保健食品功能评价规范标准[详]

保健食品功能评价规范

第一部分功能学评价程序

一、主题内容和适用范围

1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。

2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。

3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。

二、保健食品功能评价的基本要求

1 对受试样品的要求

1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。

1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。

1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。

1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。

1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。

2 对实验动物的要求

2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。

2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。

3 对给受试样品剂量及时间的要求

3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。

3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。

4 对受试样品处理的要求

4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。

4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。

4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓

缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。

4.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取的条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。

5 对给受试样品方式的要求

必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样品的给予量。

6 对合理设置对照组的要求

以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。

三、保健食品评价实验工程、实验原则及结果判定

1、增强免疫力功能

2、辅助降血脂功能

3、辅助降血糖功能

4、抗氧化功能

5、辅助改善记忆功能

6、缓解视疲劳功能

7、促进排铅功能

8、清咽功能

9、辅助降血压功能

10、改善睡眠功能

11、促进泌乳功能

12、缓解体力疲劳功能

13、提高缺氧耐受力功能

14、对辐射危害有辅助保护功能

15、减肥功能

16、改善生长发育功能

17、增加骨密度功能

18、改善营养性贫血功能

19、对化学性肝损伤有辅助保护功能

20、祛痤疮功能

21、祛黄褐斑功能

22、改善皮肤水份功能

23、改善皮肤油份功能

24、调节肠道菌群功能

25、促进消化功能

26、通便功能

27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能

1增强免疫力功能

1.1 实验工程

1.1.1体重

1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值

1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验

1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定

1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验

1.1.6 NK细胞活性测定

1.2 实验原则

1.2.1 所列指标均为必做工程。

1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。

1.3 结果判定

增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。

细胞免疫功能结果判定：细胞免疫功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。

体液免疫功能结果判定：体液免疫功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。

单核—巨噬细胞功能结果判定：单核—巨噬细胞功能测定工程中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。

NK细胞活性结果判定：NK细胞活性测定实验的两个剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。

2 辅助降血脂功能功能

2.1实验工程

2.1.1 动物实验

2.1.1.1体重

2.1.1.2血清总胆固醇

2.1.1.3甘油三酯

2.1.1.4高密度脂蛋白胆固醇

2.1.2 人体试食实验

2.1.2.1血清总胆固醇

2.1.2.2甘油三酯

2.1.2.3高密度脂蛋白胆固醇

2.2 实验原则：

2.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必测工程。

2.2.2 动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。

2.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

2.3 结果判定

2.3.1 动物实验：

2.3.1.1 辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。

2.1.1.2 辅助降低甘油三酯结果判定：①甘油三酯二个剂量组结果阳性；②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。

2.1.1.3 辅助降低血清总胆固醇结果判定：①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性；②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。

2.3.2 人体试食实验：

血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。

3 辅助降血糖功能

3.1 实验工程

3.1.1 动物实验

3.1.1.1 体重

3.1.1.2 空腹血糖

3.1.1.3 糖耐量

3.1.2 人体试食实验

3.1.2.1 空腹血糖

3.1.2.2 餐后2小时血糖

3.1.2.3 尿糖

3.2 实验原则

3.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

3.2.2 除对高血糖模型动物进行所列指标的检测外，应进行受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。

3.2.3 人体试食实验应在临床治疗的基础上进行。

3.2.4 应对临床症状和体征进行观察。

3.2.5 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

3.3 结果判定

3.3.1 动物实验：空腹血糖和糖耐量二项指标中一项指标阳性，且对正常动物空腹血糖无影响，即可判定该受试样品辅助降血糖功能动物实验结果阳性。

3.3.2 人体试食实验：

空腹血糖、餐后2小时血糖两项指标中一项指标阳性，可判定该受试样品具有辅助降血糖功能作用。

4抗氧化功能

4.1 实验工程

4.1.1 动物实验

4.1.1.1体重

4.1.1.2 过氧化脂质含量：丙二醛或脂褐质

4.1.1.3 抗氧化酶活性：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶

4.1.2 人体试食实验

4.1.2.1 丙二醛

4.1.2.2 超氧化物歧化酶

4.1.2.3 谷胱甘肽过氧化物酶

4.2 实验原则

4.2.1 动物实验和人体试食实验所列的指标均为必测工程。

4.2.2 过氧化损伤模型动物和老龄动物任选其一进行生化指标测定。

4.2.4 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

4.3 结果判定

4.3.1 动物实验：过氧化脂质含量和抗氧化酶活性指标均为阳性，可判定该受试样品抗氧化功能动物实验结果阳性。

4.3.2 人体试食实验：丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任一项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。

5 辅助改善记忆功能

5.1 实验工程

5.1.1 动物实验

5.1.1.1体重

5.1.1.2 跳台实验

5.1.1.3 避暗实验

5.1.1.4 穿梭箱实验

5.1.1.5 水迷宫实验

5.1.2 人体试食实验

5.1.2.1 指向记忆

5.1.2.2 联想学习

5.1.2.3 图象自由回忆

5.1.2.4 无意义图形再认

5.1.2.5 人像特点联系回忆

5.1.2.6 记忆商

5.2 实验原则

5.2.1 动物实验和人体试食实验为必做工程。

5.2.2 跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项动物实验中至少应选三项，以保证实验结果的可靠性。

5.2.3 正常动物与记忆障碍模型动物任选其一。

5.2.4 动物实验应重复一次（重新饲养动物，重复所做实验）。

5.2.5 人体试食实验统一使用临床记忆量表。

5.2.7 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

5.3 结果判定

5.3.1 动物实验：跳台实验、避暗实验、穿梭箱实验、水迷宫实验四项实验中任二项实验结果阳性。且重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性），可以判定为该受试样品改善记忆功能动物实验结果阳性。

