产品质量回顾模板
2010年度
产品质量回顾报告此处写产品名称、报告编号
QR－MF04－2041—2011
起草负责人(该产品分管QA)：
审核人（QA经理）：
批准人(技品部部长)：
日期：
正大青春宝药业有限公司
目录
1概述 (1)
2.生产批次数回顾 (1)
3.原药材（原料）质量回顾 (2)
4.辅料质量回顾 (3)
5.说明书、标签、包材质量回顾 (3)
6.工艺、半成品质量情况回顾 (3)
7.成品质量情况回顾 (5)
8.稳定性考察回顾 (7)
9.变更 (7)
10.返工 (9)
11.退货 (9)
12.召回 (9)
13.产品报废 (9)
14.投诉情况回顾 (9)
15.不良反应回顾 (9)
16.环境监测 (9)
17.水系统回顾 (10)
18.压缩空气 (11)
19.验证 (11)
20.委托生产或检验的技术合同履行情况。 (11)
21.GMP检查 (11)
21.1各级药监局GMP检查、认证情况 (11)
21.2公司内自查情况 (11)
22.产品质量回顾结论 (12)
1概述
撰写人：该产品分管QA
以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述：
2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为 % ，同2009年相比，（上升、下降了），偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性，
工艺稳定性的判断。
结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)
2. 生产批次数回顾
撰写人：该产品分管QA
2010，共生产了xx批产品。具体分类统计见下表：
3. 原药材（原料）质量回顾
撰写人：原药材QA
批量情况：在2010年 产品共购入xx 批
原药材（原料），合格放行 批。具体数量见下表 说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。退货：指因质量不合格退回供应商或生产商。
质量项目分析：对 药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出10批的，应利用控制图进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。
供应商考察情况：2010年（实地、电话或其它方式）考察了药材（原料药）的供应商，证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商名单。
变更情况：因原因变更了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。增加了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。
质量异常情况报告：（说明：包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。）2010年有xxx起质量异常情况，是关于xx、xx、xxx等。具体异常报告见下表：
4. 辅料质量回顾
撰写人：辅料QA 车间提供车间使用情况回顾
内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。
5. 说明书、标签、包材质量回顾
撰写人：包材QA、注册QA、车间提供车间使用情况回顾
说明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情况、批准？
内包材的质量情况内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。
外包材可根据2010年情况，如有重大质量情况应列入本报告内容，如无，可不写。
6. 工艺、半成品质量情况回顾
撰写人：车间分管QA
对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图进行分析，对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析，如按四季分段，或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的控制要求，积累基础数据，
提出改进的建议或要求，以及再验证的要求。最终总结出半成品质量指标和哪些影响因素是最相关的，以图或数据证明。
半成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。
批量情况：
关键量化指标控制图趋势分析（得出的结论：是否稳定，还是有漂移？偏移正常值较大的数据产生原因分析）：利用控制图，对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。
关键工艺参数控制图、趋势分析：
要求同上（对生产过程中，如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、温度、湿度、压力等等，这些参数不是检验发生的，而是在生产过程中的监控参数，在现阶段，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中体现，并统计分析，采用适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用t检验，可信度在0.95或0.90以上，表明无显著性差异或无差异，工艺稳定；如在0.90以下，有差异，在控制图中可找出超出范围的点，在分析的基础上可去除，或找出具体产生偏移的原因。也为工艺验证提出适当的建议。但现在的批记录中，各项参数基本不变，可信度肯定在0.95以上，以国标中对控制图的判断，数据是掺假的，比较矛盾。以前我们对此项的控制分析基本是无的，最好先做起来，积累数据。）
质量指标同工艺参数的相关性分析：
