国家有关化妆品的法规及审批办法

国家有关化妆品的法规及审批办法

一、化妆品卫生监督条例及实施细则

"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。其主要内容如下：

l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5、新原料必须经卫生部批准。

6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述

1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述

（一）对终产品的要求

l、一般要求：

（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；

（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。

2、微生物学质量

（1）细菌总数

眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品：≤500CFU／ml（g）；

其他化妆品：≤1000CFU／ml（g）

（2）粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：0／ml（g）

（3）霉菌和酵母菌总数：≤100CFU／ml（g）

3、有毒物质限量：（见表）

（二）对原料的要求

包括禁用物质421种；禁用中药75种；限用物质67种；防腐剂55种；紫外线吸收剂24种以及着色剂157种。

（三）对包装的要求

化妆品的直接容器材料必须无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质。

四、化妆品标签标识

国家技术监督局于1995年批准国家标准"消费品使用说明--化妆品通用标签"，于1996年12月1日实施。该标准是化妆品标签标识的依据。在标签中，要求标注的主要内容如下。

1、产品名称（标在主视面）；

2、生产企业名称和地址；

3、净含量；

4、日期标注：生产日期和保质期或者生产批号和失效期（标在可视面）；

5、生产许可证和卫生许可证批号；

6、进口化妆品应标明进口化妆品卫生批件号；

7、特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品卫生批件号；

8、必要时应注明安全警告和使用指南；

9、必要时应注明满足保质期和安全性要求的贮存条件

五、国产特殊用途化妆品卫生批件申报程序

审批工作程序分外四个步骤，即检验、受理、评审、批准。国产特殊用途化妆品要经过省级卫生行政部门初审，其申报审批程序如图所示。

六、国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求

申请国产特殊用途化妆品卫生批件需提交下列资料：

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准（企业标准）

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装（含产品标签）

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品审评的其它资料另附未启封的完整产品1件

七、国产特殊用途化妆品卫生批件申报资料要求

申请国产特殊用途化妆品卫生批件需提交下列资料：

1、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表

2、省级卫生行政部门的初审意见

3、产品配方

4、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法

5、生产工艺及简图

6、产品质量标准（企业标准）

7、省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告

8、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

9、产品设计包装（含产品标签）

10、产品说明书样稿

11、可能有助于产品审评的其它资料

另附未启封的完整产品1件

八、进口化妆品卫生批件申报程序

进口化妆品需直接向卫生部申请卫生批件，其申报审批程序如图所示。

九、进口化妆品卫生批件申报资料要求

申请进口化妆品卫生批件需提交下列资料：

1、进口化妆品卫生许可申请表

2、产品配方

3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

4、生产工艺及简图

5、产品质量标准（企业标准）

6、卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

7、产品包装（含产品标签）

8、产品说明书

9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书

10、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

11、可能有助于产品审评的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装1件

十、化妆品卫生批件申报程序时间表

从生产企业向卫生部递交资料至得到是否批准的通知大约需要6～8个月。根据"卫生部健康相关产品审批工作程序"的规定，将时限规定汇总于图。

十一、化妆品申报中的注意事项

（一）配方成分

1、所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；

2、给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；

3、配方中的成份应使用INCI名称，不得使用商品名；

4、配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供CI号；

5、配方中的成份应给出百分含量，不得仅给出含量范围；

6、配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）；

7、配方成份中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；

8、分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；

9、配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。

（二）进口产品销售证明文件要求

1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；

3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的；

4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名

5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致；

6、证明文件已载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。

（三）进口产品委托书文件要求

1、每个产品一份委托书原件；

2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；

3、委托书应有出具单位印章或法人代表人（或其授权人）签名；

4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致；

5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；

6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；

7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；每个产品一份委托书原件；

8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。

（四）产品命名要求

1、产品命名必须符合下列原则：

（1）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（2）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（3）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。名称顺序为商标名、通用名、属性名。

2、产品商标名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（1）商标名应当符合国家有关法规的规定，一般采用产品的注册商标。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。

（2）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字。

（3）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的传统产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、眼影等。

