2、医疗器械安全有效基本要求清单

医疗器械安全有效基本要求清单

第二部分

一次性使用医用口罩（非无菌型）

医疗器械安全有效基本要求清单

湖南佑华医疗用品有限公司

医疗器械安全有效基本要求清单

安全检查的基本程序

安全检查的基本程序 1、告知当受检者走进安全检查专门通道，距执勤法警1.5—2米左右的地方时，执勤法警举手示意其停下，然后向其敬礼，并告知：“我是××法院司法警察，现依据《人民法院司法警察安全检查规则》的规定对你进行检查，请予以配合，请出示你的有效证件。” 2、证件检查在受检者掏出证件时，执勤法警应注视对方双手、肩部和眼睛，密切注视其动作。上前接证件时要注意防备，特别是注意武器的安全。接过证件后，可后退一步，适当拉开距离，但眼睛要始终注视着受检者。查验证件时，应当将证件举至约同肩高，使证件与受检者同处于视野范围内。认真查验身份证和其相关证件，核实受检者的身份。在核实其身份时可采用盘问的方法，盘问要由浅入深，问明受检者对象的姓名、住址、工作单位等，要弄清携带物品的种类、盘问中应注意其表情、动作、语言的逻辑性，善于发现疑点。 3、人身安全检查人身安全检查，是指对受检者人身可能携带、藏匿的限制物品、管制物品和危险物品，依法进行搜索、检查的行动过程。只要通过证件检查发现有疑点的受检者，应立即命其站立不动，两脚分开，双手抱头面向墙站立，并告知根据《安全检查的规则》的规定对其进行人身安全检查，请予以配合。在进行人身检查时，必须保持高度警惕，要在受检对象已经被完全控制的情况下进行，防止其反抗，检查主要按从上至下、从右至左的顺序进行，重点是上肢、头部、脖颈、衣领、前胸、腋下、腰部、腿部等部位。（搜身）时一般要求用手挤压、触摸翻动，不可轻拍轻摸。（搜身时）必须认真彻底，

不留隐患。一般容易忽视但有可能隐藏凶器的器位：帽子里、衣领口、腋下腰间、皮带内侧、衣服口袋，小腿部位等。人身安全检查时，必须分工明确、站位合理，一般采取一人检查，其他人员警戒的方式。 4、对随身携带物品的检查物品检查：主要包括受检者的行李、包裹等。基本程序要求是：①必须首先把受检者与其携带的包裹分离开，再进行开包检查，防止受检人趁机使用装在包内的武器行凶顽抗。②开包检查时，要分工明确，一人检查其他警员警戒特别要加强对受检者的警戒。③查验物品要按一问、二看、三听、四闻、五摸、六开的顺序进行。要轻开、慢拉，谨慎开启，防止内有爆炸物。 ④检查物品时要从上往下地进行，特别要注意箱包的底部、角部和外侧小兜，注意发现夹层。要对物品轻拿轻放，防止损坏。不能掏底取物，更不能反复翻动。发现管制物品和危险物品，应马上对受检者进行控制并进行询问。对检查出的物品按《安全检查规则》的第十二条进行处理。 5、检查后的工作对经过安全检查解除怀疑的，应当立即归还证件、物品、协助理妥箱包，礼貌予以放行，并做好解释工作。

医疗器械产品技术要求(参考)94834

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装

安全生产检查的方法及工作程序标准版本

文件编号：RHD-QB-K5932 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 安全生产检查的方法及工作程序标准版本

安全生产检查的方法及工作程序标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 (一)检查方法 1.常规检查 常规检查是常见的一种检查方法。通常是由安全管理人员作为检查工作的主体，到作业场所的现场，通过感观或辅助一定的简单工具、仪表等，对作业人员的行为、作业场所的环境条件、生产设备设施等进行的定性检查．安全检查人员通过这一手段，及时发现现场存在的不安全隐患并采取措施予以消除，纠正施工人员的不安全行为。 常规检查完全依靠安全检查人员的经验和能力，