5.3.2 人体试食实验：记忆商结果阳性，可判定该受试样品具有辅助改善记忆功能作用。

6 缓解视疲劳功能

6.1 人体试食实验工程

6.1.1 眼部症状

6.1.2 明视持久度

6.1.3 远视力

6.2 实验原则

6.2.1 所列指标均为必做工程。

6.2.2在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

6.3 结果判定

症状总积分、明视持久度和总有效率明显改善，平均明视持久度提高大于等于10%，可判定该受试样品具有缓解视疲劳功能的作用。

7 促进排铅功能

7.1 实验工程

7.1.1 动物实验

7.1.1.1 体重

7.1.1.2 血铅

7.1.1.3 骨铅

7.1.1.4 肝组织铅

7.1.2 人体试食实验

7.1.2.1 血铅

7.1.2.2 尿铅

7.1.2.3 尿钙

7.1.2.4 尿锌

7.2 实验原则

7.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

7.2.2根据受试样品作用原理的不同，预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一进行实验。

7.2.3 应对临床症状、体征进行观察。

7.2.4 对尿铅进行多次测定，以了解体内铅的排出情况。

7.2.5 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

7.3 结果判定

7.3.1 动物实验：骨组织和肝组织铅任一指标明显降低，可判定该受试样品促进排铅功能动物实验结果阳性。

7.3.2 人体试食实验：任一观察时点尿铅排出量或总尿铅排出量明显增加并对总尿钙、总尿锌的排出无明显影响，或总尿钙、总尿锌排出增加的幅度小于总尿铅排出增加的幅度，可判定该受试样品具有促进排铅功能作用。

8 清咽功能

8.1 实验工程

8.1.1 动物实验

8.1.1.1 大鼠棉球植入实验

8.1.1.2 大鼠足趾肿胀实验

8.1.2 人体试食实验：咽部症状、体征

8.2 实验原则

8.2.1 动物实验和人体试食实验为必做工程。

8.2.2 大鼠棉球植入实验和大鼠足趾肿胀实验任选其一。

8.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

8.3 结果判定

8.3.1 动物实验：大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验结果阳性，可判定该受试样品清咽功能动物实验结果阳性。

8.3.2 人体试食实验：咽部症状、体征明显改善，症状、体征的改善率明显增加，可判定该受试样品具有清咽功能作用。

9 辅助降血压功能

9.1 实验工程

9.1.1 动物实验

9.1.1.1 体重

9.1.1.2 血压

9.1.1.3 心率

9.1.2 人体试食实验

9.1.2.1 临床症状与体征

9.1.2.2 血压

9.1.2.3 心率

9.2 实验原则

9.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

9.2.2 动物实验应选择高血压模型动物和正常动物进行所列指标的观察。

9.2.3 人体试食实验应在临床治疗的基础上进行。

9.2.4 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

9.3 结果判定

9.3.1 动物实验：实验组动物血压明显低于对照组，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响，可判定该受试样品辅助降血压功能动物实验结果阳性，

9.3.2 人体试食实验：舒张压或收缩压二项指标中任一指标结果阳性，可判定该受试样品具有辅助降血压功能作用。

10 改善睡眠功能

10.1 实验工程

10.1.1体重

10.1.2延长戊巴比妥纳睡眠时间实验

10.1.3戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验

10.1.4巴比妥钠睡眠潜伏期实验

10.2 实验原则

10.2.1 所列指标均为必做工程。

10.2.2 需观察受试样品对动物直接睡眠的作用。

10.3结果判定

延长戊巴比妥钠睡眠时间实验、戊巴比妥钠(或巴比妥钠)阈下剂量催眠实验、巴比妥钠睡眠潜伏期实验三项实验中任二项阳性，且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有改善睡眠功能的作用。

11 促进泌乳功能

11.1 实验工程

11.1.1 动物实验

11.1.1.1 母鼠体重

11.1.1.2 仔鼠体重

11.1.2 人体试食实验

11.1.2.1 乳房胀度

11.1.2.2 泌乳量

11.1.2.3 乳汁质量：乳汁蛋白含量测定

11.2 实验原则

11.2.1 动物实验和人体试食实验所列的指标均为必做工程。

11.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

11.3 结果判定

11.3.1 动物实验：仔鼠体重明显增加，可判定该受试样品促进泌乳功能动物实验结果阳性。

11.3.2 人体试食实验：乳房胀度、泌乳量二项指标阳性，乳汁质量不低于对照组，可判定该受试样品具有促进泌乳功能的作用。

12 缓解体力疲劳功能

12.1实验工程

12.1.1 动物体重

12.1.2 负重游泳实验

12.1.3 血乳酸

12.1.4 血清尿素

12.1.5 肝糖原或肌糖原

12.2 实验原则

12.2.1 动物实验所列指标均为必做工程。

12.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。

12.2.3运动实验与生化指标检测相结合。

12.3 结果判定

负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖元/肌糖元三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该

受试样品具有缓解体力疲劳功能作用。

13 提高缺氧耐受力功能

13.1 实验工程

13.1.1 体重

13.1.2 常压耐缺氧实验

13.1.3 亚硝酸钠中毒存活实验

13.1.4 急性脑缺血性缺氧实验

13.2 实验原则

所列指标均为必做工程。

13.3 结果判定

常压耐缺氧实验、亚硝酸钠中毒存活实验、急性脑缺血性缺氧实验三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有提高缺氧耐受力功能作用。

14 对辐射危害有辅助保护功能

14.1 实验工程

14.1.1体重

14.1.2 外周血白细胞计数

14.1.3 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数

14.1.4 小鼠骨髓细胞微核实验

14.1.5 血／组织中超氧化物歧化酶活性实验

14.1.6 血清溶血素含量实验

14.2 实验原则

外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核实验、血／组织中超氧化物歧化酶活性实验、血清溶血素含量实验中任选择三项进行实验。

14.3 结果判定

在外周血白细胞计数、骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数、小鼠骨髓细胞微核、血／组织中超氧化物歧化酶活性、血清溶血素含量五项实验中任何二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有对辐射危害有辅助保护功能作用。

