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2016新版--绩效监视和测量控制程序

绩效监视、测量、分析和评价

控制程序

1 目的

对可能具有重大环境影响的运行的关键特性进行例行监测和测量，以实现对环境影响的有效控制。对质量管理体系绩效采取适用的方法进行监视和测量，使质量管理体系有关的活动处于有效受控状态，及时发现问题并予以纠正，确保质量管理体系的绩效和有效性。

2 范围

适用于本公司对质量和环境表现、运行控制、目标和指标符合情况的监测。内审、管审、合规义务、客户满意及风险和机遇控制的评价见各相关文件。

3 职责

3.1行政部：负责联系法定监测部门，对公司的污染物排放进行定期监测和测量，负责组织对环境表现、运行控制、目标和指标符合情况进行监督检查。

3.2 品控部：负责对质量绩效进行数据分析及统计技术方法应用的指导、培训、验证和管理，对公司的各部门数据的收集分析传递实施，依据公司数据分析结果，组织相关部门执行能纠正和改进措施。

3.3生产中心：负责对环境监测设备的校验工作。

3.4各相关部门：负责本部门数据收集、汇总、分析并提报行政部、品管部。

4 定义

4.1环境绩效：组织对其环境因素进行管理所取得的可测量结果。

5 工作程序

5.1环境绩效

5.1.1环境绩效的监测

环保监测部门每年一次对公司所排放的噪声、废水等污染物进行监测和测量，监测结果交至行政综合部存档并反馈给相关部门。若有不符法规的，依《纠正和预防控制程序》进行改善，直至达标。

5.1.2目标、指标的监测

5.1.2.1公司制订的目标每年监测一次，在管理评审会议讨论分析。

5.1.2.2各部门制订的目标每季度监测并收集汇总一次，填写《目标指标完成情况检查表》。

5.1.3环境运行的监测

由行政综合部负责每月一次组织各部门进行环境运行检查，参照《环境运行控制程序》制订《环境运行检查项目表》，按要求进行监测并将检查结果记录于《环境运行检查记录表》。若有不符，按照《纠正和预防措施控制程序》处理。

5.2 质量绩效

5.2.1 产品质量的监测

参考《过程和产品监视测量控制程序》要求

5.2.2目标、指标的监测

5.2.2.1公司制订的目标每年监测一次，在管理评审会议讨论分析。

5.2.2.2各部门制订的目标每季度监测并收集汇总一次，填写《目标指标完成情况检查表》。

6 相关文件

6.1 《纠正和预防措施控制程序》

6.2 《目标指标和方案控制程序》

6.3 《环境运行控制程序》

6.4 《过程和产品监视测量控制程序》

7 记录表单

7.1《监测记录表》（WK/CX-19-J01）

7.2《环境运行检查项目表》 (WK/CX-19-J02)

7.3《目标指标完成情况检查表》 (WK/CX-19-J03)

7.4《环境运行检查记录表》 (WK/CX-19-J04)

8 附录A

8.1 《目标、指标统计方法》

附录A

目标、指标统计方法

1 生产部生产系统

1.1 产量=当期合格品重量+当期一等品重量+当期优等品重量+当期等外品重量 1.2 产品合格率=

%100等外品当期重量

-产量?产量

1.3 优等品率=

%100当期重量

?产量

优等品

1.4 某种原辅材料单耗=某种原辅材料当期耗量（kg ）/当期产量（t ） 1.5 能源（电、水煤浆）单耗=能源（电、水煤浆）当期耗量/当期产量 1.6 脱硫率=