检查的结果直接受安全检查人员个人素质的影响。因此，对安全检查人员个人素质的要求较高。 2.安全检查表法 为使检查工作更加规范，将个人的行为对检查结果的影响减少到最小，常采用安全检查表法。 安全检查表(SCL)是事先把系统加以剖析，列出各层次的不安全因素，确定检查项目，并把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审，这种表就叫做安全检查表。安全检查表是进行安全检查，发现和查明各种危险和隐患，监督各项安全规章制度的实施，及时发现事故隐患并制止违章行为的一个有力工具。 安全检查表应列举需查明的所有可能会导致事故的不安全因素。每个检查表均需注明检查时间、检查者、直接负责人等，以便分清责任。安全检查表的设

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。

粉尘车间安全检查基本要求(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 粉尘车间安全检查基本要 求(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2882-67 粉尘车间安全检查基本要求(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、粉尘车间应单独设置，宜设置在单层建筑物内。如设置在多层建筑内，粉尘车间应用实体墙分隔，并与其他作业场所保持足够的安全距离。 2、粉尘车间作业人数在5人以上的应设有两个安全出口，出口上方应有“安全出口”指示标志和应急灯；室内配备消防器材（消防砂及氯化钠、碳酸钠、硼砂、化学干粉灭火器），设置“禁止烟火”、“禁止吸烟”的警示标志。铝镁粉厂房和库房内不应存放汽油、煤油、苯等易燃物 3、配电箱应设在室外，设在室内的所用电气设备必须是粉尘防爆型的。（灯具）喷粉烤箱十分危险！防爆！ 4、开关电源线必须穿管保护，接头点不得裸露；所用电气设备必须加接地线；开关、插座不得装在可

燃材料上。 5、2.4米以下的金属灯架必须加接地线（照明灯管要求防爆），回路必须安装漏电保护装置。 6、所有金属设备、装置外壳，金属管道、支架、构件、部件及排风除尘装置，均应采用静电直接接地；所有金属管道连接处(如法兰)，必须进行跨接；操作人员应采取防静电措施。（对金属以外的静电导体及亚导体则应作间接接地）。 7、砂带机、打磨机、抛光机等皮带轮、布轮都应有防护罩。 8、粉尘车间应设置粉尘浓度监测装置。作业场所应有通风除尘装置。 9、公司应建立粉尘车间管理制度，制度内应有粉尘定期清理的规定、应有专人负责管理；应建立设备维护保养制度，要有维保记录。 10、作业人员应正确穿戴劳保用品，作业场所应有危害告知。 11、粉尘作业场所浓度符合国家标准、行业标准，

安全检查及相关工作的具体要求示范文本

安全检查及相关工作的具体要求示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全检查及相关工作的具体要求示范文 本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、认真检查化工企业特别是危险化学品生产企业的 周边防护距离，对不符合国家有关法律、法规和标准规定 的，责令限期整改，整改后仍达不到规定的，坚决责令停 产、停业。对那些由于城市的发展，过去处于城市的边缘 而今处在市区的老企业需要转产、停产、搬迁、关闭的， 要提出整改意见，报同级人民政府批准后实施。 二、认真排查企业危险化学品特别是有关剧毒化学 品、易燃易爆化学品的生产、使用装置、设备和设施，对 存在的事故隐患进行登记造册，责令限期整改直至达到国 家有关规定，并建立挂牌督办制度。 三、对去年以来已经进行安全评估的危险化学品生

产、储存企业定期进行检查、抽查，分类指导，突出重点，强化监管。对不合格的企业，责令停产整改；对差的企业，责令限期整改；对限期内不整改或经整改后仍达不到要求的，要依法坚决关闭。对一般的企业，督促其整改达到好的标准；对好的企业，促使其全面达到好的标准。 四、对已经列入搬迁规划而仍然需要进行生产的企业，要督促其切实采取有效措施，加强安全生产管理，保证安全生产；对未采取有效防范措施的，要责令停产整改。 五、对责令停产、停业的企业，要督促其采取有效措施，处置危险化学品的生产或者储存设备、库存产品及生产原料，不得留有事故隐患，并要将处置方案报所在地设区的市级人民政府安全生产监管、环境保护、公安等部门备案。同时，各级安全生产监管部门要加强对处置情况的监督检查。