各工序收率趋势分析：利用控制图，对每个字号或批号的各工序收率做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。
不合格项目原因分析：（不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行原因分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。单个项目多个指标，如澄明度，不
合格情况有白点、纤维、玻屑，可采用柏拉图分析。总之，不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。
7. 成品质量情况回顾
内容及格式要求同第6半成品质量情况回顾。
成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。（撰写人：该产品分管QA）
关键质量项目指标控制图趋势分析：（撰写人：该产品分管QA）
不合格项目原因分析：汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、采取的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。（撰写人：车间分管QA）
质量指标同工艺参数的相关性分析：（撰写人：车间分管QA）
成品收率趋势分析：（撰写人：车间分管QA）
关键的偏差调查情况汇总：（撰写人：车间分管QA）（上述的不合格肯定有偏差，应写调查报告，但有可能出现其它偏差，没有引起不合格，也应在此汇总。）所有在生产中产生的重大偏差或违规行为（包括工艺、设备、厂房、水、电、汽、冷藏、清洁、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。
如：2010年，生产区域共发生XX起偏差，较2009年下降％。
偏差汇总表2009～2010
2009年生产总批数xx批，2010年生产总批数 xxx批
OOS调查回顾：（撰写人：分管QC）所有在检验中产生的重大偏差或违规行为（包括操作流程、试剂、仪器、环境、数据处理、仪器校验、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。
8. 稳定性考察回顾
（撰写人：该产品分管QA）
稳定性考察的结果及任何不良趋势
列出稳定性研究的批号，以及结果。如不合格或pH、水分、有关物质、含量等项目有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。
如：在2010年，共有xx批产品进行了稳定性研究，所有结果都呈现良好的趋势，均符合国家法定标准和公司标准。下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括主药含量，单一相关物质，总有关物质，水分。
9. 变更
变更汇总：（撰写人：该产品分管QA）与2009年相比，2010年变更数量上升或下降％，下表对于变更的具体类别进行了分析，从下表可以看出，2010年的变更都是（关于生产操作以及设备方面）的变更。（人员是主要技术人员或管理人员）
工艺或生产操作变更（撰写人：车间分管QA）
说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。
质量标准和分析方法变更（撰写人：QC）
汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况，说明变更前后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号和验证时间，是否需注册及注册状态。（可参照上表）
厂房、设备变更（撰写人：车间分管QA）
汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化，实施时间、对产品的工艺参数、质量和收率的影响，是否进行了验证及验证时间，所涉及变更之后的开始批号。
物料、供应商及成品包装规格的变更（撰写人：原料、辅料包材分管QA）列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及包装规格的变化情况。是否需注册及注册状态。
人员变更（撰写人：车间分管QA）
列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。
注册变更汇总（撰写人：注册分管QA）
对上述变更需注册的变更汇总，及其它注册变更，可列表说明。
10. 返工
（撰写人：车间分管QA）
对2010年的返工批号进行汇总，说明返工原因、数量、工序、最终的质量情况。和上年度相比，上升或下降多少？
11. 退货
（撰写人：车间分管QA）
对2010年的退货批号进行汇总，说明退货原因、数量、与质量有关的退货量、处理措施。和上年度相比，与质量有关的退货率上升或下降多少？
12. 召回
（撰写人：该产品分管QA）
对2010年的召回批号进行汇总，说明召回原因、数量、对这些产品处理措施？对内采取了哪些措施防止再次发生？和前几年相比，与质量有关的召回率上升或下降多少？
13. 产品报废
（撰写人：车间分管QA）
说明产品报废的原因、数量、偏差分析，采取哪些措施防止再次发生，同去年相比上升或下降了多少？
14. 投诉情况回顾
（撰写人：投诉分管QA）
说明该产品总的投诉数量，与质量相关的投诉量，所占比率，投诉原因分类情况，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？
15. 不良反应回顾
（撰写人：不良反应分管QA）
说明该产品总的不良反应数量，分类情况分析，与质量相关的不良反应量，所占比率，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？
16. 环境监测
（撰写人：车间分管QA）
列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗或更换时间。汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。
如：
