；

b)负责对测量和监控的结果进行评审和放行；

c)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理；

d)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。

3.2生产部：

负责车间生产过程中的自检。

3.3各部门：

负责各自相关的数据收集、选用。

4 定义

无

5作业内容

5.1 过程的测量和监控；

5.1.1 品质部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包

括公司根据产品特点策划的个过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。

5.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领；

5.1.3与质量相关的个过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如质量管理部的产品合格率、供应部产品的合格率、业务部的顾客服务满意率等。为保证

目标的顺利完成吗，需进行相应的测量和监控：

a) 质量管理部辅助队质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际

能力质检的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；

b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施处理

单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施结果；

5.2 产品的测量和监控

5.2.1 质量管理部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

5.2.2进货验证

5.2.2.1 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认无聊名称、规格、数量等无误、包装无损后，至于待检区通知检验员。

5.2.2.2向供应商索取原材料的额检验报告；

5.2.2.3 检验员根据检验规范进行检验或验证，并填写《进料检验报告》：

a) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续；

b) 验证不合格时，执行《不合格与纠正措施》。

5.2.3 半成品的测量和监控

经操作者自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，填写检验记录：如不合格要求返工或重新生产，直至检验合格，检验员签字确认才能批量生产。

5.2.3.1 过程检验

按有关检验标准及检验方法检验并填写检验记录。对合格品，可转入下一道工序：对不合格品执行《不合格品输出控制程序》；

5.2.3.2 半成品检验中，发现不合格品率接近公司规定值时，检验员应根据情况及时通知操作者注

意坚强控制；当不合格品率超过公司规定值时，应发出《纠正措施处理单》，执行《不合格与纠正措施》

5.2.4成品的测量和监控

5.2.4.1 需确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控活动。

5.2.4.2 检验员依据成品检验规范进行检验和试验，并填写《产品检验报告单》。合格品盖上“QA PASS ”，仓库以此办理入库手续。不合格品按《不合格品输出控制程序》执行。

5.2.4.3 除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，应考虑：

a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；

b) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。

5.2.5测量和监控记录

5.2.5.1 在测量和监控记录中应清楚地表明产品是都已按规定标准通过了测量和监控，记录应表明负责合格品放行的授权责任者。对不合格品应执行《不合格品输出控制程序》。

5.2.5.2 测量和监控记录由质量管理部负责保存。

5.2.6 质量信息的来源

a) 产品和服务的符合性；

b) 顾客满意程度；

c) 质量管理体系的绩效和有效性；

d) 策划是否得到实施；

e) 针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f) 外部供方的绩效；

g) 质量管理体系改进的需求；

b) 验证活动的结果；

5.3 统计数据内容

有关部门以合适的统计方法如曲线图、百分比统计对比对以下质量指标进行分析：

a) 顾客满意度调查 1次/半年业务部

b) 供方提供产品情况 1次/1年采购部

c) 生产情况 1次/1月生产部

d) 产品和服务的符合性状况 1次/1月品质部

e) 验证活动的结果/针对风险和机遇所采取的有效性 1次/1年/体系更新时体系组

f) 质量管理体系的绩效和有效性；策划是否得到有效实施 1次/1年/体系更新时体系组

5.4所有统计指标应形成报表，并进行必要的分析提出改进的建议。

5.5统计记录的管理

对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门按照《文件和记录控制程序》，对统计记录进行有效的管理与控制。

6 相关文件

6.1文件和记录控制程序

6.2不合格与纠正措施

7 表单

7.1特采申请单

7.2品质异常处理单

7.3退货单

7.4报废申请单

过程的监视和测量控制程序

过程的监视和测量控制程序 （QGB/QC8.2-2011-R1） 一、目的 对公司质量管理体系的过程进行监视和测量，以验证过程实现所策划结果的能力，并确保产品的符合性。 二、适用范围 公司质量管理体系过程的监视和测量，主要包括以下几个方面： 1.合同管理过程 2.设计和开发过程 3.采购和外包过程 4.生产过程 5.服务过程 6.管理过程 7.资源管理过程 三、职责范围 1.总师办应准确把握用户的需求，密切与用户的沟通，及时提供满 足用户要求的产品和服务。 2.总师办和工程技术部负责设计出高水平、有竞争力的产品，并对 设计造成的问题和缺陷进行统计、分析和评价，新技术、新工艺的应用，取得的成果和效益。 3.计划供应部应确保供方评价、定点采购和满足产品的要求，供应 是否及时，统计进货检验合格率和性价比，对外包产品的进行控