【安全管理】文件和档案管理制度(标准通用)

文件和档案管理制度编号：AQ-BZH-009-A 1 目的 为了对安全标准化的文件和档案进行控制，确保文件的充分性、适用性、有效性，特制定本制度。 2 责任部门、人员职责及权限 2.1 主要负责人组织安全标准化运行文件的编制，并安全办公室协助各部门编制 2.2 主要负责人负责安全标准化运行文件的批准 2.3 安全办公室、行政部负责安全标准化文件与资料的收集、修订 2.4 行政部负责安全标准化文件的发放、控制管理，并负责文件和档案整理、分类、保存、归档、借阅和销毁 2.5 各部门负责人负责本部门安全标准化文件的修改、补充 2.6 主要负责人负责过期或废止文件资料的销毁批准 2.7 安全生产领导小组负责安全生产规章制度和安全操作规程的评审、评估 2.8 文件的持有部门（人）负责妥善保管和使用有效文件 3 流程、形式 3.1文件资料控制 3.1.1 外部文件 与本厂有关的上级机关或行业协会下发的决定、批示、规定、通知等 3.1.2 内部文件 安全标准化文件及相关记录、安全生产档案 本厂的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录等 3.1.3 法律、法规、地方规章 与安全生产有关的法律、法规、技术标准、工具书等 3.2 文件的编号 本厂根据安全标准化文件的管理需要将安全标准化文件进行编号： 安全生产管理制度：编号为AQ-ZD-序号-版本号 安全操作规程：编号为AQ-GC-序号-版本号 表单：编号为AQ-BD-序号（三位）-版本号 版本号格式：（A、B……） 3.3 文件和资料的管理 3.3.1 文件的发放按文件规定的发放范围由行政部负责，并作好《文件发放记录》。 3.3.2 安全办公室、行政部负责文件资料的及时修改、补充或换版，及时更换新版本和更改《有效文件资料清单》，将失效、作废文件资料收回，标识登记，并销毁处置。 3.3.3文件的持有部门（人）负责妥善保管和使用有效文件，如有毁损，丢失，及时向行政部报告。

医疗器械的基本知识

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪 手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求 仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。

六）制氧机 家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点 优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。 不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。 产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生 器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方 式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。 其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。 （七）助听器 助听器的选购和使用注意事项 步骤/方法 1. 保持助听器干燥。 避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保

安全检查规定(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全检查规定(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

安全检查规定(最新版) 第一条安全检查的主要任务是进行危害识别，查找不安全因素和不安全行为，提出消除或控制不安全因素的方法和纠正不安全行为的措施。 第二条安全检查主要包括安全管理检查和现场安全检查两部分安全管理检查的主要内容： 1.检查各级领导对安全生产工作的认识，各级领导班子研究安全工作情况的记录、安委会工作会议记要（录）等； 2.安全生产责任制、安全管理制度等修订完善情况；各项管理制度落实情况；安全基础工作落实情况等； 3.检查各级领导和管理人员的安全法规教育和安全生产管理的资格教育是否达到要求；检查员工的安全意识、安全知识教育，以及特殊作业的安全技术知识教育是否达标。 现场安全检查的主要内容：

1.按照工艺、设备、储运、电气、仪表、消防、检维修、工业卫生等专业的标准、规范、制度等，检查生产、施工现场是否落实，是否存在安全隐患； 2.检查企业各级机构和个人的安全生产责任制是否落实，检查员工是否认真执行各项安全生产纪律和操作规程。 3.检查生产、检修、施工等直接作业环节各项安全生产保证措施是否落实。 第三条安全检查应按照国家现行规范、标准和集团公司有关规定进行。 第四条安全检查分为外部检查和内部检查。外部检查是指按照国家职业安全卫生法规要求进行的法定监督、检测检查和政府部门组织的安全督查，内部检查是集团公司、直属企业内部根据生产情况开展的计划性和临时性自查活动。 第五条内部检查主要有综合性检查、日常检查和专项检查等形式。 1.综合性检查