100烟气流量）

×量硫塔前烟气二氧塔前烟（烟气流量）

×含量脱硫塔后烟气二氧硫塔-烟气流量×硫含量进脱硫塔前烟气二氧化?进脱（

2 生产部设备动力系统

2.1 设备完好率=

%1001?-）设备运行总数

故障设备数

（

2.2 关键设备运转率=

%1001?-）关键设备运行总数

故障关键设备数

（

2.3 COD 排放总量=废水中COD 浓度×废水排放总量

3 物管中心

3.1 发货准确率=

%1001?-）发货总数

发错件数

（

3.2 装卸完好率=

%1001?-）总装卸数量

破损数量

（

4 品控部

4.1 错检率=

%100?品控检验总数据量

复检超过允许值数据量

4.2 检验设备完好率=%100?品控总运行检测设备数

正常运行的检测设备数

5 采购部

5.1 原辅材料合格率=%100?原辅材料总交货数量

原辅材料合格数量

5.2 产品运输完好率=

%1001?-）总运输件数

破损件数

（

6 营销中心 6.1 顾客满意率=

%100?满意率调查总数顾客满意数

6.2 合同评审率=

%100?合同总数

评审合同数

6.3 满意度调查回收率=%100?满意度调查总数

回收份数

7 行政综合部 7.1 人员培训覆盖率=

%100?公司人员总数

培训人数

7.2 培训计划完成率=

%100?培训计划总数

培训计划实施数

7.3危险废物专业处理率=%100?危险废物排放总数

危险废物专业处理数

软件测试与确认控制程序

1.目的：通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围：适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，

技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员，组织测试工作的进行。测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010

过程的监视和测量控制程序

过程的监视和测量控制程序（QGB/QC8.2-2011-R1）一、目的对公司质量管理体系的过程进行监视和测量，以验证过程实现所策划结果的能力，并确保产品的符合性。二、适用范围公司质量管理体系过程的监视和测量，主要包括以下几个方面： 1.合同管理过程 2.设计和开发过程 3.采购和外包过程 4.生产过程 5.服务过程 6.管理过程 7.资源管理过程三、职责范围 1.总师办应准确把握用户的需求，密切与用户的沟通，及时提供满足用户要求的产品和服务。 2.总师办和工程技术部负责设计出高水平、有竞争力的产品，并对设计造成的问题和缺陷进行统计、分析和评价，新技术、新工艺的应用，取得的成果和效益。 3.计划供应部应确保供方评价、定点采购和满足产品的要求，供应是否及时，统计进货检验合格率和性价比，对外包产品的进行控

制。 4.工程技术部应确保持续、稳定地提供合格产品，按相关工艺要求进行生产，生产环境的良好率。 5.售后部应及时、准确地获取、分析和利用用户满意信息，进行持续改进，增强用户满意。 6.各部门应确保管理的高效率和有效性。 7.设备动力室应做好设备的维护，经理/人力资源部应测量公司各岗位人力资源的配备、各类人员能力的考核和培训。四、过程的监视和测量 1.合同管理过程的监视和测量 1.1.项目： a)合同履行率 b)用户检验合格率 1.2.方法 a)按期履行合同数/应履行合同总数*100% b)用户一次检验合格数/用户检验总数*100% 1.3.频次每半年检查一次以上各个项目的情况。 1.4.判定准则是否满足策划的预期目标要求。 2.设计和开发过程的监视和测量 2.1.项目：

监视和测量控制程序

目录 0修改记录 1目的 2范围 3 职责 4 工作程序 5 支持性文件

1 目的通过对公司能源消耗、能源利用效率具有重大影响的运行和活动的关键特性和项目进行可靠准确的监测和监控，以确保： 1.1能源目标、指标及管理方案的实现，并定量掌握其实现程度； 1.2对照能源基准和标杆，对能源管理绩效进行评价； 1.3对能源消耗、能源利用率有重大影响的关键特性的变化进行监视测量和评价； 1.4 进行法律、法规的符合性及其他要求遵循的评价。 2 范围适用于本公司范围内的能源管理的监测、测量。 3 职责 3.1 设备处和各使用部门负责对公司有关用能设备进行监测和数据测量，并保存能源绩效监测数据。 3.2设备处负责组织对公司体系运行控制，能源目标、指标完成，能源管理绩效，法律、法规的符合程度等情况进行评价。 4 工作程序 4.1目标、指标和管理方案的监测与测量 4.1.1目标、指标检查、验证的内容包括： 1.各相关部门达到目标、指标的具体措施的执行、落实情况； 2.目标指标量化参数的达标情况。 4.1.2如发现偏离或与目标、指标不符合时，必须加以分析提出纠正措施，并对纠正措施的实施进行跟踪记录，直至偏离及不符合消失。

