12内部质量体系审核程序

1. 目的

为验证管理体系是否持续符合《实验室资质认定评审准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。

2. 适用范围

适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。

3. 职责

3.1 总经理

a) 批准“年度内部审核计划”；

b) 确保内部审核所需的资源。

3.2 质量负责人

a) 全面负责策划和实施管理体系内部审核工作；

b) 制定“年度内部审核计划”

c) 确定内部审核组长和审核员；

d) 批准“管理体系内部审核报告”；

e) 向总经理报告内部审核结果。

f) 负责维护本程序的有效性；

3.3 综合室

a) 协助质量负责人编制和组织实施“年度内部审核计划”；

b) 负责内部审核资料、记录的保管。

3.4 内部审核组长

a) 编制、实施本次内部审核实施计划；

b) 编写管理体系内部审核报告。

3.5 内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。

3.6 各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。

4. 工作程序

4.1 年度内部审核计划

4.1.1 根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量负责人策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报总经理审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。

4.1.2 出现以下情况时，由质量负责人策划并上报总经理批准，及时组织附加内审：

a) 组织机构、管理体系发生重大变化；

b) 出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；

c) 发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；

d) 在接受第二方、第三方审核之前；

4.2 内部审核准备

4.2.1 审核员应由经过培训并熟悉管理体系、由总经理任命为审核员的人员担任；

4.2.2 质量负责人负责组织落实审核组，确定审核组成员，指定审核组长；

4.2.3 审核组长负责本次内审的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时注意审核员不审核与自己工作直接相关的部分；

4.2.4 审核组长组织审核组成员编制本次“内部审核实施计划”，经质量负责人审核后，上报总经理批准。“内部审核实施计划”内容包括：

a) 审核目的、范围、依据和方法；

b) 审核组成员及分工；

c) 审核要点；

d) 审核日程安排等。

4.2.5 在了解受审核部门的具体情况后，审核组长组织编写“内审检查表”，详细列出审核内容、审核方法。“内审检查表” 力求覆盖审核计划范围、审核方法明确，经审核组长审核后，由质量负责人批准。

4.2.6 综合室应配合组织、协调内部审核实施工作，提前向受审核部门发出《内部审核实施计划》，并将“内审检查表”及内部审核相关资料提供给各审核员。

4.2.7 受审核部门接到“内部审核实施计划”后应：

a) 如对审核安排有异议，可在审核三天前通知综合室和内审组，通过协商调整审核计划;

b) 做好必要的核准备工作，并确定陪同人员（如有必要）。

4.3 内部审核实施

4.3.1 首次会议

a) 参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、综合室成员；

b) 审核组长主持会议，综合室人员做记录，与会人员签到；

c) 会议内容：由审核组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方式、日程安排及有关事项。

4.3.2 现场审核

a) 审核组成员按照内部审核实施计划展开内审工作，并根据“内审检查表”进行检查；

b) 审核过程中审核员应公正、客观、实事求是；

c) 审核员应及时记录内审中发现的问题，其中不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证被受审核的部门理解和接受，便于纠正；

d) 审核员应及时记录内审中发现的潜在不符合问题，通知受审核部门负责人，并报告审核组长；

e) 审核组长应每日召开内审碰头会，及时交流当天审核情况，对不符合项进行整理、评议。

f) 审核组长在现场审核完成后，依据实验室认可准则、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，讨论内部审核结论。

4.3.3 不符合项报告

4.3.3.1 “不符合项报告” 内容包括：

a) 受审核部门或岗位；

b) 不符合项陈述，明确不符合管理体系文件的具体条款；

c) 责任部门确认；

d) 责任部门进行原因分析;

e) 责任部门制定纠正/预防措施；

f) 审核员对纠正或预防措施的评审和验证。

现场审核结束前应完成其中a)、b)、c)三项。

4.3.4 末次会议

a) 参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、相关部门人员及综合室成员。与会人员签到；

b) 审核组长主持会议，综合室人员做记录；

c) 会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读“不符合报告”，提出纠正或预防措施要求及完成日期；口头宣布“内部审核报告”；

d) 质量负责人和相关人员讲话；

4.3.5 纠正或预防措施的跟踪验证

4.3.