危险性较大的分部分项工程清单和安全管理措施样本

危险性较大的分部分项工程安全管理措施 一、安全组织措施 项目经理部成立安全领导小组, 项目经理任组长, 安全员任副组长, 建立健全安全管理制度和措施, 设质量安全办公室具体执行安全检查的督导工作, 发现安全隐患及时排除, 杜绝重大事故的发生。 二、安全保证措施 1．认真贯彻执行有关安全生产方针、政策、法规及地方政府的有关规定。进一步提高技术、安全、劳动卫生、宣传教育的综合水平, 保护劳动者在生产中的安全和健康, 安全优质的完成本工程任务。 2．建立健全以岗位责任制为中心的安全生产责任制度, 建立安全生产管理体系。项目经理对本工程安全生产全面负责, 坚持”管理生产必须管安全”的原则, 落实各部门、各岗位责任制, 做到人人重视安全生产, 人人关心安全生产。项目经理部设专职安全员, 班组设兼职安全员, 加强安全生产监督检查, 消除事故隐患。 3．加强安全教育 本工程开工前及部分工程施工前, 技术部门人员必须向参加施工的全体人员进行安全技术交底。安保部门定期向职工上安全技术课, 学习安全操作规程, 讲解各类事故的危害, 组织干部和工人学习上级和地方政府有关安全生产方面的文件、指示, 教育干部、职工严格施工纪律, 遵守安全操作规程, 确保安全生产。

4．加强安全检查 在施工过程中, 除正常的安全检查外, 公司每月检查一次, 工程部每半月检查一次, 项目部每周检查一次, 发现问题落实到人, 限期整改, 消除隐患, 确保施工安全。 5．认真做到”五个”坚持 ( 1) 坚持”三工”制度: 工前安全交底、工中安全检查、工后安全评比。 ( 2) 坚持周一安全学习活动。 ( 3) 坚持”四不放过”: 事故原因不清不放过, 责任者和群众未受到教育不放过, 事故责任人未受到处理不放过, 没有制订今后的防范措施不放过。 ( 4) 坚持”持证上岗”: 特殊工种必须经过专门培训, 经考试合格后方可上岗。 ( 5) 坚持”五同时”: 在计划、布置、检查、总结、评比生产的同时, 进行计划、布置、检查、总结、评比安全工作。 三、安全管理措施 1、土方开挖、基坑支护 本工程施工过程中, 我公司严格要求对现场安全防护进行控制。公司和项目部分别成立安全领导小组, 统筹管理, 施工现场设专职安全员, 全面负责安全生产, 对现场进行经常性检查, 发现隐患及时组织人员整改。 ( 1) .在专项方案实施之前由该方案编制人员、项目技术负

医疗器械标准

1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。 2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证） 3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。 面积 批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。 租赁协议 必须标注面积，必须是公司承租的。 离职证明 如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。

营业执照 个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。 仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积） 仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区） 办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。 如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。 变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。 行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。 重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。 行政许可申请书后边附上： 身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。 卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。

企业安全管理制度清单

十一、企业安全管理制度清单1、安全生产职责 2、识别和获得适用的安全生产法律法规、标准及其他要求 3、安全生产会议管理 4、安全生产费用管理 5、安全生产奖罚管理 6、管理制度评审和修订 7、安全培训教育 8、特种作业人员管理 9、管理部门、基层班组安全活动管理 10、风险评价 11、隐患治理 12、重大危险源管理 13、变更管理 14、事故管理 15、防火、防爆管理，包括禁烟管理 16、消防管理 17、仓库，灌区安全管理 18、关键装置，重点部位安全管理 19、生产设施管理，包括安全设施，特种设备管理 、监视和测量设备管理（仪器仪表，报警，联锁）20．21、特种作业（安全作业管理）：动火，进入受限空间作业、

