亚旗技术服务集团有限公司
服务范围:
● 适度监管的分类与认定
● 授权代表和紧急事件联络点
● 进入市场前的咨询工作
-医疗器械指令MDD 93/42/EEC 及2007/47/EC —第14款
-体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/E C —第10条款
-化妆品指令76/768/EEC—第70a.4条款
-化妆品新规则EC 1223/2009—第13条款和16条款
● 技术文件的保存和更新
● 设备注册—国家权威机构
● 市场事件报告及合规性问题的应对
● 标签与语言要求
● 许可范围内的投诉与法规建议
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熟知的欧盟指令?:
?MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC
?AIMDD 90/385/EEC & 2007/47/EC
?IVDD 98/79/EC
?COSMETIC 76/768/EEC & EC 1223/2009
?PPE 89/686/EEC
?MSD 98/37/EC & 2006/42/EC
?EMC 2004/108/EC & LVD 2006/95/EC
?AEMC 2004/104/EC
?PED 97/23/EC
?R&TTE 99/5/EC
?TSD 88/378/EEC & 2009/48/EC
?CPD 89/106/EC
?GPSD 2001/95/EC
其他服务:
●合规性评定与认证的支持
●认证机构的选择和谈判
●临床调查的告知
●欧盟适用标准的确定
●GMDN法规研究
●自由销售许可
●上市后监测指导
●法规策略
●法规的学习和研究
●欧盟商标意见书
●保护指令(《报废的电子电气设备指令》、《电子电气设备中限
制使用的某些有害物质指令》、《化学品注册、评估、许可和限制法规》和《包装和包装材料的环境保护指令》)
●国际代表服务(全球15个市场)
联系人:Veronika Hradilikova
电话:+420 602 507 221
E-mail:veronika@accu.eu
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