15 减肥功能

15.1 实验工程

15.1.1 动物实验

15.1.1.1 体重

15.1.1.2 摄食量

15.1.1.3 体内脂肪重量（睾丸及肾周围脂肪垫）

15.1.1.4 脂/体比

15.1.2 人体试食实验

15.1.2.1 体重

15.1.2.2 腰围、臀围

15.1.2.3 体内脂肪含量

15.2 实验原则

15.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

15.2.2动物实验中大鼠肥胖模型法和预防大鼠肥胖模型法任选其一。

15.2.3减少体内多余脂肪，不单纯以减轻体重为目标。

15.2.4引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。

15.2.5每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动的需要。

15.2.6对机体健康无明显损害。

15.2.7在进行功能实验前，应对同批受试样品进行违禁药物的检测。

15.2.8 以各种营养素为主要成分替代主食的减肥功能食品可以不进行动物实验，仅进行人体试食实验。

15.2.9 不替代主食的减肥功能食品，试食时应对试食前后的膳食状况进行观察。

15.2.10 应对试食前后的运动情况进行观察。

15.2.11 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

15.3 结果判定

15.3.1 动物实验：实验组的体重和体内脂肪重量，或体重和脂/体比低于模型对照组，差异有显著性，摄食量不显著低于模型对照组，可判定该受试样品动物减肥功能实验结果阳性。

15.3.2 人体试食实验：

不替代主食的减肥功能食品：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，对机体健康无明显损害，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。

替代主食的减肥功能食品：体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中任两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性，运动耐力不下降，且对机体健康无明显损害，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。

16 改善生长发育功能

16.1 实验工程

16.1.1 动物实验

16.1.1.1 体重

16.1.1.2 身长

16.1.1.3 食物利用率

16.1.2 人体试食实验

16.1.2.1身高

16.1.2.2 体重

16.1.2.3胸围

16.1.2.4上臂围

16.1.2.5体内脂肪含量

16.2 实验原则

16.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必测工程。

16.2.2 应对受试者试食前后膳食、运动状况进行观察。

16.2.3 实验前应对受试样品是否含有与生长发育有关的激素进行测定。

16.2.4 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

16.3 结果判定

16.3.1 动物实验：体重、身长增加明显高于对照组，食物利用率不显著低于对照组，可判定动物实验结果阳性。

16.3.2 人体试食实验：试食组身高阳性，体重、胸围、上臂围三项指标中任一项阳性，体内脂肪含量在正常范围内，并排除膳食因素和运动对结果的影响，可判定该受试样品具有改善生长发育功能作用。

17 增加骨密度功能

17.1实验工程

动物实验：分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。

17.1.1 体重

17.1.2 骨钙含量

17.1.3 骨密度

17.2 实验原则

17.2.1 根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。

17.2.2 所列指标均为必做工程

17.2.3 使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做工程外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源（如可食动物的骨、奶等），可以不进行钙的吸收率实验。17.3 结果判定

方案一

骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组且不低于相同剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

方案二

不含钙的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，且差异有显著性，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

不以补钙为主（可少量含钙）的产品，骨钙含量或骨密度较模型对照组明显增加，差异有显著性，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定该受试样品具有增加骨密度功能作用。

18 改善营养性贫血功能

18.1 实验工程

18.1.1 动物实验

18.1.1.1 体重

18.1.1.2 血红蛋白

18.1.1.3 红细胞内游离原卟啉

18.1.2 人体试食实验

18.1.2.1 血红蛋白

18.1.2.2 血清铁蛋白

18.1.2.3 红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度

18.2 实验原则

18.2.1 动物实验和人体试食实验所列的指标均为必做工程。

18.2.2 针对儿童的人体试食实验，只测血红蛋白和红细胞内游离原卟啉。18.2.3在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

18.3 结果判定

18.3.1 动物实验：血红蛋白和红细胞内游离原卟啉二项指标阳性，可判定该受试样品改善营养性贫血功能动物实验结果阳性。

18.3.2 人体试食实验

18.3.2.1 针对改善儿童营养性贫血功能的，血红蛋白、红细胞内游离原卟啉两项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

18.3.2.2 针对改善成人营养性贫血功能的，血红蛋白指标阳性，血清铁蛋白、红细胞内游离原卟啉/血清运铁蛋白饱和度二项指标一项指标阳性，可判定该受试样品具有改善营养性贫血功能作用。

19 对化学性肝损伤有辅助保护功能

19.1 实验工程

动物实验分为方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）两种。

19.1.1方案一（四氯化碳肝损伤模型）

19.1.1.1 体重

19.1.1.2 谷丙转氨酶（ALT）

19.1.1.3 谷草转氨酶（AST）

19.1.1.4 肝组织病理学检查

19.1.2方案二（酒精肝损伤模型）

19.1.2.1 体重

19.1.2.2 丙二醛（MDA）

19.1.2.3 还原型谷胱甘肽（GSH）

19.1.2.4 甘油三酯（TG）

19.1.2.5 肝组织病理学检查

19.2 实验原则

19.2.1所列指标均为必做工程。

19.2.2根据受试样品作用原理的不同，方案一和方案二任选其一进行动物实验。

19.3 结果判定

方案一（四氯化碳肝损伤模型）:病理结果阳性，谷丙转氨酶和谷草转氨酶二指标中任一项指标阳性，可判定该受试样品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能作用。

方案二（酒精肝损伤模型）:①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性，可判定该受试样品对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能，②肝脏MDA、GSH、TG三指标中任二项指标阳性，且肝脏病理结果阳性，可判定该受试样品具有对乙醇引起的肝损伤有辅助保护功能作用。

20 美容（祛痤疮功能／祛黄褐斑功能／改善皮肤水份功能／改善皮肤油份功能）

20.1祛痤疮功能

20.1.1 人体试食实验工程

20.1.1.1 痤疮数量

20.1.1.2 皮损状况

20.1.1.3 皮肤油份

20.1.2 实验原则

20.1.2.1 所列的指标均为必做工程。

20.1.2.2 实验前后应针对固定皮肤范围内的痤疮数量、皮损状况进行分析。

20.1.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.1.3 结果判定

试食组痤疮数量明显减少且大于等于 20％，皮损程度积分明显减少，差异均有显著性，皮肤油份不显著增加，可判定该受试样品具有祛痤疮功能作用。

20.2 祛黄褐斑功能

20.2.1 人体试食实验工程

20.2.1.1 黄褐斑面积

20.2.1.2 黄褐斑颜色

20.2.2 实验原则

20.2.2.1 所列的指标均为必做工程。

20.2.2.2 实验前后应针对固定范围内的黄褐斑面积及颜色进行分析。

20.2.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.2.3 结果判定

试食组黄褐斑面积明显减少且大于等于10%，颜色积分明显下降，差异均有显著性，且不产生新的黄褐斑，可判定该受试样品具有祛黄褐斑功能作用。

20.3改善皮肤水份功能

20.3.1 人体试食实验工程：皮肤水份

20.3.2 实验原则

20.3.2.1 皮肤水份值的测定点实验前后应保持一致。

20.3.2.2 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.3.3 结果判定：试食组皮肤水份明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤水份功能作用。