百级（A/B级）区各房间出现微生物的数量
2010年百级（A/B级）区微生物检测结果汇总
关键操作间微生物趋势图
如：配液间（万级区）沉降菌趋势图
纠偏限度（万级区）: 沉降菌: 100CFU/m2(动态/静态)
其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。
趋势结果分析：
如：
1）从图xx的结果显示：xx级区中, xxxxxxxxxxxxxxx
2）从图xx的结果显示：总体来说, 关键区域如层流台, 灌装间, 收集间的监测结果几乎都为零, 说明我们的操作人员严格地按照SOP和级区良好行为规范进行操作。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
17. 水系统回顾
（撰写人：车间分管QA）
列出纯化水系统、注射用水系统的变更项目，设备管路清洗灭菌时间，汇总水系统各取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限数据，进行说明，以数据说明水系统的稳定可靠。
如：
2010年纯水系统趋势图如下：
2010年纯水电导率指标趋势图
2010年纯水TOC指标趋势图
2010年纯水微生物指标趋势图
经2010年注射用水化学指标日常监测表/图分析，结果无超警戒情况，均符合要求。
与2009年相比，注射用水和纯蒸汽系统微生物指标有所改善，xxxxxxxxxx 2010年注射用水电导率趋势图
2010年注射用水TOC趋势图
2010年注射用水微生物指标趋势图
18. 压缩空气
（撰写人：车间分管QA）
形式如水系统，对各监测指标进行趋势分析。
19. 验证
（撰写人：车间分管QA）
与该产品有关的验证，如工艺验证、设备验证等，列表说明。
以下（撰写人：该产品分管QA）
20. 委托生产或检验的技术合同履行情况。
热原检测、过敏实验委托浙江省药品检验所检验，批次数、检验情况，是否继续委托？
21. GMP检查
21.1各级药监局GMP检查、认证情况
列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态，认证结果。
21.2公司内自查情况
列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态。
22. 产品质量回顾结论
根据上述回顾数据，得出产品生产质量是否稳定，提出改进或再验证等相关质量建议。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)
产品质量回顾分析方案
产品质量回顾分析方案集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
产品质量回顾分析方案 年月 方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准 目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1基本情况 4.2产品工艺 4.3产品的用法用量及适应症 4.4关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1主要原辅料购进情况回顾
5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3原辅料质量标准的变更情况 5.4供应商管理情况回顾 5.5工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3半成品质量情况回顾 6.4半成品拒绝或返工批次 6.5工艺变更情况 6.6物料平衡 6.7成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1成品质量标准 7.2成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3质量指标统计及趋势分析 7.4拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1缺陷产品投诉 16.2产品退货和召回 17.不良反应反馈情况
电线电缆检验报告模板
电线电缆检验报告模板 篇一：电线电缆检验报告(masuwww标准版) 电线电缆检验报告 TEST REPORT 编号：京监12-3809 (XX)国认监字（35）号 XX（A02-1000）号 Product 铜芯阻燃交联聚乙烯绝缘聚录乙烯护套电力电缆—————————————————————————样品名称 Model//1KV5×10 —————————————————————————规格型号 北京世纪中玺电线电缆有限公司Applicant ————————————————————————— 委托单位 北京世纪中玺电线电缆有限公司Manufacturer ————————————————————————— 标称生产单位 委托检验 Type of Test —————————————————————————检测类别 北京市产品质量监督检验所（章）
Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第1页 批准：审核：主检： Approver Verifier Main inspect 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第2页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute 检验报告 共4页第3页 北京市产品质量监督检验所 Beijing Products Quality Suprevision and inspection lnstitute
产品质量回顾分析方案
产品质量回顾分析方案 年月
方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准
目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析