临时用电作业、高处作业、起重吊装作业、破土作业、断路作业、设备检修作业、高温作业、抽堵盲板作业等 22、危险化学品安全管理，包括剧毒化学品安全管理及危险化学品储存、出入库、运输、装卸等 23、检维修管理 24、生产设施拆除和报废管理 25、承包商管理 26、供应商管理 27、职业卫生管理，包括防尘、防毒管理 28、劳动防护用品（具）和保健品管理（保管使用，发放）29作业场所职业危害因素检测管理（防治） 30、应急救援管理制度（应急预案、应急指挥系统、应急演练、应急费用） 31、安全检查管理 32、安全标准化自评。 十二、按安全管理制度，应建立的各种台帐、档案、记录、方案及预案、计划的目录 1、安全生产台帐 ⑴安全生产列会台帐 ⑵职工安全教育台帐． ⑶劳动防护用品发放台帐 ⑷重大危险源登记台帐

⑸重大风险登记台帐 ⑹事故隐患排查治理台帐 ⑺事故处理台帐 ⑻特种作业人员登记台帐 ⑼特种设备管理台帐 ⑽安全设施管理台帐 ⑾承包商、供应商管理台帐 ⑿安全生产技术项目管理台帐 ⒀安全生产奖惩台帐 ⒁安全生产检查台帐 ⒂班组安全生产达标活动台帐 ⒃安全投入资金使用台帐 ⒄关键装置、重点部位检查台帐 2、安全档案 ⑴职工安全培训教育档案（全员） ⑵重大隐患项目档案 ⑶重大危险源档案 ⑷特种设备档案 ⑸关键装置、重点部位档案 ⑹承包商、供应商档案． ⑺危险化学品登记档案 ⑻职业卫生档案和从业人员健康档案

【安全生产管理】安全生产操作规程文件清单

安全生产操作规程文件清单

灭火器操作规程 1目的 为了保证灭火器的正常使用，特制订本规程。 2 范围 本规定适用深圳彩虹环保建材科技X公司技术生产中心灭火器的管理。 3 职责 3.1各部门经理应协助安全主任对区域内的灭火器管理及保护。部经理负责具体工作的监督工作。 3.2 行政人事部经理负责具体工作的监督执行。 3.3安全主任负责组织对所有灭火器的检查、保养、维修、分配、摆放、申购的管理。 3.4安监员负责组织对所有灭火器的检查、保养、维修、分配、摆放、申购，确保灭火器可正常使用。 4 管理内容 第150页编制：审核：批准：许泽雄日期：2004-11-26

4.1根据消防法规规定及实际情况，配备配齐灭火器。 4.2安全主任对技术生产中心所有灭火器每季度检查一次，且在灭火器上标贴检查结果和检查责任人，以及检查时间。 4.2.1检查干粉灭器有无结块现象。 4.2.2检查密封和安全阀装置。 4.2.3检查碳气压力。 4.3各部每月负责部门区域内灭火器保养一次，保持灭火器干净整洁。 4.4根据各车间、仓库和易燃易爆的不同特征，配备配齐灭火器。 4.5技术生产中心不得使用1211型等有毒灭火器。 4.6灭水器的摆放位置不得随意因生产或其它原因而搬动，如因特殊情况需要搬动，由安全主任组织处理，各部门必须配合处理。 4.7灭火器每年进行二次维修和失效灭火药水的再充装。 4.7.1再充装药水应按制造厂的规定和方法进行。 4.7.2充装时不得随意更换灭水剂和品种和质量。 4.7.3充装后的气瓶应进行气密性试验，不合格不得使用。 4.7.4经复修的灭火器，应有当地消防监督部门的认可标识，且应注明维修单位名称和修复日期。 4.8 灭火器使用方法 4.8.1 上下摇动灭火器几次,拔出保险销，且将喷嘴对准火焰根部； 4.8.2 距离灭火距离2~3m压下把手，左右扫射； 4.8.3 喷射时腰部稍弯曲，采取尽可能低的姿势（如站成弓字步），以避开热浪和烟气。 4.8管理人员和使用部门，要严格遵守之上操作规程。如有违规者按公司制度处理。