3.20.4 改善皮肤油份功能

20.4.1 人体试食实验工程：皮肤油份

20.4.2 实验原则

20.4.2.1 皮肤油份值的测定点实验前后应保持一致。

20.4.2.2 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

20.4.3 结果判定：试食组皮肤油份明显改善，差异有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤油份功能作用。

21 改善胃肠道功能（调节肠道菌群功能／促进消化功能／通便功能／对胃粘膜损伤有辅助保护功能）21.1调节肠道菌群功能

21.1.1 实验工程

21.1.1.1 动物实验

21.1.1.1.1 体重

21.1.1.1.2 双歧杆菌

21.1.1.1.3 乳杆菌

21.1.1.1.4 肠球菌

21.1.1.1.5 肠杆菌

21.1.1.1.6 产气荚膜梭菌

21.1.1.2 人体试食实验

21.1.1.2.1 双歧杆菌

21.1.1.2.2 乳杆菌

21.1.1.2.3 肠球菌

21.1.1.2.4 肠杆菌

21.1.1.2.5 拟杆菌

21.1.1.2.6 产气荚膜梭菌

21.1.2 实验原则

21.1.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

21.1.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。

21.1.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体实验中加测该益生菌。

21.1.2.4 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

21.1.3 结果判定

21.1.3.1 动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品调节肠道菌群功能动物实验结果阳性。

21.1.3.1.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌、肠杆菌无明显变化。

21.1.3.1.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

21.1.3.2.人体试食实验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有调节肠道菌群功能的作用。

21.1.3.2.1 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。

21.1.3.2.2 双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠

杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。

21.2 促进消化功能

21.2.1 实验工程

21.2.1.1 动物实验

21.2.1.1.1 体重、体重增重、摄食量和食物利用率

21.2.1.1.2 小肠运动实验

21.2.1.1.3 消化酶测定

21.2.1.2 人体试食实验

21.2.1.2.1 儿童方案

21.2.1.2.1.1 食欲

21.2.1.2.1.2 食量

21.2.1.2.1.3 偏食状况

21.2.1.2.1.4 体重

21.2.1.2.1.5 血红蛋白含量

21.2.1.2.2 成人方案

21.2.1.2.2.1 临床症状观察

21.2.1.2.2.2 胃/肠运动实验

21.2.2 实验原则

22.2.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

22.2.2.2 根据受试样品的适用人群特点在人体试食实验方案中任选其一。

22.2.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

22.2.3 结果判定

22.2.3.1 动物实验：动物体重、体重增重、摄食量、食物利用率，小肠运动实验和消化酶测定三方面中任二方面实验结果阳性，可判定该受试样品促进消化功能动物实验结果阳性。

22.2.3.2 人体试食实验

22.2.3.2.1 针对改善儿童消化功能的，食欲、进食量、偏食改善结果阳性，体重和血红蛋白二项指标中任一项指标结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能作用。

22.2.3.2.2 针对改善成人消化功能的，临床症状明显改善，胃/肠运动实验结果阳性，可判定该受试样品具有促进消化功能作用。

22.3 通便功能

22.3.1 实验工程

22.3.1.1 动物实验

22.3.1.1.1 体重

22.3.1.1.2 小肠运动实验

22.3.1.1.3 排便时间

22.3.1.1.4 粪便重量

22.3.1.1.5 粪便粒数

22.3.1.1.6 粪便性状

22.3.1.2 人体试食实验

22.3.1.2.1 症状体征

22.3.1.2.2 粪便性状

22.3.1.2.3 排便次数

22.3.1.2.4 排便状况

22.3.2 实验原则

22.3.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必做工程。

22.3.2.2 除对便秘模型动物各项必测指标进行观察外，还应对正常动物进行观察，不得引起动物明显腹泻。

22.3.2.3 排便次数的观察时间实验前后应保持一致，

22.3.2.4 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

22.3.3 结果判定

22.3.3.1 动物实验：排粪便重量和粪便粒数一项结果阳性，同时小肠运动实验和排便时间一项结果阳性，可判定该受试样品通便功能动物实验结果阳性。

22.3.3.2 人体试食实验：排便次数明显增加，同时粪便性状和排便状况一项结果明显改善，可判定该受试样品具有通便功能作用。

22.4 对胃粘膜有辅助保护功能

22.4.1 实验工程

22.4.1.1 动物实验

22.4.1.1.1 体重

22.4.1.1.2 胃粘膜损伤状况

22.4.1.2 人体试食实验

22.4.1.2.1临床症状

22.4.1.2.2胃镜观察和体征

22.4.2 实验原则

22.4.2.1 动物实验和人体试食实验所列指标均为必测工程。

22.4.2.2 无水乙醇、冰醋酸、消炎痛引起的胃粘膜损伤模型动物中任选其一进行动物实验。

22.4.2.3 在进行人体试食实验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

22.4.3 结果判定

22.4.3.1 动物实验：胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能动物实验结果阳性。

22.4.3.2 人体试食实验：临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。

四、人体试食实验规程

1 主题内容与适用范围

本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食实验所必须遵守的基本原则。

2 评价的基本原则

2.1 对保健食品的要求

2.1.1 受试样品必须符合本程序2.1对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。

2.1.2 提供与试食实验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生规范的要求。

2.1.3 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。

2.1.4 原则上人体试食实验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

2.1.5 人体试食实验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。

2.2 实验前的准备

2.2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。

2.2.2 根据试食实验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食实验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且实验的脱离率一般不得超过20％。

2.2.3 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。

2.3 对受试者的要求

2.3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。

2.3.2 确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食实验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与实验有关的问题，消除可能产生的疑虑。

2.3.3 受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰实验目的的各种因素。

2.3.4 志愿受试者应填写参加实验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食实验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了实验目的、要求和安排，自愿参加实验，遵守实验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映实验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食实验负责单位批准。

2.3.5 试食实验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。

2.4 对实验实施者的要求

2.4.1 以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。

2.4.2 进行人体试食实验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食实验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。