4.1.3设备处对能源管理方案的实施，定期进行评价；评价时，应测试能耗状况，评价能源管理方案实施后的节能效果和经济效益，并保存评价结果记录。 4.2设备处制定能源管理基准，管理代表者进行能源管理基准的评审，具体按《能源基准与能源绩效参数设定程序》执行。 4.3 能耗、能效相关的运行控制的监测与测量 4.3.1 设备处和其他相关单位不定期地按照能源管理各项制度和岗位操作规程等进行监督检查，每年全面检查评价一次；对能源采购、转换、分配、传输、使用与回收过程，包括燃料的装卸、贮存、运输过程，输配电线路，供耗能工质如供水、供热的贮罐、管道等每年全面检查评价一次。 4.3.2设备处每6个月对能源事故进行统计，对能源利用状况进行检查。 4.3.3相关单位对检查中出现的不符合,提出纠正措施，并对纠正措施的实施进行跟踪记录。 4.3.4各分厂负责对能源计量器具进行维护、保养和校准。 4.3.5可行时设备处组织相关部门对设备的经济运行状态测试，配变压器的能效测试。对重点耗能设备的技术性能、运行状况、能源使用情况，与基准或标杆进行对比，识别出持续改进的机会，具体执行《季度经济活动分析工作管理办法》的规定。 4.4法律法规、标准及其他要求遵循的评价 4.4.1 设备处对法律法规、标准及其他要求的遵循情况随时进行监督检查，并每年全面检查评价一次。 4.4.2监测、测量法律法规、标准及其他要求的遵循内容时，要针对法律法规、标准及其他要求的条文标准及要求，逐一检查，其监测和测量的结果要有记录，具体执行《统计制度》的规定。

1、过程与产品的监视和测量控制程序

过程与产品的监视和测量制程序批准：审核：编写： 2014年7月10日发布2014年7月10日实施

1.目的：对产品实现的必须之过程进行监视与测量，以确保满足客户的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。对公司管理体系的过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果之能力，特制定本程序。 2.范围：适用于对产品实现过程持续满足其预定目标的能力进行确认；对生产所用原材料，生产的半成品和成品进行监视和测量，以及对管理体系的运行过程进行监视和测量。 3.职责 3.1品保课负责对产品过程监视和测量的归口管理； 3.2总经办负责对体系运行过程进行监视和测量； 3.3各部门负责本部门负责的过程的监视和测量。 4.定义： 4.1三不政策：不接受不良品，不制造不良品，不传递不良品 5.流程图： 6. 流程说明：

6.1 总则： 6.1.1 为了确保管理体系具备实现策划时预期结果的能力，保证管理体系不偏离文件的规定，最终满足客户要求，各部门采用适宜的方法，对本部门负责的体系过程进行监视，并适时进行测量，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品和过程的符合性。 6.1.2 需进行监视和测量的管理体系过程包括：管理过程、产品实现过程和相关的支持过程，在对过程进行监视和测量时，应根据过程的特点，采用内部审核、日常监督、检查、定期评审、考核评价等方法进行监视，对于可以用测量方法进行测量的过程参数或过程结果进行测量，以确定量值。 6.2 主要过程的监视和测量 6.2.1与客户有关的过程正确理解并确定客户的需求，密切与客户进行沟通，及时提供满足客户要求的产品和服务，使客户满意。 1）业务部负责对合同履行或完成情况的检查和统计； 2）业务部负责与客户沟通的质量信息的收集、整理、分析； 3）业务部对客户满意度的测量和统计分析等。 6.2.2 设计和研发过程设计、研发出高技术水平、低费效比、有竞争力的产品，满足客户需求，并为采购和生产服务提供正确的信息。 1）研发部组织对设计和研发进行设计评审； 2）对采购、生产、服务及客户使用中发现的由于设计造成的质量问题的分析和评价； 3）业务部对同类产品的水平、市场占有率的比较和评价。 6.2.3采购过程确保采购产品质量满足要求、价格合理、供货及时。 1）品保课对原材料进公司后的进料检验合格率即批退率进行统计分析； 2）生管课对“供应商物料延迟供应率”进行统计分析；并对仓库的库存量、周转情况进行统计分析； 3) 采购负责对采购产品的价格和服务进行统计和分析。

