质量记录表：不合格品分析报告表

不合格品分析报告表

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不合格品处理流程

受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。

3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。

4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，

同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格 药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出 现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具 不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不 合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不

印刷企业不合格品控制程序

1. 目的 对不合格品进行识别和有效控制，以防止不合格品的非预期转序、使用或交付顾客。 2. 适用范围 适用于对进货过程到最终产品交付顾客使用过程中，各阶段发现的不合格品进行控制。 3. 职责 品管部负责组织对不合格品的判别、评审和控制。 采购部负责原辅材料不合格品的标识、隔离与处理。 生产部负责工序不合格品的返工返修、补印的生产安排和不合格品报废销毁处理。 不合格品的分类 本公司不合格品分为以下三类 A 类不合格品：质量损失金额达5000元、构成重大质量事故的不合格品。 B 类不合格品：质量损失金额在5000元以下、造成一般质量事故的不合格品。 C 类不合格品：未超过工序加放数但连续超过500张（糊盒超过1000只）的不合格品（质量差错范围内）。 D 类不合格品：未超过本工序规定的加放数，生产过程中因装版、调试而 编制：席克 审核:徐银官 批准: 周明香 日期: 合 格

造成允许范围不合格品。 判别、标识和隔离 4.2.1 凡不符合国家标准、企业标准、顾客提供标准的原辅材料、半成品、成品均为不合格品。 4.2.2.主要原辅材料由进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》进行判别。在产品、半成品、成品由操作工、检验工、专职检验员按《各工序产品质量标准》、《产品检验标准》进行检验判别。 4.2.3进货检验员按照《主要原辅材料技术标准》对主要原辅材料进行判别，填写“原辅材料检验测试报告单”，发现不合格品时应立即将“不合格判定报告单”送交报验者和品管部。原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即对该报验物品如数隔离，并放置不合格标识。 4.2.4.操作工、质量巡检人员在生产过程中按《各工序产品质量标准》自检和巡检发现不合格品时，应立即挑出存放到指定区域，产品加工结束后进行整理、统计和标识，并在《产品生产质量情况记录单》上作好记录，转序到下道工序装版校车使用或送检验班组登记处置。当发现的不合格品构成C类-A 类时，车间质量主管应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。4.2. 5.半成品、成品由检验工或专职检验员按《产品检验标准》进行检验。对判定的不合格品进行标识、隔离和处置，当发现的不合格品构成C类-A 类时，检验班主管或专职检验员应立即填写《不合格品评审处置单》报品管部进行评审处置。 4.2.6 被判定为构成C类-A 类不合格的半成品、成品，在未经评审处置前严禁流入下道工序或入库出厂。 评审 4.3.1 半成品、成品的不合格品评审。 a.不合格品数量未超过本工序规定的放张，生产过程中因装版、调试而造成允许范围不合格品的，由责任工序在车间（工序）在质量记录台帐上进行评审和记录。 b.不合格品损失在一般事故范围内的，由品管部经理组织评审，填写“不合格品评审处置单”。 c.不合格品损失达到重大质量事故界限的由主管副总组织评审，由品管部填写“不合格品评审处置单”。 d. 评审结果可分为“报废”、“返工/返修”、“100%选别”、“让步放行”. 4.3.2 原辅材料不合格的评审 a.原辅材料报验员接到“不合格判定报告单”后，立即报告采购部，采购部填写“不合格品评审处置单”或“特采、降级使用申请、审批表”报品

不合格品处理制度

兰州蒋氏混凝土工程搅拌有限责任公司不合格品处置及废品处置管理制度 为防止不合格的原辅材料的非预期使用、不合格预拌混凝土的出厂、报废严格控制，确保其质量符合要求，规范不合格品及废品的处置程序，本制度适用于混凝土搅拌站从原材料进场到混凝土出厂过程中所有不合格品的管理。 一、不合格品的鉴别 1、不合格品原材料的鉴别 司磅员对原材料质量不合格进行初步鉴别、监督并向试验室通报初步目测情况，并向物资采购部汇报。 试验室质检员根据司磅员通报的情况对材料进行检测，检测确认不合格填写《不合格品处置单》。 2、不合格混凝土拌合物的鉴别 试验室质检员对生产出的混凝土拌合物初步进行鉴别、记录，发现不合格及时上报试验室主任或相关领导，并作出相应的处理措施。 二、不合格品处理程序 1、不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重或重大不合格时，必须在当日向总工程师报告。 2、当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠 正措施。