2.4.3 与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守实验有关规定。

2.4.3 在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。

2.4.4 负责人体试食实验的主要研究者应具有副高级职称。

2.5 实验观察指标的确定

根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：

2.5.1 在被确定为志愿受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸透和腹部B超检查），实验结束后根据情况决定是否重复心电图、胸透和腹部B超检查。

2.5.2 在受试期间应取得下列资料：

2.5.2.1 主观感觉（体力和精神的）。

2.5.2.2 进食状况。

2.5.2.3 生理指标（血压、心率等），症状和体征。

2.5.2.4 常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清蛋白质、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）。

2.5.2.5 功效性指标，即与保健作用有关的指标，如抗氧化功能、减肥功能等方面的指标。

3 给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。

五、评价保健食品功能时需要考虑的因素

1 人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。

2 人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试样品后的效应资料，若体外或体内动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食实验。

3 在将本程序所列实验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量。

4 食品保健作用的检测及评价应由卫生部认定的保健食品功能学检验机构承担。

第二部分功能学评价检验方法

一、增强免疫力功能检验方法

二、辅助降血脂功能检验方法

三、辅助降血糖功能检验方法

四、抗氧化功能检验方法

五、辅助改善记忆功能检验方法

六、缓解视疲劳功能检验方法

七、促进排铅功能检验方法

八、清咽功能检验方法

九、辅助降血压功能检验方法

十、改善睡眠功能检验方法

十一、促进泌乳功能检验方法

十二、缓解体力疲劳功能检验方法

十三、提高缺氧耐受力功能检验方法

十四、对辐射危害有辅助保护功能检验方法

十五、减肥功能检验方法

十六、改善生长发育功能检验方法

十七、增加骨密度功能检验方法

十八、改善营养性贫血功能检验方法

十九、对化学性肝损伤有辅助保护功能检验方法二十、祛痤疮功能检验方法

二十一、祛黄褐斑功能检验方法

二十二、改善皮肤水份功能检验方法

二十三、改善皮肤油份功能检验方法

二十四、调节肠道菌群功能检验方法

二十五、促进消化功能检验方法

二十六、通便功能检验方法

二十七、对胃粘膜损伤有辅助保护功能检验方法宁可累死在路上，也不能闲死在家里！宁可去碰壁，也不能面壁。是狼就要练好牙，是羊就要练好腿。什么是奋斗？奋斗就是每天很难，可一年一年却越来越容易。不奋斗就是每天都很容易，可一年一年越来越难。能干的人，不在情绪上计较，只在做事上认真；无能的人！不在做事上认真，只在情绪上计较。拼一个春夏秋冬！赢一个无悔人生！早安！—————献给所有努力的人

保健品开发计划书

关于含二氢槲皮素成分的保健食品开发计划书 一．概述 根据所查询的资料显示，二氢槲皮素具有很强的抗氧化和抗自由基作用，对毛细血管、肝脏、心脏、肾脏及呼吸系统有保护作用，提高机体免疫力，对皮肤也有很好的疗效。二氢槲皮素通过保护重要的细胞元素（脱氧核糖核酸），可以活跃人的免疫系统，并在调动人体保护力量的同时，延缓老化过程，预先防止已经有病的不同病理的发展，使病情在有病期间向好的方向转化。根据其药理作用可以针对以下几方面制成药物制剂： 人的循环系统的治疗和浓缩药剂； 消除剂依赖性的药剂； 用于治疗在照射、放射性核素情况下的后果的药剂； 延缓人体老化的药剂； 在治疗人体遗传异常时的药剂。 此外，二氢槲皮素的临床试验，证实了在治疗以下方面疾病的良好效果： *免疫改变状态； *循环系统疾病； *肺支气管病理； *缺血性心脏病和缺血性动脉粥样硬化； *肝活动障碍； *眼科病； *糖尿病； *皮肤病； *射线病； *神经病。 根据以上诸多适应症，我们可以针对其中一种或几种适应症，加以相关辅料配伍，制成制剂。 二.开发前景： 二氢化槲皮素在当今的世界范围内，掀起了一场药品和保健品的新浪潮。在

俄罗斯保健品销售市场的前两位都是以二氢化槲皮素为原料生产的产品。在美国的康特里-来福公司用它制成了保健品“爱思-发克多思”。在南美，日本，欧洲等地区也被制成了多种药品和保健品。随着我国经济的发展，人们的工作节奏的加快，亚健康状态的人越来越多，老年化人口占的比例越来越大。随着人们收入水平的提高，大家对生活质量也更加重视。由于二氢化槲皮素对心脑血管，肝脏，视力等功能的保护作用以及具有消除炎症和抗糖尿病等一系列的功效，加之国内尚未检索到含二氢槲皮素的相关产品，属于市场空白。所以二氢化槲皮素的产品将具有广阔的市场前景。 三．开发方向 目前，鉴于一些欧美国家已将二氢槲皮素广泛应用于药品、食品业，而国内属于空白，将其制成保健食品，申报周期和申报费用都比药品少。根据我们国内市场状况及公司现状，建议可以从几个方向入手： 1.改善视力、抗辐射方面； 理由：因其阻碍因眼睛营养不良及皮硬化症引起的病变，提高视觉的灵敏度。具有抗放射的活动性。 主要针对人群：近视、用眼过度、长期电脑前工作等具有辐射危害的人群。 组方: 二氢槲皮素、维生素A、硒 2.提高免疫力方面 理由：有利于提高身体免疫系统的机能 主要针对人群：免疫力低下者 组方：二氢槲皮素、维生素C、豆粉 3.改善皮肤方面 理由：促使胶原蛋白综合指标步入正常化，增强皮肤弹性，清除皮肤内痤疮及脓包的斑疹。避免及减少皮肤受到内外毒素、辐射、微生物、病毒，以及其它成分的损害。 主要针对人群：爱美女性及皮肤痤疮的人群 组方：二氢槲皮素、维生素C、氨基酸 4.改善毛细血管、增强心肌收缩力 主要针对人群：高血压、心脏病、糖尿病