3、同一配方不同剂型的产品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。

4、产品商标名、通用名、属性名相同，但具有不同颜色、气味、适用人群的化妆品（如眼影、粉饼、胭脂、红、睫毛膏、染发剂、指甲油、洗发液等），应在属性名后标识以示区别。

5、产品命名时禁止使用下列内容：

（1）消费者不易理解的专业术语及地方方言；

（2）虚假、夸大和绝对化的词语，如"特效""高效""奇效""广谱""第X代"等；

（3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；

（4）己经批准的药品名；

（5）外文字母、汉语拼音、符号等。如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明。

6、进口健康相关产品的中文名称应尽量与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。

化妆品监管法规.

化妆品监管法规 一、我国化妆品监管法律体系现状 目前，我国关于化妆品监管方面的法律主要有：1993年施行2000年修订的《产品质量法》、1989年施行的《标准化法》、1994年施行的《消费者权益保护法》等。行政法规主要有：1990年施行的《化妆品卫生监督条例》、2005年施行的《工业产品生产许可证管理条例》等。地方性法规、规章主要有：卫生部的《化妆品卫生监督条例实施细则》、国家质量监督检验检疫总局的《化妆品标识管理规定》、国家出入境检验检疫局的《进出口化妆品监督检验管理办法》、国家工商行政管理局的《化妆品广告管理办法》、《四川省化妆品卫生监督管理办法》等。 二、我国化妆品监管法律体系存在的问题 首先，缺乏专门立法。化妆品关系到人体健康，具有风险性，是特殊产品，因此，对其监管立法也应要求有较高的专业性。但截至目前，我国还没有出台一部专门规范化妆品监督管理的法律，而是与普通产品一样受《产品质量法》的调整。专业性较强的法规《化妆品卫生监督条例》至今实施已有20余年了，虽然是行政法规，但却是以卫生部令的形式颁布，与《立法法》关于行政法规的要求不相适应。《化妆品卫生监督条例》的内容总共只有三十五条，其中关于化妆品概念的规定过于笼统，化妆品风险监测与评估、安全事故处置、广告监管、不合格化妆品召回等许多重要制度都没有涉及，或散落于其他规章或规范性文件中，对化妆品违法行为的责任追究力度太轻，起不到应有的震慑作用。 其次，监管职能交叉。我国目前施行的是化妆品卫生监督与化妆品质量监督并行的监管体制。化妆品质量监管由质量技术监督、出入境检验检疫和工商行政管理部门负责，化妆品卫生监管先后由卫生部门和食品药品监管部门负责。一个生产化妆品的企业要同时获得化妆品卫生监督部门的《化妆品生产卫生许可证》和质量技术监督部门的《生产许可证》，生产特殊用途的化妆品还需要取得化妆品卫生监督部门的批准文号。化妆品的标准既有卫生标准，还有质量标准。这种监管体制既造成了监管资源、检验资源的重复利用和浪费，也给化妆品生产企业带来了诸多不便。 三、建立健全我国化妆品监管法规体系的建议 首先，将“化妆品卫生”与“化妆品质量”统一为“化妆品安全”，为化妆品监管立法指明方

中国化妆品相关法律法规和标准

中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。 中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现: 1、综合法规 ①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁

限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 ②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。 ③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。 ④《化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ; ⑤《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。 ⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 ⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定