制。 4.工程技术部应确保持续、稳定地提供合格产品，按相关工艺要求 进行生产，生产环境的良好率。 5.售后部应及时、准确地获取、分析和利用用户满意信息，进行持 续改进，增强用户满意。 6.各部门应确保管理的高效率和有效性。 7.设备动力室应做好设备的维护，经理/人力资源部应测量公司各岗 位人力资源的配备、各类人员能力的考核和培训。 四、过程的监视和测量 1.合同管理过程的监视和测量 1.1.项目： a)合同履行率 b)用户检验合格率 1.2.方法 a)按期履行合同数/应履行合同总数*100% b)用户一次检验合格数/用户检验总数*100% 1.3.频次 每半年检查一次以上各个项目的情况。 1.4.判定准则 是否满足策划的预期目标要求。 2.设计和开发过程的监视和测量 2.1.项目：

过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)

过程和产品的监视和测量控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。 2.0范围 适用于过程和产品的监视和测量控制。 3.0职责 质量管理部负责过程和产品的监视和测量。 4.0程序 4.1过程的监视和测量 过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。 4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。 4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；

b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。 4.2产品的监视和测量 产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。 4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。 4.2.2采购物资的监视和测量 依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确 定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。对于所有的进货物资，必须检验合格方可入库。4.2.2.1对采购的物资，由库房保管员核对送货单，确认物资品名、规格、数量、包装无损后，做出待检标识或放入待检区域并报质量管理部检验。 4.2.2.2检验员按《进货验证规程》进行检验，并填写《进货检验记录》。 4.2.2.3库房管理员根据检验员的合格结论，办理入库手续。 4.2.2.4检验不合格时，检验员在物资上贴上不合格标签或放入不合格区，按《不合格品控制程序》处理。 4.2.2.5紧急放行 a）当生产急需来不及检验，在可追溯的前提下，由生产部填写《紧急放行申请单》报总经理批准后，一联自存，一联交质量管理部，一联交库房；

IATF16949 统计技术及数据分析

过程分析工作表（乌龟图）

1.目的 规定了公司内、外部信息收集、分析的方法及责任，有利于使公司能根据内外部环境和形势，制订相应的政策和措施。 2.范围 适用于公司各职能部门对信息资料的收集、分析和管理。 3.定义 3.1 统计技术------用于提示产品/工作质量形成的规律的统计方法. 4.职责 4.1 公司品管部是本程序的归口管理部门。 4.2 各部门负责将与本部门业务、职能有关信息、资料的收集、分析和使用，并对信息的真实性和有效性负责。 5.程序内容 5.1 统计技术管理 5.1.1 常用统计技术工具 常用的统计技术有：SPC控制图（Xbay-R、X-MR等）、MSA、CP、FMEA、直方图、因果图、排列图、统计表、甘特图、折线图、柱状图、网络图等等。

各部门可根据实际情况选择一种或几种统计工具。但应予以规定且核准，工作中即按规定实施。 5.1.1.1柱状图：应用于某一段时间内，两种或两种以上特性在同一要求下所处的状态对比。 5.1.1.2 统计表：需要迅速取得或整理数据而设计的只需作简单检查便可搜集信息的表格。 5.1.1.3 排列图：通过分类排列找出存在的主要质量问题，抓住关键。 5.1.1.4 因果图：针对质量问题，引用人、机、料、法、环、测等六个方面的影响因素进行分析，找出主要原因。 5.1.1.5 控制图：在过程控制中对产品质量特性随时间变化而出现的变差进行监控的图表。 5.1.1.6 直方图：用于分析工艺过程的状态，看工序是否稳定，如不稳定，推断总体质量及掌握工序能力保证质量的程度。 5.1.1.7 折线图：针对某一特性，进行汇总并规律统计，查看其趋势图形，以了解其实际状况。 5.1.1.8 FMEA：应用于产品质量先期策划中的失效分析。 5.1.1.9 MSA：应用于对测量系统能力的分析。 5.1.1.10 CP：应用于产品质量先期策划中的质量控制计划。 5.1.1.11 甘特图：用于项目工作的进度日程计划安排。 5.1.2 统计技术应用领域 5.1.2.1各部门通过对公司一级数据的收集、整理，并加以分析，以验证各相关目标、指标的达成情况。 5.1.2.2在对有关数据和信息进行收集整理并分析时，各相关部门应采用适当的统计技术。 5.1.4 统计技术的培训

监视和测量控制程序

目录 0修改记录 1目的 2范围 3 职责 4 工作程序 5 支持性文件

1 目的 通过对公司能源消耗、能源利用效率具有重大影响的运行和活动的关键特性和项目进行可靠准确的监测和监控，以确保： 1.1能源目标、指标及管理方案的实现，并定量掌握其实现程度； 1.2对照能源基准和标杆，对能源管理绩效进行评价； 1.3对能源消耗、能源利用率有重大影响的关键特性的变化进行监视测量和评价； 1.4 进行法律、法规的符合性及其他要求遵循的评价。 2 范围 适用于本公司范围内的能源管理的监测、测量。 3 职责 3.1 设备处和各使用部门负责对公司有关用能设备进行监测和数据测量，并保存能源绩效监测数据。 3.2设备处负责组织对公司体系运行控制，能源目标、指标完成，能源管理绩效，法律、法规的符合程度等情况进行评价。 4 工作程序 4.1目标、指标和管理方案的监测与测量 4.1.1目标、指标检查、验证的内容包括： 1.各相关部门达到目标、指标的具体措施的执行、落实情况； 2.目标指标量化参数的达标情况。 4.1.2如发现偏离或与目标、指标不符合时，必须加以分析提出纠正措施，并对纠正措施的实施进行跟踪记录，直至偏离及不符合消失。

