内部质量审核流程

内部质量审核流程

1.目的

有效实施内部质量审核，确保公司质量管理体系的符合性、适宜性和有效性2.范围

适用于本公司内部质量审核活动

4.方法和过程控制

4.1审核说明

4.1.1审核目的

验证各部门质量管理体系的符合性，指导各部门的质量管理、现场管理和业务管理工作。

4.1.2审核范围

每次内审必须覆盖公司各部门全部质量活动和过程，及

GB/T19001-2000/ISO9001：2000标准的所有要素。

4.1.3审核依据

GB/T19001-2000/ISO9001：2000标准、公司质量管理体系文件、相关政策法规、合同等。

4.1.4审核频次：每年至少2次对公司各管理处、部门进行审核。

4.1.5内审员资格

内部质量审核由经过正规培训、具有内审资格证书、通过物业公司内部考核合格后的内审员独立、公正地进行。

审核员应与其所审核的部门无直接的责任关系，更不能审核自己的工作。为确保内审公正客观，对管理处审核时的内审员以品质管理部人员为主，审核组长应为品质管理部内审员。

4.1.6 例外内审

如某管理处/部门在一个月内连续发生多次不合格服务、重大质量事故或重大人事调整，由管理者代表确定是否需单独进行一次内部质量审核，报总经理批准后实施。

4.2 审核计划

4.2.1年度内部质量审核计划如中途变更，须重新报批。

4.2.2审核计划的内容：

A审核的目的和范围

B审核组成员名单

C审核依据的文件

D审核的日期、地点

4.2.3品质管理部根据年度计划编制内审通知，于审核前一周通知被审核部门和

审核组成员。

4.2.4由管理者代表任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长。由审核

组长负责本次审核的具体组织工作。

4.3 审核的实施

4.3.1审核前，审核组应召开碰头会，应使所有审核员的审核方法、审核手段达

成统一，同时结合受审部门管理服务现状及上次审核的不合格项,编制《内部质量审核检查表》，确定审核方式,以确保审核效果。

4.3.2审核组长主持召开首次会议，与会人员在《内部质量审核首/末次会议签

到表》上签到。审核组长宣布审核的目的、内容、方法、依据、注意事项和末次会议时间，审核员、受审核部门负责人参加。

4.3.3审核内容按《内审检查表》进行，并负责记录。

4.3.4对现场发现问题由审核员填写《不合格项报告》，应当让该项负责人确认

以保证不合格项能够完全理解，有利于纠正。

内部质量审核制度

内部质量审核管理制度 1 目的适用范围 为规范内部产品质量审核管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的要求，特制定本制度。 适用于对本厂产品质量审核工作的控制。 2 职责 2.1.质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量审核工作的组织和日常管理。 2.2.有关部门人员负责协助质检部进行产品质量的审核。 3 工作程序 3.1.产品质量审核的策划 3.1.1质检部依据过程产品的质量状况、用户的质量反馈等，每年组织一次有重点的产品质量审核活动。 3.1.2.当出现产品结构重大变化等特殊情况时，经厂长批准，可增加产品质量审核的频次。 3.2.产品质量审核的实施 3.2.1.产品质量审核的内容包括：标准规定的检验和试验项目、关键工序、用户的质量信息反馈等。 3.2.2.依据审核计划安排参加产品质量审核的人员通过测量、检查、试验、查阅文件记录、观察实物等方式进行审核，获取审核证据。

审核前应指定一名参与审核的人员做好审核记录。 3.2.3.产品质量审核结束后应向受审核方通报审核的情况，对发出的不合格需采取纠正措施的，开具不合格《纠正或预防措施记录表》，并经受审核部门负责人确认。 3.3.纠正措施的制定及验证 3.3.1.受审核部门对不合格事实后，根据不合格《纠正或预防记录表》中的要求分析不合格产生的原因，制定纠正措施计划，经质检部审定后实施。 3.3.2.受审核部门完成纠正措施后向质检部报告，由质检部组织质量审核人员进行验证。 3.3.3.原不能按要求制定或实施纠正措施的部门，质检部有权责令其部门立即按要求实施，必要时报告厂长进行处理。 3.3. 4.质检部每年组织有关人员对本厂质量管理制度的充分性、适宜性进行一次评审，对不能满足要求的质量管理制度应进行修改确保 其不断改进提高。 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051