化妆品管理规章制度

化妆品管理规章制度 【篇一：化妆品公司管理制度(规章版)】 （机密文件） 仁寿霞飞化妆品连锁规章制度暂行规定 公司简介 仁寿霞飞化妆品连锁创建于2004年,是一家以专业美容化妆品为主导,强调营销为主体的实体公司 面对国内日趋激烈的市场竞争,在公司矢志不渝的艰苦创业中,汇集了一批高素质的专业人才和建立了现代化的经营管理体系 .公司秉承求实,创新,高效,诚信的营销理念和教育营销的营销方式致力于公司的品牌建设和培训服务质量的提高 ,造就高品质的护肤精品,成就现代女性的美丽人生 .在今后发展道路中,我们还将广纳人才，不断完善公司的经营模式,以最优秀的产品和完善的售后服务奉献给广大消费者,将会继往开来地与各位美容伙伴精诚合作,互惠互利,共谋发展. 公司文化的宗旨 我们的工作态度是：认真！快！坚守承诺！霞飞倡导口号：快乐工作！快乐生活！ 霞飞经营信条：霞飞只卖真品，霞飞只卖适合你的化妆品！霞飞经营理念：满足客户需求，缔造美丽人生！霞飞经营目标：打造百年名店！公司文化的成功信念 不是不可能，只是你没有坚持不懈寻找方法；人不成功，或者是因为不自信，因而放弃了努力；或者是因为，不能放低姿态，因而失去了机会；我们的工作就是要通过自己的努力，化不理解为理解，化不满意为满意，化不支持为支持，化不可能为可能！公司文化的人生格言 我是一个积极向上的人，我会用我的热情和努力去做好每一件事。即使在困难面前也决不退缩，我做我自己的主人，我对我自己高度负责，我努力学习提升，我相信我行，我能干，我真的很不错！ 公司文化的企业宣言 我面带微笑，因为我喜爱我的工作我会态度亲切，因为我喜欢我的顾客我传播快乐，因为没有人会拒绝快乐我的心地善良，因为善良会感化一切我要保持健康，因为键康能带给我活力我很健康，拍拍拍，我很快乐，拍拍拍我充满活力，拍拍拍，加油！加油！加油！

化妆品注册和备案检验工作规范

附件 化妆品注册和备案检验工作规范 第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。 第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。 从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。 第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。 第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立

承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。 检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。 第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息： （一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件； （二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况； （三）依资质认定可开展的化妆品检验项目； （四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况； （五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上

《化妆品标识管理规定》实施指南及相关法律法规选编(第二版)

《化妆品标识管理规定》实施指南与释义 第一章总则 第一条为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。 第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。 本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。 [释义]本条是有关于化妆品和化妆品标识定义的规定 一、关于化妆品的定义 本次规定的化妆品定义与以往监管工作中的化妆品定义以及国家标准中的定义相比，将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品，以及香皂、浴液、洗手液等清洁产品纳入到化妆品的范畴，对其进行监管。 本条在规定化妆品定义的同时，也概括了化妆品的使用目的和主要作用，具体如下： 1．清洁作用指去除面部、体表、指趾甲、毛发、口唇、口腔、牙齿等的污垢和异味，以达到清洁和消除不良气味的目的。起清洁作用的化妆品包括：卸妆霜（乳、水、啫喱）、磨砂膏、香波、洗面奶、浴液、洗手液、香皂、牙膏和漱口水等。 2．保养作用指对面部、体表、毛发、牙齿等部位进行护理和滋养，抵御外界不良环境因素的损伤、保持肌肤柔润光滑，使头发顺滑光泽，延缓肌肤衰老等，起保养作用的化妆品，包括：各种润肤膏、霜、乳、局油膏、精华素等。 3．美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味作用是指美化、修饰面部，体表及毛发、牙齿，或者改善人体气味，散发香气，以达到增强魅力的作用。包括各类彩妆、香水、古龙水、摩丝和喷雾发胶等。仅供艺术、戏剧专用油彩类产品不属于化妆品范畴。 二、关于化妆品标识的定义 化妆品标识是指由生产者提供，帮助消费者了解产品的成分、质量、所招待的标准、说明产品的用途，使用方法、保存条件和期限等的相关信息。 标识的内容一般包括化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和经营者信息等说明性资料，可以由文字、符号、数字、图案等方式组合而成。 第二章化妆品标识的标注内容 第五条化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。

化妆品良好生产规范解析

化妆品良好生产规范(试行) 第一章总则 第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。 第二章机构和人员 第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。 第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。 第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。 第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。 第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。 化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。 第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。 第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。 第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。 第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。