4.1.3设备处对能源管理方案的实施，定期进行评价；评价时，应测试能耗状况，评价能源管理方案实施后的节能效果和经济效益，并保存评价结果记录。 4.2设备处制定能源管理基准，管理代表者进行能源管理基准的评审，具体按《能源基准与能源绩效参数设定程序》执行。 4.3 能耗、能效相关的运行控制的监测与测量 4.3.1 设备处和其他相关单位不定期地按照能源管理各项制度和岗位操作规程等进行监督检查，每年全面检查评价一次；对能源采购、转换、分配、传输、使用与回收过程，包括燃料的装卸、贮存、运输过程，输配电线路，供耗能工质如供水、供热的贮罐、管道等每年全面检查评价一次。 4.3.2设备处每6个月对能源事故进行统计，对能源利用状况进行检查。 4.3.3相关单位对检查中出现的不符合,提出纠正措施，并对纠正措施的实施进行跟踪记录。 4.3.4各分厂负责对能源计量器具进行维护、保养和校准。 4.3.5可行时设备处组织相关部门对设备的经济运行状态测试，配变压器的能效测试。对重点耗能设备的技术性能、运行状况、能源使用情况，与基准或标杆进行对比，识别出持续改进的机会，具体执行《季度经济活动分析工作管理办法》的规定。 4.4法律法规、标准及其他要求遵循的评价 4.4.1 设备处对法律法规、标准及其他要求的遵循情况随时进行监督检查，并每年全面检查评价一次。 4.4.2监测、测量法律法规、标准及其他要求的遵循内容时，要针对法律法规、标准及其他要求的条文标准及要求，逐一检查，其监测和测量的结果要有记录，具体执行《统计制度》的规定。

风险分析控制程序

1、目的： 辨识及判定本公司医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。 2、适用范围： 适用于本公司医疗器具的寿命周期的所有阶段的风险分析、评估和管理工作。 3、职责： 3.1管理代表负责风险辨识与评价的组织领导工作。 3.2质检工程部负责风险辨识与评价和控制工作。 3.3各部门参与风险辨识与评价和控制工作。 4.作业程序 4.1风险分析技术方法： 风险分析可用的技术方法：YY/T 0316:2016/ISO 14971:2007 附录G、FMEA、HACCP危害分析法等，本公司常用技术方法为附录G和FMEA法进行风险分析,使用附录G按以下程序执行。 4.2风险分析的时机： --- 新类型医疗产品投入时； ---产品交付发生严重质量事故时； ---产品发生以下变更时：材料、产品结构、性能功能的变更； 4.3风险管理小组： 4.3.1所有新产品项目都应成立风险管理小组，风险管理小组以工程部责任工程性主作主 导，根据需组织生产部、质检部、生产计划部、采购部等部门参与。 4.4风险的管理要求（运用附录G风险分析管理要求） 4.4.1 风险管理策划：质检工程部工程师编写风险管理计划，计划内容包括：目的、范 围、产品的预期用途、产品寿命期、参与风险管理的人员和职责、风险评审的日程安排、风险评审的输入要求、风险可接受的准则等。 4.4.2风险分析程序： 4.4.2.1对医疗器械及其附件，由质检工程部明确描述产品的预期用途、预期目的和其 它可以预见的误用；由质检工程部将影响医疗器械安全性的定性、定量特征列出 清单；产品定性及定量特征归纳如下：

1)预期用途是什么和器械如何使用？ 2)医疗器械是否预期和患者或其它人接触？表面接触、有创接触、植入接触及接触 的时间和频次？ 3)医疗器械中装入或使用了什么材料和/或部件？ 4)是否有能量给予患者或由患者身上获取？ 5)是否有物质进入患者体内或由患者身上提取？ 6)是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 7)产品是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他微生物控制方法处理？ 8)医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 9)产品是否用以改善患者的环境? 10)医疗器械是否进行测量？ 11)医疗器械是否进行分析处理？ 12)产品是否用以控制其它器械或药物与其相互作用？ 13)有没有不希望产生的能量或物质输出？ 14)产品是否对环境影响比较敏感？ 15)产品是否影响环境？ 16)是否有伴随产品的基本消耗品或附件？ 17)是否需要维护和校准？ 18)产品是否含有软件？ 19)产品是否有限定的贮存寿命？ 20)是否有延迟和（或）长期使用效应？ 21)产品承受何种机械作用力？ 22)什么决定产品的寿命？ 23)产品预定是一次性还是可重复使用？ 24)是否需要安全的退出运行和处置？ 25)医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？ 26)是否需要建立或引入新的生产过程？ 27)是否人为因素决定了器械的成功使用？ 28)医疗器械是否预期为机动式或可携带式？