环境职业健康安全的监视和测量管理程序详细版

文件编号：GD/FS-6063 （管理制度范本系列）环境职业健康安全的监视和测量管理程序详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

环境职业健康安全的监视和测量管理程序详细版提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1 范围 1.1 本程序文件规定了中国有色金属工业第六冶金建设公司（以下简称六冶公司）环境职业健康安全绩效监视、测量的内容、方法、应考虑的因素、实施、法律法规遵循情况评价、结果的处理、监测记录和相关附录。 1.2 本程序适用公司各有关单位对环境、职业安全健康管理体系运行绩效的监视和测量管理。 2 规范性引用文件 2.1 Q/LY G0 3.02-2007 《记录管理程序》 2.2 Q/LY G11.01-2007 《监视和测量装置管

理程序》 2.3 Q/LY G17.03-2007 《改进管理程序》 2.4 Q/LY G012.06-2007 《事故、事件、不符合管理程序》 3 职责 3.1 两级公司经理、项目经理应为本单位环境职业健康安全绩效监视、测量工作提供资源保证，并为监测结果负责；项目部（车间）主管生产的经理（主任）组织安排项目部（车间）环境职业健康安全绩效监视、测量及管理体系实施过程监视、测量的日常工作。 3.1 两级公司由质量安全处(科)负责管辖范围内环境、职业健康安全法律、法规及其他要求的遵循情况的监督检查与考核。 3.2 两级公司其他各部门负责本部门主管工作

软件系统确认控制程序

ERP软件系统确认控制程序 1、目的通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件文件控制程序记录控制程序

ISO13485：2016软件确认控制程序

软件确认控制程序页码第 1 页共7 页软件确认控制程序编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施

软件确认控制程序页码第 2 页共7 页文件修订记录版次修订日期页码修订内容修订审核核准

软件确认控制程序页码第 3 页共7 页1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：分类描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系统确认名称及版本号 2 标准设备，微控制器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件可以插入在一个应用软件特定集成电路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控认构造及配置

过程的监视和测量控制程序

过程的监视和测量控制程序 S10.1 版本号：2 编号：SKT-C-S10.1 编制：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：年月日发布年月日起实施

过程的监视和测量控制程序 1目的证实过程实现所策划结果的能力，采取适当措施，确保过程符合要求。 2 范围适用于公司产品质量形成全过程。 3 职责 3.1 总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。 3.2 管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。 3.3 各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的监视和测量。 3.4 技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。 4 程序流程图（见本程序最后一页） 5 程序 5.1 总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件，批准管理评审报告。监测依据：《管理评审控制程序》 5.2 管理者代表负责内部质量体系审核的策划，实施与监测对管理评审所需输入汇总资料的审定，并报总经理批准。监测依据：《管理评审控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》 5.3 技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对过程进行日常的监视和测量。 5.3.1 对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检验员负责。 5.3.2 技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。 5.3.3 技术质量部负责对生产过程的监视测量。监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《内部质量体系审核控制程序》、《纠正预防措施控制程序》 5.4 各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。 5.4.1 技术质量部负责新产品实现的策划、开发、持续改进和工艺主管工作，对生产现场的技术问题进行协调处理及检查考核，并保存相关记录。监测依据：《持续改进控制程序》、《文件控制程序》、《产品防护控制程序》《产品标识和可追溯性程序》 5.4.2 市场部负责对顾客服务进行策划、顾客满意情况的收集、分析、传递及跟踪，负责与产品有关要求（合同草案）的评审，并保存相关记录。监测依据：《顾客满意控制程序》 5.4.3 物流部负责原材料等物资的采购控制，确保采购物资符合技术要求；会同技术质量部对供方的质量保证能力及所供原材料等物资的质量、符合性、服务、价格等进行评价，建立合格供方名单，并保存有关记录。监测依据：《采购控制程序》 5.4.4 生产部负责生产现场的日常管理，对生产现场的管理工作进行计划、组织、协调、检查、考核，确保生产现场、工作环境达到规定要求，并保存有关记录。监测依据：《生产过程控制程序》、《设备、工装和环境控制程序》 5.4.5 行政部负责人力资源管理、职责权限落实和人员培训工作。