我国现行的化妆品监督管理法规主要有哪些

我国现行的化妆品监督管理法规主要有哪些？ 2012年12月14日发布目前的化妆品监督管理法规体系主要包括法规、部门规章、规范性文件和技术标准等部分。 1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。 2．部门规章：主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。 3．规范性文件：主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。 4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。

化妆品良好生产规范

化妆品良好生产规范 第一章总则 第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。 第二章机构和人员 第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。 第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。 第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。 第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。 第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。 化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。 第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。 第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。 第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。

2020版化妆品监督管理条例

中华人民共和国国务院令 第727号 《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 总理李克强 2020年6月16日 化妆品监督管理条例 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监

欧盟化妆品检测中国化妆品检测美国化妆品法规条例化妆品检测标准

欧盟化妆品检测，中国化妆品检测，美国化妆品法规条例，化妆品检测标准 (2011/12/02 00:34) 西方及东方化妆品法规条例 表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。 表1：西方国家化妆品条例

例 美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章741.10条 化 学 成 分 或 化妆品成 分 条 例 Annexes Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ of Dir ective 76/768/EEC& subseq uent amendm ents 指令76/768/EEC 附表Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ及其修改指令 US F DA 21 CFR73，74，84 美国食品及药物管理局 的美国联邦法例第21章73、74及82条 Section 15 of Cos metic Regulation o f the Food and Dru g Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第15节；C.R.C.,c869 The National Ind ustrial Chemicals Notification and Assessment Sch eme （NICNAS ） 加拿大国家工业化学通告及评估方案 标签要 求 Article6 of Dire ctive 76/768/E EC& subsequ ent amendme nts 76/768/EEC 指令第6条及其修改指令 US F DA 21 CFR 701& 740 美国食品及药物管 理局 的美国联 Section 17-24 of C osmetic Regulation of the Food and D rug Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第17 至24节； C.R.C.,c869 The Trade Practi ces Act 1974 贸易惯例法令 1974 The Antitrust Law of the Russian Federation 俄罗斯联邦反垄断法例

化妆品行业相关政策全面解读

化妆品行业相关政策全面解读 一、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》 中投顾问在《2017-2021年中国化妆品市场投资分析及前景预测报告》中指出，根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的有关规定，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品产正式实行产品信息网上备案。 原属于特殊用途的化妆品有9类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类。除了上述特殊用途化妆品外，在2014年6月30日以后生产的非特殊用途化妆品仅需在网上备案。对6月30日之前已备案的国产非特殊用途化妆品，产品持有者务必于12月30日前向省级食品药品监督管理局申请网上补充备案。逾期不报备的产品，严禁生产和销售。 已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。 对国产非特殊用途化妆品实行网上备案，既能充分发挥网络信息准确、快速、便捷的作用，减少工作流程，方便群众办事，更重要的是对化妆品禁限用物质能自动筛选、识别，不符合要求的相关信息无法进入系统，极大地提高了工作效率。 二、《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》 2015年7月20日，国务院法制办公室公布了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》。针对网上化妆品销售鱼龙混杂、纠纷日益增多的状况，送审稿特别指出，互联网化妆品交易第三方平台应实行化妆品生产经营者实名登记制度，对入网化妆品生产经营者承担管理责任，发现其有违规行为应及时制止，并立即报告食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，立即停止对其提供互联网交易平台服务。 如今，越来越多的化妆品公司开始使用电子商务模式拓展市场，而越来越多的消费者也乐于选择网络平台购买化妆品。令人担忧的是，整个化妆品网络市场并没有表面上那么欣欣向荣，而是呈现一种鱼龙混杂的局面。 相对于现实世界，网络具有隐蔽性与匿名性，由此给网络售假者带来了便利，也给权利人取证、维权带来了难度。纵观化妆品网售现状，问题主要表现为：销售人员成分复杂，交易纠纷不断；销售的产品鱼龙混杂，真假难辨；网络无国界，大量未经检验检疫的产品流入国内。 网络市场假劣化妆品的存在，给消费者和社会带来了极大的危害。首先，直接危害到消费者的身体健康和生命安全。我国对化妆品的生产有着严格的要求，如果厂家在生产中使用了禁用物质或者超量使用限用物质，都会对人体健康造成急性或慢性损害。其次，损害权利人的商业信誉和经济利益。一方面，不当利用了品牌权利人的知名度和影响力，在不花一分钱广告成本的前提下，侵占权利人的电子商务市场，损害了权利人的经济利益；另一方面，由于产品质量低劣，无售后服务，一旦发生对消费者的侵害，销售者则逃之夭夭，对化妆品品牌本身造成不利影响。另外，国家尚未对网售化妆品强制征税，市场繁荣的背后是国家税收大量流失的事实。