3、当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。 4、出现严重不合格品需进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。 5、对严重不合格品或重大不合格品处理后应重新按产品监视和测量的规定进行检验和试验。 6、对不合格品进行标识和隔离： A、在试验检测中发现的不合格，在记录的同时，可在不合格品处用醒目的文字或颜色或其他适当的方法加以标识，并通知相关部门和人员； B、现场已经加工的构件、半成品出现不合格时，应进行隔离（可行时）并作出标识，防止误用； C、妥善保存不合格品处理记录，建立不合格品台帐，每季度进行一次统计分析，确定采取纠正措施的需求。 三、原材料不合格处理措施 A、为减少不合格品出现的频率，砂石料进场时物资人员应联合试验人员对进场材料与合格材料进行比对，如存在较大差异直接退场；对目测对比合格的材料过磅进入待检区。 B、进场的砂石料检测过程中发现不合格时，需根据不合格项目进行相关处理，如砂石的含泥量、泥块含量不满足

不合格药品最新版药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度 目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。 二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均 属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的； 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。 三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告 单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药

不合格品评审处置记录表

编号：009 保存期：工程结束后三年 不合格品名称搅拌桩垂直度有偏差 型号/规格/数量/桩号/高程/ 检测编号/出厂编号/炉(批)号 1192＃ 发生时间08.9.19发生地点现场责任单位搅拌桩施工队整改期限当天不合格品详细描述： 搅拌桩垂直度偏差为1.8%。 严重程度□严重□一般 检查人员200 年月日 不合格品原因分析： 搅拌桩桩机底座不平。 签名： 200 年月日 不合格评审与处置□进行返工返修，以达到规定要求 □经返修或不经返修作为让步接收 □降级改作他用 □拒收或报废 □调整技术规范 评审处置人员 姓名单位职务/职称 处置结果： 桩机底座调水平，钻杆凋垂直。 签名： 200 年月日验证：□转为合格□转为一般不合格□保持原水平 验证人： 200 年月日

编号：010 保存期：工程结束后三年 不合格品名称抗拔桩桩位偏差 型号/规格/数量/桩号/高程/ 检测编号/出厂编号/炉(批)号 ZH2-12 发生时间08.9.19发生地点现场责任单位钻（冲）孔桩施工队整改期限当天不合格品详细描述： 经复核，抗拔桩桩位偏差过大，达110mm。 严重程度□严重□一般 检查人员200 年月日 不合格品原因分析： 工人桩机对位不够细致，没有妥善保护好副桩位。 签名： 200 年月日 不合格评审与处置□进行返工返修，以达到规定要求 □经返修或不经返修作为让步接收 □降级改作他用 □拒收或报废 □调整技术规范 评审处置人员 姓名单位职务/职称 处置结果： 桩机重新对位，重新钻进。 签名： 200 年月日验证：□转为合格□转为一般不合格□保持原水平 验证人： 200 年月日

门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4642-16 门店不合格药品、药品销毁管理制 度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。 3、适用范围：门店不合格药品过程管理。 4、责任：质管科和门店质量管理员。 5、定义： 5.1不合格药品：指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。 6、内容： 6.1、不合格药品包括： 6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量

及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品； 6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品； 6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。 6.2、各环节不合格药品处理程序： 6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续； 6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；

不合格品处理流程

1.0 目的及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0 适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0 职责 3.1 品保部负责对原材料的检验放行。 3.2 品保部负责对半成品、成品的检验、放行。 3.3 品保部检验员负责 / 组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术部、品保部主管负责对不合格品使用的验证。 3.5 品保部来料检负责 / 组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 品保部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0 工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上， 由相关检验员进行审核，并提出处理意见，报检验主管批准，必要时由检验员 组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、让步接受、挑选、返工 / 返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为让步接受（见本程序4.9 条）， 则由品保部总监批准后放行；若为挑选，由使用部门挑选；若为返工 / 返修 （必要时由技术部制定返工 /返修指导书），由品保部组织返工 / 返修， 返工 / 返修后经入库检验合格后入库。 4． 1．3让步接受的验证结果，挑选、返工/ 返修的结果填写在《纠正预防措施处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由 仓库处理。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者 自行返工。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，检 验员进行报废类型的判定：来料报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、 生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合 格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工” 。无法返工的按 4.2.2 处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作 者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操

不合格品处理管理规程

1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。 2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。 3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。 4.内容 每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。 被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。 4.1不合格品的来源 4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。 4.1.1.1物料收货时的异常； 4.1.1.2检验过程中的异常和OOS； 4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损； 4.1.1.4物料转移过程中的异常。 4.1.1.5在生产使用过程中发现的； 4.1.1.6超过有效期或贮存期； 4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。 4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。 4.1.2.1生产过程中经检验不合格的； 4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的； 4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的； 4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的； 4.1.2.5成品超过有效期的； 4.1.2.6其他情形的不合格。 4.2 不合格品处理流程图：