数据分析控制程序范本

1. 目的 对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围 本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析 《质量手册》章 4.定义 无 5. 职责 厂办负责数据和信息的归口管理。 各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。 厂长负责组织对数据和信息的评审和决策 生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序 数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。 数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控

数据。 货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、 废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的 形式，报告厂办。 数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手 或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和 有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善 质量管理体系的运行状态。 措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查 并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关 键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录 不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件 《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804

ISO9001-2015数据分析与评价控制程序

XXX有限公司 (ISO9001:2015版指令要求) 文件名称：数据分析与评价控制程序 文件编号：XXXX 版本号：A1 编制：审核：批准：日期：日期：日期：

1 目的 确立本公司各部门进行数据的收集和分析提供一般规则，以保证公司数据的正确、可靠、及时和有效的进行测量和监控以满足顾客要求。 2 范围 适用于有关部门进行必要的数据收集、分析和评价，各部门的一些其它项目的数据收集和分析时，并可作参考文件。 3 定义 3.1 资料分析和运用：透过书面品质记录，将经营每年业绩数据化数据，产品品质 水平及服务品质水平与竞争对手或企业标杆作比，以作为公司调整计划的依据。 4 工作内容 4.1 销售部负责统筹顾客满意情况、交付、市场、销售方面的资料分析。 4.2 生产部负责统筹品质、生产和技术能力水平方面的数据分析。 4.3 采购部负责提供供应商表现方面的数据分析。 4.4 人事部负责提供人力资源方面的数据分析。 5 程序 5.1 一般公司的数据化资料根据公司的基本需求，一般需建立以下几方面水平数据 项目收集周期负责部门 * 顾客满意程度一年销售部 * 交付时效方面每月生产部 * 生产能力方面每月生产部 * 人力资源方面每月人事部 * 供应商考核方面一年采购部 5.2 确定公司数据内容的具体项目，要考虑 : 5.2.1 对顾客是否重要 5.2.2 能够对公司计划与行动提供有效的参考信息 5.2.3 是否为重要指标及将来发展

5.2.4 与公司发展的战略、价值观是否一致 5.2.5 是否反映公司现时运作情况 5.3 公司数据表达方式的确定 5.3.1 确定具体的反映趋势的比较内容和比较方案 5.3.2 要能准确有效地反映所选项目的实际情况 5.3.3 公司资料应能简明扼要的体现公司现有的质量水平和发展趋势 5.4 资料的收集 5.4.1 确定数据收集方法，以确保 : a)数据的可靠性 b)数据的一致及正确性 c)资料的适用性 5.5 资料的整理和报告收集 5.5.1 制定数据计算或评量的方式 5.5.2 选用清晰、清楚、易懂的方式，表达公司数据化数据应能显然出发展趋势和易于进行比较 5.5.3 每年年底评量和报告公司数据化资料 5.6 数据化数据的分析和使用 5.6.1 每年年底进行数据化数据的分析比较 5.6.2 制定每年计划和相关目标时，要考虑公司有关的数据化资料 5.6.3 管理评审会议时需提供公司数据化数据的报告和分析 5.7 公司数据化资料的存盘和保存 5.7.1 各类公司数据化资料报告由公司数据库服务器统一保存

ISO9001-2015监视测量分析和评价程序

监视测量分析和评价程序 （ISO9001：2015） 1.目的 对原辅材料、外购、外协件、半成品和成品进行检验（包括测量和试验）和试验（以下简称检验和试验），保证未经检验和不合格的产品的非预期转序、使用和交付并对监视和测量后的产品进行适宜的标识。 2.范围 适用于本公司产品的各项的检验和试验。 3.职责 3.1品质部负责产品检验和试验的组织实施与控制； 3.2技术部负责提供产品检验和试验的技术文件 4.控制要求 4.1进货检验和试验 4.1.1 技术部编制相关原材料、外购、外协件质量标准，并向采购部、品质部和供方提供所需的技术文件，相关技术文件应按《文件控制程序》进行控制。 4.1.2进货检验和试验程序 a.采购产品进公司后由采购部负责将产品存放在指定地点待检，并通知品质部。

b.品质部接到进货检验通知后，及时安排人员，准备检验用文件和记录，进货检验员通常应指定专人。 c.检验员按照采购产品质量标准实施检验，并用挂牌、划区标识等方法对产品进行状态标识，并隔开存放； d、检验完成以由品质部形成《进货检验记录》（附录A） 4.1.3检验结果通知 a.检验合格产品由仓库办理入库手续； b检验不合格产品应通知采购部，并按《不合格品控制程序》进行评审处置； c、当本公司无法实施检验的项目，必要的时候可以由供应商提供质保单或检验报告，并由品质部对质保单或检验报告的有关信息及数据进行验证。 4.2过程产品检验和试验 4.2.1检验员按照检验技术文件进行，全面履行预防、把关、报告的检验职能，及早发现不合格品，采取有效的纠正和预防措施。 4.2.2过程检验点设置及检验方式选择 a.应针对预防产品缺陷发生设置检验点，选择合适的检验项目和方式。 b.关键工序或对下道工序有重要影响的上道工序必须设置检验