监视和测量控制程序

1目的为了规范公司监视和测量过程，确保公司产品实现过程处于受控状态，并按照既定策划要求进行，以保证产品实现过程各阶段质量目标的实现，保证产品质量和交货期，满足客户的要求。 2范围适用于公司产品实现各阶段质量目标达成所涉及的所有过程。 3职责 3.1总经理负责公司总目标的批准及监视和测量过程资源的配置。 3.2公司战略规划小组负责公司总目标达成的归口管理及监视和测量过程的监督管理。 3.3质量目标责任部门负责单一目标达成监视和测量过程的监督管理。 3.4质量目标分解责任部门负责公司分解目标的达成。 4工作程序 4.1公司总目标 4.1.1公司总目标内容确认公司战略领导小组根据战略定位、市场需求、内部资源等情况，确定公司年度总目标，设定目标时间为每年12月份，总目标包括以下模块：

4.1.2公司总目标指标确定公司战略领导小组根据公司上一年度总目标完成情况确认下一年度总目标，具体指标参照使用《公司质量目标分解表》。 4.1.3公司总目标监视和测量公司战略领导小组按月（部分按季度/年）收集公司质量总目标月度完成情况，由各责任部门将相关监视和测量的结果汇报给战略领导小组，由战略领导小组对各责任部门进行评价，并将评价结果反馈给总经理批准。

4.2质量目标分解 4.2.1分解质量目标内容确认战略规划小组根据公司总目标按照目标模块对相关目标项进行分解，部分目标由相关分解责任部门共同负责该项目标项，监视及测量监督工作由目标项责任部门负责，具体参照下表，例如：产品不良数量分解项，责任部门为质量部，分解质量部门包括设计部、工艺部、采购部、生产部、质量部，按具体分解要求进行目标项分解，具体参见《公司质量目标分解表》。

软件控制管理办法

1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。

4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。

计算机软件确认控制程序

计算机软件确认控制程序 1、目的通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。

4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、

IATF监视和测量资源控制程序

1 目的对监视和测量资源进行有效控制和管理，确保其测量精度和准确度满足使用要求。2适用范围适用于证实产品要求符合性的检验、监视、测量和试验仪器设备的控制。 3 职责质量部是监视和测量设备归口管理部门。各使用部门负责监视和测量设备的日常使用、维护和保养。 4 术语校准：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。检定（验证）：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于：化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。测量：确定数值的过程。监视：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。 5 工作程序质量部根据产品的监视和测量要求，配备适当的监视和测量设备，并确认是否达到预期使用要求。测量设备的管理测量设备统一给本公司管理编号，实现A、B、C分类管理： A类计量器具：公司最高标准器，列入国家强制检定范围的工作计量器具。 B类计量器具：用于工艺过程控制、产品质量主要参数检测的计量器具；用于企业内部经济核算的物资管理的计量器具；各种通用和专用计量器具。 C类计量器具：各种设备上，用于一般指示计量器具；固定安装在设备上，一般不可拆离的计量器具；对于计量值无严格要求、性能不易变化的、低值易耗的计量器具。测量设备的购置 a) 使用部门主管填写申请，经质量部经理（或计量管理员）审核，并经分管副总经理批准后采购。超过2000元的需经总经理批准后采购。 b) 属于《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分》的测量设备，采购部应选择有“计量器具制造许可证”的企业生产的带有CMC标志的计量器具进行采购。 c) 自制专用量具研发部或使用部门负责设计，经质量部经理（或计量管理员）审核，