化妆品标签标识管理规范

化妆品标签标识管理规范 第一条为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及《健康相关产品命名规定》等有关法规文件制定本规范。 第二条本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品标签标识内容，包括粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他说明性材料等。 标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定，或在标签中用规范中文明确表明“标签内容以中文为准”；专供出口生产的化妆品的标签不适用本规范。 第三条化妆品标签标识的一般要求： （一）化妆品标签注明的产品使用说明必须符合化妆品定义规定的使用方法（涂擦、喷洒或者其他类似的方法）和使用部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面部位）。 （二）化妆品标签应按照《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296）的要求标注有关内容。并应明确、完整的标明相关许可证号和批准文号。如：进口特殊用途化妆品应标明“进口特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”；进口非特殊用途化妆品应标明“进口化妆品卫生行政许可批准文号”或“进口非特殊用

途化妆品备案文号”；国产特殊用途化妆品应标明“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”和“化妆品生产企业卫生许可证号”；国产非特殊用途化妆品应标明“化妆品生产企业卫生许可证号”。 不属于化妆品范畴的产品不得标注任何与化妆品卫生监管有关的上述批准文号和许可证号。 （三）化妆品标签标注的产品名称、生产企业名称、在华责任单位（进口商或销售商）名称及地址、原产国（实际生产国）、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许可证上所载明的相关内容一致，并与许可时批准的产品一致。 第四条化妆品名称的标注要求 （一）化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，名称原则上应包括商标名（或品牌名）、通用名和属性名。（二）名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。名称中文字或符号之间应紧密连接，不得有明显间隙。除商标外，均使用相同字体和字号。 （三）名称中使用注册商标的，必需符合《中华人民共和国商标法》的相关规定。不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。（四）通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是

化妆品管理与法规期末复习

1.广义化妆品：指以化妆为目的的产品总称。 2.化妆品皮肤病： 是指人们在日常生活中使用化妆品引起的皮肤及其附属器官的病变，是一组有不同临床表现、不同诊断和处理原则的临床症候群，发病前要有明确的化妆品接触史，并且皮肤损害的原发部位是使用该化妆品的部位，还必须排除非化妆品因素引起的皮肤病。 3.狭义法律 是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。 4.行政规章： 是由国务院各部、局、委员会根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限内发布的规范性文件。 5.行政处罚： 是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的向对方给予行政制裁的具体行政行为。 6.卫生行政许可： 是卫生监督执法工作的重要组成部分，实施卫生行政许可的手段，是有效阻止不安全产品进入市场的重要环节，有利于保障消费者身体健康。 7.化妆品流通的定义： 是指化妆品从生产者转移到消费者的全过程，包括化妆品生产企业到化妆品批发企业、再到化妆品零售企业或者专业市场，最后到达消费者手中的过程。 8.狭义化妆品狭义： 因各国的习惯与定义方法不同而略有差别。但从使用目的看，均为保护皮肤、毛发、维持仪容整洁，遮盖某些缺陷，美化面容，促进身心愉快的日用品。 9.化妆品接触性皮炎： 是指接触化妆品而引起刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。 10.行政法规： 由国务院制定、发布的规范性文件，它的法律效力仅次于法律。 11.地方性法规： 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的规范性文件。 其效力低于宪法、法律及行政法规。 12.行政处分： 是国家行政法律规范规定的责任形式，行政处分的主体是公务员所在地行政机关、上级主管部门或监察机关。 13.产品质量检验： 包括对外购材料和外购件、过程和成品进行的检验，是根据给定质量标准，按照一定的验证方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对比，对其质量特性作出合格与否的判定。 既有把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程中极重要的环节。 14直销的概念 直销是指生产企业不设店铺、不经过中间商，而通过直销员直接把本企业产品销售给消费者的经营方式（人员直销或直接推销）。