6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况 8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况
质量计划控制程序
1.目的 为满足特定产品、项目或合同规定要求而采取专门措施和资源。 2.适用X围 适用于新产品工艺开发或老产品工艺改进时的质量策划活动。 3.定义 质量计划：是针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 4.职责 4.1跨部门项目小组组长组织质量策划。 4.2技术开发部负责质量计划的制定。 4.3质量保证部负责质量计划实施的监督。 5.工作程序 5.1总则 5.1.1质量计划是针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 5.1.2质量计划应符合质量方针和政策，成为质量手册支持性文件的一部分，作为现有体系文件的补充。 5.1.3制定质量计划前应进行充分的调查、研究，统筹安排，确保所制定的质量计划具有可操作性。 5.2质量计划的编制 5.2.1编制依据用户的质量要求，产品图样及有关技术规X和文件，产品协议书等。 5.2.2质量计划的内容 质量计划的内容随着产品的结构技术复杂程度及生产性质的不同而有所不同，其内容一般包括： a.开发工作流程； b.质量措施及组织分工；
c.工艺路线安排及工时定额； d.设备、工装的配置； e.工序控制计划； f.检验规程； g.必要时可包括生产基础设施配置及上岗培训计划。 5.2.3质量计划的编制要求 a.明确质量目标和必须达到的质量水平，满足用户的期望，符合适用的标准和规X，以有竞争力的价格实现产品的可用性并实现以最低的成本生产。 b.开发工作程序应针对不同产品的技术难度，规定其特定的程序，并以书面文件加以明确，确定质量保证措施及组织分工，视实际需要，针对单项质量措施编制更为具体的实施计划。 c.制定经济合理的工艺路线，综合考虑工艺特点，工装、设备条件，生产部的分工和物流，搬运条件，生产场地等因素。 d.确定合理的工时定额及材料定额。 e.考虑产品实际是否需要专用工装及增加新的专用设备。 f.对关键工序和特殊工序分析研究、制定工序控制点文件、研究控制手段和方法、提出对资源的具体专门要求、并形成文件。 g.质量计划的格式和标识应符合《技术文件和资料控制程序》的要求。 5.2.4对于新产品质量策划按《产品先期质量策划程序》执行。 5.3质量计划的审批、修订和存档 5.3.1质量计划由技术开发部部长审核后报厂长批准。 5.3.2质量计划实施过程中，认为有必要修订时，由该计划的原编制者修订，并报技术开发部部长审核，交厂长批准。 5.3.3质量计划实施后交技术开发部资料室妥善保管。 6.相关文件和记录 QR/SH02.02-01《质量策划记录》
产品质量计划范本
×××产品质量计划 1.产品概述（根据项目合同签订内容填写） 2.适用范围 本质量计划适用于×××合同项目全过程的质量控制。 3.质量目标（按合同标的和技术要求填写） 3.1 确保×××产品的性能、可靠性、可维修性全面满足合同的要求，产品寿命达到××小时，在设计环境中可以正常工作××小时，效率达到××%； 3.2 确保×××产品一次交验合格，顾客满意度达到100%； 3.3 实现产品安装、操作、检修方便，备品、备件通用化、标准化达到××%。 4.编制依据（可根据项目实际情况进行增减） 4.1×××与×××于××年××月签订的编号为×××合同及其“×××技术协议书”。 4.2按×××相关标准、规范、条例等执行。 4.3×××《质量手册》和×××程序文件。 4.4 依据双方签约的任务通知书。 5. 质量保证 5.1组织机构 项目负责人： 项目主管工程师： 项目专业工程师： 项目质量师： 5.2职责 5.2.1项目负责人职责 全面负责合同产品设计、采购、生产、运输包装、试验、交付服务等工作，确保产品满足顾客要求。 5.2.2 项目工程师职责 在项目负责人领导下负责合同产品的设计工作、各阶段设计评审及意见整改落实，协调不同专业的技术接口，处理在制造过程中出现的技术问题。
5.2.3 项目质量师职责 负责编制该项目质量计划；对采购方的资质和质保体系进行考察和评价；对产品设计、制造质量进行审查和监控；负责该项目阶段性质量检查和竣工验收；对生产单位违反规程、规范、质量标准或设计文件规定的行为或发现制造质量有严重质量问题时，有权责令生产单位停止制造；协助业主代表对质量计划实施监督、检查；参与组织产品质量事故的处理。 5.2.4 专业工程师职责 负责对本专业范围内和所管辖项目的质量实施质量监督与控制；熟练掌握与本专业有关和所管辖项目的设计、制造、检验、试验和验收技术规范、规程及相关标准；参加对设计施工图及技术文件的会审和对生产单位、供应商的技术交底，检查有关图纸及技术文件的设计深度和完整性，对设计中存在的问题提出改进措施；参加与本专业有关的设备、器材订货合同谈判，对所订购设备、器械的名称、型号、规格、数量、性能、标准和技术要求的准确性负责；协助项目质量师对生产厂家或供货单位的质保体系、质量保证能力、业绩进行考查和评定。 6. 设计控制 6.1 设计输入（根据项目具体情况填写填写输入内容） 6.2 关键技术： 6.3 关键技术保障措施： 6.4 设计验证： 6.5 评审 时间： 评审组成员： 意见： 意见处理： 7. 生产 7.1 采购 7.2 主要采购内容和厂家： 7.3 外包质量控制点、控制方式和验收准则： 7.4 生产服务人员： 8. 交付
(完整版)产品质量检验报告.doc