31产品的监视和测量管理程序.doc

中国石油化工股份有限公司齐鲁分公司腈纶厂产品的监视和测量管理程序文件编码：QLSH/CX-10/31-2010 发行版本：A/0 编制部门：质检中心编制人：李巧英蔚峰审核人：李艳芬批准人：李胸有 2010-06-30发布 2010-07-01实施

1 目的为规范产品的监视和测量过程，确保产品质量，以验证产品符合规定的要求。特制定本程序。 2 范围本程序适用于我厂原辅材料、中间产品和最终产品的监视和测量。 3 术语和定义无 4 职责 4.1 生产技术部是本程序的归口管理部门，负责组织制定产品标准，协调各生产车间检验事宜。4.2 中心化验室、质检中心分别负责南、北区产品监视和测量过程的归口管理。 4.3 生产技术部负责协调采购产品验证事宜，并审核对采购产品的紧急放行。 4.4 中心化验室、质检中心负责对采购产品进行检验、验证。 4.5 相关车间负责对产品包装物进行验证，负责管理辖区内的取样点，配合本过程的实施。 4.6 储运车间、原料车间负责采购产品的入库验收。 5管理内容 5.1 产品标准的管理 5.1.1 生产技术部确定原辅材料和中间产品的质量指标及相应的方法标准，并由检验部门按要求进行产品检验。 5.1.2 未建立的检验项目可委托具有较强检验能力和有可靠信誉度的单位进行检验，检验结果作为对顾客提供的产品的出厂数据。 5.1.3 实验室应依据原材料/辅助材料、中间产品、产品所执行标准等相关要求，每年定期修订检验计划，明确检验项目、试验方法和检验频次。检验计划应经生产技术部批准、发布后方可实施。应控制质量检验计划的发放范围和修订状态，确保产品检验管理和操作岗位能得到有效版本。 5.1.4 生产技术部应确定对产品出现不合格、装置开停工、原料（工艺）变更、生产异常波动等非正常状态时的检验要求。 5.2 产品检验过程控制要求 5.2.1生产技术部要按照有利于生产操作，有利于质量监督和保证产品质量的原则进行产品检验工作控制，必要时下达分析计划，确保对生产的每批成品进行内在质量检验和包装（容器）质量进行检验或验证。计划的具体形式可根据内部管理的实际需要确定，产品检验部门应严格执行。 5.2.2 检验部门应根据产品标准和试验方法的要求，选择和配备抽样、检验、测量和试验设备及其

ISO13485-2016 质量控制程序

更改历史

1.0目的为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。 2.0范围适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。 3.0职责 3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。 3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。 4.0工作程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。 4.2物料的监视和测量 4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。 4.3生产过程的监视和测量 4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。 4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检验记录表》。 4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产出品及原材料应标识区分。 4.4成品检验 4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。 4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。 4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。

4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后，再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。 4.5产品的放行 4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。 4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。 4.7测量和监视记录 4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容，表明负责合格品放行的授权责任者。 4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查阅，但需经过批准并办理相关手续。 4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。 5.0相关文件 5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》 5.2QA-OP-002《记录控制程序》 5.3《来料检验作业指导书》 5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》 6.0相关记录表单 6.1QA-FM-009《成品检验报告》 6.2QA-FM-008《成品检验记录表》 6.3QA-FM-027《产品放行报告》 6.4PD-FM-004《生产过程记录表》