过程的监视和测量控制程序

过程的监视和测量 控制程序 S10.1 版本号：2 编号：SKT-C-S10.1 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 受控状态： 年月日发布年月日起实施

过程的监视和测量控制程序 1目的 证实过程实现所策划结果的能力，采取适当措施，确保过程符合要求。 2 范围 适用于公司产品质量形成全过程。 3 职责 3.1 总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。 3.2 管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。 3.3 各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的监视和测量。 3.4 技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。 4 程序流程图（见本程序最后一页） 5 程序 5.1 总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件，批准管理评审报告。 监测依据：《管理评审控制程序》 5.2 管理者代表负责内部质量体系审核的策划，实施与监测对管理评审所需输入汇总资料的审定，并报总经理批准。 监测依据：《管理评审控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》 5.3 技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对过程进行日常的监视和测量。 5.3.1 对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检验员负责。 5.3.2 技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。 5.3.3 技术质量部负责对生产过程的监视测量。 监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》、《纠正预防措施控制程序》 5.4 各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。 5.4.1 技术质量部负责新产品实现的策划、开发、持续改进和工艺主管工作，对生产现场的技术问题进行协调处理及检查考核，并保存相关记录。 监测依据：《持续改进控制程序》、《文件控制程序》、《产品防护控制程序》《产品标识和可追溯性程序》 5.4.2 市场部负责对顾客服务进行策划、顾客满意情况的收集、分析、传递及跟踪，负责与产品有关要求（合同草案）的评审，并保存相关记录。 监测依据：《顾客满意控制程序》 5.4.3 物流部负责原材料等物资的采购控制，确保采购物资符合技术要求；会同技术质量部对供方的质量保证能力及所供原材料等物资的质量、符合性、服务、价格等进行评价，建立合格供方名单，并保存有关记录。 监测依据：《采购控制程序》 5.4.4 生产部负责生产现场的日常管理，对生产现场的管理工作进行计划、组织、协调、检查、考核，确保生产现场、工作环境达到规定要求，并保存有关记录。 监测依据：《生产过程控制程序》、《设备、工装和环境控制程序》 5.4.5 行政部负责人力资源管理、职责权限落实和人员培训工作。

IATF16949-2016监视测量分析和评估程序

监视、测量、分析和评估程序 （IATF16949-2016） 1、目的 通过正确使用数据分析方法，确定恰当的数据分析对象，使公司展开适宜的数据分析活动，为质量管理体系的改进和提高提供数据分析结果。以证实质量管理体系的适宜性和有效性，促进体系、过程和产品持续改进。 对本公司所有过程的过程活动和结果或输出进行监视和测量,及时发现不符合,防止批量不合格品的产生和公司质量管理绩效达成,确保产品能够满足顾客规定的需求。 2、适用范围 2.1 适用于目标管理的有效性分析、评价。 2.2 与各过程的监视和测量的结果的符合性分析、评价。 2.3 来自于供方的、顾客的相关数据分析、评价。 2.4 过程和产品特性及趋势分析(包括采取预防措施的机会) 、评价。 2.5本公司所有过程或部门的过程活动和结果的监视、测量。 3、定义 3.1 数据分析：采用适宜的统计方法，对有关信息逻辑分析，有效评价，事实决策，采取相应的措施。 3.2 统计：是一群任何事物数量及数据，经过有系统的收集及对比，是处理数量的收集、列表、分析、解说和陈述其内在的规律性。 3.3监视：测定体系、过程、产品、服务或活动的状态；

3.4测量：确定数值的过程 4、职责与权限 4.1 文控负责数据分析、评价的确定和使用指导。 4.2各部门负责根据需要采用本程序规定的数据分析方法（详见附录8.2）。4.3各部门负责按照数据分析管理方法选用适当的统计技术和资料分析手段,分析与顾客相关过程﹑与顾客相关问题、本部门相关过程问题,并负责确定解决问题的优先级。 4.4公司各部门负责公司日常经营﹑日常生产或阶段性总结相关资料统计﹑汇总和分析、评价。 4.5各责任部门根据资料统计分析的结果﹑趋势﹑报告﹑按规定要求进行改进。日常经营活动的监视与测量 4.6资料的保存与记录由各责任部门负责。 4.7 管理者代表(或最高管理者)对体系、过程的总体质量状况进行监视、测量及分析与评价； 5、作业内容 5.1 流程图（见附件）： 5.2 监视、测量的范围 5.2.1 顾客抱怨、退货及顾客满意度等方面； 5.2.2 产品和服务的符合性方面；过程和产品的特性及趋势方面； 5.2.3 策划是否已有效实施； 5.2.4 处理风险和机会所采取措施的有效性；

