国家中医药管理局“十一五”针灸重点专科面瘫方案临床验证
国家中医药管理局“十一五”针灸重点专科面瘫方案临床验证
病例观察表
患者姓名:_______________________
家庭住址:_______________________
联系电话:_______________________
观察单位:_______________________
观察者：_______________________
观察起止时间：年月日～年月日
填写说明
1.筛选合格者填写正式观察表。
2.填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，
并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：101.6ZWZ 07 01 01。
3.填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔。
4.受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字
姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：李明LIMI ；赵美丽ZMLI；上官丽华SGLH。
5.所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量
和时间不明，请填写“不明”。
6.病例报告表要严格按照临床试验方案要求填写并即时完成试验不同时期需
检查和需记录的项目。
7.所有选择项目的○、□内用√标注所选项；在_内填写具体内容。表格中
各栏填写栏目后面相应的数字，不得留空。
8.研究期间应如实，及时填写合并用药记录表、不良事件记录表，脱落原因表。
如有严重不良事件发生，无论是否与本研究有关，请研究者按常规处理的同时，立即向该项目分中心负责人报告，并在24小时内向上海岳阳中西医结合医院汇报联系。联系人：东贵荣电话：021-*********6031或 2216
9.各种检查的检查报告、化验单，均应贴在观察表的最后两页。
临床观察流程图
观察终点标准
1.死亡病例
2.因病情加重经医生或患者家属要求改换治疗
3.连续三天体温大于39度，并证实有肺部感染或其他部位感染
4.晕针、疼痛剧烈、眩晕或其他意外情况
知情同意书
目前我们正开展国家中医药管理局“十一五”针灸重点专科面瘫方案的临床验证项目，并经国家中医药管理局批准同意进行本方案验证究。
本方案是建立在全国13家单位面瘫方案基础上总结而来，严格地进行临床多中心研究，针灸治疗完全由多年治疗经验的针灸专科医师进行，针刺过程中可能出现晕针、局部出血、血肿、后遗针感等情况，但以上情况发生率较低。而且对于针刺时出现的不良反应，我们将会及时给予适当的处理。其治疗方法能有效治疗面瘫，有助于您尽快康复和提高生活质量。
您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用。试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时，可与主管医生联系。
如您同意请签字。
患者或法定代理人签字：
与患者关系：
医生签字：
签署日期：
心率 bpm 血压 mmHg
主诉：
发病时间：_____年_____月_____日确诊时间：_____年_____月_____日
病程：_____ 天
西医治疗：□无□有→请填写下面内容
治疗药物：（1）药物剂量及使用及停药时间
（2）药物剂量及使用及停药时间
（3）药物剂量及使用及停药时间
（4）药物剂量及使用及停药时间
中药治疗：□无□有→请填写下面内容
治疗药物：（1）药物剂量及使用及停药时间
（2）药物剂量及使用及停药时间
（3）药物剂量及使用及停药时间
（4）药物剂量及使用及停药时间
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
1．House—Brackmann面神经功能评价分级量表
研究者：日期：年月日
请您回答下列与您面部肌内功能有关的问题，根据您最近一个月内的感受，对每一个问题选择一个最适合于您的答案．
研究者：日期：年月日
受试者已连续治疗60天
在此期间是否有并发症发生？（）无（）有（请填写并发症事件表）
在此期间是否有不良事件发生？（）无（）有（请填写不良事件表）3．不良事件记录表
研究者：日期：年月日
您已经配合我们完成了整个试验，现在我们想了解一下经这段时间治疗，您对治疗情况的一些感受，以帮助我们改进，谢谢您的配合！
1．1您对这段时间的治疗效果满意吗？
①非常满意②满意③一般④不满意⑤非常不满意
1．2治疗的起效时间和您的预期相比，您认为如何？
①很快②较快③差不多④较慢⑤非常慢
1．3经这段时间治疗，您对医护人员的工作满意吗？
①非常满意②满意③一般④不满意⑤非常不满意
每次评定所需时间：____分钟
评定员（签名）：___________
2．试验完成情况
研究者：日期：年月日
病例报告表审核声明
此病例报告表已由我审查，是真实、准确、完整无误的，包括了在相应日期所进行的各项检查的结果及评价，所有错误或遗漏均已改正或注明