三、主要零件关键项目和主要项目加工制造质量 序号检验项目质量要求实测结果单项评论减速机箱体 K4119.1.1（新） -2 1与轴承配合尺寸 2配合处表面粗糙度 3与轴承配合处尺寸 4配合处粗糙度 5竖孔孔径 6竖孔表面粗糙度 中心轴 5R4125.1-20A 1调质硬度 *2轴承位尺寸 3轴承位表面粗糙度 4与联轴器配合处尺寸 5与联轴器配合处表面粗糙度*6与轴承配合处尺寸 7与轴承配合处表面粗糙度8与梅花架配合处锥面接触率9锥面表面粗糙度 10与轴套配合处尺寸 11与轴套配合处表面粗糙度12联轴器处键槽宽 13键槽两侧表面粗糙度 14锥度与梅花架配合处键槽宽 215H7 0 0.046 Φ215.01 合格Ra1.6 Ra1.6 合格280H7 00 .052 Φ280.00 合格Ra1.6 Ra1.6 合格 HB220~250 HB230 合格 130k6 0. 028 Φ130.04 合格 0.003 Ra3.2 Ra3.2 合格 120k6 0. 025 Φ120.02 合格 0.003 Ra3.2 Ra3.2 合格130n6 00..027052 Φ130.04 合格Ra3.2 Ra3.2 合格≥ 60% 80% 合格Ra3.2 Ra3.2 合格130f 9 00..143043 Φ129.90 合格Ra3.2 Ra3.2 合格32JS9±0.031 32.03 合格Ra3.2 Ra3.2 合格32N9 0 0 .062 31.95 合格 15键槽两侧表面粗糙度Ra3.2Ra3.2合格审核：检测：
编号 J9116 序号检验项目质量要求实测结果单项评论减速机大齿轮 K4119.1.1-3 1 中心距及偏差450± 0.0485 450.03 合格 2 齿圈径向跳动公差0.071 0.06 合格 3 公法线长度及偏差266.80 00..32 266.55 合格 4 调质硬度HB230~260 HB240 合格 5 内孔尺寸140H7 0 0.04 Φ140.02 合格 6 内孔键槽宽36JS9±0.031 36.02 合格 7 键槽两侧表面粗糙度Ra3.2 Ra3.2 合格 底座 K1270.1-1 1 与磨环配合处的孔径1355.375JS9 0.155 Φ1355.475 合格 2 配合处锥面的表面粗糙度Ra3.2 Ra3.2 合格 铲刀架 K1270.1-20 1 与轴承配合处尺寸310H7 2 配合处表面粗糙度Ra3.2 磨辊 5R4128.1.9-3A 1 内孔锥面接触率≥ 60% 2 锥面表面粗糙度Ra3.2 磨辊套 K4805.1.9-6 0.052 0 Φ310.01 合格 Ra3.2 合格 80% 合格 Ra3.2 合格 1 上端轴承孔径170H 70 0.040 Φ170.01 合格 2 上端轴承孔表面粗糙度Ra1.6 Ra1.6 合格 3 下端轴承孔径215H7 0 0.046 Φ215.02 合格 4 下端轴承孔表面粗糙度Ra1.6 Ra1.6 合格 磨辊轴 5R4125.1.9B-7A 1 与上端轴承配合处轴径80k6 2 配合处表面粗糙度Ra1.6 3 与下端轴承配合处轴径100k6 4 配合处表面粗糙度Ra1.6 5 与轴套配合处轴径120n6 6 配合处表面粗糙度Ra3.2 0.021 0.002 0.025 0.003 0.045 0.023 Φ80.02 合格 Ra1.6 合格 Φ100.02 合格 Ra1.6 合格 Φ120.04 合格 Ra3.2 合格 审核：检测：
质量回顾分析管理规程(
1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。
4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。
产品质量回顾分析计划书
产品质量回顾分析计划 制定人：制定日期：审核人：审核日期: 批准人：批准日期: 浙江浙北药业有限公司
2013年产品质量回顾分析计划 1产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，符合质量标准，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。为持续改进产品质量提供依据。 2实施时间 根据《产品质量回顾分析操作规程》的要求，定于2013年9月-2013年10月对2012年度生产的产品进行产品质量回顾分析。 3回顾范围及内容： 3.1回顾范围：2012年1月至2012年5月生产的多于3批的产品。有氨咖黄敏片，乙酰螺旋霉素片，安乃近片，去痛片，复方乙酰水杨酸片5个品种 3.2回顾内容 3.2.1产品信息 产品名称、规格、产品代码、产品工艺、产品给药途径及适应症等。 3.2.2原辅料、包装材料的质量回顾 包括本回顾周期中原辅料、包装材料的供应商，到货批次数量，检验合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最终处理意见。 3.2.3生产过程及中间过程控制情况 中间产品各项质量控制数据；关键工艺参数控制情况；物料平衡统计分析；设施设备情况；环境监测情况回顾；偏差及检验结果超标及处理情况分析。
3.2.4产品检验结果 中间产品及成品的各项质量控制标准及检验结果与评价，微生物检验结果，成品收率统计分析， OOS分析。 3.2.5产品质量信息 产品质量标准情况；质量指标统计分析；不合格产品及返工产品的统计分析；拒绝的中间产品及成品情况；产品召回、退货的统计分析；不良反应的统计分析；客户投诉统计分析。 3.2.6变更控制情况 药品注册所有变更（申报、批准及退审）；工艺变更；产品相关生产设施、设备变更；产品及原辅料质量标准、内控标准及检验方法的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；人员的变更等。 3.2.7产品稳定性数据及趋势分析 历年持续稳定性考察数据统计及趋势分析。 3.2.8年度验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 3.2.9委托生产和委托检验 委托加工和委托检验的技术合同履行情况。 3.2.10回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 4实施部门及各部门职责 4.1 QA职责
检测报告模板