5.1各责任部门和人员接到“不符合项报告”后，按要求分析原因并制定纠正或预防措施，责任部门主管和审核员确认签字后报审核组。重大的纠正或预防措施需经质量负责人审核，报总经理批准。

4.3.

5.2审核员按预定日期对纠正或预防措施实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，在“不符合项报告”中填写验证评价。原则上谁开具不符合项报告谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量负责人另行授权，但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景。

4.3.

5.3 如不符合项的整改在规定时间内未完成或未达到预期效果，审核组长应向质量负责人报告，由其作出处理。

4.3.

5.4 每个“不符合项报告”的纠正或预防措施得到有效验证后才允许关闭。

4.3.

5.5 如果不符合项可能影响到实验室检测的结果，经质量和技术负责人确认批准后书面通知客户。

4.3.6 管理体系审核总结报告

4.3.

5.1 现场审核结束后一周内，审核组长编写“管理体系审核总结报告”，报质量负责人批准。综合室将其登记并发送至总经理、技术负责人、质量负责人、受审核部门和相关人员。报告内容包括：

a) 受审核部门、审核目的、范围、方法、依据和日期；

b) 内部审核参加人员及职务；

c) 内部审核综述；

d) “不符合项报告”；

e) 内部审核不符合项分析；

f) 改进建议。

4.4 文件的保存

内部审核工作全部结束后，审核组长应执行《记录的控制管理程序》，整理出内审相关的所有资料、文件和记录，并移交综合室保存。

4.5 质量负责人将“管理体系审核总结报告”报管理评审会议评审。

5.0相关程序和附表

（1）《不符合检测工作的控制管理程序》

（2）《纠正和预防措施程控制序》

（3）《记录的控制管理程序》

（4）年度内部审核计划

（5）内部审核实施计划

（6）内审检查表

（7）不符合项报告

（8）会议签到表

（9）管理体系审核总结报告

（10）纠正和预防措施处理单附录：年度审核计划表

20 年度审核计划表

审核月份

条款号/要素名称一

月

二

月

三

月

四

月

五

月

六

月

七

月

八

月

九

月

十

月

十

一

月

十二月

4组织要求

4.1 组织

4.2 管理体系

4.3 文件控制

4.4 要求、标书和合同的评审

4.5 检测（校准）的分包

4.6 服务和供应品的采购

4.7 服务客户

4.8 投诉

4.9 不符合检测（校准）工作的控制4.10 改进

4.11 纠正措施

编制：年月日批准：年月日

附录：管理体系审核总结报告

管理体系审核总结报告

共页 / 第页

2015年-质量管理体系内部审核策划方案

质量管理体系内部审核方案 一、内部审核目的 评价质量管理体系是否符合标准的要求，实施运行是否有效。 二、审核范围 公司所有部门（财务部待定） 三、各部门及相关人员职责 （一）各部门职责： 管理者代表：负责选定审核组长、审核员，负责批准《内审实施计划》、《内部审核报告》，并组织实施内部体系审核工作。 内审组长：编制《内审实施计划》、《内部审核报告》。 内审员：根据内审计划分工编制《内审检查表》，并按其实施审核。 受审部门接到审核计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议，尽快通知相关部门。 （二）各部门及人员工作内容 1．审核前的准备 (1)审核组组成： ①审核组应由两人以上人员组成，审核组成员必须与审核部门无直接责任关系； ②审核人员必须是接受过内审员培训,并经管理者代表任命的内审员； ③管理者代表指定具有内审员资格，并且有较强独立工作能力的审核人员任组长。 (2)相关工作内容 ①审核前10天审核组长召开审核小组首次会议，编制《内审实施计划》，经管理者代表批准，提前一周将《内审实施计划》以书面形式下发受审部门。 ②受审部门接到计划后应安排配合人员并做好准备工作，如有异议尽快通知审核组。 ③审核组长根据《内审实施计划》组织内审员编制《内审检查表》，明确审