内部管理制度及质量控制措施

试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度 1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。 （2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。 （4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。 （5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。 3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。 （2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，

应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。 （2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。 （3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。 （6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关

公司内部质量审核

内部质量审 核

1.质量审核定义 为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度，所进行的体系的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的纪录、事实陈述或其它信息。 GB/T 19000质量管理体系基础和术语 （相当ISO9000）2. 质量审核种类与范围 2.1种类 2.1.1外部质量审核（External Quality Audit） ●第二者审核（Second-party Audit） 第三者审核（Third-party Audit） 2.1.2内部质量审核（Internal Quality Audit） ●第一者审核（First- party Audit） 2.2范围 2.2.1质量体系（质量体系审核） 2.2.2过程（过程质量审核） 2.23品质（产品质量审核）

3.内部质量审核理由 3.1国际质量管理体系标准的要求。 3.2确认质量体系是否有效执行。 3.3验证质量体系不符合项，并实施纠正与预防措施，以维持质量体系的正常运作。 3.4管理阶层藉以了解质量体系的运作状况。 3.5促进部门间的协调性。 3.6审查质量体系的适切性、兼容性、符合性及有效性。 4. 内外部审核特性 4.1内部审核 4.1.1内部质量审核员应由与审核单位无直接责任的独立人员担任。 4.1.2查核内部质量管理体系。 4.1.3协助新制定的程序办法与规范导入质量体系中。 4.1.4发掘质量体系不符合，协助或建议改善对策并复核的。 4.2外部质量审核 4.2.1评鉴被审核公司的程序 4.2.2有合约上的权限。 4.2.3原则上不提供任何的改善建议。 5. 内部审核相关人员责任 5.1主导审核员的责任：

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021

1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划

由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。

房地产内部质量审核控制程序

房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。

4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:

2017最新版内部质量审核报告及审核表

内部质量审核报告 批准： 审核： 编制： 浙江省水电建筑机械有限公司二○一七年九月

内部审核报告

2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施 审核组长：胡昔明组员：吕跃进、刘维、胡立秋注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：金属零部件的机械加工、生产和服务 4、审核时间：2017年9月18日至9月19日 首次会议时间：9月18日上午8:30 末次会议时间：9月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议 会议时间：2017年9月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持：周冬锦 会议记录：胡昔明 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

内部质量体系审核程序

1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时

程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。

C质量认证标准与执行CCC内部质量审核

1 目的 通过策划和实施内部审核，查明质量保证体系的实施是否符合策划安排及强制性产品工厂质量保证能力要求，质量保证体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取措施持续改进。 2 范围 本程序适用于质量保证体系内部审核。 3 职责 3．1 质量负责人聘任内部质量管理体系审核员，并规定其职责。 3．2 质检部负责制订“质量体系内部审核计划”，并经质量负责人审核，总经理批准。 3．3 在质量负责人主持下，质检部组织实施审核，编制有关审核的文件、报告和资料。 3．4 各相关部门配合完成审核，并对不合格项及时采取措施。 4 程序 4．1 质检部推荐、质量负责人聘任内部质量审核员，被聘人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作，并经过培训。审核员的选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性。 4．2 编制年度内审计划 4．2．1 质检部负责根据质量管理体系的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果制订“质量体系内部审核计划”。一般情况下，每年对质量管理体系及其所涉及的部门审核1～2次，对重要部门根据总经理的指令

可临时增加审核次数。 4．2．2 当出现下列情况时，由质量负责人及时组织进行内部审核。a）公司机构、管理体系发生重大变化时。 b）法律法规及其他外部要求变更时。 c）第二、三方审核之前。 d）在质量认证证书到期换证之前。 e）出现重大质量事故，或发生顾客连续投诉时。 4．2．3 由审核组长策划审核并编制“质量体系内部审核计划”，交质量负责人审核，总经理批准。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a）审核目的、范围、方法、依据。 b）内部审核的工作安排。 c）审核组成员。 d）审核时间、地点。 e）受审部门及审核要点。 f）预定时间，持续时间。 g）开会时间。 h）审核报告分发范围、日期。 4．3 审核准备 4．3．1 在质量负责人主持下，成立审核组(一般由3～4人组成)，质量负责人任命内审组长和内审组员。成员适当分工。组长负责本次审核的具体组织工作。内审应由与受审部门无直接关系的内审员负责。