保健食品的功效成分

保健食品的功效成分 杨萌 天然食物中含有的蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和某些矿物质，是人体生命中不可缺少的物质，属于必需营养素。必需营养素对人体健康的有益作用经过长时间的研究，已经得到充分的证明。但是人类食物中含有的化学成分远远不止这几类营养素。以马铃薯这种看似简单的食物为例，经鉴定含有150种不同的化学物质，其中包括茄属生物碱、草酸砷、鞣酸等100种以上“没有营养作用”的物质。橘子油中已发现含有40多种化学成分，包括12种醇类、9种醛类、2种脂类、4种酮类和14种烃类等。人们每天由食物中摄取的这类食物成分多达数百种以上。这些物质进入体内后对机体产生什么潜在影响?是有益还是有害? 对生理功能具有什么调节作用?以前这些问题很少引起人们的关注。近年来，由于营养流行病学、分析化学、生物化学、食品卫生学等领域的研究发展，使人们有条件对这些成分的生理作用进行更深入的探讨。利用这些活性成分或含有这些成分的原料，以及人们熟知的蛋白质、脂类等各种必需营养素，经过适当的加工过程和科学评价，可以得到调节生理功能或预防疾病的保健食品。 一、保健食品的功效成分与标志性成分的定义 目前对保健食品功效成分与标志性成分尚无确切的定义。一般认为，保健食品功效成分与标志性成分是指在保健食品中能够起到调节人体特定生理功能，并且不对机体产生不良作用的活性物质。这些物质必须符合以下条件： 1.保健食品的功效成分或标志性成分应该与该产品保健功能相对应，并应含有其功效成分的最低有效含量，必要时应控制其有效成分的最高限量； 2.必须能在保健食品中稳定存在（即在食品的加工与贮存过程中不会完全破坏），而且他们在保健食品中应具有特定存在的形态和含量； 3.在进入人体后，必须能够对机体正常的生理功能有调节作用，有效地使机体向健康的方向发展。 保健食品主要原料有明确的单一功效成分尽量用该成分作为功效成分。没有单一功效成分或者虽然含有但目前难以检测的，可用标志性成分代替功效成分。 二、保健食品的功效成分与标志性成分分类及功能 一般而言，对营养和功能性成分的分类有化学结构和功能特性两种方法。考虑到营养素和植物化合物的复杂性，一般分为以下几类。 （一）功能性碳水化合物 碳水化合物是人类膳食的基本营养成分，占人类膳食能量来源的40％～80％。随着营养学研究的深入，人们发现某些碳水化合物还具有一定的生理功效，

保健食品功能评价规范

保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食实验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量规范。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓

保健食品检验与评价技术规范》2003版中“保健食品中原花青素的测定

《保健食品检验与评价技术规范》2003版中“保健食品中原花青素的测定 原花青素含量测定方法 1、原理 原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本方法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。 2、试剂 2.1 甲醇分析纯 2.2 正丁醇分析纯 2.3 盐酸分析纯 2.4 硫酸铁铵NH4Fe(SO4)2?12H2O溶液：用浓度2mmol/l盐酸配成2%（w/v）的溶液。 2.5 原花青素标准品葡萄籽提取物，纯度95% 3、仪器 3.1 分光光度计 3.2 回流装置 4、分析步骤 4.1 试样的制备 4.1.1 片剂取20片试样，研磨成粉状。 4.1.2 胶囊挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。 4.1.3 口服液摇匀后取样。 4.2 提取 4.2.1 粉状试样称取50-100mg试样置于50ml容量瓶中，加入30ml甲醇，超声处理20min，放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。 4.2.2 含油试样称取50mg试样置于小烧杯中，用20ml甲醇分数次搅拌，将原花青素洗入50ml容量瓶中，直至甲醇提取液无色，加甲醇至刻度，摇匀。 5.2.3 口服液吸取适量试样（取样量不超过1ml）置于50ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。 4.3 测定 4.3.1 标准曲线称取原花青素标准品10.0mg溶于10ml甲醇中，吸取该溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5ml置于10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各取1ml测定。与试样测定方法相同。 4.3.2 试样测定将正丁醇与盐酸按95︰5的体积比混合后，取出6ml置于具塞锥瓶中，再加入0.2ml硫酸铁铵溶液和1ml试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在1小时内稳定。 5、分析结果表述 试样中原花青素测定结果按（1）式计算 5.1 计算： m1×v×1000 X(%)＝ ×100 (1) m×1000×1000 式中：X—试样中原花青素的百分含量，g/100g；

保健食品功能评价指导原则(2020年版)(征求意见稿)

公告附件3 《保健食品功能评价指导原则 （2020年版）（征求意见稿）》

一、主题内容和适用范围 1 本指导原则明确了保健食品功能学评价的基本原则。 2 本指导原则推荐用于保健食品的动物学功能评价和人体试食评价。

二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 1.2 受试样品应是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。 1.3 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与安全性毒理学评价、卫生学检验、违禁物质检测的样品应为同一批次。对于因试验周期无法使用同一批次样品的，应确保违禁物质检测样品同人体试食试验样品为同一批次样品，并提供不同批次的相关说明及确保不同批次之间产品质量一致性的相关证明。 1.4 应提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 1.5 如需提供受试样品兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的兴奋剂、违禁药物等违禁物质检测报告。 2 对受试样品处理的要求 2.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量，对某些推荐用量极大（如饮料等）的受试样品，还可去除部分无安全问题的功效成分（如糖等），以满足保健食品功能评价的需要。以非定型产品进行试验时，应当说明理由，并提供受试样品处理过程的详细说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品产品的主要生产工艺步骤保持一致。 2.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量原则上应使用原产品的酒基。 2.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压、或常压蒸发浓缩、冷冻干燥等进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 2.4 对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用其水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述提取条件：常压，温度80-90℃，时间30-60min，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并后浓缩至所需浓

保健食品的消费意识与市场开发答案

1.健康食品与药品、食品区别： (1)《中华人民共和国食品安全法》：食品是指各种供人食用或者饮用的成品与原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 (2)《保健食品管理办法》：保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 (3)《药品管理法》：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健食品与食品的主要区别： (1)保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分 (2)保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的要求 (3)一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质，使其在人体内达到发挥作用的浓度 (4)保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制；第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。 保健食品与药品的主要区别： (1)使用目的不同：保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 (2)保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。 (3)使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。 (4)可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。 2.otc与中药区别 (1)OTC(Over The Counter)非处方药物，我国卫生部医政司定义为：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。 (2)中药是指以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，主要包括植物药、动物药、矿物药。一般分为中药材、中药饮片和中成药。 p.s.中成药是指用中药制成的药。具体应用中分两种：狭义中成药，主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂、酒剂、酊剂、膏剂等等；广义中成药，除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。