核项目、依据、方法（详见附件，部分内容可再调整）。 2．审核的实施 (1)首次会议 ①参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量管理部保留会议记录。审核组长主持会议； ②会议内容：由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项。 (2)现场审核 ①内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中； ②内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对； ③内审时审核员不应审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题。 ④审核内容为：方针是否传达和理解；有或可能具有重大服务质量影响的因素是否遗漏；各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限；质量管理体系在实际工作中是否正确实施；目标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；有关岗位是否有相关的有效文件；运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；紧急状态的程序是否经过试验（如有可能）；所有记录是否完整、有效和符合要求；信息交流是否畅通等。 (3)末次会议 ①参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，审核组长主持会议； ②会议内容：审核组长重申审核目的，宣读《不符合项报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由公司领导讲话。 (4)审核后 内审后一周内审核组长负责编制《内部审核报告》，交管理者代表审核，总经理批准，同时质量管理部将《内部审核报告》发送到各相关部门。各相关部门分析不合格原因，制定纠正措施，实施纠正，内审员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

产品认证内部质量体系审核计划和检查表

20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司

质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检

测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品

质量管理体系内部审核报告

质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。

内部审核计划

2017年内部审核计划一目的 为保证单位各项质量活动是否符合评审准则，我公司通过内审，自我发现问题，分析问题，采取措施，解决问题，以实现质量体系文件的持续有效性，特制定本计划。 二范围 本计划适用于我公司的内部质量管理体系审核，涉及体系覆盖的所有部门及要素。 三内审的依据 1.检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； 2.客户的要求、标书和合同条款； 3.国家或行业的有关法律、法规或标准； 4.检验检测机构资质认定评审准则。 三内部审核时间安排 为保证质量体系文件时效性原则，按照内部审核的周期性，我公司将内部审核时间按计划于2017年11月10日开始截止日期止11月14日，5日后对查出的问题整改11月20前结束。 四主要职责 1．质量负责人 （1）批准并组织年度审核计划； （2）指定组成内审组及任命组长； （3）负责将内审计划通知组长和受审核部门； （4）负责不符合项的追踪; （5）批准内审总结报告。 2．内审员 （1）编制内部审核计划； （2）组织内部审核工作的实施； （3）负责与被审核部门沟通与信息反馈； （4）向质量负责人报告内审工作中遇到的重大问题；

（5）编写内部审核报告。 3.受审核部门 （1）了解审核计划并在审核前进行自查； （2）配合审核组确认并实施审核计划； （3）将审核的目的和范围通知有关工作人员； （4）配合内审员完成内部审核工作； （5）负责组织落实不合格项的纠正落实。 五审核程序 1.召开首次会议，首次会议由审核组组长主持并成立内审组。 （1）参加会议人员：质量负责人、技术管理者、内审组成员、受审部门负责人。参加人员在《签到表》上签到； （2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项； （3）质量负责人讲话。 2.进行现场审核。 （1）根据《内审检查表》的要求通过看、查、收集质量管理体系运行的证据，记录事实（合格、不合格事实），受审部门对审核事实进行认可； （2）每天最后一小时审核组召开内部会议。确认不合格项，填写《不合格项报告》，报告中对不合格事实进行描述，受审部门对不合格事实签字确认； （3）各部门审核结束后，审核组召开会议对不合格项进行汇总和分布，填写《内审不符合项分布表》，对质量管理体系运行情况进行分析，编制内审报告。 3.召开末次会议 会议内容：审核组长重申审核的目的、范围、依据；宣读内审报告和不合格报告；对质量管理体系运行情况进行分析评价；提出完成纠正措施的要求及日期； 4.审核报告内容

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

1 目的 为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求，进行有计划、定期的内部审核，对存在的不足进行不断的改进，确保质量体系持续符合要求和有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司各部门的内部审核工作。 3 职责 3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责制订审核计划和组织实施，落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。 3.4 内审员负责审核工作，制定审核检查表，提供与审核有关的信息，对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。 4 工作流程 4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划，经公司总经理审批后实施。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次，当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时，应追加临时审核。 4.3 审核准备 4.3.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周组成内审小组，指定内审组长，由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。 4.3.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。