质量信息反馈系统控制程序(含表格)

质量信息反馈系统控制程序 （ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的 通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围 本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；

b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；

ISO14001监视和测量及符合性评价控制程序

监视和测量及符合性评价控制程序 1 目的: 对可能具有重大环境影响的运行与活动的关键特性进行监视和测量,对法律法规和其他要求的遵循情况进行定期评价,以确保环境管理体系的有效运行. 2 适用范围: 适用于对环境绩效,运行控制,环境目标和指标完成情况的监视和测量;适用于对法律法规和其他要求遵循情况的定期评价. 3 定义：无 4 职责: 4.1 行政部负责对有关的运行控制,环境目标指标的完成情况进行监督检查;负责对法律法规和其他要求的遵循情况进行定期评价;负责联络法定监测部门对公司污染物排放情况进行定期检测; 4.2 物控部负责能源使用情况的统计; 4.3 行政部负责废弃物的处理并统计其排放量 4.4 各部门负责相应的环境绩效数据的监测. 5 工作程序 5.1 监视和测量及符合性评价的内容: 5.1.1 环境绩效数据的监视和测量,如污染物的排放量/浓度,能源的消耗量等; 5.1.2 运行控制实施情况的监视和测量 5.1.3 目标指标和管理方案的完成情况的监视和测量

5.1.4 法律法规和其他要求遵循情况的评价; 5.2 环境绩效数据的监视和测量:各部门依据有关文件对环境绩效数据进行监视和测量.目前的测量项目包括:车间、厂界噪声、废气量排放、废水排放监测、固体废弃物排放量的分类统计;能源消耗统计.监测结果应记录于相应的表格中. 5.3 运行控制情况的监测:各部门负责人对本部门的运行控制情况随时进行检查,确保部门的运行符合有关程序,作业指导书的要求.管理部对各部门的运行控制情况随进进行监督检查,并每三个月进行一次全面检查,检查结果记录在“运行控制监控表”中. 5.4 环境目标指标管理方案的完成情况的检查:管理者代表每半年对各部门的环境目标指标环境管理方案的完成情况进行检查,检查结果记录在“环境目标指标管理方案完成情况检查表”中. 5.5 法律法规和其他要求遵循情况的评价:行政部每年对适用的法律法规和其他要求的遵循情况进行评价.评价时要针对法律法规和其他要求的条文,逐一

(完整版)数据分析控制程序

数据分析控制程序 1.目的 对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围 适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语 本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核

情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。

能源绩效监视测量与分析控制程序

能源绩效监视测量与分析控制程序 1 目的 本程序旨在对公司体系的运行情况和决定能源绩效的关键特性进行监视和测量，为采取纠正预防和持续改进措施提供充依据，确保能源管理体系的有效运行。 2 范围 本程序适用于对公司能源利用的全过程和结果进行监视和测量。 3 职责 3.1 各职责部门负责本部门内部的监视和测量。 3.2 节能办负责组织相关部门对体系的运行情况进行抽查。 4 工作程序 4.1 监视和测量的主要内容 （1）能源绩效参数； （2）能源利用过程的重要运行参数，如温度、压力、流量等； （3）对过程的节能效果进行检验，如能源绩效是如何通过行动得到改进的； 4.2 监视和测量的方式 4.2.1 监视和测量的方式包括目测、实测、检查、巡视、关键参数记录等。4.2.2 分析是依据监视测量的结果，确定过程的运行状态，进而完善控制措施的过程，可包括：符合性评价、合规性评价、能源管理绩效评价、能源目标和

指标的实现程度的确定标杆对比等。 4.2.3 监视、测量和分析应当具体细化到各职能、各层次，具体开展以下工作： 1）对生产、辅助和附属用能管理情况进行日常检查；对能源目标、指标的实现情况进行定期监测、分析与评价；按照能源管理实施方案中规定的时间进度安排和预期效果进行监测和评价； 2）根据确定的评价准则，对各层次的用能状况进行分析，剔除不可控因素对能源管理绩效的影响，并对比能源基准，评价各层次能源管理绩效； 3）确定适当的频次对关键特性的变化情况进行监测，必要时采取纠正措施。关键特性是指影响运行控制和能源管理绩效的关键参数，包括主要能源使用和能源评审的输出、与主要能源使用相关的变量、能源绩效参数、能源管理实施方案在实现能源目标指标方面的有效性、实际与预期能源消耗的对比评价等。 为了确保监视、测量结果的准确性和可重复，公司应定期对监测设备进行检定或校准，并保存相应的记录。当检查中发现能源绩效出现重大偏差时，及时采取应对措施。 4.2.2 节能办定期组织各部门抽查体系的运行情况，对发现的问题提出意见，传至责任部门，有责任部门按《不符合、纠正和预防措施程序》有关条款制定整改措施。节能办将运行情况形成抽查报告并上报总工程师。 4.2.3 节能办对各部门自查报告和抽查报告中整改措施的落实情况进行跟踪验证。 5 支持性文件 5.1 《法律、法规及其他要求控制程序》