国家食品药品监督管理局发布保健食品对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法

附件2： 对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 试验项目 1.1 动物实验 1.1.1 体重 1.1.2 胃粘膜大体损伤状况 1.1.3 胃粘膜病理损伤积分 1.2 人体试食试验 1.2.1 临床症状 1.2.2 体征 1.2.3胃镜观察 2 试验原则 2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。 2.2 无水乙醇、消炎痛致急性胃粘膜损伤模型或冰醋酸致慢性胃粘膜损伤模型任选其一进行动物实验。 2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 动物实验：实验组与模型对照组比较，大体观察评分与病理组织学检查评分结果均表明胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品动物实验结果为阳性。 3.2 人体试食试验：试食组与对照组比较，临床症状、体征积分明显减少，胃镜复查结果有改善， 可判定该受试样品对胃粘膜有辅助保护功能。

对胃粘膜损伤有辅助保护功能检验方法 Method for the Assessment of Protection of Gastric Mucosa Function 1 动物实验 1.1 原理 在一定时间内给予一定量的受试样品，用对胃粘膜有损伤作用的物质造成急性胃粘膜损伤模 型，观察各剂量组胃粘膜的损伤程度；或用对胃粘膜有损伤作用的物质造成慢性胃溃疡模型，在 一定时间内给予一定量的受试样品，观察各剂量组胃溃疡的面积和体积，反映受试样品对胃粘膜 的保护作用。 1.2 实验动物 选用SD或Wistar 健康大鼠，单一性别，180－220克，每组8－12只。 1.3 实验设计及剂量分组 受试物设三个剂量组，其中一个应为人体推荐量的5倍剂量组，并同时设置正常对照组。不 同的损伤模型，还应设置相应的模型对照组。慢性溃疡模型应先造模，手术次日再分组。受试样 品给予时间一般为14—30天，必要时可以延长至45天。 1.4 胃粘膜损伤模型 1.4.1 急性胃粘膜损伤酒精模型 1.4.1.1 实验动物：选用Wistar或SD健康大鼠，单一性别。 1.4.1.2 实验器材及试剂：解剖器械，游标卡尺，酒精或醋酸，病理制片系统，生物显微镜等。 1.4.1.3 实验方法：动物随机分正常对照组、模型组和受试样品三个剂量组。各剂量组灌胃样品30天后，全部动物严格禁食24小时（不禁水），此期间亦禁止给予受试物。除空白对照外，所有试 验组动物给予无水乙醇 1.0ml/只，1小时后处死动物，暴露完整胃，结扎幽门，灌注适量10%甲醛溶液，固定20min，然后沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃粘膜，在体视解剖显微镜下或肉眼 下用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度。因宽度所代表损伤的严重性远较长度大，故双 倍积分。其评分标准见表1。 表1 急性酒精损伤肉眼观查评分标准 损伤程度1分2分3分4分 出血点1个- - - 出血带长度1-5mm 6-10mm 10-15mm >15mm 出血带宽度1-2mm >2mm 总积分= 出血点分值+长度分值+（宽度分值2）

保健食品四大检测试验

保健食品四大检测试验 一、保健食品卫生学检测 1、卫生学试验检验项目的确定： 根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法 ?《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 ?《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 ?每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》： ?感官指标 ?净含量 ?铅、总砷、总汞 ?微生物 （1）单件定量包装产品净含量允许负偏差

（2）铅、总砷、总汞 检测方法： 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法

第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 总汞GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标 检测方法： ?菌落总数：GB/T4789.2-2003 ?大肠菌群：GB/T4789.3-2003

?霉菌：GB/T4789.15-2003 ?酵母：GB/T4789.15-2003 ?致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。 （4）其他经常检测的卫生学指标

保健食品开发流程

保健食品开发流程 一：项目风险规避 1、项目立项的论证科学性 （1）产品配方论证 A：配方原料使用是否符合国家的四个法律文件。 B：配方中配伍科学性及文献支持率。 C：该配方在已上市的药品、食品及保健食品差异化提炼。D：产品原料的社会性价比。 （2）产品工艺论证： A：产品剂型筛选。 B：产品工艺路线设计。 C：产品制备工艺选择。 D：产品生产成本控制。 （3）产品功能选择论证 A：功能的选择的科学文献及行业专家支持。 B：功能选择的法规风险明晰。 2、项目技术创新点的开发 （1）产品配方创新 A：配方新原料的选择和使用。 B：配方组合新功效、新技术的制定。 （2）产品制剂论证 A：产品剂型与适用人群消费心理匹配的优化选择。 B：制备工艺的先进度。 （3）产品功效差异化 A：原料新功效的差异化。 B：新制备工艺功效促进。 3、项目市场竞争评估 （1）同类产品的市场竞争情况。 （2）产品市场差异化比较。 4、项目政策风险论证 （1）配方和工艺审评专家意见分歧。 （2）检验方法、实验方法和依据法规理解不统一。（3）不良反应发生对使用原料的限制。 （4）突发事件导致审评工作暂停。 （5）新能源、新功能的法规突破以及探索性研究投入。二：项目运行控制 1、项目责任主体明确 （1）招投标选定项目实施经理。 （2）确定项目监督人员及职责。 2、项目进度控制 （1）项目进度表上墙张示。 （2）项目实施方案及应急预案报批。 （3）项目每周有计划及会议反馈。