后编写“内部审核报告”。 4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告 4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括： ①审核的目的、要素、范围、依据和日期； ②内审组成员、被审核部门代表； ③审核计划实施情况； ④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求； ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果； ⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等； 4.5.3 审核报告发放范围： ①公司管理层； ②被审核的部门； 4.6 纠正措施的制订及实施 4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后，在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施，涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。 4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。 4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告，由技术负责人来仲裁。 4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时，被审核部门应立即采取纠正措施，并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪 4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量负责人应通知内审员验证其完成情况。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

质量管理体系内审计划

XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月 为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。 一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为： 组长： 副组长： 成员： 二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。 三、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准 四、评审内容 按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责 （1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。 （2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。 （3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训 （1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求 （2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗 （3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件 （1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等） （2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。 （3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。 （5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。 （6）、首营企业、首营品种。 （7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证

TS16949内部质量体系审核(中英文)

TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History

TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

质量管理体系内部审核的目的

1、质量管理体系内部审核的目的： 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅； 2、无法识别产品或产品组件； 3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通； 4、没有对供应商进行再评估/考核； 5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）； 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通； 7、没有评估培训的有效性； 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法； 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致； 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的： 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求； 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益； 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会； 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求； 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合； 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件； 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标； 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性； 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会； 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准； 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录； 3、合同/订单； 4、顾客特殊要求； 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分： 1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。

内部质量体系审核记录.doc

内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表共页，第１页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ４．１1．组织是否建立了文件化的质量 管理体系 1）QMS 过程的识别及其在 组织中的应用（ 1。 2 删 减）； 2）过程顺序和相互作用； 3）过程有效性运作和控制 所需的准则和方法； 4）支持过程运作和监视， 必要的资源和信息； 5）测量、监视和分析过程； 6）措施—持续改进—过程 及其策划结果。 2．外包过程—控制—识别 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录

MC/QW03-2001 受审部门总经理、管理者代表 共页，第２页 标准 现场审核清审核记判定ISO 单录 过程编 号 ５．１5．2 1 最高管理者建立实施QMS 持续改进证据： 1 ）向组织传达了满足顾 客和法律法规要求的 重要性 2 ）制定质量方针 （签字承 诺、涵义） 3 ）确保质量目标的制定 （行业水平） 4 ）进行管理评审（主持） 5 ）确保资源获得（必要资 源，如何确保） 公司的主要顾客有哪些有些什么要求 与产品要求和法律法规要求有关部门 的责任 最高管理者确保顾客要求确定并满足 要求 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录 MC/QW03-2001

受审部门总经理、管理者代表共页，第3页 标准 现场审核清审核记判定ISO 过程编 号5．3 5．4．1 5．4．2 单录 质量方针是否与公司的宗旨相 适应 质量方针是否包括猤满足要求 和持续改进 QMS 有效性的承诺 方针为制定和评审质量目标提 供框架质量方针是否已传达到 各级人员 最高管理者是否评审质量方针 的持续适宜性 质量目标是否与质量方针保持 一致 在各相关职能和层次上建立质 量目标 质量目标包括满足产品要求所 需的内容 质量目标是否可测量 最高管理者如何确保对QMS 进 行策划，以满足质量目标及条款 4。 1 的要求 最高管理者如何确保在对QMS 的更改进行策划和实施时，保持 QMS 的完整性 质量策划是否形成文件保存在 何处 注：符合√不符合×审核员日期 内部质量管理体系审核记录

内部质量体系审核管理程序

1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过

程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门)。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核：（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工；

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3、质量管理体系内部审核程序1 质量管理体系内部审核程序 1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。 2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。 4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。 5.内容： 5.1审核准备 5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。 5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。 5.2审核范围

5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。 5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 5．3评审的标准。 5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。 5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。 5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。 5．3评审的实施 5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 5.3．3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 5．3．4．GSP认证检查前应进行1次质量管理体系内部审核。