监视及测量控制程序文件

CYJ/CX16－2004 监视和测量控制程序修订状态：0 监视和测量控制程序 1 目的 对质量、环境、职业健康安全管理体系中具有重要影响的运行与活动的关键特性进行监视和测量，用以确定和评价所策划的目标、指标的实现程度及适用法规的遵循情况，实现持续改进。 2 适用范围 适用于公司范围内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系运行活动有关的各个过程。 3 术语 3.1 监测：对质量、环境、职业健康安全产生影响或具有影响的关键特性进行定量分析的过程。 3.2 监控：对质量、环境、职业健康安全产生影响或具有影响的关键特性进行定性分析的过程。 3.3 监督：对运行控制情况进行检查和督促的过程。 4 职责 4.1 公司安全科 4.1.1 负责本程序的编制、修改、监督实施和归口管理； 4.1.2 组织对职业健康安全管理绩效情况进行监视和测量，并对整体结果在年终进行汇总、分析、评价。 4.2 工程项目党支部 组织对环境绩效进行监测，并对整体结果在年终进行汇总、分析、评价。 4.3 质监科

组织对质量管理的综合绩效进行监测、监控、监督，并对其结果进行汇总及评价。 4.4 体系管理办公室 负责质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的有效运行，并按《内部审核控制程序》组织每年度的内部体系审核，提出持续改进的措施及建议,提交管理评审。 4.5 工会 负责对公司员工劳动保护情况（职业病防治工作及女职工、未成年工的使用等）进行监督检查，提出改进措施及建议。 4.6 各科室/分公司/项目部 实施本单位、本项目质量、环境、职业健康安全管理体系过程的监视和测量活动。 4.7 财务科 负责对工程质量、环境保护、职业健康安全费用的投入、统计，并在年度进行汇总。 5工作程序 工作流程 5.1 监视与测量的内容 各科室/分公司/项目部应对管理体系的各个过程进行监视，对有量化要求时应进行监测，并保持测量相关的数据。当只能通过定性分析对过程进行监视时，应进行监

绩效评价管理程序

通过各种数据的监视、测量和分析，评价质量管理体系的绩效和有效性，识别质量管理体系持续改进的机会。 2.范围 本程序适用于与质量管理体系有关的质量策划、环境策划、过程特性、产品特性及持续改

进的数据监视、测量、分析和评价活动。 3.职责 3.1各部门：负责职责范围内数据的监视、测量、整理、分析与统计报表(图表)的编制 3.2品质部：负责统计技术应用控制的归口管理，负责统计技术应用的指导、监督、信息 传递与管理，实施情况的跟踪检查。 3.3总经理：负责审核、评价各部门数据分析的结果,根据数据评价结果组织相关部门制定 绩效改善计划并监督实施。 4.程序 4.1监视和测量的数据包括但不限于以下内容： 4.1.1质量目标、环境目标达成状况 4.1.2顾客满意度调查结果 4.1.3外部供方的评价与考核结果 4.1.4风险和机遇应对措施的结果 4.1.5内部审核结果 4.1.6管理评审结果 4.1.7进料检验、过程检验、最终检验结果 4.1.8过程和产品的特性及其变化趋势 4.1.9相关方意见，包括顾客投诉处理 4.1.10第二方、第三方审核结果 4.1.11环境绩效的监视与测量结果 4.1.12重大品质与环境异常处理结果 4.2数据的监视和测量 各部门应安排专人按规定监视、测量有关数据，职责如下： 4.2.1品质部 4.2.1.1品质部负责监视与测量进料检验、过程检验、最终检验、过程能力、品 质异常、顾客投诉、第二方审核等方面的数据。 4.2.1.2品质部负责监视与测量质量管理体系内部审核、管理评审、第三方审核 数据，以及质量目标与指标达成等方面的数据。 4.2.2业务部 负责监视与测量顾客满意度、市场状况、营销趋势等数据 4.2.3生产部 负责监视与测量生产产量、制程合格率、生产计划未达成等情况的数据； 负责监视与测量设备使用过程设施完好率、重大设备故障率、设备维修成本、 设施完好状况与趋势等数据 4.2.4采购部