内部质量管理体系审核报告

内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020

内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日

质量部内部管理制度

X X X X X X X X X制造有限公司 质量管理部 质量管理部内部管理制度 编制： 审核： 审批： 发布：

XXXXXXXXX制造有限公司 质量管理部内部管理制度 一、目的： 本制度的目的规范员的行为及部门内部管理，确定工作标准，提高员工的工作积极性和敬业精神，树立部门的良好形象。 二、适用范围： 质量部所有员工均适用之。 三、具体要求如下： 第一部分人员管理 1、严格遵守公司各项规章制度，做好本职工作。 2、按要求参加公司或上级部门组织的会议及各项活动，不得迟到或早退。 3、在工作岗位不得看小说，杂志、报纸、听音乐、玩手机、闲聊等以及做其他与本岗位无关的事情。 4、严禁酗酒及酒后上岗。 5、严禁无故旷工，旷工按公司规定处理，超过2天者上报公司处理。 6、对挑拨事端、聚众闹事，故意打架斗殴，影响正常生活秩序者，按公司相关处罚条例执行。 12、无正当理由，不服从工作分配和调动，不听从指挥，情节严重者，由部门酌情处理或上报公司。 第二部分工作环境 1、为了营造健康工作环境，办公室设为无烟区，严禁在办公室及其

它公司禁止区吸烟。 2、不得随地吐痰，乱扔杂物，破坏环境卫生，严格按照卫生值班表定时打扫卫生，垃圾篓内垃圾及时清理。 3、保持桌面清洁,各物品定置存放、摆放整齐，使用后及时归位。 4、下班后，工作现场，及时熄灭点灯、关掉电脑、空调等。 第三部分工作要求 1、各成员须加强对质量管理知识、公司规章制度、检验流程及判定标准全面了解，积极提高自身素质，培养自己独立准确分析问题的能力，尽职尽责做好本职工作； 2、工作中积极配合上级的工作，服从上级的安排和调派。 3、工作中必须严格遵照作业流程和检验标准操作，不得随意变更流程、标准。 4、检验工作中必须秉持“公正、公平”的原则，不得徇私舞弊，切实将各项检测工作完成好，不得弄虚作假、敷衍了事。 5、相关成员应认真做好报表和记录表单的填写工作，要做到如实规范填写，真实反映，如发现其有不真实、不准确或不规范之情况，则要追究当事人之责任. 6、对质量异常问题，检验员须结合多方面情况综合考虑，并予以妥善处理，如遇自己不能处理和解决的问题，应及时据实向上级反映并记录，不得自行处置，自作决断或拖拉、隐瞒、谎报异常事实。

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

内部质量审核考核办法

XXX科技有限公司 内部质量审核考核办法 文件编号：___________ 版本号：___________ 编制：___________ 批准：___________ 日期：___________ 年月日

内部质量审核考核办法 1、目的 为保证质量体系持续有效地运行，考核各单位在深化贯标、不 断高质量管理水平和竞争能力、满足顾客需要方面做出的成效，为学、公正、客观地开展内部质量审核工作，特制定本考核办 法。 2、范围 本办法适用于对公司质量体系运行状态的验证考核。内部质量 核考核对象为公司质量安全部以及各工程部、项目经理部。与 工程质量非紧密关系的单位不在考核范围内。 3、考核依据 内部质量审核考核依据是GB／T19002—1994标准以及公司质 量体系文件，运用数据和事实，量化分析，综合评分，得分率 进行考核。 得分率= 审核要素实际得分之和 ×100% 审核要素标准分数之和 4、考核内容 考核按GB／T19002—1994标准中19个要素的；串计分，共 1000分，各要素考核内容及其分数分配如下： 4.1 主管理职责(50分) 4.1.1 各单位(部门)领导，特别是主管领导必须作为贯彻公司质量方 针和实现公司质量目标的带头人，严格执行国家有关的法律、法规、政策。