检验报告 报告编号：LC-QP-B17-JL06 产品名称：汽车空调滤清器 样品编号：AP-1919 检验类别：型式检验 检验单位：杭州绿驰环保科技有限公司（质量部） 检验报告 NO：LC-QP-B17-JL06 样品名称汽车空调滤清器样品编号AP-1919 抽样地点工厂（现场）抽样日期2016-7-14 样品数量5套抽样人王玉霞 规格30*215*195 受检单位杭州绿驰环保科技有限公司（生产部） 抽样基数500个检验日期2016-7-14 检验依据GB/T13554-2008《高效空气过滤器》、《易可滤质量检验标准》序号检测项目技术要求或测试方法单位标准值实测值判定 1 外观目测- - - 合格 2 尺寸 偏差 密封棉 宽度：±1 mm 30 30 合格 厚度：±0.3 mm 6 6 合格包边框 架 宽度：±1 mm 30 30 合格 厚度：±0.2 mm 1.5 1.5 合格 产品整 体尺寸 长度：±3 mm 215 216 合格 宽度：±3 mm 195 196 合格 厚度：±1 mm 30 30 合格 对角线：≤4.5 mm 225 223 合格 垂直度：±1 °90 90 合格两端面平行度：≤1.6 mm 1 1 合格 3 滤芯密度 10cm内折数±1 空调滤清器标准卡尺 个14 14 合格 4 过滤效率高效过滤器成品检测仪 （300m3/H） % 95≤E＜ 99.5 97 合格
5 风速高效过滤器成品检测仪 (300m3/H) m/s 0.95≤S＜ 1.1 0.97 合格 检验结论经检验，所测项目均符合GB/T13554-2008《高效空气过滤器》及《易可滤质量检验标准》相关标准，检验合格。 主检：审核：批准： 说明： 1、报告无检验单位“检验专用章”无效。报告无主检、审核、批准人签字无效。 2、非经本公司同意，不得以任何方式复制检验报告；经同意复制的检验报告（全文复制），应由我公司加盖“检验专用章”确认，未经我公司盖章无效。报告改动无效。对本报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内向我公司提出，逾期不予受理。
制药厂产品质量回顾分析报告
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
产品质量计划模板(示例)
×××产品质量计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：
修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3定义 (4) 4总体质量策略 (4) 5过程偏差 ...............................................................................................................错误！未定义书签。 5.1 DCP的偏差 (4) 5.2 TR的偏差 (4) 5.3 其它活动的偏差 (4) 6质量目标 (5) 7质量目标达成计划 (8) 7.1 需求变更类质量目标计划 (9) 7.2 内部问题累计解决率/TR4/TR4A/TR5/TR6内部问题累计解决率 (9) 7.3 重点局产品故障率(次/局年) (10) 7.4 RR总返还率/单板综合直通率/开局坏件率 (10) 8关键性能指标达成计划 (10) 9质量保证和控制活动 (11) 10参考资料 (13)
1 目的 本标题下的正文内容，正文内容可以包括表格和插图； 2 适用范围 列出有哪些生产线、部门、岗位、人员在什么情况下使用本流程。也可简单地列出该流程不适用的领域。 3 定义 列出本文档中所使用的术语和缩略语。可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。例如：参见《数据字典.doc》 术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义； 缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。 4 总体质量策略 5 流程裁减计划 与IPD标准过程的偏差包括适当的活动裁剪、合并或增加（PDT确定与IPD标准过程的偏差后需报IPMT批准，偏差内容在此记录），具体描述如下： 5.1 DCP的偏差 5.2 TR的偏差 5.3 其它活动的偏差
产品质量计划模板样例
×××产品质量计划（仅供内部使用）
目录 1目的 (3) 2适用范围 (3) 3定义 (3) 4流程裁减计划 (3) 4.1 DCP的偏差 (3) 4.2 产品TR的偏差 (3) 4.3 其它活动的偏差 (3) 5质量目标 (3) 6质量目标达成计划 (5) 6.1 内部问题累计解决率/TR4/TR5/TR6内部问题累计解决率 (5) 7关键性能指标达成计划 (5) 8质量保证和控制活动 (6) 9参考资料 ...............................................................................................................错误！未定义书签。
1 目的 2 适用范围 3 定义 4 流程裁减计划 与NPD标准过程的偏差包括适当的活动裁剪、合并或增加（PDT确定与NPD标准过程的偏差后需报PAC批准，偏差内容在此记录），具体描述如下： 4.1 DCP的偏差 4.2 产品TR的偏差 4.3 其它活动的偏差 5 质量目标 按照度量过程收集以下度量数据（其中蓝色字的度量指标为可选的质量目标）。这些度量数据将会在各个决策点进行跟踪。 在制定质量目标时，可以在“说明”列中列出上一个版本产品的质量指标，与以前的质量指标进行比较，新制定的质量目标应不低于前一版本产品的质量指标要求。 这些质量目标也表明了项目的优先级别，变化率较小者具有较高的优先级
6 质量目标达成计划 例如： 3.2.1 到TR5时去除产品所有的已知严重缺陷 6.1 内部问题累计解决率/TR4/TR5/TR6内部问题累计解决率 7 关键性能指标达成计划 对于客户提出的关键性能要求，PDT需要采取特别的活动来满足，请列出。包括性能目标、活动、实施时间和应急措施。活动描述应当清晰和可以跟踪。
产品质量回顾分析
产品质量回顾分析 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 ?