医疗器械基本概念和基础知识

医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

加油站安全检查基本要点

编号：SY-AQ-03075 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 加油站安全检查基本要点 Basic points of gas station safety inspection

加油站安全检查基本要点 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、加油站主要设施和存在的问题 1、主要设施 （1）站房 用于加油站管理和经营的建筑物。 （2）加油岛 用于安装加油机的平台。 （3）埋地油罐 采用直接覆土或罐池充沙（细土）方式埋设在地下，且罐内最高液面低于罐外4m范围内地面的最低标高0.2m的卧式油品储罐。 （4）密闭卸油点 埋地油罐以密闭方式接卸汽车油罐车所载油品的固定接头处。 2、加油站等级划分 级别

油罐容积（m3 ） 总容积 单罐容积 一级 120

（2）消防设施不齐全、灭火器配置不符合标准。（3）电力设施安装不符合国家标准要求。 （4）防雷、防静电设施不符合国家标准要求。（5）操作员着装不符合要求。 （6）安全规章不健全，操作人员未经培训。 二、安全检查要点 1、防火间距 （1）油罐、加油机、通气管管口与站外建、构筑物的防火距离（m） 设施 距离 项目 埋地油罐 通气管 管口 加油机

医疗器械基本知识

14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

医疗器械基本要求

基本要求 1一般要求 1.1如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。 1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。 在选择最适合的方案时，制造商必须依次遵循以下原则： ——尽可能消除或降低危险（在安全设计和制造）； ——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告； ——将因采用的保护措施有缺陷而遗留的危险告知使用者。1.3器械必须达到制造商的预期性能。器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第1条第2款（a）所述的一种或多种功能。 1.4在制造商规定的器械使用寿命期，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，本附录1.1、1.2和1.3所述的特性与性能不得危及患者及适当时其他人的临床状况和安全。

1.5器械的设计、制造和包装必须使器械在预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和信息进行运输和储存过程中，不会受到有害的影响。 1.6任何不希望的副作用所产生的危险同器械的预定性能相比必须是可接受的。 2关于设计和制造的要求 2.1化学、物理学和生物学特性 2.1.1器械的设计与制造必须保证其具备本附录1.1中所述的特性和性能。特别应注意： ——所用材料的选择，特别是其毒性，适当时其可燃性； ——根据器械的预定用途，所用材料与生物组织、细胞和体液之间的相容性。 2.1.2根据产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。特别应注意暴露的组织，持续时间及次数。 2.1.3器械的设计、制造应使其在正常的使用过程中和例行程序中能安全地用于所接触的材料、物质或气体。如果器械是用于施药的，则它们的设计与制造必须按照有关药品的管理规定和限制，与这些药品相适应，并保证其性能符合预定用途。 2.1.4如果器械含有某种作为其组成部分的物质，且当该物质单独使用时，可被认为是65/65/EEC指令定义的药品，并配合器械对人体

安全生产标准化文件清单

安全生产标准化评审标准 1.建立识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及政府其他有关要求的管理制度； 检查：1.制度； 2.清单和文本数据库； 3.定期（一般一年或半年，文件中明确）更新记录 查文件：1.文件（书面或电子版）发放记录； 2.培训记录、告知书、宣传材料。 询问：相关方是否接收到企业传达的相关信息。 检查：1.符合性评价报告、记录； 2.不符合项整改记录。 检查：查文件：安全生产方针，年度安全生产目标。 询问：抽查从业人员是否知道本企业安全生产方针和安全生产目标。 a）零死亡；b）千人重伤率；c）千人负伤率；d）事故起数降低率； e）隐患治理完成率；f）有毒有害场所检测合格率；g）其他。 查文件：1.企业的年度安全生产目标和安全生产工作计划； 2.各级组织的安全生产目标责任书； 3.各级组织年度安全生产工作计划； 4.安全生产目标责任书的考核与奖惩记录。 询问：1.主要负责人及各级组织负责人是否了解各自安全生产目标； 2.抽查从业人员是否了解本组织的安全生产目标。 查文件：安全生产责任制。 询问：1.主要负责人的安全生产职责； 2.对本单位的危险化学品安全管理工作情况； 3.本单位安全生产基础和基层工作情况和做法。 检查：1.查企业安全生产标准化实施方案；2.安全文化建设计划或方案。 2.主要负责人组织和参与安全生产标准化建设的记录；