不合格品管理办法

不合格品管理办法 1 目的确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。 2 适用范围本办法适用于产品制造过程以及出厂发生不合格（包括超保存期的产品）时的识别、标识、记录、隔离和评审、处置和报告等环节的控制。 3引用文件 FTCX.10001.09 产品标识和可追溯性控制程序 4 术语 4.1不合格品：未满足要求的产品。 4.2返工：为使不合格的产品符合要求而对其所采取的措施。4.3返修：为使不合格的产品满足预期用途而对其采取的措施，包括未满足使用要求而对以前的合格产品所采取的修复措施。4.4报废：为避免不合格的产品原有的预期用途而对其采取的措施（可采取回收、销毁）。 4.5改制品：指按原技术要求检验合格入库，而后因设计更改或质量改进需改制才能使用的产品，亦属于不合格品范畴。4.6让步接收：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 4.7Ⅰ类让步接收:指严重不合格品；整车超过5台份的不合格品；Ⅱ类让步连续办理了两批不合格品;一般不合格品（指零部件）超过20台份的不合格品。4.8Ⅱ类让步接收:指一般不合格品；整车在5台份以内(含5台)的不合格品；Ⅲ类让步连续办理了两批不合格品;轻微不合格品（指零部件）超过20台份的不

合格品。 4.9Ⅲ类让步接收:指轻微不合格品; 整车在5台份以内(含5台)的不合格品，轻微不合格品（指零部件）超过20台份的不合格品。4.10处置：对不合格品的具体处理方式的总称，包括退货、挑选使用、让步接收、返工(修)、报废等。 4.11授权人员：指由相关部门按要求提名，质量控制部部长审核，品牌质量副经理审定，品牌质量经理审批，明确其职责权限范围的人员。包括：质量、工艺、设计、制造、采购部门的主管师或副科长以上人员。 5 职责 5.1质量控制部是全厂不合格品控制的归口管理部门 5.1.1质管科负责全厂不合格品审理人员资格的初步确认并提交领导审批。 5.1.2外检科5.1.2.1负责采购产品进货检验不合格品的识别、标识、记录、评审并出具结论；负责挑选使用及返工(修)后采购产品的复检；参与生产过程不合格品的评审。 5.1.2.2负责自制车架总成转序过程不合格品的识别、标识、记录和评审。5.1.4质检科负责生产过程，包括：自制总成、整车装配、整车调试和检测等不合格品的识别、标识、记录、评审及返工(修)后的复检(包括整车Audit评审不合格品的复检)。 5.1.5质量分析与改进科负责质量改进零部件委外检测和整车AUDIT评审不合格品的处置建议的提出和整

不合格品销毁管理制度

不合格品销毁管理制度、目的：建立不合格品销毁管理制度，规范不合格品销毁工作。二、适用范围：适用于需销毁的不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品。三、责任者：总经理、质保部经理、质量监督员、仓库保管员、生产部经理。四、管理内容： 1、需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由物资管理部门提出申请，填写《不合格品销毁单》（编码：RD0206200），报质保部审核、科技质量副总经理、总经理批准后方可执行销毁。2、《不合格品销毁单》一式二份，执行部门和质保部各一份。3、不合格品销毁处理方法：3.1 对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。 3.2 对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。 3.3 销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4、销毁执行现场要有质保部质量监督员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并由质量监督员作好销毁 监督记录，存档备查。5、销毁执行部门要建立《不合格品 销毁记录》（编码：RD0601100），经质保部质量监督员审核无

误后签名保存。销毁记录保存至销毁日期后三年。不合格品销 毁记录编码：RD0601100 第 页销毁品名批号规格数量销毁地点销毁方法操作步骤销 毁执行人监督人日期 中国3000万经理人首选培训网站不合格品销毁单编码：RD0206200 品名规格批号数量销毁原因检验单号检 验单号所在部门填报日期提出销毁人销毁方法： 部门负责人：年月日质保部审核意见： 质保部经理：年月日科技质量副总经理审批意 见：总经理意见： 中国3000万经理人首选培训网站

不合格药品药品销毁管理制度

不合格药品药品销毁管理制度 文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度 起草人:门店质量负责人审核人:公司质量负责人编号:晓李药房-QM-16-2019批准人:公司法定代表人执行日期：2019.04.15版本号:N0.3起草日期:2019.04.06-10审核日期:2019.04.11-13批准日期:2019.04.14起草原因:根据《药品经营质量管理规范》（国家食药监管总局令第13号)要求 1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：门店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1不合格药品主要包括以下几个方面： 5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2质量证明文件不合格的药品。 5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。 5.1.6来源不符合规定的药品。 5.1.7药监部门发文要求停止使用的药品。 5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地食品药品检验所检验。 5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向当地食品药品监督管理部门报告。 5.7不合格药品的销毁必须退回公司统一销毁；假劣药品应就地封存，并报送当地食品药品监督管理部门处理或备案。销毁工作应有记录，销毁地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.8质量管理人员对不合格药品的处理情况应做好记录及归档。 5.9不合格药品的处理应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。