化妆品管理与法规期末复习.doc

名词解释 1?广义化妆品：指以化妆为目的的产品总称。 2 ?化妆品皮肤病： 是指人们在口常生活中使用化妆品引起的皮肤及其附属器官的病变，是一组有不同临床表 现、不同诊断和处理原则的临床症候群，发病前要有明确的化妆品接触史，并且皮肤损害的原发部位是使用该化妆品的部位，还必须排除非化妆品因素引起的皮肤病。 3.狭义法律 是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。4?行政规章： 是由国务院各部、局、委员会根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限内发布的规范性文件。 5?行政处罚： 是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的向对方给了行政制裁的具体行政行为。 6?卫生行政许可： 是卫生监督执法工作的重要组成部分，实施卫生行政许可的手段，是有效阻止不安全产品进入市场的重要环节，有利于保障消费者身体健康。 7?化妆品流通的定义： 是指化妆品从生产者转移到消费者的全过程，包括化妆品生产企业到化妆品批发企业、再到化妆品零售企业或者专业市场，最后到达消费者手中的过程。 8.狭义化妆品狭义： 因各国的习惯与定义方法不同而略有差别。但从使用目的看，均为保护皮肤、毛发、维持仪容整洁，遮盖某些缺陷，美化面容，促进身心愉快的日用品。 9?化妆品接触性皮炎： 是指接触化妆品而引起刺激性接触性皮炎和变应性接触性皮炎。 10 ?行政法规： 由国务院制定、发布的规范性文件，它的法律效力仅次于法律。 ?地方性法规： 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的规范性文件。 其效力低于宪法、法律及行政法规。 12.行政处分： 是国家行政法律规范规定的责任形式，行政处分的主体是公务员所在地行政机关、上级主管部门或监察机关。 13?产品质量检验： 包括?对外购材料和外购件、过程和成品进行的检验，是根据给定质量标准，按照一定的验证方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对比，对其质量特性作出合格与否的判定。 既有把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程屮极重要的环节。 14直销的概念 直销是指生产企业不设店铺、不经过屮间商，而通过直销员直接把本企业产品销售给消费 者的经营方式（人员直销或直接推销）。 简答题 1?技术标准的分类 （1）基础标准：

我国化妆品相关法律法规和标准

化妆品相关法律法规和标准明细 我国化妆品分为普妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。 中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现: 1、综合法规 ①《化妆品卫生规》(2007 年版)：《化妆品卫生规》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料》纳人到规的限用原料中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 ②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规

化妆品生产许可工作规范培训资料

附件2 化妆品生产许可工作规范 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。

第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 （五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品

销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）

国家有关化妆品的法规及审批办法

国家有关化妆品的法规及审批办法 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 "化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。其主要内容如下： l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。 3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。 4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。 5、新原料必须经卫生部批准。 6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。 7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 二、化妆品卫生规范概述 1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。 随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。 三、化妆品卫生规范总则内容简述 （一）对终产品的要求 l、一般要求： （1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤； （2）化妆品必须使用安全，且无感染性。 2、微生物学质量 （1）细菌总数 眼部、口唇等粘膜用及婴儿和儿童用化妆品：≤500CFU／ml（g）； 其他化妆品：≤1000CFU／ml（g） （2）粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌：0／ml（g） （3）霉菌和酵母菌总数：≤100CFU／ml（g） 3、有毒物质限量：（见表）

化妆品产品技术要求规范

化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】 【感官指标】 【卫生化学指标】 【微生物指标】 【检验方法】 【使用方法】 【贮存条件】 【保质期】 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 附件2： 化妆品产品技术要求编制指南 一、主要内容 化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行编制。 （一）产品名称 包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。 （二）配方成分 配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要