（风险分析、自评等相关活动、培训签到表等） 查文件：1.主要负责人安全承诺书；2.资源配备文件及使用记录。 询问：1.主要负责人如何提供资源支持；2.从业人员是否知道主要负责人的安全承诺。 现场检查:安全承诺告知情况。 查文件：1.查安委会会议记录或纪要；2.安全生产工作汇报资料。 询问：主要负责人听取安全生产工作汇报的情况 制定安委会和各管理部门及基层单位（车间）的安全职责 （横向各单位的职责，在《安全生产责任制》中体现）。 查文件：安全生产责任制文件及内容。 询问：各管理部门及基层单位负责人是否清楚本部门安全职责。 2.明确各级管理人员的安全职责，做到“一岗一责”； 3.明确从业人员安全职责，做到“一岗一责”。（纵向“人”的职责，在《安全生产责任制》中体现） 查文件：安全生产责任制。 询问：1.主要负责人是否了解《安全生产法》规定的安全职责和细化后的安全职责内容； 2．各级管理人员、从业人员对各自职责是否清楚。 查文件：1.安全生产责任制考核制度； 2.考核、奖惩决定文件，及奖惩兑现情况。 现场检查：财务记录、行政文件。 2-4-1 查文件：1.安委会、安全生产管理部门或专职安全管理人员配备文件。 2.注册安全工程师配备或委托文件。 3.安全生产管理人员的学历、工作经历。 4.与提供安全生产管理服务的中介机构签订的协议(合同). 1.根据生产经营规模设置相应管理部门（财务、供销、人力资源等）； 2.生产、储存剧毒化学品、易制毒危险化学品的单位，应设置治安保卫机构,配备专职治安保卫人员。 查文件：1.管理部门设置文件（企业内部红头文件一类，教条）；

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 （ZZ _____________ 设计序号 ------------------------------- 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX （以下简称XX ）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 a）环境温度：10C -40 C； b）相对湿度：30%-75% c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220\± 22V; 50Hz± 1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C （9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C （4793.1适用设备）

2. X电磁兼容（9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010 的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境U组、机械环境U组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 注：表中“"按GB/T14710-2009的规定 3检验方法 3.1外观

劳动防护用品安全性能检测基本要求

编号：SM-ZD-59121 劳动防护用品安全性能检 测基本要求 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

劳动防护用品安全性能检测基本要 求 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 劳动防护用品安全性能基本要求企业安技部门要按规定对到期的安全帽，进行抽查测试合格后方可继续使用以后每年抽验一次抽验不合格则该批安全帽即报废。 一、安全帽 1. 组成：由帽壳、帽衬、下颏带、后箍组成。 2. 贮存：安全帽不应贮存在酸、碱、高温、日晒、潮湿的处所更不可和硬物存放在一起。 3. 有效期限：从生产之日起植物枝条编织帽不超过两年；塑料帽、纸胶帽不超过两年半；玻璃钢(维纶钢)橡胶帽不超过三年。

企业安技部门要按规定对到期的安全帽进行抽查测试合格后方可继续使用以后每年抽验一次抽验不合格则该批安全帽即报废。 4.每顶安全帽应有以下四项**性标记并贴有安全鉴定证： ①制造厂名称、商标、型号;②制造年、月；③生产合格证;④安全生产许可证编号。 5. 配备标准：建筑施工企业除工地料工、工地警卫外其他工种每人必须配备一顶安全帽；换发一般不应超过48个月但根据安全帽有效期限和企业安技部门抽查检测情况如出现不合格可提前换发。 6. 抽样检测样品数量：Y类12顶。 二、安全带