16监视、测量、分析和评价控制程序

1目的 对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2适用范围 本程序适用于产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对产品和服务过程、顾客满意进行测量和监控；对测量和监控活动以及其他相关来源的数据分析的控制。 3职责 3.1供销部负责顾客满意信息进行获取、监视和评审； 3.2技质部 a)负责对产品和服务过程的监视和测量；对测量和监控的结果进行评审和放行； b)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理； c)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 3.2生产部负责生产和服务提供过程中的自检。 3.3各部门负责各自相关的数据收集、选用。 4工作程序 4.1过程的测量和监控 4.1.1技质部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的个过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。 4.1.2过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领； 4.1.3与质量相关的个过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如 技质部的产品和服务合格率、业务部的顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控： a)技质部辅助质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力质检的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； b)当过程产品合格率接近或低于控制下限时，技质部应及时发出《不合格和纠正措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产和服务环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，技质部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，技质部负责跟踪验证实施结果；。4.2质量信息的来源

质量管理：数据分析控制程序

质量管理：数据分析控制程序 1、目的 收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。 2、适用范围 适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。 3、相关/支持性文件 《过程和服务的监视和测量程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《纠正措施程序》 《预防措施程序》 4、职责 4.1质量管理部 a)负责归口管理公司对内、外相关数据的传递与分析、处理； b)负责统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。 4.2各部门 a)负责各自相关的数据收集、传递、交流； b)负责本部门统计技术的具体选择与应用。 5、工作程序 5.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。

5.2数据的来源 5.2.1外部来源 a)政策、法规、标准等； b)地方政府机构检查的结果及反馈； c)市场动态； d)相关方（如业主和住户、供应方等）反馈及投诉等。 5.2.2内部来源 a)日常工作，如质量目标完成情况、服务质量检查与考评记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录； b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等； c)紧急信息如出现突发事故等； d)其他信息员工建议等。 5.2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、通讯等方式。 5.3数据的收集、分析与处理 5.3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息； a)业主和住户满意或不满意程度； b)服务满足业主和住户需求的符合性； c)过程、服务的特性及发展趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方的信务标准类数据的收集分析，并负责传递至相关部门。对出现的不合格项，执行《纠正措施程序》。

产品监视和测量控制程序

1.目的 为了规范产品过程检验和验证控制，对材料、产品的特性进行监视和测量，对生产过程各阶段的检验和试验的产品按规定的方法进行标识，以防止未经检验或未经验证合格的材料和产品非预期使用、流转和发货。 2.范围 适用于原辅材料检验、产品生产过程及最终检验和出厂进行监视和测量。 3.职责 3.1.产品部 ●负责提供进货、过程、最终检验或试验所需的技术标准、规范、图样或标准样件等，并明 确控制方法。 3.2.工程部 ●负责制订生产/装配全过程工艺文件和作业指导书。 3.3.质量部 ●负责原材料的进厂检验。 ●负责对不合格来料进行原因分析，分类处置。 ●负责对来料的进厂检验报告定期检查。 ●负责来料的检验和试验。 ●负责保存相关的检验和试验记录。 ●负责制订来料、生产/装配全过程和最终产品相关的检验指导书；按照规定的技术标准、 产品图样及工艺文件等进行生产过程巡检、产品终检及出厂检验。 3.4.物流部 ●负责生产过程的生产材料、零部件件及辅助材料的配套上料； ●负责产成品的入库、出货管理。 3.5.生产部 ●负责生产/装配全过程的自检/互检及半成品的专检；并按检验结果对产品进行处置、入库 等工作。并配合检验员、维修员的不合格品的返工、返修。 3.6.采购部 ●负责按审批后的采购计划采购物料。 ●负责已检验完的物料的入库。 ●负责不合格品的退货协调工作 4.术语和解释 4.1.检验： 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2.确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5.程序

本程序分为进厂检验、生产过程及最终检验和出厂检验控制程序。 6.1.进厂检验 6.1.1来料到货确认 来料到公司后，采购部将《暂估入库送检单》交物流部物控员，物控员先检查外包装是否完好，核对数量及标识是否和《暂估入库送检单》一致，符合后按单收货，查看库存和第二天的生产计划，判定是否为急用物料（急用物料为2天内需使用的物料），若是急用物料需在《暂估入库送检单》上写明急用，表明需优先检验，签字确认后将来料摆放在待检区。 6.1.2 检验 物控员将《暂估入库送检单》送质量部检验组长，检验组长接到《暂估入库送检单》后，按优先程度编制检验计划，检验员严格按照《检验作业指导书》对来料进行抽样、测量、检查、试验和验证等一系列工作，将数据记录填入《进厂检验记录/报告》或《电子元器件进厂检验报告》相应的表单，若本批来料全部合格，则需检验组长确认签字，否则需经过SQE工程师对不合格品做出处理意见且签字确认，《进厂检验记录/报告》或《电子元器件进厂检验报告》一式