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目录 1概述 1.1概要…………………………………………………………… 1.2回顾周期……………………………………………………… 1.3产品描述……………………………………………………… 1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾…………………………………………………… 3生产工艺中间控制情况回顾…………………………………… 3.1关键工艺参数控制情况……………………………………… 3.2中间产品控制情况…………………………………………… 3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾………………………………………………… 5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾………………………………………………… 5.2环境监测回顾………………………………………………… 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查…………………………………………………………… 7超常超标回顾……………………………………………………… 8稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 9变更控制回顾……………………………………………………… 10验证回顾…………………………………………………………… 11委托加工、委托检验情况回顾…………………………………… 12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾……………………………………………………… 14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 16结论…………………………………………………………………
产品质量回顾与分析报告
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………
GJB质量大纲纲要大纲、质量计划规划方案实用模板老师提供.docx
×× / ×× . ×× —× ××× （产品 / 项目规格型号和名称）质量保证大纲 1.范围 本大纲适用于（产品/ 项目型号和名称）的设计、研制、生产和服务过程。 删减说明：（具体删减的条款和理由） 2.引用文件 GJB1406 — 2005 《产品质量保证大纲要求》； ×× / ×× . ×—× ×××《质量手册》。 3术语和定义 本大纲引用GJB1405A-2006 和 GJB9001B — 2009 的术语和定义。 4.实施要求 4.1 制定大纲的依据 ａ）（编制时应详细例出）与产品有关的法令、法规、相关标准以及本标准； ｂ）（详细列出）合同、研制任务书的编号和名称以及顾客的质量保证要求； ｃ）（详细列出）组织的质量方针、质量目标和组织的质量管理体系文件；ｄ）产品研制、生产计划和相关资源； ｅ）组织如何满足内部和外部的质量要求； ｆ）（详细列出）供方的质量情况； ｇ）（详细列出）其它相关计划，如项目计划、环境、健康和安全、安全性 与信息管理计划等。 4.2 质量工作原则与质量目标 4.2.1质量工作总原则
ａ）产品质量工作总要求； ｂ）技术上应用或借鉴其它产品的程度； ｃ）采用新技术比例； ｄ）技术状态管理要求； ｅ）设计的可制造性。 4.2.2质量目标 ａ）对产品或合同规定的质量特性满意程度； ｂ）（详细列出）可靠性、维修性、保障性、安全性和测试性指标等； ｃ）（详细列出）顾客满意的重要内容。
3.管理职责 ａ）明确规定各级各类相关人员的职责、权限； ｂ）明确规定相互关系和内部沟通的方法； ｃ）明确规定有关职能部门的职责和接口的关系。 ×× / ×× . ××—× ×× ×（产品/项目规格型号和名称）质量保证大纲 4.文件和记录的控制 对研制、生产全过程中文件和记录的控制做出规定，成套技术资料应符合 GJB906 的要求（当控制要求与质量管理体系一致时可直接引用）。 5.质量信息的管理 a)明确规定为达到产品符合规定要求所需要的质量信息，以及实施信息的收集、分析、处理、反馈、储存和报告的要求；质量信息的管理应符合GJB1686A 的要求； b)对发现的产品质量问题应按要求实施质量问题归零，并充分利用产品在使 用中的质量信息改进产品质量。 6.技术状态管理 a)针对具体产品按GJB3206A 的要求策划技术状态管理活动，明确规定技术 状态标识、控制、记实和审核的方法和要求； b)技术状态管理活动应从方案阶段开始，在产品的全寿命周期内应能准确的 表明产品的技术状态，并实施有效的控制。 7.人员培训和资格考核 a)根据产品的特点规定对参与研制、生产、试验的所有人员进行培训和资格 考核的要求，考核合格方可持证上岗。 b)当关键加工过程不能满足要求，工艺、过程参数或所需技能有较大改变， 或加工工艺较长时间未使用时，要规定有关人员重新进行培训和考核的要求。 8.顾客沟通
药品生产企业年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月 产品编码：XXXXX
[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
华为产品质量计划模板
XXX产品质量计划 XXX有限公司 修订记录 目录 模板：产品质量计划模板 1 1. 介绍 5 1.1. 范围和目的 5 1.2. 参考资料 5 1.3. 定义和缩写 5 2. 过程偏差 5 2.1.DCP的偏差 6 2.2.TR的偏差 6 2.3.其它活动的偏差 6 3. 质量目标与策略 6 3.1. 质量目标 6