监视及测量控制程序文件

CYJ/CX16－2004 监视和测量控制程序修订状态：0 监视和测量控制程序 1 目的对质量、环境、职业健康安全管理体系中具有重要影响的运行与活动的关键特性进行监视和测量，用以确定和评价所策划的目标、指标的实现程度及适用法规的遵循情况，实现持续改进。 2 适用范围适用于公司范围内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系运行活动有关的各个过程。 3 术语 3.1 监测：对质量、环境、职业健康安全产生影响或具有影响的关键特性进行定量分析的过程。 3.2 监控：对质量、环境、职业健康安全产生影响或具有影响的关键特性进行定性分析的过程。 3.3 监督：对运行控制情况进行检查和督促的过程。 4 职责 4.1 公司安全科 4.1.1 负责本程序的编制、修改、监督实施和归口管理； 4.1.2 组织对职业健康安全管理绩效情况进行监视和测量，并对整体结果在年终进行汇总、分析、评价。 4.2 工程项目党支部组织对环境绩效进行监测，并对整体结果在年终进行汇总、分析、评价。 4.3 质监科

组织对质量管理的综合绩效进行监测、监控、监督，并对其结果进行汇总及评价。 4.4 体系管理办公室负责质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的有效运行，并按《内部审核控制程序》组织每年度的内部体系审核，提出持续改进的措施及建议,提交管理评审。 4.5 工会负责对公司员工劳动保护情况（职业病防治工作及女职工、未成年工的使用等）进行监督检查，提出改进措施及建议。 4.6 各科室/分公司/项目部实施本单位、本项目质量、环境、职业健康安全管理体系过程的监视和测量活动。 4.7 财务科负责对工程质量、环境保护、职业健康安全费用的投入、统计，并在年度进行汇总。 5工作程序工作流程 5.1 监视与测量的内容各科室/分公司/项目部应对管理体系的各个过程进行监视，对有量化要求时应进行监测，并保持测量相关的数据。当只能通过定性分析对过程进行监视时，应进行监

环境职业健康安全的监视和测量管理程序

环境职业健康安全的监视和测量管理程序 1 范围 1.1本程序文件规定了中国有色金属工业第六冶金建设公司（以下简称六冶公司）环境职业健康安全绩效监视、测量的内容、方法、应考虑的因素、实施、法律法规遵循情况评价、结果的处理、监测记录和相关附录。 1.2本程序适用公司各有关单位对环境、职业安全健康管理体系运行绩效的监视和测量管理。 2 规范性引用文件 2.1 Q/LY G0 3.02-2007 《记录管理程序》 2.2Q/LY G11.01-2007 《监视和测量装置管理程序》 2.3Q/LY G17.03-2007 《改进管理程序》 2.4Q/LY G012.06-2007 《事故、事件、不符合管理程序》 3 职责 3.1 两级公司经理、项目经理应为本单位环境职业健康安全绩效监视、测量工作提供资源保证，并为监测结果负责；项目部（车间）主管生产的经理（主任）组织安排项目部（车间）环境职业健康安全绩效监视、测量及管理体系实施过程监视、测量的日常工作。 3.1 两级公司由质量安全处(科)负责管辖范围内环境、职业健康安全法律、法规及其他要求的遵循情况的监督检查与考核。 3.2 两级公司其他各部门负责本部门主管工作的环境因素、危险源监视、测量工作，并负责本部门系统的垂直测量和监测工作； 3.3项目（车间）安全环保管理人员具体负责施工现场（车间）的环境因素、危险源测量和监测工作、管理体系实施过程监视、测量工作，并负责与本单位外的监测单位联系，委托其进行自己不能进行的环境、职业健康安全监测工作。 4 工作程序 4.1 监视、测量的内容 4.1.1环境、职业健康安全目标、指标、管理方案符合性情况。 4.1.2环境、职业健康安全运行标准、法律法规及其它要求的遵循情况。 4.1.3对重要环境因素、重大风险因素的运行控制。 4.1.4 有关环境、职业健康安全培训教育的情况。 4.1.5事故、事件、不符合项的处理情况。 4.1.6个体防护的管理、使用情况。 4.1.7排污设施的日常管理，废水、废气、噪声、废弃物排放、能耗等的控制情况。 4.1.8公司员工，尤其是特种作业人员定期进行国家规定的专项健康检查；作业场所对员工造成伤害的噪声的排放；事故、职业病、事件等不良绩效。 4.1.9爆炸、火灾及火警隐患；施工现场临时用电安全；现场设施、设备安全；现场的安全管理。 4.1.10化学危险品的管理、应急准备与响应、对相关方的管理等。 4.2 监视、测量应考虑的因素 4.2.1重要危险源辩识、风险评价和风险控制过程的情况； 4.2.2 环境因素对重大危险因素、风险水平评价结果产生的影响；