4.1.2 已建立相适应的组织机构，配备了称职的人员，明确其职责、 权限和相互关系，并形成文件。 4.1.3 组织质量职能分配落实，并进行检查和考核。 4.1.4 单位主管领导以身作则，不断提高质量意识，利用各种机会对 职工进行质量意识教育。 4.1.5 当工程质量、进度及短期收益发生矛盾时能坚持质量第一。4.1.6 单位主管领导亲自参加重大质量活动（包括制定以质量为核心 的经营战略、方针、目标、主持质量职能分配、促进质量体系 运行、以预防为主的质量控制）。 4.3 合同评审(50分) 按规定程序对标书、合同或订单进行评审，沟通合同双方关系，协调内部工作，解决不一致的问题，确保企业具有满足合同要 求的能力。 4.3.1 制定合同管理办法，合同控制符合QP0301—2000的要求。4.3.2 建立合同评审目录，保存合同评审的原始记录。 4.5 文件和资料的控制(50分) 建立文件化的质量体系，公司各部门应建立必要的第二层管理 文件，并对有关的文件和资料实施控制。 4.5.1 应有专职或兼职人员对文件和资料进行管理，使其文件和资料 受控。 4.5.2 应建立各类文件、资料台帐、并进行收发登记，保持文件资料 的可追溯性。 4.5.3 妥善管理、保存使用文件和资料，建立文件、资料目录清单以 便查阅、索取。 4.6 采购(80分) 按规定程序采购设备、材料、外购件及加工件等，确保采购物

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

TS16949内部质量体系审核(中英文)

TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History

TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.

质量管理体系内部审核技巧与方法

企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

2017年度内部质量审核报告

2017年度内部质量审核报告 二○一七年十一月

内部审核报告

2017年度内审计划 编制：日期：批准：日期：

本次内部审核计划实施 审核组长：组员： 注意：审核过程中不能审自己和本部门的工作，审核时间有冲突，主动协调 日期：共页，第页 1、审核目的：按规定，检查验证公司各职能部门在质量管理体系运行中是否正常运行和工作改进，并最终实现目标。 2、审核依据：GB/T19001-2016/ISO9001：2015 企业新版质量手册、程序文件等质量体系文件相关的文件 3、审核覆盖：本公司产品加工、生产和服务的质量管理。 4、审核时间：2017年11月18日至11月19日 首次会议时间：11月18日上午8:30 末次会议时间：11月19日下午15:30 5、现场审核：审核期间请被审核有关人员参加下列活动：首/末次会议：最高管理者和其它部门负责人及与审核有关的管理人员参加，审核活动按审核日程安排，被审核方有关人员要求安排好本岗位的工作。

首次内审工作会议 会议时间：2017年11月18日上午8:30 会议地点：公司会议室 会议主持： 会议记录： 会议内容：1.首先由总经理就各部门负责人在公司首次内部审核中提供要求。 2.由管理者代表作今天内审工作计划和内审要求的动员。 总经理：同志好！公司今天将进行一次全面的内审，这次审核以新标准 GB/T19001-2016/ISO9001：2015版质量体系要求进行，以改版后的质量手册和程序文件为依据，全面审核体系活动运行过程和结果是否符合体系规范，验证体系运行的有效性，并为体系的持续改进提供依据，同时是评价体系的符合性、有效性的一项重要举措。所以我们今天举行换版后第一次内审首次会议，希望各部门负责人，以及有关职能人员认真配合内审组，做好这次换版内审工作，发现问题要做好记录，及时制定并实施纠正和预防措施，使公司的质量管理体系得到持续改进，并使之更加充分、有效。 管理者代表：刚才总经理就我们公司质量体系换版首次内审工作提出了要求，我首先要感谢在改版前期工作中作出成绩和贡献的、对我们工作支持的同志们表示感谢，由于大家的辛勤工作才有今天换版的首次内审会。由于这次改版内容范围较大，重新编写了《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，因此，我们今天的内审依据是《质量管理体系》GB/T19001-2016/ISO9001：2015新标准，也包括公司的新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。