3.2. 质量策略和应急措施 8 3.2.1. 总体质量策略和应急计划 8 3.2.2. 质量目标1 8 3.2.3. 质量目标2 8 4. 达到产品关键性能要求的计划和应急措施 9 5. 质量保证活动 9 6. 质量控制活动 9 XX产品质量计划 1. 介绍 1.1. 范围和目的 本质量计划给出了在开发XX产品时需要执行的质量保证活动的大纲。 本质量计划应参考IPD及各使能流程，任何偏离都应列出。 质量目标的确定是基于业务目标、客户期望和组织能力。 本质量计划考虑了质量策略和指南。 当出现新状况和/或状况有改变时，本文档需要更新。 本文档供XX产品组成员使用。 1.2. 参考资料 1.3. 定义和缩写 2. 过程偏差 与IPD标准过程的偏差包括适当的活动裁剪、合并或增加（详细定义参见《IPD流程执行客户化指南》），具体描述如下： 2.1. DCP的偏差
2.2. TR的偏差 2.3. 其它活动的偏差 3. 质量目标与策略 3.1. 质量目标 按照度量过程收集以下度量数据（其中蓝色字的度量指标为可选的质量目标）。这些度量数据将会在各个决策点进行跟踪。 在制定质量目标时，可以在“说明”列中列出上一个版本产品的质量指标，与以前的质量指标进行比较，新制定的质量目标应不低于前一版本产品的质量指标要求。
产品质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程 2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；
2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及 完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果； 3.7与产品相关的原辅料、包装材料（含印字包材）的变更； 3.8产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法的变更；
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××/ ××. ××—×××× （产品/ 项目规格型号和名称）质量保证大纲 1. 范围 本大纲适用于（产品/ 项目型号和名称）的设计、研制、生产和服务过程。 删减说明：（具体删减的条款和理由） 2. 引用文件 GJB1406—2005《产品质量保证大纲要求》； ××/ ××. ×—××××《质量手册》。 3 术语和定义 本大纲引用GJB1405A-2006和GJB9001B—2009 的术语和定义。 4. 实施要求 4.1 制定大纲的依据 ａ）（编制时应详细例出）与产品有关的法令、法规、相关标准以及本标准； ｂ）（详细列出）合同、研制任务书的编号和名称以及顾客的质量保证要求； ｃ）（详细列出）组织的质量方针、质量目标和组织的质量管理体系文件； ｄ）产品研制、生产计划和相关资源； ｅ）组织如何满足内部和外部的质量要求； ｆ）（详细列出）供方的质量情况； ｇ）（详细列出）其它相关计划，如项目计划、环境、健康和安全、安全性 与信息管理计划等。 4.2 质量工作原则与质量目标 4.2.1 质量工作总原则 ａ）产品质量工作总要求； ｂ）技术上应用或借鉴其它产品的程度； ｃ）采用新技术比例； ｄ）技术状态管理要求； ｅ）设计的可制造性。 4.2.2 质量目标 ａ）对产品或合同规定的质量特性满意程度； ｂ）（详细列出）可靠性、维修性、保障性、安全性和测试性指标等； ｃ）（详细列出）顾客满意的重要内容。
3. 管理职责 ａ）明确规定各级各类相关人员的职责、权限； ｂ）明确规定相互关系和内部沟通的方法； ｃ）明确规定有关职能部门的职责和接口的关系。 ××/ ××. ××—××××（产品/ 项目规格型号和名称）质量保证大纲 4. 文件和记录的控制 对研制、生产全过程中文件和记录的控制做出规定，成套技术资料应符合 GJB906的要求（当控制要求与质量管理体系一致时可直接引用）。 5. 质量信息的管理 a)明确规定为达到产品符合规定要求所需要的质量信息，以及实施信息的收集、分析、处理、反馈、储存和报告的要求；质量信息的管理应符合GJB1686A 的要求； b)对发现的产品质量问题应按要求实施质量问题归零，并充分利用产品在使 用中的质量信息改进产品质量。 6. 技术状态管理 a)针对具体产品按GJB3206A的要求策划技术状态管理活动，明确规定技术 状态标识、控制、记实和审核的方法和要求； b)技术状态管理活动应从方案阶段开始，在产品的全寿命周期内应能准确的 表明产品的技术状态，并实施有效的控制。 7. 人员培训和资格考核 a)根据产品的特点规定对参与研制、生产、试验的所有人员进行培训和资格 考核的要求，考核合格方可持证上岗。 b)当关键加工过程不能满足要求，工艺、过程参数或所需技能有较大改变， 或加工工艺较长时间未使用时，要规定有关人员重新进行培训和考核的要求。 8. 顾客沟通 规定与顾客沟通的方法和内容，一般包括： a)产品信息，包括产品质量信息； b)问讯、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括抱怨及其处理方法。 9. 设计过程质量控制 5. 任务分析 对产品的任务全面进行分析，以确认：对设计过程最有影响的任务阶段和总 环境，通过任务全面分析，确定可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环 境适应性、人机工程等各种定量和定性因素，并将结论纳入规范作为设计评审的