产品监视和测量控制程序

1.目的为了规范产品过程检验和验证控制，对材料、产品的特性进行监视和测量，对生产过程各阶段的检验和试验的产品按规定的方法进行标识，以防止未经检验或未经验证合格的材料和产品非预期使用、流转和发货。 2.范围适用于原辅材料检验、产品生产过程及最终检验和出厂进行监视和测量。 3.职责 3.1.产品部 ●负责提供进货、过程、最终检验或试验所需的技术标准、规范、图样或标准样件等，并明确控制方法。 3.2.工程部 ●负责制订生产/装配全过程工艺文件和作业指导书。 3.3.质量部 ●负责原材料的进厂检验。 ●负责对不合格来料进行原因分析，分类处置。 ●负责对来料的进厂检验报告定期检查。 ●负责来料的检验和试验。 ●负责保存相关的检验和试验记录。 ●负责制订来料、生产/装配全过程和最终产品相关的检验指导书；按照规定的技术标准、产品图样及工艺文件等进行生产过程巡检、产品终检及出厂检验。 3.4.物流部 ●负责生产过程的生产材料、零部件件及辅助材料的配套上料； ●负责产成品的入库、出货管理。 3.5.生产部 ●负责生产/装配全过程的自检/互检及半成品的专检；并按检验结果对产品进行处置、入库等工作。并配合检验员、维修员的不合格品的返工、返修。 3.6.采购部 ●负责按审批后的采购计划采购物料。 ●负责已检验完的物料的入库。 ●负责不合格品的退货协调工作 4.术语和解释 4.1.检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2.确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5.程序

本程序分为进厂检验、生产过程及最终检验和出厂检验控制程序。 6.1.进厂检验 6.1.1来料到货确认来料到公司后，采购部将《暂估入库送检单》交物流部物控员，物控员先检查外包装是否完好，核对数量及标识是否和《暂估入库送检单》一致，符合后按单收货，查看库存和第二天的生产计划，判定是否为急用物料（急用物料为2天内需使用的物料），若是急用物料需在《暂估入库送检单》上写明急用，表明需优先检验，签字确认后将来料摆放在待检区。 6.1.2 检验物控员将《暂估入库送检单》送质量部检验组长，检验组长接到《暂估入库送检单》后，按优先程度编制检验计划，检验员严格按照《检验作业指导书》对来料进行抽样、测量、检查、试验和验证等一系列工作，将数据记录填入《进厂检验记录/报告》或《电子元器件进厂检验报告》相应的表单，若本批来料全部合格，则需检验组长确认签字，否则需经过SQE工程师对不合格品做出处理意见且签字确认，《进厂检验记录/报告》或《电子元器件进厂检验报告》一式

2016新版--绩效监视和测量控制程序

软件测试与确认控制程序

过程的监视和测量控制程序

最新最全确认控制程序

监视和测量控制程序

1、过程与产品的监视和测量控制程序

环境职业健康安全的监视和测量管理程序详细版

软件系统确认控制程序

ISO13485：2016软件确认控制程序

过程的监视和测量控制程序

监视和测量控制程序

软件控制管理办法

计算机软件确认控制程序

IATF监视和测量资源控制程序

31产品的监视和测量管理程序.doc

ISO13485-2016 质量控制程序

监视及测量控制程序文件

环境职业健康安全的监视和测量管理程序

产品监视和测量控制程序