3、项目质量控制 （1）项目质量实行技术和质量监督双轨机制。 （2）制约项目关键技术难点汇集，专项专家解决。 （3）影响风险要素预防机制及责任到人。 （4）项目监督人员认可及下一环节的启动并进。 4、项目预算控制 （1）实行项目财务预算管理 （2）项目预算方案上级报批 （3）项目支出及价值创造经济分析。 （4）预算超节责任处罚奖惩。 5、项目人激励机制 （1）项目人须鉴定项目责任状。 （2）项目质量、进展、安全与实施团队、工资奖金互为关联。 （3）绩效考评中根据甲方反馈评定项目绩效。 三：客户沟通机制 1、甲乙双方项目责任人职责明确明示。 2、乙方项目实施人员及联系方式送甲方备案。 3、项目主管每月主动与甲方项目负责人交流沟通一次，双方联系方式双方单位备案约定。 4、每半月以公函固定形式向甲方通报项目进展情况，并要求甲方文字回复。 5、建立特殊情况处理应急机制。 四：项目实施评定 1、客户认可度 （1）本项目不满意处。 （2）再次合作的可能性。 （3）甲方项目外收益。 2、项目进度评估 （1）合同执行情况。 （2）项目管理问题分析。 3、项目成本控制（略） 4、项目创新评定 （1）技术创新。 （2）管理创新。 （3）能力提升。

保健食品保健功能配方文献审评要点

保健食品保健功能配方文献审评要点 保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。 一、文献依据的相关要求 （一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。 （二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。

2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。 二、产品配方原料文献及论述要求 （一）明确原料的使用目的 按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。

-保健食品各功能需要做的动物及人体试验

保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验 （一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法 主要指标：细胞免疫功能 体液免疫功能 单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定 判定：四项指标中任两项结果阳性。 注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法 主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。 注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法 主要指标：血乳酸 血清尿素 肝糖原/肌糖原 动物负重游泳实验 判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。 注意事项： （1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。 （2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法 主要指标：常压耐缺氧实验 亚硝酸钠中毒存活实验 急性脑缺血性缺氧实验 判定：三项试验中任二项实验结果阳性。 注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予

受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求：

保健食品的功效成分

保健食品的功效成分 天然食物中含有的蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和某些矿物质，是人体生命中不可缺少的物质，属于必需营养素。利用这些活性成分或含有这些成分的原料，以及人们熟知的蛋白质、脂类等各种必需营养素，经过适当的加工过程和科学评价，可以得到调节生理功能或预防疾病的保健食品。 一、保健食品的功效成分与标志性成分的定义 保健食品功效成分与标志性成分是指在保健食品中能够起到调节人体特定 生理功能，并且不对机体产生不良作用的活性物质。这些物质必须符合以下条件： 1.保健食品的功效成分或标志性成分应该与该产品保健功能相对应，并应含有其功效成分的最低有效含量，必要时应控制其有效成分的最高限量； 2.必须能在保健食品中稳定存在（即在食品的加工与贮存过程中不会完全破坏），而且他们在保健食品中应具有特定存在的形态和含量； 3.在进入人体后，必须能够对机体正常的生理功能有调节作用，有效地使机体向健康的方向发展。 保健食品主要原料有明确的单一功效成分尽量用该成分作为功效成分。没有单一功效成分或者虽然含有但目前难以检测的，可用标志性成分代替功效成分。 二、保健食品的功效成分与标志性成分分类及功能 （一）功能性碳水化合物 碳水化合物是人类膳食的基本营养成分，占人类膳食能量来源的40％～80％。随着营养学研究的深入，人们发现某些碳水化合物还具有一定的生理功效，这些具有特殊生理活性的碳水化合物统称为功能性碳水化合物，主要包括糖醇类、低聚糖类、多糖类与膳食纤维。 1.糖醇类主要生理功能 ①在人体的代谢过程中与胰岛素无关，不会引起血糖值和血中胰岛素水平的波动，可用作糖尿病和肥胖患者的特定食品。 ②无龋齿性。可抑制引起龋齿的突变链球菌的生长繁殖，从而预防龋齿。并可阻止新龋齿的形成及原有龋齿的继续发展。常用在咀嚼片中。 ③部分多元糖醇如木糖醇、乳糖醇、异麦芽糖醇等，有类似于膳食纤维的功能，可预防便秘、改善肠道菌群、预防结肠癌等作用。 2.低聚糖类生理功能 ①低热量，难消化由于大多数功能性低聚糖的糖苷键不能被人体内的消化酶水解，摄食后难以消化吸收，因而能量值很低或为零。基本上不增加血糖、血脂，能有效防治肥胖、高血压、糖尿病等。 ②有水溶性膳食纤维作用功能性低聚糖也是一类低分子量的膳食纤维，与一般膳食纤维相比有如下优点：甜味圆润柔和，有较好的组织结构和口感特性；易

保健品注册与临床试验

保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)

第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能

保健食品功能范围调整有关情况

保健食品功能范围调整方案 （征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围 调整提出以下方案： 一、功能设置原则 (一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导， 以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 (一)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险 因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 (一)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 (一)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 (一)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 二、功能调整原则 (一)符合保健食品功能设置的原则。 (一)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 (一)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 (一)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 (一)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 (一)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 三、具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消 5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮

肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项 功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： (一)增强免疫力 保留理由： 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发 性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理 论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体 免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。 3.当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年 儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原 料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增 加其安全性。 提高标准的建议： 动物试验：增加外周血白细胞测定指标；ConA诱导的小 鼠脾淋巴细胞转化试验中增加Brdu掺入标记法；迟发型变 态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测 方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨 噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红 细胞试验；增加免疫抑制模型方法。 将增强免疫力功能结果判断修改为：正常动物实验结果 判断和免疫功能低下模型动物实验结果判断。 提高正常动物实验结果判断标准：除NK细胞活性判断 结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需 两个实验的结果均为阳性，才能判断该试验结果为阳性；增 加免疫功能低下动物实验结果判断。 人体试食试验：由于伦理学原因，而且试验周期长，影响 因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试 食试验。 增加有关人体试验研究文献的要求。

保健食品功能学评价程序和检验方法

保健食品功能学评价程序和检验方法 （1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行 1.主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2.进行食品保健作用评价的基本要求 2.1对受试物的要求 2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。 2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2对实验动物的要求 2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定。 2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。 2.3 给受试物的剂量及时间

2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。 2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。 3.试验项目、试验原则及结果判定 3.1 免疫调节作用 3.1.1 试验项目 3.1.1.1.1 脏器/体重比值 胸腺/体重比值 脾脏/体重比值 3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定 小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应 3.1.1.1.3 体液免疫功能测定 抗体生成细胞检测 血清溶血素测定 3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5 N细胞活性测定 3.1.1.2 人体试食试验 3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2 体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定

国家规定保健食品27种功能 ▲●范文

国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????

保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行